Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке крови человека "Свободный Т4-Имаксиз (IMAXYZ)", ТУ 21.20.23-105-94568735-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15807 от 22.11.2021 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Свободный тироксин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 79 контрактов, медианная цена за единицу 5 889 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Версия 2-2021
по применению набора реагентов 
для количественного иммуноферментного определения 
свободного тироксина 
в сыворотке крови человека
«Свободный Т 4-Имаксиз (IM A X Y Z )»
Т У  21.20.23-105-94568735-2021
l \ * * H a6 o ^ '* p e a r ™ ^  д л я  к о л и ч е с т в е н н о г о  и м м у н о ф е р м е н т н о г о  о п р е д е л е н и я  с в о б о д н о г о  
т и р о к с и н а  в с ы в о р о т к е  к р о в Г  ч е л о в е к а  « С в о б о д н ы й  Т .-И м а к с и з  (1 M A X Y Z )»  п р е д н а з н а ч е н  д л я  
к о л и ч е с т в е н н о г о  о п р е д е л е н и я  к о н ц е н т р а ц и и  с в о б о д н о г о  т и р о к с и н а  ^ " “ '’“ Г " "  
в к л и н и ч е с к о й  л а б о р а т о р н о й  д и а г н о с т и к е , к л и н и ч е с к о й  м е д и ц и н е , “ «Л*;— "
и ссл ед о в ател ьск о й  п р ак ти к е. Н аб о р  р е а ге н то в  « С в о б о д н ы й  Т ф -И м аксиз (IM A X Y Z )»  п р е д н а зн а  д  
H a 6 o p r o p ™ r7 v i го диагностик! !  должен применяться специалистами, имеющими необходимуто 
квалификацию в данной области в соответствии с требованиями документов, регламентирующих
д е я т е л ь н о с т ь ^ л а б „  ,  заболеваниями щитовидной
жепечы ПЛЖ! И  Д Л Я  оценки статуса работы ЩЖ. Противопоказаний нет.
S  н а з н а ч е н и е  н а б о р а  -  о п р е д е л е н и е  к о н ц е н т р а ц и и  с в о б о д н о г о  т и р о к с и н а
в с ы в о р о т к е  к р о в и , п р е д н а з н а ч е н н о е  д л я  д и а г н о с т и к и  и м о н и т о р и н г а  п а ц и е н т о в  с з а б о л е в а н и я м и  Щ  
д л я  оценкой ! * ! * р о и д н ь ш г о р м о н , с и н т е з и р у е м ь .й  ф о л л и к у л я р н ы м и
ж е л е зы  п о д  к о н т р о л е м  т и р е о т р о п н о г о  г о р м о н а  (Т Т Г ) и и м е ю щ и й  м о л е к у л я р н ы й  в ес 7 7 7  Д а . Я в л я е т с я  
п р е д ш е с т в е н н и к о м  т р и й о д т и р о н и н а  ( Т ,) . О к о л о  8 0 %  ц и р к у л и р у ю щ е г о  Т з о б р а з у е т с я  н а  п е р и ф е р и и  и 4
- " ^ ^ 7 ; : щ 7 Т а Г : и ; ™ о 7 г о  в к р о в и  Т4 - а н а  с б е л к а м и -п е р е н о с ч и к а м н . т и р о к с и ^  
с в я з ы в а ю щ и м  г л о б у л и н о м  (Т С Г ), т и р о к с и н -с в я з ы в а ю щ и м  п р е а л ь б у м и н о м  (Т С П А ) и а л ь б у
г г ”ь Д »  M J - / - » Г ”  “
Н е с в я за н н а я  с б е л к а м и  ф р а к ц и я  Т , н а з ы в а е т с я  с в о б о д н ы м  т и р о к с и н о м  (С Т 4 ). Б и о л о г и ч е с к у ю
п р о я в л я е т  и м е н н о  с в о б о д н а я  ф р а к ц и я  г о р м о н а . ь-як- с в о б о л н ы й
^ в  случае субклинического гипертиреоза общий Т , остается в норме, тогда как свободны
в о з о а с т а е т  в н е с к о л ь к о  р аз К а к  и о б щ и й , с в о б о д н ы й  Т4 п о н и ж е н  у  п а ц и е н т о в  с я в н ы м  г и п о т и р е о з о м , но 
п о и  с 7 7 . ™ ч е с к 7  ф о р м е  о б щ и й  Т4 о с т а е т с я  в н о р м е  в о т л и ч и е  о т  с в о б о д н о й  ф о р м ы  г о р м о н а . П о э т о м у  
с а д е р ж а н и е  С Т4 в кроЧ и я в л я е т с я  н а и б о л е е  д о с т о в е р н ы м  п о к а з а т е л е м  п р и  о ц е н к е  г о р м о н а л ь н о й  ф у и к ц и
1 4  Н аб о р  р е а г е н то в  «Свободный Т з-И м а к с и з (IM A X Y Z )»  м о ж е т  б ы ть  и сп о л ь зо в ан  д л я  
о б с л е д о в а н и я  в с е х  г р у п п  н а с е л е н и я  б е з  г р а д а ц и и  п о  д е м о г р а ф и ч е с к о м у  и л и  п о п у л я ц и о н н о м у  п р и зн а к у .
1.5. В с о с т а в  н а б о р а  в х о д я т  с л е д у ю щ и е  к о м п о н е н т ы ;
—  м и к р о п л а н щ е т -  1 у п а к о в к а ;
—  к о н ъ ю г а т  -  1  ф л а к о н  (1 4  м л );
—  к а л и б р о в о ч н ы е  п р о б ы  —  6  ф л а к о н о в  (п о  0,5 м л ),
—  к о н т р о л ь н а я  с ы в о р о т к а  №  1  —  1  ф л а к о н  (0 ,5  м л ),
—  к о н т р о л ь н а я  с ы в о р о т к а  №  2 —  1  ф л а к о н  (0 ,5  м л ),
—  р а с т в о р  Т М Б  —  1  ф л а к о н  (1 4  м л );


--- стр. 2 ---
-  с т о п -р е а г е н т  -  1  ф л а к о н  (1 4  м л );
-  Б у ф е р  П  -  1  ф л а к о н  (2 0  м л );
-  п а к е т  з а к р ы в а ю щ и й с я  -  1 ш т.;
-  п л е н к а  д л я  з а к л е и в а н и я  м и к р о п л а н ш е т а  -  1 ш т.;
-  в а н н о ч к и  д л я  в н е с е н и я  р е а г е н т о в  -  2  ш т.;
-  о д н о р а з о в ы е  н а к о н е ч н и к и  д л я  д о з а т о р о в  -  16 ш т.
1.6. Н а б о р  « С в о б о д н ы й  Т4-И м а к с и з  (IM A X Y Z )»  р а с с ч и т а н  н а  п р о в е д е н и е  а н а л и з а  в д у б л и к а т а х  
4 0  н е и зв е с т н ы х , 6  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б  и о д н о й  п р о б ы  д л я  о п р е д е л е н и я  о п т и ч е с к о й  п л о т н о с т и  р а с т в о р а  
т е т р а м е т и л б е н з и д и н а  (Т М Б ), а т а к ж е  о д н о й  п р о б ы  к о н т р о л ь н о й  с ы в о р о т к и  №  1, о д н о й  п р о б ы  
к о н т р о л ь н о й  с ы в о р о т к и  №  2 , в с е г о  9 6  о п р е д е л е н и й  п р и  и с п о л ь з о в а н и и  в с е х  с т р и п о в  о д н о в р е м е н н о .
В с л у ч а е  д р о б н о г о  п р и м е н е н и я  н е о б х о д и м а  о б я з а т е л ь н а я  п о с т а н о в к а  в с е х  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б  
д л я  к а ж д о г о  о т д е л ь н о г о  а н а л и за .
2 . П Р И Н Ц И П  Р А Б О Т Ы  Н А Б О Р А
2 .1 . В н а б о р е  « С в о б о д н ы й  Т 4 -И м а к с и з  (1 M A X Y Z )»  и с п о л ь з о в а н а  т е х н о л о г и я  к о л и ч е с т в е н н о г о  
к о н к у р е н т н о г о  т в е р д о ф а з н о г о  и м м у н о ф е р м е н т н о г о  а н а л и за . Д л я  р е а л и з а ц и и  э т о г о  в а р и а н т а  
н а в н у т р е н н е й  п о в е р х н о с т и  л у н о к  м и к р о п л а н ш е т о в  и м м о б и л и з о в а н ы  а н т и т е л а  к Т4 . П р и  д о б а в л е н и и  
и с с л е д у е м ы х  о б р а з ц о в  и к о н ъ ю г а т а  т и р о к с и н а  с п е р о к с и д а з о й  п р о и с х о д и т  к о н к у р е н ц и я  м е ж д у  
э н д о г е н н ы м  С Т4 , с о д е р ж а щ и м с я  в и с с л е д у е м ы х  о б р а з ц а х , и к о н ъ ю г а т о м  з а  с в я з ы в а н и е  с а н т и т е л а м и  к Т4 , 
и м м о б и л и з о в а н н ы м и  н а в н у т р е н н е й  п о в е р х н о с т и  л у н о к , д о  у с т а н о в л е н и я  р а в н о в е с и я .
П о о к о н ч а н и и  и н к у б а ц и и  во  в р е м я  п р о м ы в к и  п р о и с х о д и т  у д а л е н и е  в с е х  н е с в я з а в ш и х с я  
к о м п о н е н т о в  и з зо н ы  р е а к ц и и , п р и ч е м  к о л и ч е с т в о  с в я з а н н о г о  а н т и т е л а м и  к о н ъ ю г а т а  Т4 с п е р о к с и д а з о й  
б у д е т  о б р а т н о  п р о п о р ц и о н а л ь н о  к о л и ч е с т в у  СТ4, с о д е р ж а щ е г о с я  в и с с л е д у е м ы х  о б р а з ц а х .
В о в р е м я  и н к у б а ц и и  с р а с т в о р о м  Т М Б  п р о и с х о д и т  о к р а ш и в а н и е  в с и н и й  ц в е т  р а с т в о р а  в л у н к а х . 
С т е п е н ь  о к р а с к и  о б р а т н о  п р о п о р ц и о н а л ь н а  к о н ц е н т р а ц и и  СТ4 в а н а л и з и р у е м ы х  о б р а з ц а х  и п р я м о  
п р о п о р ц и о н а л ь н а  к о л и ч е с т в у  к о н ъ ю г а т а  Т4 с п е р о к с и д а з о й , с в я з а в ш е г о с я  с и м м о б и л и з о в а н н ы м и  
а н т и т е л а м и .
Реакцию останавливают, добавляя стоп-реагент (при этом цвет раствора меняется с синего 
на желтый). ИзмеряЕот оптическую плотность раствора в лунках и проводят расчет концентрации СГ 4  
в исследуемых образцах и контрольных материалах по калибровочному графику.
К а л и б р о в о ч н ы й  г р а ф и к  с т р о и т с я  н а  о с н о в а н и и  р е з у л ь т а т о в  а н а л и з а  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б , 
у ч а с т в у ю щ и х  в а н а л и з е  о д н о в р е м е н н о  с и с с л е д у е м ы м и  о б р а з ц а м и .
2 .2 . Н а б о р  « С в о б о д н ы й  Т 4-И м а к с и з  (1 M A X Y Z )»  м о ж е т  б ы т ь  и с п о л ь з о в а н  н а  ф о т о м е т р а х  
в е р т и к а л ь н о г о  с к а н и р о в а н и я , п о з в о л я ю щ и х  п р о и з в о д и т ь  и з м е р е н и е  о п т и ч е с к о й  п л о т н о с т и  р а с т в о р а  
в л у н к а х  п р и  4 5 0  н м . Д л я  п р о в е д е н и я  а н а л и з а  н е о б х о д и м  а в т о м а т и ч е с к и й  п р о м ы в а т е л ь  д л я  
м и к р о п л а н ш е т о в  и л и  д о з и р у ю щ е е  у с т р о й с т в о  и п р и б о р  д л я  в с т р я х и в а н и я  м и к р о п л а н ш е т а  
(т е р м о с т а т и р у е м ы й  ш е й к е р ), п о з в о л я ю щ и й  п р о и з в о д и т ь  в с т р я х и в а н и е  с о  с к о р о с т ь ю  5 0 0 - 8 0 0  о б /м и н  п р и  
т е м п е р а т у р е  + 3 7  °С . Н а б о р  м о ж е т  б ы т ь  и с п о л ь з о в а н  н а  а в т о м а т и ч е с к и х  и м м у н о ф е р м е н т н ы х  
а н а л и з а т о р а х , п р о г р а м м ы  а д а п т а ц и и  н а  а в т о м а т и ч е с к и е  а н а л и з а т о р ы  п р е д о с т а в л я ю т с я  п о  за п р о с у .
3. С О С Т А В  Н А Б О Р А
М И К Р О П Л А Н Ш Е Т  1 упаковка
Р а зб о р н ы й  п о л и с т и р о л ь н ы й  м и к р о п л а н ш е т  с о  с т р и п а м и , р а з д е л я е м ы м и  н а  о т д е л ь н ы е  л у н к и , 
с и м м о б и л и з о в а н н ы м и  н а в н у т р е н н е й  п о в е р х н о с т и  л у н о к  а н т и т е л а м и  к  Т4, м а р к и р о в а н  « М и к р о п л а н ш е т  
с а н т и т е л а м и  к  Т4».
К О Н Ъ Ю Г А Т  флакон, 14 мл
Конъюгат Т 4 с пероксидазой, маркирован «Конъюгат».
К А Л И Б Р О В О Ч Н Ы Е  П Р О Б Ы  (КП) комплект
К о м п л ек т к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б  н а о сн о в е с ы в о р о тк и  к р о в и , и зг о т о в л е н н ы х  гр ав и м етр и ч еск и м  
м етод ом  и а т т е с т о в а н н ы х  по в н у тр е н н и м  р е ф ер е н с н ы м  с т ан д а р т а м  д л я  о п р е д е л ен и я  СТ4 п р о и зв о д ств а 
А О  « В и тал  Д е в е л о п м е н т  К о р п о р э й ш н »  (и зг о т о в л е н н ы х  с и сп о л ь зо в ан и е м  L-T4 (ч и с то т а  п о д ан н ы м  В Э Ж Х  >  
98 % )), со д е р ж а щ и х  и зв е с т н о е  к о л и ч е с т в о  СТ4.
К П  №  1 -  1  ф л а к о н , 0,5 м л, с о д е р ж а щ и й  и зв е с т н о е  к о л и ч е с т в о  СТ4, м а р к и р о в а н  « К а л и б р о в о ч н а я  
п р о б а  №  1 ».
К П  №  2 -  1  ф л а к о н , 0,5 м л , с о д е р ж а щ и й  и зв е с т н о е  к о л и ч е с т в о  С Т 4, м а р к и р о в а н  « К а л и б р о в о ч н ая  
п р о б а  №  2 ».


--- стр. 3 ---
ф л а к о н , 0,5 м л , с о д е р ж а щ и й  и зв е с т н о е  к о л и ч е с т в о  СТ4, м а р к и р о в а н  « К ал и б р о в о ч н ая  
ф л а к о н , 0,5 м л , с о д е р ж а щ и й  и зв е с т н о е  к о л и ч е с т в о  СТ4, м а р к и р о в а н  « К ал и б р о в о ч н ая  
ф л а к о н , 0,5 м л , со д ер л сащ и й  и зв е с т н о е  к о л и ч е с т в о  СТ4, м а р к и р о в а н  « К а л и б р о в о ч н ая  
ф л а к о н , 0,5 м л, с о д е р ж а щ и й  и зв е с т н о е  к о л и ч е с т в о  СТ4, м а р к и р о в а н  « К а л и б р о в о ч н ая
КП№3
п р о б а  №  3».
К П  №4 
п р о б а  №  4».
К П  №5 
п р о б а  №  5».
К П  №6 
п р о б а  №  6 ».
К О Н Т Р О Л Ь Н А Я  С Ы В О Р О Т К А  №  1 (КС 1) 1 флакон, 0,5 мл
К О Н Т Р О Л Ь Н А Я  С Ы В О Р О Т К А  №  2 (К С 2) 1 флакон, 0,5 мл
К о н т р о л ь н ы е  с ы в о р о т к и  н а о с н о в е  сы в о р о тк и  к р о в и , и зго т о в л е н н ы е  г р а в и м е т р и ч е с к и м  м ето д о м  и 
аттесто в ан н ы е п о в н у т р е н н е м у  р е ф е р е н с н о м у  с т ан д а р т у  д л я  о п р е д е л ен и я  СТ4 п р о и зв о д с т в а  А О  « В и тал  
Д е в е л о п м е н т  К о р п о р э й ш н »  (и зго т о в л е н н о го  с и сп о л ь зо в ан и ем  L-T4 (ч и с то т а  п о  д а н н ы м  В Э Ж Х  >  98 % )), 
с о д ер ж ащ и е и зв е с т н ы е  к о л и ч е с т в а  СТ4, м а р к и р о в ан ы  « К о н т р о л ь н а я  с ы в о р о т к а  №  1» и « К о н тр о л ь н ая  
сы в о р о тк а №  2 » со о т в ет с т в е н н о .
Примечание
Т о ч н ы е  н о м и н а л ы  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б  и к о н т р о л ь н ы х  с ы в о р о т о к  у к а з а н ы  н а э т и к е т к а х  ф л а к о н о в  
и в п а с п о р т е  к н а б о р у  р е а г е н т о в .
Р А С Т В О Р  Т М Б  1 флакон, 14 мл
Р а с т в о р  т е т р а м е т и л б е н з и д и н а , м а р к и р о в а н  « Р а с т в о р  Т М Б » .
С Т О П -Р Е А Г Е Н Т  1 флакон, 14 мл
1М  с о л я н а я  к и с л о т а  (H C I), м а р к и р о в а н  « С т о п -р е а г е н т » .
Б У Ф Е Р  П  1 флакон, 20 мл
К о н ц е н т р и р о в а н н ы й  в о д н о -с о л е в о й  р а с т в о р  д л я  п р о м ы в к и  л у н о к  (2 0 -к р а т н ы й  к о н ц е н т р а т ), 
м а р к и р о в а н  « Б у ф е р  П » .
Пакет закрывающийся 1 щу.
П а к е т  п р о з р а ч н ы й  с з а м к о м  и з п л е н к и  п о л и э т и л е н о в о й , п р е д н а з н а ч е н н ы й  д л я  х р а н е н и я  
м и к р о п л а н ш е т а  с а н т и т е л а м и  к Т4 в с л у ч а е  д р о б н о г о  и с п о л ь з о в а н и я  н а б о р а .
Пленка для заклеивания микропланшета 1 шт.
П р о зр а ч н а я  ц е л л ю л о з н а я  п л е н к а  н а л и п к о й  о с н о в е , п р е д н а з н а ч е н н а я  д л я  з а к л е и в а н и я  
м и к р о п л а н ш е т а  п р и  п р о в е д е н и и  и н к у б а ц и и  д л я  п р е д о т в р а щ е н и я  н е р а в н о м е р н о г о  и с п а р е н и я  р е а к ц и о н н о й  
с м е с и  из л у н о к  м и к р о п л а н щ е т а  и д л я  з а щ и т ы  о т  за г р я з н е н и я .
Ванночки для внесения реагентов 2 шт.
В а н н о ч к и  и з п о л и п р о п и л е н а , п р е д н а з н а ч е н н ы е  д л я  о п т и м и з а ц и и  о т б о р а  р а с т в о р о в  к о н ъ ю г а т а  и 
ГМ Б 8 -к а н а л ь н ы м и  д о з а т о р а м и  во  и з б е ж а н и е  и х  к о н т а м и н а ц и и .
Одноразовые наконечники для дозаторов 16 шт.
К о н у с о о б р а з н ы е  н а к о н е ч н и к и  и з п о л и п р о п и л е н а , п р е д н а з н а ч е н н ы е  д л я  о т б о р а  р а с т в о р о в  
к о н ъ ю г а т а  и Т М Б  п р и  п о м о щ и  д о з а т о р о в .
Примечания
1. С ы в о р о т к и  к р о в и  ч е л о в е к а  и к о м п о н е н т ы  с ы в о р о т к и  к р о в и , в х о д я щ и е  в с о с т а в  к а л и б р о в о ч н ы х  
п р о б  и к о н т р о л ь н ы х  с ы в о р о т о к , и н а к т и в и р о в а н ы  и п р о т е с т и р о в а н ы  н а  о т с у т с т в и е  а н т и т е л  к В И Ч  1,2, 
в и р у с а  г е п а т и т а  С  и H B sA g .
2 . М а т ер и а л ы  ж и в о т н о г о  п р о и с х о ж д е н и я , в х о д я щ и е  в с о с т а в  к о м п о н е н т о в  н а б о р а , н е п р е д с т а в л я ю т  
о п а с н о с т и  д л я  ч е л о в е к а .
3. М е т р о л о г и ч е с к а я  п р о с л е ж и в а е м о с т ь  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б  и к о н т р о л ь н ы х  с ы в о р о т о к , в х о д я щ и х  
в с о с т а в  н а б о р а  « С в о б о д н ы й  Т4-И м а к с и з (IM A X Y Z )»  о с у щ е с т в л я е т с я  с и с п о л ь з о в а н и е м  в н у т р е н н и х  
р е ф е р е н с н ы х  с т а н д а р т о в , и з г о т о в л е н н ы х  с и с п о л ь з о в а н и е м  п е р в и ч н о г о  к а л и б р а т о р а  L-T4 (ч и с то т а  по 
д ан н ы м  В Э Ж Х  >  98 % )), с о д е р ж а щ и х  и зв естн о е к о л и ч е с т в о  С Т4 .
К а л и б р о в о ч н ы е  п р о б ы  и к о н т р о л ь н ы е  с ы в о р о т к и  а т т е с т у ю т с я  о т н о с и т е л ь н о  э т и х  в н у т р е н н и х  
р е ф е р е н с н ы х  с т а н д а р т о в  в с о о т в е т с т в и и  с п р о т о к о л о м  п е р е н о с а  к а л и б р о в к и  п о  Г О С Т  IS O  1 7 5 1 1 -2 0 1 1 .
4. В с л у ч а е  е с л и  м и к р о п л а н ш е т  у п а к о в а н  в п а к е т  з а к р ы в а ю щ и й с я , д о п о л н и т е л ь н ы й  п а к е т  в с о с т а в  
н а б о р а  не в х о д и т .
4. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е  И  Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И  Н А Б О Р А  
4*1. Чувствительность. М и н и м а л ь н а я  д о с т о в е р н о  о п р е д е л я е м а я  н а б о р о м  к о н ц е н т р а ц и я  СГ4 
в с ы в о р о т к е  к р о в и  ч е л о в е к а  -  1 п м о л ь /л .
4.2. Специфичность. П е р е к р е с т н ы е  р е а к ц и и  а н т и т е л  с д р у г и м и  т и р о и д а м и  п р и в е д е н ы  в т а б л и ц е :


--- стр. 4 ---
Т и р о и д П е р е к р е с т н а я  р е а к т и в н о с т ь . %
Т и р о к с и н 1 0 0 %
Т р и й о д т и р о н и н М е н е е  0 ,5 %
Р е в е р с и в н ы й  т р и й о д т и р о н и н М е н е е  1 %
Т а к а я  с п е ц и ф и ч н о с т ь  о б у с л а в л и в а е т  д о с т а т о ч н у ю  д и а г н о с т и ч е с к у ю  э ф ф е к т и в н о с т ь  и с с л е д о в а н и я  
д л я  и с п о л ь з о в а н и я  в а л г о р и т м е  д и ф ф е р е н ц и а л ь н о й  д и а г н о с т и к и  з а б о л е в а н и й  щ и т о в и д н о й  ж е л е зы
4 .3 . Т о ч н о с т ь . С о о т в е т с т в и е  и з м е р е н н о й  к о н ц е н т р а ц и и  С Т 4 в п р о б е , п о л у ч е н н о й  п у тем
с м е ш и в а н и я  р а в н ы х  о б ъ е м о в  к о н т р о л ь н о й  с ы в о р о т к и  №  1 и к а л и б р о в о ч н о й  п р о б ы  №  3 , с о с т а в л я е т  9 0 -  
110%.
4.4. Коэффициент вариации р е з у л ь т а т о в  о п р е д е л е н и я  С Т4 в о д н о м  и т о м  ж е  о б р а з ц е  
С  и с п о л ь з о в а н и е м  н а б о р а  « С в о б о д н ы й  Т ф -И м ак си з (IM A X Y Z )»  н е  п р е в ы ш а е т  8 % .
4 .5 . Н о р м а л ь н ы е  з н а ч е н и я . К о н ц е н т р а ц и я  С Т 4 в с ы в о р о т к е  к р о в и  с о с т а в л я е т  о т  1 0 ,1  д о  2 2  8 
п м о л ь /л  д л я  ^ в з р о с л ы х  с т а р ш е  2 0  л е т . П р и  и с п о л ь з о в а н и и  н а б о р а  р е к о м е н д у е т с я  у т о ч н и т ь 'з н а ч е н и я  
к о н ц е н т р а ц и й  СТ4, с о о т в е т с т в у ю щ и е  н о р м а л ь н ы м , с у ч е т о м  о с о б е н н о с т е й  п о п у л я ц и и .
4.6. Интерференция. Н а  р е з у л ь т а т ы  а н а л и з а  н е о к а з ы в а л о  в л и я н и е  п р и с у т с т в и е  т а к и х  
п о т е н ц и а л ь н о  и н т е р ф е р и р у ю щ и х  в е щ е с т в , к а к  г е м о г л о б и н  в к о н ц е н т р а ц и и  д о  5  г/л , т р и г л и ц е р и д ы  д о  
к о н ц е н т р а ц и и  2 0  м м о л ь /л , б и л и р у б и н  д о  к о н ц е н т р а ц и и  50 м г /д л  и о б щ и й  б е л о к  д о  к о н ц е н т р а ц и и  100 г/л
^ 4 .7 . А н а л и т и ч е с к и е  х а р а к т е р и с т и к и  м е т о д а  и с с л е д о в а н и я , и с п о л ь з у е м о г о  в н а б о р е
у с т а н о в л е н ы  в с о о т в е т с т в и и  с т р е б о в а н и я м и  Г О С Т  Р 5 3 0 2 2 .2 -2 0 0 8 ,
1  О С  1  IS O  17511 “2 0 1 1 .
5. А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е  О Б Р А З Ц Ы
5 .1 . И с с л е д у е м ы е  о б р а з ц ы  -  н е г е м о л и з и р о в а н н а я , п р о з р а ч н а я , н е л и п е м и ч н а я  с ы в о р о т к а  к р о в и .
5 .2 . В зя т и е  к р о в и  д л я  а н а л и з а  с л е д у е т  п р о в о д и т ь  с и с п о л ь з о в а н и е м  с т а н д а р т н ы х  п р о ц е д у р  д л я  
в е н о зн о й  к р о в и , а о б р а з ц ы  с ы в о р о т к и  д о л ж н ы  б ы т ь  о с в о б о ж д е н ы  о т  к л е т о к  к р о в и  ц е н т р и ф у г и р о в а н и е м . 
П о с л е  ц е н т р и ф у г и р о в а н и я  с ы в о р о т к а  к р о в и  д о л ж н а  б ы т ь  п е р е н е с е н а  в о т д е л ь н у ю  п р о б и р к у .
5 .3 . С л е д у е т  и з б е г а т ь  и с п о л ь з о в а н и я  в а н а л и з е  п л а зм ы  к р о в и , г е м о л и з о в а н н о й , м у т н о й  и л и  
г и п е р л и п е м и ч н о й  с ы в о р о т к и .
5 .4 . Н е д о п у с к а е т с я  и с п о л ь з о в а н и е  в к а ч е с т в е  к о н с е р в а н т а  а з и д а  н а т р и я , т а к  к а к  о н  я в л я е т с я  
и н г и б и т о р о м  ф е р м е н т н о й  м е т к и , в х о д я щ е й  в с о с т а в  н а б о р а .
5 .5 . О б р а з ц ы  с ы в о р о т к и  к р о в и  с л е д у е т  и с п о л ь з о в а т ь  в т е ч е н и е  5  с у т о к  с м о м е н т а  и х  п о л у ч е н и я  
п р и  у с л о в и и  х р а н е н и я  п р и  т е м п е р а т у р е  + 2 - 8  °С . Д л я  б о л е е  д л и т е л ь н о г о  х р а н е н и я  о б р а з ц ы  н е о б х о д и м о  
з а м о р о з и т ь  п р и  т е м п е р а т у р е  н и ж е  - 2 0  °С  н е б о л е е  ч ем  н а 1  м е с я ц . П р и  н е о б х о д и м о с т и  б о л е е  д л и т е л ь н о г о  
х р а н е н и я  о б р азц ы  з а м о р о зи т ь  п р и  т е м п е р а т у р е  н и ж е  - 7 0  °С . И зб е га т ь  п о в т о р н о г о  з а м о р а ж и в а н и я  о б р азц о в .
6 . М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
6 . 1 . П о т е н ц и а л ь н ы й  р и с к  п р и м е н е н и я  н а б о р а  —  к л а с с  2 а.
6 .2 . Р е а г е н т ы , в х о д я щ и е  в с о с т а в  н а б о р а , п р е д н а з н а ч е н ы  и с к л ю ч и т е л ь н о  д л я  л а б о р а т о р н о й  
m v itro  д и а г н о с т и к и , н а б о р  д о л ж е н  п р и м е н я т ь с я  с п е ц и а л и с т а м и , и м е ю щ и м и  н е о б х о д и м у ю  к в а л и ф и к а ц и ю
в д а н н о й  о б л а с т и  в с о о т в е т с т в и и  с т р е б о в а н и я м и  д о к у м е н т о в , р е г л а м е н т и р у ю щ и х  д е я т е л ь н о с т ь  
л а б о р а т о р и и .
6 .3 . С т о п -р е а г е н т  п р е д с т а в л я е т  с о б о й  1 М  р а с т в о р  с о л я н о й  к и с л о т ы . И з б е г а т ь  р а з б р ы з г и в а н и я  и
п о п а д а н и я  н а к о ж у  и с л и з и с т ы е  о б о л о ч к и . В с л у ч а е  п о п а д а н и я  р а с т в о р а  с т о п -р е а г е н т а  н а к о ж у  и 
с л и з и с т ы е  о б о л о ч к и  н е о б х о д и м о  п р о м ы т ь  п о р а ж е н н ы й  у ч а с т о к  б о л ь ш и м  к о л и ч е с т в о м  п р о т о ч н о й  в о д ы , 
г п г т  у ч р е ж д е н и я х , в к о т о р ы х  о с у щ е с т в л я е т с я  р а б о т а  с н а б о р а м и  р е а г е н т о в , с л е д у е т  с о б л ю д а т ь
U C 1 Г 5 2 9 0 5 -2 0 0 7  « Л а б о р а т о р и и  м е д и ц и н с к и е . Т р е б о в а н и я  б е з о п а с н о с т и »  и С П  1 .3 .2 3 2 2 -0 8  
« Б е зо п а с н о с т ь  р а б о т ы  с м и к р о о р г а н и з м а м и  III-1 V  г р у п п  п а т о г е н н о с т и  (о п а с н о с т и ) и в о з б у д и т е л я м и  
п а р а з и т а р н ы х  б о л е зн е й » .
6 .5 . Н е с м о т р я  н а  т о , ч то  п р о и з в о д н ы е  к р о в и  ч е л о в е к а , в х о д я щ и е  в с о с т а в  н а б о р о в , б ы л и  
п р о в е р е н ы  на^ н а л и ч и е  а н т и т е л  к В И Ч  1  и 2 т и п а , в и р у с у  г е п а т и т а  С , а т а к ж е  H B s A g  и д а л и  
о т р и ц а т е л ь н ы й  р е з у л ь т а т , н е о б х о д и м о  с к а л и б р а т о р а м и  и к о н т р о л ь н ы м и  м а т е р и а л а м и  о б р а щ а т ь с я  к а к  
с о б р а з ц а м и , н е с у щ и м и  и н ф е к ц и о н н у ю  о п а с н о с т ь , т а к  к а к  н и  о д и н  с у щ е с т в у ю щ и й  м е т о д  т е с т и р о в а н и я  
н е м о ж е т  н а 100%  г а р а н т и р о в а т ь  о т с у т с т в и е  и н ф е к ц и о н н ы х  а г е н т о в . П р и  р а б о т е  с и с с л е д у е м ы м и  
о б р а з ц а м и  п а ц и е н т о в  с л е д у е т  с о б л ю д а т ь  м е р ы  п р е д о с т о р о ж н о с т и  к а к  в о т н о ш е н и и  и н ф е к ц и о н н о  
о п а с н о г о  м а те р и а л а . Н а с т о я т е л ь н о  р е к о м е н д у е т с я  и с п о л ь з о в а н и е  о д н о р а з о в ы х  п е р ч а т о к  и д р у г и х  
р е к о м е н д о в а н н ы х  м ер  з а щ и т ы  (с п е ц о д е ж д ы ), п о з в о л я ю щ и х  с н и з и т ь  р и с к  и н ф и ц и р о в а н и я .


--- стр. 5 ---
6 .6 . В с е  м а т е р и а л ы , к о н т а к т и р о в а в ш и е  с о б р а з ц а м и  к р о в и  п а ц и е н т о в , д о л ж н ы  б ы ть  
и н а к т и в и р о в а н ы  о ф и ц и а л ь н о  р е г л а м е н т и р о в а н н ы м и  м е т о д а м и  (а в т о к л а в и р о в а н и е м  в т е ч е н и е  1 ч ас а  п ри  
+  121 °С  и л и  о б р а б о т к о й  в с о о т в е т с т в и и  с и н с т р у к ц и е й  к а к и м -л и б о  л а б о р а т о р н ы м  д е з и н ф е к т а н т о м ). 
Ж и д к и е  о т х о д ы , в к л ю ч а я  п р о м ы в о ч н ы е  в о д ы , д о л ж н ы  б ы т ь  и н а к т и в и р о в а н ы  в с о о т в е т с т в и и  
с и н с т р у к ц и е й  к а к и м -л и б о  л а б о р а т о р н ы м  д е з и н ф е к т а н т о м , п р е д н а з н а ч е н н ы м  д л я  э т и х  ц е л е й .
6.7. Ф и з и ч е с к и е  р и с к и  (в о з м о ж н о с т ь  с а м о п р о и з в о л ь н о г о  в з р ы в а  и в о з г о р а н и я ) о т с у т с т в у ю т .
6 .8 . З а п р е щ а е т с я  п р и е м  п и щ и , и с п о л ь з о в а н и е  к о с м е т и ч е с к и х  с р е д с т в  и к у р е н и е  в п о м е щ е н и я х , 
п р е д н а з н а ч е н н ы х  д л я  р а б о т ы  с н а б о р а м и  р е а г е н т о в .
7. О Б О Р У Д О В А Н И Е  И  М А Т Е Р И А Л Ы , Н Е О Б Х О Д И М Ы Е  П Р И  Р А Б О Т Е  С Н А Б О РО М :
о д н о - и л и  м н о г о к а н а л ь н ы е  д о з а т о р ы  с и з м е н я е м ы м  о б ъ е м о м  о т б о р а  ж и д к о с т е й  в д и а п а з о н а х  
1 0 -1 0 0  м к л , 5 0 - 3 0 0  м к л  д л я  п о с т а н о в к и  а н а л и з а  и в д и а п а з о н а х  1 0 0 -1 0 0 0  м к л , 1 0 0 0 -5 0 0 0  м к л , 1 0 0 0 - 
1 0 0 0 0  м кл д л я  п р и г о т о в л е н и я  р е а г е н т о в ;
о д н о р а з о в ы е  н а к о н е ч н и к и  д л я  д о з а т о р о в ;
-  в а н н о ч к и  д л я  в н е с е н и я  р е а г е н т о в ;
ф о т о м е т р  в е р т и к а л ь н о г о  с к а н и р о в а н и я , п о з в о л я ю щ и й  п р о и з в о д и т ь  и з м е р е н и е  о п т и ч е с к о й  
п л о т н о с т и  р а с т в о р а  в л у н к а х  п р и  4 5 0  н м ;
-  а в т о м а т и ч е с к и й  п р о м ы в а т е л ь  д л я  п л а н щ е т о в  и л и  д о з и р у ю щ е е  у с т р о й с т в о ;
-  п р и б о р  д л я  в с т р я х и в а н и я  м и к р о п л а н щ е та  (т е р м о с т а т и р у е м ы й  ш ей к е р ), п о зв о л я ю щ и й  
п р о и зв о д и ть в с т р я х и в а н и е  с о  с к о р о с т ь ю  5 0 0 - 8 0 0  о б /м и н  п р и  т е м п е р а т у р е  + 3 7  °С ;
ф и л ь т р о в а л ь н а я  б у м а г а ;
-  ц и л и н д р  м е р н ы й  н а 2 0 0  м л;
-  с т а к а н  с т е к л я н н ы й  в м е с т и м о с т ь ю  5 0 0  м л;
-  в о д а  д е и о н и з о в а н н а я  и л и  д и с т и л л и р о в а н н а я ;
п е р ч а т к и  о д н о р а з о в ы е .
8. П О Д ГО Т О В К А
8.1. В се р е а г е н т ы  п е р е д  п р о в е д е н и е м  а н а л и з а  д о л ж н ы  б ы т ь  т щ а т е л ь н о  п е р е м е щ а н ы  и д о в е д е н ы  
д о  к о м н а т н о й  т е м п е р а т у р ы  + 1 8 -2 5  °С .
8.2. Микропланшет. П е р е д  в с к р ы т и е м  у п а к о в к у  с м и к р о п л а н ш е т о м  н е о б х о д и м о  в ы д е р ж а т ь  
п р и  к о м н а т н о й  т е м п е р а т у р е  + 1 8 -2 5  °С  н е м е н е е  3 0  м и н у т  в о  и з б е ж а н и е  к о н д е н с а ц и и  в л аги  
н а п о в е р х н о с т и  л у н о к . О т к р ы т ь  у п а к о в к у  и п е р е с т а в и т ь  н а  с в о б о д н у ю  р а м к у  н е о б х о д и м о е  к о л и ч е с т в о  
с т р и п о в  и л и  л у н о к . О с т а в ш и е с я  с т р и п ы  х р а н и т ь  в у п а к о в к е  и в п а к е т е  з а к р ы в а ю щ е м с я  с г е р м е т и ч н о  
за к р ы т ы м  з а м к о м  п р и  т е м п е р а т у р е  + 2 — 8 °С  в т е ч е н и е  в с е г о  с р о к а  г о д н о с т и .
8 .3 . Приготовление промывочного буфера. Н е о б х о д и м о е  к о л и ч е с т в о  Б у ф е р а  П  р а зв е с т и  
д и с т и л л и р о в а н н о й  в о д о й  в 2 0  р аз.
Н ап р и м ер :
10 м л Б у ф е р а  П +  190 м л  д е и о н и з о в а н н о й  и л и  д и с т и л л и р о в а н н о й  в о д ы .
Т щ а т е л ь н о  п е р е м е ш а т ь , и зб е г а я  п е н о о б р а з о в а н и я . Г о т о в ы й  к  и с п о л ь з о в а н и ю  п р о м ы в о ч н ы й  б у ф е р  
х р а н и ть  за к р ы т ы м  п р и  к о м н а т н о й  т е м п е р а т у р е  + 1 8 -2 5  °С  н е б о л е е  7 су т о к . О с т а в ш и й с я  н е и с п о л ь зо в а н н ы м  
2 0 -к р а т н ы й  Б у ф е р  П  х р а н и т ь  з а к р ы т ы м  п р и  т е м п е р а т у р е  + 2 — 8 °С в т е ч е н и е  в с е г о  с р о к а  г о д н о с т и .
8.4. Конъюгат, калибровочные пробы, контрольные сыворотки, раствор Т М Б, и стоп- 
реагент г о то в ы  к и с п о л ь з о в а н и ю .
9. П Р О В Е Д Е Н И Е  А Н А Л И З А
9 .1 . С о с т а в и т ь  п р о т о к о л  м а р к и р о в к и  л у н о к . Л у н к и  п р о м а р к и р о в а т ь  с л е д у ю щ и м  о б р а з о м :


--- стр. 6 ---
9.2. В н е с т и  в с о о т в е т с т в у ю щ и е  л у н к и  п о 2 0  м к л  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б  и к о н т р о л ь н ы х  с ы в о р о т о к , 
в о с т а в ш и е с я  л у н к и  п о 2 0  м к л  и с с л е д у е м о й  с ы в о р о т к и  к р о в и  в д у б л и к а т а х . Общее время внесения  
калибровочных проб, контрольных сывороток и исследуемых образцов не должно превышать 15 минут  
во избежание получения неправильных результатов исследования.
9 .3 . В о  в с е  л у н к и , к р о м е  А1 и А 2 , в н е с т и  п о  100 м к л  к о н ъ ю г а т а .
9.4. З а к л е и т ь  л у н к и  м и к р о п л а н ш е т а  п л е н к о й , в х о д я щ е й  в с о с т а в  н а б о р а .
9.5. А к к у р а т н о  п е р е м е ш а т ь  с о д е р ж и м о е  л у н о к  п о с т у к и в а н и е м  п о  к р а ю  м и к р о п л а н ш е т а  в т е ч е н и е  
1 - 2  м и н у т.
9 .6 . И н к у б и р о в а т ь  м и к р о п л а н ш е т  п р и  в с т р я х и в а н и и  в т е ч е н и е  1 ч а с а  в т е р м о с т а т и р у е м о м  
ш е й к е р е  при температуре + 3 7  ° С  с о  с к о р о с т ь ю  5 0 0 - 8 0 0  о б /м и н .
9 .7 . П о о к о н ч а н и и  и н к у б а ц и и  у д а л и т ь  п л е н к у , у д а л и т ь  с о д е р ж и м о е  л у н о к  в с п е ц и а л ь н у ю  е м к о с т ь  
д л я  с б о р а  и н ф и ц и р о в а н н о г о  м а т е р и а л а  и п р о м ы т ь  л у н к и  ч е т ы р е  р а за . П р и  к а ж д о й  п р о м ы в к е  в о  в се л у н к и  
д о б а в и т ь  по 3 0 0  м к л  п р о м ы в о ч н о г о  б у ф е р а , п р и г о т о в л е н н о г о  п о  п. 8 .3 , с п о с л е д у ю щ и м  у д ал е н и е м  
ж и д к о с т и  в е м к о с т ь  д л я  и н ф и ц и р о в а н н о г о  м а т е р и а л а . П о о к о н ч а н и и  п р о м ы в к и  т щ а т е л ь н о  у д ал и ть  остатк и  
ж и д к о сти  из л у н о к  п о с т у к и в а н и е м  м и к р о п л а н ш е та  в п е р е в е р н у т о м  п о л о ж е н и и  п о  ф и л ь т р о в а л ь н о й  б у м а ге  
д о  и с ч е зн о в е н и я  с л е д о в  н а л и ч и я  ж и д к о с т и  в л у н к а х . П р и  и с п о л ь з о в а н и и  а в т о м а т и ч е с к о г о  п р о м ы в а ю щ е г о  
у с т р о й с т в а  т щ а т е л ь н о  с л е д и т ь  з а  т о ч н о с т ь ю  н а п о л н е н и я  и п о л н о т о й  у д а л е н и я  ж и д к о с т и  из л у н о к  
м и к р о п л а н ш е т а .
9 .8 . В н е с т и  во  в се л у н к и  п о  100 м к л  р а с т в о р а  Т М Б . И н к у б и р о в а т ь  м и к р о п л а н ш е т  в т е м н о т е . 
В о зм о ж н ы  2 в а р и а н т а  и н к у б а ц и и  с Т М Б ;
—  и н к у б и р о в а т ь  м и к р о п л а н ш е т  в т е ч е н и е  10 м и н у т  в т е м н о т е  при встряхивании в т е р м о ­
с т а т и р у е м о м  ш е й к е р е  при температуре +37 °С со  с к о р о с т ь ю  500-800 о б /м и н ;
—  и н к у б и р о в а т ь  м и к р о п л а н ш е т  в т е ч е н и е  15— З О м и н у г  в з а в и с и м о с т и  о т  с т е п е н и  р а зв и т и я  
о к р а с к и  в т е м н о т е  без встряхивания при комнатной температуре +18-25 °С.
9 .9 . О с т а н о в и т ь  ф е р м е н т н у ю  р е а к ц и ю  д о б а в л е н и е м  в к а ж д у ю  л у н к у  п о  100 м к л  с т о п -р е а г е н т а  
с т о й  лее с к о р о с т ь ю  и в т о й  ж е  п о с л е д о в а т е л ь н о с т и , ч то  и р а с т в о р  Т М Б . Ц в е т  р е а к ц и о н н о й  с м е с и  в л у н к а х  
д о л ж е н  и зм е н и т ь с я  с с и н е г о  н а  леелты й . В р е м я  м еледу о с т а н о в к о й  р е а к ц и и  и и з м е р е н и е м  о п т и ч е с к о й  
п л о т н о с т и  (О П ) не д о л ж н о  п р е в ы ш а т ь  20 м и н у т.
Примечание
М а к с и м а л ь н а я  О П  п р и  п р о в е д е н и и  ф е р м е н т н о й  р е а к ц и и  н е д о л ж н а  п р е в ы ш а т ь  п р е д е л о в  
л и н е й н о г о  и зм е р е н и я  п р и б о р а , и с п о л ь з у е м о г о  в л а б о р а т о р и и . Д и а п а з о н  л и н е й н о с т и  и зм е р е н и я  
н е о б х о д и м о  у т о ч н и т ь  в п а с п о р т е  п р и б о р а . Р е к о м е н д у е м а я  м а к с и м а л ь н а я  о п т и ч е с к а я  п л о т н о с т ь  -  н е б о л е е  
2,5 ед . О П .
С х е м а  п р о в е д е н и я  а н а л и з а  п р и в е д е н а  н а Р и с у н к е  1.
9 .1 0 . В с л у ч а е  д р о б н о г о  и с п о л ь з о в а н и я  м и к р о п л а н ш е т а  н е о б х о д и м о  р а з д е л и т ь  м и к р о п л а н ш е т  
на с т р и п ы  и и с п о л ь з о в а т ь  п р и  п р о в е д е н и и  а н а л и з а  н е о б х о д и м о е  к о л и ч е с т в о  с т р и п о в .
10. Р Е Г И С Т Р А Ц И Я  Р Е ЗУ Л Ь Т А Т О В
10.1. И з м е р и т ь  н а  ф о т о м е т р е  в е р т и к а л ь н о г о  с к а н и р о в а н и я  О П  р а с т в о р а  в л у н к а х  п р и  д л и н е  
в о л н ы  4 5 0  н м . Д о п у с к а е т с я  и с п о л ь з о в а н и е  р е ф е р е н с н о й  д л и н ы  в о л н ы  в д и а п а з о н е  6 2 0 -6 5 5  н м .
10.2. О п р е д е л и т ь  с р е д н е е  з н а ч е н и е  О П  в л у н к а х  А1 и А 2  (к о н т р о л ь  Т М Б ) и в ы ч е с т ь  е г о  из 
с р е д н е г о  зн а ч е н и я  О П  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б , к о н т р о л ь н ы х  с ы в о р о т о к  и а н а л и з и р у е м ы х  о б р а з ц о в .
11. У Ч Е Т  Р Е ЗУ Л Ь Т А Т О В
11.1. Р е з у л ь т а т ы  а н а л и з а  с л е д у е т  у ч и т ы в а т ь , е с л и  с р е д н е е  з н а ч е н и е  О П  в л у н к а х  А1 и А 2 
не п р е в ы ш а е т  0,1 е д .О П .


--- стр. 7 ---
f
/
/ 11-2. В л и н е й н ы х  к о о р д и н а т а х  п о с т р о и т ь  г р а ф и к  з а в и с и м о с т и  О П  (е д .о п т .п л о т н .)
/  о т  к о н ц е н т р а ц и и  С Т 4 в к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б а х  (п м о л ь /л ), и с п о л ь з у я  с р е д н и е  з н а ч е н и я  О П  д у б л и к а т о в .
/  О п р е д е л и т ь  с о д е р ж а н и е  С Т 4 в и с с л е д у е м ы х  о б р а з ц а х  и к о н т р о л ь н ы х  с ы в о р о т к а х
по к а л и б р о в о ч н о м у  г р а ф и к у , и с п о л ь з у я  с р е д н е е  з н а ч е н и е  О П  д л я  д у б л и к а т о в .
11.4. П р и  н е о б х о д и м о с т и  п е р е с ч е т а  е д и н и ц  и з м е р е н и я  д л я  СТ4 с л е д у е т  и с п о л ь з о в а т ь  ф о р м у л у :
1 нг/дл = 12,782 пмоль/л
1 пмоль/л = 0,0777 нг/дл
11.5. П р и  н а л и ч и и  а в т о м а т и ч е с к о й  п р о г р а м м ы  р а с ч е т а  н а ф о т о м е т р е  в к а ч е с т в е  м е то д а  
а п п р о к с и м а ц и и  к а л и б р о в о ч н о й  к р и в о й  в ы б р а т ь  м е т о д  4 P L , 5 P L  и л и  к у б и ч е с к и й  с п л а й н .
Н а р и с у н к е  2 п р и в е д е н  т и п и ч н ы й  г р а ф и к  з а в и с и м о с т и  О П  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б  о т  к о н ц е н т р а ц и и  
в н и х  СТ4. Д а н н ы й  г р а ф и к  п р и в е д е н  и с к л ю ч и т е л ь н о  в ц е л я х  и л л ю с т р а ц и и  и н е м о ж е т  б ы т ь  и с п о л ь з о в а н  
д л я  р а с ч е т а  к о н ц е н т р а ц и и  С Т4 в о б р а з ц а х  с ы в о р о т о к  п а ц и е н т о в . В н е ш н и й  в и д  г р а ф и к а  з а в и с и т  о т  
в ы б р а н н о г о  м е т о д а  а п п р о к с и м а ц и и .
12. О Г Р А Н И Ч Е Н И Я  П Р И  П Р О В Е Д Е Н И И  А Н А Л И ЗА
12.1. П р и  и с п о л ь з о в а н и и  н а б о р а  д л я  п р о в е д е н и я  н е с к о л ь к и х  н е з а в и с и м ы х  с е р и й  а н а л и з о в  
н е о б х о д и м о  и м е т ь  в в и д у , ч т о  к о л и ч е с т в о  н е з а в и с и м ы х  э к с п е р и м е н т о в  о г р а н и ч е н о  о б ъ е м о м  
к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б .
12.2. Д л я  к а ж д о г о  н е з а в и с и м о г о  э к с п е р и м е н т а  н а с т о я т е л ь н о  р е к о м е н д у е т с я  п о с т р о е н и е  н о в о г о  
к а л и б р о в о ч н о г о  г р а ф и к а  и о п р е д е л е н и е  к о н ц е н т р а ц и и  а н а л и т а  в к о н т р о л ь н ы х  с ы в о р о т к а х .
12.3. Н е д о п у с к а е т с я  и с п о л ь з о в а н и е  р е а г е н т о в  р а з н ы х  с е р и й  п р и  п р о в е д е н и и  а н а л и з а , а т а к ж е  
и с п о л ь з о в а н и е  Т М Б , с т о п -р е а г е н т а  и п р о м ы в о ч н о г о  б у ф е р а  д р у г и х  ф и р м -п р о и з в о д и т е л е й .
12.4. П о с л е  о к о н ч а н и я  в н е с е н и я  р е а г е н т о в  н е о б х о д и м о  п л о т н о  з а к р ы т ь  к р ы ш к и  ф л а к о н о в  и 
п о м е с т и т ь  и х  н а  х р а н е н и е  п р и  т е м п е р а т у р е  + 2 - 8  °С .
13. У С Л О В И Я  Х Р А Н Е Н И Я  И  Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Я  Н А Б О Р А
13.1. Н а б о р  р е а г е н т о в  д л я  к о л и ч е с т в е н н о г о  и м м у н о ф е р м е н т н о г о  о п р е д е л е н и я  с в о б о д н о г о  
т и р о к с и н а  в с ы в о р о т к е  к р о в и  ч е л о в е к а  « С в о б о д н ы й  Т 4 -И м а к с и з  (IM A X Y Z )»  д о л ж е н  х р а н и т ь с я  
в у п а к о в к е  п р е д п р и я т и я -и з г о т о в и т е л я  п р и  т е м п е р а т у р е  + 2 - 8  °С  в т е ч е н и е  в с е г о  с р о к а  г о д н о с т и .
13.2. Т р а н с п о р т и р о в а н и е  н а б о р о в  д о л ж н о  п р о и з в о д и т ь с я  в с е м и  в и д а м и  к р ы т о г о  т р а н с п о р т а  
в с о о т в е т с т в и и  с т р е б о в а н и я м и  и п р а в и л а м и , п р и н я т ы м и  н а  д а н н о м  в и д е  т р а н с п о р т а , п р и  т е м п е р а т у р е  
+ 2 - 8  °С . Д о п у с к а е т с я  т р а н с п о р т и р о в а н и е  н а б о р о в  п р и  т е м п е р а т у р е  д о  + 2 5  °С  н е  б о л е е  10 с у т о к .
13.3. З а м о р а ж и в ан и е  к о м п о н е н т о в  не д о п у с к а е т с я . И с п о л ь зо в а н и е  н аб о р а, т р а н с п о р т и р о в а в ш е г о с я  
и л и  х р а н и в ш е г о с я  с н а р у ш е н и е м  р е г л а м е н т и р о в а н н о г о  т е м п е р а т у р н о г о  р е ж и м а , н е  д о п у с к а е т с я .
14. У С Л О В И Я  Э К С П Л У А Т А Ц И И  Н А Б О Р А
14.1. С р о к  г о д н о с т и  н а б о р а  —  2 4  м е с я ц а . Д о  о к о н ч а н и я  с р о к а  г о д н о с т и  н а б о р а  р е а г е н т о в , п р и  
у с л о в и и  с о б л ю д е н и я  т е м п е р а т у р н о г о  р е ж и м а  х р а н е н и я , т р а н с п о р т и р о в а н и я  и э к с п л у а т а ц и и , 
п р о и зв о д и т е л ь  г а р а н т и р у е т  р а б о т о с п о с о б н о с т ь  н а б о р а  и с о о т в е т с т в и е  в с е х  а н а л и т и ч е с к и х  х а р а к т е р и с т и к


--- стр. 8 ---
f
/
н а б о р а  за я в л е н н ы м . Н е д о п у с к а е т с я  и с п о л ь з о в а н и е  н а б о р а  р е а г е н т о в  п о  и с т е ч е н и ю  с р о к а  го д н о с ти . 
Н а о о р  р е а г е н т о в  н е п о д л е ж и т  р е м о н т у  и т е х н и ч е с к о м у  о б с л у ж и в а н и ю .
14.2 . В с л у ч а е  д р о б н о г о  и с п о л ь з о в а н и я  к о м п о н е н т ы  н а б о р а  н е о б х о д и м о  п о с л е  в с к р ы т и я  х р а н и т ь
с л е д у ю щ и м  о б р а з о м : ^
-  с т р и п ы  м и к р о п л а н ш е т а  п о м е с т и т ь  в у п а к о в к у  с э т и к е т к о й  (е с л и  с т р и п ы  у п а к о в а н ы  
в у п а к о в к у  из 2 -с л о и н о г о  п о л и э т и л е н а ), к о т о р ы й  за т е м  в л о ж и т ь  в п а к е т  з а к р ы в а ю щ и й с я  и ге р м е т и ч н о
за к р ы т ь . Х р а н и т ь  в г е р м е т и ч н о  з а к р ы т о м  п а к е т е  п р и  т е м п е р а т у р е  + 2 - 8  °С  в т е ч е н и е  в сего  с р о к а  
го д н о с ти ;
к а л и б р о в о ч н ы е  п р о б ы  и к о н т р о л ь н ы е  с ы в о р о т к и  п о с л е  в с к р ы т и я  ф л а к о н о в  х р а н и ть  
в у п а к о в к е  п р е д п р и я т и я -и з г о т о в и т е л я  п р и  т е м п е р а т у р е  + 2 - 8  °С  в т е ч е н и е  в с е г о  с р о к а  г о д н о с т и ;
-  к о н ъ ю г а т , р а с т в о р  Т М Б , к о н ц е н т р и р о в а н н ы й  Б у ф е р  П  и с т о п -р е а г е н т  п о с л е ’ в с к р ы ти я
ф л а к о н о в  х р а н и т ь  в у п а к о в к е  п р е д п р и я т и я -и з г о т о в и т е л я  п р и  т е м п е р а т у р е  + 2 - 8  °С  в т е ч е н и е  в с е г о  ср о к а  
г о д н о с т и ; ^
п р о м ы в о ч н ы й  б у ф е р , п о д г о т о в л е н н ы й  к и с п о л ь з о в а н и ю , х р а н и т ь  з а к р ы т ы м  п р и  к о м н а тн о й
т е м п е р а т у р е  + 1 8 -2 5  ■=€ н е  б о л е е  7 с у т о к . Н е д о б а в л я т ь  в е м к о с т ь  с  и с п о л ь з у е м ы м  п р о м ы в о ч н ы м  
р а с т в о р о м  в н о в ь  п р и г о т о в л е н н ы й  р а с т в о р .
14.3. П р о и з в о д и т е л ь  н а б о р а  А О  « В и т а л  Д е в е л о п м е н т  К о р п о р э й щ н »  п р о и з в е л  в е р и ф и к а ц и ю  и 
в а л и д а ц и ю  н а б о р а  « « С в о б о д н ы й  Т ф -И м ак си з (IM A X Y Z )» . Р е з у л ь т а т ы  в е р и ф и к а ц и и  и в а л и д а ц и и , 
о т р а ж е н н ы е  в п р о т о к о л а х  п р е д в а р и т е л ь н ы х  и с п ы т а н и й  о п ы т н ы х  п а р т и й  н а б о р а , п р и зн ан ь! 
у д о в л е т в о р я ю щ и м и  п а р а м е т р а м , з а я в л е н н ы м  в н а с т о я щ е й  т е х н и ч е с к о й  д о к у м е н т а ц и и .
14.4. В п р о ц е с с е  в е р и ф и к а ц и и  и в а л и д а ц и и  н а б о р а  « С в о б о д н ы й  Т ф -И м ак си з (IM A X Y Z )»  б ы л а
н а б о р а  п р и  х р а н е н и и , и с п о л ь з о в а н и и  и т р а н с п о р т и р о в к е  
U U L .I +HLU  2 3 6 4 0 -2 0 1 5 ); р е зу л ь т а т ы , о т р а ж е н н ы е  в п р о т о к о л а х  с т а б и л ь н о с т и  н а б о р а  и е го  
к о м п о н е н т о в , с о о т в е т с т в у ю т  з а я в л е н н ы м  с р о к а м  г о д н о с т и  п р и  х р а н е н и и , и с п о л ь з о в а н и и  и 
т р а н с п о р т и р о в к е  в с о о т в е т с т в у ю щ и х  у с л о в и я х .
14 .5 . В п р о ц е с с е  р а з р а б о т к и  н а б о р а  « С в о б о д н ы й  Т ^ И м а к с и з  (IM A X Y Z )»  б ы л и  о ц е н е н ы  р и с к и , 
с в я з а н н ы е  с в о з м о ж н ы м  и з м е н е н и е м  п а р а м е т р о в  п р о в е д е н и я  а н а л и з а  в л а б о р а т о р и я х  п о т р е б и т е л е й : 
и з м е н е н и е  т е м п е р а т у р ы  и н к у б а ц и и , с к о р о с т и  в р а щ е н и я  ш е й к е р а  и в р е м е н и  р а с к а п ы в а н и я  о б р а з ц о в  
О ц е н к а  п р о в о д и л а с ь  в с о о т в е т с т в и и  с М И  С М К  0 7  п о  И С О  1 4 9 7 1 :2 0 0 7  « М е д и ц и н с к и е  и зд е л и я  -
р и м е н е н и е  м е н е д ж м е н т а  р и с к а  к м е д и ц и н с к и м  и зд е л и я м » . П о  р е з у л ь т а т а м  а н а л и з а  р и ск и  
м и н и м и з и р о в а н ы  д о  у р о в н я  « п р и е м л е м ы й » .
14 .6 . Д л я  п о л у ч е н и я  н а д е ж н ы х  р е з у л ь т а т о в  н е о б х о д и м о  с т р о г о е  с о б л ю д е н и е  и н с т р у к ц и и . Л ю б ы е  
о т к л о н е н и я  о т  р е к о м е н д о в а н н ы х  п р о ц е д у р  п р о в е д е н и я  а н а л и з а  и п р и г о т о в л е н и я  р е а г е н т о в  м о г у т  
п р и в е с т и  к п о л у ч е н и ю  н е в е р н ы х  р е з у л ь т а т о в  и с с л е д о в а н и я .
14.7 . Д о с т о в е р н о с т ь  и в о с п р о и з в о д и м о с т ь  р е з у л ь т а т о в  а н а л и з а  з а в и с я т  о т  в ы п о л н е н и я  
с л е д у ю щ и х  о с н о в н ы х  п р а в и л  п р и  р а б о т е  с н а б о р о м  р е а г е н т о в :
д л я  д е з и н ф е к ц и и  и с с л е д у е м ы х  о б р а з ц о в , п о с у д ы  и м а т е р и а л о в , к о н т а к т и р у ю щ и х  
с и с с л е д у е м ы м и  и к о н т р о л ь н ы м и  о б р а з ц а м и , с л е д у е т  и с п о л ь з о в а т ь  д е з и н ф и ц и р у ю щ и е  с р е д с т в а , 
н е о к а з ы в а ю щ и е  в о з д е й с т в и я  н а  р е а г е н т ы , и с п о л ь з у е м ы е  п р и  п р о в е д е н и и  И Ф А , н а п р и м е р ’  
к о м б и н и р о в а н н ы е  с р е д с т в а  н а  о с н о в е  ч е т в е р т и ч н ы х  а м м о н и е в ы х  с о е д и н е н и й  (Ч А С ), с п и р т о в , т р е т и ч н ы х  
а м и н о в . И с п о л ь з о в а н и е  д е з и н ф и ц и р у ю щ и х  с р е д с т в , с о д е р ж а щ и х  а к т и в н ы й  к и с л о р о д  и х л о р  а т а к ж е  
а л ь д е г и д ы  в п о м е щ е н и я х , и с п о л ь з у е м ы х  д л я  п о с т а н о в к и  И Ф А , м о ж е т  п р и в о д и т ь  к п о л у ч е н и ю  
н е п р а в и л ь н ы х  р е з у л ь т а т о в  а н а л и з а ;
п о с к о л ь к у  н а л и ч и е  п а р о в  к и с л о т , щ е л о ч е й , а л ь д е г и д о в  м о ж е т  м е н я т ь  ф е р м е н т а т и в н у ю
а к т и в н о с т ь  к о н ъ ю г а т о в  и Т М Б , н е л ь зя  п р о в о д и т ь  а н а л и з  п р и  н а л и ч и и  в в о з д у х е  р а б о ч е й  зо н ы  т а к и х  
с о е д и н е н и й ;
с т а д и я , к о г д а  п р о в о д и т с я  р е а к ц и я  о к р а щ и в а н и я  с Т М Б , ч у в с т в и т е л ь н а  к  п р и с у т с т в и ю  и о н о в  
м е т а л л о в , п о э т о м у  к о н т а к т  к а к и х -л и б о  м е т а л л и ч е с к и х  п р е д м е т о в  с к о н ъ ю г а т о м  и р а с т в о р о м  Т М Б  м о ж е т  
и зм е н и т ь  х о д  р е а к ц и и ;
и с п о л ь з у й т е  в р а б о т е  ч и с т у ю  п о с у д у  и ч и с т ы е  о д н о р а з о в ы е  н а к о н е ч н и к и  д л я  к а ж д о г о  
р е а г е н т а , к о н т р о л я , о б р а з ц а  во  и з б е ж а н и е  м и к р о б н о й  к о н т а м и н а ц и и  к о м п о н е н т о в  н а б о р а  и з н а ч и т е л ь н о г о  
с н и ж е н и я  с р о к о в  х р а н е н и я  к о м п о н е н т о в , в х о д я щ и х  в е г о  с о с т а в ;
за п р е щ а е т с я  и с п о л ь з о в а н и е  о д н о й  и т о й  ж е  е м к о с т и  д л я  к о н ъ ю г а т а  и р а с т в о р а  Т М Б  
во и зб е ж а н и е  и х п е р е к р е с т н о й  к о н т а м и н а ц и и  и и с к а ж е н и я  р е з у л ь т а т о в  а н а л и з а ;
п р и  ч а с т и ч н о м  о т б о р е  р а с т в о р а  Т М Б  из ф л а к о н а  с л е д у е т  у ч и т ы в а т ь  т о т  ф а к т , ч то  з а г р я з н е н и е  
п о в е р х н о с т и  п и п е т о к  к о н ъ ю г а т о м  м о ж е т  п р и в е с т и  к к о н т а м и н а ц и и  в с е г о  с о д е р ж и м о г о  ф л а к о н а  с Т М Б  и 
к а к  с л е д с т в и е , и з м е н е н и ю  е г о  ц в е т а ;


--- стр. 9 ---
е с л и  д о п у щ е н а  о ш и б к а  п р и  в н е с е н и и  р е а г е н т о в  и л и  о б р а з ц о в  в л у н к у , н е л ь зя , у д ал и в  
н е п р а в и л ь н о  в н е с е н н ы е  р е а г е н т ы , в н о с и т ь  в н е е  н о в ы й  р е а г е н т ; т а к а я  л у н к а  д о л ж н а  б ы т ь  и с к л ю ч е н а  
п р и  у ч е т е  р е з у л ь т а т о в  а н а л и за ;
—  р а б о ч и е  п о в е р х н о с т и  с т о л о в , о б о р у д о в а н и я  с л е д у е т  о б р а б а т ы в а т ь  7 0 %  э т и л о в ы м  с п и р т о м  и л и  
с п е ц и а л ь н ы м и  р а с т в о р а м и  н а о с н о в е  с п и р т о в  (н е  д о п у с к а е т с я  и с п о л ь з о в а н и е  п е р е к и с и  в о д о р о д а , 
х л о р с о д е р ж а щ и х  и а л ь д е г и д с о д е р ж а щ и х  р а с т в о р о в );
—  в с в я зи  с т е м , ч то  к а ч е с т в о  п р о м ы в к и  л у н о к  м и к р о п л а н ш е т а  и г р а е т  в а ж н у ю  р о л ь  д л я  
п о л у ч е н и я  п р а в и л ь н ы х  р е з у л ь т а т о в  а н а л и з а , т о  д л я  у д а л е н и я  н е с в я з а в ш и х с я  к о м п о н е н т о в  р е а к ц и и  из 
л у н о к  м и к р о п л а н ш е т а  и п о с л е д у ю щ е й  п р о м ы в к и  р е к о м е н д у е т с я  и с п о л ь з о в а т ь  а в т о м а т и ч е с к о е  и ли  
р у ч н о е  п р о м ы в а ю щ е е  у с т р о й с т в о  и к о н т р о л и р о в а т ь  р а в н о м е р н о с т ь  и  к а ч е с т в о  н а п о л н е н и я  л у н о к , а т а к ж е  
п о л н о т у  у д а л е н и я  и з н и х  ж и д к о с т и .
15. С В Е Д Е Н И Я  О Б У Т И Л И ЗА Ц И И
У т и л и з а ц и ю  и л и  у н и ч т о ж е н и е , д е з и н ф е к ц и ю  м е д и ц и н с к о г о  и з д е л и я  с л е д у е т  п р о в о д и т ь  в 
с о о т в е т с т в и и  с С а н П и Н  2 .1 .3 6 8 4 -2 1  « С а н и т а р н о -э п и д е м и о л о г и ч е с к и е  т р е б о в а н и я  к  с о д е р ж а н и ю  
т е р р и т о р и й  г о р о д с к и х  и с е л ь с к и х  п о с е л е н и й , к  в о д н ы м  о б ъ е к т а м , п и т ь е в о й  в о д е  и п и т ь е в о м у  
в о д о с н а б ж е н и ю , а т м о с ф е р н о м у  в о зд у х у , п о ч в а м , ж и л ы м  п о м е щ е н и я м , э к с п л у а т а ц и и  п р о и зв о д с т в е н н ы х , 
о б щ е с т в е н н ы х  п о м е щ е н и й , о р г а н и з а ц и и  и п р о в е д е н и ю  с а н и т а р н о -п р о т и в о э п и д е м и ч е с к и х  
(п р о ф и л а к т и ч е с к и х ) м е р о п р и я т и й »  и М У -2 8 7 -1 1 3  « М е т о д и ч е с к и е  у к а з а н и я  п о  д е з и н ф е к ц и и , 
п р е д с т е р и л и з а ц и о н н о й  о ч и с т к е  и  с т е р и л и з а ц и и  и зд е л и й  м е д и ц и н с к о г о  н а з н а ч е н и я » .
16. ЗА Щ И Т А  О К Р У Ж А Ю Щ Е Й  С Р Е Д Ы
П р о и з в о д и т е л ь  г а р а н т и р у е т , ч то  н а б о р  р е а г е н т о в  « С в о б о д н ы й  Т 4-И м а к с и з  (IM A X Y Z )»  
д л я  и м м у н о ф е р м е н т н о г о  а н а л и з а  р а з р а б о т а н  и п р о и з в е д е н  с ц е л ь ю  п р е д о т в р а щ е н и я  л ю б ы х  р и с к о в  
д л я  о к р у ж а ю щ е й  с р е д ы . Н а б о р  в п р о ц е с с е  и с п о л ь з о в а н и я  н е о к а з ы в а е т  в о з д е й с т в и я  н а  о к р у ж а ю щ у ю  
с р е д у  и не п р и в о д и т  к  у щ е р б у  д л я  н ее п р и  с о б л ю д е н и и  в с е х  м е р  б е з о п а с н о с т и  и  у т и л и з а ц и и  н а б о р а , 
р е к о м е н д о в а н н ы х  п р о и зв о д и т е л е м .
17. Д О П О Л Н И Т Е Л Ь Н А Я  И Н Ф О Р М А Ц И Я
П о  в о п р о с а м , к а с а ю щ и м с я  к а ч е с т в а  н а б о р а  « С в о б о д н ы й  Т 4-И м а к с и з  (IM A X Y Z )» , с л е д у е т  
о б р а щ а т ь с я  к  п р о и з в о д и т е л ю  —  в А к ц и о н е р н о е  О б щ е с т в о  « В и т а л  Д е в е л о п м е н т  К о р п о р э й ш н »  
(А О  « В и т а л  Д е в е л о п м е н т  К о р п о р э й ш н » ) п о  а д р е с у :
1 9 4 3 5 6 , Р о с с и я , С а н к т -П е т е р б у р г , Д о р о г а  в К а м е н к у , д . 5 6 , л и т . А
Т е л ./ф а к с  + 7  812 7 0 2 -1 0 -8 6 .
Г е н е р а л ь н ы й  д и р е к т о р
А О  « В и т а л  Д е в е л о п м е н т  К о р п о р э й ш н »
Г  е н е р а л ь н ы й  д и р е к т о р  
О О О  « В Ы М П Е Л -М Е Д Ц Е Н Т Р »