Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови (ВектоКорь-IgМ) по ТУ 21.20.23-019-23548172-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8635 от 18.07.2019 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус кори антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 360 контрактов, медианная цена за единицу 13 221 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
9
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
к  Хусаинов 
2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов 
класса М к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови 
(ВектоКорь-IgM)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М 
к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови «ВектоКорь-lgM» (далее по тексту - набор) пред­
назначен для выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к вирусу кори в сыворотке 
(плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы. Воз­
можно дробное использование набора.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения IgM к вирусу кори основан на твердофазном иммуноферментном 
анализе. Во время первой инкубации происходит связывание IgM (в том числе IgM к вирусу 
кори), содержащихся в исследуемых образцах, с иммобилизованными на поверхности лунок 
планшета моноклональными антителами к IgM человека. Во время второй инкубации свя­
завшиеся IgM к вирусу кори взаимодействуют с добавленным в лунки рекомбинантным ан­
тигеном вируса кори, конъюгированным с пероксидазой хрена. Количество связавшегося 
конъюгата определяют цветной реакцией с использованием раствора тетраметилбензидина 
плюс. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации IgM к вирусу кори в 
анализируемых образцах. Реакцию останавливают стоп-реагентом и измеряют оптическую 
плотность (ОП) в лунках планшета.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией герпес-вирусных инфекций М.П. Кандрушиной и  
с.н.с. лаборатории герпес-вирусных инфекций О. В. Олейник.


--- стр. 2 ---
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) 
Описание
Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами 
к IgM человека
1  шт.
Положительный контрольный образец (К^) 
Содержит IgM к вирусу кори.
Содержит РгоСИп 150 (0,044%), фенол (0,08%).
1  фл., 
1,5 мл
Отрицательный контрольный образец (К")
Не содержит IgM к вирусу кори.
Содержит натрия азид (0,12%), РгоСИп 300 (0,02%).
1  фл., 
3,0 мл
Конъюгат
Конъюгат рекомбинантного антигена вируса кори с пероксидазой хрена. 
Содержит, РгоСИп 150 (0,0044%), фенол (0,008%), РгоСИп 300 (0,03%).
1 фл., 
13,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС) 
Содержит РгоСИп 300 (0,005%).
1 фл., 
12,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) 
Содержит РгоСИп 300 (0,02%).
1 фл., 
10,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
(ФСБ-ТХ25)
Содержит РгоСИп 300 (0,25 %).
2 фл. по 
28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) 
Содержит 3,3',5,5' - тетраметилбензидин (0,1%).
1  фл., 
13 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9%).
1  фл., 
12,0 мл
Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образ­
цов
1  шт.
Пленки для заклеивания планшета 2 шт.
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт.
Ванночки для реагентов 2 шт.
3. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая чувствительность: клинические исследования, проведенные на 88 
положительных клинических образцах, показали 100% чувствительность (интервал 97%- 
100%, с доверительной вероятностью 90%).
3.2. Диагностическая специфичность: клинические исследования, проведенные на 91 
отрицательном клиническом образце, показали 100% специфичность (интервал 97%-100%, с 
доверительной вероятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабора­
торной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабо­
раториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
2


--- стр. 3 ---
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ плюс обладают раздражающим действием. Избегать 
разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В слз^ае попадания стоп-реагента и рас­
твора ТМБ плюс на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим 
количеством проточной воды. Некоторые компоненты содержат РгоСИп 300, РгоСИп 150, 
фенол, кислоту серную, натрия азид, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п.
2.2. «Состав набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого проис­
хождения, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры 
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Ос­
новные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения 
инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с ис­
следуемыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин­
ского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности рас­
творов в лунках планшета при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в 
диапазоне 620 - 655 нм; допускается измерение при одной длине волны -  450 нм;
- термостат, поддерживаюший температуру (37±1) °С;
- промывочное устройство для планшетов;
- холодильник бытовой;
- дозаторы одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объё­
мы жидкости 10 - 5000 мкл;
- дозаторы многоканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объ­
ёмы жидкостей 10 - 300 мкл;
-  цилиндр мерный вместимостъю 1000 мл;
- вода дистиллированная;


--- стр. 8 ---
Остатки раствора ТМБ плюс из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с ис­
ходным раствором ТМБ плюс),
8.6. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента.
8.7. Измерить величину оптической плотности растворов в лунках на спектрофотометре 
в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диа­
пазоне 620 - 655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Время между 
остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 5 мин.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом (О П ср .К " ).
9.2. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих усло­
вий:
- среднее значение ОП в лунках с К~ не более 0,25;
- значение ОП в лунке с не менее 1,0.
9.3. Вычислить критическое значение оптической плотности (ОПкрит.) по формуле:
ОПкрит. ~  О П ср .К  +  0 ,2 .
9 .4 . Результат анализа считается положительным, если ОПобр. >  ОПкрит..
Результат анализа считается отрицательным, если ОПобр. ^ 0,8хО П кр ит..
Результат анализа считается неопределенным, если 0,8хО П крит.<О П обр.<О П крит.,
где: ОПобр. -  значение оптической плотности в лунке с исследуемым образцом.
В случае неопределенного результата рекомендуется повторно исследовать эти образцы 
параллельно с образцами данных пациентов, взятыми через 7-14 дней.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не 
более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
8


--- стр. 9 ---
10.3. Срок годности набора реагентов - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается 
применение наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое еоблюдение инструк­
ции по применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и техничеекой документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение веего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за иеключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуетея за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касаюшимся качества набора «ВектоКорь-lgM», следует обрашаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, (383) 363-57-95.
E-mail: vbobtk&,vector-best, ru
Старший научный сотрудник лаборатории 
герпес-вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Зав. лабораторией
герпес-вируеных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Беет»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
«СОГЛАСО 
Проректор 
ФГБОУ ВО’ России
О.В. Олейник
М.П. Кандрушина 
М.Ю. Рукавишников
Т.И. Поспелова


--- стр. 10 ---