"Инвитролоджик HBs-антиген" набор реагентов для иммуноферментного определения и/или подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 21.20.23-066-26329720-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7541 от 27.08.2018 · класс риска 3

Производитель: ООО "Медико-биологический Союз" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 144 контракта, медианная цена за единицу 7 252 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «Медико-биологический Союз» 
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
УТВЕР
ДИ0
ический Союз» 
М.В. Лосев 
201^г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики m vitro 
«Инвитролоджик HBs-антиген»
набор реагентов для иммуноферментного определения и/или подтверждения поверхностного 
антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 21.20.23-066-26329720-2017»
НАЗНАЧЕНИЕ
Для диагностики «in vitro».
«Инвитролоджик HBs-антиген» набор реагентов для иммуноферментного определения  
и/или подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по  
ТУ 21.20.23-066-26329720-2017 (далее по тексту - набор реагентов) предназначен для 
качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и/или подтверждения 
наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (далее по тексту - HBsAg) в сыворотке, 
плазме крови человека и препаратах, приготовленных из крови человека (далее по тексту - 
анализируемые образцы), методом твердофазного иммуноферментного «сэндвич»-анализа (далее 
по тексту -  ИФА).
Примечание
1  Набор реагентов определяет и/или подтверждает следующие субтипы и мутантные формы HBsAg ВГВ; ayw2; 
adw2; ayw3varA; ayw3varB; adrq+; ayw2, TI34P; ayw3, S143L; adw3, G145R.
2 Препараты крови, приготовленные из крови человека (далее по тексту - препараты крови): 10 % альбумин 
человеческий сывороточный, иммуноглобулин человеческий, интерферон лейкоцитарный.
Сокращенное наименование медицинского изделия для диагностики in vitro
«Инвитролоджик HBs-антиген»
Набор реагентов выпускают в виде комплекта 1, комплекта 2, комплекта 3, комплекта 4.1 и 
комплекта 4.2.
Примечания
1  комплект 1, комплект 2 и комплект 3 предназначены для качественного определения HBsAg вируса 
гепатита В в сыворотке, плазме крови человека и препаратах крови.
2 комплект 4.1 и комплект 4.2 предназначены для качественного определения HBsAg вируса гепатита В и/или 
подтверждения наличия HBsAg вируса гепатита В в сыворотке, плазме крови человека.
Комплект 1, комплект 2 и комплект 3 рекомендуется использовать для скрининга (первичной 
лабораторной диагноетики) вируса гепатита В (далее по тексту - ВГВ) (для определения HBsAg 
ВГВ) в образцах сыворотки, плазмы крови человека и препаратах крови.
Комплект 4.1 и комплект 4.2 рекомендуется использовать для скрининга (первичной 
лабораторной диагностики) ВГВ (для определения HBsAg ВГВ) в образцах еыворотки, плазмы 
крови человека и препаратах крови и/или для подтверждения результатов, полученных при 
первичной лабораторной диагностике ВГВ (для подтверждения наличия HBsAg ВГВ), в образцах 
сыворотки или плазмы крови человека.
Область применения - клиничеекая лабораторная диагноетика.
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Только для профеееионального иенользования.


--- стр. 2 ---
Сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и лабораторий 
службы крови.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
1  Состав набора реагентов
Комплект 1, комплект 2 и комплект 4.1 предназначены для ручной постановки анализа. 
Комплект 3 и комплект 4.2 предназначены для постановки анализа на автоматическом 
иммуноферментном анализаторе открытого типа (далее по тексту - анализатор автоматический) и 
для ручной постановки анализа.
Комплект 1, комплект 2, комплект 3, комплект 4.1 и комплект 4.2 отличаются по количеству 
компонентов, входящих в набор реагентов. В состав комплекта 4.1 и комплекта 4.2 дополнительно 
входит компонент «ПА».
Состав комплектов представлен в таблице 1. 
Таблица!-  Состав комплектов
Комплект Комплект Комплект Комплект Комплект
Наименование 1 2 3 4.1 4.2
Кат. № Кат. № Кат. № Кат. № Кат. № Кат. № Кат. №
К о м п о н е н т ы
«Иммуносорбент » -
антитела против HBsAg 
ВГВ,сорбированные в 
лунках разборного
1  шт. 2 шт. 1  шт. 2 шт. 5 шт. 1  шт. 1  шт.
планшета
«К+» -  контрольный 
положительный образец, 
инактивированный - 
прозрачная красного 
цвета жидкость 
Консервант: проклин 300 
- 0,25 %
1  фл.
(3,0 мл)
1  фл.
(3.0 мл)
1  фл. 
(3,0 мл)
1  фл. 
(3.0 мл)
1  фл. 
(10,0 мл)
1  фл. 
(3,0 мл)
1  фл. 
(3.0 мл)
«РДР-О» -  раствор для 
разведения
образцов -  прозрачная 
жидкость от соломенно- 
желтого до красновато­
оранжевого цвета, 
допускается легкая 
опалесценция и 
выпадение осадка. 
Консервант: проклин 300 
-0,1 %
1  фл. 
(6,0 мл)
1  фл. 
(12,0 мл)
1  фл.
(6,0 мл)
1  фл. 
(12,0 мл)
1  фл.
(30,0 мл)
1  фл. 
(6,0 мл)
1  фл.
(6,0 мл)
«Ксл+» -  слабоположи­
тельный
контрольный образец, 
инактивированный - 
лиофилизированная 
светло-желтого цвета 
аморфная масса в виде 
таблетки или порошка
2 фл. 4 фл. 2 фл. 4 фл.
2 фл 
или 
10 фл.
2 фл. 3 фл.
или прозрачная 
бесцветная или светло- 
желтого цвета жидкость 
Консервант: 
проклин 300 -  0,01 %
1  фл. 
(2,0 мл)
1  фл. 
(4.0 мл)
1  фл.
(2,0 мл)
1  фл. 
(4,0 мл)
1  фл. 
(10,0 мл)
1  фл. 
(2,0 мл)
1  фл. 
(4.0 мл)
«К-» -  контрольный от­
рицательный образец, 
инактивированный -  
прозрачная желтого цве­
та жидкость, допускается 
выпадение осадка. 
Консервант: проклин 300
1  фл.
(3,0 мл)
1  фл.
(3,0 мл)
1  фл. 
(3,0 мл)
1  фл.
(6,0 мл)
1  фл.
(15,0 мл)
1  фл. 
(3,0 мл)
1  фл.
(3,0 мл)


--- стр. 3 ---
-0,25%
«Кг-1»-конъюгат №1 - 
моноклональные и по­
ликлональные антитела 
против HBsAg, коньюги- 
рованные с биотином -  
опалесцирующая бес­
цветная жидкость. 
Консервант: проклин 300 
^-6^5 %
1  фл.
(0,75 мл)
1  фл. 
(1,5 мл)
1  фл. 
(1,0 мл)
1  фл. 
(2,0 мл)
1  фл. 
(4,5 мл)
1  фл. 
(0,4 мл)
1  фл.
(0,6 мл)
«ПА» - подтвержда­
ющий агент - 
опалесцирующая серо­
черного цвета жидкость. 
Консервант: 
проклин 300 -  0,25 %
- - - - - 1  фл. 
(0,4 мл)
1  фл. 
(0,6 мл)
«РРК-1» - раствор для 
разведения конъюгата 
№1 - прозрачная синего 
цвета жидкость, допус­
кается выпадение осадка. 
Консервант: проклин 300 
-0,25%
1  фл.
(6,0 мл)
1  фл. 
(12,0 мл)
или
2 фл.
(по 6,0 мл)
1  фл.
(8,0 мл)
1  фл. 
(16,0 мл)
1  фл.
(40,0 мл)
1  фл.
(6,0 мл)
2 фл.
(по 4,0 мл)
«Кг-2» -  конъюгат №2 - 
стрептавидин, конъюги­
рованный с пероксида- 
зой хрена - опалесциру­
ющая бесцветная жид­
кость
1  фл. 
(0,75 мл)
1  фл. 
(1,5 мл)
1  фл. 
(1,0 мл)
1  фл. 
(2,0 мл)
1  фл.
(4,5 мл)
1  фл. 
(0,75 мл)
1  фл.
(1,0 мл)
«РРК-2» -  раствор для 
разведения конъюгата 
№2 -  прозрачная 
оранжево-красного цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка. 
Консервант: проклин 300 
- 0,25 %
1  фл.
(6,0 мл)
1  фл. 
(12,0 мл)
или
2 фл.
(по 6,0 мл)
1  фл. 
(8,0 мл)
1  фл. 
(16,0 мл)
1  фл. 
(40,0 мл)
1  фл. 
(6,0 мл)
1  фл. 
(8.0 мл)
«БРС» -  буферный рас­
твор субстрата - про­
зрачная бесцветная жид­
кость.
Консервант: проклин 300 
-0,25%
1  фл. 
(13,0 мл)
2 фл.
(по 13,0 мл)
1  фл. 
(20,0 мл)
2 фл.
(по 20,0 мл)
2 фл.
(по 50.0 мл)
1  фл. 
(13,0 мл)
1  фл.
(20,0 мл)
«ТМБ» -  тетраме- 
тилбензидин -  
прозрачная бесцветная 
или светло-желтого цве­
та жидкость, допускается 
выпадение кристалличе­
ского осадка
1  фл.
(от 0,5 мл 
до 1,5 мл)
1  фл.
(от 1,0 до 
3,0 мл)
1  фл.
(от 0,5 мл 
до 3.0 мл)
1  фл.
(от 1,0 до
3.0 мл) 
или
2 фл. 
(от 1,0 до
3.0 мл)
1  фл. 
(4,0 мл)
или
2 фл. 
(от 3,0 до
6,0 мл)
1  фл.
(от 0,5 мл до 
1,5 мл)
1  фл.
(от 0,5 мл до 
3,0 мл)
«ФСБ-Т(х25)» -  25-
кратный концентрат 
фосфатно-солевого бу­
ферного раствора с тай­
ном -  прозрачная бес­
цветная жидкость, до­
пускается выпадение 
кристаллического осадка
1  фл. 
(28,0 мл)
2 фл.
(по 28,0 мл)
1  фл. 
(50,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл)
2 фл. 
(по 125,0 
мл)
1  фл, 
(28,0 мл)
1  фл.
(50.0 мл)
«Стоп-реагент» -  0,9
моль/л раствор кислоты 
серной -  прозрачная 
бесцветная жидкость
1  фл. 
(6,0 мл)
1  фл.
(12,0 мл)
1  фл.
(10,0 мл)
1  фл. 
(20,0 мл)
1  фл. 
(50,0 мл)
1  фл.
(6,0 мл)
1  фл. 
(10,0 мл)
Защитная пленка для 
микропланшетов
2 щт. 4 щт. 2 щт. 4 щт. 10 щт. 2 щт. 2 щт.
Ванночка для реагентов 2 щт. 4 щт. 2 щт. 4 щт. 10 щт. 2 шт. 2 щт.


--- стр. 4 ---
Наконечник полимерный 
одноразовый к дозаторам 
пипеточным 
от 0,5 до 250 мкл
16 шт. 32 шт. 16 шт. 32 шт. 80 шт. 16 шт. 16 шт.
Э к с п л у а т а ц и о н н а я  д о к у м е н т а ц и я
Инструкция по примене­
нию набора реагентов
1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт.
2 Число анализируемых проб биологического материала
Комплект 1  и комплект 2 предназначены для ручной постановки анализа на 96 и 192 
определений соответственно, включая контрольные образцы.
Комплект 3 предназначен для постановки анализа на анализаторе автоматическом и для 
ручной постановки анализа на 96, 192 или 480 определений, включая контрольные образцы.
Комплект 4.1 предназначен для ручной постановки анализа на 96 определений (определение 
HBsAg ВГВ) или на 48 определений (подтверждение наличия HBsAg ВГВ), включая контрольные 
образцы.
Комплект 4.2 предназначен для постановки анализа на анализаторе автоматическом и для 
ручной постановки анализа на 96 определений (определение HBsAg ВГВ) или на 48 определений 
(подтверждение наличия HBsAg ВГВ), включая контрольные образцы.
При исследовании небольшого количества анализируемых образцов возможно проведение 
отдельных независимых постановок ИФА с использованием необходимого количества стрипов 
«Иммуносорбента».
3 Принцип метода
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном «сэндвич»-анализе с 
применением антител к HBsAg ВГВ, конъюгата моноклональных и / или поликлональных антител 
к HBsAg ВГВ с биотином («Кг-Ь> и «ПА») и конъюгата стрептавидина с пероксидазой хрена («Кг- 
2»). Подтверждение наличия HBsAg ВГВ в анализируемом образце основано на реакции 
нейтрализации HBsAg ВГВ специфическими антителами, содержащимися в «ПА» (комплект 4.1 и 
комплект 4.2).
На первой стадии ИФА анализируемые и контрольные образцы инкубируют с антителами к 
HBsAg ВГВ, сорбированными на поверхности лунок «Иммуносорбента», и конъюгатом 
моноклоналъных и поликлоналъных антител к HBsAg ВГВ с биотином (для комплекта 1, 
комплекта 2, комплекта 3 - «Кг-1» и для комплекта 4.1 и комплекта 4.2 - «Кг-1» и «ПА»). При 
наличии в анализируемом образце HBsAg ВГВ в лунках с «Кг-1» происходит образование 
комплекса «антитело-антиген-конъюгат», а в лунках с «ПА» (комплект 4.1 и комплект 4.2) 
происходит образование комплекса «антитело-антиген-антитело», что, в конечном итоге, 
приводит к уменъшению сигнала при внесении «ТМБ» в лунку.
После инкубации анализируемого образца и рабочего раствора «Кг-1» и/или рабочего 
раствора «ПА» (комплект 4.1 и комплект 4.2) в лунки «Иммуносорбента» добавляют рабочий 
раствор «Кг-2», который выявляет комплекс «антитело-антиген-конъюгат».
Связавшийся конъюгат №2 («Кг-2») выявляют, добавляя в лунки «Иммуносорбента» раствор 
хромогена.
Реакцию останавливают «Стоп-реагентом».
Интенсивность окрашивания раствора в лунках «Иммуносорбента» измеряют с 
использованием спектрофотометра вертикального сканирования.
Содержание HBsAg в анализируемом образце пропорционально интенсивности окраски 
раствора.
Интенсивность окрашивания раствора в лунках с «Кг-1» прямо пропорциональна содержанию 
HBsAg ВГВ в анализируемом образце.
При использовании комплекта 4.1 и комплекта 4.2 для подтверждения наличия HBsAg ВГВ 
значение оптической плотности (далее по тексту - ОН) раствора при постановке ИФА в 
конкурентных условиях (обработка рабочим раствором «ПА») должно быть 50 % и менее от 
значения ОН раствора при постановке ИФА в прямых условиях (обработка рабочим раствором 
«Кг-1»).


--- стр. 5 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 
РЕАГЕНТОВ
1  Чувствительность
Чувствительность набора реагентов определяли с использованием еледующих материалов:
- контрольной панели сывороток «Контроль (+/-)HBsAg», аттестованной отделом 
биологического и технологического контроля предприятия-изготовителя (далее по тексту - 
ОБТК), ООО «Медико-биологический Союз». Чувствительность набора реагентов е образцами
“контрольной панели сывороток без ложноотрицательных результатов еоставила 100 %;
-рабочей панели препаратов крови «РП АГ(+/-)-ПК-ВГВ» аттеетованной ОБТК предприятия, 
ООО «Медико-биологичеекий Союз». Чувствительность набора реагентов с образцами рабочей 
панели препаратов крови без ложноотрицательных результатов составила 100 %;
- набор образцов сывороток крови, содержащих разные субтипы и мутантные формы HBsAg 
вируса гепатита В «HBsAg - етандартная панель сывороток» по ТУ 9398-136-23548172-2011 (ФСР 
2012/13718), АО «Вектор-Бест». Чувствительность набора реагентов с образцами панели без 
ложноотрицательных результатов составила 100 %.
1.1 Аналитическая чувствительность
Аналитическую чувствительность набора реагентов определяли с использованием 
«Стандартного образца массовой концентрации антигена HBsAg вируса гепатита В в сыворотке, 
плазме крови человека (HBsAg ВГВ)», ООО «Медико-биологический Союз» (ГСО 10280-2013); 
стандартного образца поверхностного антигена вируса гепатита В «СО-HBsAg», ООО «Медико­
биологический Союз»; стандартного образца поверхностного антигена вируса гепатита В «ДС- 
CO-HBsAg», ООО «НПО «Диагностические системы»:
- аналитическая чувствительность набора реагентов по процедуре 1  не менее 50 пг/мл 
(0,05 МЕ/мл);
- аналитическая чувствительность набора реагентов по процедуре 2 не менее 10 пг/мл 
(0,01 МЕ/мл).
1.2 Диагностическая чувствительность
Диагностическая чувствительность набора реагентов (с доверительной вероятностью 95%) 
составила 99,5-100%, определена в ходе клинических исследований с использованием следующих 
материалов:
- массива сывороток крови в количестве 1660 образцов, содержащие субтипы и мутантные 
формы HBsAg ВГВ: ayw2; adw2; ayw3varA; ayw3varB; adrq+; ayw2, T134P; ayw3, S143L; adw3, 
G145R. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % 
составляет 99,8 %;
-массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 1660 образцов, содержащие 
субтипы и мутантные формы HBsAg ВГВ: ayw2; adw2; ayw3varA; ayw3varB; adrq+; ayw2, Г134Р; 
ayw3, S143L; adw3, G145R. Значение диагностической чувствительности с доверительной 
вероятностью С = 95 % составляет 99,8 %;
-массива плазмы крови человека с ЭДГА в количестве 1660 образцов, содержащие субтипы и 
мутантные формы HBsAg ВГВ: ayw2; adw2; ayw3varA; ayw3varB; adrq+; ayw2, Г134Р; ayw3, 
S143L; adw3, G145R. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью 
С = 95 % составляет 99,8 %;
- массива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 1660 образцов, содержащие 
субтипы и мутантные формы HBsAg ВГВ: ayw2; adw2; ayw3varA; ayw3varB; adrq+; ayw2, Г134Р; 
ayw3, S143L; adw3, G145R. Значение диагностической чувствительности с доверительной 
вероятностью С = 95 % составляет 99,8 %.
2 Специфичность
Специфичность набора реагентов определяли с использованием следующих материалов:
- контрольной панели сывороток «Контроль (+/-)HBsAg», аттестованной ОБГК предприятия 
ООО «Медико-биологический Союз». Специфичность набора реагентов с образцами контрольной 
панели сывороток без ложноположительных результатов составила 100 %;


--- стр. 6 ---
-рабочей панели препаратов крови «РП АГ(+/-)-ПК-ВГВ», аттестованной ОБТК 
ООО «Медико-биологический Союз». Специфичность набора реагентов с образцами рабочей 
панели препаратов крови без ложноположительных результатов составила 100 %.
2.1 Аналитическая специфичность
Аналитическую специфичность набора реагентов определяли с использованием рабочей 
панели сывороток «РП-АС АГ(+/-)ВГВ», аттестованной ОБТК, ООО «Медико-биологический 
Союз». Специфичность набора реагентов с образцами рабочей панели сывороток без 
"Тюжноположительных результатов составила 100 %.
2.2 Диагностическая специфичность
Диагностическая специфичность набора реагентов (с доверительной вероятностью 95%) 
составила 99,8-100%, определена в ходе клинических исследований с использованием следующих 
материалов:
-массива сывороток крови человека в количестве 12700 образцов, не содержащих антитела к 
ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Т.pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение диагностической 
специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9% (~100 %);
-массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 12700 образцов, не содержащих 
антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Т.pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9% (~100
%);
-массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 12700 образцов, не содержащих 
антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Т.pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9% (-100
%);
-массива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 12700 образцов, не 
содержащих антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, T.pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение 
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9% (-100 
%);
- массива образцов препаратов крови 10% альбумина человеческого сывороточного в 
количестве 600 образцов. Значение диагностической чувствительности с доверительной 
вероятностью С = 95 % составляет 99,5 %;
- массива образцов препаратов крови иммуноглобулин человеческий в количестве 600 
образцов. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % 
составляет 99,5 %;
- массива образцов препаратов крови интерферон лейкоцитарный в количестве 600 образцов. 
Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 
99,5 %;
- массива сывороток крови, состоящий из 635 образцов, полученных от пациентов с 
различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с вирусом гепатитом 
В (беременность, аутоиммунные нарушения (в том числе ревматоидный артрит), синдром 
Жильберта, острый назофарингит (насморк), острый ларингит и трахеит, острые инфекции 
верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации, а также вирусные или 
бактериальные инфекции (гепатит С, ВИЧ-инфекция, сифилис, краснуха, токсоплазмоз, 
эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической 
специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,5%;
-массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 635 образцов, полученных от 
пациентов с различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с 
вирусом гепатитом В (беременность, аутоиммунные нарушения (в том числе ревматоидный 
артрит), синдром Жильберта, острый назофарингит (насморк), острый ларингит и трахеит, острые 
инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации, а также 
вирусные или бактериальные инфекции (гепатит С, ВИЧ-инфекция, сифилис, краснуха, 
токсоплазмоз, эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение 
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,5%;


--- стр. 21 ---
Данный набор реагентов нельзя использовать для постановки диагноза ВГВ. Для
постановки диагноза в отношении инфицирования вирусом гепатита В необходимо использовать 
комплекс клинических и лабораторных исследований.
КП не может быть иепользован для оценки концентрации и динамического наблюдения паци­
ента.
3.2 Интерпретация результатов анализа при проведении ИФА для подтверждения наличия 
HBsAg ВГВ (для комплекта 4.1 и комплекта 4.2)
Анализируемый образец расценивать как положительный, т.е. содержащий HBsAg ВГВ, 
если значение ОП(пр) анализируемого образца более или равно ОПкрит. и КПподавл анализируемого 
образца более 0,5 (независимо от значения ОП(кон) анализируемого образца), то есть 
(ОП(пр)>ОПкрит.и КП подавл >0,5).
Если значение ОП(пр) анализируемого образца более 1,500 о.е., и КПподавл менее 0,5, 
анализируемый образец перед постановкой ИФА необходимо развести в 50 раз рабочим раствором 
«ФСБ-Т» (к 980 мкл рабочего раствора «ФСБ-Т» добавить 20 мкл анализируемого образца) и 
повторить анализ.
Если значение ОП(пр) разведенного анализируемого образца более ОПкрит., и КПподавл более 
0,5, то анализируемый образец расценивать как положительный, т.е. содержащий HBsAg ВГВ.
Еели после разведения анализируемого образца в 50 раз сохраняетея значение ОП(пр) более 
1,500 о.е., и КПподавл менее 0,5, то анализируемый образец развести в 100 и более раз рабочим 
раствором «ФСБ-Т» и повторить анализ.
Во всех остальных случаях анализируемый образец расценивать как отрицательный, т.е. не 
содержащий HBsAg ВГВ.
При получении результатов анализа подтверждающего теста дальнейшие действия выполнять 
в соответствии с СП 3.1.1.2341-08 «Профилактика вирусного гепатита В» и «МУ 3.1.2792-10.3.1. 
Профилактика инфекционных болезней. Эпидемиологический надзор за гепатитом В. 
Методические указания».
Данный набор реагентов нельзя использовать для постановки диагноза ВГВ. Для
постановки диагноза в отношении инфицирования вирусом гепатита В необходимо использовать 
комплекс клинических и лабораторных исследований.
КП не может быть использован для оценки концентрации и динамического наблюдения паци­
ента.
4 Ограничения теста
На начальной етадии развития ВГВ может быть получен ложноотрицательный результат 
ИФА, так KaK_HBsAg ВГВ достигает доступных для детекции концентраций спустя 6 недель после 
внедрения вируса в организм человека («МУ 3.1.2792-10.3.1. Профилактика инфекционных 
болезней. Эпидемиологический надзор за гепатитом В. Методические указания»). Поэтому в 
случае возникновения ситуации по заражению ВГВ рекомендуется в дальнейшем провести тест 
повторно через 6 недель.
Отрицательный результат, полученный при определении HBsAg ВГВ или в подтверждающем 
тесте, не исключает возможности инфицирования вирусом гепатита В.
Проведенный анализ может быть сомнительным у пациентов, страдающих различными 
иммунодефицитами, прошедших процедуру переливания крови или получавших препараты крови 
в течение поеледних двух-трех месяцев.
УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
В процессе иепользования набора реагентов и утилизации наборов реагентов с истекшим сро­
ком годности токсичные отходы не образуются.
Отходы, образующиеся в процессе использования набора реагентов и утилизации наборов ре­
агентов с истекшим сроком годности, относить к классу Б.
Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспорти­
рование) отходов, образующихся в процессе использования набора реагентов и утилизации набо­
ров реагентов с иетекшим сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар­
но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
21


--- стр. 22 ---
Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 «Методи­
ческие указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий меди­
цинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в соот­
ветствии с инструкциями по их применению.
Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 
РЕАГЕНТОВ
Срок годности набора реагентов «Инвитролоджик HBs-антиген» 18 месяцев.
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Набор реагентов хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и 
хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» при температуре от 2 до 8 °С в 
течение срока годности. Воздействие температуры не выше 27 °С в течение 10 суток не влияет на 
характеристики набора реагентов.
Транспортирование наборов реагентов производить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при 
температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в 
течение 10 суток.
Замораживание наборов реагентов не допускается.
Сроки годности вскрытых компонентов и рабочих растворов компонентов описаны в разделе 
«Подготовка компонентов набора реагентов» настоящей инструкции по применению.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
i Производитель гарантирует соответствие выпускаемых наборов реагентов требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество набора реагентов гарантируются в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки набора реагентов, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить набор реагентов, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора реагентов 
производителем.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов, обращаться на предприятие- 
изготовитель ООО «Медико-биологический Союз» по адресу:
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353;
головной офис, тел./факс: 8-(383)-363-77-18;
отдел продаж, тел./факс: 8-(383)-363-77-09, многоканальный телефон: 8-(383)-363-77-01;
ОБТК, тел./факс: 8-(383)-363-77-23, e-mail: obtk@mbu.ru
22


--- стр. 23 ---
С имволы , прим еняем ы е для маркировки набора реагентов
Символ Н аим енование символа Символ Н аим енование символа
гост Р ИСС15223-1-2014
и
Использовать до
Ф
Не использовать 
повторно
1Ь2И
Код партии
СИ
Обратитесь к 
руководству по 
эксплуатации
REF
Номер по каталогу
А
Осторожно! Обратитесь 
к сопроводительной 
документации
Не допускать 
воздействия солнечного 
света
и
Изделие медицинское 
для диагностики 
ин витро
т
Беречь от влаги
(§)
Не использовать при 
повреждённой упаковке
2°С -\
Температурный диапазон
W  \у
V 4 8 , V 9 6 ,
Содержимого 
достаточно для 48, 96, 
192, 480 тестов, 
соответственноБиологический риск W  W
V192, N/480
гост 31340-2013
<!>
Н302: Вредно при проглатывании
Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение
Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение
23


--- стр. 24 ---
Ш трих-коды  компонентов набора реагентов
24


--- стр. 29 ---
........................____________________
Прбшйй’^онумеровано скреплено
i  ) листах
^3»ире-кзрр^р!Й0^<МрДИко-биологический 
' 'b'x.T=iT!r--!!u \ ' l '  - M  R  П о с е в
\
ПРОШИТО 
в КОЛИЧЕС


--- стр. 30 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор едико-биологический
.В. Лосев
Образцы маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro
«Инвитролоджик HBs-антиген» набор реагентов для иммуноферментного  
определения и/или подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса  
гепатита В по ТУ 21.20.23-066-26329720-2017»


--- стр. 31 ---
Внешняя маркировка
Инженерная. 16 
, факс; (383) 363-77-03
InVitroLogic®
«Инвитролоджик HBs-антиген»
наОор реаюнгов для иммунофсрмсн 1нпго определения и/или 
подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по 
ТУ 21.20,23-066-26329720-2017 
комплект 1 (для ручной постановки анализа)
Состав набора
«Иммуносообент» -  антитела против HBsAg ВГВ, сорбированные в лунках 
разборного планшета
«К+» -  контрольнь 1Й положительный образец, инактивированный'
«Ксл+» -  спабопопожительный контрольный образец, инактивированный*
«К-я -  контрольный отрицательный образец, инактивированный'*
«РДР-0» -  раствор для разведения образцов 
«Кг-1» -  конъюгат N91
«РРК-1» • раствор для разведения конъюгата №1 
«Кг-2» -  конъюгат N92
«РРК-2» -  раствор для разведения конъюгата №2 
«ЬРС» -  буферный раствор субстрата 
«ТМБ» -  тетраметилбензидин
«ФСБ-Т(х25)» -  25-кратный концентрат (фосфатно-солевого буферного 
раствора с твином
«Стоп-реагент» -  0,9 моль/п раствор кислоты серной 
Защитная пленка для микропланшетов 
Ваннонка для реагентов
Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0.5 до 
250 мкл
Инструкция по применению набора реагентов
1 шт 
1 фл
1 или 2 фл. 
1 фл 
1 фл.
1 фл 
1 фл 
1 фл 
1 фл 
1 фл 
1  фл
1 фл.
1 фл
2 шт.
2 шт
16 шт 
1 шт
'антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С отсутствуют 
’* антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
IVD
Для клинической лабораторной диагностики
Боковая сторона:
REF ХХ-ХХ
Замораживание не допускается
[lot ] ХХХХХ хххх.хх 
2 хххх.хх
"Инвитролоджик HBs-антиген'
комплект 1 (для ручной постановки анализа)
РУ№ХХХХХХ ^
ТУ 21.20.23-066-26329720-2017 ф 004063
Лист 2 Листов 16


--- стр. 32 ---
Комплект 2
Лицевая сторона:
ffiX
м^дико•
биологический
союз к. J
Россия. 630090. г Новосибирск, у'п. Инженерная. 16 
Отдел продаж, тел ' {383s 353-77-01 факс: (383) 363-77-09 
e-maii' produc.ts^ifgmbu а- 
http.7/www mbc.ru
IVD
InVitroLogic®
«Инвитролоджик HBs-антиген»
набор реагентов для иммуноферментного определения и/или  
подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по  
ТУ 21.20.23-066-26329720-2017 
комплект 2 (для ручной постановки анализа)
Состав набора
«Иммуносорбент» -  антитела против HBsAg ВГВ, сорбированные в пунках 
разборного планшета
«К-к» -  контрольный положительный образец, инактивированный''
«Ксл+» -слабопопожительный контрольный образец, инактивированный'
«К-» -  контрольный отрицательный образец, инактивированный**
«РДР-0» -  раствор для разведения образцов 
«Кг-1» “  конъюгат №1
«РРК-1» - раствор для разведения конъюгата №1 
«Кг-2» -  конъюгат №2
«РРК-2» -  раствор для разведения конъюгата №2 
«БРС» -  буферный раствор субстрата 
«ТМБ» -  тетраметилбензидин
«ФСБ-Т(х25)и -  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного 
раствора с твином 2 фл
«Стоп-реагент» -  0,9 моль/п раствор кислоты серной 1 фл.
Засцитная пленка для микропланшетов 4 шт
Ванночка для реагентов 4 шт
Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0.5 до 
250 мкл 32 шт.
Инструкция по применению набора реагентов 1 шт,
192
2 шт
1 фл.
1 или 4 фл. 
1 фл 
1 фл.
1 фл.
1 или 2 фл 
1 фл.
1 или 2 фл.
2 фл.
1  фл.
‘антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С отсутствуют 
*' антитела к ВИЧ-1.2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Для клинической лабораторной диагностики
Боковая сторона:
REF ХХ-ХХ WV192
Замораживание не допускается
[lot ] ХХХХХ ХХХХ.ХХ
У ХХХХ.ХХ
"Инвитролоджик HBs-антиген'
комплект 2 (для ручной постановки анализа)
РУ № ХХХХХХ Q T ]
ТУ 21.20.23-066-26329720-2017 ф 606816 004070
Лист 3 Листов 16


--- стр. 37 ---
Комплект 4.2
Лицевая ст о р он а:
МЕДЙКО -
БИОЛСГИЧЕСК/И
СОЮЗ
Россия. 630090 г Новосибирск, уп. Инженерий». 16 
Отлйп продаж теп : (3S3) ЗВ,3-77-01, факс' (ЗВЗ) 303-77-09 
е -т а :1 ' р го 0 и с1 5 (ф тЬ и  ш
hflp'-''wwve- mbc ru
InVitroLogic®
«Инвитролоджик HBs-антиген»
набор реагентов для иммуноферментного определения и/или  
подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по  
ТУ 21.20,23-066-26329720-2017
комплект 4.2
(для анализатора автоматического или для ручной постановки анализа) ,
и п и \^ / г 96 V48Состав набора
«Иммуносорбент» — антитела против HBsAg ВГВ, сорбированнь 1в в лунках 
разборного планшета
«К+» -  контрольный положительный образец, инактивированный**
«Ксл+» -  слабоположитвльный контрольный образец, инактивированный**
«К-» -  контрольный отрицательный образец, инактивированный**’
«РДР-0» -  раствор для разведения образцов
«КГ'1» -  конъюгат Nel
«ПА» -  подтверждающий агент
«РРК-1» - раствор для разведения конъюгата №1
«Кг-2» -  конъюгат №2
«РРК-2» -  раствор для разведения конъюгата №2 
«БРС» -  буферный раствор субстрата 
«ТМБ» -  тетраметипбензидим
«ФСБ-Т(х25)» -  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного 
раствора с твином
«Стоп-реагент» -  0,9 моль/л раствор кислоты серной 
Защитная пленка для микроппаншетов 
Ванночка для реагентов
Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 
250 мкл
Инструкция по применению набора реагентов
1 шт,
1 фл.
1 или 3 фл 
1 фл 
1 фл.
1 фл.
1 фл 
2фл 
1 фл 
1 фл 
1 фл 
1 фл
1 фл
1  фл
2 шт.
2 шт
16 шт
1  шт
* 96 с>лределений (определение HBsAg ВГВ) или 48 определений (подтверждение наличия HBsAg ВГВ
** антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С отсутствуют
*** антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
IVD
Дпя клинической ла6ор<зторной диагностики
Боковая сторона:
Ш] ХХ-ХХ W ^ mW *  Ш1 ххххх ХХХХ.ХХ
Замораживание не допускается S ХХХХ.ХХ
"Инвитролоджик HBs-антиген"
10«плект4.2 (для анализатора автоматического и для ручной постановки анализа
Р У № ХХХХХХ
ТУ21.20.23-066-26329720-2017 ^-uj 4 6O68I 6
*96 определений (определение HBsAg ВГВ) или 48 определений (подтверждение наличия 
HBsAg ВГВ)
„ г
ф> m 004711
Лист 8 Листов 16


--- стр. 38 ---
Комплект 1
ООО "Медико-биологический Союз"
Иммуносорбент
антитела против HBsAg ВГВ, 
сорбированные в лунках разборного 
планшета
Ш ххххх 
2 хххх.хх 606816 004254
"Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО''Медико-биологический Союз”
К+ 3,0 мл
инактивированный
3  ххххх
хххх.хх А -Г
"Инвитролоджик HBs-антиген"
О О О  "Медико-биологический Союз"--------------0 0
РДР-О 6,0 мл
Г-»
m ххххх
-------------LD
2 XXXX.XX А - Г
со
о
"Инвитролоджик HBs-антиген" «Т
О О О  "Медико-биологяческий Союз" asasss'ui
Ксл+ v =  x,xxx
инактивированный
i l l  ххххх
2 хххх.хх
"Инвитролоджик HBs-антиген" ^
О О О  "Медико-биологический Союз" ;
Ксл+ V = 2,0 мл
инактивированный
]ххххх ^
хххх.хх
'Инвитролоджик HBs-антиген"
Внутренняя маркировка
ООО "Медико-биологический Союз"
К- 3,0 мл
Шххххх ^  ®  
2 хххх.хх А
"Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз" :
Кг-1 (X X) 0.75
[LO Tl ххххх DyS 
2 хххх.хх А
"Инвитролоджик HBs-антиген”
ООО "Медико-биологический Союз" s
РРК-1 6,0 мл i
iLOTl ХХХХХ j
2 хххх.хх А  !
"Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз"
Кг-2 (X X) 0,75 мл
|Шт1 ХХХХХ
2 хххх.хх [Щ
"Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз" _
РРК-2 6 ,0  мл ^ = 5
[LOTl ХХХХХ т
2 хххх.хх А
"Инвитролоджик HBs-аитиген" ^
Лист 9
ООО "Медико-биологический Союз” ------------- LD
БРС 13,0 мл
[l o t ] ххххх  
2 хххх.хх
Ж  Ш  
А
S=5S-0
0 0LOОLO
"Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз"
ТМБ(хХ) Х,Хмл|
Г \
[СбП ххххх 
2 хххх.хх 0W
"Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз"
ФСБ-Т(х25) ^  =
[Сот! ХХХХХ 28,0 мл ; 
2 хххх.хх Ц уо] 2-с4
"Инвитролоджик KBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз"
Стоп-реагент б,о мл
[LOTl ХХХХХ ^
2 хххх.хх А
"Инвитролоджик HBs-антиген"
Листов 16


--- стр. 39 ---
Комплект 2
■
ООО "Медико-биологический Союз"
Иммуносорбент
антитела против HBsAg ВГВ, 
сорбированные в лунках разборного 
планшета
ххххх 
у хххх.хх 4 606816 004254
96
"Инвитролоджик HBs-антиген"
I О О О  "Медико-биологический Союз”
К+ 3,0 мл
инактивированный / \
_J ххххх ®
I  2 хххх.хх Д  ,.с4
‘Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз"
РДР-О 12,0 мл
gg ххххх ^  ®  
2 хххх.хх Д
‘Инвитролоджик НВ$-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз" i
Ксл+ у = х,ххх
инактивированный / n ____
ш и ххххх ' Ж  ®
2 XXXX.XX
"Инвитролоджик HBs-антиген”
1
ООО "Медико-биологический Союз'
КСЛ+ V = 4,0 мл
инактивированный / ч
Ш 1 ххххх ^  
у хххх.хх А  2x4 =
"Инвитролоджик HBs-антиген'
ООО "Медико-биологический Союз" •
Кг-1 (х X) 1,5 мл '
[Рот] ххххх
2 хххх.хх А  -----
"Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз"
РРК-1
^ го 
6 ,0  М Л ^ = - Т
[Рот] ххххх т
2 хххх.хх
"Инвитролоджик HBs-антиген" ^
ООО "Медико-биологический Союз"
РРК-1 12,0 мл S
[LOT] ххххх Д
2 хххх.хх А
"Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз" j
Кг-2 (х X) 1,5 мл i
[l o t ] ххххх 
2 хххх.хх
"Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз" = = - .
РРК-2 6 ,0  мл ^ = 2
[Рот] ххххх
2 хххх.хх А  ret"
"Инвитролоджик HBs-антиген" ^
ООО "Медико-биологический Союз” ;
РРК-2 12,0 мл!
[L O T ] ххххх ;
2 хххх.хх А  i
"Инвитролоджик HBs-антиген”
Лист 10
ООО "Медико-биологический Союз" !■ » ю ООО "Медико-биологический Союз"
00
К- 3,0 мл ^ ^ 2
инактивированный / \ о
[Рот] ххххх X  g  
2 хххх.хх А
Б Р С  13,0 мл ^ ^ 2
[Рот] ххххх ^  ”  
2 хххх.хх А
"Инвитролоджик HBs-антиген" ^ "Инвитролоджик HBs-антиген" ^
ООО "Медико-биологический Союз" =
ТМБ (х X) Х,Хмл =
[Рот] ххххх 
2 хххх.хх [||б]
_______о
"Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз” ;
ФСБ-Т(х25)
[рот! ххххх 28,0 мл ; 
2 хххх.хх [!у Б ] r c - i \
"Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз"
Стоп-реагент 12,0мл
ш  ххххх ф  
2 хххх.хх А
"Инвитролоджик HBs-антиген"
Листов 16


--- стр. 44 ---
Комплект 4.2
ООО "Медико-биологический Союз"
Иммуносорбент
антитела против HBsAg ВГВ, 
сорбированные в лунках разборного 
планшета
-Ш1 ххххх 
2 хххх.хх
и  ( § ) ® ^
4 606816 004254 
8“ С
ИЛИ
/'Э б
• 96 определений (определение HBsAg ВГВ) или 48 
определений (подтверждение наличия HBsAg ВГВ)
"Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз"
К+ 3,0 мл
инактивированный / \
шххххх ^  ™
2 хххх.хх
“Инвитролоджик НВа-антиген“
000 ”Медико-биологический Союз”
Р Д Р -О  6,0 мл
[LOT] ХХХХХ
2 хххх.хх
"Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз" i
Ксл+ V = х,ххх
инактивированный , . ____
ШВ ххххх ^  ®
2 хххх.хх А -Г
"Инвитролоджик HBs-антиген*'
ООО "Медико-биологический Союз” i
i
КСЛ+ V = 4,0 мл
инактивированный , . ______
ШЗ ххххх ^  ®
2 хххх.хх Д  гс4
I "Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз"
К- 3,0 мл
инактивированный , ч ____
ш  ххххх ^
2 хххх.хх
"Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз" i
ПА (X X) 0,6 мл
ШП ххххх Ш  
2 хххх.хх Д
"Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз"
РРК-1 4.0 мл ^ ^ 5
ЕоЗ ХХХХХ т
2 хххх.хх
"Инвитролоджик HBs-антиген" ^
ООО "Медико-биологический Союз" ;
Кг-2 (х X) 1,0 мл I
ШЗ ххххх 
2 хххх.хх .г
"Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз"
Р Р К -2 8,0 мл!
|Шт] ХХХХХ i
2 хххх.хх Д  2 *С -ф  !
"Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз"
Б PC 20,0 мл
Ш 1 ххххх ^  ®  
2 хххх.хх Д
"Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз" от, 
_______о
ООО "Медико-биологический Союз" fv>
1Л
Кг-1 (X X) 0,6 мл ТМ Б (X X) Х,Хмл^^з
О
iLOTl ххххх Ш  . ^ = 2 ш  ххххх -4^ |Ь.. = 3
2 хххх.хх 2 хххх.хх (Щ „ 4
"Инвитролоджик HBs-антиген" ^ "Инвитролоджик HBs-антиген" ^
ООО "Медико-биологический Союз"
ФСБ-Т(х25)
Ебт) ХХХХХ
2 хххх.хх
50,0 мл:
Ш  I
"Инвитролоджик HBs-антиген"
ООО "Медико-биологический Союз”
Стоп-реагент ю,0мл
iLO Tl ХХХХХ
2 хххх.хх ^
"Инвитролоджик HBs-антиген"
Лист 15 Листов 16


--- стр. 45 ---
Маркировка транспортной тары
2°С
8°С
«И нвитролодж ик H B s-антиген»
С р о ч н ы й  г р у з  
Н е  б р о с а т ь
З а м о р а ж и в а н и е  н е  д о п у с к а е т с я
LOT ХХХХХ
ХХХХ.ХХ 
2  ХХХХ.ХХ
ООО «Медико­
биологический Союз»
Россия, 630090, г. Новосибирск  
Ул. Инженерная, д. 16, оф. 353  
Тел.: (383) 363-77-01  
E-mail: info@mbu.ru  
www.mbu.ru
Число потребительских 
упаковок в транспортной таре: 
XX шт.
Масса нетто транспортной 
тары: Х,ХХ кг
Масса брутто транспортной 
тары: Х,ХХ кг
Масса нетто потребительской 
упаковки: Х,ХХ кг
Лист 16 Листов 16


--- стр. 46 ---