Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-общий ПСА") по ТУ 9398-237-98539446-2016 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13340 от 18.04.2012 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Компания Алкор Био" (Россия)

Вид изделия: Общий простатический специфический антиген (ПСА) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 389 контрактов, медианная цена за единицу 7 011 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
/ с  ООО «||Со^ания Алкор Био» 
Швырев М.В. 
' -¿¿L-  2016 г.
Инструкция по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro
«ОнкоИФА-общий П С А »
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набора реагентов для количественного иммуноферментного определения общего 
простат-специфического антигена в сыворотке крови человека 
(«ОнкоИФА-общий ПСА»)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «ОнкоИФА-общий ПСА» предназначен для количественного 
иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена (ПСА) в сы­
воротке крови человека.
1.2. ПСА представляет собой гликопротеин с молекулярной массой около 
32 000 Да, состоящий из одной полипептидной цепи. ПСА является сериновой протеазой, 
продуцируемой эпителием человеческой простаты. В норме ПСА секретируется в семен­
ную жидкость в высоких концентрациях, где он является ферментативно активным, и на­
прямую вовлечен в разжижение семенного сгустка. В кровотоке ПСА присутствует в низ­
ких концентрациях. Увеличение концентрации ПСА в сыворотке крови свидетельствует о 
патологиях простаты, таких как доброкачественная гиперплазия и злокачественное пере­
рождение ткани простаты. Определение ПСА щироко используется для обнаружения и 
мониторинга пациентов с раком простаты.
Показано, что ПСА образует стабильные комплексы с различными ингибиторами 
протеаз. Основная часть ПСА в сыворотке крови человека присутствует в виде комплекса 
с ai-антихимотрипсином (ПСА-АХТ). Однако существует больщая разница в соотноще- 
нии свободного ПСА и ПСА-АХТ комплекса среди различных пациентов. Доля свободно­
го ПСА выще в случае доброкачественной гиперплазии в сравнении с раком простаты.
1.3. Набор «ОнкоИФА-общий ПСА» выпускается в двух комплектациях. 
Комплектация №1 рассчитана на проведение анализа в дубликатах 40 неизвестных, 
6 калибровочных проб, одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы для опреде­
ления оптической плотности раствора ТМБ при использовании всех стрипов одновремен­
но (всего 96 определений).
Комплектация №2 рассчитана на проведение анализа на анализаторе «Alisei Q.S.» в моно- 
пликатах 88 неизвестных, 6 калибровочных проб, одной пробы контрольной сыворотки и 
одной пробы для определения оптической плотности раствора ТМБ при использовании 
всего комплекта стрипов одновременно (всего 96 определений).
Примечание: в случае дробного применения набор может быть использован только в  
течение месяца после вскрытия компонентов набора.
2. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ, УЧАСТВУЮЩЕМУ В ВЫПОЛНЕНИИ  
ИССЛЕДОВАНИЙ
Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высщим и средним 
медицинским, биологическим или иным образованием, окончившие соответствующие
1


--- стр. 2 ---
f
курсы специальной подготовки с освоением методов безопасной работы с патогенными 
биологическими агентами (ПБА) I-II групп патогенности. Персонал, проводящий исследо­
вания с использованием данного набора реагентов, должен владеть навыками проведения 
молекулярно-биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании.
3. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
3.1 Принцип действия
В наборе «ОнкоИФА-общий ПСА» иепользован «сэндвич»-вариант твердофазного 
иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два монокло­
нальных антитела с различной эпитопной специфичноетью к ПСА. Одно из них иммоби­
лизовано на твердой фазе (внутренняя поверхность лунок), второе конъюгировано с пе- 
роксидазой хрена. В лунках, при добавлении иселедуемого образца и конъюгата анти- 
ПСА-пероксидаза, во время инкубации одновременно проиеходит иммобилизация ПСА, 
содержащегося в исследуемом образце, и связывание образовавщегося комплекеа е конъ­
югатом.
Несвязавщиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связавшегося конъю­
гата прямо пропорционально концентрации ПСА в исследуемом образце (Рисунок 1).
Инструкция по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro
«ОнкоИФА-общий П С А »
анти-ПСА-пероксидаза
Планшет с антителами 
к ПСА
Рисунок 1. Схема анализа
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окращивание раствора в лунках. 
Степень окраски прямо пропорциональна количеству ПСА в анализируемых пробах. По­
сле измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного 
графика рассчитывается концентрация ПСА в исследуемых образцах.
3.2 Состав набора
• комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованными 
на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ПСА, маркирован 
«Стрипы е моноклональными антителами к ПСА» — 1  упаковка;
• калибровочные пробы (КП), содержащие известные количества ПСА. Флаконы 
маркированы «Калибровочная проба №1», «Калибровочная проба №2», «Калибровочная 
проба №3», «Калибровочная проба №4», «Калибровочная проба №5», «Калибровочная 
проба №6»; точные значения концентраций ПСА в калибровочных пробах указаны на эти­
кетках флаконов или в аналитическом паспорте, ориентировочные - 0; 1; 2,5; 5; 10; 
30 нг/мл - 6 флаконов или 8  флаконов (калибровочные пробы №2 и №5 по 2 флакона) 
(лиофилизованные препараты или жидкоети по 0,5 мл), в зависимости от варианта ком­
плектации (Таблица 1);
• конъюгат анти-ПСА-пероксидаза, маркирован «Конъюгат Е» — 1  флакон (14 мл);
• водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови, маркирован 
«Буфер Д» — 1  флакон (3,0 мл);
2


--- стр. 3 ---
f
Инструкция по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro
«ОнкоИФА-общий П С А »
• концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован 
«Буфер Р» — 2 флакона (по 14 мл) или 1  флакон (50 мл) в зависимости от варианта ком­
плектации (Таблица 1);
• раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» — 1  флакон (14 мл);
• стоп-реагент (1  Н соляная кислота), маркирован «Стоп-реагент» — 1  флакон 
(14 мл) или 2 флакона (по 19 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• контрольная сыворотка с известным содержанием ПСА, маркирована «Контроль­
ная сыворотка» — 1  флакон или 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость 
0,5 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• прозрачный пластиковый пакет с замком (при упаковке стрипов в пакет из 2- 
слойного полиэтилена).
Дополнительные флаконы калибровочных проб №2, №5 и контрольной сыворотки  
предназначены для рекалибрации по референсной калибровочной кривой при по­
становке на анализаторе «Айве! Q.S.». За более подробной информацией обращайтесь 
к инструкции к анализатору «Айве! Q.S.».
Таблица 1
Название компонента Комплектация № 1 Комплектация №2
Комплект стрипов в рамке 1  шт. 1  шт.
Комплект калибровочных проб
6 флаконов
(лиофилизованные пре­
параты или жидкости по 
0,5 мл)
8  флаконов
(лиофилизованные пре­
параты или жидкости по 
0,5 мл)
Контрольная сыворотка
1  фл.
(лиофилизованный пре­
парат или жидкость 
0,5 мл)
2 фл.
(лиофилизованные пре­
параты или жидкости по 
0,5 мл)
Конъюгат Е 1  фл. - 14 мл 1  фл. -14 мл
Водно-солевой раствор для разве­
дения образцов сыворотки крови 1  фл. - 3  мл 1  фл. - 3  мл
Концентрированный водно­
солевой раствор для промывки 
лунок
2фл. по 14 мл 1  фл. - 50 мл
Раствор ТМБ 1  фл. - 14 мл 1  фл. - 14 мл
Стоп-реагент 1  фл. - 14 мл 2 фл. по 19 мл
Пакет полиэтиленовый закры­
вающийся 1  шт. 1  шт.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1 Специфичность. Оба моноклональных антитела, использованные в наборе, де­
монстрируют эквимолярное взаимодействие, как со свободным ПСА, так и с ПСА-АХТ 
комплексом.
4.2 Коэффициент вариации результатов определения ПСА в одном и том же об­
разце сыворотки крови человека с использованием набора «ОнкоИФА-общий ПСА» не 
превышает 8  %.
3


--- стр. 4 ---
4.3 Линейность. Зависимость концентрации ПСА в образцах сыворотки крови при 
разведении их буфером Д имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибро­
вочных проб №2 - №6 и составляет 90-110 %.
4.4 Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» 
ПСА — проверка соответствия значения определяемой концентрации ПСА расчетной ве­
личине, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калиб­
ровочной пробы №3. Процент открытия составляет 90-110 %.
4.5 Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концен­
трация ПСА в сыворотке крови человека не превышает 0,2 нг/мл.
4.6 Хук-эффект высоких концентраций. В наборах реагентов, основанных на 
«сэндвич» - принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величи­
ны оптической плотности от концентрации становится обратно пропорциональной (так 
называемый хук-эффект высоких концентраций). При использовании набора «ОнкоИФА- 
общий ПСА» хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации общего ПСА 1200 нг/мл.
4.7 Диапазон ожидаемых значений. Диапазон значений концентраций ПСА до 
4 нг/мл был определен как нормальный. Концентрация ПСА от 4 нг/мл до 10 нг/мл харак­
терна для незлокачественных урологических заболеваний; выше — для злокачественных 
опухолей простаты.
Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, 
особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По 
этой причине каждой лаборатории рекомендуется использовать предоставленные изгото­
вителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определе­
ны диапазоны ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте рас­
положения лаборатории.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Потенциальный риск применения набора - —  класс 26 (согласно Приказу Мини­
стерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012г.)
5.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичны­
ми.
5.3. Перед началом работы следует ознакомиться с пользовательской инструкцией.
5.4. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Ла­
боратории медицинские. Требования безопасности».
5.5. Стоп-реагент представляет собой 1  Н раствор соляной кислоты. Избегать раз­
брызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента на ко­
жу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством про­
точной воды.
5.6. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластико­
вые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к. производные крови, 
входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицирован­
ным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей раз­
личных вирусных инфекций.
5.7. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
5.8. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с наборами.
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
• Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптиче­
скую плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм;
Инструкция по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro
_______________________________«ОнкоИФА-общий П С А »________________________________
4


--- стр. 5 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro
«ОнкоИФА-общий П С А »
• прибор для встряхивания рамки со стрипами (термостатируемый шейкер), позво­
ляющий производить встряхивание со скоростью 400-800 об/мин при температуре +37 °С;
• пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками с из­
меняемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; на 40-200 мкл; на 200-1000 мкл; на 
1000-5000 мкл;
• пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными наконечниками, по­
зволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл;
• цилиндр мерный, позволяющий отмерять объемы 50-500 мл;
• стакан стеклянный подходящего объема;
• вода дистиллированная;
• бумага фильтровальная;
• одноразовые резиновые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ;
• 1  % раствор гипохлорита натрия или 6 % раствор перекиси водорода;
• контейнер для дезинфекции;
• ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой.
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «АИзе! 0.8.»:
• автоматический иммуноферментный анализатор « А Н зе! 0.8.»;
• многоцелевые полипропиленовые пробирки 12x75 вместимостью 5,5 мл;
• концентрированный раствор Триала, маркирован «Триал».
7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
7.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После фор­
мирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. После центрифуги­
рования сыворотку переносят в отдельную пробирку.
7.2. Для проведения анализа не следует использовать плазму крови, гемолизирован­
ную или мутную сыворотку, а также образцы сыворотки, содержащие азид натрия.
7.3. Образцы сыворотки крови разрещается хранить при температуре +2...8 °С не бо­
лее 2-х суток; при необходимости более длительного хранения (до 3-х месяцев) рекомен­
дуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20 °С и 
ниже. Не допускается повторное замораживание образца.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
8.1. Подготовка реагентов
8.1.1. Стрипы. Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при ком­
натной температуре (+18...25 °С) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на сво­
бодную рамку необходимое количество стрипов.
8.1.2. Жидкие калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использова­
нию.
Для восстановления лиофилизованных калибровочных проб и контрольной сыворотки 
перед вскрытием флаконов легким постукиванием стряхнуть частицы, прилипшие к стен­
кам флаконов или к крышкам. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на 
сухую поверхность. В каждый флакон с калибровочной пробой и контрольной сыворот­
кой внести по 0,5 мл дистиллированной воды и закрыть крышками. Выдержать флаконы в 
течение 10 минут при комнатной температуре без перемешивания. Затем, аккуратно на­
клоняя и вращая флаконы, перемешать их содержимое до полного растворения, избегая 
пенообразования. В течение следующих 10 минут выдержать флаконы при комнатной 
температуре, периодически перемешивая.


--- стр. 6 ---
8.1.3. Конъюгат готов к использованию. Расход конъюгата на один стрип составляет 
1,15 мл.
8.1.4. Буфер Д готов к использованию.
8.1.5. Промывочный раствор. Необходимое количество буфера Р развести дистилли­
рованной водой в 20 раз.
Например;
5  мл буфера Р + 95 мл дистиллированной воды.
Тщательно перемешать, избегая пенообразования.
8.1.6. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию. Расход ТМБ на 
один стрип составляет 1,15 мл.
8.1.7. Стоп-реагент готов к использованию. Расход стоп-реагента на один стрип со­
ставляет 1,15 мл.
8.1.8. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны 
и доведены до комнатной температуры.
В Приложении 1  приведена схема проведения анализа.
8.1.9. Разведение исследуемых образцов сывороток крови. Если по предварительным 
данным или по результатам анализа (см. п. 10.3.) значения концентрации ПСА в иссле­
дуемых образцах выше КП №6, образцы следует последовательно развести буфером Д в 
5  и 25 раз:
Образец №1 (разведение в 5  раз):
240 мкл буфера Д + 60 мкл исследуемого образца.
Образец №2 (разведение в 25 раз):
240 мкл буфера Д + 60 мкл Образца №1.
При каждом разведении необходимо тщательное перемешивание.
Разводить образцы сыворотки крови следует только в день проведения анализа.
Если при измерении концентрация образца №2 оказывается выше 30 нг/мл, то следует 
приготовить следующие образцы:
Образец №3 (разведение в 50 раз):
150 мкл буфера Д + 150 мкл Образца №2.
Образец №4 (разведение в 100 раз):
150 мкл буфера Д + 150 мкл Образца №3.
Примечание: при разведении образцов необходимо ставить в анализ оба разведенных 
образца (в 5  и в 25 раз или в 50 и 100 раз, соответственно).
Инструкция по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro
_______________________________«ОнкоИФА-общий П СА »________________________________
Допускается использовать другие разведения. Если концентрация в образце определя­
ется по разведениям, то сначала необходимо выбрать те образцы, для которых полученное 
значение ОП попадает в диапазон ОП КП №2 -  ОП КП №6. Затем умножить концентра­
цию выбранного образца, полученную в анализе, на фактор разведения. Если разведений, 
отвечающих этому условию, несколько, необходимо взять среднее арифметическое полу­
ченных после умножения на соответствующие факторы разведения концентраций.
При проведении анализа на анализаторе «АИзе!» разведение исследуемых образцов 
может производиться как в соответствии с инструкцией к анализатору, так и вручную.
8.1.10. Рабочий раствор Триала для промывки внутренних магистралей и игл автома­
тического анализатора. Перед проведением анализа концентрированный раствор Триала 
необходимо развести в 5000 раз:
2 мл Триала + 9998 мл дистиллированной воды.
Тщательно перемешать, избегая пенообразования.
8.2. Постановка анализа


--- стр. 7 ---
ч Инструкция по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro
«ОнкоИФА-общий П С А »
8.2.1. Ручная постановка
8.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующим об­
разом:
-  № 1  - для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ;
-  № 2 - для измерения величины оптической плотности КП №1;
-  № 3  - для измерения величины оптической плотности КП №2;
-  № 4 - для измерения величины оптической плотности КП №3;
-  № 5  - для измерения величины оптической плотности КП №4;
-  № 6 - для измерения величины оптической плотности КП №5;
-  № 7 - для измерения величины оптической плотности КП №6;
-  № 8  - для измерения величины оптической плотности контрольной сыво-
А1, А2
В1,В2
С1,С2
D1,D2
Е1,Е2
F1,F2
G1,G2
Н1,Н2
ротки.
8.2. 1.2.
8.2.1.З.
Во все лунки, кроме лунок А1 и А2, внести по 100 мкл конъюгата.
Внести в соответствующие лунки по 20 мкл калибровочных проб и контроль­
ной сыворотки, в оставщиеся лунки -  по 20 мкл исследуемой сыворотки крови в дубли­
катах.
Примечание: общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворот­
ки и исследуемых сывороток крови не должно превышать 15 минут, иначе время инкуба­
ции разных образцов будет значительно различаться, что приведет к неправильным ре­
зультатам. При разведении образцов необходимо ставить в анализ оба разведенных об­
разца (в 5 и 25 раз или в 50 и 100 раз соответственно).
8.2.1.4. Инкубировать стрипы в течение 60 минут при встряхивании в термостати- 
руемом шейкере при температуре +37 °С со скоростью 500-800 об/мин.
8.2.1.5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с дезинфи­
цирующим раствором (1  % раствором гипохлорита натрия или 6 % раствором перекиси 
водорода) и промыть лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки добавить 
по 300 мкл промывочного раствора, приготовленного по п. 8.1.5., встряхнуть рамку на 
щейкере в течение 5-10 секунд с последующим декантированием. После последнего де­
кантирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со 
Стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге.
Допускается промывка лунок при помощи автоматического промывочного устройст­
ва.
8.2.1.6. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать 
стрипы в темноте при комнатной температуре (+18...25 °С) в течение 15-30 минут в зави­
симости от степени развития окраски или в течение 10 минут при ветряхивании в термо- 
статируемом щейкере при температуре + 37 °С со скоростью 500-800 об/мин.
8.2.1.7. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как 
и раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, перемещать 
на щейкере в течение 1-2 минут при комнатной температуре.
8.2.1.8. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета непо­
средственно после выполнения п. 8.2.1.7., то следует иметь в виду, что окраска в лунках 
планщета стабильна не более 20 минут при комнатной температуре.
Примечание: максимальная оптическая плотность не должна превышать пре­
делов линейного измерения спектрофотометра. Рабочий диапазон спектрофотометра  
необходимо уточнять в паспорте прибора. Рекомендуемая максимальная оптическая  
плотность не более 2,5 ед. ОП.
8.2.2. Постановка на анализаторе «Айве! Q.S.»
8.2.2.1. ИФА анализатор «АИзе! Q.S.» имеет полностью автоматизированный про­
цесс проведения анализа: внесение реагентов, промывка, инкубирование, измерение опти-
7


--- стр. 8 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro
«ОнкоИФА-общий П С А »
ческой плотности, обработка результатов. Программа определения концентрации ПСА 
введена в память анализатора.
8.2.2.2. Для каждой новой серии набора реагентов необходимо построение нового 
калибровочного графика с концентрациями калибровочных проб, указанными на этикет­
ках флаконов или в аналитическом паспорте.
8.2.2.3. При каждой постановке рекомендуется определение концентрации ПСА в 
контрольной сыворотке.
8.2.2.4. Не допускается рекалибрация по калибровочной кривой, полученной на на­
боре другой серии.
9. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ (только для ручной постановки)
Измерить на фотометре вертикального сканирования оптическую плотность раствора 
в лунках при длине волны 450 нм.
При регистрации результатов необходимо вычитать величину оптической плотности 
в лунках А1 и А2 из значений оптических плотностей всех остальных лунок.
Примечание: среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках А1 и  
А2 не должно превышать 0,09 ед. ОП.
10. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ (только для ручной постановки)
10.1. Построить калибровочный график зависимости оптических плотностей от кон­
центрации ПСА (нг/мл) в калибровочных пробах (Рисунок 2). Внешний вид графика зави­
сит от способа преобразования осей.
Примечание I: для построения калибровочных графиков рекомендуется использовать 
Программное обеспечение «ИФА Мастер».
Примечание 2: для построения калибровочного графика на масштабной бумаге необхо­
димо использовать данные оптических плотностей после вычитания из них средней величи­
ны оптической плотности лунок с ТМБ.
Если программа фотометра не позволяет вычитать величину оптической плотности 
лунок А1 иА2, то необходимо пользоваться формулой:
В -В т,
где В - среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках, содержа­
щих калибровочные или исследуемые пробы;
Вт-среднее арифметическое значение оптической плотности лунок А1 иА2.
10.2. Определить содержание ПСА в пробах по калибровочному графику. В случае 
дополнительного разведения образцов необходимо измеренную концентрацию ПСА 
умножить на фактор разведения.
10.3. Экстраполяция калибровочного графика для значений концентрации ПСА, пре­
вышающих номинал КП №6, не допускается. Для точного определения концентрации 
ПСА в таких образцах необходимо выполнить их разведение в соответетвии с п. 8.1.9.