Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Chlamydophila pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-213-23548172-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07630 от 05.05.2010 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Chlamydia pneumoniae антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 515 контрактов, медианная цена за единицу 10 226 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
’ /
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
иммуноглобулинов класса G к Chlamydophila pneumoniae  
«Chlamydophila pneumoniae -  IgG -  ИФА -  БЕСТ»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к 
Chlamydophila pneumoniae  в сыворотке (плазме) крови человека и может быть использо­
ван в клинических и эпидемиологических исследованиях.
Ж.
1.2. Набор реагентов рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. 
Возможны 12 независимых постановок ИФА, при каждой из которых 3 лунки используют 
для постановки контролей.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Принцип действия.
Метод определения IgG к Chlamydophila pneumoniae  -  твердофазный иммунофер- 
ментный анализ. Во время первой инкубации происходит связывание специфических IgG 
к Chlamydophila pneumoniae,  содержащихся в исследуемых образцах сывороток крови, с 
иммобилизованными на поверхности лунок стрипов рекомбинантными антигенами 
Chlamydophila pneumoniae.  На втором этапе антитела к IgG человека, меченные перокси- 
дазой хрена, связываются с комплексом «антиген-антитело».
Во время третьей инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окра­
шивание раствора в лунках, содержащих комплексы «антиген-антитело».
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производст­
ву В.К. Ткачевым и начальником лаборатории С.А. Кротовым


--- стр. 2 ---
Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента. Результаты ИФА регистрируют 
с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом ре­
жиме: основной фильтр -  450 нм, референс-фильтр -  в диапазоне 620-650 нм. Допустима 
регистрация результатов только с фильтром 450 нм.
Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в 
исследуемом образце IgG к Chlamydophila pneumoniae.
После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании рассчитан­
ного значения анализируемые образцы оцениваются как положительные, сомни­
тельные, отрицательные.
2.2. Состав набора
Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, кроме дистил­
лированной воды:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами 
Chlamydophila pneumoniae -  1 шт.;
- положительный контрольный образец (К^), инактивированный —  на основе инактиви­
рованной сыворотки крови человека, содержащий иммуноглобулины класса G к 
Chlamydophila pneumoniae -  прозрачная жидкость красного цвета — 1 флакон (0,5 мл);
- отрицательный контрольный обрЪец (К”), инактивированный -  на основе инактиви­
рованной сыворотки крови человека, не содержащий иммуноглобулины класса G к 
Chlamydophila pneumoniae - прозрачная жидкость желтого цвета — 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат -  антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, лиофилизиро- 
ванный -  аморфная масса белого или желтого цвета -  1 флакон;
- раствор для предварительного разведения (РПР) —  прозрачная бесцветная жидкость —
- 1 флакон (3,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РК) -  прозрачная жидкость зеленого цвета — 1  
флакон (13,0 мл);
- буфер для разведения сывороток (БРС) -  прозрачная жидкость розового цвета — 1  
флакон (13,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)
- прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость, возможно выпадение 
осадка солей, растворяющегося при нагревании — 1 флакон (28,0 мл);
- раствор ТМБ - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость — 1 фла­
кон (13,0 мл);


--- стр. 3 ---
/
-  стоп-реагент -  раствор серной кислоты, 0,5 моль/л -  прозрачная бесцветная жидкость - 
1 флакон (12,0 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
-  пленкой для заклеивания планшета - 3 шт.;
-  ванночками для реагентов - 2 шт.;
-  наконечниками для пипетки на 4-200 мкл -  16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность по IgG к Chlamydophila pneumoniae  по стандартной панели 
предприятия (per. № 05-2-322) 100 %.
3.2. Специфичность по IgG к Chlamydophila pneumoniae  по стандартной панели 
предприятия (per. № 05-2-322) 100 %.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 26 (ГОСТ Р 51609-2000).
При работе с исследуемыми сьшоротками и контрольными образцами следует соблюдать 
меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом:
-  работать в резиновых перчатках;
-  не пипетировать растворы ртом;
-  все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями СП 
1.3.2322-08 и МУ-287-113-00.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности 
растворов в лунках планшета при длине волны 450 нм и/или в двухволновом режиме 
при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 -  650 нм;
-термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;
- холодильник бытовой;
-  пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным 
объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 
1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетиро- 
вания (погрешность не более 5%);
-  пипетка полуавтоматическая многоканальная со сменными наконечниками, позво­
ляющая отбирать объёмы жидкостей от 5 до 300 мкл, аттестованная по значению средней 
дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность не более 5%);


--- стр. 4 ---
- промывочное устройство для планшета;
-  перчатки резиновые хирургические;
- бумага фильтровальная лабораторная;
- цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл;
- вода дистиллированная;
-  дезинфицирующие растворы, разрешенные к применению в соответствии с указа­
нием СП 1.3.2322-08.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Допускается использование образцов, хранившихся при (2-8)®С не более 5 суток, 
либо при минус (20±3)®С, если необходимо более длительное хранение.
Сыворотки, содержащие взвешенные частицы, могут дать неправильный результат. 
Такие образцы перед использованием следует центрифугировать 10-15 мин при 3000 об./мин.
Нельзя использовать проросшие, гемолизированные, гиперлипидные сыворотки или 
подвергавшиеся многократному замораживанию и оттаиванию.
7. ПРОВЕДЕНИЕ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО АНАЛИЗА
7.1. Внимание! Тщательное соблюдение описанных ниже требований позволит из­
бежать искажения результатов ИФЛ.
Перед постановкой реакции все компоненты набора необходимо выдержать не менее 
30 мин при температуре (18-25)°С.
Для приготовления растворов и проведения ИФА следует использовать чистую мер­
ную посуду и автоматические пипетки с погрешностью измерения объемов не более 5%.
Лиофилизированные компоненты должны быть восстановлены, как минимум, за 15 
мин до их использования.
После отбора необходимого количества стрипов оставшиеся сразу упаковать в пакет 
с осушителем и хранить при температуре от 2 до 8 ®С в течение 1 месяца. Флаконы с ис­
ходными компонентами после вскрытия плотно закрыть и хранить при температуре от 2 
до 8 °С в течение всего срока годности.
Раствор конъюгата в рабочем разведении готовить непосредственно перед использо­
ванием.
Раствор ТМБ готов для использования. Необходимо исключить воздействие прямого 
света на раствор ТМБ.