Набор реагентов для выявления ДНК Bordetella species с дифференциацией видов Bordetella pertussis и Bordetella bronchiseptica методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Bordetella species/Bordetella pertussis/Bordetella bronchiseptica) по ТУ 21.20.23-039-23548172-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8741 от 05.08.2019 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Множественные виды Bordetella нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 99 контрактов, медианная цена за единицу 13 248 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для выявления ДНК Bordetella species  
с дифференциацией видов Bordetella pertussis  и Bordetella bronchiseptica  
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени 
«РеалБест ДНК Bordetella species/Bordetella pertussis/Bordetella bronchiseptica»
(комплект 1)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для выявления ДНК Bordetella species  с дифференциацией видов Bor­
detella pertussis  и Bordetella bronchiseptica  методом полимеразной цепной реакции в режиме 
реального времени «РеалБест ДНК Bordetella species/Bordetella pertussis/Bordetella bronchi­
septica» предназначен для выявления ДНК Bordetella species  с дифференциацией видов Bor­
detella pertussis  и Bordetella bronchiseptica  в клинических образцах и бактериальных культу­
рах методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной де­
текцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.
Выделение ДНК из клинических образцов (мазки со слизистой носоглотки и задней 
стенки ротоглотки) и бактериальных культур проводится с помощью наборов: «РеалБест 
ДНК-экспресс», «РеалБест ДНК-экстракция 1», «РеалБест ДНК-экстракция 2», «РеалБест 
ДНК-экстракция 3» и «РеалБест экстракция 100», «РеалБест УниМаг» и «Лизирующий рас­
твор» (возможно использование других наборов, разрешенных в установленном порядке к 
обращению в РФ, предназначенных для вьщеления ДНК из указанных образцов).
Комплект 1 применяется с регистрирующими амплификаторами планшетного типа: 
«СЕХ96», «iQ5 iCycler» (фирма Bio-Rad, США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», 
Россия) или их аналогами, зарегистрированными в установленном порядке на территории 
РФ.
Комплект 1 рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные об­
разцы.
Инструкция составлена сотрудниксши АО «Вектор-Бест»: Директором  
по производству Ткачевым В. К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А. В.


--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного участ­
ка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения ПЦР.
Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная дена­
турация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями 
ДНК-матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой. В 
основе регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресценции в 
каждом цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря использо­
ванию гибридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК возбу­
дителя инфекции, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспечивая 
также дополнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5'-конце флуорес­
центный краситель, а на З'-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий ин­
тенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, благо­
даря 5'-3'-нуклеазной активности Taq ДНК-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца и 
происходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта 
реакции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуо­
ресценции зависит от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика 
нарастания флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфек­
ции в образце.
Учёт эффективности выделения ДНК из образцов обеспечивается выделением ДНК 
возбудителей инфекции из клинического материала совместно с предварительно внесён­
ным внутренним контрольным образцом (ВКО).
2.2. Состав набора:
Компонент набора (сокращение) 
Описание.
Количество
Положительный контрольный образец (ПКО) 
Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05%)
1 пробирка, 
1 мл
Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) 
Лиофилюированная
48 пробирок
Оптическая пленка 1 лист
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность выявления ДНК Bordetella species,  ДНК Bordetella pertussis  и 
ДНК Bordetella bronchiseptica  определяется по пяти образцам, приготовленным из стандарт­
ного образца предприятия (СОН 05-2-782), с содержанием ДНК Bordetella species,  ДНК 
Bordetella pertussis и ДНК Bordetella bronchiseptica  по 100 копий в пробе.
2


--- стр. 3 ---
3.2. Диагностическая чувствительность выявления ДНК Bordetella species: клинические 
испытания, проведенные на 93 положительных образцах, показали 100 % чувствительность 
(интервал 96,8 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %);
Диагностическая чувствительность выявления ДНК Bordetella pertussis:  клинические 
испытания, проведенные на 40 положительных образцах, показали 100 % чувствительность 
(интервал 92,8 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %);
Диагностическая чувствительность выявления ДНК Bordetella bronchiseptica:  клиниче­
ские испытания, проведенные на 40 положительных образцах, показали 100 % чувствитель­
ность (интервал 92,8 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %).
3.3. Диагностическая специфичность выявления ДНК Bordetella species:  клинические 
испытания, проведенные на 46 отрицательных образцах, показали 100 % специфичность (ин­
тервал 93,7 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %);
Диагностическая специфичность выявления ДНК Bordetella pertussis:  клинические ис­
пытания, проведенные на 99 отрицательных образцах, показали 100 % специфичность (ин­
тервал 97,0 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %);
Диагностическая специфичность выявления ДНК Bordetella bronchiseptica:  клиниче­
ские испытания, проведенные на 99 отрицательных образцах, показали 100 % специфичность 
(интервал 97,0 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами 111-1V групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
4.3. ПКО содержит натрия азид в концентрации, указанной в п. 2.2 «Состав набора».
4.4. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
выделения ДНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы лабора­
торий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, 
содержащим микроорганизмы 1-1V групп патогенности».
4.5. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.6. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов 
переменного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За­
прещается их перемещение между рабочими местами.


--- стр. 7 ---
делять значение порогового цикла CtOKO;
- нарастание сигнала амплификации ДНК Bordetella bronchiseptica  (канал «РАМ») и 
определять значение порогового цикла CtHKO.
8.1.2. В ОКО программа должна фиксировать нарастание сигнала амплификации ДНК 
ВКО (канал «Су5») и определять Ct ВКО, при этом программа не должна регистрировать 
нарастания сигнала специфического продукта амплификации ДНК по каналам «НЕХ», 
«КОХ» и «РАМ».
Если для ОКО значение Ct по каналу «НЕХ» и/или по каналу «КОХ», и/или по каналу 
«РАМ» меньше или равно 40, то это свидетельствует о наличии контаминации (см. п. 8.2.4).
8.1.3. В каждом исследуемом образце программа должна фиксировать нарастание 
сигнала амплификации ДНК ВКО (канал «Су5») и определять CtBKO.
8.2. Учёт результатов.
8.2.1 Вычислить (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех анализируемых образ­
цов (включая ПКО и ОКО). Отбраковке подлежат значения Ct ВКО, отличающиеся более 
чем на 2 от значения (Ct ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Ct ВКО)ср для оставшихся 
значений.
8.2.2. Анализируемый образец считается отрицательным (не содержащим ДНК возбу­
дителей инфекций), если для этого образца значение Ct по каналам «НЕХ», «КОХ» и «РАМ» 
больше 40 или не определяется.
Если для такого образца значение Ct ВКО превышает значение (Ct ВКО)ср более чем 
на 2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный. 
Необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа выделения ДНК.
8.2.3. Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК Bordetel­
la species, если для этого образца значение Ct по каналу «НЕХ» меньше или равно 40.
Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК Bordetella per­
tussis, если для этого образца значение Ct по каналу «КОХ» меньще или равно 40.
Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК Bordetella 
bronchiseptica, если для этого образца значение Ct по каналу «РАМ» меньше или равно 40.
8.2.4. В случае контаминации все положительные результаты по данной индивидуаль­
ной постановке ПЦР считаются недостоверными. Требуется предпринять меры по выявле­
нию и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов данной по­
становки, для которых получен положительный результат. Образцы данной постановки, ана­
лиз которых дал отрицательный результат, следует учитывать, как отрицательные.


--- стр. 8 ---
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данно­
го вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 
26 °С не более 10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической докз^иентации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хране­
ния, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функци­
ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норма­
тивной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скры­
того дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК Bordetella spe- 
cies/Bordetella peitussis/Bordetella bronchiseptica», следует обращаться в АО «Вектор-Бест»  
по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk@vector-best.ru
Начальник отделения 
производства ПЦР-наборов 
АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев


--- стр. 9 ---
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НЕМУ Минздрава России 
Д .М .Н ., профессор
м.п.
Т.И. Поспелова


--- стр. 11 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для выявления ДНК Bordetella species  
с дифференциацией видов Bordetella pertussis  и Bordetella bronchiseptica  
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени 
«РеалБест ДНК Bordetella species/Bordetella pertussis/Bordetella bronchiseptica»
(комплект 2)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для выявления ДНК Bordetella species  с дифференциацией видов Bor­
detella pertussis  и Bordetella bronchiseptica  методом полимеразной цепной реакции в режиме 
реального времени «РеалБест ДНК Bordetella species/Bordetella pertussis/Bordetella bronchisep­
tica» предназначен для выявления ДНК Bordetella species с дифференциацией видов Bordetella 
pertussis и Bordetella bronchiseptica в клинических образцах и бактериальных культурах мето­
дом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией 
продуктов ПЦР в режиме реального времени.
Вьщеление ДНК из клинических образцов (мазки со слизистой носоглотки и задней 
стенки ротоглотки) и бактериальных культур проводится с помощью наборов: «РеалБест 
ДНК-экспресс», «РеалБест ДНК-экстракция 1», «РеалБест ДНК-экстракция 2», «РеалБест 
ДНК-экстракция 3» и «РеалБест экстракция 100», «РеалБест УниМаг» и «Лизирующий рас­
твор» (возможно использование других наборов, разрешенных в установленном порядке к 
обращению в РФ, предназначенных для выделения ДНК из указанных образцов).
Комплект 2 применяется с регистрирующими амплификаторами как роторного типа: 
«Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» (фирма Corbett Research, Австралия), «Rotor-Gene Q» 
(фирма Qiagen, Германия), так и планшетного типа: «CFX96», «iQ5 iCycler» (фирма «Bio- 
Rad», США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналогами, зареги­
стрированными в установленном порядке на территории РФ.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором  
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В.


--- стр. 12 ---
Комплект 2 рассчитан на проведение анализа 50 образцов, включая контрольные об­
разцы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного участ­
ка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения ПЦР.
Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная дена­
турация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК- 
матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой. В основе 
регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресценции в каждом 
цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря использованию ги- 
бридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК возбудителя ин­
фекции, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспечивая также до­
полнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5'-конце флуоресцентный кра­
ситель, а на З'-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность 
флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, благодаря 5'— 3'- 
нуклеазной активности Taq ДНК-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца и происходит 
разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реакции к воз­
растанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуоресценции за­
висит от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика нарастания 
флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфекции в образце.
Учёт эффективности выделения ДНК из образцов обеспечивается выделением ДНК 
возбудителя инфекции из клинического материала совместно с предварительно внесённым 
внутренним контрольным образцом (ВКО).
2.2. Состав набора:
Компонент набора (сокращение) 
Описание.
Количество
Положительный контрольный образец (ПКО) 1 пробирка.
Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05%) 1 мл
Реакционная смесь для ПЦР (PC) 5 пробирок, каждая на
Лиофшизированная 10 определений
Раствор для восстановления (РВ) 
Бесцветная жидкость
1 флакон, 2 мл
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность выявления ДНК Bordetella species,  ДНК Bordetella pertussis  и 
ДНК Bordetella bronchiseptica  определяется по пяти образцам, приготовленным из стандарт­


--- стр. 13 ---
ного образца предприятия (СОП 05-2-782), с содержанием ДНК Bordetella species,  ДНК 
Bordetella pertussis и ДНК Bordetella bronchiseptica  по 100 копий в пробе.
3.2. Диагностическая чувствительность выявления ДНК Bordetella species: клинические 
испытания, проведенные на 93 положительных образцах, показали 100 % чувствительность 
(интервал 96,8 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %);
Диагностическая чувствительность выявления ДНК Bordetella pertussis:  клинические 
испытания, проведенные на 40 положительных образцах, показали 100 % чувствительность 
(интервал 92,8 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %);
Диагностическая чувствительность выявления ДНК Bordetella bronchiseptica:  клиниче­
ские испытания, проведенные на 40 положительных образцах, показали 100 % чувствитель­
ность (интервал 92,8 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %).
3.3. Диагностическая специфичность выявления ДНК Bordetella species:  клинические 
испытания, проведенные на 46 отрицательных образцах, показали 100 % специфичность (ин­
тервал 93,7 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %);
Диагностическая специфичность выявления ДНК Bordetella pertussis:  клинические ис­
пытания, проведенные на 99 отрицательных образцах, показали 100 % специфичность (ин­
тервал 97,0 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %);
Диагностическая специфичность выявления ДНК Bordetella bronchiseptica:  клиниче­
ские испытания, проведенные на 99 отрицательных образцах, показали 100 % специфичность 
(интервал 97,0 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами I11-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
4.3. ПКО содержит натрия азид в концентрации, указанной в п. 2.2 «Состав набора».
4.4. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
выделения ДНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы лабора­
торий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, 
содержащим микроорганизмы 1-1V групп патогенности».
4.5. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.6. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов 
переменного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За­
прещается их перемещение между рабочими местами.


--- стр. 18 ---
8.2. Учёт результатов.
8.2.1. Вычислить (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех анализируемых образ­
цов (включая ПКО и ОКО). Отбраковке подлежат значения Ct ВКО, отличающиеся более 
чем на 2 от значения (Ct ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Ct ВКО)ср для оставшихся 
значений.
8.2.2. Анализируемый образец считаетея отрицательным (не содержащим ДНК возбу­
дителей инфекций), если для этого образца значение Ct по каналам «HEX»/«JOE»/«Yellow», 
«ROX»/«Orange» и «FAM»/«Green» больше 40 или не определяется.
Если для такого образца значение Ct ВКО превышает значение (Ct ВКО)ср более чем 
на 2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный. 
Необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа выделения ДНК.
8.2.3. Анализируемый образец ечитается положительным, содержащим ДНК Bordetel- 
1а species, если для этого образца значение Ct по каналу «HEX»/«JOE»/«Yellow» меньше или 
равно 40.
Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК Bordetella per­
tussis, если для этого образца значение Ct по каналу «ROX»/«Orange» меньше или равно 40.
Анализируемый образец ечитается положительным, содержащим ДНК Bordetella 
bronchiseptica, еели для этого образца значение Ct по каналу «FAM»/«Green»» меньше или 
равно 40.
8.2.4. В случае контаминации все положительные результаты по данной индивидуаль­
ной постановке ПЦР считаютея недостоверными. Требуется предпринять меры по выявле­
нию и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов данной по­
становки, для которых получен положительный результат. Образцы данной постановки, ана­
лиз которых дал отрицательный результат, следует учитывать, как отрицательные.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия еледует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускаетея транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 1 о суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно оеуществляться 
при температуре (2-8) °С в течение всего ерока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора —  12 месяцев со дня выпуска. Не допуекается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной


--- стр. 19 ---
?
инструкции по применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответетвие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего ерока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо дейетвия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функци­
ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответетвуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касаюш;имся качества набора «РеалБест ДНК Bordetella spe- 
cies/Bordetella pertussis/Bordetella bronchiseptica», следует обращаться в АО «Вектор-Бест»  
по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk(^.vector-best. ru
Начальник отделения 
производства ПЦР-наборов 
АО «Вектор-Бест»
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава Роесии 
Д .М .Н ., профеееор
м.п.
А.В. Трухина
В.К. Ткачев
Т.И. Поспелова


--- стр. 20 ---
|вано, пронумеровано и 
печатью ^  листов, 
чет договоров НИР ФГБОУ ВО НГМУ 
(рава России
Захарова Л.Н
2 0 1 ^


--- стр. 21 ---
■ ф
^Neo -е  ^<'^ВЕРЖДАЮ»
ьныи директор 
-Бест»
М.Д. Хусаинов 
201-^ г.
Образцы маркировки на Набор реагентов для вШ вяШ зя ДНК Bordetella species 
с дифференциацией видов Bordetella pertussis  и Bordetella bronchiseptica  
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени  
“РеалБест ДНК Bordetella species/Bordetella pertussis/Bordetella bronchiseptica”
1. Образцы этикеток на компоненты набора 
“РеалБест ДНК Bordetella species/Bordetella pertussis/Bordetella bronchiseptica’'
(Комплект 1)
Наименование компонента Этикетка
Готовая реакционная смесь для ПЦР 
(ГРС)
IVD РеалБест ДНК Bordetella species/
\ Bordetella pertussis/Bordetella bronchiseptica -Г
ГРС
готовая реакционная  
смесь для ПЦР
(48 пробирок)
X хххх-хх
Положительный контрольный образец 
(ПКО)
АО «Вектор-Бест»
Bordetella
И  гчУ S
ПКО, ■
X й хххх-хх
2. Образцы этикеток на коробке набора 
‘РеалБест ДНК Bordetella species/Bordetella pertussis/Bordetella bronchiseptica’'
(Комплект 1)
2.1. Верхняя этикетка.
Набор реагентов для выявления 
ДНК Bordetella species 
с дифференциацией видов 
Bordetella pertussis и Bordetella 
bronchiseptica методом полимеразной цепной 
реакции в режиме реального времени
D-XXXX
РеалБест ДНК Bordeteiia species/
Bordeteiia pertussis/Bordetelia bronchiseptica
(комплект 1)
состав:
1. Положительный контрольный образец 1 пр. 1 мл
2. Готовая реакционная смесь для ПЦР 48 пр.
3. Оптическая пленка 1 лист
ТУ 21.20.23-039-23548172-2018
РУV J
2.2. Боковая этикетка №1.
®  D-XXXX ХХХХ
d  хххх-хх-хх 
[j^ V  48 2 хххх-хх-хх
РеалБест ДНК Bordetella species/  
Bordetella pertussis/  
Bordeteiia bronchiseptica  
(комплект 1)
/


--- стр. 22 ---
2.3. Боковая этикетка №2.
АО «Вектор-Бест»
Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово,  
Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211,  
тел./факс: (383) 332-67-49, 332-67-52  
E-mail: vbmarket@vector-best.ru  
\лллл«. vector-best.ru
Примечание. Текст боковой этикетки №2 может быть нанесен непосредственно 
на коробку типографским способом
«СОГЛАСОВАНО» 
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев 
« ^ > 201 ^ г .


--- стр. 23 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью листов.
технологии и качеству 
Бест’'
Масяго А.В.
201^ г.


--- стр. 24 ---
< ? > '£ .''':“л“¥ т в е р ж д а ю »
енеральныи директор 
<Ш5ктор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
20 г.
Образцы маркировки на Набор реагентов для выявления ДНК Bordetella species 
с дифференциацией видов Bordetella pertussis  и Bordetella bronchiseptica  
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени  
“РеалБест ДНК Bordetella species/Bordetella pertussis/Bordetella bronchiseptica”
1. Образцы этикеток на компоненты набора “РеалБест ДНК Bordetella species/ 
Bordetella pertussis/Bordetella bronchiseptica”
(Комплект 2)
Наименование компонента Этикетка
Реакционная смесь для ПЦР (PC)
АО «Вектор-Бест»
11^- I РеалБест ДНК Bordetella species/ ^
L _ ^  Bordetella pertussis/Bordetella bronchiseptica 2^
AO «Вектор-Бест»
PC
реакционная  
смесь для ПЦР
X ^ ХХХХ-ХХ 5 пробирок
Рм лБест Д Н К B ordetela ipeciee/ B ordetella pertussis/ B ordetella brorvhiseptlca
P C  ^
на 10 определений
X ^ xxxx-xx
a) Пакет c PC 6) Пробирки c PC
Положительный контрольный 
образец (ПКО)
АО «Вектор-Бест»
Bordetella
И
ПКО, ■____________1 мл
X Й ХХХХ-ХХ
Раствор для восстановления (РВ) И р в раствор для 
восстановления
Еот] X ^ ХХХХ-ХХ 2 мл
2. Образцы этикеток на коробке набора 
‘РеалБест ДНК Bordetella species/Bordetella pertussis/Bordetella bronchiseptica”
(Комплект 2)
2.1. Верхняя этикетка.
Набор реагентов для выявления 
ДНК Bordetella species 
с дифференциацией видов 
Bordetella pertussis и Bordetella 
bronchiseptica методом полимеразной цепной 
реакции в режиме реального времени
D-XXXX
РеалБест ДНК Bordetella species/  
Bordetella pertussis/Bordetella bronchiseptica  
(комплект 2)
состав:
1. Положительный контрольный образец 1 пр. 1 мл
2. Реакционная смесь для ПЦР 5 пр.
3. Раствор для восотановления 1 фл. 2 мл
ТУ 21.20.23-039-23548172-2018 
РУ
2.2. Боковая этикетка №1.
2-с,
SD-XXXX[^  ХХХХ
d  ХХХХ-ХХ-ХХ  
"ф Оуо] V 5 0  2 ХХХХ-ХХ-ХХ
РеалБест ДНК Bordetella species/  
Bordetella pertussis/  
Bordetella bronchiseptica  
(комплект 2)
/


--- стр. 25 ---
2.3. Боковая этикетка №2.
АО «Вектор-Бест»
Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово,  
Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211,  
тел./факс: (383) 332-67-49, 332-67-52  
E-mail: vbmarket@vector-best.ru  
WWW. vector-best.ru
Примечание. Текет боковой этикетки №2 может быть нанесен непосредственно 
на коробку типографским способом
«СОГЛАСОВАНО» 
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
201^г.