Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 15-3 в сыворотке и плазме крови человека ("ОнкоИФА-СА 15-3") по ТУ 9398-241-98539446-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка наборов реагентов для иммуноферментного анализа
№ 0351300052626000951 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 11" · Новосибирская область |
11.11.2026 | 293 388 ₽ |
| Поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории
№ 0335300019126000233 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4" · Калининградская область |
11.11.2026 | 1 103 532 ₽ |
| Поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории
№ 0318200025026000624 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АРМАВИРСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
16.11.2026 | 600 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора Ге&^^ьньШ директор от « _ »_____20_г. № ___________ Алкор Био» \ IП Швырев М.В. ^\коТ Bio<<2^ Ноября 2011 г . Company" Л Л ' L td . У ^ / / ■■'o^^r-ne’ te^V ' ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАКОВОГО АНТИГЕНА С А 15-3 В СЫВОРОТКЕ И ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА («ОнкоИФА - СА 15-3») 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов «ОнкоИФА-СА 15-3» предназначен для количественного определения ракового антигена СА 15-3 в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. При исследовании на СА 15-3 измеряется концентрация белкового продукта гена MUC1. СА 15-3 - большой трансмембранный гликозилированный белок, содержащий три основных домена: большой внеклеточный участок, внутримембранную последовательность и цитоплазматический домен. Хотя физиологическая функция белка MUC1 до конца не выяснена, показано, что этот гликопротеин вовлечен в процессы межклеточной адгезии, иммунные реакции и образование метастазов. По сравнению со здоровой тканью молочной железы, в ткани карциномы молочной железы белок MUC1 определяется в более высокой концентрации, но отличается меньшей степенью гликозилирования. Повышенные концентрации СА 15-3 отмечают при раке легкого, яичников, прямой кишки. Однако известно, что у 2% здоровых женщин концентрация СА 15-3 может быть повышена. Также есть данные, что у 7 % пациентов с незлокачественными заболеваниями отмечают повышенные концентрации СА 15-3. Поэтому с клинической точки зрения определение только концентрации СА 15-3 не имеет диагностической ценности при тестировании на наличие злокачественных новообразований. Этот результат следует использовать только в сочетании с иными клиническими проявлениями, результатами наблюдений и диагностическими параметрами. В настоящее время наиболее важным клиническим применением определения СА 15-3 является мониторинговая терапия пациентов с распространенным раком молочной железы, который невозможно оценить иными клиническими или радиологическими методами. Для прогнозирования течения заболевания у пациентов с впервые диагностированным раком молочной железы необходимо рассматривать данные о концентрации СА 15-3 до операции в сочетании с иными прогностическими факторами. 1.3. Набор «ОнкоИФА-СА 15-3» рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 неизвестных, 6 калибровочных проб, одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы для определения оптической плотности раствора ТМБ при использовании всех стрипов одновременно (всего 96 определений). П р и м еча ни е: в случае дробного прим енения набор м ож ет быт ь использован только в течение 1,5 м есяцев после вскры т ия компонент ов набора. «У ТВ ЕРЖ Д ЕН А » ^ «У ТВЕРЖ ДА Ю » --- стр. 2 --- 2.1. Принцип действия В наборе «ОнкоИФЛ-СА 15-3» использован двухстадийный «сэндвич» - вариант твердофазного иммуноферментного анализа (Рисунок 1). На первой стадии анализа СА 15-3, содержащийся в контрольной сыворотке, калибровочных и исследуемых пробах, связывается с моноклональными антителами к СА 15-3, конъюгированными с биотином (на Рисунке 1: МАТ1- биотин). В результате реакции образуется комплекс, который, в свою очередь, связывается со стрептавидином, иммобилизованным на внутренней поверхности лунок. При удалении промывкой содержимого из лунок происходит разделение свободных и связанных антителами белков сыворотки и плазмы крови. На второй стадии анализа при добавлении конъюгата, содержащего моноклональные антитела, специфичные к другому эпитопу молекулы СА 15-3, меченное пероксидазой хрена антитело (на Рисунке 1: МАТ2-пероксидаза) связывается с молекулами СА 15-3, которые ранее были иммобилизованы во время первой инкубации. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Во время инкубации с ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации СА 15-3 в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация СА 15-3 в исследуемых образцах. МАЛ-биотин МАТ2-пероксидаза 2. Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А Н А Б О Р А Планшет со стрептавидином С А 15- 3 Рисунок 1. Схема анализа 2.2. Состав набора - комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок стрептавидином, маркирован «Стрипы с иммобилизованным стрептавидином» - 1 упаковка; калибровочные пробы (КП), содержащие известные количества С А 15-3. Флаконы маркированы «Калибровочная проба №1», «Калибровочная проба №2», «Калибровочная проба №3», «Калибровочная проба №4», «Калибровочная проба №5», «Калибровочная проба №6»; точные значения концентраций С А 15-3 в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов, ориентировочные - 0; 10; 40; 100; 200; 400 Ед/мл - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 1,0 мл); - конъюгат, содержащий моноклональные антитела к СА 15-3 с биотином, маркирован «Конъюгат Е № 1» - 1 флакон (12 мл); - конъюгат, содержащий моноклональные антитела к С А 15-3 с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е № 2» - 1 флакон (12 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер М» - 1 флакон (20 мл); - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки и плазмы крови, маркирован «Буфер Д» - 1 флакон (50 мл); --- стр. 3 --- - раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент (1 Н соляная кислота), маркирован «Стоп-реагент» - 1 флакон (14 мл); - контрольная сыворотка с известным содержанием СА 15-3, маркирована «Контрольная сыворотка» - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность. Перекрестная реакция антител к СА 15-3 с другими аналитами и интерференция приведены в Таблице 1. Таблица 1 Вещество Исследованная концентрация Перекрестная реакция СА 15-3 100% СА 125 10 О О О Ед/мл 0,1% СА 19-9 5 О О О Ед/мл 0,1% ПСА 1000 нг/мл 2,6% АФП 30 О О О нг/мл Не определяется РЭА 5 О О О нг/мл Не определяется ХГч 125 О О О мМЕ/мл Не определяется Ревматоидный фактор 12 500 МЕ/мл 0, 1% Билирубин 200 мкг/мл Не определяется Продукты гемолиза 30 мкл/мл Не определяется Липиды 50 мкг/мл 0,9% 3.2. Коэффициент вариации результатов определения СА 15-3 в одном и том же образце с использованием набора «ОнкоИФА-СА 15-3» не превышает 8%. 3.3. Линейность. Зависимость концентрации СА 15-3 в исследуемых образцах при разведении их буфером Д имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб №2 - №6 и составляет 90-110%. 3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» СА 15-3 — проверка соответствия значения определяемой концентрации СА 15-3 расчетной величине, полученной путем смешивания равных объемов калибровочной пробы №3 и контрольной сыворотки. Процент открытия составляет 90-110%. 3.5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация СА 15-3 в сыворотке и плазме крови человека не превышает 0,2 Ед/мл. 3.6. Хук-эффект высоких концентраций. В наборах реагентов, основанных на «сэндвич»- принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины оптической плотности от концентрации становится обратно пропорциональной (так называемый хук-эффект высоких концентраций). При использовании набора «ОнкоИФА-СА 15-3» хук-эффект не наблюдается. 3.7. Диапазон ожидаемых значений. У большинства здоровых женшин концентрация СА 15-3 < 37 Ед/мл. Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине каждой лаборатории рекомендуется использовать предоставленные изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будет определен диапазон ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. --- стр. 4 --- 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 1. 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.3. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.4. Стоп-реагент представляет собой 1 Н раствор соляной кислоты. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 4.5. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 4.6. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 4.7. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длинах волн 450 нм, 405 нм и 620 нм (референтная длина волны). Применение длины волны 620 нм не является обязательным, но позволяет обнаружить интерференцию пластика; - пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; на 40-200 мкл; на 200-1000 мкл; на 1000-5000 мкл; - пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными наконечниками, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл; - цилиндр мерный, позволяющий отмерять 50-500 мл; - стакан стеклянный подходящего объема; - вода дистиллированная; - бумага фильтровальная; - перчатки резиновые или пластиковые; - 1% раствор гипохлорита натрия или 6% раствор перекиси водорода; - контейнер для дезинфекции; - ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. Забор крови для получения плазмы осуществляют в пробирку, содержащую антикоагулянт. После центрифугирования сыворотку или плазму переносят в отдельную пробирку. 6.2. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную или мутную сыворотку и плазму, а также образцы сыворотки, содержащие азид натрия. 6.3. Образцы сыворотки и плазмы крови разрещается хранить при температуре +2...8°С не более 5 суток; при необходимости более длительного хранения (до 3-х месяцев) рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20°С и ниже. Не допускается повторное замораживание образца. --- стр. 5 --- 7.1. Подготовка реагентов 7.1.1. Стрипы. Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при комнатной температуре (+18...25°С ) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку необходимое количество стрипов. 7.1.2.Жидкие калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию. Для восстановления лиофилизованных калибровочных проб и контрольной сыворотки перед вскрытием флаконов легким постукиванием стряхнуть частицы, прилипшие к стенкам флаконов или к крышкам. Открьггь флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. В каждый флакон с калибровочной пробой внести по 1 мл дистиллированной воды, во флакон с контрольной сывороткой - 0,5 мл дистиллированной воды и закрыть крышками. Вьщержать флаконы в течение 10 минут при комнатной температуре без перемешивания. Затем, аккуратно наклоняя и вращая флаконы, перемешать их содержимое до полного растворения, избегая пенообразования. В течение следующих 10 минут выдержать флаконы при комнатной температуре, периодически перемешивая. 7.1.3. Буфер Д готов к использованию. 7.1.4. Конъюгат Е № 1, Конъюгат Е №2 готовы к использованию. Расход конъюгатов на один стрип составляет по 1,0 мл. 7.1.5. Промывочный раствор. Необходимое количество буфера М развести дистиллированной водой в 50 раз. Например: 5 мл буфера М + 245 мл дистиллированной воды. Тщательно перемешать, избегая пенообразования. 7.1.6. Раствор ТМБ готов к использованию. Расход ТМБ на один стрип составляет 1,15 мл. 7.1.7. Стоп-реагент готов к использованию. Расход стоп-реагента на один стрип составляет 0,75 мл. 7.1.8. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и доведены до комнатной температуры (+18...25°С ). 7.1.9. Разведение исследуемых образцов. Перед проведением анализа все исследуемые образцы (за исключением калибровочных проб и контрольной сыворотки) должны быть разведены буфером Д в 21 раз: 500 мкл буфера Д + 25 мкл исследуемого образца. При разведении необходимо тщательное перемешивание. Если по предварительным данным или по результатам анализа (см. п.9.3.) значения концентраций СА 15-3 в исследуемых образцах выше КП № 6, образцы следует дополнительно развести буфером Д в 10 раз и более. В Приложении 1 приведена схема проведения анализа. 7.2. Постановка анализа 7.2.1.Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующим образом: А1, А2 - № 1 - для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ; В1, В2 - № 2 - для измерения величины оптической плотности КП №1; С1, С2 - № 3 - для измерения величины оптической плотности КП №2; D1, D2 - № 4 - для измерения величины оптической плотности КП №3; Е1, Е2 - № 5 - для измерения величины оптической плотности КП №4; F1, F2 - № 6 - для измерения величины оптической плотности КП №5; G1, G2 - № 7 - для измерения величины оптической плотности КП №6; Н1, Н2 - № 8 - для измерения величины оптической плотности контрольной сыворотки. 7. П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А --- стр. 6 --- 4 1 7.2.2.Внести в соответствующие лунки по 25 мкл калибровочных проб и контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки - по 25 мкл предварительно разведенных исследуемых образцов в дубликатах. П р и м еча н и е: общ ее врем я внесения калибровочны х проб, конт рольной сы ворот ки и исследуемых образцов не долж но превы ш ат ь 15 минут , иначе врем я инкубации разны х образцов будет значит ельно различат ься, что приведет к неправильны м результ ат ам . 7.2.3.ВО все лунки, кроме А1 и А2, внести по 100 мкл конъюгата Е №1. П р и м еч а н и е: Ч резвы чайно важ но вносит ь все реагент ы как м ож но ближ е ко дну покрытой ст репт авидином лунки. 7.2.4.Перемешать реагенты в лунках аккуратным постукиванием рамки со стрипами в течение 20-30 секунд. 7.2.5.Инкубировать стрипы в течение 60 минут при комнатной температуре (+18...25°С ) в темноте без шейкирования. 7.2.6.ПО окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с дезинфицирующим раствором (1% раствором гипохлорита натрия или 6% раствором перекиси водорода) и промыть лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки добавлять по 300 мкл промывочного раствора, приготовленного по п.7.1.5., встряхнуть рамку на шейкере в течение 5-10 секунд с последующим декантированием. После последнего декантирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге. Допускается промывка лунок при помощи автоматического промывочного устройства. 7.2.7.Внести во все лунки, кроме А1 и А2, по 100 мкл конъюгата Е №2. 7.2.8.Инкубировать стрипы в темноте при комнатной температуре в течение 60 минут без шейкирования. 7.2.9.По окончании второй инкубации удалить содержимое лунок путем декантирования или аспирации и промыть лунки согласно п.7.2.6. 7.2.10.Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать стрипы в темноте при комнатной температуре в течение 15-30 минут в зависимости от степени развития окраски. 7.2.11.Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и раствор ТМБ, по 50 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции и осторожно перемешать реагенты в лунках аккуратным постукиванием рамки со стрипами в течение 15- 20 секунд. 7.2.12.Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета непосредственно после выполнения п. 7.2.11., то следует иметь в виду, что окраска в лунках планшета стабильна не более 20 минут при комнатной температуре (+18...25°С ). П р и м еч а н и е: м аксим альная опт ическая плот ност ь не долж на превыш ать пределов линейного изм ерения спект роф от ом ет ра. Р абочий диапазон спект роф от ом ет ра необходимо ут очнят ь в паспорт е прибора. Р еком ендуем ая м аксим альная опт ическая плот ност ь не более 2,5 ед. ОН.