Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения суммарного ревматоидного фактора в сыворотке (плазме) крови (РФ-суммарный-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-049-23548172-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12340 от 27.10.2020 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Ревматоидный фактор ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 111 контрактов, медианная цена за единицу 8 378 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммунофсрментного количественного и качественного 
определения суммарного ревматоидного фактора в сыворотке (плазме) крови
(РФ-суммарный-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммунофсрментного количественного и качественного опре­
деления суммарного ревматоидного фактора в сыворотке (плазме) крови «РФ-суммарный- 
ИФА-БЕСТ» (далее по тексту - набор) предназначен для количественного и качественного 
определения суммарного ревматоидного фактора (РФ-суммарный) в сыворотке (плазме) кро­
ви человека методом твердофазного иммунофсрментного анализа (ИФА). Набор может быть 
использован при диагностике ревматоидного артрита.
1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая калибровочные и 
контрольный образцы. Возможно дробное использование набора.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения РФ-суммарного основан на двухстадийном «непрямом» варианте 
твердофазного иммунофсрментного анализа. На первой стадии анализа, содержащиеся в ис­
следуемых образцах специфические антитела (IgM, IgG, IgA к Fc-фрагменту' IgG (РФ- 
суммарный)) связываются с иммобилизованными на поверхности лунок планшета имму­
ноглобулинами класса G кролика. Используемые в наборе IgG кролика обеспечивают специ­
фическое взаимодействие с аутоаптителами человека - ревматоидным фактором.
На второй стадии конъюгат моноклональных антител к IgM, IgG, IgA человека с перок- 
сидазой хрена взаимодействует с комплексами «IgG - РФ-с>'ммарный». При дальнейшей ин­
кубации с раствором тетраметилбензидина плюс происходит окрашивание раствора в лун-
Ииструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, иач. лаборатории герпес-вирусных инфекции М.П. Кандрушииой и  
старшим биотехнологом лаборатории герпес-вирусных инфекции С. В. Самсоновым.


--- стр. 2 ---
ках, содержащих образовавшиеся комплексы «IgG -  РФ-суммарный -  конъюгат». Интенсив­
ность окрашивания пропорциональна концентрации РФ-суммарного в анализируемых об­
разцах. Реакцию останавливают стоп-реагентом и измеряют оптическую плотность (ОП) в 
лунках планшета.
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) 
Описание
Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованными иммуноглобулинами класса G  
кролика
1  шт.
Калибровочные образцы*
Содержат известные количества РФ-суммарного ~ 0: 25; 50: 100; 200: 300  
Ед/мл.
Содержат натрия азид (0.12%), ProClin 300 (0,02%).
6 фл. по 
1,5 мл
Контрольный образец
Содержит РФ-суммарный в пределах, указанных в паспорте и на этикетке  
флакона, Ед/мл.
Содержит натрия азид (0,12%о), РгоСИп 300 (0,02%).
1  фл., 
1,5 мл
Коцъюгат
Конъюгат моноклональных антител к IgM, IgG, IgA человека с пероксидазой  
хрена.
Содержит ProClin 150 (0,0044%), фенол (0,008%), ProClin 300 (0.03%).
1  фл., 
13,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС)
Содержит ProClin 300 (0,0005%).
1  фл., 
12,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) 
Содержит ProClin 300 (0.02%).
1  фл., 
10,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25)
Содержит ProClin 300 (0,25%>).
2 фл. по
28,0 мл
Раствор тетраметнлбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) 
Содержит 3,3’,5,5' - тетраметилбензидин (0,1%).
1  фл., 
13,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4.9%о).
1  фл., 
12,0 мл
Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образ­
цов
1  шт.
Пленки для заклеивания планшета 2 шт.
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт.
Ванночки для реагентов 2 шт.
Трафарет для построения калибровочного графика 1 шт.
^аттестованы относительно калибраторов «Rheumatoid Factor Screen» (фирма Orgentec 
Diagnostika GmbH, Германия).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. *Воспроизводимость - коэффициент вариации не превышает 8%.
3.2. *Линейность в диапазоне концентраций РФ-с>лимарного 25 -  300 Ед/мл -  в преде­
лах 90%-110%.


--- стр. 3 ---
3.3. *Тест на «открытие» -  в пределах 90% -  110%.
3.4. *Аналитическая чувствительность - минимально определяемая концентрация РФ- 
суммарного не превышает 1,0 Ед/мл
3.5. Концентрация РФ-суммарного. измеренная в сыворотке крови 397 условно здоро­
вых мужчин и женщин в возрасте 20-50 лет, не превышала 25 Ед/мл.
3.6. Диагностическая чувствительность: клинические исследования, проведенные на 85 
серопозитивных клинических образцах сыворотки (плазмы) крови, показали 100% чувстви­
тельность (интервал 97%-100% с доверительной вероятностью 90%);
Диагностическая специфичность: клинические исследования, проведенные на 78 се­
ронегативных клинических образцах сыворотки (плазмы) крови, показали 100% специфич­
ность (интервал 96%-100%, с доверительной вероятностью 90%).
* по ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабора­
торной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабо­
раториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ плюс обладают раздражающим действием. Избегать 
разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и рас­
твора ТМБ плюс на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим 
количеством проточной воды. Некоторые компоненты содержат ProClin 150, ProClin 300, 
фенол, натрия азид, кислоту серную, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п.
2.2. «Состав набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человечеекого проис­
хождения, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми, контрольным и калибровочными образцами следует 
соблюдать меры предосторожноети, принятые при работе с потенциально инфекционным 
материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики 
распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабо­
раториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 ян­
варя 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са-


--- стр. 9 ---
остановкой реакции и измерением оп тической плотности не должно превышать 5 мин.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Количественное определение РФ-суммарного
9.1.1. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости значе­
ния оптической плотности от концентрации РФ-суммарного в калибровочных образцах 
(Ед/мл).
9.1.2. Определить концентрацию РФ-суммарного в контрольном образце и анализируе­
мых образцах по калибровочному графику.
9.1.3. Учёт результатов количественного определения проводить в том случае, если со­
держание РФ-с\зчмарного в контрольном образце соответствует указанному диапазону кон­
центраций на этикетке флакона и выполняются следующие условия:
- соотношение значений оптических плотностей калибровочных образцов: ОПа < ОП 2 5
< О П 50 < ОПюо < О П 2 0 0  < О П зоо;
-ОПзоо> К О ;
-ОПо<0,15;
где: О П зоо и ОПо ~ значения оптической плотности в лунках с калибровочными образ­
цами О  и 300 Ед/мл, соответственно.
9.1.4. Результат анализа положительный, если концентрация РФ-суммарного в образце
> 25 Ед/мл.
Результат анализа отрицательный, если концентрация РФ-суммарного в образце < 25
Ед/мл.
9.1.5. Если концентрация РФ-суммарно 10 в анализируемых образцах сыворотки (плаз­
мы) крови превышает 300 Ед/мл, образец следует дополнительно развести РРС в 10 раз (для 
этого к 90 мкл РРС добавить 10 мкл цельного исследуемого образца и перемешать). Повто­
рить анализ с п. 7.6 и полученный результат умножить на коэффициент разведения 10.
9.2. Качественное определение РФ-суммарного
9.2.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности калибровоч­
ного образца РФ-суммарного 25 Ед/мл.
9.2.2. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих усло­
вий:
-  О П зоо > 1,0;
-ОПо <0,15;
где: ОПзоо и ОПо - значения оптической плотности в лунках с калибровочными образ­
цами РФ-суммарного о и 300 Ед/мл, соответственно.


--- стр. 10 ---
9.2.3. Результат анализа положительный, если ОПобр> .
Результат анализа отрицательный, если ОПобр< ОП25  ’
где: ОЯ 2 5 -  среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с калиб­
ровочным образцом РФ-суммарного 25 Ед/мл;
ОПобр - значение ОП в лунке с исследуемым образцом.
9.3. При динамическом наблюдении пациента для получения результатов, адекватно 
отражающих изменение концентрации РФ-суммарного в сыворотке (плазме) крови, необхо­
димо использовать наборы реагентов одного наименования (одного предприятия- 
изготовителя).
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не 
более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре (2- 8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора реагентов -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается 
применение наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­


--- стр. 11 ---
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РФ-суммарный-ИФЛ-БЕСТ», следует об­
ращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, (383) 363-57-95 
E-mail: vhobtk(a).vector-best. ru
Старший биотехнолог лаборатории 
герпес-вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Нач. лаборатории
герпес-вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
С.В. Самсонов
М.П. Кандрушина 
М.Ю. Рукавишников
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава Poq
М .П .
Т.И. Поспелова