Реагент для определения протромбинового времени клоттинговым методом (Ренампластин) по ТУ 21.20.23-066-05595541-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9124 от 23.10.2019 · класс риска 2а

Производитель: МБООИ "Общество больных гемофилией" (Россия)

Вид изделия: Протромбиновое время (ПВ) ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 746 контрактов, медианная цена за единицу 9 261 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
МЕЖРЕГИОНАЛЬНАЯ БЛАГОТВОРИТЕЛЬНАЯ ОБЩЕСТВЕЬШАЯ 
ОРГАНИЗАЦИЯ ИНВАЛИДОВ «ОБЩЕСТВО БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ
УТВЕРЖДАЮ 
^резидент МБООИ  
«Обществ«^дыных^^^^рфилией>>
/7
больных Ю.ж Жулёв 
« \/ЙНС^>1ейУ;7/ 2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro  
«Реагент для определения протромбинового времени клоттинговым  
методом (Ренампластин) по ТУ 21.20.23-066-05595541-2019»
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Предназначенное применение
Медицинское изделие для диагностики in vitro «Реагент для определения  
протромбинового времени клоттинговым методом (Ренампластин) по ТУ  
21.20.23-066-05595541-2019» (сокращенное наименование - «Ренампластин»)  
предназначено для определения протромбинового времени в плазме крови с  
целью исследования активности факторов протромбинового комплекса,  
функции печени и для оценки эффективности лечебного действия  
пероральных антикоагулянтов [1,2,3].
1.2 Предназначенный пользователь
Определение протромбинового времени с помощью Ренампластина  
может проводить врач-лаборант или фельдшер-лаборант. Реагент  
предназначен только для профессионального применения в клинической  
лабораторной диагностике.
1.3 Диагностическая роль
Определение протромбинового времени - это высокочувствительный  
скрининговый тест, который выявляет нарушения факторов внешнего пути  
свертывания крови (факторов II, V, VII и X) и рекомендуется для:
—  мониторинга терапии непрямыми антикоагулянтами; 
диагностики наследственных и приобретенных коагулопатий;
- диагностики заболеваний печени [1].
2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения реагента - клиническая медицина, клиническая  
лабораторная диагностика.
3 НАУЧНАЯ ОБОСНОВАННОСТЬ АНАЛИТА
Ренампластин используется для определения протромбинового времени.  
Иротромбиновое время - лабораторный показатель, широко использующийся  
для оценки внешнего (тканевого) пути свёртывания крови, для мониторинга


--- стр. 2 ---
терапии непрямыми пероральными антикоагулянтами и для оценки функции 
печени. Последнее применение обусловлено локализацией в печени  
витамина К, который ответственен за синтез функционально активных  
факторов свертывания (II, VII, IX, X). Чувствительность протромбинового  
времени к дефициту этих факторов определяет его способность  
контролировать лечение непрямыми пероральными антикоагулянтами  
(кумарины, варфарины), которые являются антагонистами витамина К [2].
4 ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА
4.1 Состав
Вариант исполнения 1:
Ренампластин, лиофильно высушенный —  объем после восстановления
8.0 мл, во флаконе - 10 флаконов.
Номер по каталогу производителя - ПГ-5/1.
Вариант исполнения 2:
Ренампластин, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 10 флаконов.
Номер по каталогу производителя - ПГ-5/2.
Вариант исполнения 3:
Ренампластин, лиофильно высушенный - объем после восстановления
5.0 мл, во флаконе - 10 флаконов.
Номер по каталогу производителя - ПГ-5/3.
В варианте исполнения 1 Ренампластин расфасован в стеклянные  
флаконы, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми  
колпачками.
В вариантах исполнения 2 и 3 Ренампластин расфасован в стеклянные  
флаконы, укупоренные резиновыми пробками, с завинчивающимися  
пластмассовыми крышками.
Ренампластин представляет собой смесь тромбопластина из мозга  
кроликов и кальция хлористого.
4.2 Комплект поставки;
1) Ренампластин, в вариантах исполнения;
2) инструкция по применению;
3) паспорт медицинского изделия;
4) таблица для расчета МНО.
4.3 Число анализируемых проб биологического материала
Один флакон лиофильно высушенного Ренампластина предназначен для 
проведения 80 определений при расходе 0,1 мл раствора реагента на один  
анализ (вариант исполнения 1) или 50 определений при расходе 0,1 мл  
реагента на один анализ (вариант исполнения 3).
Один флакон жидкого Ренампластина (вариант исполнения 2)
предназначен для проведения 50 определений при расходе 0,1 мл реагента на  
один анализ.
Страница 2 из 11


--- стр. 3 ---
4.4 Принцип метода
Метод основан на определении времени свертывания цитратной плазмы  
крови под действием смеси тромбопластина и ионов кальция. Определяется  
время от момента добавления Ренампластина к исследуемой плазме до  
момента образования сгустка фибрина. Время образования сгустка фибрина  
зависит от активности факторов внешнего и общего пути свертывания; II, V,  
VII, X. С целью стандартизации метода время свертывания пересчитывается  
в Международное Нормализованное Отношение (МНО), что позволяет  
использовать метод для контроля за приемом пероральных антикоагулянтов.
5 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1 Точность определения Международного индекса  
чувствительности (МИЧ)
Значения Международного индекса чувствительности (МИЧ)  
Ренампластина —  в диапазоне от 1,0 до 1,3 уел. ед. Аттестованное значение  
МИЧ указывается в паспорте на каждую серию Ренампластина. Допустимое  
отклонение МИЧ Ренампластина от аттестованного значения - не более 5%.
5.2 Воспроизводимость
Коэффициент вариации и межфлаконная вариация результатов  
определения МИЧ - не более 5%. Допустимый разброс результатов  
определения МИЧ разными наборами Ренампластина одной серии - не более
5.3 Чувствительность
Чувствительность определения активности протромбина по Квику - не  
более 12,5%. ^
5.4 Линейность
Линейность определения активности протромбина по Квику - в  
диапазоне от 12,5 до 100 %. Отклонение в тесте на «линейность» - не более
W /С / •
5.5 Тест на «открытие»
Отклонение в тесте на «открытие» - не более 5%.
5.6 Влияние потенциально интерферирующих веществ
Следующие вещества не влияют на правильность определения  
протромбинового времени: билирубин в концентрации до 30 мг/л,  
гемоглобин - до 100 мг/л, триглицериды - до 6 г/л и нефракционированный  
гепарин - до 1,0 МЕ/мл. При превышении указанных концентраций  
возможно получение ложно завышенных результатов определения  
протромбинового времени. Присутствие волчаночного антикоагулянта и  
низкии (менее 1,0 г/л) уровень фибриногена в исследуемой плазме также  
может приводить к пол)щению ложно завышенных результатов.
Страница 3 из 11


--- стр. 4 ---
Протромбиновое время, с, 
в диапазоне
12-18
МНО, уел. ед., в диапазоне 0,85 -1,15
Активность протромбина по Квику, %, 
в диапазоне
70-130
5.8 Ограничения метода
Метод определения протромбинового времени зависит от активности  
большого числа факторов свертывания. Поэтому для уточнения причины  
удлинения или зчсорачивания протромбинового времени рекомендуется  
проводить дополнительные исследования.
6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Ренампластин предназначен только для диагностики in vitro.
Класс потенциального риска применения - 2а.
Ренампластин не является источником опасных излучений и выделений
в окружающую среду и не представляет рисков, связанных с возможностью  
взрыва и возгорания.
При работе с Ренампластином и образцами крови следует соблюдать  
правила, описанные в след)аощих документах: «Санитарно-
эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим  
медицинскую деятельность» (СанПиН 2.1.3. 2630-10 от 30.09.2010);  
Санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика ВИЧ-инфекции»  
(СП 3.1.5. 2826 от 11.01.2011).
При работе с Ренампластином следует надевать защитную одежду  
(халат) и перчатки медицинские диагностические одноразовые, так как  
реагент используют при работе с образцами крови человека, которые следует  
рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное  
время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой  
возбудитель вирусных инфекций.
<^В состав Ренампластина входит тромбопластин, полученный из мозга  
кроликов, являющегося потенциально инфицированным биологическим  
материалом. Безопасность использования биологического материала при  
производстве Ренампластина подтверждается ветеринарным сертификатом и  
удостоверением о качестве изготовителя мозга кроликов. Тем не менее, не  
следует исключать остаточного минимального риска при работе с реагентом.
7 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- Анализатор любого типа;
- центрифуга лабораторная;
- дозаторы одноканальные переменного объема, позволяющие отобрать  
от 20 до 200 мкл и от 1,0 до 5,0 мл;
- наконечники для дозаторов объемом от 20 до 200 мкл и от 1,0 до 5,0
мл;
термобаня, поддерживающая температуру плюс 37,0 ± 0,2°С;
Страница 4 из 11


--- стр. 5 ---
- секундомер;
- пробирки пластиковые вместимостью 10 мл;
- «Плазма-калибратор для определения МНО и протромбина по Квику  
(Протромбин-калибратор) по ТУ 9398-057-05595541-2013» (РЗН 2015/2546 от  
07.11.2016), производства МБООИ «Общество больных гемофилией»;
- «Плазмы контрольные для контроля правильности определения МНО  
при терапии оральными антикоагулянтами (3 уровня) (Протромбин-  
контроль) по ТУ 9398-056-05595541-2015» (РЗН 2017/5511 от 22.03.2017),  
производства МБООИ «Общество больных гемофилией»;
- «Реагент для приготовления стабилизатора крови (Цитрат натрия) по  
ТУ 9398-027-05595541-2009» (ФСР 2009/06292 от 07.11.2016), производства  
МБООИ «Общество больных гемофилией» или вакуумные системы для  
взятия крови с 3,2% 3-х замещенным цитратом натрия 2-водным (0,109  
моль/л);
- вода дистиллированная;
- 0,9% раствор натрия хлористого (физиологический раствор);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
Примечание - Ренампластин совместим со всеми типами
автоматических и полуавтоматических анализаторов, предназначенных для  
коагулологических исследований параметров гемостаза.
8 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
8.1 Вид анализируемого биологического материала
Ренампластин предназначен для определения протромбинового времени  
в плазме крови.
Образцы плазмы крови для анализа не должны быть гемолизированы,  
содержать сгустки, примесь эритроцитов, не должны контактировать со  
стеклянной поверхностью.
8.2 Процедура получения биологического материала
Венозную кровь отобрать в пластиковую пробирку с 3,8% (0,109 моль/л)  
5,5-водным цитратом натрия в соотношении 9:1 или в вакуумные системы  
для взятия крови с 3,2% (0,109 моль/л) 2-водным цитратом натрия,  
центрифугировать при комнатной температуре от плюс 18 до плюс 25°С в  
течение 15 мин при 3000 об/мин (1200 g).
8.3 Условия хранения биологического материала
Время хранения исследуемой плазмы до анализа - не более 8 ч при  
комнатной температуре [1,3]. Для данного анализа не допускается хранение  
образцов биологического материала при температуре от плюс 2 до плюс 8°С  
в связи с возможностью холодовой активации фактора VII.
8.4 Ограничения по использованию биологического материала
При работе с кровью общим правилом является немедленное отделение  
плазмы от форменных элементов, так как некоторые вещества могут  
поглощаться и инактивироваться эритроцитами и лейкоцитами.
Страница 5 из 11


--- стр. 6 ---
9 ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
9.1 Приготовление раствора Ренампластина
Внести в один флакон с лиофильно высушенным реагентом 8,0 мл  
дистиллированной воды (для варианта исполнения 1) или 5,0 мл  
дистиллированной воды (для варианта исполнения 3) и растворить при  
комнатной температуре и осторожном покачивании. Время растворения  
Ренампластина составляет не более 3 минут. Перед использованием прогреть  
раствор с реагентом при температуре плюс 37°С в течение 30 минут и  
перемешать покачиванием.
Жидкий Ренампластин готов к использованию. Перед анализом прогреть 
флаконы с жидким Ренампластином при температуре плюс 37°С в течение 30  
минут и перемешать покачиванием.
9.2 Приготовление раствора Протромбин-калибратора
Растворить Протромбин-калибратор согласно инструкции  
применению.
по
9.3 Приготовление растворов контрольных плазм Протромбин-  
контроль
Растворить компоненты набора Протромбин-контроль согласно  
инструкции по применению.
10 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
10.1 Автоматический анализатор
Выбрать на анализаторе программу для определения протромбинового 
времени (ПВ).
Поместить растворы Протромбин-калибратора, исследуемых и  
контрольных плазм в кюветы, расположенные в соответствующих ячейках  
анализатора.
- Поместить Ренампластин в соответствующую ячейку для реагента.
- Запустить программу определения ПВ.
- Считать результаты.
10.2 Полуавтоматический анализатор
Анализ проводят по следующей схеме-
Внести в кювету анализатора; Объем, мкл
Исследуемая плазма крови / Протромбин-калибратор/ 
контрольная плазма
50
Инкубировать при 37°С точно 1 или 2 м и н у т ы
Ренампластин 100
Зафиксировать время образования сгустка фибрина с
11 РАСЧЕТЫ
Результаты протромбинового теста могут быть выражены как;
- Протромбиновое отношение;
—  МНО (Международное Нормализованное Отношение);
Страница 6 из 11


--- стр. 9 ---
следует хранить в плотно укупоренном виде. Допускается дробное  
использование как приготовленного раствора лиофильно высушенного  
реагента, так и готового жидкого реагента в соответствии с указанными ниже 
условиями хранения.
Допускается однократное быстрое замораживание аликвот  
Ренампластина при температуре от минус 18 до минус 20 °С. Оттаивать  
замороженные аликвоты следует при комнатной температзфе на водяной  
бане. Повторное замораживание не допускается.
Стабильность Ренампластина после первого вскрытия флакона
Вариант исполнения Температура хранения, °С, в диапазоне
плюс 2 -  
плюс 8
плюс 18 -  
плюс 25
минус18 -  
минус 20
Лиофильно высушенный 
реагент, растворенный
14 С3ГГОК 2 суток 3 месяца
Жидкий реагент 14 суток 2 суток 3 месяца
Транспортирование Ренампластина должно проводиться при  
температзфе от плюс 2 до плюс 8°С в термоконтейнерах, содержащих  
хладоэлементы, или в авторефрижераторах с использованием  
термоиндикаторов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на  
данном виде транспорта. Допускается транспортирование реагента при  
температуре до 25°С не более 10 суток. Замораживание жидкого реагента  
при транспортировании не допускается.
15 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагента  
требованиям ТУ при соблюдении условий транспортирования, хранения и  
применения, установленных настоящими ТУ.
16 УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
в соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к  
обращению с медицинскими отходами» (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010)  
отходы от работы с реагентом Ренампластин с использованием образцов  
плазмы крови пациентов относятся к классу опасности Б.
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 реагент Ренампластин, не  
подлежащий использованию, и с истекшим сроком годности относится к  
отходам класса Б.
Отходы класса Б собирают в одноразовые пакеты желтого цвета, пакеты  
заполняют на три четверти, завязывают, маркируют надписью: «Отходы.  
Класс Б», наносят на бирку название организации, дату и ФИО исполнителя  
и помещают на участок временного хранения до вывоза транспортом  
специального подразделения к месту обеззараживания и утилизации.
Вывоз отходов осуществляется специализированными организациями  
для дальнейшей передачи в организации, имеющие соответствующую  
лицензию, для последующего уничтожения на специально оборудованных  
площадках в соответствии с требованиями, предусмотренными
Страница 9 из 11


--- стр. 10 ---
существующими Федеральными законами и с соблюдением обязательных  
требований по охране окрз^ающей среды.
17 ЛИТЕРАТУРА
1. Баркаган, З.С. Диагностика и контролируемая терапия нарушений  
гемостаза / З.С. Баркаган, А.П. Момот. - М.: Ньюдиамед, 2001.- 285 с.
2. Берковский, А.Л. Внешний путь свертывания крови. Методы  
исследования / А.Л. Берковский, Е.В. Сергеева, А.С. Суворов, А.А. Козлов. -  
М., 2016.- 73 с.
3. Зубаиров, Д.М. Молекулярные основы свертывания крови и  
тромбообразования / Д.М. Зубаиров. - ФЭН, Казань, 2000.- 360 с.
18 ПЕРЕЧЕНЬ  
ПРИМЕНЯЕМЫХ  
ИЗДЕЛИЯ
НАЦИОНАЛЬНЫХ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
СТАНДАРТОВ,
МЕДИЦИНСКОГО
- ГОСТ Р 51088-2013. Медицинские изделия для диагностики in vitro.  
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы,  
питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей  
документации.
-ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы,  
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в  
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in  
vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.  
Термины, определения и общие требования.
“ Р ИС018113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in  
vitro. Информация. Предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2.  
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro.  
Методы испытаний.
“ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in
vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на  
производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные  
положения.
ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на  
производство. Медицинские изделия.
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик  
медицинских изделий для диагностики in vitro.
-ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска  
инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro.
-Приказ Минздрава России от 19.01.2017 г №11н «Об утверждении  
требований к содержанию технической и эксплуатационной документации  
производителя (изготовителя) медицинских изделий».
Страница 10 из 11


--- стр. 11 ---
19 СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ
Символ Наименование символа
|REF| Номер по каталогу
1 ItfO  1 Медицинское изделие для диагностики in vitro
Биологический риск
т Температурный диапазон
cm Обратитесь к инструкции по применению
_____iJ
Изготовитель
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в НПО  
«РЕНАМ» МБООИ «Общество больных гемофилией» по адресу: 125212, г.  
Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 4, стр. 2. тел/факс (499)707-76-30, (495)  
225-12-61, e-mail: info@renam.ru
Директор НПО «РЕНАМ»
МБООИ «Общество больных гемофилией»,
Ведущий научный сотрудник
НКО XT с ДС ФГБУ НМИЦГ М3 РФ, д.м.н.
.Л. Берковский 
С.А.Васильев
Страница 11 из 11


--- стр. 12 ---
пронумеровано 
ипрошнуровано„^,-.^С7овПрезидент
оольных гемобМл^^^г  ■
Ю.А.Жу;^ j  больных


--- стр. 13 ---
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов
«Общество больных гемофилией»
Паспорт медицинского изделия № 2219 от 12.02.2019 г.
«Реагент для определения протромбинового времени клоггинговым методом (Ренампластин) по
ТУ 21,20.23-066-05595541  -2019»
Сокращенное наименование: «Ренампластин»
Номер по каталогу производителя; ПГ-5/1 
Только для диагностики in vitro
Состав набора: вариант исполнения 1: Ренампластин, лиофильно высущенный - объем после восстановления 8,0 
мл/флакон - 10 флаконов; вариант исполнения 2: Ренампластин, жидкий - 5,0 мл/флакон - 10 флаконов, вариант 
исполнения 3: Ренампластин, лиофильно высушенный - объем после восстановления 5,0 мл/флакон - 10 флаконов
Наименование показателя требования по
ТУ 21.20.23-066-05595541-2019
1 оден до: \jz.zuzi  г.
Результаты контроля 
(соответствие требованиям ТУ)
Комплектность п.1.2 Соответствует
Состав п.1.2 Соответствует 
варианту исполнения 1
Упаковка п.1.3 Соответствует 
варианту исполнения 1Маркировка п.1.4 Соответствует
Внещний вид Ренампластина, лиофильно 
высушенного Пористая масса серого цвета Соответствует
Растворимость Ренампластина в 
дистиллированной воде при комнатной 
температуре, мин, не более
3 Соответствует
1,5
Международный индекс чувствительности 
(МИЧ), уел. ед., в диапазоне 1,0-1,3 Соответствует
1,18Допустимое отклонение МИЧ от 
аттестованного значения, %. не более 5 Соответствует
2,5
Коэффициент вариации МИЧ, %, не более 5 Соответствует
1,2Межфлаконная вариация результатов 
определения МИЧ, %, не более 5 Соответствует
0,3Допустимый разброс результатов 
определения МИЧ разными наборами 
Ренампластина одной серии, %. не более
5 Соответствует
0,6
Чувствительность определения активности 
протромбина по Квику, %, не более 12,5 Соответствует
11,21 ест на «линейность» в диапазоне 
активности протромбина по Квику от 12,5 до 
100 %, отклонение, %, не более 5 Соответствует
1,3
Тест на «открытие», отклонение, %, не более 
Условия хпанения! ппи трмпрпапгг.» л-т. гтгттл^ о ™
5 Соответствует
2,4
II ---------- ■  ......^ «и о 1счсние всего срока годности. Допускается хранение
темперачфе до 25” С в течение 10 суток. Замораживание жидкого Ренампластина не дoпycкaLя 
Условия транспортирования: при температуре от плюс 2 до плюс 8®  С в термоконтейнерах солеожаших 
)^адоэлемешъ 1, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, в соответствии' с правилами
25”? н Г б ^ ^  "  ’Р-спорти^ование при темпеТат^“ с25 С не более 10 суток. Замораживание жидкого Ренампластина не допускается Д
Срок годности: 24 месяца.
Анализ проведен: 12.02.2019 г.
Результаты анализа:
Ренампластин серии 2219, вариант исполнения 1  соотв' 
Руководитель ОКК, к.б.н.
21.20.23-066-05595541-2019.
Качалова Н.Д.


--- стр. 14 ---
Паспорт медицинского изделия № 2219-1 от 12.02.2019 г.
«Реагент для определения протромбинового времени клотгинговым методом (Ренампластин) по
ТУ 21.20.23-066-05595541-2019»
Сокращенное наименование; «Ренампластин»
Номер по каталогу производителя: ПГ-5/2 
Только для диагностики in vitro
Состав набора: вариант исполнения I: Ренампластин, лиофильно высушенный - объем после восстановления 8,0 
мл/флакон - 10 флаконов; вариант исполнения 2: Ренампластин, жидкий - 5,0 мл/флакон - 10 флаконов, eapHailr 
исполнения 3: Ренампластин, лиофильно высушенный -  объем после восстановления 5,0 мл/флакон - 10 флаконов
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов
«Общество больных гемофилией»
Наименование показателя Требования по
ТУ 21.20.23-066-05595541-2019
I идеи ди; ма.л \з а1 г.
Результаты контроля 
(соответствие требованиям ТУ)Комплектность п.1.2 Соответствует
Состав п.1.2 Соответствует 
варианту исполнения 2
Упаковка п.1.3 Соответствует 
варианту исполнения 2Маркировка п.1.4 Соответствует
Внешний вид Ренампластина, жидкого Опалесцирующая жидкость 
серого цвета Соответствует
Международный индекс чувствительности 
(МИЧ), уел. ед., в диапазоне 1,0-1,3 Соответствует
1,18Допустимое отклонение МИЧ от 
аттестованного значения, %, не более 5 Соответствует
1,5
Коэффициент вариации МИЧ, %, не более 5 Соответствует
1,2Межфлаконная вариация результатов 
определения МИЧ. %, не более 5 Соответствует
0,5Допустимый разброс результатов 
определения МИЧ разными наборами 
Ренампластина одной серии, %, не более
5 Соответствует
0,6
Чуьс1ви1сльность определения активности 
протромбина по Квику, %. не более 12,5 Соответствует
II.2Тест на «линейность» в диапазоне 
активности протромбина по Квику от 12,5 до 
100 %, отклонение, %, не более 5 Соответствует
2,6
Тест на «открытие», отклонение, %, не более 
Условия хранения: при темпепатупе от пттюс 2 п
5 Соответствует
___________^7____________
поитемпеоатупе пп ,п о всею срока годности. Допускается хранение
^  до 25 С в течение 10 суток. Замораживание жидкого Ренампластина не допускается 
Условие транспортирования: при температуре от плюс 2 ло плюс У^'Кастся.
С не более 10 суток. Замораживание жидкого Ренампластина не допускается н .ур дСрок годности; 24 месяца.
Анализ проведен: 12.02.2019 г,
Результаты анализа-
Ренампластин серии 2219-1, вариант исполнения 2, соответств!;ет'
Руководитель ОКК, к.б.н.
больных г с .о 4 ^  
пруЩЯТО_
тво'Ooqec 
больных 
гемофилией'
Ю.23-066-05595541-2019.
Качалова Н.Д.


--- стр. 15 ---
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов
«Общество больных гемофилией»
Паспорт медицинского изделия № 2219-2 от 12.02.2019 г.
«Реагент для определения протромбинового времени клоттинговым методом (Ренампластин) по ТУ
21.20.23-066-05595541 -2019»
Сокращенное наименование: «Ренампластин»
Номер по каталогу производителя; ПГ-5/3 
Только для диагностики in vitro
Состав набора: вариант исполнения 1: Ренампластин, лиофильно высушенный - объем после восстановления 8,0 
мл/флакон - 10 флаконов; вариант исполнения 2: Ренампластин, жидкий - 5,0 мл/флакон - 10 флаконов, вариает 
исполнения 3: Ренампластин, лиофильно высушенный -  объем после восстановления 5,0 мл/флакон - 10 флаконов
Наименование показателя Требования по
ТУ 21.20.23-066-05595541-2019
Результаты контроля 
(соответствие требованиям ТУ)
Комплектность п.1.2 Соответствует
Состав п.1.2 Соответствует 
варианту исполнения 3
Упаковка п.1.3 Соответствует 
варианту исполнения 3Маркировка п.1.4 СоответствуетВнешний вид Ренампластина, лиофильно 
высушенного Пористая масса серого цвета Соответствует
Растворимость Ренампластина в 
дистиллированной воде при комнатной 
температуре, мин. не более
3 Соответствует
1,5
Международный индекс чувствительности 
(МИЧ), уел. ед., в диапазоне 1,0-1,3 Соответствует
М80Допустимое отклонение МИЧ от 
аттестованного значения, %, не более 5 Соответствует
2.5
Коэффициент вариации МИЧ, %, не более 5
----------------_______________
Соответствует
1,8Межфлаконная вариация результатов 
определения МИЧ. %, не более 5 Соответствует
1,4Допустимый разброс результатов 
определения МИЧ разными наборами 
Ренампластина одной серии, %. не более 5 Соответствует
0,6
Чувствительность определения активности 
протромбина по Квику, %, не более 12,5 Соответствует 
11 31  ест на «линейность» в диапазоне 
активности протромбина по Квику от 12,5 до 
100 %, отклонение. %, не более 5 Соответствует
1,8
Тест на «открытие», отклонение, %, не более 
Условия хранения: при темпеоатупе от пггюг 9 п
5 Соответствует
3,8
Анализ проведен: 12.02.2019 г.
Результаты анализа:
Ренампластин серии 2219-2, вариант исполне1^3 соотвмч:тау^^Й5мани^^ ^ 
Руководитель ОКК, к.б.н.
0.23-066-05595541-2019.
Качалова Н.Д.


--- стр. 16 ---
Паспорт медицинского изделия К ®  2319 от 26.02.2019 г.
«Реагент для определения протромбинового времени клоттинговым методом (Ренампластин) по
ТУ 21.20.23-066-05595541-2019»
Сокращенное наименование: «Ренампластин»
Номер по каталогу производителя: ПГ-5/I 
Только для диагностики in vitro
Состав набора: вариант исполнения 1; Ренампластин, лиофильно высущенный -  объем после восстановления 8,0 
мл/флакон - 10 флаконов; вариант исполнения 2: Ренампластин, жидкий - 5,0 мл/флакон - 10 флаконов, вариант 
исполнения 3: Ренампластин, лиофильно высущенный - объем после восстановления 5,0 мл/флакон -10 флаконов
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов
«Общество больных гемофилией»
Серия №2319
Наименование показателя
Комплектность
Состав
Упаковка
Маркировка
Внещний вид Ренампластина, лиофильно 
высушенного
Растворимость Ренампластина в 
дистиллированной воде при комнатной 
температуре, мин, не более
Международный индекс чувствительности 
(МИЧ), уел, ед., в диапазоне
Допустимое отклонение МИЧ от 
аттестованного значения, %, не более
Требования по
ТУ 21.20.23-066-05595541-2019
п.1.2
п.1.2
п.1.3
п.1.4
Пористая масса серого цвета
1,0-1,3
Годен до: 02.2021 г.
Результаты контроля 
(соответствие требованиям ТУ)
Соответствует
Соответствует 
варианту исполнения 1
Соответствует 
варианту исполнения 1
Соответствует
Соответствует
Соответствует
1,5
Коэффициент вариации МИЧ, %, не более
Межфлаконная вариация результатов 
определения МИЧ, %, не более
Допустимый разброс результатов определения 
МИЧ разными наборами Ренампластина одной 
серии, %, не более
Чувствительность определения активности 
протромбина по Квику, %, не более
Тест на «линейность» в диапазоне активности 
протромбина по Квику от 12,5 до 100 %, 
отклонение, %, не более
Тест на «открытие», отклонение. %, не более
12,5
Соответствует
М80
Соответствует
2А
Соответствует
0,8
Соответствует 
_____0,5
Соответствует
0,6
Соответствует
____11,0
Соответствует
М
Соответствует 
2,7
не -  - с
Срок годности: 24 месяца. дип.усмск.я.
Анализ проведен; 26.02.2019 г.
Результаты анализ»-
Ренампластин серии 2319, вариант исполнения 1  ^тветству! 
Руководитель ОКК, к.б.н.
V.'.;
^ ^ ^ тЗ % 0 6 6 -0 5 5 9 5
Яйаьящ Качалова Н.Д.


--- стр. 17 ---
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов
«Общество больных гемофилией»
Паспорт медицинского изделия № 2319-1 от 26.02.2019 г.
«Реагент для определения протромбинового времени клоттинговым методом (Ренампластин) по ТУ
21.20.23-066-05595541 -2019»
Сокращенное наименование: «Ренампластин»
Номер по каталогу производителя: ПГ-5/2 
Только для диагностики in vitro
Состав набора: вариант исполнения 1: Ренампластин, лиофильно высушенный - объем после восстановления 8,0 
мл/флакон - 10 флаконов; вариант исполнения 2: Ренампластин, жидкий -  5,0 мл/флакон - 10 флаконов, вариант 
исполнения 3: Ренампластин, лиофильно высущенный - объем после восстановления 5,0 мл/флакон - 10 флаконов
Наименование показателя Требования по
ТУ 21.20.23-066-05595541-2019
Результаты контроля 
{соответствие требованиям ТУ)
Комплектность п.1.2 Соответствует
Состав п.1.2 Соответствует 
варианту исполнения 2
Упаковка п.1.3 Соответствует 
варианту исполнения 2
Маркировка п.1.4 Соответствует
Внепгаий вид Ренампластина, жидкого Опалесцирующая жидкость 
серого цвета Соответствует
Международный индекс чувствительности 
(МИЧ), уел. ед., в диапазоне 1,0-1,3 Соответствует
М80Допустимое отклонение МИЧ от 
аттестованного значения, %. не более 5 Соответствует
0,9
Коэффициент вариации МИЧ, %, не более 5 Соответствует
UМежфлаконная вариация результатов 
определения МИЧ. %, не более 5 Соответствует
0,4Допустимый разброс результатов 
определения МИЧ разными наборами 
Ренампластина одной серии, %, не более
5 Соответствует
0,6
Чувствительность определения активности 
протромбина по Квику, %. не более 12,5 Соответствует
11,21 ест на «линейность» в диапазоне 
активности протромбина по Квику от 12,5 до 
100 %, отклонение, %, не более
5 Соответствует
1,8
Тест на «открытие», отклонение, %, не более 5 Соответствует
3,8
__________ --------------- i V M n w i n .  ilW liy C R d C lСИ Л .и<Ш СН И С
^ и  температуре до 25 С в течение 10 суток. Замораживание жидкого Ренампластина не допускается
Условие транспортирования: при температуре от плюс 2 до плюс S^’C в термоконтейнерах содержащих
ш п е в о зГ З ' использованием термоиндикаторов в соответствии с пр^илами
, п ™ трииспорта. допускается транспортирование при температурТдо плюс
25 С не более 10 суток. Замораживание жидкого Ренампластина не допускается 
Срок годности: 24 месяца.
Анализ проведен: 26.02.2019 г.
Результаты анализа:
Ренампластин серии 2319-1, вариант исполнения ^  соответствует;
Руководитель ОКК, к.б.н.
.23-066-05595541-2019
Качалова Н.Д.


--- стр. 18 ---
Паспорт медицинского изделия № 2319-2 от 26.02.2019 г.
«Реагент для определения протромбинового времени клоттинговым методом (Ренампластин) по ТУ
21.20.23-066-05595541-2019»
Сокращенное наименование: «Ренампластин»
Номер по каталогу производителя: ПГ-5/3 
Только для диагностики in vitro
Состав набора: вариант исполнения 1: Ренампластин, лиофильно высушенный -  объем после восстановления 8,0 
мл/флакон - 10 флаконов; вариант исполнения 2: Ренампластин, жидкий -  5,0 мл/флакон - 10 флаконов, вариант 
исполнения 3: Ренампластин, лиофильно высушенный -  объем после восстановления 5,0 мл/флакон - 10 флаконов
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов
«Общество больных гемофилией»
Наименование показателя Требования по
ТУ 21.20.23-066-05595541-2019
Результаты контроля 
(соответствие требованиям ТУ)
Комплектность п.1.2 Соответствует
Состав п.1.2 Соответствует 
варианту исполнения 3
Упаковка п.1.3 Соответствует 
варианту исполнения 3
Маркировка п.1.4 Соответствует
Внешний вид Ренампластина, лиофильно 
высушенного Пористая масса серого цвета Соответствует
Растворимость Ренампластина в 
дистиллированной воде при комнатной 
температуре, мин, не более
3 Соответствует
1,5
Международный индекс чувствительности 
(МИЧ), уел. ед., в диапазоне 1,0-1,3 Соответствует
1,180
Допустимое отклонение МИЧ от 
аттестованного значения, %, не более 5 Соответствует
2,2
Коэффициент вариации МИЧ, %, не более 5 Соответствует
1,5
Межфлаконная вариация результатов 
определения МИЧ, %, не более 5 Соответствует
0,3
Допустимый разброс результатов определения 
МИЧ разными наборами Ренампластина одной 
серии, %, не более
5 Соответствует
0,6
Чувствительность определения активности 
протромбина по Квику, %, не более 12,5 Соответствует
11,2Тест на «линейность» в диапазоне активности 
протромбина по Квику от 12,5 до 100 %, 
отклонение, %, не более
5 Соответствует
3,7
Тест на «открытие», отклонение, %, не более 5 Соответствует
1,5
- -- ---------------------лрапсиис
При температуре до 25 С в течение 10 суток. Замораживание жидкого Ренампластина не допускается.
Условие транспортирования: при температуре от плюс 2 до плюс 8°С в термоконтейнерах, содержащих 
хладоэлементы, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на данном виде транспорта. Допускается транспортирование при температуре до плюс 
25 С не более 10 суток. Замораживание жидкого Ренампластина не допускается.
Срок годности; 24 месяца.
Анализ проведен: 26.02.2019 г.
Результаты анализа:
Ренампластин серии 2319-2, вариант исполнения 3 соотв
Руководитель ОКК, к.б.н.
м во о й  ббщестпо 
больных гемофилией 
ОКК
ПРИНЯТО
Г:
21.20.23-066-05595541-2019.
Качалова Н.Д.