Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам токсокар в сыворотке (плазме) крови (Токсокара-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-395-23548172-2012 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/1307 от 06.12.2013 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Toxocara антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 54 контракта, медианная цена за единицу 9 405 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
по применению набора реагентов для иммуноферментпого выявления 
иммуноглобулинов класса G к антигенам токсокар в сыворотке (плазме) крови
(ToKcoKapa-IgG-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов ToKCOKapa-IgG-ИФА-БЕСТ (далее по тексту -  набор) предназначен 
для выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам токсокар в сыворотке (плазме) кро­
ви человека методом твердофазного иммуноферментпого анализа.
1.2. Выявление иммуноглобулинов класса G к антигенам токсокар может быть исполь­
зовано для диагностики токсокароза.
1.3. Набор рассчитан на проведение анализов в дублях 45 неизвестных, 3 контрольных 
образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения иммуноглобулинов класса G к антигенам токсокар представляет 
собой твердофазный иммунофсрмснтный анализ, в ходе которого при взаимодействии ис­
следуемых образцов сывороток (плазмы) крови в лунках стрипов с иммобилизованными ан­
тигенами токсокар происходит связывание специфических антител и образование комплекса 
«антиген-антитело» на поверхности лунок. После добавления в лунки планшета конъюгата 
моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена происходит включение фер­
ментной метки в иммунный комплекс.
Комплекс «антиген-антитело-конъюгат» выявляют цветной реакцией с использовани­
ем субстрата пероксидазы -  перекиси водорода и хромогена -  тетраметилбензидина. Интен-
Инструкцт составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: зам. директора НИИСД  
М.Ю. Рукавишниковым и начальником отделения диагностики паразитарных инфекций  
Т.Н Ткаченко
/


--- стр. 2 ---
сивность окрашивания пропорциональна концентрации IgG к антигенам токсокар в анализи­
руемом образце сыворотки (плазмы) крови.
t
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внут­
ренней поверхности лунок антигенами токсокар, готовый для использования -1 шт.;
-  положительный контрольный образец (К"^) на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, содержащий иммуноглобулины класса G к антигенам токсокар, готовый для 
использования -  1  флакон (1,5 мл);
-  отрицательный контрольный образец (К”) на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, не содержащий иммуноглобулины класса G к антигенам токсокар, готовый 
для использования -  1  флакон (2.5 мл);
-  конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для 
использования -  1  флакон (13 мл);
-  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) 
- 1  флакон (28 мл);
-  раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) -  1  флакон (10 мл);
-  раствор для разведения сывороток (РРС) -  1  флакон (12 мл);
-  раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования -  1  флакон
(13 мл);
-  стоп-реагент, готовый для использования -  1 флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
-  пленкой для заклеивания планшета -  2 шт.;
-  ванночкой для реагента -  2 шт.;
-  наконечниками для пипетки на 5-200 мкл -  16 шт.
По согласованию с потребителем дополнительно поставляется:
-  планшет для предварительного разведения исследуемых образцов -  1  шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Возможен перекрест иммунологических реакций при заболеваниях описторхозом, 
трихинеллезом и эхинококковом, что может быть связано как с совместной инвазией, так и 
со взаимодействием антител с гетерологичным антигеном за счет иммунологических пере­
крестов между антигенами.


--- стр. 3 ---
3.2. Специфическая активность:
чувствительность выявления иммуноглобулинов класса О.к-антигенам токсокар -  соот-
fветствие результатов качественного выявления набором иммуноглобулинов класса G к анти­
генам токсокар требованиям стандартной панели предприятия СПП (per. № 05-2-266), атте­
стованной ОБТК ЗАО «Вектор-Бест» -  составляет 100%: средние арифметические значения 
оптической плотности для каждой пары лунок с положительными сыворотками №1-№8 
больше либо равны величине диагностического значения оптической плотности 
ОПд^;
специфичность выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам токсокар -  соот­
ветствие результатов качественного выявления набором иммуноглобулинов класса G к анти­
генам токсокар требованиям стандартной панели предприятия СПП (per, Хо 05-2-266), атте­
стованной ОБТК ЗАО «Вектор-Бест» -  составляет 100%: средние арифметические значения 
оптической плотности для каждой пары лунок с отрицательными сыворотками Х29-№16 
меньше величины диагностического значения оптической плотности (ОПло 9.ло]б< ОПд).
3.3. Титр стандартного образца предприятия СОП"^ (per. Ко 05-2-174) должен быть не 
менее 1:800.
3.4. Диагностическая чувствительность: клинические исследования, проведенные в 
двух независимых учреждениях на 61 положительных образцах, взятых у больных с под­
твержденным токсокарозом, показали 93% ч>вствительность (интервал 86%-98% , с дове­
рительной вероятностью 90%).
3.5. Диагностическая специфичность: клинические исследования, проведенные в двух 
независимых учреждениях на 63 отрицательных образцах, взятых у доноров, отобранных 
случайным образом, и больных с иной нозологией (атопический дерматит, бронхиальная 
астма, описторхоз, эозинофилия неясной этиологии, аскаридоз) показали 100% специфич­
ность (интервал 95%-100%, с доверительной вероятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора-класс 26 (ГОСТ Р 51609-2000).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания раствора стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый 
участок большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилакти­
ческих учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических
3