Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) в объектах окружающей среды и биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Enterovirus-FL» по ТУ 9398-054-01897593-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка: наборы реагентов для молекулярно-биологических исследований
№ 0375200043126000273 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Крым |
09.11.2026 | 1 352 938 ₽ |
| Поставка реагентов для проведения исследований клинического материала методом ПЦР (лот № 8 СЦБЛ)
№ 0372200026226000291 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 22" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 1 499 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- «СОГЛАСОВАНО» И.О.директора ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича --- стр. 4 --- 3 f ОГЛАВЛЕНИЕ СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ............................................................................................................ 3 НАЗНАЧЕНИЕ................................................................................................................................ 3 ПРИНЦИП МЕТОДА.....................................................................................................................3 ВАРИАНТЫ И ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ..................................................4 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................................................5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ................................................................................................5 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ...................................................6 ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.... 7 ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАЦИИ ДНК/РНК ......................8 ВАРИАНТ FEP...............................................................................................................................9 СОСТАВ.....................................................................................................................................9 ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ..............................................................................9 ЭКСТРАЦИЯ РНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ ....................................................10 ПРОВЕДЕНИЕ РЕАКЦИИ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПЦИИ............................................10 ПРОВЕДЕНИЕ АМПЛИФИКАЦИИ......................................................................................10 А. Подготовка пробирок для проведения амплификации .....................................10 Б. Проведение амплификации ....................................................................................11 ФЛУОРЕСЦЕНТАЯ ДЕТЕКЦИЯ ПРОДУКТОВ АМПЛИФИКАЦИИ ПО «КОНЕЧНОЙ ТОЧКЕ»....................................................................................................................................12 ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ..................................................................................12 ВАРИАНТ FRT.............................................................................................................................14 СОСТАВ...................................................................................................................................14 ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ............................................................................14 ЭКСТРАЦИЯ РНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ ....................................................15 ПРОВЕДЕНИЕ РЕАКЦИИ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПЦИИ ...........................................15 ПРОВЕДЕНИЕ АМПЛИФИКАЦИИ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»............................................................................................................................. 16 А. Подготовка пробирок для амплификации ............................................................16 Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени». 16 АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ .............................................................17 СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ......................20 2 --- стр. 5 --- СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и обозначения: вко - внутренний контрольный образец кДНК - комплементарная ДНК ПЦР - полимеразная цепная реакция око - отрицательный контрольный образец от - обратная транскрипция пко - положительный контрольный образец смж - спинномозговая жидкость ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора - федеральное государственное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека FEP - флуоресцентная детекция по «конечной точке» FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени» НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «АмплиСенс® Enferow'rt/s-FL» предназначен для выявления РНК энтеровирусов (Enterovirus) путем получения кДНК и амплификации специфического фрагмента кДНК данного микроорганизма методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, полученные путем экстракции РНК из стерильных и нестерильных типов клинического материала (спинномозговая жидкость, отделяемое везикул, мазки из ротоглотки, образцы фекалий) в соответствии с показаниями представленными в МУ 3.1.1.2363-08 «Эпидемиологический надзор и профилактика энтеровирусной (неполно) инфекции» Для экстракции (выделения) РНК и проведения реакции обратной транскрипции используются наборы реагентов, рекомендованные ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора. ВНИМАНИЕ! Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. ПРИНЦИП МЕТОДА Выявление РНК энтеровирусов ( Enterovirus) методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией включает в себя четыре этапа: экстракцию (выделение) РНК из образцов клинического материала, получение кДНК в ходе реакции обратной транскрипции, ПЦР-амплификацию участка кДНК данного микроорганизма и гибридизационно- флуоресцентную детекцию, которая производится либо непосредственно в ходе П Ц Р (вариант FRT), либо после ее завершения (вариант FEP). Экстракция РНК из I j/M 1 --- стр. 6 --- ?! клинического материала проводится в присутствии внутреннего контрольного образца (ВКО STI-87-rec), который позволяет контролировать выполнение процедуры исследования для каждого образца. Затем с полученными пробами РНК проводится реакция обратной транскрипции, в ходе которой получают «ДНК. Пробы кДНК используются для амплификации участка кДНК Enterovirus при помощи специфичных к этому участку ДНК праймеров и фермента Taq-полимеразы. В составе реакционной смеси присутствуют флуоресцентно-меченые олигонукпеотидные зонды, которые гибридизуются с комплементарным участком амплифицируемой ДНК-мишени, в результате чего происходит нарастание интенсивности флуоресценции. Это позволяет регистрировать накопление специфического продукта амплификации путем измерения интенсивности флуоресцентного сигнала. ВАРИАНТЫ И ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ Набор реагентов выпускается в 2 вариантах. Вариант FEP Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Формы комплектации 1 и 2 предназначены для проведения амплификации «ДНК Enterovirus с гибридизационно-флуоресцентной детекцией по «конечной точке». Для проведения полного ПЦР-исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции РНК («РИБО-сорб», «РИБО-преп») и проведения реакции обратной транскрипции («РЕВЕРТА-L»), или другие рекомендованные ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора). Вариант FRT Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT 50. Форма комплектации 1 и 2 предназначена для проведения амплификации кДНК Enterovirus с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Для проведения полного ПЦР-исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции РНК («РИБО-сорб», «РИБО-преп») и 4 --- стр. 7 --- проведения реакции обратной транскрипции («РЕВЕРТА-L»), или другие рекомендованные ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность Вид клинического материала Комплект для выделения ДНК Комплект для амплификации и детекции Аналитическая чувствительность смж «РИБО-сорб» «ПЦР-комплект» варианты FEP и FRT 5x103 ГЭ/мл. смж «РИБО-преп» «ПЦР-комплект» варианты FEP и FRT 5x103 ГЭ/мл. Аналитическая специфичность Специфичность набора реагентов проверялась на следующих штаммах микроорганизмов: штаммы энтеровирусов (Coxsakie В1, В2, ВЗ, В4, В5, В6; Polio (Sabin) I, II, III); вирусов гриппа A (H13N2, H9N2, H8N4, H2N3, H4N6, H11N6, H12N5, H3N8, Н1N1, H6N2, H10N7, H5N1), В, риновирусов, RS вирусов, аденовирусов человека - 3, 5, 7, 37, 40 типов; штаммы N meningitidis, St pneumoniae, Н influenzae, Clebsiella К 65 SW4, Listeria monocitogenes УСХЧ 19, Listeria monocitogenes УСХЧ 52, Proteus vulgaris 115/98, Pseudomonas aeruginosa ДН c1, Staphilococcus aureus 653, Staphilococcus aureus 29112, Morganella Morganii 619 c 01, Enterobacter faecalis 356. При проведении тестирования данных панелей, а также образцов ДНК человека неспецифических реакций выявлено не было. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно биологические (ПЦР) исследования клинического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением санитарно-эпидемических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СП 2.1.7.728- 99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений» и методических указаний МУ 1.3.1888-04 «Организация работы при исследованиях методом ПЦР материала, инфицированного патогенными биологическими агентами III - IV групп патогенности». При работе всегда следует выполнять следующие требования: - Следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности --- стр. 8 --- (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». ■ Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирующие средства в соответствии СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». - Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно профилактических учреждений». ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих продукты ПЦР) недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку это может привести к контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны, оборудования и реагентов. - Применять набор строго по назначению, согласно данной инструкции. - Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. - Не использовать набор по истечении срока годности. - Избегать контакта с кожей, глазами и слизистой оболочкой. При контакте немедленно промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. - Спецификация по безопасности материалов (MSDS - material safety data sheet) доступна по запросу. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ 1. Комплект реагентов для выделения РНК - «РИБО-сорб» (ТУ 9398-004-01897593- 2008), «РИБО-преп» (ТУ 9398-071-01897593-2008) или другие рекомендованные ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора. 2. Дополнительные материалы и оборудование для экстракции РНК - согласно инструкции к комплекту реагентов для выделения РНК. 3. Комплект реагентов для проведения реакции обратной транскрипции «РЕВЕРТА- L» (ТУ 9398-005-01897593-2008) или другие рекомендованные ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора. 4. Дополнительные материалы и оборудование для проведения реакции обратной транскрипции - согласно инструкции к комплекту реагентов для ОТ. 5. Бокс абактериальной воздушной среды (ПЦР-бокс). 6. Центрифуга/вортекс. 7. Автоматические дозаторы переменного объема (от 5 до 20 мкл, от 20 до 200 мкл и от 50 до 1000 мкл). 8. Одноразовые наконечники с фильтром до 100 мкл в штативах. --- стр. 9 --- л 9 . Штативы для микропробирок объемом 0,2 мл или 0,5 мл (в соответствии с используемыми комплектами реагентов). Ю.Холодильник от 2 до 8 °С с морозильной камерой не выше минус 16 °С для выделенных проб ДНК. 11.Отдельный халат, шапочки, обувь и одноразовые перчатки по МУ 1.3.1888-04. 12.Емкость для сброса наконечников. Пр и работе с «nUP-комплектом» вариант FEP: ^.Программируемый амплификатор (например, «Терщик» («ДНК-Технология», Россия), «Gradient Palm Cycler» («Corbett Research», Австралия), «MAXYGENE» («Ахудеп», США), «GeneAmp PCR System 2700» («Applied Biosystems») или аналогичные). М.Флуоресцентный ПЦР-детектор (например, «АЛА-1/4» («BioSan», Латвия), «Джин» («ДНК-Технология», Россия) или аналогичные). Пр и работе с «ПЦР-комплектом» вариант FRT и вариант FRT 50: ^.Программируемый амплификатор с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени» - при работе с «ПЦР-комплектом» вариант FRT (например, «Rotor-Gene» 3000/6000 («Corbett Research», Австралия), «Rotor-Gene Q» («Qiagen», Германия), «iQ5» («Bio-Rad», США), «МхЗОООР» («Stratagene»). 16.0дноразовые полипропиленовые пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл - при работе с «ПЦР-комплектом» вариант FRT 50: а) пробирки для ПЦР с плоской крышкой, нестрипованные (например, «Ахудеп», США) - при использовании прибора роторного типа с детекцией через дно пробирки (например, «Rotor-Gene»). б) пробирки для ПЦР с куполообразной крышкой (например, «Ахудеп», США) - при использовании прибора планшетного типа с детекцией через крышку (например, «iQ5»). ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА Перед началом работы следует ознакомиться с методическими рекомендациями «Взятие, транспортировка, хранение клинического материала для ПЦР- диагностики», разработанными ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора, Москва, 2008 г. Материалом для исследования служат стерильные и нестерильные типы клинического материала (спинномозговая жидкость, отделяемое везикул, мазки из ротоглотки, образцы фекалий) в соответствии с показаниями представленными в МУ 3.1.1.2363-08 «Эпидемиологический надзор и профилактика энтеровирусной (неполно) инфекции».