Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 9398-482-23548172-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2352 от 02.02.2015 · класс риска 3

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 257 контрактов, медианная цена за единицу 9 553 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2014 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного 
выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С
«Бест анти-ВГС »
(ком плект 1)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «Бест анти-ВГС» (далее по тексту -  набор) предназначен для 
выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови 
человека и препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, 
альбумин) методом иммуноферментного анализа. Рекомендуется для обследования доноров 
крови, органов, тканей человека и дифференциальной диагностики вирусных гепатитов.
1.2. Комплект 1  набора рассчитан на проведение 192 (2x96) анализов, включая контроли 
(по 4 лунки на каждом планшете). Набор предназначен для ручной постановки анализа. 
Возможно использование набора в автоматических ИФА-анализаторах открытого типа.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с приме­
нением рекомбинантных антигенов. Во время первой инкубации, при наличии в исследуе­
мых образцах антител к ВГС, они связываются с рекомбинантными белками, иммобили­
зованными на поверхности лунок планшета. Во время второй инкубации смесь перокси-
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В. К. Ткачевым и начальником отделения О.Н. Ястребовой


--- стр. 2 ---
дазных конъюгатов антител к IgG человека и антител к IgM человека связывается с ан­
тителами, иммобилизованными в ходе первой инкубации. Далее, во время инкубации с 
раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих 
образовавшиеся комплексы «антиген-антитело».
Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую 
плотность растворов в лунках в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и 
длине волны сравнения в диапазоне 620-650 нм; или при длине волны 450 нм. Интенсивность 
желтого окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в исследуемом образце 
антител к ВГС.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет цельный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса 
гепатита С, готовый для использования -  2 шт.;
-  положительный контрольный образец (К'^) на основе инактивированной сыворотки крови 
человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования -  1  флакон (1,0 мл);
-  отрицательный контрольный образец (К "") на основе инактивированной сыворотки крови 
человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования -  1  флакон (1,0 мл);
-  конъюгат (смесь антител к IgG и IgM человека, меченных пероксидазой хрена), 
концентрат -  2 флакона (по 1,5 мл);
-  раствор для разведения конъюгата (РК) -  2 флакона (по 13 мл);
-  раствор для разведения сывороток (PC) -  2 флакона (по 10 мл);
-  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) -  
2 флакона (по 28 мл);
-  тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат -  1  флакон (1,5 мл);
-  субстратный буферный раствор (СБР) -  2 флакона (по 13 мл);
-  стоп-реагент, готовый для использования -  1  флакон (21 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
-  пленками для заклеивания планшета -  4 шт.,
-  ванночками для реагента -  2 шт.,
-  наконечниками для пипеток -  16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Результат качественного выявления набором иммуноглобулинов классов О и М к 
к ВГС должен соответствовать требованиям стандартной панели сывороток, содержащих и
2


--- стр. 3 ---
не содержащих антитела к вирусу гепатита С («Анти-ВГС стандартная панель сывороток» 
РУ № РЗН 2013/587): чувствительность по антителам к ВГС -  100%.
3.2. Результат качественного выявления набором иммуноглобулинов классов G и М к 
ВГС должен соответствовать требованиям стандартной панели сывороток, содержащих и 
не содержащих антитела к вирусу гепатита С («Анти-ВГС стандартная панель сывороток» 
РУ № РЗН 2013/587): специфичность по антителам к ВГС -  100%.
* Дополнительно в данной инструкции будут приведены данные об оценке диагностиче­
ских чувствительности и специфичности, полученные в ходе клинических испытаний данно­
го набора.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предо­
сторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом:
-  работать в резиновых перчатках;
-  все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями с 
СП 1.3.2322-08 от 21.02.08 и МУ-287-113 от 30.12.98;
-  утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в 
соответствии с СанПиП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обра­
щению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
пред стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  спектрофотометр вертцкального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках планшета при длине волны 450 нм и/или в двух­
волновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 
620 -  650 нм;
-термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;
-  термостатируемый шейкер орбитального типа, позволяющий проводить встряхива­
ния при 500-800 об/мин и температуре (37±1) °С;
-  холодильник бытовой;
-  пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным 
объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 
5000 мкл;
3


--- стр. 9 ---
О П /ф и/п ~ ОПсрК + 0,2,
где ОПфК~ —  среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом.
Для каждого исследуемого образца рассчитать коэффициент позитивности (КП) по 
формуле:
к п  = о п  и с с л . об р ./О П к р и т ,
где ОП иссл. обр -  оптическая плотность в лунках с исследуемыми образцами.
Если ОП К' и ОП иссл. обр имеют отрицательные значения, при расчёте О Н кр и т и анализе 
результатов считать их равными нулю.
Исследуемый образец расценивают как отрицательный, если соответствующее ему 
значение КП меньше 1  (КП<1).
Исследуемый образец расценивают как положительный, если соответствующее ему 
значение КП превышает или равно 1  (КП >1).
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСНОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С. До­
пускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при 
температуре от 2 до 8 °С. Замораживание компонентов набора не допускается.
10.3. Срок годности набора реагентов -  24 месяца со дня выпуска.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности. В случае дробного использования набора;
-  положительный и отрицательный контрольные образцы, концентрат конъюгата, кон­
центрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, СБР, концентрат ТМБ, раствор для 
разведения сывороток, раствор,для разведения конъюгата и стоп-реагент после вскрьггия флако­
нов хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока год­
ности набора;
-  промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 1  месяца или 
при температуре (18-25) °С не более 7 дней;
-  раствор ТМБ в рабочем разведении стабилен до 10 ч в защищенном от света месте при 
температуре (18-25) °С;
-  раствор конъюгата в рабочем разведении стабилен до 10 ч при температуре (18-25) °С.


--- стр. 10 ---
и . ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Бест анти-ВГС» (комплект 1) обращаться:
630128, г. Новосибирск-128, а/я 102,
тел. (383) 332-92-49,227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E - m a il:  p lk o b tk @ v e c t o r - b e s t. r u
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел. (3 8 3 ) 3 3 2 -9 4 -3 9 .
Директор по производству 
ЗЛО «Вектор-Бест»
Нач. отделения ИФА гепатита С 
ЗАО «Вектор-Бест»
В.К. Ткачев
О.Н. Ястребова
1 0


--- стр. 11 ---
#


--- стр. 12 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
енеральный директор 
Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2014 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного 
выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С
«Бест анти-ВГС »
(комплект 2)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «Бест анти-ВГС» (далее по тексту -  набор) предназначен для 
выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови 
человека и препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, 
альбумин) методом иммуноферментного анализа. Рекомендуется для обследования доноров 
крови, органов, тканей человека и дифференциальной диагностики вирусных гепатитов.
1.2. Комплект 2 набора рассчитан на проведение 96 (12x8) анализов, включая контроли (по 
4 лунки в каждой постановке). Набор предназначен для ручной постановки анализа 
(предусмотрено дробное использование набора по одному стрипу). Возможно использование 
набора в автоматических ИФА-анализаторах открытого типа.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с приме­
нением рекомбинантных антигенов. Во время первой инкубации, при наличии в исследуе­
мых образцах антител к ВГС, они связываются с рекомбинантными белками, иммобили­
зованными на поверхности лунок планшета. Во время второй инкубации смесь перокси-
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В.К. Ткачевым и начальником отделения О.Н. Ястребовой


--- стр. 13 ---
дазных конъюгатов антител к IgG человека и антител к IgM человека связывается с ан­
тителами, иммобилизованными в ходе первой инкубации. Далее, во время инкубации с 
раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих 
образовавшиеся комплексы «антиген-антитело».
Реакцию останавливают добавлением стон-реагента и измеряют оптическую 
плотность растворов в лунках в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и 
длине волны сравнения в диапазоне 620-650 нм; или при длине волны 450 нм. Интенсивность 
желтого окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в исследуемом образце 
антител к ВГС.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса 
гепатита С, готовый для использования -  1  шт.;
-  положительный контрольный образец (К^) на основе инактивированной сьшоротки крови 
человека, содержапщй антитела к ВГС, готовый для использования - 1  флакон (1,0 мл);
-  отрицательный контрольный образец (К“) на основе инактивированной сыворотки крови 
человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования -  1  флакон (1,0 мл);
-  конъюгат (смесь антител к IgG и IgM человека, меченных пероксидазой хрена), 
концентрат -  1  флакон (1,5 мл);
-  раствор для разведения конъюгата (РК) -  1  флакон (13 мл);
-  раствор для разведения сывороток (PC) -  1  флакон (10 мл);
-  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) -  1  
флакон (28 мл);
-  тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат -  1  флакон (1,5 мл);
-  субстратный буферный раствор (СБР) -  1  флакон (13 мл);
-  стоп-реагент, готовый для использования -  1  флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
-  пленками для заклеивания планшета -  3 шт.,
-  ванночками для реагента -  2 шт.,
-  наконечниками для пипеток -  16 шт.
3. А Н А Л И ТИ ЧЕС К И Е И ДИ А ГН О С ТИ ЧЕС К И Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Результат качественного выявления набором иммуноглобулинов классов О и М к 
ВГС должен соответствовать требованиям стандартной панели сывороток, содержащих и
2


--- стр. 14 ---
не содержащих антитела к вирусу гепатита С («Анти-ВГС стандартная панель сывороток» 
РУ № РЗН 2013/587); чувствительность по антителам к ВГС -  100%.
3.2. Результат качественного выявления набором иммуноглобулинов классов G и М к 
ВГС должен соответствовать требованиям стандартной панели сывороток, содержащих и 
не содержащих антитела к вирусу гепатита С («Анти-ВГС стандартная панель сывороток» 
РУ № РЗН 2013/587): специфичность по антителам к ВГС -  100%.
* Дополнительно в данной инструкции будут приведены данные об оценке диагностиче­
ских чувствительности и специфичности, полученные в ходе клинических испытаний данно­
го набора.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предо­
сторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом:
-  работать в резиновых перчатках;
-  все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями с 
СП 1.3.2322-08 от 21.02.08 и МУ-287-113 от 30.12.98.
-  утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обра­
щению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках планшета при длине волны 450 нм и/или в двух­
волновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 
620 -  650 нм;
-  термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;
-  термостатируемый шейкер орбитального типа, позволяющий проводить встряхива­
ния при 500-800 об/мин и температуре (37±1) °С;
-  холодильник бытовой;
-  пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным 
объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 
5000 мкл;
3


--- стр. 20 ---
Внести в каждую лунку по 100 мкл раствора ТМБ в рабочем разведении. Для внесения 
раствора тетраметилбензидина использовать ванночку для реагентов и одноразовые 
наконечники.
Планшет инкубировать 30 мин при температуре (18-25) °С в защищенном от света
месте.
7.3.8. Остановить реакцию добавлением в лунки по 100 мкл стоп-реагента и через 2-3 
минуты измерить оптическую плотность (ОП).
Следует избегать попадания стоп-реагента на одежду и открытые участки тела.  
При попадании -  промыть большгш количеством воды.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты ИФА регистрировать с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую 
плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр -  450 нм, рефренс-фильтр в диа­
пазоне 620-650 нм. Допускается регистрация результатов только с фильтром 450 нм.
Выведение спектрофотометра на нулевой уровень («бланк») осуществлять по воздуху.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА
Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
-  значения оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом 
(ОП К“) не более 0,2;
-  значения оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом 
(ОП К^) не менее 0,8.
По результатам ИФА рассчитать критическое значение оптической плотности (ОПкрит) 
по формуле:
О П к рит ~ ОПсрК + 0,2,
где ОПфК” —  среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом.
Для каждого исследуемого образца рассчитать коэффициент позитивности (КП) по 
формуле:
к п  = о п  и с с л . о б р ./О П /ф и т »
где ОП иссл. обр -  оптическая плотность в лунках с исследуемыми образцами.
Если ОП К" и ОП иссл. обр имеют отрицательные значения, при расчёте О П кр и т и анализе 
результатов считать их равными нулю.
Исследуемый образец расценивают как отрицательный, если соответствующее ему 
значение КП меньше 1  (КП<1).


--- стр. 21 ---
Исследуемый образец расценивают как положительный, если соответствующее ему 
значение КП превышает или равно 1  (КП >1).
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНРШ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С. 
Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание компонентов набора не допускается.
10.3. Срок годности набора реагентов -  24 месяца со дня выпуска.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности. В случае дробного использования набора:
-  неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 
до 8 °С в течение всего срока годности набора;
-  положительный и отрицательный контрольные образцы, концентрат конъюгата, 
концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, СБР, концентрат ТМБ, раствор 
для разведения сывороток, раствор для разведения конъюгата и стоп-реагент после вскрытия 
флаконов хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего сро­
ка годности набора;
-  промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 1  месяца или 
при температуре (18-25) °С не более 7 дней;
-  раствор ТМБ в рабочем разведении стабилен до 10 ч в защищенном от света месте при 
температуре (18-25) °С;
-  раствор конъюгата в рабочем разведении стабилен до 10 ч при температуре (18-25) °С.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
10


--- стр. 22 ---
По вопросам, касающимся качества набора «Бест анти-ВГС» (комплект 2) обращаться: 
630128, г. Новосибирск-128, а/я 102,
тел. (383) 332-92-49,227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E - m a il:  р 1 ко Ы к(ф ,v e c to r- b e s t, г и 
Консультацию спещ 1алиста по работе с набором можно получить по тел. (3 8 3 ) 3 3 2 -9 4 -3 9 .
Директор по производству 
J  ЗАО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
Нач. отделения ИФА гепатита С 
ЗАО «Вектор-Бест» 0-Н. Ястребова
1 1


--- стр. 23 ---
прошнуровано, лронуме| 
^  и скреплено печа:


--- стр. 24 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
^'енеральный директор 
Бест»
М.Д. Хусаинов 
2014 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного 
выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С
«Бест анти-ВГС »
(комплект 3)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «Бест анти-ВГС» (далее по тексту -  набор) предназначен для 
выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови 
человека и препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, 
альбумин) методом иммуноферментного анализа. Рекомендуется для обследования доноров 
крови, органов, тканей человека и дифференциальной диагностики вирусных гепатитов.
1.2. Комплект 3 набора рассчитан на проведение 192 анализов, включая контроли (по 4 
лунки в каждой постановке). Набор предназначен для ручной постановки анализа 
(предусмотрено дробное использование набора: 12 независимых постановок). Возможно 
использование набора в автоматических ИФА-анализаторах открытого типа.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с приме­
нением рекомбинантных антигенов. Во время первой инкубации, при наличии в исследуе­
мых образцах антител к ВГС, они связываются с рекомбинантными белками, иммобили­
зованными на поверхности лунок планшета. Во время второй инкубации смесь перокси-
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В. К. Ткачевым и начальником отделения О.Н. Ястребовой


--- стр. 25 ---
дазных конъюгатов антител к IgG человека и антител к IgM человека связывается с ан­
тителами, иммобилизованными в ходе первой инкубации. Далее, во время инкубации с 
раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих 
образовавшиеся комплексы «антиген-антитело».
Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую 
плотность растворов в лунках в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и 
длине волны сравнения в диапазоне 620-650 нм; или при длине волны 450 нм. Интенсивность 
желтого окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в исследуемом образце 
антител к ВГС.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса 
гепатита С, готовый для использования -  2 шт.;
-  положительный контрольный образец (К "^) на основе инактивированной сыворотки крови 
человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования -  1  флакон (1,0 мл);
-  отрицательный контрольный образец (К") на основе инактивированной сыворотки крови 
человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования -  1  флакон (1,0 мл);
-  конъюгат (смесь антител к IgG и IgM человека, меченных пероксидазой хрена), 
концентрат -  2 флакона (по 1,5 мл);
-  раствор для разведения конъюгата (РК) -  2 флакона (по 13 мл);
-  раствор для разведения сывороток (PC) -  2 флакона (по 10 мл);
-  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- 
Тх25) -  2 флакона (по 28 мл);
-  тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат -  1  флакон (1,5 мл);
-  субстратный буферный раствор (СБР) -  2 флакона (по 13 мл);
-  стоп-реагент; готовый для использования -  1  флакон (21 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
-  пленками для заклеивания планшета -  4 шт.,
-  ванночками для реагента -  2 шт.,
-  наконечниками для пипеток -  16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Результат качественного выявления набором иммуноглобулинов классов G и М к 
ВГС должен соответствовать требованиям стандартной панели сывороток, содержащих и
2


--- стр. 26 ---
не содержащих антитела к вирусу гепатита С («Анти-ВГС стандартная панель сывороток» 
РУ № РЗН 2013/587): чувствительность по антителам к ВГС -  100%.
3.2. Результат качественного выявления набором иммуноглобулинов классов G и М к 
ВГС должен соответствовать требованиям стандартной панели сывороток, содержащих и 
не содержащих антитела к вирусу гепатита С («Анти-ВГС стандартная панель сывороток» 
РУ № РЗН 2013/587): специфичность по антителам к ВГС -  100%.
* Дополнительно в данной инструкции будут приведены данные об оценке диагностиче­
ских чувствительности и специфичности, полученные в ходе клинических испытаний данно­
го набора.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. При работе с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами следует соблюдать 
меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом:
-  работать в резиновых перчатках;
-  все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями с 
СП 1.3.2322-08 от 21.02.08 и МУ-287-113 от 30.12.98.
-  утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обра­
щению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  спектрофотометр верти^сального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках планшета при длине волны 450 нм и/или в двух­
волновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 
620 -  650 нм;
-  термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;
-  термостатируемый шейкер орбитального типа, позволяющий проводить встряхива­
ния при 500-800 об/мин и температуре (37±1) °С;
-  холодильник бытовой;
-  пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным 
объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 
5000 мкл;
3


--- стр. 32 ---
7.3.6. По окончании инкубации промыть лунки 5 раз промывочным раствором и 
удалить влагу как описано выше (п. 7.3.4.).
7.3.7. Приготовить раствор ТМБ в рабочем разведении (п. 7.2.4’ .).
Внести в каждую лунку по 100 мкл раствора ТМБ в рабочем разведении.
Для внесения раствора тетраметилбензидина использовать ванночку для реагентов и 
одноразовые наконечники.
Планшет инкубировать 30 мин при температуре (18-25) °С в защищенном от света
месте.
7.3.8. Остановить реакцию добавлением в лунки по 100 мкл стоп-реагента и через 2-3 
минуты измерить оптическую плотность (ОП).
Следует избегать попадания стоп-реагента на одежду и открытые участки тела.  
При попадании -  промыть большим количеством воды.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты ИФА регистрировать с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую 
плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр -  450 нм, рефренс-фильтр в диа­
пазоне 620-650 нм. Допускается регистрация результатов только с фильтром 450 нм.
Выведение спектрофотометра на нулевой уровень («бланк») осуществлять по воздуху.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА
Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
-  значения оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом 
(ОПК") не более 0,2;
-  значения оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом 
(ОПК^) не менее 0,8.
По результатам ИФА рассчитать критическое значение оптической плотности (ОПкрит) 
по формуле:
О П криот ~ ОПфК + 0,2,
где ОПсрК” —  среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом.
Для каждого исследуемого образца рассчитать коэффициент позитивности (КП) по 
формуле:
КП = ОП иссл. обр.ЮТ].крит,
где ОП иссл. обр -  оптическая плотность в лунках с исследуемыми образцами.
Если ОП К' и ОП иссл. обр имеют отрицательные значения, при расчёте О П кр и т и анализе 
результатов считать их равными нулю.


--- стр. 33 ---
4
Исследуемый образец расценивают как отрицательный, если соответствующее ему 
значение КП меньше 1  (КП<1).
Исследуемый образец расценивают как положительный, если соответствующее ему 
значение КП превышает или равно 1  (КП >1).
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С. До­
пускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при 
температуре от 2 до 8 °С. Замораживание компонентов набора не допускается.
10.3. Срок годности набора реагентов -  24 месяца со дня выпуска.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности. В случае дробного использования набора:
-  неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 
8 °С в течение всего срока годности набора;
-  положительный и отрицательный контрольные образцы, концентрат конъюгата, кон­
центрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, СБР, концентрат ТМБ, раствор для 
разведения сывороток, раствор для разведения конъюгата и стоп-реагент после вскрыгия флако­
нов хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока год­
ности набора;
-  промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 1  месяца или 
при температуре (18-25) °С не более 7 дней;
-  раствор ТМБ в рабочем разведении стабилен до 10 ч в защищенном от света месте при 
температуре (18-25) °С;
-  раствор конъюгата в рабочем разведении стабилен до 10 ч при температуре (18-25) °С.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив-
10


--- стр. 34 ---
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Бест анти-ВГС» (комплект 3) обращаться; 
630128, г. Новосибирск-128, а/я 102,
тел. (383) 332-92-49,227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E - m a il:  p lk o b tk @ v e c t o r - b e s t. r u
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел. (3 8 3 ) 3 3 2 -9 4 -3 9 .
Директор по производству
ЗАО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
Нач. отделения ИФА гепатита С 
ЗАО «Вектор-Бест» О.Н. Ястребова
11


--- стр. 35 ---


--- стр. 36 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
^^ектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
i/ ^ / о е л ^ 2014 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного 
выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С
«Бест анти-ВГС»  
(комплект 4)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «Бест анти-ВГС» (далее по тексту -  набор) предназначен для 
выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови 
человека и препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, 
альбумин) методом иммуноферментного анализа. Рекомендуется для обследования доноров 
крови, органов, тканей человека и дифференциальной диагностики вирусных гепатитов.
1.2. Комплект 4 набора рассчитан на проведение 480 анализов, включая контроли (по 4 
лунки в каждой постановке). Набор предназначен для ручной постановки анализа 
(предусмотрено дробное использование набора; 10 независимых постановок). Возможно 
использование набора в автоматических ИФА-анализаторах открытого типа.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с приме­
нением рекомбинантных антигенов. Во время первой инкубации, при наличии в исследуе­
мых образцах антител к ВГС, они связываются с рекомбинантными белками, иммобили-
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В.К. Ткачевым и начальником отделения О.Н Ястребовой


--- стр. 37 ---
зованными на поверхности лунок планшета. Во время второй инкубации смесь перокси- 
дазных конъюгатов антител к IgG человека и антител к IgM человека связывается с ан­
тителами, иммобилизованными в ходе первой инкубации. Далее, во время инкубации с 
раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих 
образовавшиеся комплексы «антиген-антитело».
Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическз^о 
плотность растворов в лунках в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и 
длине волны сравнения в диапазоне 620-650 нм; или при длине волны 450 нм. Интенсивность 
желтого окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в исследуемом образце 
антител к ВГС.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса 
гепатита С, готовый для использования -  5 шт.;
-  положительный контрольный образец (К "^) на основе инактивированной сыворотки крови 
человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования -  1  флакон (1,0 мл);
-  отрицательный контрольный образец (К“) на основе инактивированной сыворотки крови 
человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования -  1  флакон (1,0 мл);
-  конъюгат (смесь антител к IgG и IgM человека, меченных пероксидазой хрена), 
концентрат -  3 флакона (по 2,2 мл);
-  раствор для разведения конъюгата (РК) -  3 флакона (по 20 мл);
-  раствор для разведения сывороток (PC) -  3 флакона (по 16 мл);
-  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) -  
2 флакона (по 100 мл);
-  тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат -  3 флакона (по 1,5 мл);
-  субстратный буферный раствор (СБР) -  3 флакона (по 20 мл);
-  стоп-реагент, готовый для использования -  3 флакона (по 21 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
-  пленками для заклеивания планшета -  10 шт.,
-  ванночками для реагента -  2 шт.,
-  наконечниками для пипеток -  16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Результат качественного выявления набором иммуноглобулинов классов G и М к
2


--- стр. 38 ---
ВГС должен соответствовать требованиям стандартной панели сывороток, содержащих и 
не содержащих антитела к вирусу гепатита С («Анти-ВГС стандартная панель сывороток» 
РУ № РЗН 2013/587): чувствительность по антителам к ВГС -  100%.
3.2. Результат качественного выявления набором иммуноглобулинов классов G и М к 
ВГС должен соответствовать требованиям стандартной панели сывороток, содержащих и 
не содержащих антитела к вирусу гепатита С («Анти-ВГС стандартная панель сывороток» 
РУ № РЗН 2013/587): специфичность по антителам к ВГС -  100%.
* Дополнительно в данной инструкции будут приведены данные об оценке диагностиче­
ских чувствительности и специфичности, полученные в ходе клинических испытаний данно­
го набора.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предо­
сторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом:
-  работать в резиновых перчатках;
-  все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями с 
СП 1.3.2322-08 от 21.02.08 и МУ-287-113 от 30.12.98.
-  утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в 
соответствии с СанПиП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обра­
щению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ  РАБОТЕ С НАБОРОМ;
-  спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках планшета при длине волны 450 нм и/или в двух­
волновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 
620 -  650 нм;
-  термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;
-  термостатируемый шейкер орбитального типа, позволяющий проводить встряхива­
ния при 500-800 об/мин и температуре (37±1) °С;
-  холодильник бытовой;


--- стр. 44 ---
Следует избегать попадания стоп-реагента на одежду и открытые участки тела.  
При попадании -  промыть большим количеством воды.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты ИФА регистрировать с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую 
плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр -  450 нм, рефренс-фильтр в диа­
пазоне 620-650 нм. Допускается регистрация результатов только с фильтром 450 нм.
Выведение спектрофотометра на нулевой уровень («бланк») осуществлять по воздуху.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА
Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
-  значения оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом 
(ОПК~) не более 0,20;
-  значения оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом 
(ОПК^) не менее 0,80.
По результатам ИФА рассчитать критическое значение оптической плотности (ОПкрит) 
по формуле:
0Т 1крит ~  ОПсрК + 0,2, 
где ОПсрК" —  среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом.
Для каждого исследуемого образца рассчитать коэффициент позитивности (КП) по 
формуле:
КП = ОП иссл. обр./ОПкрит, 
где ОП иссл. обр -  оптическая плотность в лунках с исследуемыми образцами.
Если ОП К‘ и ОП иссл обр имеют отрицательные значения, при расчёте О П кр и т и анали­
зе результатов считать их равными нулю.
Исследуемый образец расценивают как отрицательный, если соответствующее ему 
значение КП меньше 1  (КП<1).
Исследуемый образец расценивают как положительный, если соответствующее ему 
значение КП превышает или равно 1  (КП >1).
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С. 
Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут.


--- стр. 45 ---
I
4
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание компонентов набора не допускается.
10.3. Срок годности набора реагентов -  24 месяца со дня выпуска.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности. В случае дробного использования набора:
-  неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 
до 8 °С в течение всего срока годности набора;
-  положительный и отрицательный контрольные образцы, концентрат конъюгата, 
концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, СБР, концентрат ТМБ, раствор 
для разведения сывороток, раствор для разведения конъюгата и стоп-реагент после вскрьггия 
флаконов хранить в плотно закрыгых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего сро­
ка годности набора;
-  промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 1  месяца или 
при температуре (18-25) °С не более 7 дней;
-  раствор ТМБ в рабочем разведении стабилен до 10 ч в защищенном от света месте 
при температуре (18-25) °С;
-  раствор конъюгата в рабочем разведении стабилен до 10 ч при температуре (18-25) °С.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либь непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
10


--- стр. 46 ---
По вопросам, касающимся качества набора «Бест анти-ВГС» (комплект 4) обращаться: 
630128, г. Новосибирск-128, а/я 102,
тел. (383) 332-92-49,227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E - m a il:  p lk o b tk @ v e c t o r - b e s t. r u
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел. (3 8 3 ) 3 3 2 -9 4 -3 9 .
Директор по производству
ЗАО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
Нач. отделения ИФА гепатита С i
ЗАО «Вектор-Бест» О.Н. Ястребова
11


--- стр. 47 ---


--- стр. 48 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора 
от _______2 0 £ ^  г.
«УТВЕ Й Й М . ' Я
Генеральный директор ^  
ЗАО «Вектор-Бест»
И Н С Т РУ К Ц И Я  п о  ПРИМ ЕНЕНИЮ  
набора образцов сывороток крови, содержащих и не содержащих антитела
к вирусу гепатита С  
«Анти-ВГС стандартная панель сывороток»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор образцов сывороток крови, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепа­
тита С «Анти-ВГС стандартная панель сывороток», предназначен для контроля чувствитель­
ности и специфичности иммуноферментных наборов реагентов, применяемых для выявления 
антител к вирусу гепатита С (входной контроль), может быть использован для научно- 
производственных целей, а также внешнего и внутреннего контроля качества работы диагно­
стических лабораторий.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Общие положения:
-  сыворотки получены от доноров, инактивированы прогреванием;
-  все образцы стандартной панели сывороток не содержат HBsAg и р24 ВИЧ, антите­
ла к ВИЧ-1,2, T re p o n e m a  p a llid u m -,
-  сыворотки аттестованы в иммуноферментных наборах отечественного и зарубежно­
го производства; данные по аттестации представлены в приложении к паспорту;
-  объем каждого образца после восстановления лиофилизата -  0,5 мл.
2.2. В состав набора входят:
-  24 образца сывороток крови человека (образцы № 1-№ 16 -  содержат анти-ВГС. об­
разцы № 17-№ 24 -  не содержат анти-ВГС), лиофилизированные -  по 1  фл.;
-  инструкция по применению.
И н с т р у к ц и я  с о с т а в л е н а  с о т р у д н и к а м и  З А О  « В е к т о р - Б е с т » :  д и р е к т о р о м  п о 
п р о и з в о д с т в у  В .К . Т к а ч е в ы м  и  н а ч а л ь н и к о м  о т д е л е н и я  И Ф А  г е п а т и т а  С  О .Н . Я с т р е б о в о й


--- стр. 49 ---
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора-класс 3 (ГОСТ Р 51609-2000).
При подготовке и проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом:
—  работать в резиновых перчатках и респираторе;
—  для предотвращения выброса материала при разгерметизации флаконов пробку следует 
сначала слегка приоткрыть, а лишь затем извлечь полностью;
—  не пипетировать растворы ртом;
—  все использованные материалы подвергать дезинфекции в соответствии с требованиями 
СП 1.3.2322-08 и МУ-287-113-00.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
-  Оборудование, необходимое при постановке ИФА, в соответствии с инструкцией 
по применению используемого набора реагентов для иммуноферментного выявления анти­
тел к ВГС;
-  пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным обьёмом со сменными 
одноразовыми наконечниками, позволяющая отбирать объём жидкости от 100 до 1000 мкл, 
аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погреш­
ность не более 5%);
-  холодильник бытовой;
-  перчатки резиновые хирургические;
-  вода дистиллированная;
-  дезинфицирующие средства, разрешенные к применению в соответствии с ука­
занием СП 1.3.2322-08.
5. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
5.1. Подготовка к применению
В каждый флакон с лиофилизированными образцами внести по 0,5 мл дистиллиро­
ванной воды одноразовым наконечником. Содержимое флакона тщательно перемешать до 
полного растворения образца и выдержать при температуре от 18 до 25 °С в течение 15 мин., 
после чего вновь перемешать.
Восстановленные образцы хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение 14 сут. До­
пускается трехкратное замораживание и хранение образцов при температуре минус (18- 
40) °С до 2 месяцев.
5.2. Проведение анализа и учет результатов
Внесение образцов стандартной панели сьшороток в лунки планшета, проведение ана­
лиза и учет результатов осуществлять в соответствии с инструкцией по применению исполь­
зуемого набора реагентов для иммуноферментного выявления анти-ВГС.
Для образцов №№1-16 должен быть получен положительный результат, для образцов