Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови методом латекс-агглютинации (СРБ-Латекс-ВИТАЛ) по ТУ 9398-028-94568735-2012 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13951 от 10.10.2012 · класс риска 1

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: C-реактивный белок (СРБ) ИВД, набор, реакция экспресс-агглютинации, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 285 контрактов, медианная цена за единицу 3 181 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
У Т В Е Р Ж Д Е Н А 
П риказом  Р о сзд р а в н а д зо р а
№
УТВЕР
от м ен т К ор п ор эй ш н »
Е. Н .С хол  л ь-Эн гбер тс 
»  2 0 1 2  г.
ИНСТРУКЦИЯ
по п р и м ен ен и ю  н а б ор а  р еаген тов для о п р ед ел ен и я  С -р еак т и в н о го бел ка 
в сы в ор отк е крови м ет о д о м  л атек с-аггл ю ти н ац и и
(СРБ-Латекс-ВИТАЛ)
1 . НАЗНАЧЕНИЕ
Н а бор  реаген тов С Р Б -Л а тек с-В И Т А Л  п р едн азн ач ен  для б ы ст р о го  вы явления клинически знач им ого 
уровня С -р еак ти вн ого бел к а  (С Р Б ) в сы вор отк е крови, а так ж е п ол у к о л и ч ест в ен н о й  оц ен к и  ег о  содер ж ания 
м ет о д о м  л атек с-аггл ю ти н ац и и , в к л и н и к о -д и агн о ст и ч еск и х л а б о р а то р и я х  и н ауч н о -и ссл ед о в ател ь ск о й 
практике.
С РБ  является н есп ец и ф и ч еск и м  бел к ом  о ст р о й  ф азы , которы й сек р ети р уется  в кровь при  
восп али тел ьны х п р о ц е сс а х  р азл и ч н о го  ген еза. В ы яв л ен и е С РБ  в крови и м еет  ва ж н о е д и а гн о ст и ч еск о е 
зн а ч ен и е, т.к. п ов ы ш ен и е ег о  уровня отр аж а ет и н т ен си в н о ст ь  восп ал и тел ь н ы х п р о ц ессо в ; тест такж е 
и сп ол ь зуется  в д и а гн о ст и к е а у т о и м м у н н ы х  за бол ев ан и й .
Н а бор  рассчитан для п р ов ед ен и я  6 0 , 125 или 2 5 0  о п р е д е л е н и й  при р а с х о д е  0 ,0 2  мл р еаген та 1  на один
анализ.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 
Принцип метода
При см еш и в ан и и  с у с п е н зи и  латек сн ы х части ц , покры ты х анти телам и  к С РБ человек а, с обр азц ом 
сы воротки крови н аб л ю д а ет ся  видим ая аггл ю тинац ия, есл и  в о б р а зц а х  п р и су т ст в у ет  СРБ.
Состав набора:
Вариант 1
- р еаген т 1: С Р Б -л атек с {гли ц и н ов ы й  б у ф е р  [гл и ц и н , натрия ги д р о ок и сь , к и сл ота соляная; 5 0  м м оль/л] 
pH 8,2; л атек с, связанн ы й с ан ти телам и  к С Р Б , 1,1% ; натрия ази д , 0 ,9 5  г /л }, готов к и сп о л ь зо в а н и ю  -  1  флакон 
(1 ,3  мл); 1  ф лакон (2 ,5  м л) или 2 ф лак он а (п о  2 ,5  мл);
- р еаген т 2: р азбав и тел ь [натрия х л о р и д , 154 м м ол ь/л ], готов к и сп о л ь зо в а н и ю  -  1  ф лакон (5 мл);
- К он тр ол ь  (+ ): п ол ож и тел ьн ая  контрольная п р о б а  на о с н о в е  сы вор отк и  крови чел овек а с добавл ен и ем 
натрия а зи д а, 0 ,9 5  г/л, и пр еп ар ата С РБ  чел овек а, д о  15 м г/л, готов к и сп ол ь зо в ан и ю  -  1  ф лакон (0 ,5  мл);
- К он тр ол ь  (-): отр ицательная контрольная п р о б а  на о с н о в е  сы вор отки крови с с о д ер ж а н и ем  СРБ не 
б о л е е  1  м г/л, с д о б а в л ен и ем  натрия ази д а, 0 ,9 5  г/л, готов к и сп о л ь зов а н и ю  -  1  ф лакон (0 ,5  мл).
- тест-п л асти н ы : готовы  к и сп ол ь зо в а н и ю  -  3 или 5 шт.
Вариант 2
- р еаген т 1; р еаген т 2; пол ож и тел ьн ы й  контроль; отр ицательны й контроль; тест-п л асти н ы  -  аналогично  
со ст а в у  по В ар и ан ту 1;
- о д н о р а зо в ы е м еш алки для п ер ем еш ивания: 6 0 , 125 или 2 5 0  пр об.


--- стр. 2 ---
♦
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
М и н и м а л ь н о е о п р е д е л я е м о е  зн ач ен и е (анал итическ ая ч ув ств и тел ь н ость) у ст а н ов л ен о по
Р еф ерен тном у м атер и ал у C R M  4 7 0 /R P P H S , состав л я ет 6  мг/л (5 -1 0  м г/л ) С РБ .
К ач еств о н а б ор а  м о ж ет  п роверяться по отеч еств ен н ы м  или за р у б еж н ы м  контрольны м  сы вороткам , 
аттестованны м  дан н ы м  м ет о д о м .
Н ор м ал ьн ы е величины  со д ер ж а н и я  С РБ  в сы в ор отк е крови зд о р о в ы х  в зр осл ы х л ю д ей  -  д о  5 мг/л.
ОГРАНИЧЕНИЯ М ЕТОДА
П р и су тст в и е р ев м а т о и д н о го  ф актор а (Р Ф ) в о б р а зц е сы вор отк и  м о ж ет  вы звать л о ж н о  п ол ож и тел ьн ы е 
реакции.
П ри С РБ  >  1 6 0 0  м г/л м о ж ет  н абл ю даться  слабая или отр ицательная реакция (эф ф ек т  прозон ы ).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
П отен ц и аль н ы й  риск п р и м ен ен и я  н абор а -  класс 1.
В с е  к ом п он ен ты  н а б ор а  в и сп о л ь зу ем ы х  к он ц ен тр ац и ях являю тся н еток си ч н ы м и .
М еры  п р ед о ст о р о ж н о ст и  - с о б л ю д е н и е  «П р ав и л а у ст р о й ств а , техн и к и  б езо п а сн о ст и , 
п р о и зв о д ст в ен н о й  сан и тар и и , п р о т и в о эп и д ем и ч еск о г о  р еж и м а  и л и ч н ой  гигиены  при р аб о т е в л абор атор и ях 
(о т д ел ен и я х , о т д ел а х ) са н и т а р н о -эп и д е м и о л о г и ч е ск и х  у ч р е ж д ен и й  си ст ем ы  М и н и стер ст в а здр ав оохр ан ен и я 
С С С Р » (М оск ва, 1981 г).
При р а б о т е с н а б о р о м  н е о б х о д и м о  н адевать о д н о р а зо в ы е р ези н о в ы е или пл асти к овы е перчатки, т.к. 
кровь ч ел ов ек а является п от ен ц и ал ь н о  и н ф и ц и р ован н ы м  м атер и ал ом , сп о со б н ы м  д л и тел ь н о е время 
сохр ан я ть и п ер едав ать В И Ч , вирусы  геп ати та или л ю б о й  д р у го й  в о зб у д и т ел ь  в и р усн ой  и нф екци и.
ОБОРУДОВАНИЕ И М АТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- П ипетки п ол у а в т о м ат и ч еск и е одн ок ан ал ь н ы е, п о зв ол я ю щ и е отм ер ять объ ем ы  ж и д к о ст и  10 мкл, 20 мкл, 
25 мкл; 50  и 5 0 0  мкл;
- се к у н д о м ер ;
- м ех а н и ч еск и й  р о т а то р  (ш ей к ер ), о б есп еч и в а ю щ и й  100 о б о р о т о в  в м и н у т у  (и сп о л ь зо в а н и е не является 
обя зател ьн ы м );
- палочки стек л ян н ы е или п л аст м ассо в ы е ш патели (пр и к ом п л ек тац и и  н аб о р а  по В ар и ан ту 1);
- п р оби р к и  в м ест и м о ст ь ю  1 ,5 -3 ,0  мл;
- ф и зи о л о ги ч еск и й  раствор;
- перчатки р ези н о в ы е или пластиковы е.
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
С веж ая н егем о л и зи р о в ан н а я  сы вор отк а крови человек а.
О бр азц ы  сы вор отк и  крови м о ж н о  хр ан и ть при т ем п ер а т у р е 2 -8 °С  н е б о л е е  2 сут; при н ео б х о д и м о ст и 
б о л ее д л и те л ь н о го  хр ан ен и я  (д о  3 м е с) -  при т ем п ер а ту р е м и н у с 2 0 °С  и н и ж е. П о в то р н о е зам ор аж и в ан и е 
о б р а зц о в  не д о п у ск а ет ся .
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
К о м п он ен ты  н а б о р а  и и с сл ед у ем ы е обр азц ы  сы вор отк и  крови вы дер ж ать при к ом н атн ой  т ем п ер атур е 
(1 8 -2 5 °С ) в т еч ен и е вр ем ен и  не м е н е е  30  м ин.
Р еаген т 1, р еа ген т  2, к он тр ол ьн ы е п робы  готовы  к и сп о л ь зо в ан и ю . П е р е д  началом  работы  о ст о р о ж н о 
п ер ем еш ать с о д е р ж и м о е  ф лак он а с р еа ген то м  1, п ер евор ачивая закры ты й ф лакон н еск ол ь к о раз.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 
Качественный тест
П р и готови ть  о д н у  т ест -п л а ст и н у  (с л а й д ). Н ан ести  1  каплю  (2 0  м кл) а н а л и зи р уем о й  сы воротки на 
оди н  из чер н ы х кругов на п л асти н е и по 1  капле (2 0  м кл) о т р и ц ател ь н ой  и п ол о ж и т ел ь н ой  контрольн ы х пр об 
на д в а  д р у г и х  круга.


--- стр. 3 ---
г г
Д о б а в и ть  п о 1  капле (2 0  м кл) р еа ген та  1  в каж ды й круг р я дом  с каплей т ес т и р у ем о г о  м атериала и 
перемешать с о д е р ж и м о е  к а ж д о го  круга с п о м о щ ь ю  ч и стой  с у х о й  стек л ян н ой  палочки или ш пателя,
распределяя ж и д к о ст ь  по всей п о в ер х н о ст и  круга внутри кольца. Д ля к аж д о го о б р а зц а н е о б х о д и м о
Щ  использовать о т д ел ь н у ю  пал очку (ш п ател ь ). П ри р а б о т е с н аб о р о м  в ком плектации по варианту 2 для  
Щ  перемеш ивания и сп ол ь зую т ся  о д н о р а зо в ы е м еш алки из набора.
■  В ращ ать сл а й д  в т еч ен и е  2 м и н ут с п о м о щ ь ю  р отатор а (ш ей к ер а ) с о р би тал ьн ой  ск о р о ст ь ю  100 о б ./м и н
■  или, д ер ж а  сл ай д  в р ук е в го р и зон та л ь н ом  п о л о ж ен и и , п ер ем еш и в ать  п робы  вращ ательны м и дви ж ен и я м и  2 
I  минуты (т о ч н о !). Н ем ед л ен н о  по ок он ч ан и и  и нк убации считы вать р езул ь тат реакции агглю тинац ии при  
I  достаточн ом  о св ещ ен и и .
Полуколичественный тест
Д ля вы п олнен ия п о л у к о л и ч ест в ен н о го  т еста н е о б х о д и м о  п р и готови ть  р а зв ед ен и я  пробы  сы воротки.
1. П р и готови ть  и п р ом арки ровать со о т в ет ст в у ю щ и м  о б р а зо м  4  пр оби р к и .
2. В н ест и  п о 5 0  мкл р еаген та № 2  ав том ати ч еск и м  д о за т о р о м  в три пр оби р к и , в ч етвер тую 
п р об и р к у  -  25  мкл.
3. В п ер в ую  п р о б и р к у  д о б а в и ть  50  мкл а н а л и зи р у ем о й  сы вор отк и  и, используя тот ж е 
нак он ечн и к , п ер ем еш ать  с р еаген том  № 2 , набирая и вы пуская ж и д к о сть , затем  пер ен ести  50 
мкл см еси  в т р еть ю  п р оби р к у и пер ем еш ать.
4. В о  в тор ую  п р о б и р к у  д об а в и ть  2 5  мкл а н а л и зи р у ем о й  сы вор отк и  и, и спользуя тот ж е 
нак он еч н и к , п ер ем еш ать  с р еаген том  № 2 , как у к а за н о вы ш е. П ер ен ести  25 мкл см еси  в 
ч етв ер ту ю  п р о б и р к у  с р еаген том  № 2  и пер ем еш ать.
П о л у ч ен н ы е р азв ед ен и я  (титры ) а н ал и зи р уем ой  сы вор отки б у д у т  с л е д у ю щ и е: 1:2, 1:3, 1:4, 1:6.
Д а л е е п р ов ести  качествен н ы й  т ест  для к а ж д о го  р азв еден и я .
РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
В и зуал ьн ая. Ф о т о м е т р и ч е ск о е и зм ер ен и е не пр им ен яется.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ 
Качественный тест
Отрицательная реакция:
О д н о р о д н а я  су сп ен зи я  б е з  в и д и м ой  аггл ю ти н ац и и , как с отр ицательны м  к он тр ол ем .
По ло ж и т е л ь н а я  реакция:
Л ю бая видим ая ст еп ен ь  аггл ю ти н ац и и .
t
Полуколичественный тест
А н а л оги ч н о к ач ест в ен н о м у  т е с т у  (см . вы ш е). Т итр о б р а зц а  о п р ед ел я ет ся  как н а и б о л ь ш ее р а зв ед ен и е, 
при к отор ом  н абл ю д а ет ся  реакция аггл ю ти н ац и и . Б ол ее вы сок ое р а зв ед ен и е д о л ж н о  бы ть отр ицательны м .
Е сли н а и б о л ь ш ее р а зв ед ен и е  д а е т  р еак ц и ю , н е о б х о д и м о  повтор ить т ест, начиная с п р едв ар и тел ь н ого 
разведения 1:16, причем  для п р и готовл ен и я  н ов ой  сер и и  2-к р атн ы х р азв ед ен и й  с л е д у е т  исп ол ь зовать  не 
реагент № 2 , а К он тр ол ь  (-), р азбав лен н ы й  ф и зи о л о ги ч еск и м  р аствор ом  в со о т н о ш ен и и  1 :50.
П р и м ер ны й у р ов ен ь  С РБ  (м г/л ) м о ж ет  бы ть п ол уч ен  п утем  у м н о ж ен и я  титра о б р а зц а  на величину 
м иним альной о п р е д е л я ем о й  к он ц ен тр ац и и  (анал итическ ая чув ств и тел ь н ость).
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. S in ger, J.M . and P lotz, С .М . A m . J. M ed. 21: 8 8 8  (1 9 5 6 ).
2. T illet, W .S ., F rancis, T. J. E xp . M ed . 52: 561 (1 9 3 0 ).
3. P e p y s ,M .B . L an cet, i: 6 5 3  (1 9 8 1 ).
4. P ep ys M .B ., B a ltz M .L . A d v .Im m u n o l. 34: 141 (1 9 8 3 ).
5. Z ieg en h a g en , G . and D ra h o v sk y , D . M ed . K lin. 78: 2 4  (1 9 8 3 ).
6. D ix o n , J.S. et al. S can d . J. R heu m . 13 :  3 9  (1 9 8 4 ).
7. K ind, C .R . and P ep y s, M .B . Int. M ed. 5: 112 (1 9 8 4 ).
8. H an son . L .A ., W ad sw orth , C h. L aboratorium sblStter. 29: 58  (1 9 7 9 ).