Набор реагентов для иммунохроматографического выявления иммуноглобулинов класса М к хантавирусам (Ханта-IgМ-экспресс-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-062-23548172-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8738 от 05.08.2019 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

В госконтрактах 44-ФЗ: 4 контракта.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммунохроматографического 
выявления иммуноглобулинов класса М к хантавирусам 
(XaHTa-IgM-экспресс-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления иммуноглобулинов класса М 
к хантавирусам «Ханта-1§М-экспресс-БЕСТ» (далее по тексту —  набор) предназначен для выявления 
иммуноглобулинов класса М (IgM) к хантавирусам в сыворотке (плазме), цельной крови человека ме­
тодом иммунохроматографического анализа.
1.2. Набор рассчитан на проведение 10 образцов.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения IgM к хантавирусам основан на мембранном иммунохроматографическом ме­
тоде анализа. Специфическим реагентом набора являются очищенные рекомбинантные антигены хан- 
тавирусов нанесенные на поверхность нитроцеллюлозной мембраны в тестовой зоне (полоса Т). В кон­
трольной зоне нанесен рекомбинантный белок А Staphylococcus aureus  (полоса С).
Конъюгат (иммуноглобулины класса G к IgM человека, сорбированные на поверхности частиц 
коллоидного золота), присушен на поверхности мембраны для конъюгата.
Исследуемый образец вносится в лунку для образца (S). Антитела класса М, содержащиеся в ана­
лизируемом образце, образуют комплексы с иммуноглобулинами класса G к IgM человека, сорбирован­
ными на поверхности коллоидного золота. Комплексы специфических IgM к хантавирусам, продвигаясь 
по мембране, образуют окрашенную полосу в тестовой зоне (Т), а комплексы неспецифических IgM —  
окрашенную полосу в контрольной зоне (С) (рис. 1).
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИСД
М.Ю. Рукавишниковым, зав. л а б о р а т о р е й  НИИ СД Н.Н. Сорокиной и с.н.с. С.В. Шеметовым


--- стр. 2 ---
/ТГтП с з
Рис. 1
1.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) 
Описание
Кол-во
Тест-кассета для выявления IgM к хантавирусам 10 шт.
Буфер для элюции (БЭ)
Содержит натрия азид (0,02 %).
1  фл., 2,0 мл
3. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая чувствительность выявления IgM к хантавирусам,- клинические испытания, 
проведенные на 150 положительных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 70 
пациентов, показали 100 % чувствительность (интервал 95,8 % -100 %, с доверительной вероятностью 
90 %);
3.2. Диагностическая специфичность выявления IgM к хантавирусам: клинические испытания, 
проведенные на 176 отрицательных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 91 пациента, 
показали 100 % специфичность (интервал 97,8 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диа­
гностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены 
в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Буфер для элюции содержит натрия азид в концентрации, указанной в п. 2.2 «Состав набора».
4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, приня­
тые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в 
«Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в кли­
нико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Мин­
здравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифицируются 
и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологи­
ческие требования к обращению с медицинскими отходами».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми 
образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстери- 
лизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».


--- стр. 3 ---
/о б о р у д о в а н и е  и  м а т е р и а л ы , н е о б х о д и м ы е  п р и  р а б о т е  с  н а б о р о м
(^одильник бытовой;
/юаторы одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости от 5 
' до ] 00 мкл;
-перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- дезинфицирующие средства.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабо­
раторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятро­
генных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследу­
емых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований изложены в ГОСТ Р 53079.4- 
2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных ис­
следований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа».
Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется согласно МУ 
4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборато­
рии», утвержденным Роспотребнадзором и Рекомендациям «Организация преаналитического этапа 
при централизации лабораторных исследований», одобренным профильной комиссией Минздрава 
России по клинической лабораторной диагностике 30.05.2013.
6.2. Для анализа использовать образцы сыворотки крови, плазмы крови (полученной с использо­
ванием в качестве антикоагулянта цитрата натрия, гепарина, ЭДТА) или цельной крови.
6.3. Образцы сыворотки (плазмы) крови можно хранить при температуре (2 - 8)°С не более 5 су­
ток или при температуре минус 18 °С и ниже, если требуется более длительное хранение. После раз­
мораживания образцы тщательно перемешать.
6.4. Образцы сыворотки (плазмы) крови, содержащие взвешенные частицы, необходимо очистить цен­
трифугированием
6.5. Не замораживать образцы цельной крови.
7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
7.1. Внимание! Тщательное соблюдение описанных ниже требований позволит избежать  
искажения результатов.
-  Перед постановкой реакции все компоненты набора необходимо выдержать при температуре 
(18-26) °С не менее 30 минут, не нарушая целостности пакета с тест-кассетой.
-  При дробном использовании набора:
оставшиеся не распакованными тест-кассеты хранить при температуре (2-8) °С, использовать 
в течение всего срока годности;