Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови "HBsAg-ИФА" по ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11191 от 08.07.2020 · класс риска 3

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 230 контрактов, медианная цена за единицу 5 099 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генералы*еШЗйр^тор ООО «ХЕМА»
■С. Лебедин 
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена 
вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови 
«HBsAg-ИФА»
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.
1.1. Назначение.
Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита 
В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА» предназначен для качественного выявления 
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови методом 
твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Введение.
HBsAg - основной маркер инфицирования вирусным гепатитом В - является структурным 
белком, отвечающим за адсорбцию вируса на гепатоцитах. Это первый маркер, который 
проявляется в крови через 3-5 недель от момента инфицирования, до появления клинических 
симптомов, и при остром гепатите определяется еще в течение нескольких месяцев в достаточно 
высоких концентрациях. При благоприятном течении болезни HBsAg исчезает через 4-6 месяцев 
после заражения. Если этого не происходит, диагностируют хронический гепатит. Концентрация 
HBsAg в сыворотке (плазме) крови больных вирусным гепатитом В может колебаться в широком 
диапазоне - от нанограммов до сотен микрограммов на миллилитр. Элиминация HBsAg из 
кровотока считается основным критерием выздоровления пациента.
Среди лабораторных методов определения HBsAg наиболее распространенным и 
высокочувствительным является ИФА.
1.3. Функциональное назначение - Набор «HBsAg-ИФА» предназначен для диагностики вируса 
гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки (плазмы) крови человека, для всех групп населения.
1.4. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
1.5. Набор предназначен для диагностики ин витро.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Набор реагентов «HBsAg-ИФА» выпускается в 3 вариантах комплектации:
Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.
Комплект 2 рассчитан на 192 определения, включая контроли.
Комплект 5 рассчитан 480 определений, включая контроли.


--- стр. 2 ---
КОМПЛЕКТНОСТЬ:
Символ Состав Описание
Количество компонентов
96
анализов
192
анализа
480
анализов
SORB МТР
Планшет
96-луночный
полистироловый, стрипированный,  
на внутренней поверхности лунок  
планшета иммобилизованы антитела  
к HBsAg, готов к использованию.
I шт 2 шт 5 шт
CONTROL-
Отрицательный контроль инактивирован, на основе сыворотки  
крови человека, не содержащей  
HBsAg, бесцветная жидкость,  
готов к использованию.
I флакон  
(3,0 мл)
I флакон  
(3,0 мл)
I флакон  
(6,0 мл)
CONTROL
Ag+
Положительный контроль  
Ag+
инактивирован, на основе сыворотки  
крови человека, содержащей HBsAg,  
прозрачная окрашенная жидкость  
(цвет компонента указан в  
аналитическом паспорте),  
готов к использованию.
1 флакон  
(1,0 мл)
I флакон  
(1,0 мл)
I флакон  
(2,0 мл)
CONTROL
Ag++
Положительный контроль
Ag++
инактивирован, на основе сыворотки  
крови человека, содержащей HBsAg,  
прозрачная окрашенная жидкость  
(цвет компонента указан в  
аналитическом паспорте),  
готов к использованию.
I флакон  
(1,0 мл)
I флакон  
(1,0 мл)
I флакон  
(2,0мл)
CONJ HRP
Конъюгат В прозрачная окрашенная жидкость  
(цвет компонента указан в  
аналитическом паспорте),  
готов к использованию.
1 флакон  
(4,0 мл)
I флакон  
(8,0 мл)
I флакон  
(20 мл)
CONJ BIOTIN  
IIX
Концентрат конъюгата А прозрачная окрашенная жидкость  
(цвет компонента указан в  
аналитическом паспорте),
11-кратный концентрат
I флакон  
(0,5 мл)
I флакон  
(1,0 мл)
I флакон  
(2,5 мл)
OIL CONJ
Буфер для разведения  
концентрата конъюгата А
прозрачная окрашенная жидкость  
(цвет компонента указан в  
аналитическом паспорте),  
готов к использованию.
I флакон  
(5,0 мл)
1 флакон  
(10 мл)
I флакон  
. (25 мл)
SUBS TMB
Субстратный раствор  
тетраметилбензидина (ТМБ)
прозрачная бесцветная жидкость,  
готов к использованию.
I флакон  
(14 мл)
I флакон  
(30 мл)
2 флакона  
(30 мл)
BUF WASH  
26X
Концентрат отмывочного  
раствора
прозрачная бесцветная жидкость,  
26-кратный концентрат
I флакон  
(22 мл)
I флакон  
(50 мл)
2 флакона  
(50 мл)
STOP Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость,  
готов к использованию.
1 флакон  
(14 мл)
I флакон  
(30 мл)
2 флакона  
(30 мл)
N003 Бумага для заклеивания  
планшета - 2 шт 4 шт 10 шт
K009IR Инструкция по применению - 1 шт I шт * I шт
K009IQ Паспорт контроля качества  
(аналитический паспорт) - I шт 1 шт I шт
2.2. Принцип работы Набора.
Выявление HBsAg в сыворотке (плазме) крови основано на использовании сэндвич»- 
варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок 
планшета иммобилизованы антитела к HBsAg. При добавлении в лунки планшета исследуемого 
образца сыворотки (плазмы) крови и биотинилированных антител к HBsAg (конъюгат А), 
происходит связывание сорбированных на твердой фазе антител и биотинилированных антител с 
HBsAg в исследуемом образце. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата 
стрептавидина с пероксидазой хрена (конъюгат В). В результате образуется связанный с


--- стр. 3 ---
Iпластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с субстратным раствором 
тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках.
Интенсивность окраски прямо пропорциональна содержанию HBsAg в исследуемом образце 
сыворотки (плазмы) крови. Содержание HBsAg в сыворотке (плазме) крови рассчитывается по 
формуле, приведенной в Инструкции по применению.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность.
Минимальная достоверно вьивляемая концентрация поверхностного антигена вируса гепатита В 
(HBsAg), по процедуре 1-0,01 МЕ/мл, по процедуре 2 - 0,05 МЕ/мл.
3.2. Аналитическая специфичность.
Сыворотки (плазмы) крови от пациентов с различными инфекциями бьши протестированы с 
помощью Набора «HBsAg-ИФА». Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной 
реактивности.
Предполагаемые влияющие факторы Перекрёстная реакция
Антитела к вирусу гепатита С отсутствует
Антитела к ВИЧ 1,2 и антигену р24 ВИЧ-1 отсутствует
Treponema pallidum отсутствует
E.coli отсутствует
Высокое содержание ревматоидного фактора отсутствует
3.3. Воспроизводимость.
Внутрисерийный коэффициент вариации выявления HBsAg в одном и том же образце 
сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «HBsAg-ИФА» не превышает 
6,0%.
Межсерийный коэффициент вариации выявления HBsAg в одном и том же образце 
сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «HBsAg-ИФА» не превышает 
7,0%
3.4. Специфичность.
При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не 
содержащих HBsAg, диагностическая специфичность Набора реагентов «HBsAg-ИФА» составляет 
100% .
3.5. Чувствительность.
При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно 
содержащих HBsAg, диагностическая чувствительность Набора реагентов «HBsAg-ИФА» 
составляет 100%.
3.6. Интерференция.
На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, гепарина 
и цитрата натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина и 
общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические значения.


--- стр. 4 ---
/
3.7. Метрологическая прослеживаемость осуществлялась с использованием международного 
эталонного образца с известным содержанием HBsAg (WHO International Standard, code 12/226).
3.8. Клиническая проверка.
Диагностическая чувствительность: клинические испытания, проведенные на 2000 
положительных образцах сывороток и плазм крови от 500 пациентов с выявленным поверхностным 
антигеном вируса гепатита В (HBsAg), показали 100% чувствительность (2000/2000 интервал 98,0- 
100% с доверительной вероятностью 95%).
Диагностическая специфичность: клинические испытания, проведенные на 2000 отрицательных 
образцах сывороток и плазм крови от 500 условно здоровых пациентов и пациентов с выявленными 
острыми инфекционными процессами, не относящимися к определяемой группе, показали 100% 
специфичность (2000/2000 интервал 99,0-100% с доверительной вероятностью 95%).
4. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА
4.1. Потенциальный риск применения Набора - клаесЗ.
4.2. Сыворотки крови человека, входящие в состав набора (положительные контроли Ag+, 
Ag++ и отрицательный контроль), инактивированы и не содержат антител к вирусу гепатита С, 
антитела к ВИЧ 1, 2 и антигену р24 ВИЧ-1, отрицательный контроль также не содержит антиген 
вируса гепатита В (HBsAg).
4.3. Набор предназначен только для профессионального применения.
4.4. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средетва защиты: халат, 
головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или 
щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует расематривать как потенциально 
инфицированный биоматериал.
4.6. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, 
отвечающей требованиям СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы 
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с Набором 
требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических 
учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО 
15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
4.7. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими 
средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»).
4.8. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать 
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном 
порядке.


--- стр. 11 ---
f виде транспорта, при температуре (+2-8)°С. Допускается транспортировка Набора при температуре 
до +25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого набора.
13.1.2. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "Холодовой 
цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в 
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах 
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
13.1.3. Изделия, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не 
подлежат.
13.2. Хранение.
Хранение изделий и/или компонентов при температуре от +2-8°С должно осуществляться в 
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный 
режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствительных изделий и/или 
компонентов должно осуществляться в темном месте.
13.2.1. Набор реагентов «HBsAg-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия 
изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, указанного на 
упаковке Набора. Допускается хранение Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не 
допускается замораживание целого Набора.
13.2.2. В случае дробного использования набора компоненты следует хранить следующим 
образом:
- оставщиеся неиспользованными стрипы, чтобы предотвратить воздействие на 'них влаги, 
тщательно заклеить бумагой для заклеивания планщета и хранить при температуре +2-8°С в 
течение всего срока годности Набора.
- конъюгат В, концентрат конъюгата А, буфер для разведения концентрата конъюгата А, 
субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), стоп-реагент после вскрытия флаконов следует 
хранить при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности Набора;
- положительные контроли (Ag+, Ag++) и отрицательный контроль после вскрытия флаконов 
следует хранить при температуре +2-8°С в течение всего срока годности Набора.
- оставщийся неиспользованным концентрат отмывочного раствора следует хранить при 
температуре +2-8°С в течение всего срока годности Набора.
- приготовленный отмывочный раствор хранить при температуре +2-8°С не более 45 суток, 
допускается хранение при комнатной температуре +18-25°С не более 15 суток.
- приготовленный раствор конъюгата А, хранить при комнатной температуре +18-25°С не более 
5 часов или при температуре +2-8°С не более 12 часов.
Примечание.  После использования реагента немедленно закрывайте крыщку флакона. 
Закрывайте каждый флакон своей крыщкой.


--- стр. 12 ---
4 13.2.3. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
13.2.4. Срок годности Набора реагентов «HBsAg-ИФА» - 24 месяца.
13.3. Эксплуатация.
Все варианты комплектаций набора предназначены для ручной постановки и для постановки на 
автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа с возможностью, как 
дробного использования планшета (набора), так и для постановки целого планшета (набора). Общее 
количество повторов определяется квалификацией персонала и рекомендациями GLP.
Рекомендуется постановка исследуемых образцов в дубликатах. Разрешается проведение 
анализа в монопликатах. Производитель гарантирует сохранение всех технических характеристик 
Набора и достоверность результатов.
Потенциальный потребитель - врачи клинико-диагностических лабораторий. Профессиональная 
квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ №526 от 06.08.2007 г «Об 
утверждении профессиональных квалификационных групп должностей медицинских и 
фармацевтических работников»).
Медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий должен иметь 
документированное подтверждение проведенного обучения, связанного с потенциальным риском, 
сочетающимся с работой с любым медицинским (клиническим) лабораторным устройством.
13.3.1. При использовании набора необходимо придерживаться следующих правил:
- не использовать Набор после окончания срока годности;
- не использовать Набор реагентов, если упаковка повреждена;
- не смешивать компоненты наборов разных серий, кроме унифицированных неспецифических 
реагентов (концентрат отмывочного раствора, стоп-реагент, субстратный раствор 
тетраметилбензидина (ТМБ));
- тщательно перемешивать реагенты при подготовке и проведении анализа;
- использовать для приготовления реагентов химически чистую посуду, обработанную 
дистиллированной водой;
- использовать только оборудование, прошедшее метрологическую поверку;
- исключить прямое воздействие солнечных лучей на планшет во время проведения 
исследования;
- не допускать присутствия паров перекиси водорода и хлора в помешении при проведении 
иммуноферментного анализа;
- после использования реагента немедленно закрывайте крышку флакона. Закрывайте 
каждый флакон своей крышкой;
13.3.2. Не допускается использование положительных контролей (Ag+, Ag++), если раствор во 
флаконе мутный, наблюдается осадок или неприятный запах.


--- стр. 13 ---
( 13.3.3. Все компоненты Набора реагентов «HBsAg-ИФА» при соблюдении требований данной
Инструкции стабильны в течение всего ерока годноети. Срок годности набора указан на внешней 
стороне упаковки.
13.3.4. Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры проведения анализа 
могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое 
еоблюдение Инструкции по применению.
13.3.5. Не использовать компоненты из других Наборов.
13.3.6. Разрешается проведение анализа в монопликатах. Производитель гарантирует 
сохранение всех технических характеристик Набора реагентов «HBsAg-ИФА» и достоверноеть 
результатов.
13.3.7. Изделия и/или компоненты Набора реагентов «HBsAg-ИФА» ремонту и техничеекому 
обслуживанию не подлежат.
13.4. Утилизация.
12.4.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, 
подлежат утилизации.
13.4.2. Медицинские отходы класса Б. Утилизацию или уничтожение наборов реагентов 
следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к обрашению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
13.4.3. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют 
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность компонентов и Набора «HBsAg-ИФА», а 
также соответствие Набора «HBsAg-ИФА» требованиям Технических условий при соблюдении 
условий транспортирования, хранения и применения.
По вопросам, касающгшся качества Набора реагентов  «HBsAg-ИФА», следует обращаться  
в ООО «ХЕМА» по адресу: 105264, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48., тел/факс (495) 510-57-07.


--- стр. 14 ---
Ф о т о м е тр и я , 
о б р а б о т к а  р е з у л ь т а т о в
450/620-700 HM/nm
Схема проведения анализа / Test procedure 2
В несение ко н т р о л ь н ы х  с ы в о р о то к 
и исслед уем ы х образцов
'  Приготовление конъюгата А '
Буфер дш
размдйшя
K0W)wrpm
Концентрат 
конъю гата А Конъюгат А
икъю ганХ
C M L C O N J+
CON)-О Шнпш В Ю Л Н
1:11
3 0 0 м к л /ц 1  3 0 м кл /и |
ч /
О тм ы в ка 7 р а з / 
w ash 7 tim e s
тттотттпг
Замачивание 30 сек/  
soaking 30 s


--- стр. 19 ---
ООО "ХЕМА”
Инструкция
Порядок приготовления отрицательного контроля для 
Набора реагентов «HBsAg-ИФА»
Стр. 1 из 4
Дата введения 
01.2020
Действителен 
до 01.2021 СОП-ОК-009-2020 Копия №
Вводится впервые Версия №1
1. Назначение.
Настоящая инструкция определяет порядок приготовления отрицательного контроля, 
входящего в состав Набора реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена 
вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА» и предназначена для ОТК 
предприятия-изготовителя.
2. Оборудование
№ п/п Наименование оборудования
1. Холодильник бытовой
2. Морозильник “SO-LOW”, США, объем 250л, температура -10-180°С, мощность 1,6 кВт
3. Баня водяная.
4. Весы, ХЕ-410 инструмент США, точностью 0,001 г
5. Установка вакуумной фильтрации
6. Вошер автоматический PW-40. Sanofi Diagnostics Pasteur
7. Колба, V=500 мл
9. Колба, V=1000 мл
10. Флаконы 250-500мл.
11. Дозаторный насос «Masterflex», США, 7526-05
12. Дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 
5-250 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов 
пипетирования (погрещность не более 3,0%).
13. Термостат, поддерживающий температуру -1-37±3°С.
14. Цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл.
15. Бумага фильтровальная лабораторная.
3. Сырье и материалы.
№
п/п Наименование НД / фирма производитель 
(для импорт, сырья)
Квалификация, 
каталожный №
Основное сырье
1. Сыворотка крови 
человека, не содержащая 
поверхностного антигена 
вируса гепатита В 
(HBsAg)*
ДЦ ООО «ХЕМА», Россия 
Человеческая сыворотка, 
после проведения значимых 
клинических исследований.
Информированное согласие 
пациентов не требовалось 
ввиду особенностей 
получения биологического 
материала.
Взятие и обработка крови 
проведена с соблюдением 
стандартных лабораторных про­
цедур, протестирована на отсут­
ствие антител к ВИЧ 1,2, антиге­
на р24, вирусу гепатита С, анти­
ген вируса гепатита В (HBsAg) и 
Treponema pallidum.
Сыворотка дефибринизированна 
и стабилизированна. 
Транспортировка и хранение в 
закрытых пробирках без доступа 
воздуха при температуре +2-8°С
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Долж, Руководитель ОТК Долж.: Заместитель генерального 
директора по те^ологии
Долж: Генеральный директор
I
ФИО Ийй(Аа А.В. 1 ФИО: Кострикина Е<С. ФИО: ЛебедиМС!
Подпись: р(1 IKyldJI Подпись: vT/tW Подпись: к/>
Дата: 10.01.2020 ) Дата: 10.01.2020 /) ' Дата: 10.01.2010'^Р*------------------------


--- стр. 20 ---
в течении не более 12 часов.
2. Консервант 
(бензоат натрия)
(Фирма Sigma-Aldrich, США) Характеристики представлены в 
сертификате безопасности про­
изводителя.
* Сведения о материале человеческого происхождения.
Выбор источников (доноров):
Кровь человека, полученная от условно здоровых пациентов ДЦ ООО «ХЕМА», Россия после 
проведения значимых клинических исследований. Информированное согласие пациентов не 
требовалось ввиду особенностей получения клинического материала.
Взятие проб:
В качестве образца используется сыворотка крови человека. Сбор образцов крови проводить в 
соответствии с текущей практикой методом венепункции, в пробирки без антикоагулянта, соблюдая 
стандартные лабораторные процедуры. Использовать неразведённую сыворотку крови.
Взятие и обработка крови проведена с соблюдением стандартных лабораторных процедур, 
протестирована на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, антигена р24, вирусу гепатита С, антиген вируса 
гепатита В (HBsAg) и Treponema pallidum.
Сыворотка получена центрифугированием при комнатной температуре из полностью 
свернувшейся после сбора крови согласно правилам проведения преаналитического этапа, 
утвержденным для лаборатории.
Хранение и обращение с материалом:
Транспортировка и хранение осуществлялась в закрытых пробирках без доступа воздуха при 
температуре +2-8°С в течении не более 12 часов. Допускается однократное разморажива- 
ние/замораживание образцов при температуре -20°С не более 2 месяцев.
Повторное замораживание-оттаивание образцов сыворотки крови не допускается.
4. Процедура.
4.1 Подготовку к работе осуществлять в соответствии с СОП-ВП-11-01, СОП-ВП-11-07. 
Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
4.2. Подготовка отрицательного контроля.
4.2.1. Сыворотки, достоверно не содержащие поверхностный антиген вируса гепатита В 
(HBsAg), антител к ВИЧ 1,2, антигена р24, антитела к вирусу гепатита С и Treponema pallidum  
выдержать при комнатной температуре (+18-25)°С в течение 30 мин. Произвести термообработку 
сывороток согласно СОП-ПО-15-14.
4.3. Приготовление отрицательного контроля.
4.3.1. В термообработанную сыворотку добавить консервант. Рассчитать количество 
консерванта необходимого для получения 0,001% раствора. Внести рассчитанное количество 
консерванта в термообработанную сыворотку.
Составил(изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологииГенеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.


--- стр. 21 ---
у
4.3.2. Занести данные в маршрутную карту.
4.4. Контроль в ИФА.
Контроль производится тестированием Наборами реагентов: Набор реагентов для иммунофер- 
ментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови 
«HBsAg-ИФА», ООО «ХЕМА», Набор реагентов для иммуноферментного определения и/или 
подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 21.20.23-066-26329720-2017 
«Инвитролоджик HBs-антиген», ООО «Медико-биологический Союз» и Набор реагентов для имму­
ноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В «HBsAg-ИФА-БЕСТ», АО "Вектор-Бест".
4.5. Фильтрация отрицательного контроля.
4.5.1. Фильтрацию проводить согласно СОП-ВП-11-06 (Порядок проведения стерилизующей 
фильтрации.)
4.5.2. Собрать установку для фильтрации. Профильтровать сыворотку через фильтры с 
размером пор d = 0,22 мкм. Возможна постадийная фильтрация 1) префильтр 2) d пор= 0,45мкм 
3) d пор= 0,22 мкм.
4.5.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.6. Разведение.
4.6.1. Отобрать полученный пул и произвести кратное разведение (ОН = не выше 0,12 ОЕ).
4.7. Розлив отрицательного контроля.
4.7.1. Разливают с помощью дозирующего насоса во флаконы пластиковые с крышкой. Доза 
розлива - 3,0 мл или 6,0 мл в зависимости от комплектации.
4.7.2. Точность дозировки контролируется с помощью автоматических пипеток не менее 3 раз в 
течение розлива. Погрешность разлива: ± 0,02 мл.
4.8. Хранение отрицательного контроля.
4.8.1. Каждый флакон плотно закрутить крышкой и сложить в маркированный контейнер.
4.8.2. Работу с отходами проводить в соответствии с СОП-ТБ-11-09.
4.8.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.8.4. Хранить готовые образцы до фасовки при температуре +2-8°С в течение 1 мес.
4.9. Маркировка.
На флаконы наклеивают этикетки:
«HBsAg-ИФА» | r E F | c N 0 0 9 Z «HBsAg-ИФА» | r E F | c N 0 0 9 Z
ОТРИЦАТЕЛЬНЫ Й КОНТРОЛЬ CONTROL-1 ОТРИЦАТЕЛЬНЫ Й КОНТРОЛЬ jCONTROL-j
го то в  к и с п о л ь зо в а н и ю  3,0  м л /m l го то в  к и с п о л ь зо в а н и ю  6,0  м л /m l
2  С е р и я !LOT 1 2  С е р и я  [Тот]
^  ---------
4 -20”С [ i ^  А -Jf-20°C [ у о ]  А
Составил(изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологииГенеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.
Н


--- стр. 22 ---
5. Документация,
Документирование процесса осуществляется в Маршрутной карте ЗФ01-ПО-11-74.
6. Ссылки.
СОП-ВП-11-01. Правила подготовки производственных помещений.
СОП-ВП-11-07. Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.  
СОП-ТБ-11-09. Инструкция по охране труда с опасными отходами производства.
СОП-ВП-11-06. Порядок проведения стерилизующей фильтрации.
СОП-ПО-15-14. Порядок работы с потенциально инфицированным материалом.
7. Распределение данной инструкции.
Оригинал ООК 
Копия 1 НПО «ОПР»
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологииГенеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.
--------------------------------------------^
Л


--- стр. 23 ---
ООО "ХЕМА"
Инструкция
Порядок приготовления положительнс 
Набора реагентов «HBsAi
)ГО контроля Ag+ для 
г-ИФА»
Стр. 1 из 4
Дата введения 
01.2020
Действителен 
до 01.2021 СОП-ПК-009-2020 Копия №
Вводится впервые Версия №1
1. Назначение.
Настоящая инструкция определяет порядок приготовления положительного контроля, 
входящего в состав Набора реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена 
вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА» и предназначена для ОТК 
предприятия-изготовителя.
2. Оборудование.
№ п/п Наименование оборудования
1. Холодильник бытовой
2. Морозильник “SO-LOW”, США, объем 250л, температура -10-180°С, мощность 1,6 кВт
3. Баня водяная
4. Весы, ХЕ-410 инструмент США, точностью 0,001г.
5. Установка вакуумной фильтрации
6. Вошер автоматический PW-40. Sanofi Diagnostics Pasteur
7. Колба, V=500 мл.
9. Колба, V=1000 мл.
10. Флаконы 250-500мл.
И. Дозаторный насос «Masterflex», США, 7526-05
12. Дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 
5-250 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов 
пипетирования (погрещность не более 3,0%).
13. Термостат, поддерживающий температуру +37±3°С.
14. Цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл.
15. Бумага фильтровальная лабораторная.
3. Сырье и материалы.
№
п/
п
Наименование НД / фирма производитель 
(для импорт, сырья)
Квалификация, 
каталожный №
Основное сырье
1. Сыворотка крови человека, 
не содержащая 
поверхностного антигена 
вируса гепатита В (HBsAg)*
ДЦ ООО «ХЕМА», Россия 
Человеческая сыворотка, 
после проведения значимых 
клинических исследований.
Информированное согласие 
пациентов не требовалось 
ввиду особенностей 
получения биологического 
материала.
Взятие и обработка крови 
проведена с соблюдением 
стандартных лабораторных 
процедур, протестирована на 
отсутствие антител к ВИЧ 1,2, 
антигена р24, вирусу гепатита 
С, антиген вируса гепатита В 
(HBsAg) и Treponema pallidum.  
Сыворотка дефибринизирован- 
на и стабилизированна. 
Транспортировка и хранение в 
закрытых пробирках без досту-
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Долж. Руководитель ОТК Долж.: Заместитель генерального 
директора по технр^огии
Долж: Генеральный директор
ФИО ИвАзЛю А.В. ФИО: Кострвдина Е.О; ФИО: ЛебедапД®:1К. ,
Подпись: Подпись: J\\V\ Подпись^/ i. / ,)/
Дата: 10.01.2020 \ Дата: 10.01.2020 /  1  ' Дата: 1О.О1.202(Г


--- стр. 24 ---
па воздуха при температуре +2- 
8°С в течении не более 12 часов
2. Консервант 
(бензоат натрия)
(Фирма Sigma-Aldrich, 
США)
Характеристики представлены в 
сертификате безопасности про­
изводителя.
3. Рекомбинантный HBsAg, 
очищенный
ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ» Характеристики представлены в 
сертификате безопасности про­
изводителя.
* Сведения о материале человеческого происхождения.
Выбор источников (доноров):
Кровь человека, не содержащая поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 
полученная от пациентов ДЦ ООО «ХЕМА», Россия после проведения значимых клинических 
исследований. Информированное согласие пациентов не требовалось ввиду особенностей получения 
клинического материала.
Взятие проб:
В качестве образца используется сыворотка крови человека. Сбор образцов крови 
проводить в соответствии с текущей практикой методом венепункции, в пробирки без антикоагулян­
та, соблюдая стандартные лабораторные процедуры. Использовать неразведённую сыворотку крови.
Взятие и обработка крови проведена с соблюдением стандартных лабораторных 
процедур, протестирована на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, антигена р24, вирусу гепатита С, антиген 
вируса гепатита В (HBsAg) и Treponema pallidum.
Сыворотка получена центрифугированием при комнатной температуре из полностью 
свернувщейся после сбора крови согласно правилам проведения преаналитического этапа, 
утвержденным для лаборатории.
Хранение и обращение с материалом:
Транспортировка и хранение осуществлялась в закрытых пробирках без доступа 
воздуха при температуре +2-8°С в течении не более 12 часов. Допускается однократное разморажи- 
вание/замораживание образцов при температуре -20°С не более 2 месяцев.
4. Процедура.
4.1 Подготовку к работе осуществлять в соответствии с СОП-ВП-11-01, СОП-ВП-11-07. 
Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
4.2. Подготовка рекомбинантного HBsAg.
4.2.1. Рекомбинантный HBsAg, очищенный, разморозить при комнатной температуре 
(+18-25)°С.
4.2.2. Работы проводить в соответствии с СОП-ПО-15-14.
4.2. Подготовка сыворотки крови.
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологииГенеральный директор
Иванова А.В, Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.


--- стр. 25 ---
j  4.3.1. Сыворотки, достоверно не содержащие поверхностный антиген вируса гепатита В 
/(HBsAg), антител к ВИЧ 1,2, антигена р24, антитела к вирусу гепатита С и Treponema pallidum  
выдержать при комнатной температуре (+18-25)°С в течение 30 мин. Произвести 
термообработку сывороток согласно СОП-ПО-15-14.
4.3.2. В термообработанные сыворотки добавить консервант. Рассчитать количество 
консерванта необходимого для получения 0,001% раствора. Внести рассчитанное количество 
консерванта в термообработанные сыворотки.
4.3.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.4. Приготовления полож ительного контроля Ag++.
4.4.1. Рассчитать количество рекомбинантных дрожжей HBsAg - концентрата и 
дефибринированной термообработанной сыворотки, необходимое для того, чтобы получить 
положительный контроль Ag++ (не ниже 1,0 ед.опт.плотн.). Тщательно и осторожно перемешать на 
магнитной мешалке.
4.4.2. Согласно выбранному разведению и заданному объему сделать расчеты и занести их в 
маршрутную карту. Отобрать пробы для контроля.
4.5. Контроль в ИФА.
Контроль производится тестированием Наборами реагентов: Набор реагентов для иммунофер- 
ментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови 
«HBsAg-ИФА», ООО «ХЕМА», Набор реагентов для иммуноферментного определения и/или 
подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 21.20.23-066-26329720-2017 
«Инвитролоджик HBs-антиген», ООО «Медико-биологический Союз» и Набор реагентов для имму­
ноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В «HBsAg-ИФА-БЕСТ», АО "Вектор-Бест".
4.6. Фильтрация полож ительного контроля Ag++.
4.6.1. Фильтрацию проводить согласно СОП-ВП-11-06 (Порядок проведения стерилизующей 
фильтрации.)
4.6.2. Собрать установку для фильтрации. Профильтровать сыворотку через фильтры с 
размером пор d = 0,22 мкм. Возможна постадийная фильтрация 1) префильтр 2) d пор= 0,45мкм 
3) d пор= 0,22 мкм.
4.6.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.7. Разведение.
4.7.1. Отобрать полученный пул и произвести кратное разведение до получения 
положительного образца, концентрации не ниже 0,2 ед.опт.плотн.
4.8. Розлив полож ительного контроля Ag++.
4.8.1. Разливают с помощью дозирующего насоса во флаконы пластиковые с крышкой. Доза 
розлива - 1,0 мл или 2,0 мл в зависимости от комплектации.
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологииГенеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.


--- стр. 26 ---
4.8.2. Точность дозировки контролируется с помощью автоматических пипеток не менее 3 раз в 
течение розлива. Погрешность разлива; ± 0,02 мл.
4.9. Хранение полож ительного контроля Ag++.
4.9.1. Каждый флакон плотно закрутить крышкой и сложить в маркированный контейнер.
4.9.2. Работу с отходами проводить в соответствии с СОП-ТБ-11-09.
4.9.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.9.4. Хранить готовые образцы до фасовки при температуре +2-8°С в течение 1 мес.
4.10. Маркировка.
На флакон наклеивают этикетку:
« H B s A g -И Ф А »  I r E F I  C P 0 0 9 Z « H B s A g -И Ф А »  |R E F | C P 0 0 9 Z
ПОЛОЖ ИТЕЛЬНЫ Й КОНТРОЛЬ A q t ПОЛОЖ ИТЕЛЬНЫ Й КОНТРОЛЬ Aq+
|C 0 N T R 0 L A g + | C O N T R O L  A g+I
ГОТОВ к использованию  1,0 мл/ml готов к использованию  2,0 мл/ml
2  С е п и я !LOT I
^"-20”С[Ш ^ -С-2а°с [Щ А
5. Документация.
Документирование процесса осушествляется в Маршрутной карте ЗФ01-ПО-11-74.
6. Ссылки.
СОП-ВП-11-01. Правила подготовки производственных помещений.
СОП-ВП-11-07. Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.  
СОП-ТБ-11-09. Инструкция по охране труда с опасными отходами производства.
СОП-ВП-11-06. Порядок проведения стерилизующей фильтрации.
СОП-ПО-15-14. Порядок работы с потенциально инфицированным материалом.
7. Распределение данной инструкции.
Оригинал ООК 
Копия 1 НПО «ОПР»
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологииГенеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.
д


--- стр. 27 ---
ООО”ХЕМА”
Инструкция
Порядок приготовления положительного контроля Ag++ для 
Набора реагентов «HBsAg-ИФА»
Стр. 1 из 4
Дата введения 
01.2020
Действителен 
до 01.2021 СОП-ПК/2-009-2020 Копия №
Вводится впервые Версия №1
1. Назначение.
Настоящая инструкция определяет порядок приготовления положительного контроля, 
входящего в состав Набора реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного 
антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА» и предназначена 
для ОТК предприятия-изготовителя.
2. Оборудование.
№
п/п
Наименование оборудования
1. Холодильник бытовой
2. Морозильник “SO-LOW”, США, объем 250л, температура -10-180°С, мощность 1,6 кВт
3. Баня водяная
4. Весы, ХЕ-410 инструмент США, точностью 0,001 г
5. Установка вакуумной фильтрации
6. Вошер автоматический PW-40. Sanofi Diagnostics Pasteur
7. Колба, V=500 мл
9. Колба, V=1000 мл
10. Флаконы 250-500мл.
11. Дозаторный насос «Masterflex», США, 7526-05
12. Дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 
5-250 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов 
пипетирования (погрешность не более 3,0%).
13. Термостат, поддерживающий температуру -1-37±3°С.
14. Цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл.
15. Бумага фильтровальная лабораторная.
3. Сырье и материалы.
№
п/п Наименование НД / фирма производитель 
(для импорт, сырья)
Квалификация, 
каталожный №
Основное сырье
1. Сыворотка крови 
человека, не содержащая 
поверхностного антигена 
вируса гепатита В 
(HBsAg)*
ДЦ ООО «ХЕМА», Россия 
Человеческая сыворотка, после 
проведения значимых клиниче­
ских исследований.
Информированное согласие 
пациентов не требовалось 
ввиду особенностей получения 
биологического материала.
Взятие и обработка крови 
проведена с соблюдением 
стандартных лабораторных 
процедур, протестирована 
на отсутствие антител к 
ВИЧ 1,2, антигена р24, ви­
русу гепатита С, антиген 
вируса гепатита В (HBsAg) 
и Treponema pallidum.  
Сыворотка дефибринизиро- 
ванна и стабилизированна. 
Транспортировка и хране- 
ние в закрытых пробирках
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Долж. Руководитель ОТК Додж.: Заместитель генерального 
директора по технологии
Долж: Генеральный директор
ФИО Иванр йаА.В. , ФИО: Кострикина Е.С./ ФИО: Лебедда 10iч- /
Подпись: ^ ^
ш т и
Подпись: Подпись: ^  '/ у /
Дата: 10,01.2020 ) Дата: 10.01.2020 1 Дата: 10,01.2020 УЛ


--- стр. 28 ---
без доступа воздуха при 
температуре +2-8°С в 
течении не более 12 часов.
2. Консервант 
(бензоат натрия)
(Фирма Sigma-Aldrich, США) Характеристики представ­
лены в сертификате без­
опасности производителя.
3. Рекомбинантный HBsAg, 
очищенный
ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ» Характеристики представ­
лены в сертификате без­
опасности производителя.
* Сведения о материале человеческого происхождения.
Выбор источников (доноров):
Кровь человека, не содержащая поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 
полученная от пациентов ДЦ ООО «ХЕМА», Россия после проведения значимых клинических 
исследований. Информированное согласие пациентов не требовалось ввиду особенностей 
получения клинического материала.
Взятие проб:
В качестве образца используется сыворотка крови человека. Сбор образцов крови 
проводить в соответствии с текущей практикой методом венепункции, в пробирки без 
антикоагулянта, соблюдая стандартные лабораторные процедуры. Использовать неразведённую 
сыворотку крови.
Взятие и обработка крови проведена с соблюдением стандартных лабораторных 
процедур, протестирована на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, антигена р24, вирусу гепатита С, 
антиген вируса гепатита В (HBsAg) и Treponema pallidum.
Сыворотка получена центрифугированием при комнатной температуре из полностью 
свернувшейся после сбора крови согласно правилам проведения преаналитического этапа, 
утвержденным для лаборатории.
Хранение и обращение с материалом:
Транспортировка и хранение осуществлялась в закрытых пробирках без доступа 
воздуха при температуре +2-8°С в течении не более 12 часов. Допускается однократное размора- 
живание/замораживание образцов при температуре -20°С не более 2 месяцев.
4. Процедура.
4.1 Подготовку к работе осуществлять в соответствии с СОП-ВП-11-01, СОП-ВП-11-07. 
Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
4.2. Подготовка рекомбинантного HBsAg.
4.2.1. Рекомбинантный HBsAg, очищенный, разморозить при комнатной температуре 
(+18-25)°С.
4.2.2. Работы проводить в соответствии с СОП-ПО-15-14.
4.3. Подготовка сыворотки крови.
Составил(изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологииГенеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.


--- стр. 29 ---
^  4.3.1. Сыворотки, достоверно не содержащие поверхностный антиген вируса гепатита В
(HBsAg), антител к ВИЧ 1,2, антигена р24, антитела к вирусу гепатита С и Treponema pallidum  
выдержать при комнатной температуре (+18-25)°С в течение 30 мин. Произвести 
термообработку сывороток согласно СОП-ПО-15-14.
4.3.2. В термообработанные сыворотки добавить консервант. Рассчитать количество 
консерванта необходимого для получения 0,001% раствора. Внести рассчитанное количество 
консерванта в термообработанные сыворотки.
4.3.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.4. Приготовления полож ительного контроля Ag++.
4.4.1. Рассчитать количество рекомбинантных дрожжей HBsAg - концентрата г 
дефибринированной термообработанной сыворотки, необходимое для того, чтобы получит! 
положительный контроль Ag++ (не ниже 2,0 ед.опт.плотн.). Тщательно и осторожно перемешать н< 
магнитной мешалке.
4.4.2. Согласно выбранному разведению и заданному объему сделать расчеты и занести их в 
маршрутную карту. Отобрать пробы для контроля.
4.5. Контроль в ИФА.
Контроль производится тестированием Наборами реагентов: Набор реагентов для иммуно- 
ферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) 
крови «HBsAg-ИФА», ООО «ХЕМА», Набор реагентов для иммуноферментного определения и/или 
подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 21.20.23-066-26329720- 
2017 «Инвитролоджик HBs-антиген», ООО «Медико-биологический Союз» и Набор реагентов для 
иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В «HBsAg-ИФА-БЕСТ», АО "Век- 
тор-Бест".
4.6. Фильтрация пололсительного контроля Ag++.
4.6.1. Фильтрацию проводить согласно СОП-ВП-11-06 (Порядок проведения стерилизующей 
фильтрации.)
4.6.2. Собрать установку для фильтрации. Профильтровать сыворотку через ч|)ильтры с 
размером пор d = 0,22 мкм. Возможна постадийная фильтрация 1) префильтр 2) d пор= 0,45мкм 
3) d пор= 0,22 мкм.
4.6.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.7. Разведение.
4.7.1. Отобрать полученный пул и произвести кратное разведение до получения 
положительного образца, концентрации не ниже не ниже 1,0 ед.опт.плотн.
4.8. Розлив полож ительного контроля Ag++.
4.8.1. Разливают с помощью дозирующего насоса во флаконы пластиковые с крышкой. Доза 
розлива - 1,0 мл или 2,0 мл в зависимости от комплектации.
Составил(изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологииГенеральный директор
Иванова Л.В. Кострикина Е.С, Лебедин Ю.С.


--- стр. 30 ---
4.8.2. Точность дозировки контролируется с помощью автоматических пипеток не менее 3 
раз в течение розлива. Погрешность разлива: ± 0,02 мл.
4.9. Хранение полож ительного контроля Ag++.
4.9.1. Каждый флакон плотно закрутить крышкой и сложить в маркированный контейнер.
4.9.2. Работу с отходами проводить в соответствии с СОП-ТБ-11-09.
4.9.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.9.4. Хранить готовые образцы до фасовки при температуре +2-8°С в течение 1 мес.
4.10. Маркировка.
На флакон наклеивают этикетку:
«HBsAg-ИФА» IR E F ICP009Z-2  
ПОЛОЖ ИТЕЛЬНЫ Й КОНТРОЛЬ Ад++ 
ICONTROL AgTTI
готов к использованию  1,0 мл/ml  
2
Х-20°С [Щ А
С е р и я  I LOT
«HBsAg-ИФА» iREFi CP009Z-2  
ПОЛОЖ ИТЕЛЬНЫ Й КОНТРОЛЬ Ад++ 
ICONTROL Agt^l
готов к использованию  2,0 мл/ml
■1"-20°с Пу5 1  а
С е р и я  |Ю Т | .
5. Документация.
Документирование процесса осуществляется в Маршрутной карте ЗФ01-ПО-11-74.
6. Ссылки.
СОП-ВП-11-01. Правила подготовки производственных помещений.
СОП-ВП-11-07. Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениям.  
СОП-ТБ-11-09. Инструкция по охране труда с опасными отходами производства.
СОП-ВП-11-06. Порядок проведения стерилизующей фильтрации.
СОП-ПО-15-14. Порядок работы с потенциально инфицированным материалом.
7. Распределение данной инструкции.
Оригинал ООК 
Копия 1 НПО «ОПР»
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологииГенеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С. yj^


--- стр. 31 ---
ПРОШИТО-^ ^ 
В КОЛИЧЕШШ^ 
Г енер^ь^ый 
Ю.С. Лебеди
ЛИСТОВ
«ХЕМА»
fe\ /s if


--- стр. 32 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г О О О  «ХЕМА»
/rS?K \^/ i/чАл/ \ \ / \/ v| I М  \ \\
с. Лебедин 
2020 г.
ИНСТРУКЦИИ
по применению стандартной панели предприятия для внутрилабораторного  
контроля Набора реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного  
антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА»


--- стр. 33 ---
/
Генер^нбш директор QOO «ХЕМА»
( и  ~  ’
«10^>
. с. Лебедин
января 2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению стандартной панели предприятия для внутрилабораторного контроля 
Набора реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса 
гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА»
«СПП №009SP»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Стандартная панель «СПП №0098Р» (далее-ианель) предназначена для проверки и 
контроля качества Набора реагентов «HBsAg-ИФА».
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ПАНЕЛИ.
2.1. Панель представляет собой специально отобранные образцы, достоверно не 
содержащие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), инактивированные, 
очищенные.
2.2. При проверке специфичности Набора реагентов «HBsAg-ИФА», используется в 
качестве исследуемых образцов.
2.3. Отрицательные образцы «СПП №0098Р» не должны содержать поверхностный 
антиген вируса гепатита В (HBsAg).
После проведения анализа, проводится определение параметров Набора реагентов «HBsAg- 
ИФА» по ГОСТ Р 51352-2013.
Состав:
1. Образцы, достоверно не содержащие поверхностного антигена вируса гепатита В 
(HBsAg), инактивированные, очищенные - 30 флаконов (2,0 мл);
2. Инструкция по применению;
3. Паспорт.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
3.1. Не является медицинским изделием.
3.2. Все компоненты являются нетоксичными.
А


--- стр. 34 ---
;
3.3. При работе с панелью следует соблюдать «Правила
устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического 
режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- 
эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 
1981 г.) и ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования 
безопасности».
3.4. При работе с панелью необходимо использовать индивидуальные средства защиты; 
халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные 
очки или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как 
потенциально инфицированный биоматериал.
3.5. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, 
отвечающей требованиям СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV 
группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с 
Набором требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения 
инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утв. Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 
(ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
3.6. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, следует 
обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный 
кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
3.7. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо 
протирать 70% раствором этилового спирта.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛБ1, НЕОБХОДИМБ1Е 
ПРИ РАБОТЕ С ПАНЕЛБЮ:
- Набор реагентов «HBsAg-ИФА»;
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность 
содержимого лунок планщета при длине волны 450 (620-700) нм;
-орбитальный термостатируемый щейкер (встряхиватель) для микропланшет, скорость 
600-900 об/мин, поддерживающий температуру +37°С±3°С или +42°С±3°С;
- термостат, поддерживающий температуру +37±3°С;
-дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы в диапазонет 
25-250 мкл;
- цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
-вода бидистиллированная (или деионизованная);
- перчатки резиновые или пластиковые;
-бумага фильтровальная.


--- стр. 35 ---
5.1. Перед проведением анализа флаконы с образцами панели следует выдержать при 
комнатной температуре (+18-25 °С) не менее 30 мин.
5.2. Подготовить тестовое устройство, согласно Инструкции по применению.
6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.
Использовать образцы в качестве исследуемых образцов, согласно Инструкции по 
применению Набора реагентов «HBsAg-ИФА».
7. ИНТЕРПРИТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Интерпретация результатов, проводится согласно Инструкции по применению Набора 
реагентов «HBsAg-ИФА».
8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ПАНЕЛИ.
8.1. Панель «СПП №0098Р» должна храниться в упаковке предприятия-изготовителя при 
температуре +2-8°С в течение всего срока годности (12 мес.).
8.2. В случае дробного использования панели компоненты закрыть завинчивающейся 
крышкой и хранить в оригинальном флаконе при температуре +2-8°С в течение всего срока 
годности панели.
8.3. Допускается однократное размораживание/замораживание панели при температуре 
-20°С.
8.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции 
по применению панели.
Руководитель исследовательского 
отдела ООО «ХЕМА»
«10» января 2020 г.


--- стр. 36 ---
,АЮ»
о|>(ЮО «ХЕМА»
1|э.;)С. Лебедин 
^^{)я ‘ / '/2020 г.
М .П . " и
ИНСТРУКЦИЯ
по применению стандартной панели предприятия для внутрилабораторного контроля 
Набора реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса 
гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА»
«СПИ №00988»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Стандартная панель «СПП №00988» (далее-нанель) предназначена для проверки и 
контроля качества Набора реагентов «HBsAg-ИФА».
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ПАНЕЛИ.
2.1. Панель представляет собой специально отобранные образцы достоверно содержащие 
поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), инактивированные, очищенные.
2.2. При проверке чувствительности Набора реагентов «HBsAg-ИФА», используется в 
качестве исследуемых образцов.
2.3. Положительные образцы «СПП №00988» должны содержать поверхностный антиген 
вируса гепатита В (HBsAg).
После проведения анализа, проводится определение параметров Набора реагентов «HBsAg- 
ИФА» по ГОСТ Р 51352-2013.
Состав:
- Образцы, достоверно содержащие поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg),
инактивированные, очищенные - 30 флаконов (2,0 мл);
- Инструкция по применению;
- Паспорт.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
3.1. Не является медицинским изделием.
3.2. Все компоненты являются нетоксичными.
3.3. При работе с панелью следует соблюдать «Правила устройства, техники 
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены


--- стр. 37 ---
при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-
эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 
1981 г.) и ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования 
безопасности».
3.4. При работе с панелью необходимо использовать индивидуальные средства защиты: 
халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные 
очки или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как 
потенциально инфицированный биоматериал.
3.5. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, 
отвечающей требованиям СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV 
группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с 
Набором требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения 
инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утв. Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 
(ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
3.6. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, следует 
обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный 
кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
3.7. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо 
протирать 70% раствором этилового спирта.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ 
ПРИ РАБОТЕ С ПАНЕЛЬЮ:
- Набор реагентов «HBsAg-РЮА»;
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность 
содержимого лунок планшета при длине волны 450 (620-700) нм;
-орбитальный термостатируемый шейкер (встряхиватель) для микропланшет, скорость 
600-900 об/мин, поддерживающий температуру +37°С±3°С или +42°С±3°С;
-термостат, поддерживающий температуру +37±3°С;
-дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы в диапазоне 
25-250 мкл;
- цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
-вода бидистиллированная (или деионизованная);
-перчатки резиновые или пластиковые;
-бумага фильтровальная.
а


--- стр. 40 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор ООО «ХЕМА»
Ю.С. Лебедин 
______ 2020 г.
Ivl.n.
Паспорта стандартных панелей предприятия медицинского изделия 
«Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса  
гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА»»


--- стр. 41 ---
Паспорт стандартной панели предприятия СПП M009SP  
«Сыворотки крови человека, не содержащие поверхностный антиген
вируса гепатита В (HBsAg)»
Кат. № Сокращенное наименование Серия
Lot
Дата изг. 
(месяц-год)
Г оден до 
(месяц-год)
009SP «СПП №009SP» 12009 12.2019 г. 12.2020 г.
Условия хранения и транспортировки: - 20°С
Наименование показателя Характеристика и 
нормы
Результаты
контроля
Внешний вид
Образцы, не содержащие поверхностный 
антиген вируса гепатита В (HBsAg), 
инактивированные.
Прозрачная жидкость 
не содержащая краситель
Соответствует
Технические характеристики
Перед проведением анализа образец 
следует выдержать при комнатной 
температуре (+18-25°С).
30 мин. Соответствует
Наличие поверхностного антигена 
вируса гепатита В (HBsAg) в стандартной 
панели при постановке ИФА на Наборе 
реагентов «HBsAg-ИФА», ООО «ХЕМА».
Каждый образец «СПП 
№009SP» не должен 
содержать поверхностный 
антиген вируса гепатита В 
(HBsAg)
Соответствует 
(см. Приложение №1)
Заключение: Соответствует установленным требованиям.
А.В. Иванова


--- стр. 42 ---
ХАРАКТЕРИСТИКА СТАНДАРТНОЙ ПАНЕЛИ ПРЕДПРИЯТИЯ СПИ №009SP 
Гыворотки крови человека, не содержащие поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)
)разец не содержащий  
верхностный антиген  
вируса гепатита В  
(HBsAg)
«HBsAg-ИФА»  
ООО «ХЕМА»  
серия 9062/1
«HBsAg-ИФА»  
ООО «ХЕМА»  
серия 9102/1
«Инвитролоджик HBs-  
антиген» по ТУ 21.20.23-  
066-26329720-2017, 000  
«Медико-биологический  
Союз».
РУ №РЗН 2018/7541  
от 27.08.2018
«.HBsAg-ИФ А-БЕСП  
АО «Вектор-Бест»  
РЗН 2012/13925  
от 25 марта 2017г.
№№ п/п Выявления Выявления Определения и/или Выявление
поверхностного антигена поверхностного антигена подтверждения HBs-антигена вируса
вируса гепатита В вируса гепатита В поверхностного антигена  
HBsAg вируса гепатита В
гепатита В
1 - - - -
2 - - - -
3 - - - -
4 - - - -
5 - - - -
6 - - - -
7 - - - -
8 - - - -
9 - - - -
10 - - - -
II - - - -
12 - - - -
13 - - - -
14 - - - -
15 - - - -
16 - - - -
17 - - - -
18 - - - -
19 - - - -
20 - - - -
21 - - - -
22 - - - -
23 - - - -
24 - - - -
25 - - - г
26 - - - -
27 - - - -
28 - - - -
29 - - - -
30 - - - -
I- - Положительный результат (выявлен поверхностный антиген вируса гепатита В).
■  - Отрицательный результат (не выявлен поверхностный антиген вируса гепатита В).


--- стр. 43 ---
Паспорт стандартной панели предприятия СПП №009SS 
«Сыворотки крови человека, содержащие поверхностный антиген
вируса гепатита В (HBsAg)»
Кат. № Сокращенное наименование Серия
Lot
Дата изг. 
(месяц-год)
Г оден до 
(месяц-год)
009SS «СПП №00988» 12009 12.2019 г. 12.2020 г.
Условия хранения и транспортировки: - 20°С
Наименование показателя Характеристика и нормы Результаты
контроля
Внешний вид
Образцы, содержащие поверхностный 
антиген вируса гепатита В (HBsAg), 
инактивированные.
Прозрачная жидкость 
не содержащая краситель
Соответствует
Технические характеристики
Перед проведением анализа образец 
следует выдержать при комнатной 
температуре (+18-25°С).
30 мин. Соответствует
Наличие поверхностного антигена вируса 
гепатита В (HBsAg)B стандартной панели 
при постановке ИФА на Наборе реагентов 
«HBsAg-ИФА», ООО «ХЕМА».
Каждый образец «СПП 
№00988» должен еодержать 
поверхностный антиген 
вируса гепатита В (HBsAg)
Соответствует 
(см. Приложение №1)
Заключение: Соответствует установленным требованиям.
А.В. Иванова


--- стр. 44 ---
ХАРАКТЕРИСТИКА СТАНДАРТНОЙ ПАНЕЛИ ПРЕДПРИЯТИЯ СПИ №009SS 
«Сыворотки крови человека, содержащие поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)
/Образец содержащий  
поверхностный антиген  
вируса гепатита В  
(HBsAg)
«HBsAg-ИФА»  
ООО «ХЕМА»  
серия 9062/1
«HBsAg-ИФА»  
ООО «ХЕМА»  
серия 9102/1
«Инвитролоджик HBs-  
антиген» по ТУ 21.20.23-  
066-26329720-2017, 000  
«Медико-биологический  
Союз».
РУ №РЗН 2018/7541  
от 27.08.2018
«HBsAg-H0A-BECTy> 
АО «Вектор-Бест»  
РУ ХвРЗН 2012/13925  
от 25 марта 2017г.
№№ п/п Выявления
поверхностного антигена  
вируса гепатита В
Выявления
поверхностного антигена  
вируса гепатита В
Выявления
поверхностного антигена  
вируса гепатита В
Выявление  
HBs-антигена вируса  
гепатита В
1 + + + +
2 + + + +
3 + + + +
4 + + + +
5 + + + +
6 + + + +
7 + + + +
8 + + + +
9 + + + +
10 + + + +
11 + + + +
12 + + + +
13 + + + +
14 4- + + +
15 + + + +
16 + + + +
17 + + + +
18 + + + +
19 + + + +
20 4 - + + +
21 + + + +
22 -f- + + +
23 + + +
24 + + + +
25 + + +
26 + + + * +
27 + +
28 + + + +
29 + + + +
30 -ь + + +
+ - Положительный результат (выявлен поверхностный антиген вируса гепатита В).
- - Отрицательный результат (не выявлен поверхностный антиген вируса гепатита В).
Г


--- стр. 45 ---
ПРОШИТ^^- , ^  
в КЩ|№СТВЕ О  ЛИСТОВ 
гейег/альный диреетожО^О «ХЕМА 
Ю(.С]Лебедш
'^ А у1 ,
с>