Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса IgМ к Treponema pallidum (РекомбиБест антипаллидум - IgМ) по ТУ 9398-078-23548172-2007 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/01008 от 25.10.2007 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 430 контрактов, медианная цена за единицу 8 547 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от 2007 г. №
^<УТВЕРЖДАЮ»
гральный директор
ктор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2007 г.
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
набора реагентов для иммуноферментного выявления 
антител класса IgM к Treponema pallidum  
РекомбиБест антипаллидум -  IgM
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор предназначен для выявления IgM к возбудителю сифилиса в сыворотке или 
нлазме крови человека.
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Возможны 12 не­
зависимых постановок по 8 анализов каждая, включая контроли (по 4 лунки в каждой поста­
новке ИФА).
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Принцип действия
Способ определения IgM к Treponema pallidum  представляет собой твердофазный им- 
муноферментный анализ, в ходе которого в лунках планшета при добавлении исследуемого 
образца во время первой инкубации происходит связывание иммуноглобулинов класса М  
сыворотки крови с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональны­
ми антителами против иммуноглобулинов класса М человека. Во время второй инкубации, 
связавшиеся специфические иммуноглобулины класса М к Treponema pallidum,  взаимодейст­
вуют с добавленными в лунки рекомбинантными белками Treponema pallidum,  конъюгиро­
ванными с пероксидазой хрена. После удаления избытка несвязавшегося конъюгата, во вре­
мя инкубации с раствором ТМБ, происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окра-
Ииструкция составлена сотрудниками ЗА О «Вектор-Вест»: директором по производ­
ству В.К. Ткачевым и началъпиком отделения Т.Г. Вяткиной


--- стр. 2 ---
ски прямо пропорциональна концентрации иммуноглобулинов класса М к Treponema pal­
lidum в анализируемых пробах.
2.2. Состав набора
Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, кроме дистилли­
рованной воды:
-  планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к IgM человека -
1  шт.;
-  положительный контрольный образец (К^) -  сыворотка крови человека, содержащая 
антитела класса IgM к Treponema pallidum,  инактивированная прогреванием, лиофилизиро- 
ванная -  аморфная масса белого или светло-желтого цвета, гигроскопична; не содержит 
HBsAg, антител к ВГС, ВИЧ-1,2, антигена р24 ВИЧ-1 ~ 1  фл;
-  отрицательный контрольный образец (К“) ~ сыворотка крови здоровых доноров, не 
содержащая антитела к Т . pallidum, инактивированная прогреванием, лиофилизированная -  
аморфная масса белого или светло-желтого цвета, гигроскопична;
не содержит HBsAg, антител к ВГС, ВИЧ-1,2, антигена р24 ВИЧ-1 -  1  фл;
-  конъюгат -  рекомбинантные антигены Treponema pallidum,  конъюгированные с пе­
роксидазой хрена, лиофилизированный -  аморфная масса белого или светло-желтого цвета, 
гигроскопична -  1  фл. или 2 фл.;
-  раствор для предварительного разведения (РПР) -  прозрачная бесцветная жидкосгь
-  1  фл., 3,0 мл;
-  раствор для разведения сывороток и конъюгата (РСК) -  бледно-серая мутная жид­
кость -  2 фл. по 13,0 мл;
-  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- 
Тх25) -  прозрачная бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка солей, растворяюще­
гося при нагревании -  1  фл., 28,0 мл;
-  субстратный буферный раствор (СВР) -  прозрачная бесцветная жидкость -  1  фл.,
13,0 мл;
-  тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат -  прозрачная бесцветная жидкость -  1  фл.,
1,5 мл;
-  стоп-реагент -  прозрачная бесцветная жидкость -  1  фл., 12,0 мл.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Результат определения набором иммуноглобулинов класса М к Treponema 
pallidum  должен соответствовать требованиям СПП"^ (per. № СОП-05-17): чувствительность 
по антителам к Treponema pallidum -  100%.
2


--- стр. 3 ---
3.2. Результат определения набором иммуноглобулинов класса М к Treponema pallidum 
должен соответствовать требованиям СПП" (per. № СОП-04-42): специфичность по антителам к 
Treponema pallidum -  100%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При подготовке к проведению анализа и его выполнении следует соблюдать меры пре­
досторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом:
-  работать в резиновых перчатках;
- н е  пипетировать растворы ртом;
-  все использованные материалы подвергать обработке 6% - ным раствором перекиси 
водорода (не менее 6 часов).
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности рас­
творов в лунках планшета в двухволновом режиме: основной фильтр — 450 нм, референс- 
фильтр в диапазоне -  620 - 650 нм; или только с фильтром 450 нм;
-  термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;
-  холодильник бытовой;
-  пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объ­
ёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 
1000 мкл;
-  пипетки полуавтоматические многоканальные со сменными наконечниками, позво­
ляющие отбирать объёмы жидкостей от 5 до 350 мкл;
-  промывочное устройство для планшет;
-  перчатки резиновые хирургические;
-  бумага фильтровальная лабораторная;
-  цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 100 мл;
-  цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
-  вода очищенная;
-  6% раствор перекиси водорода.