Набор реагентов для иммунохроматографического определения фекальных биомаркеров в кале "ИХА-FОВ-К-ФАКТОР" по ТУ 21.10.60-118-69721380-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12498 от 10.11.2020 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Фактор-Мед Продакшн" (Россия)

Вид изделия: Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 449 контрактов, медианная цена за единицу 217,81 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1.3. Показания к применению. Набор реагентов «ИХА-РОВ-К-ФАКТОР» используется в 
качестве вспомогательного средства предварительной диагностики органических и 
функциональных кишечных расстройств для всех групп населения и с целью 
са.мотестирования лицами без медицинского образования.
1.4. Противопоказания. Противопоказаний в рамках установленного производителем 
назначения не имеет.
1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика, самотестирование. 
Только для диагностики in vitro.
1.6. Потенциальный потребитель. Профессиональная квалификационная группа 
"Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного 
уровня, профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех 
уровней (Приказ М3 РФ №526 от 06.08.2007), лица без медицинского образования при 
самотестировании.
2. Состав Набора
2.1 .В состав Набора входят:
Планшет - 1  шт;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для 
растворения образца - 1  шт;
11аклейка для записи данных о пациенте (при необходимости) - 1  шт;
Пакет для транспортировки биологических материалов (при необходимости) - 1  шт; 
Инструкция но применению
2.2. Варианты исполнения Набора «ИХА-РОВ-К-ФАКТОР»:
Гемоглобин 50, Трансферрин, Кальпротектин 
Гемоглобин 50, Трансферрин 2-стрип 
Гемоглобин 50. Трансферрин;
Гемоглобин 50;
Гемоглобин 200:
Гемоглобин 50. Гемоглобин 200:
Трансферрин;
Кальпротектин
2.3. В зависимости от определяемого аналита и чувствительности (порога обнаружения) 
полоски маркируются следующим образом:
1'емоглобин 50 - Надпись «ГЕМ» фиолетового цвета на белом фоне;
Гемоглобин 200 - Надпись «ГЕМ» белого цвета на фиолетовом фоне;


--- стр. 3 ---
Трансферрин - Надпись «ТРФ» красного цвета на белом фоне;
Кальпротектин - Надпись «КНР» голубого цвета на белом фоне;
2-стрип (Комплект Гемоглобин 50, Трансферрин 2-стрип) - полоска белого цвета без
маркировки.
3. Принцип метода
Определение основано на принципе иммунохромато1рафического анализа, при 
котором анализируемый образец мигрирует по мембране, покрытой захватывающим 
реагентом. При наличии в образце кала искомого аналита он вступает в реакцию со 
специфическими моноклональными мышиными антителами, связанными с окрашенными 
частицами, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию с 
антителами, иммобилизованными в тестовой зоне планшета, и в случае положительного 
результата в тестовой зоне планшета появляются окрашенные линии (тестовая и 
контрольная). Идентификация аналита при положительном результате анализа происходит 
в соответствии с маркировкой. Антитела, не вступившие в реакцию, совместно с образцом 
кала проходят через реакционную зону и образуют в тестовой зоне планшета контрольную 
окрашенную линию, свидетельствуя о том, что концентрация аназита в анализируемом 
образце кала ниже порогового уровня. Окрашенная контрольная линия в тестовой зоне 
планшета является внутренни.м контролем процедуры анализа, в случае ее отсутствия, 
результаты теста считаются недействительными.


--- стр. 4 ---
4. Аналитические характеристики.
4.1 .Чувствительность (порог обнаружения). Минимально достоверно определяемая 
концентрация гемоглобина и/или трансферрина и/или кальпротектина Набора «ИХА- 
FOB-К-ФАКТОР» в зависимости от варианта исполнения представлена в таблице.
Вариант исполнения Набора 
«ИХА-РОВ-К-ФЛКТОР»
Чувствительность (порог обнаружения), нг/мл, не
более
ГЕМ ТРФ КНР
50 200 4 140
Гемоглобин 50, Трансферрин, 
Кальпротектин + - + +
Гемоглобин 50, 
Трансферрин 2-стрип + - + -
Ге.моглобин.
Трансферрин + - + -
Гемоглобин 50 + - - -
1  емоглобин 200 - + - -
1'смоглобин 50, 
Гемоглобин 200 + + - -
Трансферрин - - + -
Катьпротектин - - - +
4.2. Время достижения устойчивых показателей, мин, не более 10 минут.
4.3.Ограничение метода.
4,3.1.Эффект прозоны: тест также дает достоверные результаты при чрезвычайно 
высоких концентрациях гемоглобина (5000 нг/мл), трансферрина (3500 нг/мл), 
кальпротектина (1000 нг/мл).
4.3.2. Набор специфичен по отношению к гемоглобину и трансферрину человека и не 
лает перекрестных реакций с гемоглобином и трансферрином животного 
происхождения, поступающими с пищей.
4.3.3. Набор не дает ложных результатов с потенциатьно интерферирущими 
веществами: Витамин С, Железо, Пероксидаза.
4.3.4. Результаты тестирования Набором всегда следует интерпретировать врачом 
наряду с другими лабораторными исследованиями, а также клиническими 
симптомами.
4.3.5. Набор не призван заменить другие диагностические процедуры, такие как 
сигмоиндоскопия. колоноскопия или ренгеновские исследования, он


--- стр. 5 ---
рассматривается как предварительный метод быстрого анализа или помощь в 
диагностике.
4.3.6. Прием алкоголя, а также некоторых лекарств, таких как нестероидные 
противовоспалительные препараты, может приводить к скрытому желудочно- 
кишечному кровотечению, что необходимо учитывать при тестировании.
4.3.7. Нельзя использовать для анализа образцы кала, взятые у пациента в период 
менструации и в первые 3 дня после ее завершения, а также при назичии у 
пациента кровоточащего геморроя, запора, крови в моче
4.3.8.Отрицательный результат не исключает возможность кишечного кровотечения, 
поскольку некоторые типы полипов или кишечных опухолей могут отличаться 
прерывистостью или полным отсутствием кровотечения на определенных стадиях 
болезни.
5. Требования безопасности.
5.1 .Потенциазьный риск применения Набора - класс 2а (Приказ Минздрава Российской 
Федерации от № 4н от 6 июня 2012 года).
5.2. Аназизы проводятся в условиях медицинских и клинико-диагностических лабораторий 
и для самотестирования.
5.3. Не принимать внутрь.
5.4. При работе с Набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) 
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
5.5. При профессионазьном использовании Набора необходимо использовать 
индивидуальные средства зашиты, так как исследуемые образцы следует 
рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители 
любых инфекций.
5.6. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
6. Необходимые оборудование и материалы, не входящие в состав
Набора.
- секундомер:
- емкости для анализируемых образцов кала;
- перчатки медицинские одноразовые


--- стр. 6 ---
7. Анализируемые образцы.
7.1. Образцы кала собирают в чистый с>тсой контейнер без следов консервантов или 
транспортных сред. Не рекомендуется обрабатывать пробу растворами, содержащими 
формальдегид или его производные.
7.2. До исследования пробу хранят при температуре от плюс 2°С до плюс 4°С в течение 1-2 
дней в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим.
7.3. В случаях, если исследование в течение этого периода невозможно, пробу необходимо
хранигь температуре -20°С в морозильных камерах, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
7.4. Перед исследованием пробу размораживают и доводят до комнатной температуры.
7.5. Гомогенизировать образцы ката перед исследованием следует с предельной 
тщательностью. Перед проведением анализа образцы должны быть доведены до 
комнатной температуры (18-25®С).
8. Подготовка компонентов для анализа.
8.1.Для каждого образца кала следует использовать отдельный флакон с крышкой- 
капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца.
8.2.Открутить крышку флакона-капельницы с вмонтированным в нее стержнем для забора 
пробы.
8.3. Вставить стержень, прикрепленный к крышке в образец кала в разных местах от трех до 
шести раз, так чтобы образец пристал к спиралям стержня (рисунок 1).
8.4. В случае жидкого стула, забрать в качестве образца 100 мкл жидких испражнений и 
перенести во флакон с реагентом.
8.5. Поместить стержень с образцом во флакон, плотно закрыть крышку и энергично 
потрясти для перемешивания образца (рисунок 2).
8.6.Открыть капельницу и внести из флакона с анализируемым раствором образца 3 капли 
(~ 120 мкл) в овальное окошко планшета (рисунок 3).
8.7.Избыточное количество анализируемого образца может привести к ошибочным 
результатам (появление нечетких линии темного цвета, которые не имеют никакого 
диагностического значения).
8.8.Через 10 мин визуально оценить результат реакции. Не брать во внимание результаты 
тестирования, полу'ченные позже, чем через 20 минут.


--- стр. 7 ---
D4 N
&
6
6
Рисунок 3
9. Интерпретация результатов
9.1 .Положительный результат. Выявление в тестовой зоне планшета окрашенных линий 
на уровне маркировки Т (Test) и С (Control) (Рис. 4) или маркировок ГЕМ, ТРФ, 
KOI IIP (рис. 7-9). свидетельствует о положительном результате анализа. 
Идентификация аналита при положительном результате анализа происходит в 
соответствии с маркировкой планшета.
Примечание. Интенсивность окраски линии в тестовой зоне планшета меняется в 
зависимости от концентрации искомого аналита в образце, поэтому окраска любой 
интенсивности линии на уровне тестовой маркировки должна интерпретироваться как 
положительный результат.
9.2.Отрицательный результат. Выявление в тестовой зоне планшета окрашенной линии 
на уровне маркировки С (Control) (рис. 5) или маркировки КОНТР (Рис. 
10)свидетельствует концентрация аналита в анализируемом образце ниже порогового 
значения.
9.3.Недействительный результат. В случае, если через 10 мин в тестовой зоне планшета 
окрашенные линии не выявляются или же выявляется только линия на уровне 
маркировки Т (Test) (рис. 6) или маркировок ГЕМ. ТРФ (рис. 11), результат анализа 
признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием 
другого планшета.
Возможные причины недействительного результата: неправильный объем пробы, 
несоблюдение процедуры проведения анализа или испорченные реагенты.


--- стр. 8 ---
Визуа;1ьная интерпретация результатов
11оложител ьный Отрицательн ый
результат результат
Недействительный
результат
.
с -
с с
" "
С
Т
Рисунок 4 Рисунок 5 Рисунок 6
Визуальная интерпретация результатов 
Варианта исполнения Набора Гемоглобин, Трансферрин 2-стрип:
Положительный 
Гемоглобин и 
Трансферрин
_
=
Положительный
Гемоглобин
КОНТР
ТРФ
ГЕМ
- к
Положительный
Грансферрин
в
ОНТР
1ТРФ
ЕМ
Отрицательный
и
Рисунок 7 Рисунок 8 Рис\т 10к 9
Недействительный результат
КОНТР
ТРФ
ГЕМ
Рисунок 10
п
КОНТР КОНТР КОНТР КОНТР
ТРФ ТРФ ТРФ ТРФ
ГЕМ ГЕМ г ш  ^ ГЕМ
Рисунок 1  1
10. Контроль качества
10.1. Тестовая зона планшета содержит внутренний контроль. Окрашенная линия, 
появляющаяся на уровне С (контрольная линия) или маркировки КОНТР в тестовой 
зоне, служит внутренним контролем процедуры, подтверждающим достаточный объем 
образца, удовлетворительное мембранное затекание и правильную технику 
выполнения анализа. В случае отсутствия контрольной линии результаты анализа


--- стр. 9 ---
считаются недействительными.
11. Указания по прнмененню
11.1. Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение 
Инструкции по применению Набора.
11.2. Клинические заключения не должны основываться только на результатах данного 
тестирования.
11.3. Перед применением убедиться в целостности Набора п\тем визуального осмотра.
11.4. Не использовать, если упаковка повреждена или плохо запаяна.
11.5. Тестирование проводят на анализируемых образцах и компонентах Набора, 
предварительно выдержанных при температуре от 15 до 25°С в течение 30 минут
11.6. Вскрыть упаковку планшета непосредственно перед проведением исследования.
11.7. Длительному хранению планшет после вскрытия упаковки не подлежит.
11.8. После вскрытия упаковки планшета анализ должен быть проведен не позднее, чем 
через 1  час при условии соблюдения температуры от 15 до 25°С и влажности не более 
75%.
11.9. Все компоненты Набора предусматривают только однократное применение.
11 .Ю.Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет.
11.11. Г1ри использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по 
назначению побочные действия не выявлены.
11.12. Набор реагентов нс похшежит техническому обслуживанию и ремонту.
11.13. Не использовать Наборы с истекшим сроком годности.
12. Транспортирование и хранение.
12.1 .Набор должен храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при 
температуре от 2 до 30°С, вдази от источников тепла, прямых солнечных лучей, 
влажности не более 75%. в течение всего срока годности - 24 месяца.
12.2.Оптимальная температура хранения Набора от 15 до 25°С.
12.3. Транспортирование Наборов до конечного потребителя на всех этапах должно 
производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от 2 до 30®С, 
вдали от источников тепла, прямых солнечных лучей, влажности не более 75%.
12.4. Допускается транспортирование в транспортной таре при температуре от -25 до 30°С, 
вдали от источников тепла, прямых солнечных лучей, влажности не более 75% в 
течение совокупного времени не более 1  месяца.


--- стр. 13 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
ООО «Факш^СТед Продакшн»
_________Н.П. Пришляк
U 4 Q A J_______г.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ПАСПОРТА 
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор реагентов для иммунохроматографического определения 
фекальных биомаркеров в кале «ИХА-ЕОВ-К-ФАКТОР» 
по ТУ 21.10.60-118-69721380-2018
(ООО "Фактор-Мед Продакшн", Россия)


--- стр. 14 ---
1О Х Х  П, г. Москва, г. I’poniiK. y.i, 1  {р(>м)^Ш1лсниая. д. 2. паж I. tioMcriicmic 30
ИIИ Ь К1III 772.37 14()83-'772.‘ ^01001 
Телефон-факс: 7(400)322-46-19. e-muil: riTiprodCaanhox-ru
Аналитический паспорт№ 1400219 от01.02.2019
Наименование Набор реагентов для иммунохроматографического определения фекальных биомаркеров в кале 
«ИХА-РОВ-К-ФАКТОР» по ТУ 21.10.60- i 18-69721380-2018
Вариант исполнения Гемоглобин 50, Трансферрин, Кальпротектин
Состав Планшет с тремя полосками -  1  шт;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для 
растворения образца -  1  шт;
Наклейка для записи данных о пациенте (при необходимости) -  1  шт;
Пакет для транспортировки биологических материалов (при необходимости) -  1  шт; 
Инструкция по применению
Нормативный документ ТУ 21.10.60-1 18-697213 80-2018
Зопров. документы Инструкция по применению, аналитический паспорт.
Зерия 1400219
1ата иiгoтoвлeния 2019.02 Годен до 2021.02
•Условии хранения 2-30 °С, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при влажности не более 75%. 
Оптимальная температура хранения Набора от 15 до 25°С.
•^словия
ранспортирования
2-30 °С, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при влажности не более 75%. 
Допускается транспортирование при температуре от -25 до 30°С, в течение совокупного 
времени не более 1  месяца.
Зрок годности 24 месяца
Содержание анализа
Наименование показателя Характеристика и норма i Результат
]. Внешний вил
.1 Планшет Вид 3, Планшет прямоугольной формы из пластика белого цвета, 
укомплектованный тремя тест-полосками. Справа от тест-полосок 
расположена наклейка с визуализацией результата. Планшет имеет по три 
окошка Х1ля каждой тест-полоски: I -  овальное, для внесения образца; II - 
прямоугольное (тестовая зона), с маркировками Т (Test) и С (Control), 
слева от полосок, III -  зона маркировки определяемого аналита.
Соответствует
ТУ
.2 Флакон с крышкой- 
капельницей и стержнем 
1 Л Я  забора кала. 
:одержащий буфер для 
)астворения образца
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью
Соответствует
ТУ
-3 Пакет В пакет должны быть герметично упакованы планшет и мешочек с 
силикагелем.
Соответствует
ТУ
.4 Мешочек с 
шликагелем
Мешочек прямоугольной формы, содержащий осушитель-силикагель Соответствует
ТУ
.5 Наклейка для записи 
ханных о пациенте (при 
-)еобходимости)
Наклейка прямоугольной формы
Соответствует
ТУ
.6 Пакет для транспор- 
ировки биологических 
материалов (при 
^eoбxoдимocти)
Пакет для биологических материалов двойной для транспортировки 
образцов имеет два отделения
Соответствует
ТУ
2. функциональные характеристики
М. Чувствительность 
порог обнаружения), 
-)г/мл. не более
Появление окрашенных тестовой и контрольной линий в тестовой зоне. 
Гемоглобин 50 - 50 нг/мл 
Трансферрин - 4 нг/мл 
Кальпротектин - 140 нг/мл
50
4
140
3. Показатели правильности определения
М. Положительный 
<онтроль
Появление окрашенных тестовой и контрольной линий в тестовой зоне Соответствует
ТУ
5.2, Отрицательный 
<онтроль
Появление окрашенной контрольной линии в тестовой зоне планшета Соответствует
ТУ
5.3, Время
юстижения устойчивых 
юказателей. мин, не более
10 Соответствует
ТУ


--- стр. 15 ---
108811. г. Москва. i I poiiiiK. y.i Промышленная, л. 2. >1аж I. помешенне 30
ИНН.КПП 772.^7И08.' 772501001 
I смсфон факс. 7( 100)322-46-19. e-mail: t’lTiprod t/inbox.ги
■Аналитический паспорт X» 2400219 от 01,02.2019
№|Иченование Набор реагентов для иммунохроматографического определения фекальных 
биомаркеров в кале «ИХА-РОВ-К-ФАКТОР» по ТУ 21.10.60-118-69721380-2018
Вариант исполнения Гемоглобин 50, Трансферрин 2-стрип
Госта в Планшет с одной полоской -  1  шт;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер .для 
растворения образца - 1  шт;
Наклейка для записи данных о пациенте (при необходимости) -  1  шт;
Пакет для транспортировки биологических материалов (при необходимости) -  1  шт; 
Инструкция по применению
{ормативный документ ТУ 21.10.60-118-69721380-2018
'опров. документы Инструкция по применению, аналитический паспорт.
>рия 2400219
(,ата изготовления 2019.02 1  Годен до 2021.02
^словия хранения 2-30 ®С, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при влажности не 
более 75%. Оптимальная температура хранения Набора от 15 до 25°С.
''словия
ранспортирования
2-30 °С. вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при влажности не более 
75%. Допускается транспортирование при температуре от -25 до 30“С, в течение 
совокупного времени не более 1  месяца.
.'рок годности 24 месяца
Содержание анализа
Наименование показателя Характеристика и норма Результат
1. Внешний вид
. 1  Планшет Вид 2. Планшет прямоугольной формы из пластика белого цвета, 
укомплектованный одной тест-полоской. Планшет имеет три 
окошка: 1  - овальное, для внесения образца; 11 - прямоугольное 
(тестовая зона). Справа от тестовой зоны расположена наклейка с 
маркировками ГЕМ, ГРФ, КОНТР; III - зона маркировки
Соответствует
ТУ
1.2 Флакон с крышкой- 
(апельницей и стержнем для 
;абора кала, содержащий 
5уфер для растворения 
образца
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью
Соответствует
ТУ
1.3 Пакет В пакет должны быть герметично упакованы планшет и мешочек с 
силикагелем.
Соответствует
ТУ
1.4 Мешочек с силикагелем Мешочек прямоугольной формы, содержащий осушитель-силикагель Соответствует
ТУ
1.5 Наклейка для записи 
данных О  пациенте (при 
необходимости)
Наклейка прямоугольной формы
Соответствует
ТУ
1.6 Пакет для транспор­
тировки биологических 
материалов (при 
необходимости)
Пакет для биологических материалов двойной для транспортировки 
образцов имеет два отделения
Соответствует
ТУ
2. Фумкииональные характеристики
2.1. Чувствительность 
(порог обнаружения), нг мл, 
не более
Появление окрашенных тестовой и контрольной линий в тестовой 
зоне.
Гемоглобин 50 - 50 иг/мл 
Трансферрин - 4 нг/мл
50
4
3. Показате. 1и правильности определения
3.1. Положительный 
контроль
Появление окрашенных тестовой и контрольной линий в тестовой 
зоне
Соответствует
ТУ
3.2. Отрицательный 
контроль
Появление окрашенной контрольной линии в тестовой зоне планшета Соответствует
ТУ
3,3. Время
достижения устойчивых 
показателей, мин, не более
10 Соответствует
ТУ
В слуш ий  спсцисЪ'ш с т ОТК /Юдина М.И.


--- стр. 16 ---
10X8 Я. г. Москва, г. Тропик. >.i. Промышленная, л. 2. пяж 1. помешеипе .М )
ИНН КПП 772571408? 772.=;0И)01
_______________I слефои факс: 7(409)322-46-49. e-mail: Tmprod'n inbox.ru
Аналитический паспорт > 2 3400219 от 01.02.2019
/ Наименование Набор реагентов д; 1я иммунохроматографического определения фекальных 
биомаркеров в кале «ИХА-РОВ-К-ФАКТОР» по ТУ 21.10.60-118-69721380-2018
, Вариант исполнения Гемоглобин 50, Трансферрин
' Состав Планшет с двумя полосками - 1  шт;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для 
растворения образца - 1  шт;
Наклейка для записи данных о пациенте (при необходимости) - 1  шт;
Пакет для транспортировки биологических материалов (при необходимости) - 1  шт; 
Инструкция по применению
Нормативный документ ТУ 21.10.60-118-697213 80-2018
Сопров. документы Инструкция по применению, аналитический паспорт.
Серия 3400219
Дата изготовления 2019.02 1  Годен до 1  2021.02
Условия хранения 2-30 °С, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при влажности не 
более 75%. Оптимальная температура хранения Набора от 15 до 25"’С.
Условия
транспортирования
2-30 °С. вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при влажности не более 
75%. Допускается транспортирование при температуре от -25 до 30®С, в течение 
совокупного времени не более 1  месяца.
Срок годности 24 месяца
Содержание анализа
Наименование показателя Характеристика и норма 1  Результат
1. Внешний вид
1  -1 Планшет Вид 4. Планшет прямоугольной формы из пластика белого цвета, 
укомплектованный двумя тест-полосками. Справа от тест-полосок 
расположена наклейка с визуализацией результата. Планшет имеет по 
три окошка для каждой тест-полоски: I - овальное, для внесения 
образца; II - прямоугольное (тестовая зона), с маркировками Т (Test) и 
С (Control), слева от полосок. III - зона маркировки определяемого 
аналита
Соответствует
ТУ
1.2 Флакон с крышкой- 
капельницей и стержнем 
для забора кала, 
содержащий буфер для 
растворения образца
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью
Соответствует
ТУ
1.3 Пакет В пакет должны быть герметично упакованы планшет и мешочек с 
силикагелем.
Соответствует
ТУ
1.4 Мешочек с 
силикагелем
Мешочек прямоугольной формы, содержащий осушитель-силикагель Соответствует
ТУ
1.5 Наклейка для записи 
данных о пациенте (при 
необходимости)
Наклейка прямоугольной формы
Соответствует
ТУ
1.6 Пакет для транспор­
тировки биологических 
материалов (при 
необходимости)
Пакет для биологических материалов двойной для транспортировки 
образцов имеет два отделения
Соответствует
ТУ
2. Функциональные характеристики
2.1. Чувствительность 
(порог обнаружения), 
нг/мл, не более
Появление окрашенных тестовой и контрольной линий в тестовой зоне. 
Гемоглобин 50 - 50 нг/мл 
ТоансФеооин - 4 нг/мл
50
4
3. Показатели правильности определения
3.1. Положительный 
контроль
Появление окрашенных тестовой и контрольной линий в тестовой зоне Соответствует
ТУ
3.2. Отрицательный 
контроль
Появление окрашенной контрольной линии в тестовой зоне планшета Соответствует
ТУ
3.3. Время
достижения устойчивых 
показателей, мин. не более
10 Соответствует
ТУ
ИслущиГ1 сисциа,'!исг ОГК /Юлина Н.И./


--- стр. 17 ---
108841. I. \1ocKKu. г, Гроинк. v.i, Про.мышленнач. л. 2. тгж I. помещение 30
ИНН КПП 77257I4083 77250100I 
Гелефон факс: -7(499)322-46-49. e-mail: rmprod7/-inbo\.ru
/Наименование Набор реагентов для иммунохроматографического определения фекальных 
биомаркеров в кале «ИХА-РОВ-К-ФАКТОР» по ТУ 21.10.60-118-69721380-2018
Вариант исполнения Гемоглобин 50
г  Состав
I
1
Планшет с одной полоской - 1  шт;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для 
растворения образца -  1  шт;
Наклейка для записи данных о пациенте (при необходимости) -  1  шт;
Пакет для транспортировки биологических материалов (при необходимости) -  1  шт; 
Инструкция по применению
Нормагивный документ ТУ 21.10.60-118-69721380-2018
Сопров. документы'-----------■ '------------------- Инструкция по применению, аналитический паспорт.
Серия 4400219
Дата изготовления 2019.02 Годен до 2021.02
Условия хранения 2-30 ®С, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при влажности не 
более 75%. Оптимальная температура хранения Набора от 15 до 25°С.
Условия
транспортирования
2-30 ®С, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при влажности не более 
75%. Допускается транспортирование при температуре от -25 до 30“С, в течение 
совокупного времени не более 1  месяца.
Срок годности 24 месяца
Содержание анализа
Наименование показателя Характеристика и норма Результат
1. Внешний вид
1.1 Планшет Вид I. Планшет прямоугольной формы из пластика белого цвета, 
укомплектованный одной тест-полоской. Планшет имеет три окошка: I 
- овальное, для внесения образца; II -- прямоугольное (тестовая зона), с 
маркировками Т (Test) и С (Control) справа от полоски; III -  зона 
маркировки определяемого аналита
Соответствует
ТУ
1.2 Флакон с крышкой- 
капельницей и стержнем 
для забора кала, 
содержащий буфер для 
растворения образца
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью
Соответствует
ТУ
1.3 Пакет В пакет должны быть герметично упакованы планшет и мешочек с 
силикагелем.
Соответствует
ТУ
1.4 Мешочек с 
силикагелем
Мешочек прямоугольной формы, содержащий осушитель-силикагель Соответствует
ТУ
1.5 Наклейка для записи 
данных о пациенте (при 
необходимости)
Наклейка прямоугольной формы
Соответствует
ТУ
1.6 Пакет для транспор­
тировки биологических 
материалов (при 
необходимости)
Пакет для биологических материалов двойной хтя транспортировки 
образцов имеет два отделения
Соответствует
ТУ
2. Функциональные характеристики
2.1. Чувствительность 
(порог обнаружения), 
нг/мл, не более
Появление окрашенных тестовой и контрольной линий в тестовой зоне. 
Гемоглобин 50 - 50 нг/мл 50
3. Показате. 1и прави. 1ьности определения
3.I. Положительный 
контроль
Появление окрашенных тестовой и контрольной линий в тестовой зоне Соответствует
ТУ
3.2. Отрицательный 
контроль
Появление окрашенной контрольной линии в тестовой зоне планшета Соответствует
ТУ
3.3. Время
достижения устойчивых 
показателей, мин, не более
Ю Соответствует
ТУ
1к*лмций смеии;и1ИС1 ОТК /Юлина И.И.


--- стр. 18 ---
lOXSlI.i Москва, г. Гро1ШК. у.!. Иромышасииач. .'I. 2. тгж I. момещсипс .М )
ИНН К1II1  1 1 2 Я1408.''^ 772.‘^01001 
I с.юфои факс: 7{400)322-46-19. c-rnail' t'mprodVJ inbox.ги
Аналитический паспорт ,Ng 5400219 от 01.02.2019
Наименование Набор реагентов для иммунохроматографического определения фекальных 
биомаркеров в кале «ИХА-РОВ-К-ФАКТОР» по ТУ 21.10.60-118-69721380-2018
1 Вариант исполнения Гемоглобин 200
j Состав Планшет с одной полоской - 1  шт;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для 
растворения образна - 1  шт;
Наклейка для записи данных о пациенте (при необходимости) - 1  шт:
Пакет для транспортировки биологических материалов (при необходимости) -  1  шт; 
Инструкция по применению
Нормативный документ ТУ 21.10.60-118-697213 80-2018
Сопров. локуменгы Инструкция по применению, аналитический паспорт.
Серия 5400219
Дата изготовления 2019.02 Годен до 2021.02
Условия хранения 2-30 ®С, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при влажности не 
более 75%. Оптимальная температура хранения Набора от 15 до 25°С.
Условия
транспортирования
2-30 °С. вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при влажности не более 
75%. Допускается транспортирование при температуре от -25 до 30°С, в течение 
совокупного времени не более 1  месяца.
Срок годности 24 месяца
Содержание анализа
Наименование показателя Характеристика и норма Результат
1. Внешний вид
1.1 Планшет Вид 1. Планшет прямоугольной формы из пластика белого цвета, 
укомплектованный одной тест-полоской. Планшет имеет три окошка; I 
- овальное, для внесения образца; 11 - прямоугольное (тестовая зона), с 
маркировками Т (Test) и С (Control) справа от полоски; III - зона 
маркировки определяемого аналита
Соответствует
ТУ
1.2 Флакон с крышкой- 
капельницей и стержнем 
для забора кала, 
содержащий буфер для 
растворения образца
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью
Соответствует
ТУ
1.3 Пакет В пакет должны быть герметично упакованы планшет и мешочек с 
силикагелем.
Соответствует
ТУ
1.4 Мешочек с 
силикагелем
Мешочек прямоугольной формы, содержащий осушитель-силикагель Соответствует
ТУ
1.5 Наклейка для записи 
данных О пациенте (при 
необходимости)
Наклейка прямоугольной формы
Соответствует
ТУ
1.6 Пакет для транспор­
тировки биологических 
материалов (при 
необходимости)
Пакет для биологических материалов двойной для транспортировки 
образцов имеет два отделения
Соответствует
ТУ
2. Функциональные характеристики
2.1. Чувствительность 
(порог обнаружения), 
нг/мл, не более
Появление окрашенных тестовой и контрольной линий в тестовой зоне. 
Гемоглобин 200 - 200 нг/мл 200
3. Показатели правильности определения
3.1. Положительный 
контроль
Появление окрашенных тестовой и контрольной линий в тестовой зоне Соответствует
ТУ
3.2. Отрицательный 
контроль
Появление окрашенной контрольной линии в тестовой зоне планшета Соответствует
ТУ
3.3. Время
достижения устойчивых 
показателей, мин, не более
10 Соответствует
ТУ
Кслуший счюциалист ОТК


--- стр. 19 ---
108811, г. Москва, i Тропик, ул. I !ро.\«)>1111лсипая. л. 2. )таж 1. помещение .^0
ИНН КНН 7725714083 772.‘ ^01001 
{слефон факс: 7(400)322-46-19. e-mail: finprod(f7inbo\.ru
Наиче 1тование Набор реагентов для иммунохроматографического определения фекальных 
биомаркеров в кале «ИХА-РОВ-К-ФАКТОР» по ТУ 21.10.60-118-69721380-2018
Вариант исполнения Гемоглобин 50. Гемоглобин 200
Состав Планшет с двумя полосками - 1  шт;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для 
растворения образца -  1  шт;
Наклейка для записи данных о пациенте (при необходимости) - 1  шт;
Пакет для транспортировки биологических материалов (при необходимости) - ! шт; 
Инструкция по применению
Нормативный документ ТУ 21.10.60-118-69721380-2018
Сопров. документы Инструкция по применению, аналитический паспорт.
Серия 6400219
Дата изготовления 2019.02 1  Годен до I  2021.02
Условия хранения 2-30 °С, вдали от источников тепла и пря.мых солнечных лучей, при влажности не 
более 75%. Оптимальная температура хранения Набора от 15 до 25°С.
Условия
транспортирования
2-30 °С, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при влажности не более 
75%. Допускается транспортирование при температуре от -25 до 30®С, в течение 
совокупного времени не более 1  .месяца.
Срок годности 24 месяца
Содержание анализа
Наименование показателя Характеристика и норма Результат
1. Внешний вил
1.1 Планшет Вил 4. Планшет прямоугольной формы из пластика белого цвета, 
укомплектованный двумя тест-полоска.ми. Справа от тест-полосок 
расположена наклейка с визуализацией результата. Планшет имеет по 
три окошка для каждой тест-полоски; 1  - овальное, для внесения 
образца; 11 - прямоугольное (тестовая зона), с маркировками Т (Test) и 
С (Control), слева от полосок. Ill - зона маркировки определяемого 
аналита
Соответствует
ТУ
1,2 Флакон с крышкой- 
капельницей и стержнем 
для забора кала, 
содержащий буфер для 
растворения образца
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью
Соответствует
ТУ
1.3 Пакет В пакет должны быть герметично упакованы планшет и .мешочек с 
силикагелем,
Соответствует
ТУ
1.4 Мешочек с 
силикагелем
Мешочек прямоугольной формы, содержащий осушитель-силикагель Соответствует
ТУ
1.5 Наклейка для записи 
данных О  пациенте (при 
необходимости)
Наклейка прямоугольной формы
Соответствует
ТУ
] .6 Пакет для транспор­
тировки биологических 
материапов (при 
необходимости)
Пакет для биологических материалов двойной для транспортировки 
образцов имеет два отделения
Соответствует
ТУ
2. Функииональные характеристики
2.1. Чувствительность 
(порог обнаружения), 
нг/мл, не более
Появление окрашенных тестовой и контрольной линий в тестовой зоне. 
Гемоглобин 50 - 50 нг/мл 
Гемоглобин 200 - 200 нг/мл
50
200
3. Показатели правильности определения
3-1. Положительный 
контроль
Появление окрашенных тестовой и контрольной линий в тестовой зоне Соответствует
ТУ
3.2. Отрицательный 
контроль
Появление окрашенной контрольной линии в тестовой зоне планшета Соответствует
ТУ
3.3. Время
достижения устойчивых 
показателей, мин, не более
10 Соответствует
ТУ


--- стр. 20 ---
10X8-11. Москва. I  I роинк. \ 1. Пром 1>11И .'1С1Гная. i. 2. 1таж 1, novicmeniie ."^ О
ИМИ КПП 77257I'1()8:'772.‘ ^0I001 
Тс.'1С(1)ои факс; 7(499)л22-4б-^>. e-mail: I'mprod''» inbox.nj
Аналитический паспорт Х» 7400219 от 01.02.2019
Наименование Набор реагентов для иммунохроматографического определения фекальных 
биомаркеров в кале «ИХА-РОВ-К-ФАКТОР» по ТУ 21.10.60-118-69721380-2018
, Вариант исполнения Трансферрин
1 Состав Планшет с одной полоской -  1  шт;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем опя забора кала, содержащий буфер для 
растворения образца - 1  шт;
Наклейка для записи данных о пациенте (при необходимости) -  1  шт;
Пакет хля транспортировки биологических материалов (при необходимости) -  1  шт; 
Инструкция по применению
Нор 1иативиый документ ТУ 21.10.60-118-69721380-2018
Сопров. документы Инструкция по применению, аналитический паспорт.
Серия 7400219
Лата изготовления 2019.02 t Годен до 2021.02
Условия хранения 2-30 °С, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при влажности не 
более 75%. Оптимальная температура хранения Набора от 15 до 25°С.
Условия
транспортирования
2-30 °С. вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при влажности не более 
75%. Допускается транспортирование при температуре от -25 до 30®С, в течение 
совокупного времени не более 1  месяца.
Срок годности 24 месяца
Содержание анализа
Наименование показателя Характеристика и норма Результат
1. Внешний вид
1.1 П.ланшет Вид 1. Планшет прямоугольной формы из пластика белого цвета, 
укомплектованный одной тест-полоской. Планшет имеет три окошка: 1  
- овальное, для внесения образца; II - прямоугольное (тестовая зона), с 
маркировками Т (Test) и С (Control) справа от полоски; III -  зона 
маркировки определяемого аналита
Соответствует
ТУ
1,2 Флакон с крышкой- 
капельницей и стержнем 
для забора кала, 
содержащий буфер для 
растворения образца
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью
Соответствует
ТУ
1,3 Пакет В пакет должны быть герметично упакованы планшет и мешочек с 
силикагелем.
Соответствует
ТУ
1.4 Мешочек с 
силикагелем
Мешочек прямоугольной формы, содержащий осушитель-силикагель Соответствует
ТУ
1.5 Наклейка для записи 
данных О  пациенте (при 
необходимости)
Наклейка прямоугольной формы
Соответствует
ТУ
1.6 Пакет для транспор­
тировки биологических 
материалов(при 
необходимости)
Пакет для биологических материалов двойной для транспортировки 
образцов имеет два отделения
Соответствует
ТУ
2. Функциональные характеристики
2.1. Чувствительность 
(порог обнаружения), 
нг/мл, не более
Появление окрашенных тестовой и контрольной линий в тестовой зоне. 
Трансферрин - 4 нг/мл 4
3. Показатели прави.льности определения
3.1. Положительный 
контроль
Появление окрашенных тестовой и контрольной линий в тестовой зоне Соответствует
ТУ
3.2. Отрицательный 
контроль
Появление окрашенной контрольной линии в тестовой зоне планшета Соответствует
ТУ
3,3. Время
достижения устойчивых 
показателей, мин, не более
10 Соответствует
ТУ


--- стр. 21 ---
10S8-11. г. Москва, г. TpoiiuK. ул. 11ромышлеиная, л. 2. паж 1. пометемие .30
ИНИ.КПП 77257М083'772.М)Ю01 
1'елефои факс: -7(499)322-46-49. c-mail: finprod(r?'inbo\.ru
■Аналитический паспорт .Уг 8400219 от 01,02.2019
Наименоваине Набор реагентов для иммунохроматографического определения фекальных 
биомаркеров в кале «ИХА-РОВ-К-ФАКТОР» по ТУ 21.10.60-118-69721380-2018
1 Вариант исполнения Кальпротектин
' Состав Планшет с одной полоской -  I шт;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для 
растворения образца - I шт;
Наклейка для записи данных о пациенте (при необходимости) - I шт;
Пакет для транспортировки биологических материалов (при необходимости) -  I шт; 
Инструкция по применению
Нормативный документ ТУ 21.10.60-118-69721380-2018
Сопров. документы Инструкция по применению, аналитический паспорт.
Серия 8400219
Дата изготовления 2019.02 1  Годен до | 2021.02
Ус.ювия хранения 2-30 °С, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при влажности не 
более 75%. Оптимальная температура хранения Набора от 15 до 25®С.
Условия
1 ранепортирования
2-30 °С, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при влажности не более 
75%. Допускается транспортирование при температуре от -25 до 30®С, в течение 
совокупного времени не более 1  месяца.
Срок годности 24 месяца
Содержание анализа
Наименование показателя Характеристика и норма Результат
1. Внешний вид
1.1 Планшет Вид 1. Планшет прямоугольной формы из пластика белого цвета, 
укомплектованный одной тест-полоской. Планшет имеет три окошка: 1  
- овальное, для внесения образца; 11 - прямоугольное (тестовая зона), с 
маркировками Т (Test) и С (Control) справа от полоски; III - зона 
маркировки определяемого аналита
Соответствует
ТУ
1.2 Флакон с крышкой- 
капельницей и стержнем 
для забора кала, 
содержащий буфер для 
растворения образна
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью
Соответствует
ТУ
1.3 Пакет В пакет должны быть герметично упакованы планшет и мешочек с 
силикагелем.
Соответствует
ТУ
1.4 Мешочек с 
силикагелем
Ме(ночек прямоугольной формы, содержащий осушитель-силикагель Соответствует
ТУ
1.5 Наклейка для записи 
данных О пациенте (при 
необходимости)
Наклейка прямоугольной формы
Соответствует
ТУ
1.6 Пакет для транспор­
тировки биологических 
материалов (при 
необходимости)
Пакет для биологических материалов двойной для транспортировки 
образцов имеет два отделения
Соответствует
ТУ
2. Функциональные характеристики
2.1. Чувствительность 
(порог обнаружения), 
нг/мл, не более
Появление окрашенных тестовой и контрольной линий в тестовой зоне. 
Кальпротектин - 140 нг/мл 140
3. noKaiareviif правильности определения
3.1. Положительный 
контроль
Появление окрашенных тестовой и контрольной линий в тестовой зоне Соответствует
ТУ
3.2. Отрицательный 
контроль
Появление окрашенной контрольной линии в тестовой зоне планшета Соответствует
ТУ
3.3. Время
достижения устойчивых 
показателей, мин, не более
10
_ _ _
Соответствует
ТУ
!к*дущий спепиа-лисг О ГК


--- стр. 22 ---
Пронумеровано, прошито и скреплено печатью 
ООО «Фактор-Мед Продакшн»
На _листах ( )