Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам Ascaris Lumbricoides в сыворотке (плазме) крови (Аскарида-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-382-23548172-2012 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/449 от 12.04.2013 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Ascaris lumbricoides антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 68 контрактов, медианная цена за единицу 13 155 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
% Р _ п и я ^  в е р н а
УТВЕРЖДЕНА / г
Приказом Росздравнадзот^
от 2013г. №
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный директор
ЗАО «Всктор-Бест»
Хусаинов 
2012 г.
и н с т р :
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
иммуноглобулинов класса G к антигенам Ascaris lumbricoides в сыворотке (плазме) крови
(AcKapwta-IgG-H(DA-BECT)
1, НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов Аскарида-1£0-ИФЛ-БЕСТ (далее по тексту -  набор) предназначен 
для выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам Ascaris lumbricoides  в сыворотке 
(плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Выявление иммуноглобулинов класса G к антигенам Ascaris lumbricoides  может 
быть использовано для диагностики аскаридоза.
1.3. Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные образцы, 
допускается 12 независимых постановок по 8 анализов каждая, включая контроли.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метола
Метод определения IgG к антигенам Ascaris lumbricoides  представляет собой твердо­
фазный иммуноферментный анализ, в ходе которого при взаимодействии исследуемых об­
разцов сывороток крови в лунках стрипов с иммобилизованными антигенами аскарид проис­
ходит связывание специфических антител и образование комплекса «антиген-антитело» на 
поверхности лунок.
После добавления в лунки планшета конъюгата происходит включение ферментной 
метки в иммунный комплекс. Комплекс «антиген-антитело-коныогат» выявляют цветной ре­
акцией с использованием субстрата пероксидазы -  перекиси водорода и хромогена -  тетра- 
метилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации IgG к анти­
генам Ascaris lumbricoides  в анализируемом образце сыворотки (плазмы) крови.
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: зам. директора НИИСД  
М.Ю. Рукавишниковым и иачачышком отделения диагностики паразитарных инфекций  
Т.Н. Ткаченко


--- стр. 2 ---
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутрен­
ней поверхности лунок антигенами Ascaris lumbricoides, готовый для использования -  1 шт.;
- положительный контрольный образец (К^) на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, содержащий иммуноглобулины класса G к антигенам Ascaris lumbricoides^  
готовый для использования -  1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (1C) на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, не содержащий иммуноглобулины класса G к антигенам Ascaris 
lumbricoides, готовый для использования -  1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к IgG человека с псроксидазой хрена, готовый для 
использования - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) 
-  1 флакон (28 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1  флакон (10 мл);
- раствор для разведения сьшороток (РРС) - 1 флакон (12 мл);
-  раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13 мл);
“ стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
-  пленкой для заклеивания планшета -  2 шт.;
- ванночкой для реагента -  2 шт.;
- наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.
По согласованию с потребителем дополнительно поставляется:
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов -  1 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Возможен перекрест иммунологических реакций при заболеваниях описторхозом, 
токсокарозом, трихинеллезом и эхинококкозом, что может быть связано как с совместной 
инвазией, так и с взаимодействием антител с гетерологичным антигеном за счет иммуноло­
гических перекрестов между антигенами.
3.2. Специфическая активность:
чувствительность выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам Ascaris 
lumbricoides -  соответствие результатов качественного выявления набором иммуноглобули­
нов класса G к антигенам Ascaris lumbricoides  требованиям стандартной панели предприятия 
СПП (per. № 05-2-216), аггестованной ОБТК ЗЛО «Вектор-бест» -  составляет 100%: средние


--- стр. 3 ---
7
арифметические значения оптической плотности для каждой пары лунок с положительными 
сыворотками №1-№8 больше либо равны величине диагностического значения оптической 
плотности (ОП№1.л о8^ ОПд);
специфичность выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам Ascaris 
lumbricoides -  соответствие результатов качественного выявления набором иммуноглобули­
нов класса G к антигенам Ascaris lumbricoides  требованиям стандартной панели предприятия 
СПП (рсг. № 05-2-216), аттестованной ОБТК ЗАО «Вектор-бест» - составляет 100%: средние 
арифметические значения оптической плотности для каждой пары лунок с отрицательными 
сыворотками №9-№16 меньше либо равны величине диагностического значения оптической 
плотности, умноженного на 0,85 (0П№9-№16 < 0,85хОГ1д).
3.3. Титр стандартного образца предприятия СОП* (per. № 05-2-215) должен быть не 
менее 1:800.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (ГОС'Г Р 51609-2000).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания раствора стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый 
участок большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 февраля 1991 г. и в 
методических указаний МУ-287-113-00 («Методические указания по дезинфекции, предсте- 
рилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», утв. департа­
ментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998 г).
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как исследуемые образцы сыворотки крови человека следует рассматривать 
как потенциально инфекционного, способные длительное время сохранять и передавать 
ВИЧ, вирусы гепатита или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.