Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела-авто) по ТУ 21.20.23-015-23548172-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11853 от 03.09.2020 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 163 контракта, медианная цена за единицу 6 466 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор
М.Д. Хусаинов 
^4^  2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов 
«РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела-авто»
(комплект 1)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к 
Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов «РекомбиБест антипаллидум- 
суммарные антитела-авто» (далее по тексту - набор) предназначен для иммуноферментного 
качественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) 
крови и ликворе человека с использованием автоматических ИФА-анализаторов открытого 
типа.
Набор может быть использован для массового скрининга крови на станциях перели­
вания крови и для диагностики сифилиса как составная часть комплекса серологических 
реакций.
1.2. Комплект 1  рассчитан на проведение 192 анализов, включая контроли (по 3 лунки в 
каждой постановке). Возможно дробное использование набора. Набор рассчитан для использо­
вания в автоматических ИФА анализаторах открытого типа (например, анализатор иммуно- 
ферментный автоматический «Лазурит» (Lazurite) с принадлежностями или анализатор им- 
муноферментный автоматический «Еволис» (Evolis) с принадлежностями или другие). До­
пускается ручная постановка анализа.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на односта^хийном «сэндвич» -  варианте твердофазного
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производству  
В. К. Ткачевым и начальником отделения Т.Г. Вяткиной


--- стр. 2 ---
иммуноферментного анализа с применением рекомбинантных антигенов. При натичии в 
исследуемых образцах антител к Treponema pallidum они связываются с рекомбинантными 
антигенами, иммобилизованньгми на поверхности лунок планшета и входящими в состав 
конъюгата. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашива­
ние раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы «антиген-антитело». Сте­
пень окраски пропорциональна концентрации антител к Treponema pallidum в анализируе­
мых образцах. После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты ИФА реги­
стрируются измерением оптической плотности (ОП) в лунках планшета.
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокрашение) 
описание Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными  
антигенами Treponema pallidum
2 шт.
Положительный контрольный образец (К*^) 
Содержит антитела к Treponema pallidum. 
Содержит натрия азид (0.1 %).
1  фл., 
1,0 мл
Отрицательный контрольный образец (К )
Не содержит антитела к Treponema pallidum.
Содержит натрия мертиолят (0.02 %). РгоСИп 300 (0,085 %).
1  фл., 
1,0 мл
Конъюгат, концентрат
Рекомбинантные антигены Treponema pallidum, меченные перокси-  
дазои хрена.
Содержит натрия мертиолят (0.01%), РгоСИп 300 (0,005 %).
2фл., 
по 2,5 мл
Разводящий раствор (РР)
Содержит фенол (0.125 %): натрия мертиолят (0,02 %).
2 фл., 
по 20,0 мл
Тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ. концентрат) 
Содержит 3,3',5,5' - тетраметилбензидин (0,7 %).
2 фл., 
по 1,5 мл
Субстратный буферный раствор (СБР) 2 фл., 
по 20,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
(ФСБ-ТХ25)
Содержит РгоСИп 300 (0,25 %).
3 фл., 
по 28.0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9 %).
2 фл., 
по 21,0 мл
Самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов 1  комплект
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая чувствительность оценивалась при клинических исследованиях:
- 303 серопозитивных образцов сыворотки (плазмы) крови и составила 100% (интер­
вал 99%-100% с доверительной вероятностью 90%);
- 24 серопозитивных образцов ликвора и составила 100% (интервал 88%-100% с до­
верительной вероятностью 90%);
Диагностическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях:
- 312 серонегативных образцов сыворотки (плазмы) крови составила 100% (интервал


--- стр. 3 ---
99%-100% с доверительной вероятностью 90%);
- 39 серонегативных образцов ликвора и составила 100% (интервал 93%-100% с дове­
рительной вероятностью 90%);
3.2. Аналитическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях:
- 212 образцов сыворотки (плазмы) крови беременных женщин, пациентов с патоло­
гическими концентрациями ревматоидного фактора, HBsAg, антителами к клещевым бор- 
релиозам, ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С, ВПГ-1,2, Helicobacter pylory, Trichomonas vaginalis, 
вирусу ютещевого энцефалита (вакцинированные). Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma 
hominis, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, ЦМВ, показали 100% специфич­
ность (интервал 99%-100% с доверительной вероятностью 90 % (0,9));
3.3. Потенциально интерферирующие вещества - триглицериды в концентрации до 40 
мг/мл; билирубин в концентрации до 33 мг/мл, гемоглобин в концентрации до 5 мг/мл, бе­
лок в концентрации до 60 мг/мл -- не оказывают влияния на получение правильных резуль­
татов качественного определения антител к Treponema pallidum в испытуемых наборах реа­
гентов..
3.4. Воспроизводимость:
№№
образца
Воспроизводимость (К.В., %)
в пределах по­
становки, п= 22
между поста­
новками п= 8x4
ОПср К.В., % ОПср К.В., %
1,616 5,9 1,614 4,0
2 1,149 7,8 1,113 9,9
3 2,544 3,6 2,611 3,0
4 0,010 16,2 0,008 19,9
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ М3 РФ от
06.06.2012 №4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабора­
торной диагностике обученньм персонатом. Требования безопасности к медицинским ла­
бораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3 Стоп-реагент (содержит серную кислоту), концентрат ТМБ (содержит тетраме- 
тилбензидин) обладают раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания 
на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и концентрата ТМБ на кожу и сли­
зистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. 
Некоторые компоненты содержат натрия азид, натрия мертиолят, РгоСИп 300, фенол в кон­
центрациях, указанных в п. 2.2 «Состав набора».


--- стр. 8 ---
ликвора. Сразу по окончании внесения образцов содержимое лунок планшета переме­
шать с использованием орбитального шейкера при 700 об/мин в течение 1  минуты.
Примечание: Возможен спектрофотометрический контроль внесения исследуемых 
образцов сыворотки и плазмы в лунки с конъюгатом: при длине волны 620 нм onmunecKOfi 
тотность в каждой из лунок с внесенным образцом долж на быть больше 0,3.
8.7. Планшет инкубировать при температуре (37±1) °С 60 минут.
8.8. По окончании инкубации промыть лунки планшета 5 раз промывочным раство­
ром (см. п. 7.2.), чередуя аспирацию и немедленное заполнение лунок планшета. В каждую 
лунку вносить 400 мкл жидкости в процессе каждого цикла промывки. Время между запол­
нением и опорожнением лунок должно быть не менее 30 сек. По окончании промывки 
необходимо использовать крестообразную аспирацию жидкости из лунок (режим «cross­
wise» или «cross aspiration»).
8.9. Во все лунки планшета внести по 100 мкл раствора ТМБ.
8.10. Планшет инкубировать в защищённом от прямого солнечного света месте при 
температуре (18-26) °С 25 минут.
8.11. Остановить реакцию добавлением в лунки по 100 мкл стоп-реагента и измерить 
оптическую плотность (ОП). Время между остановкой реакции и измерением ОП не долж­
но превышать 5 минут.
8.12. Результаты ИФА регистрировать с помощью спектрофотометра, измеряя ОП в 
двухволновом режиме: основной фильтр - 450 нм. референс-фильтр - в диапазоне 620- 
655 нм. Допускается регистрация результатов только с фильтром 450 нм.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий;
- среднее значение ОП в лунках с К” не более 0,2;
- значение ОП в лунке с не менее 0,8.
Исследуемый образец расценивать как положительный, если соответствующее ему 
значение ОП превышает или равно величине ОШ/jum , которую вычисляют по формуле:
ОПкрнг = ОПсрК- + 0,2
где ОПсрК“ — среднее значение ОП для К'.
Исследуемый образец расценивать как отрицательный, если соответствующее ему 
значение ОП меньше величины ОПкрю,
Если ОП К“ и ОПиссл.обр. имеют отрицательные значения, при расчёте ОНкр^ и анали­
зе результатов считать их равными нулю.
Для оценки степени позитивности положительных образцов может быть рассчитан


--- стр. 9 ---
коэффициент позитивности (КП) по формуле:
КП = ОПобр/ОПкрит
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транс­
портных средствах в соответствии с правилами перевозок, действ>тощими на транспорте 
данного вида, при температуре (2-8) ®С. Допускается транспортирование при температуре 
до 26 °С не более 10 суток
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение ин­
струкции по применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
И. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хране­
ния, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функ­
циональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норма­
тивной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скры­
того дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РекомбиБест антипаллидум- 
суммарные антитела-авто», обращаться:
в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, 
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; 
тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk@vector-best. ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 332-24-48.


--- стр. 10 ---
Нач. отделения 
АО «Вектор-Бест»
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест» —
Т.Г. Вяткина
В.К. Ткачев
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России 
м.п.


--- стр. 11 ---
овано. пронумеровано и 
о печатью листов,
чет договоров НИР ФГБОУ ВО Н 
'ава ^ссии Захарова Л.Ь.'
202 ^г.


--- стр. 12 ---
!^*[^^^'"^енеральный директор
УТВЕРЖДАЮ
_ ___,1ГГ М.Д. Хусаинов
V  \<iZ^  ^ 2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов 
«РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела-авто»
(комплект 1а)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к 
Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов «РекомбиБест антипаллидум- 
суммарные антитела-авто» (далее по тексту - набор) предназначен для имм>'ноферментного 
качественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) 
крови и ликворе человека с использованием автоматических ИФА-анализаторов открытого 
типа.
Набор может быть использован для массового скрининга крови на станциях перели­
вания крови и для диагностики сифилиса как составная часть комплекса серологических 
реакций.
1.2. Комплект 1а рассчитан на проведение 192 анализов, включая контроли (по 3 лунки в 
каждой постановке). Возможно дробное использование набора. Набор рассчитан для использо­
вания в автоматических ИФА анализаторах открытого типа (например, анализатор иммуно- 
ферментный автоматический «Лазурит» (Lazurite) с принадлежностями или анализатор им- 
муноферментный автоматический «Еволис» (Evolis) с принадлежностями или другие). До­
пускается ручная постановка анатиза.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на одностадийном «сэндвич» - варианте твердофазного
Инструкщя составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производству  
В. К. Ткачевым и начальником отделения Т.Г. Вяткиной


--- стр. 13 ---
иммуноферментного анализа с применением рекомбинантных антигенов. При наличии в 
исследуемых образцах антител к Treponema pallidum они связываются с рекомбинантными 
антигенами, иммобилизованными на поверхности лунок планшета и входящими в состав 
конъюгата. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашива­
ние раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы «антиген-антитело». Сте­
пень окраски пропорциональна концентрации антител к Treponema pallidum в анализируе- 
.мых образцах. После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты ИФА реги­
стрируются измерением оптической плотности (ОП) в лунках планшета.
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) 
описание Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными  
антигенами Treponema pallidum
2 шт.
Положи 1е.1ьный контро.тьный образен (К^) 
Содержит аитите.ш к Treponema pallidum. 
Содерж ит натрия азид (0,1 %).
1  фл., 
1.0 мл
Отрицате.тьный контрольный образен (К )
Не содержит антитела к Treponema pallidum.
Содержит натрия .мертио.чят (0.02 %), РгоСИп 300 (0.085 %).
1  фл., 
1,0 мл
Конъюгат
Рекомбинантные антигены Treponema pallidum, меченные пероксида- 
зой хрена.
Содержит РгоСИп 300 (0,05%), натрия мертиолят (0,003 %).
2фл., 
по 20,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (раствор 1'МБ) 
Содержит 3,3',5.5' - тетрсшетилбензидин (0,025 %).
2 фл., 
по 20,0 мл
Коннентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
(ФСБ-ТХ25)
Содержит РгоСИп 300 (0,25 %).
3 фл., 
по 28,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кис.юту серную (4,9 %).
2 фл., 
по 21,0 мл
Самоклеящиеся эгикетки со штрих-кодами для реагентов 1  комплект
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая чувствительность оценивалась при клинических исследованиях:
- 303 серопозитивных образцов сыворотки (плазмы) крови и составила 100% (интер­
вал 99%-100% с доверительной вероятностью 90%);
- 24 серопозитивных образцов ликвора и составила 100% (интервал 88%-100% с до­
верительной вероятностью 90%);
Диагностическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях:
- 312 серонегативных образцов сыворотки (плазмы) крови составила 100% (интервал 
99%-100% с доверительной вероятностью 90%);
- 39 серонегативных образцов ликвора и составила 100% (интервал 93%-100% с дове-


--- стр. 14 ---
ригельной вероятностью 90%);
3.2. Аналитическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях:
- 212 образцов сыворотки (плазмы) крови беременных женщин, пациентов с патоло­
гическими концентрациями ревматоидного фактора, HBsAg, антителами к клещевым бор- 
релиозам, ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С, ВПГ-1,2, Helicobacter pylory, Trichomonas vaginalis, 
вирусу клещевого энцефалита (вакцинированные). Mycoplasma pneumoniae. Mycoplasma 
hominis, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, ЦМВ, показали 100% специфич­
ность (интервал 99%-100% с доверительной вероятностью 90 % (0,9));
3.3. Потенциально интерферирующие вещества -  триглицериды в концентрации до 40 
мг/мл; билирубин в концентрации до 33 мг/мл, гемоглобин в концентрации до 5 мг/мл, бе­
лок в концентрации до 60 мг/мл - не оказывают влияния на получение правильных резуль­
татов качественного определения антител к Treponema pallidum в испытуемых наборах реа­
гентов.
3.4. Воспроизводимость:
№№
образца
Воспроизводимость (К.В., %)
в пределах по­
становки, п= 22
между поста­
новками п= 8x4
ОПср К.В., % ОПср К.В., %
1 1,804 3,5 1,650 5,2
2 1,212 7,6 1,110 8,0
3 2,655 2,8 2,595 4.4
4 0,009 16,4 0,008 21,5
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от
06.06.2012 №4н).
4.2. Набор предназначен для профессионазьного применения в клинической лабора­
торной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским ла­
бораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3 Стоп-реагент (содержит серную кислоту), раствор ТМБ (содержит тетраме- 
тилбензидин) обладают раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания 
на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ на кожу и слизи­
стые необходимо промыть поражённый участок больщим количеством проточной воды. 
Некоторые компоненты содержат натрия азид, натрия мертиолят, ProClin 300 в концентра­
циях, указанных в п. 2.2 «Состав набора».
Все компоненты, содержащие в своем составе материалы человеческого происхож­
дения, инактивированы.


--- стр. 19 ---
8.11. Остановить реакцию добавлением в лунки по 100 мкл стоп-реагента и измерить 
оптическую плотность (ОП). Время между остановкой реакции и измерением ОП не долж­
но превышать 5 минут.
8.12. Результаты ИФА регистрировать с помощью спектрофотометра, измеряя ОП в 
двухволновом режиме: основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620- 
655 нм. Допускается регистрация результатов только с фильтром 450 нм.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
- среднее значение ОП в лунках с К" не более 0,2;
-  значение ОП в лунке с не менее 0,8.
Исследуемый образец расценивать как положительный, если соответствующее ему 
значение ОП превышает или равно величине ОГЬ/>ит, которую вычисляют по формуле:
ОПкриг ~ ОПсрК” + 0,2
где ОПсрК” — среднее значение ОП для К'.
Исследуемый образец расценивать как отрицательный, если соответствующее ему 
значение ОП меньше величины ОПкри1,
Если О П  К" и ОПиссл.обр- имеют отрицательные значения, при расчёте ОПкрит и анали­
зе результатов считать их равными нулю.
Для оценки степени позитивности положительных образцов может быть рассчитан 
коэффициент позитивности (КП) по формуле:
КП = ОПобр/ОПкрщ
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транс­
портных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте 
данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре 
до 26 °С не более 10 суток
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение ин­
струкции по применению набора.


--- стр. 20 ---
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хране­
ния, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функ­
циональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норма­
тивной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скры­
того дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РекомбиБест антипаллидум-  
суммарные антитела-авто», обращаться:
в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; 
тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk@vector-best. ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 332-24-48.
Нач. отделения 
АО «Вектор-Бест»
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
Т.Г. Вяткина
В.К. Ткачев
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава Росс 
м.п.
Т.И. Поспелова


--- стр. 21 ---
нуровано. пронумеровг ю и 
лено печатью ^  листов, 
за учет договоров НИР ФГБОУ В 
инздрава России За .арова Л.Н
202 ^ V.


--- стр. 22 ---
УТВЕРЖДАЮ
директор
,/т '-■ /
f '  •  e L K T O P
' ^ т ^ 1*^/*• 3 V— > - : Jl .- ^JlJ  , •<
^ооласлЬ;;^/^
АО; «Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов 
«РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела-авто»
(комплект 2/Чароит)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к 
Treponema pallidum для автоматических ИФА-анаяизаторов «РекомбиБест антипаллидум- 
суммарные антитела-авто» (далее по тексту -  набор) предназначен для иммуноферментного 
качественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) 
крови и ликворе человека с использованием автоматических ИФА-анализаторов открытого 
типа.
Набор может быть использован для массового скрининга крови на станциях перели­
вания крови и для диагностики сифилиса как составная часть комплекса серологических 
реакций.
1.2. Комплект 2/Чароит рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли (по 
3 лунки в каждой постановке). Возможно дробное использование набора. Набор рассчитан 
для использования в анализаторе иммуноферментном автоматическом «Чароит» (Charoite) с 
принадлежностями.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на одностадийном «сэндвич» -  варианте твердофазного 
иммуноферментного анализа с применением рекомбинантньк антигенов. При наличии в 
исследуемых образцах антител к Treponema pallidum они связываются с рекомбинантными
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производству  
В.К. Тканевым и начачьником отделения Т.Г. Вяткиной


--- стр. 23 ---
антигенами, иммобилизованными на поверхности лунок планшета и входящими в состав 
конъюгата. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашива­
ние раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы «антиген-антитело». Сте­
пень окраски пропорциональна концентрации антител к Treponema pallidum в анализируе­
мых образцах. После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты ИФА реги­
стрируются измерением оптической плотности (ОП) в лунках планшета.
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) 
описание Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными ан­
тигенами Treponema pallidum
1  шт.
Положительный контрольный образец (К^) 
Содержит антитела к Treponema pallidum. 
Содержит натрия азид (0,1 %).
1  фл., 
1,0 мл
Отрицательный контрольный образец (К )
Не содержит антитела к Treponema pallidum.
Содержит натрия мертиолят (0,02 %), РгоСИп 300 (0,085 %).
1  фл.. 
1,0 мл
Конъюгат, концентрат
Рекомбина}1тные антигены Treponema pallidum, меченные пероксидазой 
хрена.
Содержит натрия мертиолят (0,01 %), РгоСИп 300 (0,005 %).
1  фл., 
2,5 мл
Разводящий раствор (РР)
Содержит фенол (0,125 %): натрия мертиолят (0,02 %).
1  фл., 
20,0 мл
Тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) 
Содержит 3,3'.5.5'- тетраметилбензидин (0,7 %).
1  фл., 
1,5 мл
Субстратный буферный раствор (СБР) I фл., 
20,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25)
Содержит РгоСИп 300 (0,25 %).
1  фл., 
28.0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9 %).
1  фл., 
21,0 мл
Схема расположения флаконов в штативе 1  шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая ч>ъствительность оценивалась при клинических исследованиях:
- 303 серопозитивных образцов сыворотки (плазмы) крови и составила 100% (интер- 
ват 99%-100% с доверительной вероятностью 90%);
- 24 серопозитивных образцов ликвора и составила 100% (интервал 88%-100% с до­
верительной вероятностью 90%);
Диагностическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях:
- 312 серонегативных образцов сыворотки (плазмы) крови составила 100% (интерват 
99%-100% с доверительной вероятностью 90%);
- 39 серонегативных образцов ликвора и составила 100% (интервал 93%-100% с дове-


--- стр. 24 ---
ригельной вероятностью 90%);
3.2. Аналитическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях:
- 212 образцов сыворотки (плазмы) крови беременных женщин, пациентов с патоло­
гическими концентрациями ревматоидного фактора, HBsAg, антителами к клещевым бор- 
релиозам, ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С, ВИГ-1,2, Helicobacter pylory, Trichomonas vaginalis, 
вирусу клещевого энцефалита (вакцинированные). Mycoplasma pneumoniae. Mycoplasma 
hominis, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, ЦМВ, показали 100% специфич­
ность (интервал 99%-100% с доверительной вероятностью 90 % (0,9));
3.3. Потенциально интерферирующие вещества - триглицериды в концентрации до 40 
мг/мл; билирубин в концентрации до 33 мг/мл, гемоглобин в концентрации до 5 мг/мл, бе­
лок в концентрации до 60 мг/мл - не оказывают влияния на получение правильных резуль­
татов качественного определения антител к Treponema pallidum в испытуемых наборах реа­
гентов.
3.4. Воспроизводимость:
№№
образца
Воспроизводимость (К.В., %)
в пределах по­
становки, п= 30
между поста­
новками п= 8x4
ОПср К.В., % ОПср К.В.,%
1 1,456 3,9 1,297 8,2
2 1,049 5,4 0,915 8,3
3 2,230 6,0 2,219 7,0
4 0,018 10,0 0,005 13,1
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ М3 РФ от
06.06.2012 №4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабора­
торной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским ла­
бораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент (содержит серную кислоту), концентрат ТМБ (содержит тетраме- 
тилбензидин) обладают раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания 
на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и концентрата ТМБ на кожу и сли­
зистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. 
Некоторые компоненты содержат натрия азид, натрия мертиолят, ProClin 300. фенол в кон­
центрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора».
Все компоненты, содержащие в своем составе материалы человеческого происхож­
дения, инактивированы.


--- стр. 26 ---
30.05.2013.
6.2. Для анализа использовать образцы сыворотки, плазмы (полученной с использо­
ванием в качестве антикоагулянтов цитрата натрия, гепарина, ЭДТА) крови и ликвора че­
ловека.
6.3. Образцы сыворотки (плазмы) крови, ликвора хранить при температуре (2-8) °С 
не более 5 суток или при температуре минус 18 ®С и ниже, если требуется более длительное 
хранение. После размораживания образцы необходимо тщательно перемешать.
6.4. Инактивированные при 56 °С образцы сыворотки крови также могут быть ис­
пользованы для анализа.
6.5. Образцы, содержащие взвешенные частицы, необходимо очистить центрифуги­
рованием.
7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
7.1. Внимание! Тщательное соблюдение описанных ниже требований позволит  
избежать искажения результатов ИФА.
-  Перед постановкой реакции все компоненты набора необходимо выдержать при 
температуре (18-26) °С не менее 30 минут.
- Для приготовления растворов следует использовать чистую мерную посуду.
- При дробном использовании набора после отбора необходимого количества компо­
нентов оставшиеся стрипы сразу упаковать в пакет с влагопоглотителем, удалить из него 
воздух и плотно закрыть замок; упакованные стрипы, плотно закрытые флаконы с исход­
ными компонентами хранить при температуре (2-8) °С, использовать в течение всего срока 
годности набора.
-Допускается хранение ФСБ-Т><25 и стоп-реагента при температуре (2-30) °С.
- Необходимо следить за состоянием емкости для промывочного раствора и соедини­
тельных шлангов: в них не должно быть «заростов». Раз в неделю емкость для промывоч­
ного раствора и шланги промывать 70% спиртом.
- При дробном использовании набора нельзя использовать компоненты из разных 
наборов даже одной серии или смешивать их при объединении остатков набора, поскольку 
автоматический анализатор контролирует использованный объём раствора.
-  Для дезинфекции посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми и кон­
трольными образцами, использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие нега­
тивного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, напри­


--- стр. 27 ---
мер, комбинированные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), 
спиртов, третичных аминов.
-Рабочие поверхности обрабатывать только 70% раствором этилового спирта. Не 
использовать перекись водорода, хлорамин.
7.2. Промывочный раствор
Тщательно перемешать содержимое флакона с ФСБ-Т><25. При выпадении осадка 
солей в концентрате прогреть его перед разведением при температуре (30-40) ® С до полного 
растворения осадка.
ФСБ-Тх25 развести дистиллированной водой в 25 раз (содержимое 1  флакона с 
ФСБ-Тх25 (28.0 мл) довести дистиллированной водой до 700 мл).
Хранение: промывочный раствор хранить при температуре (2-8) не более 1 ме­
сяца ти при температуре (18-26) °С не более 7 суток.
7.3. Контрольные образцы: К'^ и К“, стоп-реагент готовы к использованию.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Внимание! Перед постановкой реакции все компоненты набора необходимо вы­
держать при температуре (18-26) °С не менее 30 минут.
8.1. Отделить нижнюю часть штатива путем одновременного нажатия на боковые 
замки. Вскрыть флаконы с компонентами, сохраняя их расположение в штативе (см. схему 
расположения флаконов в штативе). Крышки разместить в гнездах нижней части штатива в 
точном соответствии с расположением соответствующих флаконов.
Внимание! Категорически запрещено менять места расположения флаконов с  
реагентами в штативе!
8.2. Соединить обе части штатива таким образом, чтобы боковые пазы верхней и 
нижней частей штатива совпали. Собранный штатив поместить в картридж штатива для 
реагентов таким образом, чтобы сторона со штрих-кодом располагалась в большом 
окошке картриджа {Руководство по эксплуатации анализатора «Чароит», п. 1.2).
8.3. Подготовить необходимое количество стрипов к работе. Оставшиеся стрипы 
поместить в пакет с влагопоглотителем, тщательно закрыть пакет пластиковой 
застежкой. Упакованные таким образом стрипы хранить при температуре (2-8) °С в 
течение всего срока годности набора.
8.4. Планшет с необходимым для работы количеством стрипов поместить в рамку- 
держатель планшетов в точном соответствии с маркировкой рамки-держателя 
(Руководство по эксплуатации анализатора «Чароит», п. 1.4).
8.5. Подготовить прибор к работе, как описано в Руководстве по эксплуатации


--- стр. 28 ---
автоматического иммуноферментного анатизатора «Чароит».
8.6. Перелить готовый промывочный раствор в любую из емкостей анализатора с 
маркировкой А, В, С и D. По запросу прибора указать, в какой именно ёмкости 
(маркировка) находится промывочный раствор.
Внимание! Категорически запрещено зачивать промывочный раствор в емкость  
с маркировкой Е. предназначенную для моющего раствора!
8.7. Установить в ИФА-анализатор картридж с реагентами, рамку-держатель с 
планшетом (по запросу) и необходимые расходные материалы: штативы с 
наконечниками для образцов, наконечники для реагентов, контейнеры для 
перемешивания реагентов (Руководство по экстуатации аначизатора «Чароит»,  
п. 4.5).
8.8. Загрузить в ИФА-анализатор штативы с исследуемыми образцами.
8.9. Все дальнейшие манипуляции проводить в полном соответствии с 
Руководством по эксплуатации прибора автоматического ИФА-анализатора «Чароит».
8.10. По окончании работы, в случае дробного использования набора, флаконы с 
неизрасходованными реагентами плотно закрыть соответствующими крышками и 
хранить при температуре (2-8) °С.
9. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОТОКОЛЕ ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА
9.1. Приготовление реагентов
Реагент 
в рабочем 
разведении
Концентрат
реагента
Разводящий
раствор
Соотношение 
частей 
концентрата 
и разводящего 
раствора
Промывочный
раствор
Концентрат фосфатно­
солевого буферного раство­
ра с твином (ФСБ-Тх25)
Дистиллированная 
вода, отсутствует 
в составе набора
1+24
Раствор конъюгата 
в рабочем разведении Конъюгат, концентрат
Разводящий раствор 
(рр)
1  + 10
Раствор ТМБ в рабочем 
разведении ТМБ, концентрат
Субстратный бу­
ферный раствор 
(СБР)
1+20
9.2. Схема ИФА
Действие Характеристика
Прогрев компонентов набора до температу­
ры (18-26) °С
30 минут


--- стр. 29 ---
Подготовка промывочного раствора п. 7.2, п. 9.1
Подготовка конъюгата в рабочем разведении п. 9.1
Внесение раствора конъюгата в рабочем 
разведении
по 120 мкл в каждую лунку
Внесение положительного контрольного об­
разца (К'^)
10 мкл в лунку
Внесение отрицательного контрольного об­
разца (К“)
по 10 мкл в 2 лунки
Внесение исследуемых образцов по 10 мкл в лунку
Перемешивание образцов с раствором 
конъюгата
шейкирование при 700 об/мин. 1  минута
Возможен спектрофотометрический кон­
троль внесения исследуемых образцов сыво­
ротки и плазмы крови
спектрофотометрирование; основной 
фильтр - 620 нм, в лунках с внесенными 
образцами ОП > 0,3
Инкубация (37±1)°С, 60 минут
Промывка планшета
5 раз по 400 мкл, время между заполнени­
ем и опорожнением лунок > 30 сек, по 
окончании промывки крестообразная ас­
пирация (режим «crosswise» или «cross 
aspiration»).
Подготовка ТМБ в рабочем разведении п. 9.1
Внесение раствора ТМБ в рабочем разведе­
нии
по 100 мкл в кажд>'ю лунку
Инкубация (18-26) °С, 25 минут,
Внесение стоп-реагента по 100 мкл в каждую лунку.
Регистрация результатов
время между остановкой реакции и изме­
рением ОП не должно превышать 5 ми­
нут, спектрофотометрирование: 
основной фильтр - 450 нм, референс- 
фильтр - 620 нм
Интерпретация результатов п. 10
9.3. Учёт результатов
Объект измерения 
оптической плотности (ОП) Формулы и условия правильности ИФА
Среднее значение ОП К” < 0 ,2
ОПкрИ! -  ОПсрК- + 0,2
О П > 0 ,8 0
Рхли хотя бы одно из условий, перечисленных выше, не выполняется, необходимо


--- стр. 30 ---
найти ошибку, устранить и провести анализ повторно.
10. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Исследуемый образец расценивать как положительный, если соответствующее ему 
значение ОП превышает или равно величине ОХХкрит, которую вычисляют по формуле:
ОПкриг ” ОПсрК” + 0,2
где ОПсрК" — среднее значение ОП для К\
Исследуемый образец расценивать как отрицательный, если соответствующее ему 
значение ОП меньше величины ОХ\.крит<,
Если ОП К“ и ОПиссл.обр. имеют отрицательные значения, при расчёте ОПкрнт и анали­
зе результатов считать их равными нулю.
Для оценки степени позитивности положительных образцов может быть рассчитан 
коэффициент позитивности (КП) по формуле:
КП = ОПобр/ОПкркт
и. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
11.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транс­
портных средствах в соответствии с правилами перевозок, действ>тощими на транспорте 
данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре 
до 26 ®С не более 10 суток.
11.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
11.3. Срок годности набора -  24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
11.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение ин­
струкции по применению набора.
11.5. Набор предназначен для однократного применения.
12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
12.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
12.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз- 
никщих вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хране­
ния, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.


--- стр. 31 ---
12.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функ­
циональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норма­
тивной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скры­
того дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РекомбиБест антипаллидум- 
суммарные антитела-авто», обращаться:
в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; 
тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk@vector~best. ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 332-24-48.
Нач. отделения 
АО «Вектор-Бест»
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
Т.Г. Вяткина
В.К. Ткачев
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава Ро,
м.п.
Т.И. Поспелова


--- стр. 32 ---
уровано. пронумеровано и 
ено печатью листов,
учет договоров НИР ФГБОУ 
ссии __ Захарова Л.здрава
22:
^У/ 202 ^г.


--- стр. 33 ---
УТВЕРЖДАЮ 
J'eHepaibHbift директор
Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов 
«РекомбиБест антипаллидум>суммарные антитела-авто»
(комплект 2а/Чароит)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к 
Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов «РекомбиБест антипаллидум- 
суммарные антитела-авто» (далее по тексту —  набор) предназначен для иммуноферментного 
качественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) 
крови и ликворе человека с использованием автоматических ИФА-анализаторов открытого 
типа.
Набор может быть использован для массового скрининга крови на станциях перели­
вания крови и для диагностики сифилиса как составная часть комплекса серологических 
реакций.
1.2. Комплект 2а/Чароит рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли 
(по 3 лунки в каждой постановке). Возможно дробное использование набора. Набор рассчи­
тан для использования в анализаторе иммуноферментном автоматическом «Чароит» (Cha- 
roite) с принадлежностями.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на одностадийном «сэндвич» —  варианте твердофазного 
иммуноферментного анализа с применением рекомбинантных антигенов. При наличии в 
исследуемых образцах антител к Treponema pallidum они связываются с рекомбинантными
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производству  
В.К. Ткачевым и начальником отделения Т.Г. Вяткиной


--- стр. 34 ---
антигенами, иммобилизованньтми на поверхности лунок планшета и входящими в состав 
конъюгата. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашива­
ние раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы «антиген-антитело». Сте­
пень окраски пропорциональна концентрации антител к Treponema pallidum в анализируе­
мых образцах. После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты ИФА реги­
стрируются измерением оптической плотности (ОП) в лунках планшета.
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) Кол-воописание
Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными ан- 1  шт.
тигенами Treponema pallidum
Положительный контрольный образец (К~) 1  фл..
Содержит антитела к Treponema pallidum. 1,0 мл
Содержит натрия азид (0,1 %).
Отрицательный контрольный образец (К“) 1  фл..
Не содержит антитела к Treponema pallidum. 1,0 мл
Содержит натрия мертиолят (0,02 %). РгоСИп 300 (0,085 %).
Конъюгат 1  фл..
Реко.мбинантные антигены Treponema pallidum, .меченные пероксидазой 20,0 мл
хрена.
Содержит РгоСИп 300 (0,05 %), натрия .мертиолят (0,003 Уо).
Расгвор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) 1  фл.,
Содержит 3,3\5,5' - тетраметилбензидин (0,025 Уо). 20,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) 1  фл..
Содержит РгоСИп 300 (0,25 %). 28,0 мл
Стоп-реагент 1  фл..
Содержит кис.чоту серную (4.9 Уо). 21,0 мл
Схема расположения флаконов в штативе 1  шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧРХКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая чувствительность оценивалась при клинических исследованиях:
- 303 серопозитивных образцов сыворотки (плазмы) крови и составила 100% (интер­
вал 99%-100% с доверительной вероятностью 90%):
- 24 серопозитивных образцов ликвора и составила 100% (интервал 88%-100% с до­
верительной вероятностью 90%);
Диагностическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях:
- 312 серонегативных образцов сыворотки (плазмы) крови составила 100% (интервал 
99%-100% с доверительной вероятностью 90%);
- 39 серонегативных образцов ликвора и составила 100% (интервал 93%-100% с дове­
рительной вероятностью 90%);
3.2. Аналитическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях:
- 212 образцов сыворотки (плазмы) крови беременных женщин, пациентов с патоло-


--- стр. 35 ---
гическими концентрациями ревматоидного фактора. HBsAg, антителами к клещевым бор- 
релиозам, ВИЧ-1.2, вирусу гепатита С, ВПГ-1,2, Helicobacter pylory, Trichomonas vaginalis, 
вирусу клещевого энцефалита (вакцинированные). Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma 
hominis. Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, ЦМВ, показали 100% специфич­
ность (интервал 99%-100% с доверительной вероятностью 90 % (0,9));
3.3. Потенциально интерферирующие вещества -  триглицериды в концентрации до 40 
мг/мл; билирубин в концентрации до 33 мг/мл, гемоглобин в концентрации до 5 мг/мл, бе­
лок в концентрации до 60 мг/мл -  не оказывают влияния на получение правильных резуль­
татов качественного определения антител к Treponema pallidum в испытуемых наборах реа­
гентов.
3.4. Воспроизводимость:
№№
образца
Воспроизводимость (К.В., %)
в пределах по­
становки, п= 30
между поста­
новками п= 8x4
ОПср К.В., % ОПср К.В., %
1 1,665 4,8 1,478 6,6
2 1,104 7,3 1,049 5,4
3 2,382 5,8 2,505 5,6
4 0,023 9,6 0,008 14,4
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от
0 6 . 0 6 . 2 0 1 2  № 4 н ) .
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабора­
торной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским ла­
бораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент (содержит серную кислоту), раствор ТМБ (содержит тетраме- 
тилбензидин) обладают раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания 
на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ на кожу и слизи­
стые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. 
Некоторые компоненты содержат натрия азид, натрия мертиолят, ProClin 300 в концентра­
циях. указанных в п. 2.2. «Состав набора».
Все компоненты, содержащие в своем составе материалы человеческого происхож­
дения, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать ме­
ры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. 
Основные правила изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения ин­


--- стр. 37 ---
6.2. Для анализа использовать образцы сыворотки, плазмы (полученной с использо­
ванием в качестве антикоагулянтов цитрата натрия, гепарина, ЭДТА) крови и ликвора че­
ловека.
6.3. Образцы сыворотки (плазмы) крови, ликвора хранить при температуре (2-8) °С 
не более 5 суток или при температуре минус 18 °С и ниже, если требуется более длительное 
хранение. После размораживания образцы необходимо тщательно перемешать.
6.4. Инактивированные при 56 °С образцы сыворотки крови также могут быть ис­
пользованы для анализа.
6.5. Образцы, содержащие взвешенные частицы, необходимо очистить центрифуги­
рованием.
7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
7.1. Внимание! Тщательное соблюдение описанных ниже требований позволит  
избежать искажения результатов ИФА.
— Перед постановкой реакции все компоненты набора необходимо выдержать при 
температуре (18-26) °С не менее 30 минут.
—  Для приготовления растворов следует использовать чистую мерную посуду.
—  При дробном использовании набора после отбора необходимого количества компо­
нентов оставшиеся стрипы сразу упаковать в пакет с влагопоглотителем, удалить из него 
воздух и плотно закрыть замок; упакованные стрипы. плотно закрытые флаконы с исход­
ными компонентами хранить при температуре (2-8) °С, использовать в течение всего срока 
годности набора.
-Допускается хранение ФСБ-Т><25 и стоп-реагента при температуре (2-30) °С.
—  Необходимо следить за состоянием емкости для промывочного раствора и соедини­
тельных шлангов: в них не должно быть «заростов». Раз в неделю емкость для промывоч­
ного раствора и шланги промывать 70% спиртом.
—  При дробном использовании набора нельзя использовать компоненты из разных 
наборов даже одной серии или смешивать их при объединении остатков набора, поскольку 
автоматический анализатор контролирует использованный объём раствора.
—  Для дезинфекции посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми и кон­
трольными образцами, использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие нега­
тивного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, напри­
мер, комбинированные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений).


--- стр. 38 ---
спиртов, третичных аминов.
- Рабочие поверхности обрабатывать только 70 % раствором этилового спирта. Не 
использовать перекись водорода, хлорамин.
7.2. Промывочный раствор
Тщательно перемешать содержимое флакона с ФСБ-Т><25. При выпадении осадка 
солей в концентрате прогреть его перед разведением при температуре (30-40) ® С до полного 
растворения осадка.
ФСБ-Тх25 развести дистиллированной водой в 25 раз (содержимое 1  флакона с 
ФСБ-Тх25 (28,0 мл) довести дистиллированной водой до 700 мл).
Хранение: промывочный раствор хранить при температуре (2-8)  °С не более I ме-  
cяlia или при температуре (18-26) X' не более ^ суток.
7.3. Контрольные образцы: К' и К", конъюгат, раствор ТМБ, стоп-реагент готовы к 
использованию.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Внимание! Перед постановкой реакг^ии все компоненты набора необходимо вы­
держать при температуре (18-26) ®С не менее 30 минут.
8.1. Отделить нижнюю часть штатива путем одновременного нажатия на боковые 
замки. Вскрыть флаконы с компонентами, сохраняя их расположение в штативе (см. схему 
расположения флаконов в штативе). Крышки разместить в гнездах нижней части штатива в 
точном соответствии с расположением соответствующих флаконов.
Внимание! Категорически запрещено менять места расположения флаконов с  
реагентами в штативе!
8.2. Соединить обе части штатива таким образом, чтобы боковые пазы верхней и 
нижней частей штатива совпали. Собранный штатив поместить в картридж штатива для 
реагентов таким образом, чтобы сторона со штрих-кодом располагалась в большом 
окошке картриджа {Руководство по эксплуатации аначизатора «Чароит», п. 1.2).
8.3. Подготовить необходимое количество стрипов к работе. Оставшиеся стрипы 
поместить в пакет с влагопоглотителем, тщательно закрыть пакет пластиковой 
застежкой. Упакованные таким образом стрипы хранить при температуре (2-8) °С в 
течение всего срока годности набора.
8.4. Планшет с необходимым для работы количеством стрипов поместить в рамку- 
держатель планшетов в точном соответствии с маркировкой рамки-держателя 
(Руководство по эксплуатации анализатора «Чароит», п. 1.4).
8.5. Подготовить прибор к работе, как описано в Руководстве по эксплуатации


--- стр. 39 ---
автоматического иммуноферментного анализатора «Чароит».
8.6. Перелить готовый промывочный раствор в любую из емкостей анализатора с 
маркировкой А. В. С и D. По запросу прибора указать, в какой именно ёмкости 
(маркировка) находится промывочный раствор.
Внимание! Категорически запрещено заливать промывочный раствор в емкость 
с маркировкой Е, предназначенную для моющего раствора!
8.7. Установить в ИФА-анализатор картридж с реагентами, рамку-держатель с 
планшетом (по запросу) и необходимые расходные материалы: штативы с 
наконечниками для образцов, наконечники для реагентов, контейнеры для 
перемешивания реагентов (Руководство по эксплуатации анализатора «Чароит»,  
п. 4.5).
8.8. Загрузить в ИФА-анализатор штативы с исследуемыми образцами.
8.9. Все дальнейшие манипуляции проводить в полном соответствии с 
Руководством по эксплуатации прибора автоматического ИФА-анализатора «Чароит».
8.10. По окончании работы, в случае дробного использования набора, флаконы с 
неизрасходованными реагентами плотно закрыть соответствующими крышками и 
храни ть при температуре (2-8) ®С.
9. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОТОКОЛЕ ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА
9.1. Приготовление реагентов
Реагент 
в рабочем 
разведении
Концентрат
реагента
Разводящий
раствор
Соотношение 
частей 
концентрата 
и разводящего 
раствора
Промывочный
раствор
Концентрат фосфатно­
солевого буферного раство­
ра с твином (ФСБ-Тх25)
Дистиллированная 
вода, отсутствует 
в составе набора
1+24
9.2. Схема ИФА
Действие Характеристика
Прогрев компонентов набора до температу­
ры (18-26) °С 30 минут
Подготовка промывочного раствора п. 7.2, п. 9.1
Внесение конъюгата по 120 мкл в каждую лунку


--- стр. 40 ---
Внесение положительного контрольного об­
разца (К^) 10 мкл в лунку
Внесение отрицательного контрольного об­
разца (К") по 10 мкл в 2 лунки
Внесение исследуемых образцов по 10 мкл в лунку
Перемешивание образцов с раствором 
конъюгата шейкирование при 700 об/мин, 1  минута
Возможен спектрофотометрический кон­
троль внесения исследуемых образцов сыво­
ротки и плазмы крови
спектрофотометрирование: основной фильтр 
-  620 нм, в лунках с внесенными образцами 
ОП > 0,3
Инкубация (37±1) °С, 60 минут
Промывка планшета
5 раз по 400 мкл, время между заполнением 
и опорожнением лунок > 30 сек, по оконча­
нии промывки крестообразная аспирация 
(режим «crosswise» или «cross aspiration»).
Внесение раствора ТМБ по 100 мкл в каждую лунку
Инкубация (18-26) °С, 25 минут,
Внесение стоп-реагента по 100 мкл в каждую лунку.
Регистрация результатов
время между остановкой реакции и измере­
нием ОП не должно превышать 5 минут, 
спектрофотометрирование: 
основной фильтр -  450 нм, референс-фильтр 
-  620 нм
Интерпретация результатов п. 10
9.3. Учёт результатов
Объект измерения 
оптической плотности (ОП) Формулы и условия правильности ИФА
Среднее значение ОП К" < 0,2
ОПкрит = ОПерК' + 0,2
ОП К ' >0,80
Если хотя бы одно из условий, перечисленных выше, не выполняется, необходимо 
найти ошибку, устранить и провести анализ повторно.
10. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ  
Исследуемый образец расценивать как положительный, если соответств>тощее ему 
значение ОП превышает или равно величине ОНкрит, которую вычисляют по формуле:
ОПкрит ~ ОПсрК””  + 0,2


--- стр. 41 ---
где ОПсрК" — среднее значение О П  для К".
Исследуемый образец расценивать как отрицательный, если соответствующее ему 
значение ОП меньше величины О П *гр«я»,
Если О П  К“ и ОПиссл-обр. имеют отрицательные значения, при расчёте ОПкрит и анали­
зе результатов считать их равными нулю.
Для оценки степени позитивности положительных образцов может быть рассчитан 
коэффициент позитивности (КП) по формуле:
К П  — ОП((бр/ОПк-рит
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
11.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транс­
портных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте 
данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре 
до 26 ®С не более 10 суток.
11.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
11.3. Срок годности набора -  12 месяцев со дня вьшуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
11.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение ин­
струкции по применению набора.
11.5. Набор предназначен для однократного применения.
12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
12.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
12.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз- 
никщих вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хране­
ния. либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
12.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функ­
циональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норма­
тивной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скры­
того дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.


--- стр. 42 ---
По вопросам, касающимся качества набора «РекомбиБест антипаллидум- 
суммарные антитела-авто», обращаться:
в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, 
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; 
тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk@vector-best.ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (S8S) 332-24-48.
Нач. отделения 
АО «Вектор-Бест»
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России 
м.п.
'Л -Г Г Г 7^~ Т.Г. Вяткина
_ В.К. Ткачев