Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса Е в сыворотке крови (IgE общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-048-23548172-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7789 от 07.11.2018 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Аллерген-специфические/общие антитела иммуноглобулин Е (IgE) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 432 контракта, медианная цена за единицу 6 619 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
АО «Вектор-Бест»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения 
концентрации общего иммуноглобулина класса Е в сыворотке крови
(IgE общий-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Показания. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации 
общего иммуноглобулина класса Е в сыворотке крови «IgE общий-ИФА-БЕСТ» (далее по 
тексту - набор) предназначен для определения концентрации общего иммуноглобулина 
класса Е (IgEo6m) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного 
анализа.
1.2. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 
6 калибровочных и 1  контрольного образцов (всего 96 определений при использовании всех 
стрипов планшета).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на двухстадийном «сэндвич» - варианте твердофазного 
иммуноферментного анализа с применением моноклональных антител к IgE.
На первой стадии калибровочные образцы с известной концентрацией IgE и анализиру­
емые образцы инкубируются в лунках стрипированного планщета с иммобилизованными 
моноклональными антителами (МКАТ) к IgE. На второй стадии, связавщийся в лунках IgE, 
обрабатывают конъюгатом МКАТ к IgE с пероксидазой (конъюгат МКАТ и иммобилизован­
ные в лунках планщета МКАТ специфичны к разным участкам молекулы IgE).
Образовавщиеся иммунные комплексы «иммобилизованные МКАТ - IgE -  конъюгат» 
въшвляют ферментативной реакцией с раствором тетраметилбензидина. Степенъ окрашива-
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым и нач. отделения иммунохимии НИИ СД С. С. Решетниковым.
У


--- стр. 2 ---
• j
ния пропорциональна концентрации IgE в анализируемом образце. После измерения величи­
ны оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчи­
тывается концентрация IgEo6m в анализируемых образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутрен­
ней поверхности моноклональными антителами к IgE человека, готовый для использования - 1  
шт.;
- калибровочные образцы, содержащие известные количества IgEo6m - О, 10, 50, 230, 
460, 920 МЕ/мл, аттестованные относительно WHO International Standard Immunoglobulin E 
(IgE), human serum, NIBSC 11/234; концентрации IgEoбш в калибровочных образцах могут не­
сколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок; 
готовые для использования - 6 пробирок (по 0,2 мл);
-  контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека с извест­
ным содержанием IgEo6m, аттестованный относительно WHO International Standard Immuno­
globulin E (IgE), human serum, NIBSC 11/234; готовый для использования -  1  пробирка (0,2 мл);
- конъюгат моноклональных антител к IgE с пероксидазой хрена, готовый для исполь­
зования - 1  флакон (13 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 3 флакона (по 12 мл);
-  концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) -  1  флакон 
(28 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования 
- 1  флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования -  1  флакон (12 мл);
- плёнка для заклеивания планшета -  2 шт.;
-  ванночка для реагента - 2 шт.;
-  наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.
Принадлежности:
- трафарет для построения калибровочного графика - 1  шт.;
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. В наборе «IgE общий-ИФА-БЕСТ» используются моноклональные 
антитела, обладаюшие высокой специфичностью к IgE. Перекрестного связывания с IgG, 
IgM, IgA или альбумином в физиологических концентрациях не наблюдалось.


--- стр. 3 ---
3.2. «Хук-эффект» при использовании набора реагентов не зафиксирован. Оптическая 
плотность образцов сыворотки крови с концентрацией 1§Еобщ до 8000 МЕ/мл всегда превы­
шала оптическую плотность калибровочного образца с максимальной концентрацией IgEoem-
3.3. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения концентра­
ции IgEo6m в лунках, содержащих контрольный образец, не превышает 8%.
3.4. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линей­
ность» - отклонение от расчётной величины концентрации IgEo6m при разведении калибро­
вочных образцов, содержащих 920, 460, 230 МЕ/мл, в 2 раза, и калибровочного образца 50 
МЕ/мл -  в 5 раз. Процент «линейности» составляет 90-110%.
3.5. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - 
соответствие измеренной концентрации IgEo6m предписанной в пробе, полученной путём 
смешивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца с концентра­
цией lgEo6m 50 МЕ/мл. Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.6. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация IgEo6m, рассчитанная 
на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочной 
пробы Во плюс 2а (а - среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического зна­
чения Во), не превышает 2,5 МЕ/мл.
3.7. Клиническая проверка. Концентрация lgEo6m измеренная в сыворотке крови, взятой 
с 9 до И ч, у 107 здоровых лиц юго-восточного региона Западной Сибири в возрасте 20-50 
лет находилась в диапазоне 11-*-165 МЕ/мл.
3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значе­
ния концентрации lgEo6m, соответствующие нормальным для данного региона, у обследуемо­
го контингента людей.
* по ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок 
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы


--- стр. 4 ---
изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболе­
ваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических 
учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в методических указани­
ях МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского нагшачения», утв. департаментом госсанэпиднадзора 
Минздрава РФ от 30.12.1998.
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциаль­
но инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы ге­
патита или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и 
контрольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказы­
вающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и 
хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Ис­
пользование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, де- 
охлор, хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов.
4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 
287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стери­
лизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТБ1 С НАБОРОМ:
- спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и 
длине волны сравнения в диапазоне 620-655 нм; допускается измерение только при длине 
волны 450 нм;
- щейкер термостатируемый орбита:1ьного типа, позволяющий производить встряхива­
ние при температуре 37±1 °С и 400-800 об/мин;
-  микроцентрифуга, позволяющая центрифугировать при 1500-2000 об/мин;


--- стр. 9 ---
/
i
9.3. Определить концентрацию IgEoam в контрольном образце и анализируемых образ­
цах по калибровочному графику. Вычислить среднее арифметическое значение концентра­
ции для каждой пары лунок, содержащих анализируемые образцы.
9.4. Если концентрация IgEo6m в анализируемом образце цревышает концентрацию 
IgEo6m в калибровочном образце 920 МЕ/мл, то его анализируют повторно после предвари­
тельного разведения (т.е. до внесения в лунку) раствором для разведения сывороток в 5 раз 
(10 мкл исследуемого образца + 40 мкл РРС). В случае разведения анализируемых образцов 
необходимо полученную концентрацию IgEo6m умножить на фактор разведения.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1 Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 
°С не более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или хо­
лодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности.
В случае дробного использования набора:
- неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре 
от 2 до 8 °С в течение всего срока годности;
- калибровочные образцы и контрольный образец после вскрытия можно хранить в 
плотно закрытых пробирках при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности;
-  конъюгат после вскрытия можно хранить в плотно закрытых флаконах при темпера­
туре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора;
-  концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор для разведения 
сывороток, раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после вскрытия можно хранить в плотно за­
крытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора;
- промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут.
10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого незави­
симого эксперимента, рекомендуется также каждый раз определять концентрацию IgEo6m в 
контрольном образце.


--- стр. 10 ---
10.6. Для представления результатов измерений концентрации иммуноглобулина Е в 
нг/мл, использовать коэффициент пересчета 2,4 (1 МЕ/мл IgE = 2,4 нг/мл IgE).
10.7. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или 
смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (раствор 
ТМБ плюс, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы во всех наборах АО «Век- 
тор-Бест».
10.8. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «IgE общий-ИФА-БЕСТ», следует обра­
щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 363-20-60, 227-75- 
43, тел./факс (383) 363-35-55.
E-mail: vbobtk(a),vector-best, ru
Нач. отделения иммунохимии 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
С.С. Решетников
М.Ю. Рукавишников
О -
«СОГЛАСОВАНО» 
р^ррёктор^по йаучной работе 
//^Ф Й ё6 у .БО(НГ-МУ Минздрава России
-|ЙНмл..М||
Ш  ^ ....
Т.И. Поспелова
«/^» г.--------^7^-------
10


--- стр. 11 ---


--- стр. 12 ---
Образцы маркировки на Набор реагентов для 
концентрации общего иммуноглобулина
(IgE общий-ИФА-БЕСТ)
РЖДАЮ» 
ный директор 
-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2018 г.
юго определения 
ыворотке крови
1. Образцы этикеток на компоненты набора “IgE общий-ИФА-БЕСТ”
1


--- стр. 13 ---
Наименование компонента Этикетка
Раствор для разведения сывороток
АО «Вектор-Бест»
11У01 IgE общий-ИФ А-БЕСТ ^  
'— ' раствор
РРС АЛЯ разведения 
сывороток
[^ХХХХ 2  Х Х Х Х -Х Х  12,0 Ш1
Концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином 
(ФСБ-Тх25)
АО «Вектор-Бест»
ФСБ-Т х25 "Г
Х Х Х Х  2  Х Х Х Х -Х Х  28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина 
плюс
АО «Вектор-Бест»
РастворТМБП
плюс
Х Х Х Х  ^  Х Х Х Х -Х Х  13,0 мл
Стоп-реагент
АО «Вектор-Бест»
И  .J f 
Стоп-реаген^
[^ХХХХ ^  Х Х Х Х -Х Х  12,0 мл
Наконечники для пипетки 
на 5-200 мкл
АО «Вектор-Бест»
м
Наконечники 
для пипетки на 5-200 мкл
Ванночка для реагента
АО «Вектор-Бест»
Ванночка 
для реагента
2. Образцы этикеток на коробке набора “IgE общий-ИФА-БЕСТ” 
2.1. Верхняя этикетка.
набор реагентов для 
иммуноферментного определения концентрации 
общего иммуноглобулина класса Е 
в сыворотке крови
IgE общий-ИФА-БЕСТ
состав:
1. Планшет разборный с иммобилизованными  
моноклональными антителами к IgE человека
2. Калибровочные образцы
3. Контрольный образец, инактивированный
4. Конъюгат
5. Раствор для разведения сывороток (РРС)
6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора  
ствином (ФСБ-Тх25)
7. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс)
8. Стоп-реагент
9. Наконечники для пипетки на 5-200 мкл
10. Пленка для заклеивания планшета
11. Ванночка для реагента  
Принадлежности;
1. Трафарет для построения калибровочного графика
Антитела к ВИЧ-1,2, Treponema Pallidum и вирусу гепатита С;
HBsAg и антиген р24 ВИЧ-1 отсутствуют
1 шт.
6 пр.
1 пр.
1 фл. 
3 фл.
1 фл.
1 фл.
1 фл. 
16 шт.
2 шт.
2 шт.
1 шт.


--- стр. 15 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью — ^ листов
технологии и качеству
Масяго А.В. 
20U  г.
щ
3
т
I


--- стр. 16 ---
630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, 
п. Кольцово, а/я 121, АО «Векгор-Бвст»
ПАСПОРТ № 3885-17
IgE общий-ИФА-БЕСТ
Набор реагентов для иммуноф ермвнт ного определения концент рации общ его иммуноглобулина  
_____________ ___________________класса Е в с ы в о р о т м  крови __________________________________
Тел. (383) 227-67-64, Тел./факс (383) 363-13-46 
227-75-50, 332-37-58 Е-таЛ: vbobtk@vector-best.rn
%рпия верна
ериое о д
ТУ 9398-048-23548172-2015
Хранить при температуре 2-8®С 
Транспортировать при температуре 2-6°С. Допускается 
транспортирование при температуре до 25*"С не более 10 
суток.
Номер серии
Дата выдачи паспортя «017-,9^Д6,р 
^'<5- __Срок годности наборов § 1
Состав набора Характеристика и нормы ^ в а 4 л ь п я )г1 т 1 т м а /
Внешний вид
Планшет разборный, серия 4 Стрипы из прозрачного пластика в рамке из i .......... .^ 4 1 рамке из светлого полиэтилена, 1  светлого полиэтилена, 1 шт. \  ,'шт. (соответствует)
1
1
- _ . 1  Прозрачные жидкости светло-желтого цвета, 6 
Калибровочные образцы, серия 4 ^р ^ 2 мл
Прозрачные жидкости светло- 
желтого цвета, 6 пробирок по 0,2 
мл (соответствует)
Прозрачная хо 1дкость светло- 
желтого цвета, 1 пробирка 0,2 мл 
(соответствует)
Прозрачная жидкость светло-желтого цвета,
Контрольный образец, серия 4 1допускается наличие опалесценции, 1 пробирка 0,2
|мл
Конъюгат, серия 4 |  Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл. 13 мл
......... ... . ............... . _____________________^ ____________________________________________________
Прозрачная жидкость синего 
цвета, 1 фл. 13 мл 
(соответствует)
Раствор для разведения сывороток, серия 4 Прозрачная бесцветная жидкость, 3 фл. по 12 мл
:
Прозрачная бесцветная жидкость,;  
3 фл. по 12 мл (соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином, серия 4
Прозрачная бесцветная жидкость; допускается 
наличие небольшого осадка солей, исчезающего 
при нагревании, 1фл. 28 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 
1 фл. 28 мл (соответствует)
_ - . [Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета 
Раствортетраметилбензидина ллюс, серия 4 |жидккть, 1 фл. 13 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 
1 фл. 13 мл (соответствует)
Стоп-реагент, серия 4 |  Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 12 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 
1 фл. 12 мл (соответствует)
Наконечники для пипетки на 5-200 мкл ! Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт.
1
Наконечники из прозрачного 
пластика, 16 шт. (соответствует)
_ 1  Прозрачная бесцветная липкая пленка на бумажной Пленка для заклеивания планшета i о^ основе, 2 шт.
Прозрачная бесцветная липкая 
лленка на бумажной основе, 2 шт. 
(соответствует)
Ванночка для реагента
1
Ванночка из светлого полистирола, 2 шт.
Ванночка из светлого 
полистирола, 2 шт. 
(соответствует)
Принадпежности:
_ . < ^ 1  Бумажный лист формата А4 с нанесенной сеткой 
Трафарет для построения калибровочного графика |  '  координат 1шт
Бумажный лист формата А4 с 
нанесенной сеткой координат, 1  
шт. (соответствует)
Технические характеристики
Оптическая плотность калибровочного образца, 1 |
содержащего 920 МЕ/мл 1дЕобщ (В920), ед. опт. пп., не j  1,0 |  2,87 (соответствует) 
менее ! |
Соотношение оптических плотностей калибровочных 
образцов, содержащих 0; 10; 50; 230; 460 и 920 МЕ/мл 
1дЕобщ
80<B10<B50<B230<B460<B920 BO<B10<B50<B230<B460<B920
(соответствует)
(В10-В0)/(В920-В0)х100, %, в пределах 0,6-2,6 2,59 (соответствует)
(В460-В0)/(В920-В0)х100, %, в пределах 50-70 68,30 (соответствует)
Чувствительность. МЕ/мл. не более ________________________25 ________________________ 0,99 (соответствует)
Показатели правильности определения
Концентрация 1дЕобщ в контрольном образце, МЕ/мл, в 
пределах 80-120 95,60 (соответствует)
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 6,97 (соответствует)
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 96,45 (соответствует)
Тест на "линейность", L920-2, %, в пределах 90-110 96,73 (соответствует)
Тест на "линейность", L460-2, %, в пределах 90-110 93,16 (соответствует)
Тест на "линейность", L230-2, %, в пределах 90-110 96,94 (соответствует)
Тест на "линейность", L50-5, %. в пределах 90-110 90,45 (соответствует)
Интерсепт, 20%, МЕ/мл, в пределах 100-200 126,3 (соответствует)
Интерсепт. 50%, МЕ/мл, в пределах 300-470 324,5 (соответствует)
Интерсепт, 80%, МЕ/мл, в пределах 600-800 661,2 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соотвествуют требованиям 
ТУ 9398-047-23548172-2015
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 17 ---
630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, Тел. (383) 227-67-64, Тел./факс (383) 363-13-46
п. Кольцово, а/я 121, АО сВектор-Бест» 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
ПАСПОРТ № 3852-17
IgE общий-ИФА-БЕСТ
Набор реагентов д л я  иммуноф ермент ного определения концент рации общ его иммуноглобулина  
________________________________________класса Е  в сы ворот ке крови
ТУ 9398-048-23548172-2015
Хранить при температуре 2-8*С 
Транспортировать при температуре 2-8*С. Допускается 
транспортирование при температуре до 25*С не более 10 
суток.
%рпия
:  Контрольный образец, серия 3
! Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 
|допускается наличие опалесценции, 1 пробирка 0,2
;МЛ
‘Конъюгат, серия 3 {Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл. 13 мл
Прозрачная жидкость светло- 
желтого цвета, 1 пробирка 0,2 мл 
(соответствует)
Прозрачная жидкость синего 
цвета, 1 фл. 13 мл 
(соответствует) _____________
Раствор для разведения сывороток, серия 3 |  Прозрачная бесцветная жидкость, 3 фл. по 12 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 
3 фл. по 12 мл (соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином,серия 3
Прозрачная бесцветная жидкость; допускается 
наличие небольшого осадка солей, исчезающего 
при нагревании, 1фл. 28 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 
1 фл. 28 мл (соответствует)
Раствор тетраметилбензидина плкю, серия 3 Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета 
жидкость, 1 фл. 13 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 
1 фл. 13 мл (соответствует)
Стоп-реагент, серия 3 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 12 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 
1 фл. 12 мл (соответствует)
Наконечники для пипетки на 5-200 мкл
.. Наконечники ИЗ прозрачного
Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. i 4« s Г т  ^ ^ i пластика, 16 шт. (соответствует)
Пленка для заклеивания планшета
„  _ - . {Прозрачная бесцветная липкая Прозрачная бесцветная липкая пленка на бумажной ^^ ' пленка на бумажной основе, 2 шт. 
основе, 2 шт. / ч ;  (соответствует)
1 Ванночка из светлого
Ванночка для реагента [Ванночка из светлого полистирола, 2 шт. |полистирола, 2 шт.
I  1  (соответствует)
Принадлежности:
! ,_ - А а . V ;  Бумажный лист формата А4 с ^ ^ Бумажный лист формата А4 с нанесенной сеткой \  ^  . Т  . Трафарет для построения калибровочного графика j ^  нанесенной сеткой координат, 1
I рд . . I  шт. (соответствует)
Технические характеристики
Оптическая плотность калибровочного образца, 
содержащего 920 МЕ/мл 1дЕобщ (В920), ед. опт. пл., не 
менее
1.0 3,05 (соответствует)
Соотношение оптических плотностей калибровочных 
образцов, содержащих 0; 10; 50; 230; 460 и 920 МЕ/мл 
{дЕобщ
BO<B10<B50<B230<B460<B920 BO<B10<B50<B230<B460<B920
(соответствует)
(B10-B0V(B920-B0)x100. %. в пределах 0.6-2.6 2,41(соответствует)
(В460-В0)/(В920-В0)х100, %. в пределах 50-70 68,1 (соответствует)
Чувствительность. МЕ/мл. не более 2,5 1  1,04 (соответствует)
Показатели правильности определения
Концентрация 1дЕо6щ в контрольном образце, МЕ/мл, в |  80 120 
пределах { 94,8 (соответствует)
Коэффициент вариации (К.В.), %. не болев 8 7,96 (соответствует)
Тест на “открытие", %, в пределах 90-110 90,69 (соответствует)
Тест на "линейность", L920-2, %. в пределах 90-110 92,56 (соответствует)
Тест на "линейность", L460-2, %, в пределах 90-110 93,28 (соответствует)
Тест на "линейность", L230-2, %, в пределах 90-110 96,33 (соответствует)
Тест на "линейность". L50-5, %. в пределах | 90-110 92,34 (соответствует)
Интерсепт, 20%, МЕ/мл, в пределах 100-200 123,5 (соответствует)
Интерсепт, 50%, МЕ/мл, в пределах 300-470 317,2 (соответствует)
Интерсепт, 80%, МЕ/мл, в пределах 600-800 663,7 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соотвествуют требованиям 
ТУ 9398-047-23548172-2015
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ