Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела) по ТУ 9398-469-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5931 от 10.07.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 436 контрактов, медианная цена за единицу 10 431 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
^ктор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
суммарных антител к Treponema pallidum 
«РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела»
(комплект 1)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к 
Treponema pallidum «РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела» (далее по тек­
сту - набор) предназначен для иммуноферментного выявления суммарных антител к 
Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека.
1.2. Набор может быть использован для массового скрининга крови на станциях пе­
реливания крови и для диагностики сифилиса как составная часть комплекса серологиче­
ских реакций.
1.3. Комплект 1 набора рассчитан на проведение 192 (2x96) анализов, включая контро- 
ли (по 3 лунки на каждом планшете).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на одностадийном «сэндвич» - варианте твердофазного 
иммуноферментного анализа с применением рекомбинантных антигенов. При наличии в 
исследуемых образцах антител к Treponema pallidum они связываются с рекомбинантными 
антигенами, иммобилизованными на поверхности лунок планшета и входящими в состав 
конъюгата. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашива­
ние раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы «антиген-антитело». Сте­
пень окраски пропорциональна концентрации антител к Treponema pallidum в анализируе­
мых образцах.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В.К. Ткачевым и начальником отделения Т.Г. Вяткиной.


--- стр. 2 ---
г
Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента. Результаты ИФА регистрируют 
с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режи­
ме: основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620-655 нм. Допустима ре­
гистрация результатов только с фильтром 450 нм.
2.2. Состав набора 
В состав набора входят:
• планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum, го­
товый к использованию - 2 шт.;
• положительный контрольный образец (К^ на основе инактивированной сьшоротки крови че­
ловека, содержащей антитела к Treponema pallidum, готовый к использованию -1 фл., 0,5 мл;
• отррщательный контрольный образец (КД на основе инактивированной сыворотки крови чело­
века, не содержащей антитела к Treponema pallidum, готовый к использованию - 1  фл., 0,5 мл;
• конъюгат (рекомбинантные антигены Treponema pallidum, меченные пероксидазой хре­
на), концентрат - 2 фл. по 1,5 мл;
• разводящий раствор (РР) - 2 фл. по 13 мл;
• концентрат фосфатно-солеюго буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл. по 28 мл;
• стоп-реагент - 1  фл., 21 мл;
• раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый к использованию - 2 фл. по 13 мл 
или
• тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1  фл., 1,5 мл;
• субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. по 13 мл.
Принадлежности:
- плёнки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ*
3.1. Результат качественного выявления набором суммарных антител к Treponema 
pallidum должен соответствовать требованиям стандартной панели предприятия образцов, со­
держащих антитела к Treponema pallidum, СПП 05-2-77, аттестованной ОБТК АО «Вектор- 
Бест»: чувствительность по образцам стандартной панели предприятия - 100%.
3.2. Результат качественного выявления набором суммарных антител к Treponema 
pallidum должен соответствовать требованиям стандартной панели предприятия образцов, 
не содержащих антитела к Treponema pallidum, СПП 05-2-79, аттестованной ОБТК АО 
«Вектор-Бест»: специфичность по образцам стандартной панели предприятия - 100%.
2


--- стр. 3 ---
г
3.3. Диагностическая чувствительность оценивалась при клинических исследованиях:
- 303 серопозитивных образцов сыворотки (плазмы) крови и составила 100% (интер­
вал 99% - 100%, с доверительной вероятностью 90%);
- 20 серопозитивных образцов ликвора и составила 100% (интервал 86% - 100%, с до­
верительной вероятностью 90%).
3.4. Диагностическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях:
- 282 серонегативных образцов сыворотки (плазмы) крови и составила 100% (интер­
вал 99% - 100%, с доверительной вероятностью 90%);
- 40 серонегативных образцов ликвора и составила 100% (интервал 93% - 100%, с до­
верительной вероятностью 90%).
4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от  
06.06.2012 №4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раз­
дражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В слу­
чае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый уча­
сток большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с набором следует соблюдать требования СП 1.3.2322-08 от 
21.02.08 и МУ 287-113 от 30.12.98.
4.4. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые клас­
сифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 
Дезинфекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указа­
ния по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинско­
го назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМБ1Е ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения ОП растворов в лунках 
планшета в двухволновом режиме: основной фильтр — 450 нм, референс-фильтр в диапа­
зоне — 620-655 нм; допускается регистрация результатов только с фильтром 450 нм;
- термостат, поддерживаюший температуру (37±1) °С;


--- стр. 9 ---
г
Для оценки степени позитивности положительных образцов может быть рассчитан 
коэффициент позитивности (КП) по формуле:
КП = О П обр. / О П крит
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транс­
портных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте 
данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре 
до 25 °С не более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора реагентов - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается 
применение наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение 12 месяцев в 
пределах срока годности. В случае дробного использования набора:
- и К“, концентрат конъюгата, ФСБ-Тх25, СБР, концентрат ТМБ, раствор ТМБ, РР 
и стоп-реагент после вскрытия флаконов хранить в плотно закрытых флаконах при температуре 
(2-8) °С в течение 12 месяцев в пределах срока годности набора;
- промывочный раствор можно хранить при температуре (2-8) °С не более 1  месяца 
или при температуре (18-25) °С не более 7 суток;
- раствор ТМБ в рабочем разведении стабилен в защищённом от света месте при темпе­
ратуре (18-25) °С до 10 часов;
- раствор конъюгата в рабочем разведении стабилен при температуре (18-25) °С до 
10 часов.
10.5. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных се­
рий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов 
(ФСБ-Тх25, стоп-реагент, концентрат ТМБ, СБР, раствор ТМБ),  которые взаимозаменя­
емы в наборах АО «Вектор-Бест».
Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
10.6. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение ин­
струкции по применению набора.


--- стр. 10 ---
11. г а р а н т и й н ы е  о б я з а т е л ь с т в а
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хране­
ния, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функ­
циональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нор­
мативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РекомбиБест антипаллидум-  
суммарные антитела», обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новоси­
бирск-! 17, а/я 492, 
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; 
тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk@vector-best.ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 332-24-48.
Нач. отделения 
АО «Вектор-Бест»
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
«СОГЛАСОЙ^Ш^'"^ 
Прорект 
ФГБОУ ЬгфаМ России
Т.Г. Вяткина
В.К. Ткачев
Т.И. Поспелова 
«05» июня 2017 г.
10


--- стр. 11 ---
1


--- стр. 12 ---
УТВЕРЖДАЮ
тральный директор
Бест»
М.Д. Хусаинов
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
суммарных антител к Treponema pallidum 
«РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела»
(комплект 2)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Trep­
onema pallidum «РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела» (далее по тексту - 
набор) предназначен для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema 
pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека.
1.2. Набор может быть использован для массового скрининга крови на станциях пе­
реливания крови и для диагностики сифилиса как составная часть комплекса серологиче­
ских реакций.
1.3. Комплект 2 набора рассчитан на проведение 96 (12x8) анализов, включая кон- 
троли (по 3 лунки в каждой постановке).  Предусмотрено дробное использование набора: 
возможно 12 независимых постановок.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на одностадийном «сэндвич» - варианте твердофазного 
иммуноферментного анализа с применением рекомбинантных антигенов. При наличии в ис­
следуемых образцах антител к Treponema pallidum они связываются с рекомбинантными ан­
тигенами, иммобилизованными на поверхности лунок планшета и входяш:ими в состав 
конъюгата. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание 
раствора в лунках, содержаш,их образовавшиеся комплексы «антиген-антитело». Степень
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В.К. Ткачевым и начальником отделения Т.Г. Вяткиной


--- стр. 13 ---
I
окраски пропорциональна концентрации антител к Treponema pallidum в анализируемых об­
разцах.
Реакцию оетанавливают добавлением стоп-реагента. Результаты ИФА региетрируют е 
помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: 
основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620-655 нм. Допуетима региетра- 
ция результатов только с фильтром 450 нм.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
• планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pal­
lidum, готовый к использованию - 1  шт.;
• положительный контрольный образец (К^) на основе инактивированной сыворотки крови че­
ловека, еодержащей антитела к Treponema pallidum, готовый к использованию - 1  фл., 0,5 мл;
• отрицательный контрольный образец (К“) на оенове инактивированной сыворотки крови 
человека, не еодержащей антитела к Treponema pallidum, готовый к использованию - 
1  фл., 0,5 мл;
• конъюгат (рекомбинантные антигены Treponema pallidum, меченные пероксидазой хрена), 
концентрат - 1  фл., 1,5 мл;
• разводящий раетвор (РР) - 1 фл., 13 мл;
• концентрат фоефатно-еолевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1  фл., 28 мл;
• стоп-реагент - 1  фл., 12 мл;
• раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый к использованию - 1 фл., 13 мл; 
или
• тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 фл., 1,5 мл;
• еубетратный буферный раетвор (СБР) - 1  фл., 13 мл.
Принадлежноети:
- плёнки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Результат качественного выявления набором еуммарных антител к Treponema 
pallidum должен соответствовать требованиям стандартной панели предприятия образцов, 
содержащих антитела к Treponema pallidum, СПП 05-2-77, аттестованной ОБТК АО «Вектор- 
Бест»: чувствительность по образцам стандартной панели предприятия - 100%.


--- стр. 14 ---
г
3.2. Результат качественного выявления набором суммарных антител к Treponema 
pallidum должен соответствовать требованиям стандартной панели предприятия образцов, не 
содержащих антитела к Treponema pallidum, СПП 05-2-79, аттестованной ОБТК АО «Вектор- 
Бест»: специфичность по образцам стандартной панели предприятия - 100%.
3.3. Диагностическая чувствительность оценивалась при клинических исследованиях:
- 303 серопозитивных образцов сыворотки (плазмы) крови и составила 100% (интер­
вал 99% - 100%, с доверительной вероятностью 90%);
- 20 серопозитивных образцов ликвора и составила 100% (интервал 86% - 100%, с до­
верительной вероятностью 90%).
3.4. Диагностическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях:
- 282 серонегативных образцов сыворотки (плазмы) крови и составила 100% (интер­
вал 99% - 100%, с доверительной вероятностью 90%);
- 40 серонегативных образцов ликвора и составила 100% (интервал 93% - 100%, с до­
верительной вероятностью 90%).
4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок 
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с набором следует соблюдать требования СП 1.3.2322-08 от 21.02.08 и 
МУ-287-113 от 30.12.98.
4.4. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифи­
цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезинфекцию набо­
ров реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, пред- 
стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения ОП растворов в лунках 
планшета в двухволновом режиме: основной фильтр — 450 нм, референс-фильтр в диапа­
зоне — 620-655 нм; допускается регистрация результатов только с фильтром 450 нм;


--- стр. 20 ---
8.8. Остановить реакцию добавлением в лунки по 100 мкл стоп-реагента и через 2-3 
минуты измерить ОП.
Следует избегать попадания стоп-реагента на одежду и открытые участки тела.  
При попадании -  промыть большим количеством воды.
8.9. Результаты ИФА регистрировать с помощью спектрофотометра, измеряя ОП в 
двухволновом режиме: основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620-655 
нм. Допускается регистрация результатов только с фильтром 450 нм.
Выведение спектрофотометра на нулевой уровень (бланк) осуществлять по воздуху.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
- значения ОП в лунках с К” не более 0,2;
- значение ОП в лунке с не менее 0,8.
Исследуемый образец расценивать как положительный, если соответствующее ему 
значение ОП превыщает или равно величине ОПкрит, которую вычисляют по формуле:
О П крит = ОПср К " + 0,2
где ОПср К” — среднее значение ОП для К“.
Если ОП К" и ОПиссл-обр- имеют отрицательные значения, при расчёте ОПкрит и анализе 
результатов считать их равными нулю.
Для оценки степени позитивности положительных образцов может быть рассчитан 
коэффициент позитивности (КП) по формуле:
КП = О П обр. / О П крит
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 1 о суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора реагентов - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается 
применение наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение 12 месяцев в 
пределах срока годности.
В случае дробного использования набора:
- неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре (2-8) °С


--- стр. 21 ---
в течение 12 месяцев в пределах срока годности набора;
- и К~, концентрат конъюгата, ФСБ-Тх25, СБР, концентрат ТМБ, раствор ТМБ, РР 
и стоп-реагент после вскрытия флаконов хранить в плотно закрытых флаконах при темпера­
туре (2-8) °С в течение 12 месяцев в пределах срока годности набора;
- промывочный раствор хранить при температуре (2-8) °С не более 1 месяца или при 
температуре (18-25) °С не более 7 суток;
- раствор ТМБ в рабочем разведении стабилен в защищённом от прямого солнечного 
света месте при температуре (18-25) °С до 10 часов;
- раствор конъюгата в рабочем разведении стабилен при температуре (18-25) °С до 
10 часов.
10.5. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий 
или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов 
(ФСБ-Т^25, стоп-реагент, концентрат ТМБ, СБР, раствор ТМБ),  которые взаимозаменяе­
мы в наборах АО «Вектор-Бест».
Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
10.6. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счёт заменить изделие, технические и функци­
ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норма­
тивной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скры­
того дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РекомбиБест антипаллидум-  
суммарные антитела», обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новоси­
бирск-117, а/я 492, 
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; 
тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk(^vector-best.ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел. : (383) 332-24-48.
10


--- стр. 22 ---
Нач. отделения 
АО «Вектор-Бест»
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
«СОГЛАСОВАНО, 
Проректор 
ФГБОУ ВО
Т.Г. Вяткина
В.К. Ткачев
ссии Т.И. Поспелова 
«05» июня 2017 г.
И


--- стр. 23 ---


--- стр. 24 ---
ер н о е,
УТВЕРЖДАЮ
^еральный директор
^ктор-Бест»
М.Д. Хусаинов
V \| V .
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
суммарных антител к Treponema pallidum 
«РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела»
(комплект 3)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к 
Treponema pallidum «РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела» (далее по тексту 
- набор) предназначен для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema 
pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека.
1.2. Набор может быть использован для массового скрининга крови на станциях пере­
ливания крови и для диагностики сифилиса как составная часть комплекса серологических 
реакций.
1.3. Комплект 3 набора рассчитан на проведение 192 (24x8) анализов, включая кон- 
троли (по 3 лунки в каждой постановке).  Предусмотрено дробное использование набора; 
возможно 24 независимых постановки.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на одностадийном «сэндвич» - варианте твёрдофазного 
иммуноферментного анализа с применением рекомбинантных антигенов. При наличии в ис­
следуемых образцах антител к Treponema pallidum они связываются с рекомбинантными ан­
тигенами, иммобилизованными на поверхности лунок планшета и входящими в состав 
конъюгата. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание 
раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы «антиген-антитело». Степень
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В. К. Ткачевым и начальником отделения Т.Г. Вяткиной


--- стр. 25 ---
w
окраски пропорциональна концентрации антител к Treponema pallidum в анализируемых об­
разцах.
Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента. Результаты ИФА регистрируют с 
помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: 
основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620-655 нм. Допустима регистра­
ция результатов только с фильтром 450 нм.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
• планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pal­
lidum, готовый к использованию - 2 шт.;
• положительный контрольный образец (К^) на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, содержащей антитела к Treponema pallidum,  готовый к использованию
- 1  фл., 0,5 мл;
• отрицательный контрольный образец (К”) на основе инактивированной сыворотки крови 
человека, не содержащей антитела к Treponema pallidum, готовый к использованию - 
1  фл., 0,5 мл;
• конъюгат (рекомбинантные антигены Treponema pallidum, меченные пероксидазой хрена), 
концентрат - 2 фл. по 1,5 мл;
• разводящий раствор (РР) - 2 фл. по 13 мл;
• концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл. по 28 мл;
• стоп-реагент - 1 фл., 21 мл;
• раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый к использованию - 2 фл. по 13 мл; 
или
• тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1  фл., 1,5 мл;
• субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. по 13 мл.
Принадлежности:
- плёнки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ*
3.1. Результат качественного выявления набором суммарных антител к Treponema 
pallidum должен соответствовать требованиям стандартной панели предприятия образцов, 
содержащих антитела к Treponema pallidum, СПП 05-2-77, аттестованной ОБТК АО «Вектор- 
Бест»: чувствительность по образцам стандартной панели предприятия - 100%.
2


--- стр. 26 ---
г
3.2. Результат качественного выявления набором суммарных антител к Treponema 
pallidum должен соответствовать требованиям стандартной панели предприятия образцов, не 
содержащих антитела к Treponema pallidum, СПП 05-2-79, аттестованной ОБТК АО «Вектор- 
Бест»: специфичность по образцам стандартной панели предприятия - 100%.
3.3. Диагностическая чувствительность оценивалась при клинических исследованиях;
- 303 серопозитивных образцов сыворотки (плазмы) крови и составила 100% (интер­
вал 99% - 100%, с доверительной вероятностью 90%);
- 20 серопозитивных образцов ликвора и составила 100% (интервал 86% - 100%, с до­
верительной вероятностью 90%).
3.4. Диагностическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях:
- 282 серонегативных образцов сыворотки (плазмы) крови и составила 100% (интер­
вал 99% - 100%, с доверительной вероятностью 90%);
- 40 серонегативных образцов ликвора и составила 100% (интервал 93% - 100%, с до­
верительной вероятностью 90%).
4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок 
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с набором следует соблюдать требования СП 1.3.2322-08 от 21.02.08 и 
МУ-287-113 от 30.12.98.
4.4. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезин­
фекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назна­
чения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов 
в лунках планшета в двухволновом режиме: основной фильтр — 450 нм, референс-фильтр в диа-
3


--- стр. 32 ---
f 8.6. в случае комплектации набора концентратом ТМБ и СБР -
приготовить раствор ТМБ в рабочем разведении (см. п. 7.2.4).
Во все лунки планшета внести по 100 мкл раствора ТМБ.
Внимание! Для внесения раствора ТМБ использовать пластиковую ванночку и одно­
разовые наконечники.
8.7. Планшет инкубировать при температуре (18-25) °С в защищённом от света месте 
25 минут.
8.8. Остановить реакцию добавлением во все лунки по 100 мкл стоп-реагента и через 
2-3 минуты измерить ОП.
Следует избегать попадания стоп-реагента на одежду и открытые участки тела.  
При попадании -  промыть большим количеством воды.
8.9. Результаты ИФА регистрировать с помощью спектрофотометра, измеряя ОП в 
двухволновом режиме; основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620-655 
нм. Допускается регистрация результатов только с фильтром 450 нм.
Выведение спектрофотометра на нулевой уровень (бланк) осуществлять по воздуху.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
- значения ОП в лунках с К” не более 0,2;
- значение ОП в лунке с не менее 0,8.
Исследуемый образец расценивать как положительный, если соответствующее ему 
значение ОП превышает или равно величине ОПкрит, которую вычисляют по формуле:
О П крит = ОПср К“  + 0,2,
где ОПср — среднее значение ОП для К“.
Если ОП и ОПиссл-обр- имеют отрицательные значения, при расчёте ОПкрит и анализе 
результатов считать их равными нулю.
Для оценки степени позитивности положительных образцов может быть рассчитан 
коэффициент позитивности (КП) по формуле:
КП = О П обр. / О П крит
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться


--- стр. 33 ---
f при температуре (2-S) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора реагентов - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается 
применение наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение 12 месяцев в 
пределах срока годности. В случае дробного использования набора:
- неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре (2-8) 
°С в течение 12 месяцев в пределах срока годности набора;
- и К“, концентрат конъюгата, ФСБ-Тх25, СБР, концентрат ТМБ, раствор ТМБ, РР и 
стоп-реагент после вскрытия флаконов хранить в плотно закрытых флаконах при температуре 
(2-8) °С в течение 12 месяцев в пределах срока годности набора;
- промывочный раствор можно хранить при температуре (2-8) °С не более 1 месяца 
или при температуре (18-25) °С не более 7 суток;
- раствор ТМБ в рабочем разведении стабилен в защищённом от света месте при темпе­
ратуре (18-25) °С до 10 часов;
- раствор конъюгата в рабочем разведении стабилен при температуре (18-25) °С до 10 ча­
сов.
10.5. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий 
или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов 
(ФСБ-Т^25, стоп-реагент, концентрат ТМБ, СБР, раствор ТМБ),  которые взаимозаменяе­
мы в наборах АО «Вектор-Бест».
Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
10.6. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантир}чотся в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счёт заменить изделие, технические и функци­
ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответств}лот норма-
10


--- стр. 34 ---
тивнои и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скры­
того дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РекомбиБест антипаллидум-  
суммарные антитела», обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новоси­
бирск-117, а/я 492, 
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; 
тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk@vector-best. ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 332-24-48
Нач. отделения 
АО «Вектор-Бест» Т.Г. Вяткина
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
«СОТ JIACOBAJHe^t, 
ПроректойЩр
''Or’ -А■'•'А
ф г б о/ 4 0 :1* i ййдшва России Т.И. Поспелова 
«05» июня 2017 г.
к
11


--- стр. 35 ---
но, пронумеровано и 
печатью листов.
?§"учет договоров НИР ФГБОУ ВО НЕМУ 
Минздрава России
~  ? ------З а х а р о Е ^ Ж с ^ ^ Д ^


--- стр. 36 ---
УТВЕРЖДАЮ
[[шеральный директор
^ктор-Ьест»
М.Д. Хусаинов 
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
суммарных антител к Treponema pallidum 
«РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела»
(комплект 4)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к 
Treponema pallidum «РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела» (далее по тексту 
- набор) предназначен для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema 
pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека.
1.2. Набор может быть использован для массового скрининга крови на станциях пере­
ливания крови и для диагностики сифилиса как составная часть комплекса серологических 
реакций.
1.3. Комплект 4 набора рассчитан на проведение 480 анализов, включая контроли (по 
3 лунки в каждой постановке).  Предусмотрено дробное использование набора: возможно 
10 независимых постановок.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на одностадийном «сэндвич» - варианте твёрдофазного 
иммуноферментного анализа с применением рекомбинантных антигенов. При наличии в ис­
следуемых образцах антител к Treponema pallidum они связываются с рекомбинантными ан­
тигенами, иммобилизованными на поверхности лунок планшета и входяш;ими в состав 
конъюгата. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание 
раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы «антиген-антитело». Степень
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В.К. Ткачевым и начальником отделения Т.Г. Вяткиной


--- стр. 37 ---
окраски пропорциональна концентрации антител к Treponema pallidum в анализируемых об­
разцах.
Реакцию оетанавливают добавлением стоп-реагента. Результаты ИФА региетрируют с 
помощью епектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: 
основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620-655 нм. Допуетима регистра­
ция результатов только с фильтром 450 нм.
2.2. Состав набора
В еоетав набора входят:
• планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pal­
lidum, готовый к использованию - 5 шт.;
• положительный контрольный образец (К^) на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, содержащей антитела к Treponema pallidum,  готовый к использованию
- 1 фл., 1 мл;
• отрицательный контрольный образец (КД на оенове инактивированной сыворотки 
крови человека, не содержащей антитела к Treponema pallidum,  готовый к использова­
нию - 1 фл., 1 мл;
• конъюгат (рекомбинантные антигены Treponema pallidum, меченные пероксидазой хрена), 
концентрат - 3 фл. по 2,5 мл или 1  фл., 8 мл;
• разводящий раствор (РР) - 3 фл. по 24 мл или 1 фл., 80 мл;
• концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1  фл., 100 мл;
• стоп-реагент - 3 фл. по 21 мл или 1 фл., 70 мл;
• раетвор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый к использованию - 3 фл. по 20 мл 
или 1 фл., 70 мл;
или
• тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 3 фл. по 1,5 мл или 1 фл., 3,5 мл;
• субстратный буферный раствор (СБР) - 3 фл. по 20 мл или 1 фл., 70 мл.
Принадлежности:
- плёнки для заклеивания планшета - 6 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ*
3.1. Результат качеетвенного выявления набором суммарных антител к Treponema 
pallidum должен соответетвовать требованиям етандартной панели предприятия образцов.


--- стр. 38 ---
содержащих антитела к Treponema pallidum, СПП 05-2-77, аттестованной ОБТК АО «Вектор- 
Бест»: чувствительность по образцам стандартной панели предприятия - 100%.
3.2. Результат качественного выявления набором суммарных антител к Treponema 
pallidum должен соответствовать требованиям стандартной панели предприятия образцов, не 
содержащих антитела к Treponema pallidum, СПП 05-2-79, аттестованной ОБТК АО «Вектор- 
Бест»; специфичность по образцам стандартной панели предприятия - 100%.
3.3. Диагностическая чувствительность оценивалась при клинических исследованиях:
- 303 серопозитивных образцов сыворотки (плазмы) крови и составила 100% (интер­
вал 99% - 100%, с доверительной вероятностью 90%);
- 20 серопозитивных образцов ликвора и составила 100% (интервал 86% - 100%, с до­
верительной вероятностью 90%).
3.4. Диагностическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях:
- 282 серонегативных образцов сыворотки (плазмы) крови и составила 100% (интер­
вал 99% - 100%, с доверительной вероятностью 90%);
- 40 серонегативных образцов ликвора и составила 100% (интервал 93% - 100%, с до­
верительной вероятностью 90%).
4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок 
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с набором следует соблюдать требования СП 1.3.2322-08 от 21.02.08 и 
МУ-287-113 от 30.12.98.
4.4. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 
Дезинфекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указа­
ния по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинско­
го назначения».


--- стр. 44 ---
- значения ОП в лунках с не более 0,2;
- значение ОП в лунке с не менее 0,8.
Исследуемый образец расценивать как положительный, если соответствующее ему 
значение ОП превышает или равно величине ОП,^;,;;^, которую вычисляют по формуле:
ОПкрит = ОПср К~ + 0,2,
где ОПср К“ — среднее значение ОП для К“.
Если ОП К” и ОПиссл-обр- имеют отрицательные значения, при расчёте ОПкркг и анализе 
результатов считать их равными нулю.
Для оценки степени позитивности положительных образцов может быть рассчитан 
коэффициент позитивности (КП) по формуле:
КП —  О П обр. / О П крит
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре 2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 1 о суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора реагентов - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается 
применение наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение 12 месяцев в 
пределах срока годности. В случае дробного использования набора:
- неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре (2-8) 
°С в течение 12 месяцев в пределах срока годности набора;
- и К”, концентрат конъюгата, ФСБ-Тх25, СБР, концентрат ТМБ, раствор ТМБ, РР и 
стоп-реагент после вскрытия флаконов хранить в плотно закрытых флаконах при температуре 
(2-8) °С в течение 12 месяцев в пределах срока годности набора;
- промывочный раствор можно хранить при температуре (2-8) °С не более 1  месяца 
или при температуре (18-25) °С не более 7 суток;
- раствор ТМБ в рабочем разведении стабилен в защищенном от света месте при темпе­
ратуре (18-25) °С до 10 часов;
- раствор конъюгата в рабочем разведении стабилен при температуре (18-25) °С до 10 часов.


--- стр. 45 ---
10.5. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных еерий 
или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов 
(ФСБ-Т^25, стоп-реагент, концентрат ТМБ, СБР, раствор ТМБ),  которые взаимозаменяе­
мы в наборах АО «Вектор-Бест».
Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
10.6. Для получения надёжных результатов необходимо етрогое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуетея за свой счёт заменить изделие, технические и функци­
ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норма­
тивной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скры­
того дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РекомбиБест антипаллидум-  
суммарные антитела», обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новоси­
бирск-! 17, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; 
тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk@vector-best. ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел. : (383) 332-24-48.
Т.Г. Вяткина
Нач. отделения 
АО «Вектор-Бест»
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
«СОГЛАСО 
Прорек 
ФГБ'
;^"Й(^*^ЬОТе
|1яз;Лава России Т.И. Поспелова 
«05» июня 2017 г.
10


--- стр. 46 ---
'N
но, пронумеровано и 
ечатью листов,
ет договоров НИР ФГБОУ ВО НЕМУ 
осени
Захарова^