Катетеры медицинские однократного применения Inekta — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012 · класс риска 2а

Производитель: "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Катетер уретральный баллонный постоянный для дренажа, не антибактериальный · Зонд назогастрального питания · Зонд назогастральный/орогастральный

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 697 контрактов, медианная цена за единицу 31,45 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
ИНСТРУКЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
Катетеры медицинские однократного применения
производства Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд. 
(Ningbo Greetmed Medical Instruments Со., LTD.)


--- стр. 4 ---
1. Общие сведения об изделии
1.1 Наименование
1.2 Производитель
1.3 Разработчик
1.4 Адрес места производства
1.5 Уполномоченный представитель производителя
2. Назначение
3. Область применения медицинского изделия/потенциальный потребитель
4. Показания/ противопоказания/предупреждения при использовании 
медицинского изделия
5. Технические характеристики
6. Эксплуатация/порядок работы
7. Срок годности
8. Условия хранения, транспортировки, эксплуатации
9. Стерильность
10. Перечень применяемых стандартов
11. Техническое обслуживание и текущий ремонт
12. Требования по охране окружающей среды, утилизация
13. Гарантийные обязательства
ETMED NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.


--- стр. 5 ---
ЕТМ ED NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
/
Общие сведения об изделии:
1.1 Наименование: Катетеры медицинские однократного применения, варианты 
исполнения;
Катетер аспирационный 
Катетер питающий 
Катетер желудочный 
Катетер Нелатона 
Катетер Фолея 
Катетер ректальный 
Катетер пупочный
1.2 Производитель:
Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.(Ningbo Greetmed Medical 
Instruments Со., LTD.), 18F-3, No. 1 Building, Wante Business Centre, Hi-Tech Zone 
315042, Ningbo, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA, documents@china- 
greetmed.com
1.3 Разработчик:
Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., HTn.(Ningbo Greetmed Medical 
Instruments Со., LTD.), I8F-3, No. 1 Building, Wante Business Centre, Hi-Tech Zone, 
315042, Ningbo, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
1.4 Адрес места производства:
18F-3, No. 1 Building, Wante Business Centre, Hi-Tech Zone, 315042, Ningbo, 
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
1.5 Уполномоченный представитель производителя:
Общество с Ограниченной Ответственностью «ШАКЛИН» (ООО «Шаклин»), г. 
Новосибирск, ул. Демакова, д.ЗО, 8 (383) 335 61 23, sekretar@shaklin п,
2 Назначение: Катетеры медицинские однократного применения (далее по 
тексту -  Изделие, для вариантов исполнения - катетер) предназначены для


--- стр. 6 ---
а
пациента, введению лекарственных, диагностических средств и питания путем 
катетеризации.
3 Область применения медицинского нзделия/потенциальный  
потребитель: Изделие применимо в общеврачебной, хирургической (в том числе 
урологической), медсестринской практике медицинских организаций при 
оказании стационарной, амбулаторной, скорой, неотложной медицинской помощи 
медицинскими организациями и в домащних условиях при проведении
катетеризации медицинским персоналом или самостоятельно при необходимости 
обученными пациентами.
4 Показания/противопоказания/ предупреждения при использовании  
медицинского изделия
См. приложения 1-7
Возможные риски при использовании Изделия приведены в таблице 1.
Таблица 1
Название риска _____|Комментарий
‘Опасность, вызванная повторным 
использованием, с истекщим сроком годности, 
нарущением целостности упаковки Изделия 
Опасность, вызванная индивидуальными 
реакциями непереносимости пациента или 
воздействием остатков этилен-оксида 
Опасность, вызванная утилизацией Изделия 
после использования
использования изделия
неквалифицированным медицинским
персоналом, несоблюдение инструкции по 
эксплуатации
ETMED NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS с о  LTD
гаествления процедур по выведению биологических жидкостей из организма
Биологическая 
несовместимость, аллергия
5 Технические характеристики
Изделие во всех вариантах исполнения обеспечивает оптимальное 
проведение процедур предназначения, однократного применения, стерильное.
В ходе применения Изделие не перекручивается. Атравматично. Не


--- стр. 7 ---
9
i
Наружный диаметр катетеров соответствует принятому в международной
практике размерному ряду шкалы Шарьер, обозначается Ch или Fr. Размерный 
ряд от4Ргдо 36 Fr.
Технические характеристики вариантов исполнения приведены в 
Приложениях 1-7.
бЭксплуатация/порядок работы. См. Приложения 1-7
ЕТМ E D NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO. LTD.
!ызывает раздражения тканей при контакте. '*
7 Срок годности
Срок годности определен производителем на период 5 лет.
8 Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Транспортировать Изделие допускается в крытых транспортньк средствах 
всех видов.
Изделие необходимо транспортировать и хранить закрытым при 
температуре от +1 до + 40 С при относительной влажности не более 80%, 
исключая попадания коррозионно-активного газа и прямых солнечных лучей.
Изделие необходимо эксплуатировать при температуре от +10“ до + 40° С 
при относительной влажности не более 80%.
9 Стерильность
Изделие является стерильным и предназначено для однократного 
применения. Метод стерилизации -  газовая стерилизация этилен оксидом.
Стерилизация контролируется испытаниями на стерильность с 
использованием биологических индикаторов согласно EN ISO 11737-1
Валидация стерилизации проводится согласно EN ISO 11135, уровень 
остаточного этиленоксида определяется в соответствии с EN ISO 10993-7
10 Перечень меяадународных стандартов/документов, которым соответствует  
изделие.
См. Приложение 8.
11 Техническое обслуживание и текущий ремонт


--- стр. 8 ---
¥
TMED NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
He применимо. Изделие предназначено для однократного применения. В
Изделии не содержатся компоненты, которые могут ремонтироваться 
пользователем.
12 Требования по охране окружающей среды, утилизация
В медицинских организациях Изделие необходимо утилизировать в
соответствии с положениями законодательства с эпидемиологически опасными 
отходами (класс Б).
Изделия с истекшим сроком годности и не бывшие в употреблении 
утилизируются как бытовые отходы (класс А).
13 Гарантийные обязательства
Гарантийный срок годности Изделия ограничен сроками стерилизации и 
составляет 5 лет. Изделие однократного использования. Производитель снимает с 
себя всякую ответственность за последствия, вызванные неправильным 
использованием изделий в случае несоблюдения инструкции по применению.


--- стр. 9 ---
I
0
M E D  NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
Приложение 1
Наименование: «Катетеры медицинские однократного применения» вариант 
исполнения «Катетер аспирационный»
1 Показания/противопоказания/предупреждения
Показания к применению: Катетер аспирационный показан для носовой, 
носоглоточной, ротоглоточной, эндобронхиальной, эндотрахеальной аспирации, в 
том числе через трахеостомическую и эндотрахеальную трубки для удаления 
излишков внутренних выделений из легких, бронхов, трахеи и глотки.
Противопоказания; Гиперчувствительность пациента к компонентам катетера. 
Предупреяодения:
Использовать только квалифицированным медицинским персоналом.
Изделие однократного применения, повторное использование запрещено.
Не использовать, если герметичность индивидуальной упаковки нарушена.
Не подвергайте катетер воздействию органических растворителей, или 
спиртосодержащих жидкостей.
Санация через трахеостомическую и эндотрахеальную трубки, должна 
проводиться строго под контролем показателей уровня оксигенации, для 
исключения состояния гипоксии у пациента.
Для предотвращения присасывающего действия катетера к слизистой и её 
повреждения, периодически необходимо регулировать отверстие вакуум - 
контроля путем перекрытия пальцем в процессе санации дыхательных путей.
2 Описание изделия
Катетер аспирационный состоит из прозрачной гибкой трубки с закругленным 
атравматичным концом. Дистальный конец катетера имеет несколько боковых 
отверстий; проксимальный снабжён коннектором для соединения с 
хирургическим отсосом. Два латеральных отверстия на трубке, расположены 
уступом, что обеспечивает эффективный дренаж без риска обтурации катетера. 
Коннектор безрезьбовой, конической формы, имеет на коннекторе отверстие


--- стр. 10 ---
ТМ Е D NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS СО., LTD.
1'\'м-контроль) для регулировки давления при аспирации (управляется путем
перекрытия пальцем), обозначается цветовой кодировкой, согласно таблице 2.
На трубке катетера нанесена рентгенконтрастная полоса.
Изделие для однократного использования.
Схема катетера аспирационного изображена на рис. 1
С
А - трубка катетера
В -  приборный конец катетера (коннектора)
С - коннектор
D - закрзн'ленный атравматичный конец катетера 
Е - латеральные отверстия
Рисунок 1 -  Схема катетера аспирационного
Материал
Материалы, используемые при изготовлении катетера, представлены в таблице 1. 
Таблица 1
No Наименование Материал
1 Индивидуальная упаковка Ьумага/полипропилен или Полиэтилен2 Коннектор ПВХ SG-3 ~
3 Трубка катетера ПВХ SG-3 ^  ^
Технические характеристики
Технические характеристики катетера аспирационного представлены в таблице 2. 
Таблица 2
Наименование
Обозначен 
ие по 
Шарьеру
Цвет
коннектора
Наружный 
диаметр, мм
Длина 
коннектора 
L1, см*
Длина 
трубки 
катетера L2, 
мм*, ± 5%
Номинальн 
ая длина 
мм **
Катетер
аспирационный
Fr5 Серый 1,67±0,1 5,6±0,2 450,0 500.0
Fr6 Светло-
зеленый 2,0±0,1 5,6±0,2 450,0 500,0
Fr8 Г олубой 2,7±0,1 5,6±0,2 450,0 500,0
Frio Черный 3,3±0Д5 5,6±0,2 450,0 500,0
Frl2 Белый 4,0±0,15 5,6±0,2 450,0 1  500,0


--- стр. 11 ---
f
- включить вакуумное аспирационное устройство
-соблюдая правила асептики, осторожно провести санацию носоротоглотки,
дыхательных путей, трахеобронхиального дерева, непосредственно или через
трахеостомическую, или эндотрахеальную трубки под контролем показателей 
оксигенации.
для создания разряжения закрыть отверстие вакуум-контроля 
аспирационного катетера. Для изменения уровня вакуума пальцем
регулировать перекрытие отверстия вакуум-контроля.
- извлечь катетер по окончании процедуры
- обработать и утилизировать катетер в установленном порядке


--- стр. 12 ---
i
1менование: «Катетеры медицинские однократного применения» вариант 
исполнения «Катетер питающий»
1. Показания/противопоказания/предупреждения
Показания к применению: Изделие показано при клинических ситуациях, 
требующих проведения энтерального питания, зондового введения в желудок 
лекарственных препаратов или аспирации содержимого желудка (например, 
желудочных секреций)
Противопоказания: Гиперчувствительность пациента к компонентам катетера. 
Предупреждения: Использовать только квалифицированным медицинским
персоналом.
Изделие однократного применения, повторное использование запрещено.
Не использовать, если герметичность индивидуальной упаковки нарушена.
Не подвергайте катетер воздействию органических растворителей, или 
спиртосодержащих жидкостей.
2. Описание изделия
Катетер питающий состоит из прозрачной гибкой трз^ки с закругленным 
атравматичным концом для доступа в желудок пациента через нос или носоглотку. 
Дистальный конец имеет два отверстия; проксимальный конец снабжён 
коннектором (переходником) для соединения с системой питания. Коннектор 
конической формы имеет цветовую кодировку. Изделие для однократного 
использования. На трубке катетера нанесена рентгеноконтрастная полоса.
Схема катетера питающего изображена на рисунке 1.
lED NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
Приложение 2


--- стр. 13 ---
-э
M E D  NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
A - трубка катетера 
В - коннектор 
С - колпачок 
D • метки
Е - закругленный атравматичный конец 
F - латеральные отверстия
Рисунок 1- Схема катетера питающего
Материал
Материалы, используемые при изготовлении катетера, представлены в таблице 1,
No Наименование Материал
1 Индивидуальная упаковка Бумага/полипропилен или Полиэтилен
2 Коннектор ПВХ SG-3
3 Трубка катетера ПВХ SG-3
Технические характеристики
Технические характеристики катетера питающего представлены в таблице 2. 
Коннектор катетера должен быть совместим с «Луер» - соединениями с 
конусностью 6:100.
Таблица 2
Наименован
ие
Обозначе 
ние по 
Шарьеру
Цвет
коннектора
Наружный
диаметр,
мм
Длина
коннект
ора
L1, см*
Длина трубки 
катетера 
L2, мм*, ± 5%
Номина 
льная 
длина, 
мм, 1) /2)
Fr4 Красный 1,з±од 2,0±0,2 400.0
500.0
400.0 Ц
500.0 1)
Fr5 Серый 1,67±0,1 2,0±0,2 400.0
500.0
400,0 1) 
500,01)
Катетер
питающий Fr6 Светло-
зеленый 2,0±0,2 2,0±0,2
400.0
500.0
400.0 1)
500.0 1)
Fr8 Голубой 2,7±0,2 2,0±0,2 400.0
500.0
400.0 1)
500.0 1)
Frio Черный 3,3±0,2 2,0±0,2 400.0
500.0
400.0 1)
500.0 1)


--- стр. 14 ---
NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS C O ,^
Frl2
Frl4
Frl6
Frl8
Белый
Зеленый
Оранжевы
й
4,0±0,2
4,7±0,2
5,3±0,2
Красный
Fr20 Желтый
6,0±0,2
2,0±0,2
2,0±0,2
LTD.
1200,0
1250,0
2,0±0,2
6,7±0,2
2,0±0,2
2,0±0,2
1200,0
1250,0
1200,0
1250,0
1200,0 2) 
1250,0 2)
1200,0 2)
1250,0 2)
1200,0
1250,0
Обозначение размеров L1, L2 указаны на рисунке 2 .
1) - Предельное отклонение номинальной длины катетера ±50,0 мм
2)  - Предельное отклонение номинальной длины катетера ±100,0 мм
1200,0
1250,0
1200,0 2)
1250,0 2)
1200,0 2)
1250,0 2)
1200,0 2)
1250,0 2)
Номинальная длина катетера складывается из длины коннектора и длины 
Трубки.
На трубке катетера имеются три метки для контроля глубины введения. 
Первая метка расположена на расстоянии 15,0 ±0,1 см от дистального конца
катетера, вторая и третья -  с шагом 1,0 ±0,1 см от первой, в сторону 
Проксимального конца.
3 Эксплуатация/порядок работы
Проверить целостность упаковки, срок годности катетера. При подборе 
нужного диаметра катетера пользоваться информацией о размере катетера по 
шкале Шарьера на упаковке и цветоиндикацией коннектора. С учетом 
клинических показаний выбрать катетер необходимой длины. При работе с 
катетером выполнять последовательно действия:
-надеть перчатки, предварительно обработав руки раствором антисептика
- аккзфатно вскрыть упаковку, извлечь катетер
- ввести катетер через носовой ход.
- зафиксировать катетер полосками лейкопластыря на 3-х уровнях
- по окончании питания извлечь катетер, обработать и утилизировать
в установленном порядке.


--- стр. 15 ---
M E D  NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
Полость HOU
Желудочный МНД
Пищевод
Желудок
Рисунок 2 —  Схема введения катетера питающего


--- стр. 16 ---
lED NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
Приложение 3
[енование; «Катетеры медицинские однократного применения» вариант 
юлнения «Катетер желудочный»
1. Показания/противопоказания/предупревдения 
Показания к применению:
Катетер желудочный показан в клинических ситуациях, требующих:
-отсасывания содержимого из желудка;
-введения питания или лекарственных препаратов
-взятия образцов материал (содержимого) из желудка для диагностического 
исследования 
- декомпрессии желудка
Противопоказания: Гиперчувствительность пациента к компонентам катетера. 
Предупреяадения:
Использовать только квалифицированным медицинским персоналом.
Изделие однократного применения, повторное использование запрещено.
Не использовать, если герметичность индивидуальной упаковки нарушена.
Не подвергайте катетер воздействию органических растворителей, или 
спиртосодержащих жидкостей.
При неправильной эксплуатации катетера можно повредить стенки 
пищевода или желудка!
2 Описание изделия
Катетер желудочный вводится в желудочно-кишечный тракт (ЖКХ) и через 
нос, и через рот для обеспечения питания и/или аспирации, состоит из прозрачной 
гибкой трубки с закругленным атравматичным концом. Дистальный конец имеет 
четыре отверстия; проксимальный конец снабжён коннектором (переходником). 
Коннектор конической формы имеет цветовую кодировку. Изделие для 
однократного использования. На трубке катетера нанесена ренгеноконтрастная 
полоса.


--- стр. 17 ---
i
ED NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
С^ема катетера желудочного изображена на рисунке 1.
А
В
А ~ трубка катетера
В - коннектор
Е - латеральное отверстие
С - метка на трубке катетера
D - закругленный атравматичный конец
Рисунок 1 -  Схема катетера желудочного
Материал
Материалы, используемые при изготовлении катетера, представлены в таблице 1  
Таблица 1
No Наименование Материал
1 Индивидуальная упаковка Бумага/полипропилен или Полиэтилен
2 Коннектор ПВХ SG-3
3 Трубка катетера ПВХ SG-3
Технические характеристики
Технические характеристики катетера желудочного представлены в таблице 2. 
Коннектор катетера должен быть совместим с «Луер» - соединениями с 
конусностью 10:100.
Таблица 2
Наименован
ие
Обознач 
ение по 
Шарьер
У
Цвет
коннектора
Наружный
диаметр,
мм
Длина 
коннектора 
L1, см*
Длина 
трубки 
катетера 
L2, см*, 
±5%
Номин
альная
длина,
см**
Катетер
желудочный
Ргб Светло-
зеленый 2,0±0,2 3,5±0,3 110,0 110
Fr8 Голубой 2,7±0,2 3,5±0,3 110,0 ПО
Frio Черный 3,3±0,2 3,5±0,3 110,0 110
Frl2 Белый 4,0±0,2 3,5±0,3 110,0 ПО
Frl4 Зеленый 4,7±0,2 3,5±0,3 110,0 ПО
/


--- стр. 18 ---
Frl6 Оранжевый 5,3^,2 3,5±0,3 110,0 110
Frl8 Красный 6,0^,2 3,5±0,3 110,0 110
Fr20 Желтый 6,7±0,2 3,5±0,3 110,0 110
Fr22 Пурпурный 7,3±0,25 3.5±0,3 110,0 110
Fr24 Синий 8,0±0,25 3,5±0,3 110,0 110
Fr26 Серый 8,7±0,3 3,5±0,3 110,0 110
Fr28 Зеленый 9,3±0,3 3,5±0,3 110,0 110
Fr30 Черный 10,0±0,3 3,5±0,3 110,0 110
Fr32 Синий 10,7±0,3 3,5±0,3 110,0 110
** - Предельное отклонение номинальной длины катетера ± 10%
Номинальная длина катетера складывается из длины коннектора и длины трубки.
На трубке катетера имеется 5 меток для контроля глубины введения. Первая метка 
расположена на расстоянии 40,0 ^0,5 см от дистального конца катетера, с 
последующие шагом 5,0 ±0,1 см от первой, в сторону проксимального конца.
3 Эксплуатация/порядок работы
К эксплуатации катетера допускаются только квалифицированные медицинские 
работники. Введение катетера осуществляется по технологии принятой в 
клинической практике.Проверить целостность упаковки, срок годности изделия. 
При подборе нужного диаметра катетера пользоваться информацией о размере 
катетера по шкале Шарьера на упаковке и цветоиндикацией коннектора. 
Аккуратно вскрыть упаковку, извлечь катетер.
При осуществлении процедуры через катетер;
-надеть перчатки, предварительно обработав руки раствором антисептика
- ввести катетер через носовой ход.
- зафиксировать катетер полосками лейкопластыря на 3-х уровнях
- по окончании процедуры извлечь катетер, обработать и утилизировать 
в установленном порядке.
При необходимости катетера можно ввести через рабочий канал 
фиброгастродуоденоскопа.


--- стр. 19 ---
w m s B O етгЕЕшш meewcal  т в ш з ы Е т з  со., l td.
приложение 4
к. «Жкгетеры медицинские однократного применения» вариант 
. Жжгетер Нелатона»
%ротивопоказания/предупреждения 
гя к применению: Катетер Нелатона показан в клинических ситуациях, 
)шнх: катетеризации мочевого пузыря для извлечения мочи либо для 
введения лекарственных препаратов в мочевой пузырь.
Противопоказания: Гиперчувствительность пациента к компонентам катетера. 
Предупреждения:
При самостоятельном использовании пациент должен быть обучен 
квалифицированным медицинским персоналом технике трансуретрального 
введения катетера.
Изделие однократного применения, повторное использование запрещено.
Не использовать, если герметичность индивидуальной упаковки нарушена.
Не подвергайте катетер воздействию органических растворителей, или 
спиртосодержащих жидкостей.
Катетер не предназначен для длительного использования
При неправильной эксплуатации катетера можно повредить стенки  
уретры или мочевого пузыря!
2 Описание изделия
Катетер Нелатона состоит из прозрачной гибкой трубки с закругленным 
атравматичным концом для трансуретрального введения в мочевой пузырь. 
Дистальный конец имеет два отверстия для дренажа; проксимальный снабжён 
коннектором (переходником) для соединения с мочеприемником. Коннектор 
конической формы имеет цветовую кодировку. Изделие однократного 
использования.
Схема катетера Нелатона изображена на рисунке 1.
Л


--- стр. 20 ---
IWraOGREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD. 
C В
катетера 
(-■DfraeKTop 
C - латеральные отверстия 
D - закругленный атравматичный конец
Рисунок 1- Схема катетера Нелатона
Материал
Материалы, используемые при изготовлении катетера, представлены в таблице 1  
Таблица 1
No Наименование Материал
1 Индивидуальная упаковка Бумага/полипропилен или Полиэтилен
2 Коннектор ПВХ SG-3
3 Трубка катетера ПВХ SG-3
Технические характеристики
Технические характеристики катетера Нелатона представлены в таблице 2.хехнические характеристики катетера Нелатона представлены в таблице 
Катетер должен быть совместим с «Луер» - соединениями с конусностью 10:100. 
Таблица 2
Наименован
ие
Обозначе 
ние по 
Шарьеру
Цвет
коннект
ора
Наружны
й
диаметр,
мм
Длина
коннекто
ра
L1, см*
Длина 
трубки 
катетера 
L2, мм*, ±5%
Номинальн
ая
длина,
мм**
Ргб Светло-
зеленый 2±0,2 3,5±0,3 360.0
180.0
400.0
200.0
Рг8 Голубой 2,7±0,2 3,5±0,3 360.0
180.0
400.0
200.0
РгЮ Черный 3,3±0,2 3,5±0,3 360.0
180.0
400.0
200.0
Катетер
Нелатона
Рг12 Белый 4±0,2 3,5±0,3 360.0
180.0
400.0
200.0
Рг14 Зеленый 4,7±0,2 3,5±0,3 360.0
180.0
400.0
200.0
Рг16 Оранжев
ый 5,3±0,2 3,5±0,3 360.0
180.0
400.0
200.0
Рг18 Красный 6,0 ±0,2 3,5±0,3 360.0
180.0
400.0
200.0
Рг20 Желтый 6,7±0,2 3,5±0,3 360,0 400,0


--- стр. 21 ---
t
Ji№lO JttBBBOGREETMED MEOICAL INSTRUMENTS СО., LTD.
Ж . i 180,0 200,0
Ж Пурпур 7,3±0,25 3,5±0,3 360.0
180.0
400.0
200.0
■Жf  ■ - ! Fr24 Темно­
синий 8,0±0,25 3,5±0,3 360.0
180.0
400.0
200.0
^ 4Ш*веевае размеров L1, ]-2 указаны на рисунке 2.
г поминальная длина катетера складывается из длины коннектора и длины трубки.
3 Эксплуатация/порядок работы
Проверить целостность упаковки, срок годности катетера. При подборе 
нужного диаметра катетера пользоваться информацией о размере катетера по 
шкале Шарьера на упаковке и цветоиндикацией коннектора. При введении 
катетера последовательно выполнить следующие действия:
- надеть перчатки, предварительно обработав руки раствором антисептика; 
-аккуратно вскрыть упаковку, извлечь катетер, взять катетер в правую руку ближе 
к дистальному концу;
- перед введением катетера нанести на его поверхность небольшое количество 
стерильного лубриканта;
-обработать наружные половые органы раствором антисептика;
-свободный конец опустить в емкость для сбора мочи или подсоединить к 
мочеприемнику, или соединить с устройством для введения лекарственного 
препарата;
-соблюдая правила асептики, осторожно ввести катетер в уретру и провести в 
мочевой пузырь до появления мочи в просвете катетера, не прилагая чрезмерных 
усилий во избежание травматизации слизистых оболочек;
-закрепить катетер с помощью пластыря;
-извлечь катетер по окончании выделения мочи или введения лекарственного 
препарата;
-обработать и утилизировать катетер в установленном порядке.


--- стр. 22 ---
ipMlMDGRSTIilBD ME^ЖAL INSTRUMENTS CO., LTD.
Приложение 5
медишшские однократного применения» вариант
Ф олея»
противопоказания/предупреждения
J
шия к применению: Катетер Фолея показан в клинических ситуациях, 
- -греоующих длительной (до 7 суток) катетеризации мочевого пузыря, 
предупреждения недержания мочи, опорожнения мочевого пузыря у лежачих 
больных, отвода мочи через нефростому.
Противопоказания: Гиперчувствительность пациента к компонентам катетера. 
Предупреждения:
Использовать только квалифицированным медицинским персоналом.
Изделие однократного применения, повторное использование запрещено.
Не использовать, если герметичность индивидуальной упаковки нарушена.
Не подвергайте катетер воздействию органических растворителей, или 
спиртосодержащих жидкостей 
2 Описание изделия
Гибкая трубка с надувным баллоном на дистальном конце для 
трансуретрального введения в мочевой пузырь (или в нефростому) с целью 
оставления его там в качестве средства предупреждения недержания мочи 
(например, в период после урологической хирургической процедуры) или с целью 
отведения мочи у прикованных к постели пациентов. Дистальный конец катетера 
Фолея имеет отверстие для дренажа и баллон для дилатации; проксимальный 
снабжён коннектором (переходником) для соединения с мочеприемником. 
Предназначен для продолжительной катетеризации мочевого пузыря (до 
нескольких суток). Проксимальный снабжён дренажной воронкой и 
противовозвратным клапаном с коннектором для соединения с мочеприемником. 
Проксимальный конец имеет дополнительный просвет для инстилляций. 
Коннектор конической формы имеет цветовую кодировку. Изделие однократного 
использования. Катетер может быть двух - или трехходовым. Схема катетера
ч


--- стр. 23 ---
NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
ена на рисунок 1.
A~A (уведмнено)
ттт  д
у" А-А {уштчвяй}
где;
А -  дренажная воронка;
В -  отверстие для надувания баллона;
С -  противовозвратный клапан;
Д -  покрышка;
Е -  баллон;
К -  дополнительный просвет для инстилляций (3-х ходовой катетер).
Рисунок 1 -  Схема катетера Фолея
Материал
Материалы, используемые при изготовлении катетера, представлены в таблице 1 
Таблица 1
№ Наименование Материал1 Индивидуальная упаковка Ьз^ага/полипропилен или Полиэтилен2 Трубка катетера и ее 
ответвления Латекс натуральный REVERTEX 
ЕК(МалайзР1я) с силиконовым 
покрытием или силикон2 Баллон Латекс натуральный REVERTEX 
LR(Maлaйзия) или силикон4 Покрышка резина марки REVERTEX/ ПВХ SG-3
Технические характеристики
Технические характеристики катетера Фолея представлены в таблице 2. Катетер 
должен быть совместим с «Луер» - соединениями с конусностью 10:100.


--- стр. 24 ---
.-п
< ■ 4- ..
CO^ LTD.
Катетер
Фолея
и
Катетер 
Фолея 
трехходово 
й
Щ Ш вкт  
—---------
' ■f ■  ■  i
1 ш еввсвпо 1 оа.'Еюяа, 
1 p i ! не 
1 менее.
! 1  МЛ
1
1 На|»з1кз1ы 
м
диаметр,
мм
Длина
дренажно
й
воронки,
см
Дтина 
трубки 
катетера, 
мм, ±5%
Номйналь
ная
zuiHHa,
мм*
^ FR6 j 
*  ! коасный
5 2,0±0,2 5,5±0,8 250,0 300 0*»  f*K S I Черный 5 2,7±0,2 5,5±0.8 250.0 300 0*1  FR ] 0 Серый 5 3.3±0,2 5,5±0.8 250.0 300 0*FRI2 Белый 10 4,0±0,2 5,5±0,8 350,0 400 0*FR 12 Белый 30 4,0±0,2 5,5±0,8 350,0 400 0*FR 14 Зеленый 30 4,7±0,2 5,5±0,8 350.0 400 0*
FR 16 Оранжев
ый
30 5,3±0,2 5,5±0,8 350,0 400,0*
FR 18 Красный 30 6,0±0,2 5,5±0,8 350,0 400 0*FR20 Желтый 30 6,7±0,2 5,5±0,8 350,0 400,0*
FR22 Фиолетов
ый
30 7,3±0,3 5,5±0,8 350,0 400,0*
FR24 Синий 30 8,0±0,3 5,5±0,8 350,0 400 0*FR26 Розовый 30 8,7±0,3 5,5±0,8 350,0 400,0*
FR 28 Коричнев
ый
30 9,3±0,3 5,5±0,8 350,0 400,0*
FR30 Серый 30 10,0±0,3 5,5±0,8 350 0 400 0*
FR16 Оранжев
ый
30 5,3±0,2 5,5±0,8 350,0 400,0*
FR18 Красный 30 6,0±0,2 5,5±0,8 350,0 400 0*FR20 Желтый 30 6,7±0,2 5,5±0,8 350,0 400 0*
FR22 Фиолетов
ый
30 7,3±0,3 5,5±0,8 350,0 400,0*
FR24 Синий 30 8,0±0,3 5,5±0,8 350,0 400 0*FR26 Розовый 30 8,7±0,3 5,5±0,8 350,0 400,0*
Номинальная длина катетера складывается из длины дренажной воронки и 
ДЛИНЫ трубки.
3 Эксплуатация/порядок работы
Проверить целостность упаковки, срок годности катетера. При подборе 
нужного диаметра катетера пользоватьея информацией о размере катетера по 
шкале Шарьера на упаковке и цветоиндикацией коннектора.
При иепользовании катетера выполнить последовательно следующие


--- стр. 25 ---
NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
перчатки, предварительно обработав руки раствором антисептика 
)атно вскрыть упаковку, извлечь катетер
"-взять катетер пинцетом в правую руку ближе к дистальному концу
-перед введением катетера нанести на его поверхность небольшое количество 
стерильного лубриканта
-обработать наружные половые органы раствором антисептика (при 
трансзфетральном введении)
-свободный конец опустить в емкость для сбора мочи или подсоединить к 
мочеприемнику
-соблюдая правила асептики, осторожно ввести катетер в уретру (или 
нефростому) и провести в мочевой пузырь (или в мочевыводящие пути) до 
появления мочи в просвете катетера, не прилагая чрезмерных усилий во 
избежание травматизации слизистых оболочек
-шприцем раздуть фиксирующий баллон до соответствующего объема 
(соответственно маркировке), используя дистиллированную воду или
физиологический раствор. Раствор вливается в количестве, не более указанного на 
маркировке.
-закрепить катетер с помощью пластыря
-по окончании выведения мочи, шприцем убрать дистиллированную воду или 
физиологический раствор из фиксирующего баллона, катетер извлечь 
-обработать и утилизировать катетер в установленном порядке


--- стр. 26 ---
NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
Приложение 6
шие: «Катетеры медицинские однократного применения» вариант 
гния «Катетер ректальный» 
1ок-азания/противопоказания/предупре5кдения 
Показания к применению: Катетер ректальный показан в клинических 
ситуациях, требзпощих: выведения газов из кишечника, введения лекарственных 
препаратов или дренажа прямой кишки.
Противопоказания: Гиперчувствительность пациента к компонентам катетера. 
Предупреждения:
Изделие однократного применения, повторное использование запрещено.
Не использовать, если герметичность индивидуальной упаковки нарушена. 
Не подвергайте катетер воздействию органических растворителей, или 
спиртосодержащих жидкостей.
В домашних условиях применять только после обучения 
квалифицированным медицинским персоналом технике введения катетера.
2 Описание изделия
Катетер ректальный состоит из прозрачной эластичной трубки с 
закрзтленным атравматичным концом. Дистальный конец имеет два отверстия для 
дренажа; проксимальный снабжён коннектором (переходником) для соединения с 
калоприемником. Коннектор конической формы имеет цветовую кодировку. 
Изделие однократного использования. Схема катетера ректального изображена на 
рисунке 1.
С В
А
А - трз^ка катетера 
В - коннектор 
С - латеральные отверстия 
D - закругленный атравматичный конец
Рисунок 1 -  Схема катетера ректального


--- стр. 27 ---
NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
, используемые при изготовлении катетера, представлены в таблице 1
ТНаименование Материал
ШГ'' Индивидуальная упаковка Бумага/поли пропилен 
Полиэтилен
или
Коннектор ПВХ SG-3
13 Трубка катетера ПВХ SG-3
Технические характеристякя
Технические характеристики катетера ректального представлены в таблице 2. 
Коннектор катетера должен быть совместим с «Луер» - соединениями с 
конусшхгмо 10:100 
Табашш 2
Наименован
не
Обозначение 
по Шарьеру
Цвет
коннектора
Наружный
диаметр,
мм
Длина
коннект
ора
L1, см*
Длина
трубки
катетера
L2, мм*, ± 
5%
Номинальн 
ая длина 
мм**
Катетер
ректальный
Fr6 Светло-
зеленый 2,0±0,2 3,5±0,3 360,0 400,0
Fr8 Голубой 2,7±0,2 3,5±0,3 360,0 400,0
Frio Черный 3,3±0,2 3,5±0,3 360,0 400,0
Frl2 Белый 4,0±0,2 3,5±0,3 360,0 400,0
Frl4 Зеленый 4,7±0,2 3,5±0,3 360,0 400,0
Frl6 Оранжевый 5,3±0,2 3,5±0,3 360,0 400,0
Frl8 Красный 6,0±0,2 3,5±0,3 360,0 400,0
Fr20 Желтый 6,7±0,2 3,5±0,3 360,0 400,0
Fr22 Пурпурный 7,3±0,3 3,5±0,3 360,0 400,0
Fr24 Синий 8,0±0,3 3,5±0,3 360,0 400,0
Fr26 Серый 8,7±0.3 3,5±0,3 360,0 400,0
Fr28 Зеленый 9,3±0,3 3,5±0,3 360,0 400,0
Fr30 Черный 10,0±0,3 3,5±0,3 360,0 400,0
Fr32 Синий 10,7±0,3 3,5±0,3 360,0 400,0
Fr34 Г олубой 11,3±0,3 3,5±0,3 360,0 400,0
Fr36 Зеленый 12,0±0,3 3,5±0,3 360,0 400,0
* - Обозначение размеров L1, L2 указаны на рисунке 2.
** - Предельное отклонение номинальной длины катетера ±10%
Номинальная длина катетера складывается из длины коннектора и длины трубки.


--- стр. 28 ---
NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD. 
гуатация/порядок работы
гд началом работы:
- проверить целостность упаков 1ш, срюк годности катетера
- при подборе нужного диаметра катетера пользоваться информацией о 
размере катетера по шкале Шарьера на зшавювке и цветоиндикацией коннектора
При использовании катетера вьтолнить последовательно еледующие 
действия:
-надеть перчатки, предварительно обработав рзпси раствором антисептика;
-аккуратно вскрьпъ упаковку, извлечь катетер;
введением катетера нанести на его поверхность небольшое 
количесгю дубриканта;
- о^ 1аоотать анальное отверстие раствором антисептика;
- подсоеш1нить катетер к калоприемнику (при необходимости);
- соблюдая правила асептики, осторожно ввести катетер в прямую кишку на 
глубину 15-20 см, наружный конец трубки должен выступать из заднего прохода 
не менее, чем на 10 см;
-вводить катетер необходимо медленно и осторожно, избегая травматизации 
слизистых оболочек кишечника;
- по окончании процедуры, катетер извлечь;
- обработать и утилизировать катетер в установленном порядке.
I


--- стр. 29 ---
с
I
•n®и NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
Приложение 7
1енование; «Катетеры медицинские однократного применения» вариант 
толнения «Катетер пупочный»
Показания/противопоказания/предупреждения
Показания к применению: Клинические ситуации, требующие проведения 
инфузионной терапии новорожденным, парентерального питания, заменного 
переливания крови, забора проб крови с диагностической целью, анализа газов 
крови, кровяного давления через пупочную вену.
Противопоказания: Гиперчувствительность пациента к компонентам катетера.  
Предупревдения:
Использовать только квалифицированным медицинским персоналом.
Изделие однократного применения, повторное использование запрещено.
Не использовать, если герметичность индивидуальной упаковки нарущена.
Не подвергайте катетер воздействию органических растворителей, или 
спиртосодержащих жидкостей.
2 Описание изделия
Катетер пупочный состоит из прозрачной гибкой трубки. Дистальный конец 
трубки закруглен, имеет отверстие. Коннектор конической формы имеет цветовую 
кодировку, совместим для соединения его с инфузионной системой.
Схема катетера пупочного изображена на рисунке 1.
А - трубка катетера 
В - коннектор 
С - колпачок 
D - метки
Е - закругленный атравматичный конец
Рисзпюк 1 Схема катетера пупочного


--- стр. 30 ---
GR^TMED m ed ic a l in st r u m e n t s CO., LTD.
.шсяользуемые при изготовлении катетера, представлены в таблице 1
(№именование
'
Материал
•
Индивидуальная упаковка Бумага/полипропилен
Полиэтилен
или
7 Коннектор ПВХ SG-3
3 Трубка катетера ПВХ SG-3
Технические характеристики
Технические характеристики катетера пупочного представлены в таблице 2. 
Коннектор катетера должен быть совместим с «Луер»-соединениями с 
конусностью 6:100.
Таблица 2
Наименован
ие
Обозн
ачение
по
Шарье
PV
Цвет
коннекто
ра
Наружный
диаметр,
мм
Длина
коннектора
Ы,см*
Длина 
трубки 
катетера 
L2, мм*
Номина
льная
длина,
мм**
Катетер
пупочный
Fr5 Серый 1.7±0,1 2,3±0,2 450,0±25,0 450,0
Fr6 Зеленый 2,0±0,1 2,3±0,2 450,0±25,0 450,0
Fr8 Г олубой 2,7±0,1 2,3±0,2 450,0±25,0 450,0
* - Обозначение размеров U , L2 указаны на рисунке 2.
** - Предельное отклонение номинальной длины катетера ± 10%
Номинальная длина катетера складывается из длины коннектора и длины 
трубки.
На трубке катетера имеются четыре метки для контроля глубины введения. 
Первая метка расположена на расстоянии 5,0 ±0,2 см от дистального конца 
катетера с последующим шагом 5,0 ±0,1 см от первой, в сторону проксимального
конца.
3 Эксплуатация/порядок работы
Проверить целостность упаковки, срок годности катетера. При подборе 
нужного диаметра катетера пользоваться информацией о размере катетера по


--- стр. 31 ---
г
ё
I N'NGBOGRBEI«№aB»,.«STRUMENTSCO.,LTD.
иен коннектора. С учетом 
необходимого размера. 
ИИ катетера:
1в руки раствором антисептика 
катетер
правила асептики, температурный режим, под 
гемодинамики, оксигенации, с проведением 
ни в случае необходимости
мероприятиях в реанимационном зале, неотложной
часы, катетер обычно вводят на 1-2 см, в ряде случаев требуется 
введение катетера
- » е  вопроса о тактике постановки катетера: глубина, длительность место
■«едения (пупочная вена или пупочная артерия) и т.д. - принимает только врач
-но окончании работы извлечь катетер, обработать и утилизировать катетер в 
установленном порядке


--- стр. 32 ---
••STRUMENTS СО., LTD.
Приложение 8
стандартов _________________
Наименование
Щi42^EEC от 14 июня 1993 г. по вопросу 
то оборудования приложение I пункт 13 и 
е V
ение 
устройствам 
I Изделия
управления рисками к медицинским
медицинские-Системы управления
I  Часть 10 
Часть 11 
Часть 12
ENISO 11135 
Часть 1
I качеством-Требования к регулированию 
Биологическая оценка медицинских изделий 
Оценка и исследования 
Требования к обращению с животными 
Исследование изделий, контактирующих с кровью 
Испытания на цитотоксичностьшу1 1то 
Остаточное содержание элиленоксида после 
стерилизации
Пробы на раздражение и аллергическую реакцию 
Испытания на системную токсичность 
Приготовление проб и контрольные образцы
ENISO 11607 
Часть 1  
Часть 2
ENISO 11737 
Часть 1
ENISO 11138
Часть 2
BS EN 980
Стерилизация медицинской продукции -  Этиленоксид 
Требования к разработке, валидации и текущему 
контролю процесса стерилизации медицинских 
изделий
Упаковка медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации
Требования к материалам, барьерным системам для 
стерилизации и упаковочным системам 
Требования к валидации процессов формирования, 
герметизации и сборки
Стерилизация медицинских 
Микробиологические методы
изделии
Стерилизация медицинских 
Биологические индикаторы 
Биологические индикаторы для 
этиленоксидом
продзчсгов
стерилизации
Медицинские приборы. Графические символы, 
используемые при маркировке медицинских устройств


--- стр. 33 ---
NINGiBO G R EE TM ED  M EDICAL INSTRUM ENTS CO., LTD
Информация, подготавливаемая изготовителем 
(сопровождающая медицинские изделия!
H p o j j Надлежащая практика производства стерильных 
медицинских изделий
P e n  1615 Катетеры стерильные, подающие устройства для 
питания тонкого кишечника и их соединители 
одноразовые. Исполнение и испытания
EN12439 Катетеры ректальные стерильные для одноразового 
применения
EN1616:1997/A1 Поправка А1 - Стерильные уретральные катетеры для 
единственного использования
ENISO 10555 
Часть 1 катетеры внутрисосудистые, стерильные, 
однократного применения
2007/47/EC Директива медицинское оборудование
ISO 8836 катетеры аспирационные для респираторного тракта
GB 15593 пластифицированный поливинилхлорид, 
используемый для приборов переливания крови
GB18671
Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) 
для шприцев, игл и дрзтого медицинского 
оборудования. Часть 1. Общие требования *
ISO 594-2 Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) 
для шприцев, игл и другого медицинского 
оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники
ISO 8536-4 Аппараты медицинские для вливания. Часть 4. 
Комплекты для вливания одноразового применения с 
подачей самотеком
ENISO 550-94 Стерилизация медицинских изделий. Подтверждение, 
текущий контроль газовой стерилизации окисью 
этиленоксида
GB 18279-2000 Медицинские приборы. Валидации и текущий 
контроль стерилизации окисью этилена