Набор реагентов для определения антигенов крови человека систем MNS и Kell "Цоликлоны анти-M, анти-N, анти-k (челлано)" по ТУ 21.20.23-104-51203590-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7517 от 23.08.2018 · класс риска 3

Производитель: ООО "Медиклон" (Россия)

Вид изделия: MNS/Kell определение групп крови ИВД, набор, реакция агглютинации

В госконтрактах 44-ФЗ: 33 контракта, медианная цена за единицу 2 222 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ЛЮ
директор 
»
Н.А. Викторов 
2018 г.
и н с т рТ
по применению набора реагентов для определения антигенов крови человека систем
M N Sh Kell
(Цоликлоны анти-М, анти-N, анти-к (челлано))
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для определения антигенов крови человека систем MNS и Kell 
(Цоликлоны анти-М, анти-N, анти-к (челлано)) предназначен для определения 
антигенов крови человека систем MNS и Kell в случае типирования крови доноров 
и реципиентов. Определение антигенов проводится с помощью прямой реакции 
агглютинации на плоскости.
1.2. По антигенам MNSs все люди делятся на группы: MS, NS, MNS, Ms, Ns, MNs.
Эти агглютиногены в условиях нормы не имеют одноименных агглютининов и при 
переливании крови обычно не учитываются, так как обладают слабой антигенной 
активностью. В большинстве изученных популяций частота М-антигена - 50-60%, N 
антиген -40-50%.
Аллельность генов К и к  (челлано) подтверждена популяционными и посемейньми 
исследованиями. Лица, не содержащие антигена К, всегда содержат к и, наоборот.
Оба антигена могут присутствовать на эритроцитах вместе - фенотип Кк. 
Отсутствие обоих антигенов (фенотип КО) встречается редко и, как правило, 
сочетается с патологией. Антиген к (челлано) встречается у 99,8% европеоидов.
Таким образом, определение антигена к необходимо для точного определения 
фенотипа.
1.3. Окончательный диагноз должен быть поставлен врачом после полного 
клинического и лабораторного обследования пациента.
1.4. Набор предназначен для диагностики ин витро.
1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Потенциальным 
потребителем является медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
При взаимодействии антител с антигеном происходит агглютинация 
эритроцитов. Если эритроциты не содержат исследуемые антигены, или сыворотка 
крови — антитела, то агглютинации не происходит.
2.2. В состав реагентов входят:
• Цоликлон анти-М - моноклональные антитела класса IgM, продуцируемые 
клетками мышиной гетерогибридомы, 1,8% раствор хлористого натрия (ТУ 
9398-101-51203590-2009), борная кислота (Россия) в конечной концентрации 
3%, этилендиаминтетрауксусная кислота (Рапгеас, Испания) в конечной 
концентрации 13,4 мМ, глицин (Рапгеас, Испания) в конечной концентра­
ции 0,45%, альбумин бычий сывороточный (Рапгеас, Испания) в конечной 
концентрации 0,5%, декстран (Рапгеас, Испания) в конечной концентрации 
4,2% (регламент № 07/2016, ООО «Медиклон»);


--- стр. 2 ---
Цоликлон анти-N - моноклональные антитела класеа IgM, продуцируемые 
клетками мышиной гетерогибридомы, 1,8% раствор хлористого натрия (ТУ 
9398-101-51203590-2009), борная кислота (Россия) в конечной концентрации 
3%, этилендиаминтетрауксусная кислота (Рапгеас, Испания) в конечной кон­
центрации 13,4 мМ, глицин (Рапгеас, Испания) в конечной концентрации 
0,45%, альбумин бычий сывороточный (Рапгеас, Испания) в конечной кон­
центрации 0,5%, декстран (Рапгеас, Испания) в конечной концентрации 4,2% 
(регламент №07/2016, ООО «Медиклон»);
Цоликлон анти-к(челлано) - моноклональные антитела класса IgM, про­
дуцируемые клетками гетерогибридомы человека, 1,8% раствор хлористого 
натрия (ТУ 9398-101-51203590-2009), борная кислота (Россия) в конечной 
концентрации 3%, этилендиаминтетрауксусная кислота (Рапгеас, Испания) в 
конечной концентрации 13,4 мМ, глицин (Рапгеас, Испания) глицин 
(Рапгеас, Испания) в конечной концентрации 0,45%, альбумин бычий сыво­
роточный (Рапгеас, Испания) в конечной концентрации 0,5%, декстран (Рап­
геас, Испания) в конечной концентрации 4,2% (регламент № 07/2016, 0 0 0  
«Медиклон»);
Контрольный раствор для цоликлонов - среда для приготовления цоли- 
клонов -1,8% раствор хлористого натрия (ТУ 9398-101-51203590-2009), бор­
ная кислота (Россия) в конечной концентрации 3%, этилендиаминтетрауксус­
ная кислота (Рапгеас, Испания) в конечной концентрации 13,4 мМ, глицин 
(Рапгеае, Испания) в конечной концентрации 0,45%, альбумин бычий сыво­
роточный (Рапгеас, Испания) в конечной концентрации 0,5%, декстран (Рап­
геас, Испания) в конечной концентрации 4,2% (регламент № 07/2016, 0 0 0  
«Медиклон»);
t
Планшет серологический многоразовый - пластиковый планшет с лунками, 
обеспечивающими активное формирование агглютинатов, (регламент № 08/2016, 
ООО «Медиклон»);
• Палочка для перемешивания - пластиковая палочка длиной 12 см, 
полнотелая , диаметром 2мм (регламент № 08/2016, ООО «Медиклон»);
Набор поставляется в двух комплектах, в которые входят следующие компоненты:
Цоликлон анти-М 1фл. X  5 мл
Цоликлон анти-N 1фл. X  5 мл
Цоликлон анти-к (челлано) 1фл. X  5 мл хЮмл
Контрольный раствор для цоликлонов 1фл X  5 мл х5мл
Планшет серологический многоразовый 10шт 10шт
Палочка для перемешивания 250 шт 250 шт
Комплект №1
Цоликлон анти-М 1фл. х 5 мл
Цоликлон анти-N 1фл. х 5 мл
Цоликлон анти-к (челлано) 1фл. х 5 мл 
Контрольный раствор для цоликлонов 1 фл х 5 мл 
Планшет серологический многоразовый 
V2.0


--- стр. 3 ---
1
Палочка для перемешивания 250 шт.
Комплект №2
Цоликлон анти-к (челлано) 1фл. хЮмл
Контрольный раствор для цоликлонов 1 фл х 5 мл 
Планшет серологический многоразовый 10шт 
Палочка для перемешивания 250 шт.
Стандартный флакон содержит 5 мл или 10 мл реагента и рассчитан соответственно 
на 100 или 200 определений при расходе 50 мкл каждого реагента на одно 
определение.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Цоликлоны — растворы моноклональных антител, продуцируемых клетками 
соответствующих гетерогибридом, и принадлежащих к иммуноглобулинам класса 
М.
Цоликлон анти-М —вызывает агглютинацию эритроцитов, содержащих антиген М; 
титр: 1:32.
не вызывает агглютинацию с эритроцитами не содержащими
антиген М.
Цоликлон анти-N — вызывает агглютинацию эритроцитов, содержащих антиген N; 
титр: 1:32.
не вызывает агглютинацию с эритроцитами не содержащими
антиген N.
Цоликлон анти-к (челлано) — вызывает агглютинацию эритроцитов, содержащих 
антиген к;
титр: 1:8
не вызывает агглютинацию с эритроцитами не содержащими
антиген к
Контрольный раствор - не вызывает агглютинацию с эритроцитами, содержащими 
M,Nnk
С помощью набора реагентов для определения антигенов крови человека систем 
MNS и Kell «Цоликлоны анти-М, анти-N, анти-к (челлано)» проанализировано 7620 об­
разцов, из них:
содержащих антиген М - 5944 
не содержащих антиген М - 1676 
содержащих антиген N - 5486 
не содержащих антиген N - 2134 
содержащих антиген к (челлано) - 7605 
не содержащих антиген к (челлано) - 15
Таким образом, диагностическая чувствительность набора по антигену М состави­
ла 99,95%; диагностическая специфичность набора по антигену М -  99,82% с доверитель­
ной вероятностью 95% (доверительный интервал 95 -  100%). Диагностическая чувстви­
тельность набора по антигену N составила 99,95%; диагностическая специфичность набо­
ра по антигену N -  99,86% с доверительной вероятностью 95% (доверительный интервал 
95 -  100%). Диагностическая чувствительность набора по антигену к (челлано) составила 
99,96%; диагностическая специфичность набора по антигену к (челлано) -  81,90% с дове­
рительной вероятностью 95% (доверительный интервал 95 -  100%).


--- стр. 4 ---
*
4
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Компоненты реагентов в используемых концентрациях являются нетоксичными. 
В связи с тем, что исследуемые образцы крови следует рассматривать как 
потенциально инфицированные и способные длительное время сохранять и 
передавать ВИЧ, вирус гепатита и другие вирусные инфекции, при проведении 
анализов следует использовать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, а 
также одноразовые палочки и специальные серологические планшеты (одноразовые 
или многоразовые).
Определение группы крови производится в помещении с хорошим освещением 
при температуре от 15°С до 25°С.
Потенциальный риск применения набора -  класс 3 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 
4н).
При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения 
инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях 
лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 
января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изде-лий медицинского 
назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998. 
При использовании набора образуются отходы классов Б, которые классифицируются 
и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими 
отходами» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
При работе с реагентами требуются следующие оборудование и материалы:
-  секундомер (ГОСТ 5072-79);
-  пробирки градуированные центрифужные 10 мл (ГОСТ 25336-82Е);
-  автоматические одноканальные пипетки объемом на 10-200 мкл, 100-1000 мкл 
(BIOHIT, Финляндия);
-  центрифуга настольная на 3000 об/мин;
” 0,9% и 1.8% раствор хлористого натрия ( ТУ 9398-101-51203590-2009)
-  раствор низкой ионной силы (ТУ 9398-102-51203590-2012);
-  дистиллированная вода (ГОСТ 6709-72);
-  перчатки резиновые (ГОСТ 3-88);
-  стандартные эритроциты, содержащие антигены групп MNS и Kell
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Определение производится в цельной крови, взятой с использованием ЭДТА 
или цитрата натрия в качестве консерванта; в крови, взятой без консерванта; в 
капиллярной и венозной крови. Для исследования используют эритроциты не более 
двухдневного срока хранения при температуре от +2°С до +8°С.
Во избежание ошибок необходимо использовать плотно упакованный осадок 
эритроцитов, максимально освобожденный от взвешивающей среды. Хранят 
анализируемые образцы от +2°С до +8°С, не более 2-х суток.
7. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
Все реагенты готовы к использованию.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
А


--- стр. 5 ---
I 1
л
8.1 Подготовка эритроцитов
• Образцы исследуемой крови в объеме 1 -2 мл, а также стандартных эритроцитов
в объеме 0,5-1 мл, содержащих антигены М, N и к, перенести в центрифужные 
пробирки.
• Пробирки с образцами крови центрифугировать при 2000 об/мин при
комнатной температуре от 18 °С до 25°С в течение 5 мин.
• Удалитъ супернатант.
• К осадку добавить 5 мл 0,9% раствора хлористого натрия.
• Пробирки с образцами крови центрифугировать при 2000 об/мин при комнатной
температуре от 18 °С до 25°С в течение 5 мин.
• Такую процедуру повторить трижды, используя во всех дальнейших операциях
осадок отмытых таким образом эритроцитов.
• После последнего центрифугирования к осадку добавить раствор 0,9%
хлористого натрия или раствор низкой ионной силы до концентрации 5% 
эритроцитов.
8.2 Техника типирования крови человека по системам MNS и Kell
8.2.1. Метод прямой гемагглютинации на плоскости с цоликлонами анти-М, анти-N и 
анти- к(челлано),
• В 4 лунки серологического планшета внести по 50 мкл цоликлонов анти-М, 
анти-N и анти-к(челлано) и контрольного раствора
• В каждую лунку с реагентами добавить по 50мкл 5% взвеси исследуемых 
эритроцитов.
• Смесь тщательно перемешать одноразовой пластиковой палочкой
• Наблюдать агглютинацию 3 минуты невооруженным глазом или с помощью 
лупы
• При подозрении на неспецифическую агглютинацию добавить ЮОмкл 0,9% 
раствора хлористого натрия, при этом ложная агглютинация должна 
разойтись.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА.
Наличие агглютинации с исследуемыми эритроцитами указывает на присутствие 
соответствующих антигенов в исследуемой крови. Для контроля специфичности 
(независимо от применимой методики исследования) необходимо использовать 
соответствующие стандартные (+) и (-) эритроциты.
10. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Наличие агглютинации свидетельствует о положительном результате, отсутствие 
агглютинации -  отрицательный результат.
11. ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА
Набор реагентов «Цоликлоны анти-М, анти-N, анти-к (челлано)» предназначен для 
диагностических целей, однако окончательный диагноз не должен основываться 
только на результатах данного теста. Диагноз должен быть поставлен врачом после 
полного клинического и лабораторного обследования пациента.
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
12.1. Транспортирование.
12.1.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на


--- стр. 6 ---
транспорте данного вида, при температуре от минус 20 до 25 °С не более 10 суток без 
применения специальных условий.
12.1.2. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат.
12.2. Хранение.
12.2.1. Хранение набора должно осуществляться в упаковке предприятия- 
изготовителя в сухом месте при температуре от 2°С до 8°С в течение всего срока 
годности. При необходимости допускается хранение реагентов при температуре до 
25°С не более 10 суток. Вскрытый и закрытый флакон с реактивом или контрольным 
раствором сохраняет при условии правильного хранения качество реактива или 
раствора в течение всего указанного срока годности. Контролем вскрытия является 
срываемое кольцо на крышке.
Срок годности набора -  24 месяца со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя.
Не допускается применение наборов по истечении срока их годности.
12.2.2. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, 
применению не подлежат.
12.3. Эксплуатация.
12.3.1. При использовании набора необходимо придерживаться следующих правил:
-  не использовать Набор после окончания срока годности.
-  не использовать Набор реагентов, если упаковка повреждена.
-  использовать только оборудование, прошедшее метрологическую поверку.
-  после использования реагента немедленно закрывайте крышку флакона. 
Закрывайте каждый флакон своей крышкой.
12.3.2. Все компоненты Набора реагентов при соблюдении требований данной 
Инструкции стабильны в течение всего срока годности. Не используйте Набор с 
истекшим сроком годности. Срок годности набора указан на внешней стороне 
упаковки.
12.3.3 Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры постановки 
анализа могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов 
необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению.
12.4. Утилизация.
12.4.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока 
годности, подлежат утилизации.
12.4.2. Медицинские отходы класса Б. Утилизацию или уничтожение наборов 
реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского назначения».
12.4.3. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют 
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
13. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
13.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
13.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хране­
ния, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
13.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функ­
циональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нор­
мативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием


--- стр. 7 ---
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производите­
лем.
13.4. Основаниями для рекламации являются: отсутствие активности, 
неспецифичность, нарушение целостноети флакона, наличие хлопьев.
При составлении рекламации необходимо указать дату получения, номер серии, 
причины, по которым реагент признан негодным. Необходимо приложить протокол 
с результатами проверки реагента. Вместе с рекламацией направляют 2-3 
невскрытых флакона с реагентом данной серии.
По вопросам, касающимся качества Набора реагентов «Цоликлоны анти-М, анти-N, 
анти-к (челлано)», следует обращаться на предприятие-изготовитель ООО 
«Медиклон» по адресу:
127276, г. Москва, Ботаническая д. 35, т/ф (499)502-12-14
Заведующий производством 
ООО «Медиклон»
/ 6 »
«СОГЛАСОВАНО»
Генеральный директор 
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
«— » -----------51  07. 20^ 18 г.