Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови "антиHelicobacter pylori-ИФА" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9154 от 31.10.2019 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Helicobacter pylori общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 63 контракта, медианная цена за единицу 7 180 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного выявления 
суммарных антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови
asLwmHelicobacter pylori-ИФА»
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.
1.1. Назначение.
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам 
Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови «amnHelicobacter pylori-ИФА»  предназначен для 
качественного выявления суммарных антител к антигенам Helicobacter pylori  в сыворотке 
(плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Введение.
Helicobacter pylori -  широко распространенный микроорганизм, которым инфицирована 
половина населения земного шара. Исследования последних десятилетий показали ведущую 
роль бактерии Helicobacter pylori  в патогенезе поражений желудка и двенадцатиперстной 
кишки. Helicobacter pylori  обнаруживают почти у 100 % взрослых пациентов с язвенной 
болезнью двенадцатиперстной кишки, примерно у 80 % больных язвенной болезнью желудка, у 
92 % больных раком желудка и у 92 % больных с активным хроническим гастритом. 
Исследованиями доказано, что элиминация хеликобактера приводит к исчезновению гастрита и 
значительно уменьшает частоту рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.
Хеликобактериоз - хроническая инфекция с длительным, часто бессимптомным течением. 
В случае возникновения симптомы не отличаются от клинических проявлений гастродуоденита 
(обычно - постоянные боли в области эпигастрия). Helicobacter pylori очень часто присутствует 
у пациентов, не имеюших клинических проявлений заболевания.
Инфекция Helicobacter pylori  может быть обнаружена как инвазивными, так и 
неинвазивными диагностическими методами. Инвазивные методы включают исследование 
биоптатов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта гистологическими, 
культуральными методами или быстрым уреазным тестом, однако, неоднородное 
распространение Helicobacter pylori  по слизистой часто приводит к ложноотрицательным 
результатам. К неинвазивным методам диагностики относятся серологические исследования


--- стр. 2 ---
сыворотки пациента на наличие специфических к Helicobacter pylori антител и дыхательный 
уреазный тест с применением радиоактивно меченой мочевины. Иммуноферментный анализ на 
выявление специфических антител классов IgG/IgA/IgM является минимально инвазивным, 
быстрым, высокочувствительным и информативным методом диагностики инфекции 
Helicobacter pylori.
1.3. Диагностическая значимость.
Выявление суммарных антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови 
используется в качестве вспомогательного метода для диагностики и мониторинга 
эффективности проводимого лечения гастроэнтерологических заболеваний всех групп 
населения.
1.4. Набор предназначен для диагностики ш бптро.
1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 
контрольных сывороток (всего 96 определений).
2.2. Принцип работы Набора.
Выявление суммарных антител к антигенам Helicobacter pylori основано на использовании 
непрямого варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности 
лунок планшета иммобилизован высокоочищенный рекомбинантный антиген Helicobacter 
pylori. Антитела из образца связываются с антигеном на поверхности лунки. Образовавшийся 
комплекс выявляют с помощью конъюгата - смеси мышиных моноклональных антител к Ig G, 
IgM, IgA человека с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком 
«сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с субстратным раствором 
тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность 
окраски прямо пропорциональна содержанию специфических суммарных антител к антигенам 
Helicobacter pylori. Индекс позитивности (ИП, %) суммарных антител к антигенам Helicobacter 
pylori в исследуемых образцах рассчитывается по формуле, приведенной в инструкции.
2.3. Состав набора:
- планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, готов к использованию - 1  шт.;
- отрицательный контроль, инактивирован, на основе сыворотки крови человека, не 
содержащий суммарных антител к антигенам Helicobacter pylori, готов к использованию —  1  
флакон (0,5 мл);
- положительный контроль, инактивирован, на основе сыворотки крови человека, с известным 
содержанием суммарных антител к антигенам Helicobacter pylori, готов к использованию —  1  
флакон (0,2 мл);
- конъюгат, готов к использованию - 1  флакон (14 мл);


--- стр. 3 ---
- ИФА-Буфер, готов к использованию - 1  флакон (14 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию - 1  флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1  флакон (22 мл);
- стоп-реагент, готов к использованию - 1  флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшет, готова к использованию - 2 шт;
- инструкция по применению Набора - 1  шт.;
- аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1  шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность.
Минимальная достоверно выявляемая концентрация еуммарных антител к антигенам 
Helicobacter pylori не превьппает 0,03 Ед/мл.
3.2. Аналитическая специфичность.
Сыворотки (плазмы) крови от пациентов с различными инфекциями были протестированы с 
помощью Набора «amuHelicobacter pylori-НФА». Ни одна из испытанных проб не показала 
наличие перекрёстной реактивности.
Предполагаемые влияющие факторы Перекрёстная реакция
Е.соИ отсутствует
Enterobacter cloacae отсутствует
Enterobacter aerogenes отсутствует
Pseudomonas aeruginosa отсутствует
Haemophilus influenzae отсутствует
Campylobacter jejuni отсутствует
Campylobacter coli отсутствует
Rotavirus отсутствует
Adenovirus отсутствует
Candida albicans отсутствует
Высокое содержанием ревматоидного фактора отсутствует
3.3. Воспроизводимость.
Внутрисерийный коэффициент вариации результатов выявления содержания суммарных 
антител к антигенам Helicobacter pylori в одном и том же образце сыворотке (плазмы) крови с 
использованием Набора «auTuHelicobacter pylori-ИФА» не превышает 8,0%.
Межсерийный коэффициент вариации результатов выявления содержания суммарных 
антител к антигенам Helicobacter pylori в одном и том же образце сыворотке (плазмы) крови с 
использованием Набора eamnHelicobacter pylori-ИФА»  не превышает 8,0%.
3.4. Специфичность.
При проверке на панели предприятия, соетоящей из нативных образцов, достоверно не 
содержащие суммарные антитела к антигенам Helicobacter pylori,  специфичность Набора 
реагентов «ашиНеИсоЬааег pylori-ИФА» составляет не менее 98%.
3


--- стр. 4 ---
3.5. Чувствительность.
При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно 
содержащие еуммарные антитела к антигенам Helicobacter pylori, чувствительность Набора 
реагентов «amaHelicobacter pylori-ИФА»  составляет не менее 98%.
3.6. Интерференция.
На результаты анализа не оказывало влияния иепользование антикоагулянтов ЭДТА, 
гепарин и цитрат натрия, а также присутствие гемоглобина (5,0 мг/мл), триглицеридов 
(1,5 мг/мл), холеетерина (2,5 мг/мл), билирубина (0,15 мг/мл), общего белка (15 мг/мл) в 
концентрациях, не превышающих нормальные клинические значения.
3.7. Клиническая проверка.
При проведении клинических испытаний подтверждена эффективность Набора реагентов 
«amnHelicobacter pylori-ИФА»  с использованием биологического материала, полученного в 
равной степени от пациентов мужского и женского пола возрастной категории от 18 лет. 
Исследование пациентов младще 18 лет не проводились ввиду отсутствия клинического 
материала.
Диагностическая чувствительность: клинические испытания, проведенные на 240 
положительных образцах сывороток и плазм крови от 60 пациентов с выявленными 
суммарными антителами к антигенам Helicobacter pylori, показали 100% чувствительность 
(240/240 интервал 98,0-100% с доверительной вероятностью 95%).
Диагностическая специфичность: клинические испытания, проведенные на 400 
отрицательных образцах сывороток и плазм крови от 100 условно здоровых пациентов и 
пациентов с выявленными паразитарными инвазиями, не относящимися к определяемой 
группе, показали 100% специфичность (400/400 интервал 99,0-100% с доверительной 
вероятностью 95%).
4. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА
4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 26.
4.2. Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении положительного и 
отрицательного контролей, инактивированы и не содержат антитела к вирусу гепатита С, 
антитела к ВИЧ 1, 2 и антигена р24 ВИЧ-1, антиген вируса гепатита В (HBsAg).
4.3. Метрологичеекая прослеживаемость осуществлялась, согласно ТОСТ ISO 17511-2011 
с использованием референтных методик.
4.4. Набор предназначен только для профессионального применения.
4.5. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.6. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты: 
халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные