Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека "Общий ПСА-Имаксиз (IMAXYZ)" ТУ 21.20.23-082-94568735-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9639 от 14.02.2020 · класс риска 2б

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Общий простатический специфический антиген (ПСА) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 91 контракт, медианная цена за единицу 4 146 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
3. СОСТАВ НАБОРА
МИКРОПЛАНШЕТ 1 упаковка
Разборный полистирольный микропланшет со стрипами, разделяемыми на отдельные лунки, 
с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами 
к ПСА, маркирован «Микропланшет с моноклональными антителами к ПСА».
КОНЪЮГАТ флакон. 14 мл
Конъюгат моноклональных антител к ПСА с пероксидазой, маркирован «Конъюгат». 
КАЛИБРОВОЧНЫЕ ПРОББ1 (КП) комплект
Комплект калибровочных проб на основе сыворотки крови или водно-солевого буфера, аттестованных 
по международному стандарту WHO N1BSC 96/670, содержаших известные количества общего ПСА.
КП № 1 - 1  флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество 
«Калибровочная проба № 1».
КП № 2 - 1  флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество 
«Калибровочная проба № 2».
КП № 3 - 1  флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество 
«Калибровочная проба № 3».
КП № 4 - 1  флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество 
«Калибровочная проба № 4».
КП № 5 -  1  флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество 
«Калибровочная проба № 5».
КП № 6 - 1  флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество 
«Калибровочная проба № 6».
КОНТРОЛБНАЯ СЫВОРОТКА (КС)
общего ПСА маркирован 
общего ПСА, маркирован 
общего ПСА, маркирован 
общего ПСА, маркирован 
общего ПСА, маркирован 
общего ПСА, маркирован 
1 флакон. 0,5 мл
Контрольная сыворотка, изготовленная на основе сыворотки крови или водно-солевого буфера, 
аттестованная по международному стандарту WHO NIBSC 96/670, содержащая известное количество 
общего ПСА, маркирована «Контрольная сыворотка».
Примечание
Точные номиналы калибровочных проб и контрольной сыворотки указаны на этикетках флаконов 
и в паспорте к набору реагентов.
БУФЕР Р 1 флакон. 3,0 мл
Водно-солевой раствор, маркирован «Буфер Р».
РАСТВОР ТМБ 1 флакон. 14 мл
Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ».
СТОП-РЕАГЕНТ 1 флакон. 14 мл
1М соляная кислота (НС1), маркирован «Стоп-реагент».
БУФЕР П 1 Флакон. 20 мл
Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (20-кратный концентрат), 
маркирован «Буфер П».
Пакет закрывающийся - пакет прозрачный с замком из пленки полиэтиленовой, 
предназначенный для хранения микропланшета с моноклональными антителами к ПСА в случае дробного 
использования набора.
Пленка для заклеивания микропланшета -  прозрачная целлюлозная пленка на липкой основе, 
предназначенная для заклеивания микропланшета при проведении инкубации для предотвращения 
неравномерного испарения реакционной смеси из лунок микропланшета и для защиты от загрязнения.
Ванночки для внесения реагентов - ванночки из полипропилена, предназначенные для 
оптимизации отбора растворов конъюгата и ТМБ 8-канальными дозаторами во избежание их 
контаминации.
Одноразовые наконечники для дозаторов -  конусообразные наконечники из полипропилена, 
предназначенные для отбора растворов конъюгата и ТМБ при помощи дозаторов.
Примечания
1. Сыворотки крови человека и компоненты сыворотки крови, входящие в состав калибровочных 
проб и контрольной сыворотки, инактивированы и протестированы на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, 
вируса гепатита С и HBsAg.
2. Материалы животного происхождения, входящие в состав компонентов набора, не 
представляют опасности для человека.
3. Метрологическая прослеживаемость калибровочных проб и контрольной сыворотки, входящих 
в состав набора «Общий ПСА-Имаксиз (1MAXYZ)», осуществляется с использованием международного


--- стр. 4 ---
Стандарта WHO NIBSC 96/670. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка аатестуются относительно 
^рабочих калибраторов, изготовленных с использованием первичного калибратора (международного 
референсного стандарта ВОЗ для общего ПСА — WHO International Standard Prostate-Specific Antigen NIBSC 
code: 96/670) в соответствии с протоколом переноса калибровки по ГОСТ ISO 17511-2011.
4. В случае если микропланшет упакован в пакет закрывающийся, дополнительный пакет в состав 
набора не входит.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация общего 
ПСА в сыворотке крови человека - 0,15 нг/мл.
4.2. Специфичность. Моноклональные антитела, использованные в этом наборе реагентов 
(иммобилизованные и конъюгированные с пероксидазой), высокоспецифичны к различным эпитопам 
молекулы ПСА (свободного и связанного с АХТ). Перекрестной реакции обоих моноклональных антител 
с РЭА, АФП, ХГч, лактальбумиином, пролактином, СА-125 и ПКФ не обнаружено.
Такие потенциально интерферирующие вещества, как гемоглобин в концентрации до 5 г/л, 
триглицериды до концентрации 20 ммоль/л и билирубин до концентрации 50 мг/дл не влияю! 
на правильность определения концентрации общего ПСА с помощью набора «Общий ПСА-Имаксиз 
(1MAXYZ)».
4.3. Линейность. Зависимость концентрации общего ПСА в образцах сыворотки крови при 
разведении Буфером Р, имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб № 2 - 
№ 6 и составляет 90-110%.
4.4. Точность. Соответствие измеренной концентрации общего ПСА в пробе, полученной путем 
смещивания равных объемов контролъной сыворотки и калибровочной пробы № 3, составляет 90-110%.
4.5. Коэффициент вариации результатов определения общего ПСА в одном и том же образце 
с использованием набора «Общий ПСА-Имаксиз (IMAXYZ)» не превышает 8%.
4.6. Хук-эффект высоких концентраций. При использовании набора реагентов «ПСА-Имаксиз 
(1MAXYZ)» хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации общего ПСА 2000 нг/мл.
4.7. Нормальные значения. Не существует такого уровня ПСА, ниже которого можно было бы 
утверждать, что у мужчин нет РПЖ, но высокий уровень ПСА коррелирует с более вЬюоким риском РПЖ.
Ниже приведены данные, позволяющие оценить риск возникновения РПЖ у здоровых мужчин
Уровень ПСА, нг/мл Вероятность РПЖ, %
0-2 10
2-А 15-25
4-10 17-32
>10 43-65
Верхней границей нормы при определении содержания общего ПСА у здоровых мужчин в 
возрасте до 50 лет считается 4 нг/мл. В возрасте до 60 лет такая же граница нормы сохраняется у 97% 
мужчин, в возрасте до 70 лет -  у 93% и в возрасте до 80 лет - у 90% мужчин.
ВОЗ рекомендует в качестве верхней границы нормы -2,5 нг/мл.
При использовании набора рекомендуется уточнить значения концентраций общего ПСА, 
соответствующие нормальным, с учетом особенностей популяции.
4.8. Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе «Общий ПСА- 
Имаксиз (1MAXYZ)», установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008, 
ГОСТ ISO 17511-2011.
5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
5.1. Исследуемые образцы - негемолизированная, прозрачная, нелипемичная сыворотка крови.
5.2. Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для 
венозной крови, а образцы сыворотки должны быть освобождены от клеток крови центрифугированием. 
После центрифугирования сыворотка крови должна быть перенесена в отдельную пробирку.
5.3. Следует избегать использования в анализе плазмы крови, гемолизованной, мутной или 
гиперлипемичной сыворотки.
5.4. Не допускается использование в качестве консерванта азида натрия, так как он является 
ингибитором ферментной метки, входящей в состав набора.
5.5. Взятие крови для анализа на ПСА следует проводить до манипуляций на предстательной 
железе во избежание получения ложных результатов.


--- стр. 5 ---
5.6. Перед центрифугированием образцов следует убедиться в том, что формирование сгустка 
/завершено (особенно у больных, принимающих антикоагулянты и тромболитики). Присутствие фибрина 
f и взвешенных частиц может привести к получению неверных результатов.
5.7.Образцы сыворотки крови следует использовать в течение 5 суток с момента их получения при 
условии хранения при температуре +2-8 °С. Для более длительного хранений образцы необходимо 
заморозить при температуре ниже -20 °С не более чем на 1  месяц. При необходимости более длительного 
хранения образцы заморозить при температуре ниже -70 °С. Избегать повторного замораживания образцов.
Примечание
- в том случае, если образцы используются так же для анализа на свободный ПСА, сыворотка 
крови должна быть отделена от кровяного сгустка в течение 3 часов после взятия крови.
- несоблюдение рекомендаций врача по исключению любых манипуляций с ПЖ при подготовке к 
исследованию может привести к неправильной интерпретации результатов анализа и неоправданному 
назначению дополнительных исследований, в том числе весьма травматичной процедуры биопсии ПЖ.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1. Потенциальный риск применения набора — класс 26.
6.2. Реагенты, входящие в состав набора, предназначены исключительно для лабораторной in 
vitro диагностики, набор должен применяться специалистами, имеющими необходимую квалификацию в 
данной области в соответствии с требованиями документов, регламентирующих деятельность лаборатории.
6.3, Стоп-реагент представляет собой 1  М раствор соляной кислоты. Избегать разбрызгивания и 
попадания на кожу и слизистые оболочки. В случае попадания раствора стоп-реагента на кожу и 
слизистые оболочки необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
6.4. В учреждениях, в которых осуществляется работа с наборами реагентов, следует соблюдать 
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 
«Безопасность работы с микроорганизмами I1I-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями 
паразитарных болезней».
6.5, Несмотря на то, что производные крови человека, входящие в состав наборов, были 
проверены на наличие антител к ВИЧ 1  и 2 типа, вирусу гепатита С, а также HBsAg и дали отрицательный 
результат, необходимо с калибраторами и контрольными материалами обращаться как с образцами, 
несущими инфекционную опасность, так как ни один существующий метод тестирования не может на 
100% гарантировать отсутствие инфекционных агентов. При работе с исследуемыми образцами 
пациентов следует соблюдать меры предосторожности как в отношении инфекционно опасного 
материала. Настоятельно рекомендуется использование одноразовых перчаток и других рекомендованных 
мер защиты (спецодежды), позволяющих снизить риск инфицирования.
6.6, Все материалы, контактировавшие с образцами крови пациентов, контрольными и 
калибровочными материалами, должны быть инактивированы официально регламентированными 
методами (автоклавированием в течение 1  часа при +121 °С или обработкой в соответствии с инструкцией 
каким-либо лабораторным дезинфектантом). Жидкие отходы, включая промывочные воды, должны быть 
инактивированы в соответствии с инструкцией каким-либо лабораторным дезинфектантом, 
предназначенным для этих целей.
6.7, Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва и возгорания) отсутствуют.
6.8. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, 
предназначенных для работы с наборами реагентов.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
одно- или многоканальные дозаторы с изменяемым объемом отбора жидкостей в диапазонах 
10-100 мкл, 50-300 мкл для постановки анализа и в диапазонах 100-1000 мкл, 1000-5000 мкл, 1000- 
10000 мкл для приготовления реагентов;
одноразовые наконечники для дозаторов; 
ванночки для внесения реагентов;
автоматический промыватель для планщетов или дозирующее устройство;
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий производить измерение оптической 
плотности раствора в лунках при 450 нм;
термостат или прибор для встряхивания микропланщета (термостатируемый щейкер), позволяю­
щий производить встряхивание со скоростью 500-800 об/мин при температуре +37 °С; 
цилиндр мерный на 200 мл;
- стакан стеклянный вместимостью 500 мл;


--- стр. 6 ---
- фильтровальная бумага;
- вода деионизованная или дистиллированная;
- перчатки одноразовые.
8. ПОДГОТОВКА
8.1. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и доведены 
до комнатной температуры +18-25 °С.
8.2. Микропланшег. Перед вскрытием упаковку с микропланшетом необходимо выдержать при 
комнатной температуре +18-25 °С не менее 30 минут во избежание конденсации влаги на поверхности 
лунок. Открыть упаковку и переставить на свободную рамку необходимое количество стрипов или лунок. 
Оставшиеся стрипы хранить в упаковке и в пакете закрывающемся с герметично закрытым замком 
при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности.
8.3. Предварительное разведение исследуемых образцов. Если значения ПСА в исследуемых 
образцах по предварительным данным выше значения концентрации калибровочной пробы № 6, образцы 
следует развести Буфером Р в 20 раз:
- 190 мкл Буфера Р + 10 мкл исследуемого образца.
Тщательно перемешать.
8.4. Приготовление промывочного буфера. Необходимое количество Буфера П развести 
дистиллированной водой в 20 раз.
Например:
10 мл Буфера П + 190 мл деионизованной или дистиллированной воды.
Тщательно перемешать, избегая пенообразования. Готовый к использованию промывочный буфер 
хранить закрытым при комнатной температуре +18-25 °С не более 5 суток. Оставшийся неиспользованным 
20-кратный Буфер П хранить закрытым при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности.
8.5. Конъюгат, калибровочные пробы, контрольная сыворотка, раствор ТМБ, и стои-  
реагент готовы к использованию.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
9.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующим образом:
9.2. Во все лунки, кроме А1 и А2, внести по 100 мкл Конъюгата.
9.3. Внести в соответствующие лунки по 25 мкл калибровочных проб и контрольной сыворотки, 
в оставшиеся лунки — по 25 мкл исследуемой сыворотки крови в дубликатах. Общее время внесения  
калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых образцов не должно превышать 15 минут  
во избежание получения неправильных результатов исследования.
9.4. Заклеить лунки микропланшета пленкой, входящей в состав набора.
6


--- стр. 7 ---
9.5. Аккуратно перемешать содержимое лунок постукиванием по краю микропланшета в течение 
1-2 минут.
9.6. Инкубировать микропланшет при температуре +37 °С в течение 1  часа без встряхивания. 
При проведении инкубации в суховоздушиом термостате во избежание неравномерного прогрева и  
испарения жидкости из лунок следует исключить контакт микропланшета с металлическими  
поверхностями термостата.
9.7. По окончании инкубации удалить пленку, удалить содержимое лунок в епециальную емкость 
для сбора инфицированного материала и промыть лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки 
добавить по 300 мкл промывочного буфера, приготовленного по п. 8.4, с последующим удалением 
жидкости в емкость для инфицированного материала. По окончании промывки тщательно удалить остатки 
жидкости из лунок постукиванием микропланшета в перевернутом положении по фильтровальной бумаге 
до исчезновения следов наличия жидкости в лунках. При использовании автоматического промывающего 
устройства тщательно следить за точностью наполнения и полнотой удаления жидкости из лунок 
микропланшета.
9.8. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать микропланшет в темноте. 
Возможны 2 варианта инкубации с ТМБ:
- инкубировать микропланшет в течение 10 минут в темноте при встряхивании в термо- 
статируемом шейкере при температуре +37 °С со скоростью 500-800 об/мин;
- инкубировать микропланшет в течение 15-30 минут в зависимости от степени развития 
окраски в темноте без встряхивания при комнатной температуре +18-25 °С.
9.9. Остановить ферментную реакцию добавлением в каждую лунку по 100 мкл стоп-реагента 
с той же скоростью и в той же последовательности, что и раствор ТМБ. Цвет реакционной смеси в лунках 
должен измениться с синего на желтый. Время между остановкой реакции и измерением оптической 
плотности (ОП) не должно превышать 20 минут.
Примечание
Максимальная ОП при проведении ферментной реакции не должна превышать пределов 
линейного измерения прибора, используемого в лаборатории. Диапазон линейности измерения 
необходимо уточнить в паспорте прибора. Рекомендуемая максимальная оптическая плотность - не более 
2,5 ед. ОП.
Схема проведения анализа приведена на Рисунке 1.
9.15. В случае дробного использования микропланшета необходимо разделить микропланшет 
на стрипы и использовать при проведении анализа необходимое количество стрипов.
10. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
10.1. Измерить на фотометре вертикального сканирования ОП раствора в лунках при длине волны
450 нм.
10.2. Определить среднее значение ОП в лунках А1 и А2 (контроль ТМБ) и вычесть его из 
среднего значения ОП калибровочных проб, контрольной сыворотки и анализируемых образцов.
11. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
11.1. Результаты анализа следует учитывать, если среднее значение ОП в лунках А1 и А2 не 
превышаете,! ед.ОП.
11.2. В линейных координатах поетроить график зависимости ОП (ед.опт.плотн.) от концентрации 
общего ПСА в калибровочных пробах (нг/мл), используя средние значения ОП дубликатов.
11.3. Определить содержание общего ПСА в исследуемых образцах и контрольной сыворотке по 
калибровочному графику, используя среднее значение ОП для дубликатов. В случае предварительного 
разведения образцов необходимо измеренную концентрацию общего ПСА умножить на фактор 
разведения.
11.4. При наличии автоматической программы расчета на фотометре в качестве метода 
аппроксимации калибровочной кривой выбрать метод 4PL, 5PL или кубический сплайн.
На рисунке 2 приведен типичный график зависимости ОП калибровочных проб от концентрации 
в них общего ПСА. Данный график приведен исключительно в целях иллюстрации и не может быть 
использован для расчета концентрации общего ПСА в образцах сывороток пациентов. Внешний вид 
графика зависит от выбранного метода аппроксимации.


--- стр. 8 ---
Рисунок 2
Концентрация ПСА, нг/мл
12. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА
12.1. При использовании набора для проведения нескольких независимых серий анализов 
необходимо иметь в виду, что количество независимых экспериментов ограничено объемом 
калибровочных проб.
12.2. Для каждого независимого эксперимента настоятельно рекомендуется построение нового 
калибровочного графика и определение концентрации аналита в контрольной-сыворотке.
12.3. Не допускается использование реагентов разных серий при проведении анализа, а также 
использование ТМБ, стоп-реагента и промывочного буфера других фирм-производителей.
12.4. После окончания внесения реагентов необходимо плотно закрыть крышки флаконов и 
поместить их на хранение при температуре -1-2-8 °С.
13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА
13.1. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат- 
специфического антигена в сыворотке крови человека «Общий ПСА-Имаксиз (1MAXYZ)» должен 
храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре -ь2-8 °С в течение всего срока годности.
13.2. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта 
в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2- 
8 °С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 10 суток.
13.3. Замораживание компонентов не допускается. Использование набора, 
транспортировавшегося или хранившегося с нарушением регламентированного температурного режима, 
не допускается.
14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
14.1. Срок годности набора — 24 месяца. До окончания срока годности набора реагентов, при 
условии соблюдения температурного режима хранения, транспортирования и эксплуатации, 
производитель гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических характеристик 
набора заявленным. Не допускается использование набора реагентов по истечению срока годности. Набор 
реагентов не подлежит ремонту и техническому обслуживанию.
14.2, В случае дробного использования компоненты набора необходимо после вскрытия хранить 
следующим образом:
- стрипы микропланшета поместить в упаковку с этикеткой (если стрипы упакованы в упаковку 
из 2-слойного полиэтилена), который затем вложить в пакет закрывающийся и герметично закрыть. 
Хранить в герметично закрытом пакете при температуре -ь2-8 °С в течение всего срока годности;
- калибровочные пробы и контрольные сыворотки после вскрытия флаконов хранить в упаковке 
предприятия-изготовителя при температуре -t-2-8 °С в течение всего срока годности;


--- стр. 9 ---
- промывочный буфер, подготовленный к использованию, хранить закрытым при комнатной 
температуре +18-25 °С не более 5 суток. Не добавлять в емкость с используемым промывочным 
раствором вновь приготовленный раствор.
14.3. Производитель набора АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» произвел верификацию и 
валидацию набора «Общий ПСА-Имаксиз (1MAXYZ)». Результаты верификации и валидации, 
отраженные в протоколах предварительных испытаний опытных партий набора, признаны 
удовлетворяющими параметрам, заявленным в настоящей технической документации.
14.4. В процессе верификации и валидации набора «Общий ПСА-Имаксиз (IMAXYZ)» была 
проведена оценка стабильности набора при хранении, использовании и транспортировке 
(ГОСТ Р ИСО 23640-2015); результаты, отраженные в протоколах стабильности набора и его 
компонентов, соответствуют заявленным срокам годности при хранении, использовании и 
транспортировке в соответствующих условиях.
14.5. В процессе разработки набора «Общий ПСА-Имаксиз (IMAXYZ)» были оценены риски, 
связанные с возможным изменением параметров проведения анализа в лабораториях потребителей: 
изменение температуры инкубации, скорости вращения шейкера и времени раскапывания образцов. 
Оценка проводилась в соответствии с МИ СМК 07 по ИСО 14971:2007 «Медицинские изделия - 
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». По результатам анализа риски 
минимизированы до уровня «приемлемый».
14.6. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. Любые 
отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и приготовления реагентов могут привести 
к получению неверных результатов исследования.
14.7. Достоверность и воспроизводимость результатов анализа зависят от выполнения 
следующих основных правил при работе с набором реагентов:
- для дезинфекции исследуемых образцов, посуды и материалов, контактирующих с исследуе­
мыми и контрольными образцами, следует использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие 
воздействия на реагенты, используемые при проведении ИФА, например, ..комбинированные средства 
н основе четвертичных аммониевых соединений (ЧАС), спиртов, третичных аминов. Использование 
дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор, а также альдегиды в помещениях, 
используемых для постановки ИФА, может приводить к получению неправильных результатов анализа;
поскольку наличие паров кислот, щелочей, альдегидов может менять ферментативную 
активность конъюгатов и ТМБ, нельзя проводить анализ при наличии в воздухе рабочей зоны таких 
соединений;
- стадия, когда проводится реакция окрашивания с ТМБ, чувствительна к присутствию ионов 
металлов, поэтому контакт каких-либо металлических предметов с конъюгатом и раствором ТМБ может 
изменить ход реакции;
- используйзе в работе чистую посуду и чистые одноразовые наконечники для каждого 
реагента, контроля, образца во избежание микробной контаминации компонентов набора и значительного 
снижения сроков хранения компонентов, входящих в его соетав;
- запрещается использование одной и той же емкости для конъюгата и раствора ТМБ 
во избежание их перекрестной контаминации и искажения результатов анализа;
- при частичном отборе раствора ТМБ из флакона следует учитывать тот факт, что загрязнение 
поверхности пипеток конъюгатом может привести к контаминации всего содержимого флакона с ТМБ и, 
как следствие, изменению его цвета;
если допущена ошибка при внесении реагентов или образцов в лунку, нельзя, удалив 
неправильно внесенные реагенты, вносить в нее новый реагент; такая лунка должна быть исключена 
при учете результатов анализа;
- рабочие поверхности столов, оборудования следует обрабатывать 70% этиловым спиртом или 
специальными растворами на основе спиртов (не допускается использование перекиси водорода, 
хлорсодержащих и альдегидсодержащих растворов);
в связи с тем, что качество промывки лунок микропланшета играет важную роль для 
получения правильных результатов анализа, то для удаления не связавшихся компонентов реакции из 
лунок микропланшета и последующей промывки рекомендуется использовать автоматическое или ручное 
промывающее устройство и контролировать равномерность и качество наполнения лунок, а также полноту 
удаления из них жидкости.


--- стр. 10 ---
15. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.27910 «Санитарно-эпидемиологические требования 
к обращению с медицинскими отходами» компоненты набора могут быть отнесены к классу «Б». 
Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности производить 
в соответствии с СанПиН 2.1.7.27910 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
16. ЗАЩИТА ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор реагентов «Общий ПСА-Имаксиз (IMAXYZ)» 
для иммуноферментного анализа разработан и произведен с целью предотвращения любых рисков 
для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает воздействия на окружающую 
среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, 
рекомендованных производителем.
17. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора «Общий ПСА-Имаксиз (1MAXYZ)», следует 
обращаться к производителю — в Акционерное Общество «Витал Девелопмент Корпорэйнш» 
(АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн») по адресу:
194356, Россия, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 56, лит. А 
Тел./факс +7 812 702-10-86.
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Генеральный директор 
ООО «ВБ1МПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
А.Г. Плехов
П.К. Варнавичус
10