Набор реагентов для иммуноферментного определения СА125 в сыворотке (плазме) крови "СА125-ИФА" по ТУ 21.20.23-222-18619450-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11574 от 31.07.2020 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 250 контрактов, медианная цена за единицу 5 913 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Генер
ДАЮ»
ООО «ХЕМА»
•С. Лебедин 
2020 г.
Инструкции по приготовлению калибровочных проб и контрольной сыворотки
медицинского изделия
«Набор реагентов для иммуноферментного определения СА125  
в сыворотке (плазме) крови «СА125-ИФА»»


--- стр. 2 ---
ООО ”ХЕМА"
Инструкция
Порядок приготовления калибровочных проб для набора реагентов
"СА125-ИФА"
Стр. 1 из 5
Дата введения  
01.2020
Действителен до  
01.2021 СОП-КП-222-2020 Копия №
Вводится впервые Версия №1
Х.Назначение.
Настоящая инструкция определяет порядок приготовления калибровочных проб (С1, С2, СЗ,  
С4, С5, С6) входящие в состав Набора реагентов для иммуноферментного определения СА125 в  
сыворотке (плазме) крови «СА125-ИФА» и предназначена для ОТК предприятия-изготовителя.
№ п/п Наименование оборудования
1. Холодильник бытовой
2. Mop03HHbHHK“SO-LOW”,ClIlA, объем 250л, температура -10-18®С, мощность 1,6 кВт
3. Баня водяная.
4. Весы, ХЕ-410 инструмент США, точностью 0,001 г
5. Установка вакуумной фильтрации
6. Вощер автоматический PW-40. Sanofi Diagnostics Pasteur
7. Многоканальный спектрофотометр PR 2100.Sanofi Diagnostics Pasteur, Франция, мощность  
100Вт, длина волны 400-700нМ точность 0,05% или спектрофотометр вертикального  
сканирования для измерения оптической плотности в лунках планщета при 450 нм и/или в  
двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в  
диапазоне 620-650 нм ф. TECAN», Австрия.
8. Колба, V=500 мл
9. Колба, V=1000 мл
10. Флаконы 250-500мл.
11. Дозаторный насос «Masterflex», США, 7526-05
12. Дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 5,0-250  
мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования  
(погрешность не более 3,0%);
13. Термостат, поддерживающий температуру +37±2°С;
14. Цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл;
15. Бумага фильтровальная лабораторная;
3. Сырье и материалы.
№
п/п Наименование НД / фирма производитель 
(для импорт, сырья)
Квалификация, 
каталожный №
Оеновное сырье
1. Трис-буфер ООО «ХЕМА», Россия кат. № С222
2. Сыворотка крови 
человека с высоким 
содержанием СА125
ДЦ ООО «ХЕМА», Россия  
Человеческая сыворотка, после  
проведения значимых клинических
Взятие и обработка крови  
проведена с соблюдением  
стандартных лаборатор-
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Долж.: Руководитель ОТК Долж.; Заместитель генерального  
директора по тезщологии
Долж: Генеральный директор
ФИО: Иванова А.В.
_____fl/l_____________
ФИО: Кострик^ 1на Е.С.
/
ФИО: Лебедин^^Х. ^
Подпись: Подпись: П одпись:/^^ д) '
Дата: 10.01.2020 ' Дата: 10.0192020 Дата: 10.01.2020
L


--- стр. 3 ---
f
исследований.
Информированное согласие пациентов  
не требовалось ввиду особенностей  
получения биологического материала.
ных процедур, протести­
рована на отсутствие ан­
тител к ВИЧ 1,2, антигена  
р24, вирусу гепатита С и  
HBsAg.
Транспортировка и хране­
ние в закрытых пробирках 
без доступа воздуха при  
температуре +2-8°С. в  
течении не более 12 часов.3. Консервант 
(бензоат натрия)
(Фирма Sigma-Aldrich, США) Характеристики представ­
лены в сертификате без­
опасности производителя.
* Сведения о материале человеческого происхождения.
Выбор источников (доноров):
Кровь человека, содержащая карциноэмбриональный антиген полученная от пациентов ДЦ  
ООО «ХЕМА», Россия после проведения значимых клинических исследований. Информированное  
согласие пациентов не требовалось ввиду особенностей получения клинического материала.
Взятие проб:
В качестве образца используется сыворотка крови человека. Сбор образцов крови проводить в  
соответствии с текущей практикой методом венепункции, в пробирки без антикоагулянта, соблюдая  
стандартные лабораторные процедуры. Использовать неразведённую сыворотку крови.
Взятие и обработка крови проведена с соблюдением стандартных лабораторных  
процедур, протестирована на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, антиген вируса  
гепатита В (HBsAg).
Сыворотка получена центрифугированием при комнатной температуре из полностью  
свернувшейся после сбора крови согласно правилам проведения преаналитического этапа,  
утвержденным для лаборатории.
Хранение и обращение с материалом:
Транспортировка и хранение осуществлялась в закрытых пробирках без доступа  
воздуха при температуре +2-8°С в течении не более 12 часов.
Допускается однократное размораживание/замораживание образцов при температуре -20°С не  
более 2 месяцев.
4. Процедура.
4.1 Подготовку к работе осуществлять в соответствии с СОП-ВП-11-01, СОП-ВП-11-07  
Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
4.1.1. Сыворотку, с высоким содержанием СА125 (более 1200 Ед/мл) разморозить при комнат­
ной температуре (20±5)°С. Работы проводить в соответствии с СОП-ПО-15-14.
Составил(изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по  
технологии
Генеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.
3


--- стр. 4 ---
4.1.2. Приготовление СА125 концентрата.
Сыворотку, с высоким содержанием СА125 (более 1200 Ед/мл) развеети, иепользуя нормаль­
ную дефибринированную термообработанную сыворотку с красителем для получения раствора с  
концентрацией -  800 Ед/мл.
Тщательно перемешать.
Приготовленный СА125 -  концентрат (800 Ед/мл) иепользовать для приготовления  
калибровочных проб Са-б.
Занести данные в маршрутную карту.
4.1.3. Приготовление калибровочных проб (Ci-б/
Рассчитать количество СА125 -  концентрата и трис-буфера, необходимое для того, чтобы  
получить калибровочные пробы с концентрацией СА125:
Cl -  о Ед/мл
Са -  25 Ед/мл
Сз -  50 Ед/мл
С4-  100 Ед/мл
Сз -  200 Ед/мл
Сб -  400 Ед/мл
Согласно выбранному разведению и заданному объему сделать расчеты и занести их в  
маршрутную карту.
Отмерить рассчитанное количество СА125- концентрата и добавить к трис-буферу. Тщательно  
и осторожно перемешать на магнитной мешалке. Отобрать пробы для контроля.
Занести данные в маршрутную карту.
4.1.4. Контроль в ИФА.
Калибровочные пробы тестируются в системе «СА125-ИФА», где в качестве  
калибраторов используютея еыворотки Стандартного Образца Предприятия S222-20. Наивысший  
эталон отсутствует.
Схема постановки:
1 2 7 8 9 10 11 12
А
В
С
D
Е
F
G
Н
с о п о СОПО СОПО Cl Cl Cl Cl Cl Cl Cl Cl Cl
СОП 25 СОП 25 СОП 25 С2 С2 С2 С2 С2 С2 С2 С2 С2
СОП 50 СОП 50 СОП 50 Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз
СОП 100 СОП 100 СОП 100 С4 С4 С4 С4 С4 С4 С4 С4 С4
СОП 200 СОП 200 СОП 200 Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз
СОП 400 СОП 400 СОП 400 Сб Сб Сб Сб Сб Сб Сб Сб Сб
СОП о -  СОП 400 - сыворотки Стандартного Образца Предприятия (СОП)-222-20  
Ci-б -  калибровочные пробы.
Состави.п (изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по  
технологии
Генеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.
V


--- стр. 5 ---
'"■S Строят в линейных координатах калибровочный график зависимости средних  
арифметических значений оптической плотности от концентрации СА125 в пробах СОП 222-20. Для  
этого по точкам, ординатами которых являются полученные в ИФА средние значения ОП КП СОП,  
а абсциссами -  концентрации СА125 в этих пробах, проводится прямая линия. При использовании  
для расчетов концентраций компьютерного или встроенного в спектрофотометр программного  
обеспечения в настройках выбрать метод, соответствующий кусочно-линейной аппроксимации или  
четырех параметрический сплайн.
По полученной калибровочной кривой определяют концентрации приготовленных Ci-6,  
которые будут указаны на этикетках.
4.1.5. Фильтрация калибровочных проб.
Фильтрацию проводить согласно СОП-ВП-11-06 (Порядок проведения стерилизующей  
фильтрации.)
Собрать установку для фильтрации. Профильтровать сыворотку через фильтры с размером пор  
d = 0,22 мкм. Возможна постадийная фильтрация 1) префильтр 2) d пор= 0,45мкм 3) d пор= 0,22 мкм.
Занести данные в маршрутную карту.
4.1.6. Розлив калибровочных проб.
Разливают с помощью дозирующего насоса во флаконы пластиковые с крышкой. Доза розлива  
калибровочных проб Сг-Сб -  0,8 мл или 4,0 мл, калибровочная проба Ci -  6,0 мл или 30 мл в  
зависимости от комплектации.
Точность дозировки контролируется с помощью автоматических пипеток не менее 3 раз в  
течение розлива. Погрешность разлива: ± 0,02мл.
Каждый флакон плотно закрутить крышкой и сложить в маркированный контейнер.
Работу с отходами проводить в соответствии с СОП-ТБ-11-09.
Занести данные в маршрутную карту.
Хранить готовые сыворотки до фасовки при температуре 2-8°С в течение 1 мес.
4.1.7. Маркировка.
На флакон наклеивают этикетку:
«СА125-ИФА» IREF IC222Z
КАЛИБРОВОЧНАЯ ПРОБА 
|Ш1П Ю м1 Ед/мл 
готова к использованию
Серия I LOTI_
X +2-8*С [ Щ
5. Документация.
Документирование процесса осуществляется в Маршрутной карте ЗФ01-ПО-11-74.
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по  
технологии
Генеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.
Ъ


--- стр. 6 ---
%
6. Ссылки:
СОП-ВП-11-01. Правша подготовки производственных помещений.
СОП-ВП-11-07. Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.  
СОП-ТБ-11-09. Инструкция по охране труда с опасными отходами производства.
СОП-ВП-11-06. Порядок проведения стерилизующей фильтрации.
СОП-ПО-15-14. Порядок работы с потенциально инфицированным материалом.
7. Распределение данной инструкции:
Оригинал ООК 
Копия 1 НПО «ОПР»
Составил(изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по  
технологии
Генеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.


--- стр. 7 ---
ООО ”ХЕМА"
Инструкция
Порядок приготовления контрольной сыворотки для набора реагентов
"СА125-ИФА"
Стр. 1 из 4
Дата введения 
01.2020
Действителен до  
01.2021 СОП-КС-222-2020 Копия №
Вводится впервые Версия №1
ЬНазначение.
Настоящая инструкция определяет порядок приготовления контрольной сыворотки для Набора  
реагентов для иммуноферментного определения СА125 в сыворотке (плазме) крови «СА125-ИФА» и  
предназначена для ОТК предприятия-изготовителя.
2. Оборудование.
№
п/п
Наименование оборудования
1. Холодильник бытовой
2. Морозильник “SO-LOW” США, объем 250л, температура -10-18°С, мощность 1,6 кВт
3. Баня водяная.
4. Весы, ХЕ-410 инструмент США, точностью 0,001 г
5. Установка вакуумной фильтрации
6. Вошер автоматический PW-40. Sanofi Diagnostics Pasteur
7. Многоканальный спектрофотометр PR 2100.Sanofi Diagnostics Pasteur, Франция, мощность  
100Вт, длина волны 400-700нМ точность 0,05% или спектрофотометр вертикального  
сканирования для измерения оптической плотности в лунках планшета при 450 нм и/или в  
двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в  
диапазоне 620-650 нм ф. ТЕС AN», Австрия.
8. Колба, V=500 мл
9. Колба, V=1000 мл
10. Флаконы 250-500мл.
11. Дозаторный насос «Masterflex», США, 7526-05
12. Термостат, поддерживающий температуру -Ь37±2°С;
13. Дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,5-250  
мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования  
(погрешность не более 3,0%);
14. Цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл;
15. Бумага фильтровальная лабораторная;
3. Сырье и материалы.
№
п/п Сырьевой материал Происхождение Характеристики
Основное сырье
1. Сыворотка крови человека 
с содержанием СА125 не  
менее 20,0 не более 50,  
Ед/мл.
ДЦ ООО «ХЕМА», Россия  
Человеческая сыворотка, после 
проведения значимых клиниче­
ских исследований.
Взятие и обработка крови  
проведена с соблюдением  
стандартных лабораторных  
процедур, протестирована на
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Долж, Руководитель ОТК Долж.: Заместитель^нерального  
директора Е Г О  технологии
Долж: Генеральный директор
ФИО А.В. и ФИО: Костоики«а Е.С. ФИО: Лвбеш)г^
Подпись: / Ш 1 и } Ц Подпись: Подпись;/^/УУ -------------------
Дата: 10.01.2020 ) Дата: 10.01.20М У'' Дата: 1 0 .0 1 .^
i-o-------------------------------


--- стр. 8 ---
^ — Информированное согласие 
пациентов не требовалось 
ввиду особенностей получения  
биологического материала.
отсутствие антител к ВИЧ  
1,2, антигена р24, вирусу  
гепатита С и HBsAg. 
Транспортировка и хранение  
в закрытых пробирках без  
доступа воздуха при  
температуре +2-8°С. в тече­
нии не более 12 часов.
2. Консервант 
(бензоат натрия)
(Фирма Sigma-Aldrich, США) Характеристики представле­
ны в еертификате безопасно­
сти производителя.
* Сведения о материале человеческого происхождения.
Выбор источников (доноров):
Кровь человека, содержащая карциноэмбриональный антиген полученная от пациентов ДЦ  
ООО «ХЕМА», Россия после проведения значимых клинических исследований. Информированное  
согласие пациентов не требовалось ввиду особенностей получения клинического материала.
Взятие проб:
В качестве образца используется сыворотка крови человека. Сбор образцов крови проводить в  
соответствии с текущей практикой методом венепункции, в пробирки без антикоагулянта, соблюдая  
стандартные лабораторные процедуры. Использовать неразведённую сыворотку крови.
Взятие и обработка крови проведена с соблюдением стандартных лабораторных  
процедур, протестирована на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, антиген вируса  
гепатита В (HBsAg).
Сыворотка получена центрифугированием при комнатной температуре из полностью  
свернувшейся после сбора крови согласно правилам проведения преаналитического этапа,  
утвержденным для лаборатории.
Хранение и обращение с материалом:
Транспортировка и хранение осуществлялась в закрытых пробирках без доступа  
воздуха при температуре +2-8°С в течении не более 12 часов.
Допускается однократное размораживание/замораживание образцов при температуре -20°С не  
более 2 месяцев.
4. Процедура.
4.1 Подготовку к работе осуществлять в соответствии с СОП-ВП-11-01, СОП-ВП-11-07.  
Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
4.2. Сыворотку, с известным содержанием СА125 (не более 50 Ед/мл) выдержать при  
комнатной температуре (20+5)°С в течении 15 мин. Произвеети термообработку сыворотки согласно  
СОП-ПО-15-14.
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологии Генеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.


--- стр. 9 ---
г
/ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
4.3. Приготовление контрольной сыворотки.
В термообработанную сыворотку добавить консервант. Рассчитать количество консерванта  
необходимого для получения 0,001 % раствора. Внести рассчитанное количество консерванта в  
термообработанную сыворотку.
Занести данные в маршрутную карту.
4.5. Контроль в ИФА.
Контрольная сыворотка тестируется в системе «СА125-ИФА», в сравнении с эталоном  
сыворотки Стандартного Образца Предприятия S222-20.
Схема постановки:
1 2 3 10 И 12
А
В
С
D
Е
F
G
Н
С1 С1 СОП 27 СОП 45 Cl КС КС КС КС КС КС КС
С2 С2 СОП 27 СОП 45 Cl КС КС КС КС КС КС КС
СЗ СЗ СОП 27 СОП 45 Сз КС КС КС КС КС КС КС
С4 С4 СОП 27 СОП 45 С4 КС КС КС КС КС КС КС
С5 С5 СОП 27 СОП 45 С5 КС КС КС КС КС КС КС
С6 С6 СОП 27 СОП 45 Сб КС КС КС КС КС КС КС
СОП 27 -  СОП 45- сыворотки Стандартного Образца Предприятия (СОП)-222-20
С1-6 -  калибровочные пробы;
КС -  контрольная сыворотка.
Постройте в линейных координатах калибровочный график: ось абсцисс (х) -  концентрация  
СА125 в калибровочных пробах (Ед/мл), ось ординат (у) -  оптическая плотность калибровочных  
проб (ОП 450 нм). Для алгоритма обсчета (аппроксимации) калибровочного графика используйте  
интервальный (кусочно-линейный, «от точки к точке») метод или четырех параметрический сплайн.
По полученной калибровочной кривой определяют концентрации приготовленных КС  
которые будут указаны на этикетках.
4.6. Фильтрация контрольной сыворотки
Фильтрацию проводить согласно СОП-ВП-11-06 (Порядок проведения стерилизующей  
фильтрации.)
Собрать установку для фильтрации. Профильтровать сыворотку через фильтры с размером  
пор d = 0,22 мкм. Возможна постадийная фильтрация 1) префильтр 2) d пор= 0,45мкм 3) d пор= 0,22  
мкм.
Занести данные в маршрутную карту.
4.7. Розлив контрольной сыворотки
Разливают с помощью дозирующего насоса во флаконы пластиковые с крышкой. Доза  
розлива - 0,8 мл иди 4,0 мл в зависимости от комплектации.
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологии Генеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.
3


--- стр. 10 ---
уу
Точность дозировки контролируется с помощью автоматических пипеток не менее 3 раз в  
течение розлива. Погрешность разлива: ± 0,02 мл.
Каждый флакон плотно закрутить крышкой и сложить в маркированный контейнер.
Работу с отходами проводить в соответствии с СОП-ТБ-11-09.
Занести данные в маршрутную карту.
Хранить готовые сыворотки до фасовки при температуре 2-8°С в течение 1 мес.
4.8. Маркировка.
На флакон наклеивают этикетку:
«СА125-ИФА» IRE f I Q222Z 
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 
I  CONTROL 1 1  I ID /m T I Ед/мл 
готова к использованию
s_
■f+2-8*C llVD IА
Серия I LOTI_
5. Документация.
Документирование процесса осуществляется в Маршрутной карте ЗФ01-ПО-11-74.
6. Ссылки
СОП-ВП-11-01. Правила подготовки производственных помещений.
СОП-ВП-11-07. Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.  
СОП-ТБ-11-09. Инструкция по охране труда с опасными отходами производства.
СОП-ВП-11-06 Порядок проведения стерилизующей фильтрации.
СОП-ПО-15-14. Порядок работы с потенциально инфицированным материалом.
7. Распределение данной инструкции
Оригинал ООК 
Копия 1 НПО «ОПР»
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологии Г енеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.
40


--- стр. 11 ---


--- стр. 12 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енер. 0 0  «ХЕМА»
С. Лебедин 
2020 г.
Инструкция по применению 
стандартного образца предприятия S222-20  
(СОП S222-20)
L ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ.
ЕЕ Инструкция устанавливает порядок и условия применения стандартного образца  
предприятия (далее СОП S222-20), предназначенного для метрологической прослеживаемости  
калибровочный проб и контрольной сыворотки Набора реагентов «СА125-ИФА».
Е2. Проверку упаковки, маркировки и целостности пробирки СОП S222-20 проводят  
путем внешнего осмотра.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА.
2.Е Данный продукт предназначен для диагностики ш  витро  для проведения  
внутрисерийного контроля качества.
2.2. Данный продукт приготовлен из сыворотки человека с добавлением консервантов и  
стабилизаторов. Исходный материал подвергался химической обработке для удаления  
нежелательных компонентов, с целью обеспечения стабильности конечного образца.
2.3. Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении, инактивированы и не  
содержат антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ Е 2, антиген вируса гепатита В  
(HBsAg).
2.4. Состав:
-  Стандартный образец в концентрации СА125 (400 Ед/мл) -  10 флаконов по 5 мл.
-  Паспорт стандартного образца предприятия -  1 шт.
3. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ.
При работе с СОП S222-20 следует соблюдать требования ТОСТ Р 52905 (ISO  
15190:2003) «Лаборатории медицинские Требования безопасности», особо обращая внимание  
на следующие пункты:
- обращаться и хранить все образцы, контроли и расходные материалы, используемые в  
ходе исследования следует, как потенциально инфицированные.


--- стр. 13 ---
-  при работе необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной  
убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток.
-  инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо  
протирать 70% раствором этилового спирта.
-  лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы,  
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с  
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор,  
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
-  избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. При попадании на кожу  
и слизистые пораженный участок следует промыть большим количеством проточной  
воды.
-  медицинские отходы класса Б. Утилизацию или уничтожение наборов реагентов  
требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания  
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского  
назначения».
-  утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют  
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
4. ОГРАНИЧЕНИЕ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ  
КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА.
4.1. Данный продукт не может быть использован вместо калибровочных проб и  
контрольной сыворотки, входящих в состав диагностического набора.
4.2. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и  
интерпретации результатов, который описан в Технических условиях, СОН КП-222-20 и  
СОН КС-222-20. Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к  
неправильным результатам.
4.3. Данный продукт предназначен для проведения внутрисерийного контроля при  
производстве калибровочных проб и контрольной сыворотки входящие в состав набора  
«СА125-ИФА», производства ООО «ХЕМА».
4.4. Нарушение условий хранения или использование просроченного продукта может  
привести к ошибочным результатам.
4.5. Данный продукт не следует использовать после истечения срока годности.
4.6. Изменение внешнего вида содержимого флакона может свидетельствовать о  
нестабильности свойств или ухудшении качества данного продукта. При наличии явных  
следов микробной контаминации или увеличении мутности, данный флакон следует  
утилизировать.


--- стр. 17 ---


--- стр. 18 ---
ПАСПОРТ
стандартного образца предприятия S222-20  
(СОП S222-20)
Серия 222
Дата выпуска «10» января 2020 г.
1. Назначение. Стандартный образец предприятия S222-20 (СОП S222-20)  
предназначен для метрологической прослеживаемости калибровочных проб и контрольной  
сыворотки входящих в Набор реагентов «СА125-ИФА» производства ООО «ХЕМА», для  
диагностики ин витро.
2. Параметры конечного продукта. СОП S222-20, произведенным из сыворотки  
крови с высоким содержанием СА125. Концентрация С0125 (400 Ед/мл), в СОП S222-20  
данной серии составляет 10 флаконов по 5 мл.
3. Условия хранения и транспортировки.
Допускается хранение и транспортировка образца при температуре +2-8°С в течение  
12 мес. с последзтощей переаттестацией.
Разведенные образцы хранятся при температуре +2-8°С в течение 48 часов.
4. Дополнительные сведения. Концентрацию СА125 (400 Ед/мл) определяли с  
помощью зарегистрированных тест-систем.
Заместитель генерального директора 
по технологии ООО «ХЕМА»
«10» января 2020 г.
Кострикина Е.С.


--- стр. 19 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генерал] «ХЕМА»
с. Лебедин  
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения  
СА125 в сыворотке (плазме) крови  
«СА125-ИФА»
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.
1.1. Назначение.
Набор реагентов для иммуноферментного определения СА125 в сыворотке (плазме) крови  
«СА125-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации СА125 в сыворотке  
(плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Введение.
СА125 представляет собой антиген распознаваемый моноклональными антителами к  
определенным эпитопам и ассоциированный с аденокарциномами яичников, некоторыми другими  
опухолями. Эпитопы СА125 обнаруживаются на муцине MUC16 с вариабельной молекулярной  
массой в диапазоне от 200.000 до 1.000.000 Да. В высоком проценте случаев содержание СА125  
повышается при аденокарциномах яичников, за исключением муцинозной и гранулезоклеточной  
гистологической формы. Кроме того, СА125 обнаруживается в некоторых эмбриональных тканях  
и некоторых тканях взрослого организма —  в эпителии фаллопиевых труб, в апокриновых потовых  
железах, молочных железах, эндометрии. Повышение концентрации СА125 в сыворотке  
наблюдается у большинства больных с аденокарциномами яичников - в том числе, на первой  
стадии.
1.3. Диагностическая значимость определения.
Определение концентрации СА125 в сыворотке (плазме) крови используется в качестве  
вспомогательного метода ранней диагностики, мониторинга опухолей яичников и оценки  
эффективности проводимой терапии, для всех групп населения.
1.4. Набор предназначен для диагностики ин витро.
1.5. Область применения -  клиническая лабораторная диагностика.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Набор реагентов «СА125-ИФА» выпускается в 2 вариантах комплектации:
Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.
Комплект 5 рассчитан 480 определений, включая контроли.


--- стр. 20 ---
1
2.2. КОМПЛЕКТНОСТЬ:
Символ Состав Описание
Количество компонентов
96
анализов
480
анализов
SORB МТР
Планшет
96-луночный
полистироловый, стрипированный, на  
внутренней поверхности лунок планшета  
иммобилизованы мышиные моноклональные  
антитела к СА125 человека, готов к  
использованию.
1 шт 5 шт
CAL 1 Калибровочные пробы
на основе трис-буфера, содержащие известные  
количества СА125 - С1; С2; СЗ; С4; С5; С6  
Ед/мл, концентрация СА 125 в калибровочных  
пробах указана в аналитическом паспорте и на  
этикетках флаконов, калибровочные пробы С2-  
С6 - прозрачные окрашенные жидкости (цвет  
компонента указан в аналитическом паспорте),  
калибровочная проба С1 -  прозрачная 
бесцветная жидкость, готовы к использованию
1 флакон 
(6,0 мл)
5 флаконов (6,0 мл)  
или
1 флакон (30 мл)
5 флаконов 
(0,8 мл)
25 флаконов (0,8 мл)  
или
5 флаконов (4,0 мл)
CAL 2-6
CONTROL Контрольная сыворотка
инактивирована, на основе сыворотки крови  
человека с известным содержанием С А 125,  
прозрачная бесцветная жидкость готова к  
использованию
1 флакон 
(0,8 мл)
5 флаконов (0,8 мл)  
или
1 флакон (4,0 мл)
CONJ HRP Конъюгат
прозрачная окрашенная жидкость 
(цвет компонента указан в аналитическом  
паспорте), готов к использованию.
1 флакон 
(7,0 мл)
5 флаконов (7,0 мл)  
или
1  флакон (35 мл)
SUBS ТМВ
Субстратный раствор 
тетраметилбензидина  
(ТМБ)
прозрачная бесцветная жидкость,  
готов к использованию.
1 флакон 
(14 мл)
2 флакона 
(30 мл)
BUF WASH  
26Х
Концентрат 
отмывочного раствора
прозрачная бесцветная жидкость,  
26-кратный концентрат
1 флакон 
(22 мл)
2 флакона 
(50 мл)
STOP Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость,  
готов к использованию.
1  флакон 
(14 мл)
2 флакона 
(30 мл)
N003 Бумага для заклеивания 
планшета - 2 шт 10 шт
K222I Инструкция по 
применению - 1 шт 1 шт
K222Q
Паспорт контроля
качества(аналитический
паспорт)
- 1 шт 1 шт
2.3. Принцип работы Набора.
Определение СА125 основано на использовании «сэндвич»-варианта твердофазного  
иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы  
мышиные моноклональные антитела к СА125 человека. В лунках планшета, при добавлении  
исследуемого образца, происходит связывание СА125, содержашсгося в исследуемом образце, с  
антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата  
мышиных моноклональных антител к СА125 человека с пероксидазой хрена. В результате  
образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с  
субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в  
лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации СА125 в исследуемом  
образце. Концентрацию СА125 в исследуемых образцах определяют по калибровочному графику  
зависимости оптической плотности от содержания СА125 в калибровочных пробах.


--- стр. 21 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая специфичность.
Не обнаружено перекрестной реакции с антигенами: КЭА в концентрации 60 нг/мл, СА19,9  
в концентрации 3000 Ед/мл, СА15-3 в концентрации 3000 Ед/мл.
3.2. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации результатов определения содержания СА125 в одном и том же  
образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «СА125-ИФА» не превышает 8,0 %.
3.3. Линейность.
Зависимость концентрации СА125 в образцах сыворотки (плазмы) крови при разведении их  
сывороткой (плазмой) крови, не содержащей СА125, имеет линейный характер в диапазоне  
концентраций С2-С6 Ед/мл и составляет 90-110%.
3.4. Точность.
Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» -  соответствие  
измеренной концентрации СА125 предписанной, полученной путем смешивания равных объемов  
контрольной сыворотки и калибровочной пробы СЗ Ед/мл. Процент «открытия» составляет 90-  
110%.
3.5. Чувствительность.
Минимальная достоверно определяемая Набором «СА125-ИФА» концентрация СА125 в  
сыворотке (плазме) крови не превышает 0,25 Ед/мл.
3.6. Интерсепт -  значения концентраций СА125 (Ед/мл), при которых соотношение Bci/Bc6  
соответствует 20%, 50% и 75%. Пределы указаны в аналитическом паспорте.
3.7. Интерференция.
На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА,  
гепарина и цитрата натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина,  
билирубина и общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические  
значения.
3.8. Референтное значение.
Исследуемая группа Единицы, Ед/мл
Нижний предел Верхний предел
Мужчины - 35
Женщины - 35
Беременные:
1 -й триместр - 60
2-й триместр - 150
3-й триместр - 200
В период лактации 80
практика), рекомендуется каждой лаборатории уточнить параметры референтного интервала,  
характерные для обследуемой популяции.


--- стр. 22 ---
Пргшечание.  Значения концентраций СА125 в иееледуемых образцах, находящиеся ниже  
границы чувствительности Набора (0,25 Ед/мл), а также превышающие значение верхней  
калибровочной пробы (С6 Ед/мл) следует приводить в следующей форме: в исследуемом образце  
X концентрация СА125 ниже 0,25 Ед/мл или выше С6 Ед/мл.
3.9. Хук-эффект.
Вероятность Хук-эффекта исследовалась путем тестирования образцов с высокой  
концентрацией СА125 и их разведения. Не наблюдались отрицательные результаты на  
неразведенных образцах по сравнению с разведенными образцами. Идентичность результатов  
неразведенных и разведенных образцов указывает на отсутствие Хук-эффекта до концентрации  
10000 Ед/мл.
3.10. Метрологическая прослеживаемость осуществлялась, согласно ГОСТ ISO 17511-2011  
с использованием референтных методик. При использовании в лабораторных условиях  
рекомендуется провести валидацию с использованием количественно охарактеризованных  
образцов.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный риск применения Набора -  класс 26.
4.2. Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении контрольной сыворотки,  
инактивированы и не содержат антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ 1, 2 и антигена р24  
ВИЧ-1, антиген вируса гепатита В (HBsAg).
4.3 Набор предназначен только для профессионального использования.
4.4. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты,  
халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки  
или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как  
потенциально инфицированный биоматериал.
4.6. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать  
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в  
установленном порядке.
4.7. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы,  
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с  
использованием дезинфицир)лощих средств, не содержащих активный кислород и хлор,  
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
4.8. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003)  
«Лаборатории медицинские Требования безопасности».
4.9. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо  
протирать 70% раствором этилового спирта.


--- стр. 24 ---
i
процедуре ебора плазмы, после сбора центрифугировать. В качестве антикоагулянтов  
использовать ЭДТА, гепарин и цитрат натрия.
6.3. Если анализ проводится не в день взятия, образцы сыворотки, плазмы крови, следует  
хранить при температуре +2-8°С не более 7 суток или при температуре -20°С не более 2 месяцев.  
Допускается однократное размораживание/замораживание образцов.
Повторное замораживание-оттаивание образцов сыворотки (плазмы) крови не допускается.
6.4. Исключается использование для анализа образцов сыворотки (плазмы) крови людей,  
получавших в целях диагностики или терапии препараты, в состав которых входят мышиные  
антитела.
6.5. Образцы с гемолизом, гиперлипидемией или очевидным бактериальным проростом  
исследованию не подлежат, а также исследуемые образцы, содержащие азид натрия в качестве  
консерванта.
6.6. Перед проведением анализа исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови, следует  
выдержать при комнатной температуре +18-25°С не менее 30 мин.
7. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
7.1. Перед проведением анализа компоненты Набора и исследуемые образцы сыворотки  
(плазмы) крови следует выдержать при комнатной температуре+18-25°С не менее 30 мин.
7.2. Приготовление планшета.
Вскрыть пакет с планшетом и установить на рамку необходимое количество стрипов.
Оставшиеся неиспользованными стрипы, чтобы предотвратить воздействие на них влаги, во  
время хранения необходимо тщательно заклеить бумагой для заклеивания планшета.
7.3. Приготовление отмывочного раствора.
Содержимое флакона с концентратом отмывочного раствора (22 мл), перенести в мерный  
цилиндр вместимостью 1000 мл, добавить 550 мл дистиллированной воды и тщательно  
перемешать. В случае дробного использования Набора следует отобрать необходимое количество  
концентрата отмывочного раствора и развести дистиллированной водой в 26 раз (1 мл концентрата  
отмывочного раствора + 25 мл дистиллированной воды).
7.4. Если предполагаемая концентрация СА125 в исследуемом образце превышает С6 Ед/мл,  
его следует дополнительно развести, используя калибровочную пробу С1. Использование других  
буферов и реагентов для разбавления образцов может искажать результаты определения!
Примечание.  Для получения надежных результатов рекомендуется использовать несколько  
последовательных разведений исследуемого образца сыворотки (плазмы) крови.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.
8.1. Поместите в рамку необходимое количество стрипов для 6 калибровочных проб, 1 пробы  
контрольной сыворотки и лунки для исследуемых образцов.
8.2. Внесите в соответствующие лунки по 50 мкл калибровочной пробы и контрольной  
сыворотки. В остальные лунки внесите по 50 мкл исследуемых образцов сыворотки (плазмы)


--- стр. 25 ---
i
крови. Внесение калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых образцов  
необходимо произвести в течение 15 минут.
8.3. Внесите во все лунки по 50 мкл конъюгата.
8.4. Заклейте планшет бумагой для заклеивания планшета и инкубируйте его в течение 60  
минут при температуре +37°С.
8.5. По окончании инкубации удалите содержимое лунок и отмойте лунки 5 раз. При каждой  
отмывке добавьте во все лунки по 250 мкл отмывочного раствора, встряхните планшет круговыми  
движениями по горизонтальной поверхности с последующей аспирацией или декантированием.  
Задержка при отмывке (замачивание лунок) не требуется. При каждом декантировании  
необходимо тщательно удалять остатки жидкости из лунок постукиванием планшета в  
перевернутом положении по фильтровальной бумаге.
8.6. Внесите во все лунки по 100 мкл субстратного раствора тетраметилбензидина (ТМБ).  
Внесение субстратного раствора тетраметилбензидина в лунки необходимо произвести в течение  
2-3 мин. Инкубируйте планшет в темноте при комнатной температуре (+18-25°С) в течение 10-20  
минут в зависимости от степени развития синего окрашивания.
8.7. Внесите во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и  
субстратный раствор тетраметилбензидина, по 100 мкл стоп-реагента, при этом содержимое лунок  
окрашивается в ярко-желтый цвет.
8.8. Измерьте величину оптической плотности (ОП) содержимого лунок планшета на  
фотометре вертикального сканирования при длине волны 450 нм. Измерение ОП содержимого  
лунок планшета необходимо произвести в течение 15 мин после внесения стоп-реагента. Бланк  
фотометра выставляйте по калибровочной пробе С1.
9. УЧЕТ РЕЗУЛБТАТОВ РЕАКЦИИ.
9.1. Постройте в линейных координатах калибровочный график: ось абсцисс (х) -  
концентрация СА125 в калибровочных пробах (Ед/мл), ось ординат (у) —  оптическая плотность  
калибровочных проб (ОП 450 нм). Для алгоритма обсчета (аппроксимации) калибровочного  
графика используйте интервальный (кусочно-линейный, «от точки к точке») метод или четырех  
параметрический сплайн.
9.2. Определите по калибровочному графику содержание СА125 в исследуемых образцах.  
Если исследуемый образец предразводили, умножьте полученный результат на фактор разведения.
10. ОЕРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА.
10.1. При использовании Набора для проведения нескольких независимых серий анализов  
следует иметь в виду, что для каждого независимого определения необходимо построение нового  
калибровочного графика; кроме этого, рекомендуется определение концентрации СА125 в  
контрольной сыворотке.
10.2. Набор реагентов «СА125-ИФА» предназначен для диагностических целей, однако  
окончательный диагноз не должен основываться только на результатах данного теста.


--- стр. 26 ---
10.3. Диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и лабораторного  
обследования пациента.
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ,
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА.
Информация, об особенностях транспортирования должна учитываться всеми лицами,  
участвуюгцими в хранении, перевозке и утилизации (уничтожении) этого изделия.
11.1. Транспортирование.
11.1.1. Транспортирование Набора реагентов «СА125-ИФА» должно производиться всеми  
видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на  
данном виде транспорта, при температуре +2-8°С.
Допускается транспортировка Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не  
допускается замораживание целого Набора.
11.1.2. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "Холодовой  
цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в  
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в  
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой  
или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
11.1.3. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не  
подлежат.
11.2. Хранение.
Хранение изделий и/или компонентов при температуре от +2-8°С должно осуществляться в  
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный  
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствительных  
изделий и/или компонентов должно осуществляться в темном месте. Хранение изделий ниже 0°С  
должно осуществляться в морозильниках, обеспечивающих регламентированный температурный  
режим с ежедневной регистрацией температуры.
11.2.1. Набор реагентов «СА125-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия-  
изготовителя при температуре +2— 8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение  
Набора при температуре до + 25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого  
Набора.
11.2.2. В случае дробного использования Набора компоненты следует хранить следующим  
образом:
-  оставшиеся неиспользованными стрипы необходимо тщательно заклеить бумагой для  
заклеивания планщета и хранить при температуре +2-8°С в течение всего срока годности Набора.
-  конъюгат, субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), стоп-реагент после вскрытия  
флаконов следует хранить при температуре +2-8°С в течение всего срока годности Набора.
-  калибровочные пробы и контрольную сыворотку после вскрытия флаконов следует
8