Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора "ALISEI" ("ТироидИФА-ТТГ-Alisei") по ТУ 21.20.23-271-98539446-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7531 от 24.08.2018 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Компания Алкор Био" (Россия)

Вид изделия: Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 151 контракт, медианная цена за единицу 6 975 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
'|*>Лс грукция по применению Набор реагентов с принадлежностями для количественного
иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке крови человека с
использованием автоматического анализатора «ALISEI» («ТироидИФА-ТТГ-Alisei»)
.«УТВЕРЖДАЮ» 
epaJii.Hbifi директор 
^Кюмпания Алкор Био» 
Полынцев Д.Г. 
2018 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Медицинского изделия для диагностики in vitro 
Набора реагентов с принадлежностями для количественного 
иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке крови 
человека с использованием автоматического анализатора «ALISEI»
(«Т ироидИФА-ТТГ-Alisei»)
1, НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «ТироидИФА-ТТГ-Alisei» предназначен для количественного 
определения тиреотропного гормона ('П'Г) в сыворотке крови человека методом твердофазного 
иммуноферментного анализа с использованием автоматического анализатора «Alisei Q.S.» SEAC, 
Италия (далее «Alisei»).
1.2. ГГТ — гликонротеиновый гормон с молекулярной массой около 30 000 Да, состоящий из 
двух субъединиц — альфа (а) и бета (р). ТТГ секретируется передней долей гипофиза и стимулирует 
синтез трийодтиронина и тироксина в щитовидной железе. Количественное определение уровня ТТГ 
в крови имеет диагностическое значение при оценке тироидного статуса организма.
1.3. Набор реагентов «ТироидИФА-'Г'ГГ-Alisei» предназначен для однократного применения.
1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика.
1.5. Набор предназначен только для диагностики ин витро, для профессионального применения 
персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований ин витро в 
результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не 
моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач 
КДЛ, биолог, медицинский технолог)
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
В наборе «ТироидИФА-'ПТ-Alisei» использован «сэндвич» - вариант твердофазного 
иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных 
антитела с различной энитопной специфичностью к ТТГ. Одно из них иммобилизовано на твердой 
фазе (внугренняя поверхность лунок), второе конъюгировано с нероксидазой хрена. В лунках, при 
добавлении исследуемого образца и конъюгата апти-ТТГ-нероксидаза, во время инкубации 
одновременно происходит иммобилизация 'П'Г, содержащегося в исследуемом образце, и связывание 
образовавшегося комплекса с конъюгатом.


--- стр. 2 ---
''^^^^^вязавшиес^^омпонента^^д^я^ся'^ромыв^й^^оличе^га^^вязавшегос^^о^юг^? 
прямо пропорционально количеству ТТГ в исследуемом образце (Рисунок 1).
'^мструкция по применению Набор реагентов с принадлежностями для количественного
иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке крови человека с
_____использованием автоматического анализатора «ALISEI» («ТироидИФА-ТТГ-Alisei») ______
ттг
Планшет
с антителами к ТТГ
анти-ТТГ -пероксидаза
Рисунок 1. Схема анализа
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень 
окраски прямо пропорциональна концентрации ТТГ в анализируемых пробах. После измерения 
оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается 
концентрация ТТГ в исследуемых образцах.
2.2. Состав набора
Набор «ТироидИФА-ТТГ-Alisei» рассчитан на проведение анализа в монопликатах 88 неизвестных, 6 
калибровочных проб, одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы для определения 
оптической плотности раствора ТМБ при использовании всех стрипов одновременно (всего 96 
определений).
Примечание: в случае дробного пргшеиент набор может быть использован только в  
течение месяца после вскрытия компонентов набора.
Основной состав:
• комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованными на 
внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ТТГ, маркирован «Стрипы с 
моноклональными антителами к ТТГ» — 1 упаковка;
• калибровочные пробы (КП), аттестованные по Третьему международному стандарту на ТТГ 
человека WtlO 81/565, содержащие известные количества ТТГ. Флаконы маркированы 
«Калибровочная проба №1», «Калибровочная проба №2», «Калибровочная проба №3», 
«Калибровочная проба №4», «Калибровочная проба №5», «Калибровочная проба №6»; точные 
значения концентраций ТТГ в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в паспорте на 
набора реагентов; калибровочные пробы №2 и №5 — по 2 флакона (жидкости по 0,5 мл); 
калибровочные пробы №1, №3, №4 и №6 — по 1 флакону (жидкости по 0,5 мл);
• конъюгат анти-ТТГ-пероксидаза, маркирован «Конъюгат Е» —  1 флакон (14 мл);
• водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови, маркирован «Буфер Д» - 
1 флакон (3,0 мл);
• контрольная сыворотка с известным содержанием ТТГ, маркирована «Контрольная 
сыворотка» — 2 флакона (жидкость по 0,5 мл);
• концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер


--- стр. 3 ---
Р(20Х)»-1 флакон (50 мл);
• раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон (14 мл);
• стоп-реагент (3,59% раствор соляной кислоты), маркирован «Стоп-реагент» - 2 флакона (по
19 мл);
Дополнительные флаконы калибровочных проб №2, №5 и контрольной сыворотки  
нредпазначены для рекалибрации по референсной калибровочной кривой. За более подробной 
информацией обращайтесь к инструкции к анализатору «Alisei».
Принадлежности*:
• пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного 
полиэтилена) - 1 штука.
*-состав поставляемых с набором принадлежностей определяется заказчиком.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая специфичность. Определяется как способность теста обнаруживать 
только аналит в присутствии интерферирующих факторов в исследуемом материале. В результате 
исследований аликвот сывороток с внесенными кросс-реагентами, не обнаружено перекрестной реак­
ции моноклональных антител к р-субъединице ТТГ с хорионическим гонадотропином, 
лютеинизирующим и фолликулостимулируюнщм гормонами.
Повышение концентрации гемоглобина (до 5 мг/мл), билирубина (до 100 мкг/мл), 
сывороточного альбумина (до 50мг/мл) или триглицеридов (до 15 мг/мл) в некоторых пробах не 
оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «ТироидИФА-ТТГ- 
Alisei», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы.
Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови лекарственные средства, 
употребляющих соленую, жирную и острую пищу, употребляющих алкоголь, подверженных 
стрессам и физическому перенапряжению, для анализа с помощью набора «ТироидИФА-ТТГ-Alisei» 
использовать недопустимо.
3.2 Коэффициент вариации результатов определения 'ГТГ в одном и том же образце 
сыворотки крови человека с использованием набора «ТироидИФА-ТТГ-Alisei» не превышает 8%.
3.3. Линейность. Зависимость концентрации ТТГ в образцах сыворотки крови при 
разведении их Буфером Д имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб 
№2 - №6 и составляет 90-110%.
3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» ТТГ — 
проверка соответствия значения определяемой концентрации 'ГТГ расчетной величине, полученной 
путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы №6. Процент 
открытия составляет 90-110%.
3.5. Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором 
концентрация ТТГ в сыворотке крови человека не превышает 0,05 мкМЕ/мл.
3.6. Хук-эффект высоких концентраций. В наборах реагентов, основанных на «сэндвич» - 
принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины оптической плотности 
от концентрации становится обратно пропорциональной (так называемый хук-эффект высоких 
концентраций). При использовании набора «ТироидИФА-ТТГ-Alisei» хук-эффект не обнаружен 
вплоть до концентрации ТТГ 800 мкМЕ/мл.
3.7. Клиническая проверка. Содержание ТТГ измеряли в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 
часов у 100 здоровых лиц в возрасте 21^5 лет. Средняя концентрация ТТГ составила 1,377 мкМЕ/мл
мструкция по применению Набор реагентов с принадлежностями для количественного
иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке крови человека с
использованием автоматического анализатора «ALISEI» («ТироидИФА-ТТГ-Alisei») ______
3


--- стр. 4 ---
угйструкция ПО применению Набор реагентов с принадлежностями для количественного
иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке крови человека с
использованием автоматического анализатора «ALISEI» («ТироидИФА-ТТГ-Alisei»)
^0,23-3,4 мкМЕ/мл).
Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, 
особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине 
каждой лаборатории рекомендуется использовать предоставленные изготовителем значения только 
до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемых значений, 
характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 2а (согласно Приказу Министерства 
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.3. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности».
4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 
назначению.
4.6. Стоп-реагент представляет собой 3,59% раствор соляной кислоты. Избегать
разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента на кожу и 
слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
4.7. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к. производные крови, входящие в состав 
набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным 
длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций.
4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны 
быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
4.9. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.10. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя
дезинфицирующие средства в соответствии МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.11. Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790- 
10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4.12. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть 
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии 
с требованиями СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.13. После использования сгрипы, калибраторы, контроли, образцы и все расходные 
материалы, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа 
(флаконы, перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве 
с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. Вместо 
автоклавирования наконечники могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после 
утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
4.14. Не использовать набор по истечении срока годности.
4


--- стр. 14 ---


--- стр. 15 ---
ООО «Компания Алкор Био» ^ 0/ ^
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д*
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ № Е007
Набор реагентов с принадлежностями для коли'  
иммуноферментного определения тиреотропного гормд) 1^^гбЬ1!ЙЪротке 
крови человека с использованием автоматического анализатора «ALISEI»
(«ТироидИФА-ТТГ-Alisei»)
Кат.№ 100-1
Наименование
реагента
Внешний вид и форма 
выпуска
Аттесто­
ванное
значение,
мкМЕ/мл
Комплекта­
ция
Серия
реа­
гента
Соответствие
контро­
лируемого
параметра
Основной состав набора
Калибровочная 
проба №1
прозрачные жидкости 
светло-желтого цвета, 
готовы к использованию
0 1 фл. (0,5мл) Е007 соответствует
Калибровочная 
проба №2 0,25 2 фл. (0,5мл) Е007 соответствует
Калибровочная 
проба №3 0,75 1 фл. (0,5мл) Е007 соответствует
Калибровочная 
проба №4 2,5 1 фл. (0,5мл) Е007 соответствует
Калибровочная 
проба №5 15 2 фл. (0,5мл) Е007 соответствует
Калибровочная 
проба №6 50 1 фл. (0,5мл) Е007 соответствует
Контрольная
сыворотка 2,3-3,5 2 фл. (0,5мл) Е007 соответствует
Стрипы с 
моноклональным 
и антителами к 
ТТГ (8x12 
лунок)
стрипы из прозрачного бесцветного 
пластика в рамке из белого полиэтилена, 
готов к использованию
1 компл. Е007 соответствует
Конъюгат Е прозрачная жидкость красного цвета, 
готов к использованию 1 фл. (14 мл) Е007 соответствует
Буфер Д прозрачная жидкость желтого цвета, 
готов к использованию 1 фл. (3 мл) Е007 соответствует
Раствор ТМБ
прозрачная бесцветная или светло- 
голубого цвета, или светло-бурого цвета 
жидкость, готов к использованию
1 фл. (14 мл) 062 соответствует
Буфер Р прозрачная бесцветная жидкость, 20- 
кратный 1 фл. (50 мл) 126 соответствует
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к 
использованию 2 фл. (19 мл) 431 соответствует
Паспорт на 
набор реагентов - 1 шт. - -
Инструкция по 
применению - 1 шт. - -
Стр. I из 2


--- стр. 16 ---
Принадлежности
Пакет
закрывающийся
полиэтиленовый
Пакет закрывающийся из пленки 1 щт.полиэтиленовой соответствует
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого 
параметра Норма
Значение
контролируемого
параметра
Оптическая плотность 
калибровочной пробы №6, ед.опт. 
плотн.
не менее 1,5 соответствует
Соотношение оптических 
плотностей калибровочных проб 
№№ 1 - 6
ВКВ2<ВЗ<
<В4<В5<В6 соответствует
В2/В6 X 100, процент, в пределах 0,3-4,0 0,78
В5/В6 X 100, процент, в пределах 30,0-60,0 45,3
Чувствительность, мкМЕ/мл не более 0,05 соответствует
Концентрация ТТГ в контрольной 
сыворотке, мкМЕ/мл 2,3-3,5 3,2
Коэффициент вариации (К.В.), 
процент, не более 8 соответствует
Тест на «открытие», процент, в 
пределах 90-110 102
Интерсепт, мкМЕ/мл, в пределах 
10%
40%
80%
1,5-4,5 
7,0-21,0 
22,0-44,0
2,91
12,32
35,61
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с 
завинчивающимися крышками), 
бесцветные и черные полиэтиленовые 
флаконы 20 мл и 50 мл (с 
завинчивающимися крышками), пленка 
упаковочная для плат, этикетки из 
ленты клеевой на бумажной основе
соответствует
Паспорт выдан « 10» сентября 2017 г.
Срок годности набора до «10» сентября 2018 г.
Условия хранения +2...+8 °С 
Условия транспортирования +2...+8 °С
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 
суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-271-98539446-2016
РУ №_________________
Проверил Казаринова Н.Выполнил Песоцкая Ю.
Стр. 2 из 2


--- стр. 17 ---


--- стр. 18 ---
ООО «Компания Алкор Био» 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д.
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ  № Е006
Набор реагентов с принадлежностями для количес'  
иммуноферментного определения тиреотропного гормона  
крови человека с использованием автоматического анализатора'«АТ18Е1»
(«ТироидИФА-ТТГ -Alisei»)
Кат. №100-11А Серия № Е006 Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование
реагента
Внешний вид и форма 
выпуска
Аттесто­
ванное
значение,
мкМЕ/мл
Комплекта­
ция
Серия
реа­
гента
Соответствие
контро­
лируемого
параметра
Основной состав набора
Калибровочная 
проба №1
прозрачные жидкости 
светло-желтого цвета, 
готовы к использованию
0 1 фл. (0,5мл) Е006 соответствует
Калибровочная 
проба №2 0,25 2 фл. (0,5мл) Е006 соответствует
Калибровочная 
проба №3 0,75 1 фл. (0,5мл) Е006 соответствует
Калибровочная 
проба №4 2,5 1 фл. (0,5мл) Е006 соответствует
Калибровочная 
проба №5 15 2 фл. (0,5мл) Е006 соответствует
Калибровочная 
проба №6 50 1 фл. (0,5мл) Е006 соответствует
Контрольная
сыворотка 2,3-3,5 2 фл. (0,5мл) Е006 соответствует
Стрипы с 
моноклональным 
и антителами к 
ТТГ (8x12 
лунок)
Стрипы из прозрачного бесцветного 
пластика в рамке из белого полиэтилена, 
готов к использованию
1 компл. Е006 соответствует
Конъюгат Е прозрачная жидкость красного цвета, 
готов к использованию 1 фл. (14 мл) Е006 соответствует
Буфер Д прозрачная жидкость желтого цвета, 
готов к использованию 1 фл. (3 мл) Е006 соответствует
Раствор ТМБ
прозрачная бесцветная или светло- 
голубого цвета, или светло-бурого цвета 
жидкость, готов к использованию
1 фл. (14 мл) 068 соответствует
Буфер Р прозрачная бесцветная жидкость, 20- 
кратный 1 фл. (50 мл) из соответствует
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к 
использованию 2 фл. (19 мл) 450 соответствует
Паспорт на 
набор реагентов
- 1 шт. - -
Инструкция по 
применению - 1 шт. - -
Стр. 1 из 2


--- стр. 19 ---
Принадлежности
УУТакет Пакет закрывающийся из пленки 1 щт.ч закрывающийся 
полиэтиленовый полиэтиленовой соответствует
/
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого 
параметра Норма
Значение
контролируемого
параметра
Оптическая плотность 
калибровочной пробы №6, ед.опт. 
плотн.
не менее 1,5 соответствует
Соотношение оптических 
плотностей калибровочных проб 
№№ 1 - 6
ВКВ2<ВЗ<
<В4<В5<В6 соответствует
В2/В6 X 100, процент, в пределах 0,3-4,0 0,81
В5/В6 X 100, процент, в пределах 30,0-60,0 45,3
Чувствительность, мкМЕ/мл не более 0,05 соответствует
Концентрация ТТГ в контрольной 
сыворотке, мкМЕ/мл 2,3-3,5 2,7
Коэффициент вариации (К.В.), 
процент, не более 8 соответствует
Тест на «открытие», процент, в 
пределах 90-110 100
Интерсепт, мкМЕ/мл, в пределах 
10%
40%
80%
1,5-4,5 
7,0-21,0 
22,0-44,0
2,83
12,4
35,6
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с 
завинчивающимися крышками), 
бесцветные и черные полиэтиленовые 
флаконы 20 мл и 50 мл (с 
завинчивающимися крышками), пленка 
упаковочная для плат, этикетки из 
ленты клЕвой на бумажной основе
соответствует
Паспорт выдан « 10» сентября 2017 г.
Срок годности набора до «10» сентября 2018 г.
Условия хранения +2...+8 ®С 
Условия транспортирования +2...+8 ®С
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25 ®С не более 15 
суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения ■  -. ^
Набор соответствует 
ТУ 21.20.23-271-98539446-2016
РУ№
Выполнил Песоцкая Ю. Проверил Казаринова Н.
Стр. 2 из 2


--- стр. 20 ---