Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к хантавирусам в сыворотке (плазме) крови (ВектоХанта-IgМ) по ТУ 21.20.23-054-23548172-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8733 от 06.08.2019 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Хантавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 232 контракта, медианная цена за единицу 14 942 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
■Бест»
•Д. Хусаинов 
2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
иммуноглобулинов класса М к хантавирусам 
в сыворотке(плазме) крови 
(ВектоХанта-IgM)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М 
к хантавирусам в сыворотке (плазме) крови «ВектоХанта-lgM» (далее по тексту —  набор) 
предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к хантавирусам в сыворотке 
(плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы. Воз­
можно дробное использование набора.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 
2.1. Принцип метода
Метод определения IgM к хантавирусам основан на на двухстадийном «непрямом» ва­
рианте твердофазного иммуноферментного анализа. На первой стадии анализа содержащие­
ся в исследуемых образцах специфические антитела к хантавирусам связываются с иммоби­
лизованным на поверхности лунок планшета рекомбинантным антигеном хантавирусов. На 
второй стадии конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена вза­
имодействует с комплексами «антиген-IgM». При инкубации с раствором тетраметилбензи- 
дина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы 
«aнтигeн-IgM-кoнъюгaт». Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации IgM к 
хантавирусам в анализируемых образцах. Реакцию останавливают стоп-реагентом и измеря­
ют оптическую плотность (ОН) в лунках планшета. ..
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией герпес-вирусных инфекций М.П. Кандрушиной и 
ведущим научным сотрудником лаборатории герпес-вирусных инфекций О.А. Шварёвой.


--- стр. 2 ---
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) Кол-во
описание .
Планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном  
хантавирусов
1  шт.
Положительный контрольный образец (К"^) 
Содержит IgM к хантавирусам.
Содержит натрия азид (0,12%), РгоСИп 300 (0,02%).
1  фл., 
1,5 мл
Отрицательный контрольный образец (К~)
Не содержит IgM к хантавирусам.
Содержит натрия азид (0,12%), РгоСИпЗОО (0,02%).
1  фл., 
3,0 мл
Конъюгат
Конъюгат .моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена. 
Содержит РгоСИп 150 (0,0044%), фенол (0,008%), ProClin 300 (0,03%).
1  фл., 
13,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС) 
Содержит РгоСИп 300 (0,03%).
1  фл., 
12,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) 
Содержит РгоСИп 300 (0,02%).
1  фл., 
10,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) 
Содержит РгоСИп 300 (0,25 %).
2 фл. по 
28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) 
содержит 3,3',5,5' - тетраметилбензидин (0,025%).
1  фл., 
13,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9 % о).
1  фл., 
12,0 мл
Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образ­
цов
1  шт.
Пленки для заклеивания планшета 2 шт.
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт.
Ванночки для реагентов 2 шт.
3. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая чувствительность выявления IgM к хантавирусам: клинические 
испытания, проведенные на 138 положительных образцах сыворотки и плазмы крови, полу­
ченных от 88 пациентов, показали 100 % чувствительность (интервал 96,6 % - 100 %, с дове­
рительной вероятностью 90 %);
3.2. Диагностическая специфичность выявления IgM к хантавирусам: клинические ис­
пытания, проведенные на 141 отрицательном образце сыворотки и плазмы крови, получен­
ном от 91 пациента, показали 100 % специфичность (интервал 96,8 % - 100 %, с доверитель­
ной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабора-
2


--- стр. 3 ---
г


--- стр. 8 ---
1щ ённом от прямого солнечного света месте 25 мин. при температуре (18-26) °С.
Остатки раствора ТМБ из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным  
I раствором ТМБ).
8.6. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента.
8.7. Измерить величину оптической плотности (ОП) растворов в лунках на спектрофо- 
I  гометре в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравне­
ния в диапазоне 620 - 655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Вре-
I  И Я  между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 
5  мин.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с от­
рицательным контрольным образцом (ОПср. К“).
9.2. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
- среднее значение ОП в лунках с К“ не более 0,25;
- значение ОП в лунке с не менее 1,0.
9.3. Вычислить критическое значение оптической плотности (ОПкрит.) по формуле:
ОПКрит, —  ОПср К + 0,3.
1крит Ь: ОПобр S. ОПкрит,
9.4. Результат анализа считается положительным, если ОПобр > ОПкрит.
Результат анализа считается отрицательным, если ОПобр < 0,8 х ОПкрит.
Результат анализа считается неопределенным, если 0,8 х ОПкрит <
где: ОПобр. - значение оптической плотности в лунке с исследуемым образцом.
В случае неопределенного результата рекомендуется повторно исследовать эти образцы 
параллельно с образцами данных пациентов, взятыми через 7— 14 дней.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не 
более 1  о суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора реагентов —  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается 
применение наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк-
8


--- стр. 9 ---
1
i по применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
формативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
1яибо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «ВектоХанта-IgM», следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, (383) 363-57-95.
E-mail: vbobtk(a),vector-best, ru
Ведущий научный сотрудник НИИ СД 
АО «Вектор-Бест» О.А. Шварёва
Зав. лабораторией
герпес-вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД
АО «Вектор-Бест»
М.П. Кандрушина 
М.Ю. Рукавищников
Заведующий ЦНИИ ФГБОУ ВО БГМУ 
Минздрава России, к.б.н. К.С. Мочалов
«СОГЛАСОВАНО»
Ректор ФГБОУ ВО БГМУ 
Минздрава России
член-корреспондент РАН, профессор
2019 г.


--- стр. 10 ---
Прошнуровано пронумеровано и
J