Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина A1с (Калибратор гликогемоглобин ) по ТУ 9398-565-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6085 от 08.08.2017 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 231 контракт, медианная цена за единицу 22 468 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный директор
АО «Вектор-Бест»
по применению набора калибраторов гликозилированного гемоглобина Aic
(Калибратор гликогемоглобин)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина Aic «Калибратор 
гликогемоглобин» (далее по тексту - набор) предназначен для проведения калибровки при 
определении содержания гликозилированного гемоглобина Aic (HbAic) в крови человека 
иммунотурбидиметрическим методом без дополнительного измерения общего гемоглобина 
набором реагентов «Гликогемоглобин латекс» (производства АО «Вектор-Бест»).
1.2. Набор рассчитан на приготовление 0,5 мл калибраторов 2, 3, 4 и 5 из каждого 
флакона. Калибратор 1 готов к использованию (2 мл).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Все фракции гемоглобина крови, в том числе и HbAic, сорбируется на поверхности ча­
стиц латекса в количествах пропорциональных их содержанию в образце. HbAic взаимодей­
ствует с антителами, специфичными к HbAic человека, в результате чего образуется преципи­
тат, рассеивающий свет. Интенсивность рассеивания света пропорциональна относительному 
содержанию HbAic в образце и определяется фотометрически при длине волны 660 (630- 
700) нм.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  калибратор 1  (К1) с относительным содержанием человеческого HbAic 0 ммоль/моль, 
водный раствор натрия хлористого, содержащий тимеросал (3,0 мг/л), натрия азид (0,095%), 
готовый к использованию -  1 флакон (2 мл);
- калибраторы К2, КЗ, К4, К5, на основе эритроцитарной массы человека, содержащий 
тимеросал (3,0 мг/л), натрия азид (0,095%), лиофилизированные, по 1  флакону каждого
И н с т р у к ц и я  с о с т а в л е н а  с о т р у д н и к а м и  А О  « В е к т о р - Б е с т » :  н а ч а л ь н и к о м  о т д е л а ,  к . б . н . 
Г . Е .  Я к о в л е в о й  и  с т а р ш и м  н а у ч н ы м  с о т р у д н и к о м  А .  В .  Б а р а б о ш к и н о й .


--- стр. 2 ---
/
калибратора.
Содержание гликозилированного гемоглобина А1с в калибраторах прослежено до IFCC 
референтного метода через референтный материал [1-3].
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1* Соответствие относительного содержания HbAic в калибраторах приписанному зна­
чению, отклонение не превышает 2,5 %.
*В соответствие с ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клиниче­
ской лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к меди­
цинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Калибраторы 1-5 содержат натрия азид (0,095 %), тимеросал (3,0 мг/л). При 
работе с набором следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу 
и слизистые; при попадании немедленно промыть поражённое место большим количеством 
проточной воды.
4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила изложе­
ны в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при 
работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», 
утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с 
исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- биохимический анализатор (длина волны 660 (630-700) нм, кювета с длиной 
оптического пути не менее 5 мм, поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе 
анализа 37±0,5 °С;
-термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °С;


--- стр. 3 ---
-  дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие 
отбирать объёмы жидкости 0,5-10 мкл; 10-100 мкл, 100-1000 мкл и 500-5000 мкл,
-  перчатки медицинские диагностические одноразовые;
-  вода дистиллированная;
-  набор реагентов «Гликогемоглобин латекс»;
-лизирующий раствор «Гемолизирующий раствор».
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Калибратор готов к использованию. После вскрытия флакона его можно хранить при 
температуре от 2 до 8 °С в течение 6 недель в плотно закрытом виде, в защищенном от света 
месте.
Калибраторы К2, КЗ, К4, К5 перед использованием необходимо растворить в 
дистиллированной воде. Для этого флаконы с калибратором выдержать при температуре от 18 
до 25 °С в защищенном от света месте 30 мин, затем открыть, не допуская потери 
лиофилизированного материала. Внести во флаконы по 0,5 мл дистиллированной воды 
комнатной температуры. Аккуратно закрыть флаконы и вьщержать не более 30 мин до 
полного растворения сухого вещества. По истечении указанного времени содержимое 
перемешать путем переворачивания и вращения флаконов вручную, избегая образования 
пены.
В растворенных калибраторах К2, КЗ, К4, К5 аналит стабилен в течение 3 дней при 
температуре от 2 до 8 °С или 6 недель при температуре минус 20 °С (замораживать 
однократно) в плотно закрытом виде, защищенном от света месте.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
7.1. Пробоподготовка.
Калибратор К1 готов к использованию.
Растворы калибраторов К2, КЗ, К4, К5 перед проведением анализа необходимо 
лизировать. Для этого использовать «Гемолизирующий раствор» согласно инструкции.
Лизированные калибраторы можно хранить в плотно закрытом виде, в защищенном от 
света месте при температуре от 18 до 25 °С в течение 10 часов, при температуре от 2 до 8 °С в 
течение 7 суток и при температуре минус 20 ° С  2 месяца (замораживать однократно).
7.2. Проведение анализа.
Провести измерение оптической плотности растворов калибраторов согласно 
инструкции по применению набора реагентов «Гликогемоглобин латекс».
8. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
8.1. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости значений
3


--- стр. 4 ---
/
оптической плотности (ось ординат) от относительного содержания HbAu, в калибраторах 
(ось абсцисс).
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 ® С всеми 
видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 25 ° С не более 
10 сут.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора -  18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Калибратор К1 после вскрытия флакона можно хранить при температуре от 2 до 8 °С 
в течение 6 недель в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте.
В растворенных калибраторах К2, КЗ, К4, К5 аналит стабилен в течение 3 дней при 
температуре от 2 до 8 °С или 6 недель при температуре минус 20 ® С (замораживать 
однократно) в плотно закрытом виде, защищенном от света месте.
Лизированные калибраторы К2, КЗ, К4, К5 можно хранить в плотно закрытом виде, в 
защищенном от света месте при температуре от 18 до 25 °С в течение 10 часов, при темпера­
туре от 2 до 8 °С в течение 7 суток и при температуре минус 20 ° С  2 месяца (замораживать од­
нократно).
9.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
4


--- стр. 5 ---
/
По вопросам, касающимся качества набора «Калибратор гликогемоглобин», следует об­
ращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 363-50-00, 227-75-50, 
тел./факс (383) 332-94-44. <
Старший научный сотрудник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест»
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н.
А.В. Барабошкина
Г.Е. Яковлева