Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05331 от 13.07.2009 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Медико-биологический Союз" (Россия)

Вид изделия: Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 80 контрактов, медианная цена за единицу 7 544 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «Медико-биологический Союз» 
630117, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16
УТВЕРЖДАЮ
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro 
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к  
Treponema pallidum «Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к  
Treponema pallidum «Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008 (далее 
по тексту -  набор реагентов), предназначен для качественного одновременного выявления 
суммарных антител (IgA и/или IgM и/или IgG) к Treponema pallidum в сыворотке, плазме 
крови и спинномозговой жидкости (ликворе) человека (далее по тексту -  анализируемые 
образцы) методом одностадийного твердофазного иммуноферментного «сэндвич»-анализа 
(далее по тексту -  ИФА).
Набор реагентов не имеет значимых популяционных, демографических и 
географических аспектов применения.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro 
(выявление суммарных антител IgA и/или IgM и/или IgG к Treponema pallidum).
Данный набор реагентов нельзя использовать в качестве единственного основания 
для постановки диагноза сифилис.
Рекомендуется использовать для скрининга (первичной лабораторной диагностики) 
сифилиса в сыворотке, плазме крови человека или в качестве вспомогательного средства в 
диагностике нейросифилиса в ликворе человека.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению: применять в соответствии с назначением.
Противопоказания к применению: не применимо.
Инструкция по применению № _


--- стр. 2 ---
Сокращенное наименование медицинского изделия для диагностики in vitro
«Инвитролоджик Сиф-АТ»
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Только для профессионального использования.
Сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и 
лабораторий службы крови.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
1 Состав набора реагентов
Набор реагентов выпускают в виде комплекта 3.
Комплект 3 предназначен для постановки анализа на автоматическом 
иммуноферментном анализаторе открытого типа (далее по тексту -  анализатор 
автоматический) и для ручной постановки анализа.
Варианты комплектаций отличаются по количеству компонентов, входящих в набор 
реагентов.
Состав комплектов представлен в таблице 1.
Таблица!-  Состав набора реагентов
Наименование
Комплект 3
на 96
определений
на 192
определения
на 480
определений
кат.№ кат.№ кат.№ кат.№ кат.№ кат.№
смешанный
состав
двух компонент 
ный состав
смешанный
состав
двухкомпонент 
ный состав
смешанный
состав
двухкомпонент 
ный состав
Компоненты
«Иммуносорбент» - 
рекомбинантные 
антигены Treponema 
pallidum, 
сорбированные в 
лунках разборного 
планшета
1  ШТ. 1  ШТ. 2 ШТ. 2 ШТ. 5 ШТ. 5 ШТ.
«К+» - контрольный
положительный
образец,
инактивированный - 
прозрачная красного 
цвета жидкость, 
допускается 
выпадение осадка. 
Консерванты: 
проклин 300 - 0,5 %, 
мертиолят - 0,01 %
1  фл. 
(0,75 мл)
1 фл. 
(0,75 мл)
I фл. 
(1,0 мл)
1  фл.
(1,0 мл)
1  фл. 
(2,0 мл)
1  фл. 
(2.0 мл)
«К-» - контрольный
отрицательный
образец,
инактивированный - 
прозрачная желтого 
цвета жидкость.
1  фл. 
(1,0 мл)
1  фл. 
(1,0 мл)
1  фл. 
(1,5 мл)
I фл. 
(1,5 мл)
1  фл. 
(3,0 мл)
I фл. 
(3,0 мл)


--- стр. 3 ---
допускается 
выпадение осадка. 
Консерванты: 
проклин 300 - 0,4%, 
мертиолят -  0,01 %
«Кп> -  конъюгат - 
прозрачная зеленого 
цвета жидкость, 
допускается 
выпадение осадка. 
Консервант: 
мертиолят -  0,005%
1 фл. 
(1,5 мл)
1  фл. 
(1,5 мл)
1  фл. 
(3,0 мл)
1  фл. 
(3,0 мл)
1  фл. 
(7,0 мл)
1 фл. 
(7,0 мл)
«РБР-К»- 
разводящий 
буферный раствор 
для конъюгата - 
прозрачная желто- 
зеленого цвета 
жидкость, 
допускается 
выпадение осадка. 
Консервант: проклин 
300 - 0,25 %
1  фл. 
(13,0 мл)
1  фл. 
(13,0 мл)
2 фл.
(по 13,0 мл)
2 фл.
(по 13,0 мл)
1  фл.
(60,0 мл)
1 фл. 
(60,0 мл)
«БРС» -  буферный 
раствор субстрата - 
прозрачная 
бесцветная 
жидкость, 
допускается 
выпадение осадка 
Консервант: проклин 
300 - 0,25 %
- 1  фл. 
(13,0 мл) • 2 фл.
(по 13,0 мл)
1  фл. 
(60,0 мл)
«ТМБ» -
тетраметилбензидин 
- прозрачная 
бесцветная или 
светло-желтого цвета 
жидкость, 
допускается 
выпадение 
кристалл ическо-го 
осадка
-
1  фл. 
(от 1,0 
до 2,0 мл)
-
1  фл. 
(от 2,0 
до 4,0 мл)
2 фл.
(по 5,0 мл)
«РХ» -  раствор 
хромогена- 
прозрачная 
бесцветная или 
розового цвета 
жидкость, 
допускается 
выпадение осадка
1  фл. 
(16,0 мл)
2 фл.
(по 16,0 мл)
2 фл.
(по 40,0 мл) -
«ФСБ-Т(х25)» -  25-
кратный концентрат
фосфатно-солевого
буферного раствора
с твином -
прозрачная
бесцветная
жидкость,
допускается
выпадение
кристаллического
осадка
1  фл. 
(50,0 мл)
1  фл. 
(50,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл)
2 фл.
(по 125,0 мл)
2 фл.
(по 125,0 мл)


--- стр. 4 ---
«Стоп-реагент» -
раствор кислоты 
серной 0,9 моль/л -  
прозрачная 
бесцветная жидкость
1  фл. 
(10,0 мл)
1  фл.
(10,0 мл)
2 фл.
(по 10,0 мл) 
или
1  фл. (20,0 мл)
2 фл.
(по 10,0 мл) 
или
1  фл. (20,0 мл)
1  фл. 
(50,0 мл)
1  фл. 
(50,0 мл)
Защитная пленка для 
микропланшетов 2 шт. 2 шт. 4 шт. 4 шт. 10 шт. 10 шт.
Ванночка для 
реагентов 2 шт. 2 шт. 4 шт. 4 шт. 10 шт. 10 шт.
Наконечник 
полимерный 
одноразовый к 
дозаторам 
пипеточным от 0,5 
до 250 мкл
16 шт. 16 шт. 32 шт. 32 шт. 80 шт. 80 шт.
Эксплуатационная документация
Инструкция по 
применению набора 
реагентов
1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт.
Примечание
Паспорт на серию входит в комплект поставки набора реагентов. Число экземпляров паспорта каждой 
серии, определено в договоре на поставку продукции.
«Иммуносорбент» представляет собой рекомбинантные антигены Treponema  
pallidum (р15, р17, р47 и ТтрА), сорбированные в лунках разборного планшета.
«К-» представляет собой раствор, НЕ содержащий антитела к Treponema pallidum, 
инактивирован.
«К+» представляет собой раствор, содержащий антитела IgA, IgM и IgG к Treponema 
pallidum, инактивирован.
«К+» и «К-» используются для контроля проведения анализа методом ИФА на  
одновременное выявление IgA и/или IgM и/или IgG антител к Treponema pallidum в  
анализируемых образцах.
«Кг» представляет собой конъюгат рекомбинантных белков р15, р17, р47 и ТтрА 
Treponema pallidum с пероксидазой хрена.
«РБР-К» представляет собой буферный раствор для разведения конъюгата.
«БРС» представляет собой буферный раствор субстрата для разведения «ТМБ» (для 
двухкомпонентного состава).
«ТМБ» (тетраметилбензидин) представляет собой раствор, содержащий хромоген - 
тетраметилбензидин 3,3’,5,5’ (для двухкомпонентного состава).
«РХ» представляет собой раствор хромогена (для смешанного состава).
«ФСБ-Т(х25)» представляет собой концентрат промывочного раствора - 25-кратный 
концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином.
«Стоп-реагент» представляет собой раствор кислоты серной.


--- стр. 5 ---
2 Число анализируемых образцов биологического материала
Комплект 3 предназначен для ручной постановки анализа и на анализаторе 
автоматическом, и рассчитан на 96 или 192, или 480 определений, включая контрольные 
образцы.
При исследовании небольшого количества анализируемых образцов возможно 
проведение отдельных независимых постановок ИФА с использованием необходимого 
количества стрипов «Иммуносорбента».
3 Принцип метода
Метод определения основан на одностадийном твердофазном иммуноферментном 
«сэндвич»-анализе с применением рекомбинантных антигенов Treponema pallidum (pi5, 
pi7, p47 и TmpA), сорбированных на поверхности лунок планшета, и рекомбинантных 
белков Treponema pallidum, конъюгированных с пероксидазой хрена.
Анализируемый образец и рабочий раствор конъюгата инкубируют с 
иммобилизованными на поверхности лунок планшета рекомбинантными антигенами 
Treponema pallidum (р15, р17, р47 и ТтрА). При наличии в анализируемом образце антител 
IgA и/или IgM и/или IgG к Treponema pallidum образуются комплексы «антиген-антитело- 
конъюгат», которые выявляют, добавляя в лунки «Иммуносорбента» раствор хромогена. 
При этом в лунках, содержащих антитела к IgA и/или IgM и/или IgG Treponema pallidum, 
происходит изменение окраски раствора.
Реакцию останавливают «Стоп-реагентом».
Интенсивность окрашивания раствора в лунках «Иммуносорбента» измеряют с 
использованием спектрофотометра вертикального сканирования.
Содержание антител к Treponema pallidum в анализируемых образцах 
пропорционально интенсивности окраски раствора.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА  
РЕАГЕНТОВ
1 Чувствительность
Чувствительность набора реагентов с использованием положительных образцов 
стандартной панели сывороток «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» и положительных образцов 
рабочей панели ликвора «РП AT(+/-)nHKBOp-T.pallidum», аттестованных отделом 
биологического и технологического контроля (далее по тексту -  ОБТК) ООО «Медико­
биологический Союз» без ложноотрицательных результатов должна быть не менее 100 %.


--- стр. 6 ---
в рамках технических испытаний чувствительность набора реагентов с использова­
нием положительных образцов ««Антипаллидум-контрольная панель сывороток» Набора 
образцов сывороток, содержащих и не содержащих антитела к Treponema pallidum», про­
изводства АО «Вектор-Бест» (РУ № ФСР 2009/05494 от 25.03.2007 г.) была определена и 
равна 100 % без ложноотрицательных результатов.
2 Специфичность
Специфичность набора реагентов с использованием отрицательных образцов 
стандартной панели сывороток «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» и отрицательных образцов 
рабочей панели ликвора «РП АТ(+/-)ликвор-Т.ра1Ибит», аттестованных ОБТК ООО 
«Медико-биологический Союз» без ложноположительных результатов должна быть не 
менее 100 %.
В рамках технических испытаний специфичность набора реагентов с использовани­
ем отрицательных образцов «Антипаллидум-контрольная панель сывороток» Набора об­
разцов сывороток, содержащих и не содержащих антитела к Treponema pallidum, произ­
водства АО «Вектор-Бест» (РУ № ФСР 2009/05494 от 25.03.2007 г.) была определена и 
равна 100 % без ложноположительных результатов.
3 Аналитическая специфичность
В рамках внутренних клинико-лабораторных испытаний оценку аналитической 
специфичности набора реагентов проводили на 4210 образцах сывороток, плазм крови и 
ликвора человека из банка крови ООО «Медико-биологический Союз». Данный 
клинический материал получен от пациентов с различными патологиями и измененным 
иммунным статусом, не связанными с инфекцией Сифилис (беременность, аутоиммунные 
нарушения (в том числе ревматоидный артрит, системная красная волчанка, привитые от 
гриппа пациенты и привитые от коронавируса SARS-CoV-2), а также вирусные или 
бактериальные инфекции (ВИЧ, гепатиты В и С, коронавирус SARS-CoV-2, корь, 
краснуха, эпидемический паротит, вирус ветряной оспы, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз, 
токсоплазмоз, клещевой боррелиоз, гемофильная инфекция, пневмококковая инфекция, 
туберкулез).
В рамках клинических испытаний оценку аналитической специфичности набора 
реагентов проводили на 210 образцах сывороток, плазм крови и ликвора человека из банка 
крови ООО «Медико-биологический Союз». Данный клинический материал получен от 
пациентов с различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными 
с инфекцией Сифилис (беременность, аутоиммунные нарушения (в том числе


--- стр. 20 ---
совершенствовании серологической диагностики сифилиса» и Клиническими 
рекомендациями «Сифилис», утвержденных Минздравом России в 2020 г.
4 Ограничения теста
Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве 
единственного основания для диагностики или исключения диа 1ноза сифилис, или для 
информирования о статусе инфекции.
Набор реагентов выявляет суммарные антитела к Treponema pallidum только в 
сыворотке, плазме крови и ликворе человека.
Отрицательный результат не исключает наличия инфекции. Набор реагентов может 
НЕ определять антитела к Treponema pallidum в течение серонегативного периода, 
который колеблется от 2 до 4 недель, так как концентрация антител в анализируемых 
образцах в этот период ниже чувствительности ИФА. Поэтому при подозрении на 
заражение сифилисом рекомендуется в дальнейшем провести тест повторно.
Ложноположительный результат может быть получен по следуюшим причинам, не 
зависящим от лаборатории:
-неправильная подготовка пациента перед сдачей крови. Кровь для исследования 
должна быть отобрана натощак (через 12 ч после последнего приема пищи; необходимо 
исключить употребление алкоголя, наркотических и антибактериальных препаратов, жир­
ную пищу);
-при исследовании биологического материала, взятого во время лихорадочного со­
стояния пациента или сразу после перенесенного инфекционного заболевания пациентом, 
у женщин во время менструации, у беременных и в первые 10 дней после родов, у ново­
рожденных в первые 10 дней жизни;
-при исследовании проб пациентов с ВИЧ-инфекцией, гепатитами, аутоиммунными 
болезнями, онкологическими заболеваниями и сахарным диабетом в острой фазе; про­
шедших процедуру переливания крови или получавших препараты крови в течение по­
следних двух-трех месяцев.
После терапевтического лечения сифилиса образцы сыворотки (плазмы) крови и 
ликвора долгое время могут содержать антитела к Treponema pallidum.
УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
В процессе использования набора реагентов и утилизации наборов реагентов с ис­
текшим сроком годности токсичные отходы не образуются.


--- стр. 21 ---
Отходы, образующиеся в процессе использования набора реагентов и утилизации 
наборов реагентов с истекшим сроком годности, относить к классу Б.
Наборы реагентов с истекшим сроком годности утилизировать как отходы класса Б.
Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и 
транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набо­
ра реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сель­
ских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмо­
сферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, обще­
ственных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий».
Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и 
оборудование в соответствии с инструкциями по их применению.
Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид 
деятельности.
^  УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Срок годности набора реагентов «Инвитролоджик Сиф-АТ» 24 месяца.
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Набор реагентов хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия 
транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» в 
защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности. 
Воздействие температуры не выше 27 °С в течение 10 суток не влияет на характеристики 
набора реагентов.
Транспортирование наборов реагентов производить в соответствии с СП 3.3.2.3332- 
16 в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Допускается 
транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток.
Замораживание наборов реагентов не допускается.
Сроки годности вскрытых компонентов и рабочих растворов компонентов описаны 
в разделе «Подготовка компонентов набора реагентов» настоящей инструкции по 
применению.


--- стр. 22 ---
Набор реагентов эксплуатировать при следующих условиях: 
температура окружающей среды (17-  27) °С;
-  относительная влажность воздуха (не более 70) %;
атмосферное давление (84,0 - 106,7) кПа / (630 - 800) мм. рт. ст.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых наборов реагентов 
требованиям нормативной и технической документации.
Безопасность и качество набора реагентов гарантируются в течение всего срока 
годности.
Производитель отвечает за недостатки набора реагентов, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и 
хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить набор реагентов, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились 
следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора 
реагентов производителем.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов, обращаться на предприятие- 
изготовитель ООО «Медико-биологический Союз» по адресу:
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16; 
головной офис, тел./факс: 8-(383)-363-77-18; 
отдел продаж, тел./факс: 8-(383)-363-77-09; 
многоканальный телефон: 8-(383)-363-77-01;
ОБТК, тел./факс: 8-(383)-363-77-23, e-mail: obtk@mbu.ru


--- стр. 23 ---
Символы, применяемые для маркировки набора реагентов
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
г о с т  Р ИСО 15223-1-2014
Использовать до Не использовать повторно
Дата изготовления □ 3 Обратитесь к инструкции по применению
|lot| Код партии
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по 
применению
|REf | Номер по каталогу ГМ Изделие медицинское для диагностики 
ин витро
—з т т ;— Не допускать воздействия 
солнечного света (§)
Не использовать при повреждённой упаковке
f
Беречь от влаги W
V 9 6 ,
W
V192,
Содержимого достаточно для 96, 192, 480 
тестов, соответственно
ос
2’С-^ Температурный диапазон
Биологический риск W
V 480
ГС)СТ3134 0-2013
<!>
Н302: Вредно при проглатывании
Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение
Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение


--- стр. 24 ---
Краткая схема постановки анализа «Инвитролоджик Сиф-АТ»
Краткая схема постановки анализа «Инвитролоджик Сиф-АТ»
(Т) Внесение
«К+» -1  пунка 
«К-» -  2 лунки
Анализируемые образцы -  остальные лунки
V S 20 мкл
Внесение Рабочий раствор «Кг» -  все лунки 
Перемешать 5 раз пипетированием V = 80 мкл
(З) Инкубация
Термошеикер ф
% Г  О
500 об/мин *  2^1ин
й з г с
Термостат I  л 1 j
30 мин
(4) Промывка А А ^ Рабочий раствор «ФСБ-Т» 
4 А лунки 5 раз V = 380 мкл
(D  Внесение Все лунки “  «РХ»
или рабочий раствор «ТМБ» V = 100 мкл
Инкубация
Термошейкер _ Ф  
(без шеикирования) ^37°С
Термостат 10 мин
Внесение «Стоп-реагент» -  все лунки V = 50 мкл
^  Регистрация 
^  результатов
Спектрофотометр:
1 у^ основной фильтр -  450 нм 
* референс-фильтр -  620-700 им
Дата создания: 05.04.2021 г.


--- стр. 26 ---


--- стр. 27 ---
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum 
«Инвитрололжик Сиф-АТ» поТ У  9398-0и-263297020-2008» 
компле 1сг 3, 96 определений
Кат Л| LB-313 Номер серии:21001э
ТУ 9398-014-26329720-2008 Дата выпуска: 16.04.2021
Количество определений: 96 (12x8) Срок годности: 16.04.2023
Количество наборов; 20 Дата выдачи паспорта: 16.04.2021
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 X  в течении 24 месяца, замораживание наборов реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 *С до 8 ®С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 ®С в течение 10 суток.
Наименование показате.тя Номер
серин
Дата
изготовления
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
кошроля
Внешний вид
Поавильность маокиоовки упаковки набора реагентов и компонентов набора соответствует
Иммуносорбент- рекомбинантные 
антигены Treponema pallidum, 
сорбированные в лунках разборного 
планшета
210013 01.04.2021 01.04.2023
96-луночный разборный 
планшете прозрачными 
бесцветными лунками
1шт соответствует
К+ - положительный контрольный 
образец, инактивированный 210013 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная красного цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 0,75мл соответствует
К- - отрицательный контрольный 
образец, инактивированный 210013 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 1,0мл соответствует
Кг - коньюгат 210013 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная зеленого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 1,5мл соответствует
РБР-К- разводяишй буферный 
раствор для конъюгата 210013 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная желто-зеленого 
цвета жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 13,0мл соответствует
РХ - раствор хромогена 2100b 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная бесцветная или 
розового цвета жидкость, 
допускается выпадение 
осадка
1  фл. 16,0мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-кратный 
концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с тайном
2100b 01.04.2021 01.04.2024
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение кристаллического 
осадка
1  фл. 50,0мл соответствует
Стоп-реагент - раствор кислоты 
серной 0.9 моль/л 2100b 01.04,2021 01.04.2023 прозрачная бесцветная 
жидкость 1  фл. 10,0мл соответствует
ванночка для реагентов 2 шт соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным вместимостью от 0.5 до 250 мкл 16 шт соответствует
защитная пленка для микропланшетов 2 шт соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с с «К+» (ОП(К+)ср,), о.е. больше 0,400 2.963
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. меньше 0.200 0,015
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт AT(+/-)T,pallidum» не менее, % 100 соответствует
Чувствцгельность на «РП AT(+/-)ликвop-T.pallidum» не менее. % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» не менее. % 100 соответствует
Специфичность на «РП AT(+/-)nHKBop-T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Воспроизводимость Коэффициент в^иации результатов
измерения ОП в одном и том же 
.0-^ ^ "Вб^аэие не более. %
8
соответствует
У 9398-014-26329720-2008, 
Васенева


--- стр. 28 ---
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum 
«Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-263297020-2008» 
комплект 3, 96 определений
Кат № LB-313 Номер серии: 21002э
ТУ 9398-014-26329720-2008 Дата выпуска: 16.04.2021
Количество определений: 96 (12x8) Срок годности: 16.04.2023
Количество наборов: 20 Дата выдачи паспорта: 16.04.2021
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 в течении 24 месяца, замораживание наборов реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 *С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток.
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовления
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Внешний вид
Ппявильность мапкиповки упаковки набооа оеагентов и компонентов набооа соответствует
Иммуносорбент- рекомбинантные 
антигены Treponema pallidum, 
сорбированные в лунках разборного 
планшета
21002Э 01.04.2021 01.04.2023
96-луночный разборный 
планшет с прозрачными 
бесцветными лунками
1шт соответствует
К+ - положительный контрольный 
образец, инактивированный 210023 01.04 2021 01,04.2023
прозрачная красного цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 0,75мл соответствует
К- - отрицательный контрольный 
образец, инактивированный 21002Э 01.04.2021 01,04.2023
прозрачная желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
! фл. 1,0мл соответствует
Кг - коньюгат 21002Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная зеленого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 1,5мл соответствует
РБР-К - разводящий буферный 
раствор для конъюгата 21002Э 01.04.2021 01,04.2023
прозрачная желто-зеленого 
цвета жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 13,0мл соответствует
РХ - раствор хромогена 210023 01.04.2021 01,04,2023
прозрачная бесцветная или 
розового цвета жидкость, 
допускается выпадение 
осадка
1  фл. 16,0мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-кратный 
концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с тайном
21002Э 01.04.2021 01 04.2024
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение кристаллического 
осадка
1  фл. 50,0мл соответствует
Стоп-реагент - раствор кислоты 
серной 0,9 моль/л 210023 01.04.2021 01.04.2023 прозрачная бесцветная 
жидкость 1  фл. 10,0мл соответствует
ванночка для реагентов 2 шт соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным вместимостью от 0,5 до 250 мкл 16 шт соответствует
лятпитная пленка для микропланшетов 2 шт соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с с «К+» (ОП(К+)ср.). о.с. больше 0.400 3,933
Соелнес значение ОП в лунках с К- ЮПК-ср.). о.е. меньше 0,200 0,014
Показате.1и правильности опреде.1сния
Чувствкгельность на «Стандарт AT(+/-)T.Dallidum» не менее, % 100 соответствует
Чувствкгсльность на «РП AT(+/-)ликвop-T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» не менее. % 100 соответствует
Специфичность на «РП AT(+/-)HHKBop-T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Воспроизводимость еМоэ^^циент вариации результатов
ОП в одном н том же 
^^лсе, %
8
соответствует
'О О.
В98-014-26329720-2008
1асенева


--- стр. 29 ---
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum 
«Инвитролоджик Сиф-АТ» по т у 9398-014-263297020-2008» 
комплект 3, 96 определений
Кат .V * LB-3I2 Номер серии: 21003з
ТУ 9398-014-26329720-2008 Дата выпуска: 16.04.2021
Количество определений: 96 (12x8) Срок годности: 16.04.2023
Количество наборов: 20 Дата выдачи паспорта: 16.04.2021
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 24 месяца, замораживание наборов реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 ®С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 X  в течение 10 суток.
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовления
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Внешний вид
Поави.1ьность маокиоовки упаковки набора реагентов и компонентов набора соответствует
Имиуносорбент - рекомбинантные 
антигены Treponema pallidum, 
сорбированные в .тунках разборного 
планшета
21003Э 01.04.2021 01.04.2023
96-луночный разборный 
планшет с прозрачными 
бесцветными лунками
1шт соответствует
К+ - положительный контрольный 
образец, инактивированный 21003Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная красного цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осащса
1  фл. 0,75мл соответствует
К- - отрицательный контрольный 
образец, инактивированный 21003Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 1,0мл соответствует
Кг - коньюгаг 21003Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная зеленого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 1,5мл соответствует
РБР-К - разводящий буферный 
раствор для конъюгата 21003Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная желто-зеленого 
цвета жидкость, допускается 
выпадение осадка
1 фл. 13,0мл соответствует
БРС - буферный раствор субстрата 21003Э 01.04.2021 0l.04.2023
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 13,0мл соответствует
ТМБ - тетраметилбензидин 21003Э 01.04.2021 01.04.2021
прозрачная бесцветная или 
светло-желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение кристаллического 
осадка
1  фл. 1,0 мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-крагный 
концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином
21003Э 01.04.2021 01.04.2024
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение кристаллического 
осадка
1  фл. 50,0мл соответствует
Стоп-реагент - раствор кислоты 
серной 0,9 моль/л 21003Э 01.04.2021 01.04.2021 прозрачная бесцветная 
жидкость 1  фл, 10,0мл соответствует
ванночка для реагентов 2 шт соответствует
наконечник полимеоный однооазовый к дозаторам пипеточным вместимостью от 0,5 до 250 мкл 16 шт соответствует
защитная пленка для микропланшетов 1  2 шт соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с с «К+» (ОП(К+)ср.), о.е. больше 0,400 2.939
Спелнее значение ОП в лунках с К- ЮПК-со.). о.е. меньше 0,200 0,014
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «РП AT(+/-)ликвop-T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «РП AT^+/-)ликвop-T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов
Зй^бРения ОП в одном и том же 
П п п г не более, %
8
соответствует
вует
'о'^РСИ БИ ?^'^
И ^


--- стр. 30 ---
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum 
«Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-263297020-2008» 
комплект 3, 96 определений
Кет № LB-312 Номер серии: 21004э
ГУ 9398-014-26329720-2008 Лата выпуска: 16.04.2021
Количество опреде.тений: 96 (12x8) Срок годности: 16.04.2023
Количество наборов: 20 Дата выдачи паспорта: 16.04.2021
Условия хранения: при температуре от 2 ло 8 “С в течении 24 месяца, замораживание наборов реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 ®С до 8 ®С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 ® С в течение 10 суток.
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовления
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Внешний вил
Поавилькость маркировки упаковки набора реагентов и компонентов набора соответствует
Иммуносорбент- рекомбинантные 
антигены Treponema pallidum, 
сорбированные в лунках разборного 
планшета
01.04.2021 01.04.2023 01.04.2021
96-луночный разборный 
планшет с прозрачными 
бесцветными лунками
1шт соответствует
К+ - положительный контрольный 
образец, инактивированный 01.04.2021 01.04,2023 01.04.2021
прозрачная красного цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 0,75мл соответствует
К- - отрицательный контрольный 
образец, инактивированный 01.04.2021 01.04.2023 01,04.2021
прозрачная желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 1,0мл соответствует
Кг - коньюгат 01.04.2021 01.04.2023 01.04.2021
прозрачная зеленого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 1,5мл соответствует
РБР-К - разводящий буферный 
раствор для конъюгата 01.04.2021 01.04.2023 01.04.2021
прозрачная желто-зеленого 
цвета жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 13,0мл соответствует
БРС - буферный раствор субстрата 01.04.2021 01.04.2023 ОГ.04,2021
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 13,0мл соответствует
ТМБ - тетраметилбензидин 01.04.2021 01.04.2021 01,04.2021
прозрачная бесцветная или 
светло-желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение кристаллического 
осадка
1  фл. 1,0 мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-кратный 
концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином
01.04.2021 01.04,2024 01.04.2021
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение кристаллического 
осадка
1 фл. 50,0мл соответствует
Стоп-реагент - раствор кислоты 
серной 0,9 моль/л 01.04.2021 01.04.2021 01,04.2021 прозрачная бесцветная 
жидкость 1 фл. 10,0мл соответствует
ванночка для реагентов 2 шт соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным вместимостью от 0,5 до 250 мк.1 16 шт соответствует
защитная пленка для микропланшетов 2 шт соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с с «К+» (ОП(К+)ср.), о.е. больше 0.400 3,973
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср ), о.е. меньше 0,200 0,015
Показате.1н правильности определения
Чувствктельность на «Стандарт AT(+/-)T-pallidum» не менее. % 100 соответствует
Чувствкгсльностъ на «РП AT(+/-)nHKBOp-T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «РП AT(+/-)nHKBO0-T.Dallidum» не менее. % 100 соответствует
Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов 
измерения ОП в одном и том же 
•.образце не более, %
8 соответствует
Заключение: сер 
Начальник ОБТ^
м ТУ 9398-014-26329720-2008. 
О.Г. Васенева
I
L


--- стр. 31 ---
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum 
«ИнвитрОЛОДЖИК Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-263297020-2008» 
комплект 3, 192 определения
Кат № LB-323 Номер серии: 21005э
ТУ 9398-014-26329720-2008 Дата выпуска: 16.04.2021
Количество определений: 192 (24x8) Срок годности: 16.04.2023
Количество наборов: 25 Дата выдачи паспорта: 16.04.2021
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 Т  в течении 24 месяца, замораживание наборов реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от2 °С до 8 ®С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток.
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовления
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Внешний вид
Ппавильность маокиоовки упаковки набора реагентов и компонентов набора соответствует
Иммуносорбент- рекомбинантные 
антигены Treponema pallidum, 
сорбированные в лунках разборного 
планшета
21005Э 01.04.2021 01.04.2023
96-луночный разборный 
планшет с прозрачными 
бесцветными лунками
2шт соответствует
К+ - положительный контрольный 
образец, инактивированный 21005Э 01.04.2021 01,04.2023
прозрачная красного цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
I фл. 1,0мл соответствует
К- - отрицательный контрольный 
образец, инактивированный 21005Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 1,5мл соответствует
Кг - коньюгат 21005Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная зеленого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 3,0мл соответствует
РБР-К - разводяший буферный 
раствор для конъюгата 21005Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная желто-зеленого 
цвета жидкость, допускается 
выпадение осадка
2 фл. 13,0мл соответствует
РХ - раствор хромогена 21005Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная бесцветная или 
розового цвета жидкость, 
допускается выпадение 
осадка
2 фл. 16,0мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-кратный 
концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином
21005Э 01.04.2021 01.04.2024
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение кристаллического 
осадка
2 фл. 50,0мл соответствует
Стоп-реагент - раствор кислоты 
серной 0,9 моль/л 21005Э 01.04.2021 01.04.2023 прозрачная бесцветная 
жидкость 1  фл. 20,0мл соответствует
ванночка для реагентов 4 шт соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пнпеточным вместимостью от 0,5 до 250 мкл 32 шт соответствует
зашитая пленка для микропланшетов 4 шт соответствует
Техническая характеристика
Средаее значение ОП в лунках с с «К+» (ОП(К+)ср.), о.е. больше 0,400 2.925
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. меньше 0,200 0.013
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт AT{+/-)T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Чувствкгельность на «РП AT(+/-bHKBOp-T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт ATf+/-)T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
СпешнЬичность на «РП AT(+MaHKBOp-T.pallidum» не менее. % 100 соответствует
Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов 
измерения ОП в одном и том же 
■Образце не более, %
8 соответствует
9398-014-26329720-2008.
Васенбва


--- стр. 32 ---
Набор реагентов для иммунофсрментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum 
«Инвитролоджик Сиф-АТ» по ту 9398-014-263297020-2008» 
комплект 3, 192 определения
Кат. X» LB-323 Номер серии: 21006э
ТУ 9398-014-26329720-2008 Дата выпуска: 16.04.2021
Количество определений: 192 (24x8) Срок годности: 16.04.2023
Количество наборов: 25 Дата выдачи паспорта: 16.04.2021
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 *С в течении 24 месяца, замораживание наборов реагентов не допускается.
Условия транспортирования; при температуре от 2 °С до 8 ®С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 ® С в течение 10 суток.
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовления
Срок
тодности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Внешний вил
Ппавильность маокиоовки упаковки набооа пеагентов и компонентов набора соответствует
Иммуносорбент- рекомбинантные 
антигены Treponema pallidum, 
сорбированные в лунках разборного 
планшета
21006Э 01.04.2021 01,04.2023
96-луночный разборный 
планшет с прозрачными 
бесцветными лунками
2шт соответствует
К+ - положительный контрольный 
образец, инактивированный 21006Э 01.04,2021 01.04,2023
прозрачная красного цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 1,0мл соответствует
К- - отрицательный контрольный 
образец, инактивированный 21006Э 01.04.2021 01,04.2023
прозрачная желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 1,5мл соответствует
К]' - коньюгат 21006Э 01.04.2021 01,04.2023
прозрачная зеленого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 3,0мл соответствует
РБР-К - разводящий буферный 
раствор для конъюгата 21006Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная желто-зеленого 
цвета жидкость, допускается 
выпадение осадка
2 фл. 13,0мл соответствует
РХ - раствор хромогена 21006Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная бесцветная или 
розового цвета жидкость, 
допускается выпадение 
осадка
2 фл. 16,0мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-кратный 
концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином
21006Э 01.04.2021 01.04.2024
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение криста.глического 
осадка
2 фл. 50,0мл соответствует
Стоп-реагент - раствор кислоты 
серной 0,9 моль/л 21006Э 01.04.2021 01.04.2023 прозрачная бесцветная 
жидкость 1  фл. 20,0мл соответствует
ванночка для реагентов 4 шт соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным вместимостью от 0,5 до 250 мкл 32 шт соответствует
зяшитная пленка для микропланшетов 4 шт соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с с «К+» (ОП(К+)ср.), о.е. больше 0,400 2,948
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. меньше 0,200 0,015
Показатели правильности опреде.тення
Чувствтельность на «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «РП AT(+/-)ликвop-T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт AT(+/-)T-pallidum» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «РП AT(+/-)ликвop-T-pall^dum» не менее, % 100 соответствует
Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов 
ОП в одном и том же 
^У^сте^^лсе, %
8 соответствует
8-014-26329720-2008.
енбва


--- стр. 33 ---
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum 
«Инвитролоджик Сиф-АТ» по ту 9398-014-263297020-2008» 
комплект 3, 192 определения
Кат. Х| LB-322 Номер серии:21007э
ТУ 9398-014-26329720-2008 Дата выпуска: 16.04.2021
Количество определений: 192 (24x8) Срок годности: 16.04.2023
Количество наборов: 25 Дата выдачи паспорта: 16.04.2021
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 24 месяца, замораживание наборов реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 "С до 8 ®С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 ®С в течение 10 суток.
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовления
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
КОКГРОЛЯ
Внешний вид
Правильность маокировки упаковки набора реагектов и компонентов набора соответствует
Иммуносорбент- рекомбинантные 
антигены Treponema pallidum, 
сорбированные в лунках разборного 
планшета
21007Э 01.04.2021 01.04.2023
9б-луночный разборный 
планшет с прозрачными 
бесцветными лунками
2шт соответствует
К+ - положительный контрольный 
образец, инактивированный 21007Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная красного цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 1,0мл соответствует
К- - отрицательный контрольный 
образец, инактивированный 21007Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 1,5мл соответствует
Кг - коньюгат 21007Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная зеленого цвета 
жидкость, допускается 
выпааение осадка
1  фл. 3,0мл соответствует
РБР-К- разводящий буферный 
раствор для конъюгата 21007Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная желто-зеленого 
цвета жидкость, допускается 
выпадение осадка
2 фл. 13,0мл соответствует
БРС - буферный раствор субстрата 210073 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
2 фл. 13,0мл соответствует
ТМБ - тетраметилбензидин 21007Э 01.04.2021 01.04.2021
прозрачная бесцветная или 
светло-желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение кристаллического 
осадка
1  фл. 2,0 мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-крагный 
концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином
21007Э 01.04.2021 01.04.2024
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение кристаллического 
осадка
2 фл. 50,0мл соответствует
Стоп-реагент -  раствор кислоты 
ссоной 0.9 моль/л 21007Э 01.04.2021 01.04.2021 прозрачная бесцветная 
жидкость 1  фл. 20,0мл соответствует
ванночка для реагентов 4 шт соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным вместимостью от 0.5 до 250 мкл 32 шт соответствует
защитная пленка для микропланшетов 4 шт соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с с «К+» (ОП(К+)ср.), о.е. больше 0,400 2,982
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. меньше 0,200 0,013
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «РП АТ(+/-)ликвор-Т.раШ(1ит» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «РП АТ(+/-)ликвор-Т,pallidum» не менее. % 100 соответствует
Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов 
рения ОП в одном и том же 
,е не более, % ________________
соответствует
Заключение: сер
Начальник ОБТ


--- стр. 34 ---
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum
«Инвитролоджик Сиф-АТ» поТУ 9398-0и-263297020-2008» 
комплект 3, 192 определения
Кат .Vt LB-322 Номер серин: 21008э
ТУ 9398-014-26329720-2008 Дата выпуска: 16.04.2021
Количество определений: 192 (24x8) Срок годности: 16.04Д023
Количество наборов; 25 Дата выдачи паспорта: 16.04.2021
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 X  в течении 24 месяца, замораживание наборов реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 *С до 8 "С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 ®С в течение 10 суток.
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовления
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Внешний вил
Поавкльностъ маокивовки упаковки набооа оеагсктов и компонентов набооа соответствует
Иммуносорбент- рекомбинантные 
антигены Treponema pallidum, 
сорбированные в лунках разборного 
планшета
21008Э 01.04.2021 01.04.2023
96-луночный разборный 
планшет с прозрачными 
бесцветными лунками
2шт соответствует
К+ - положительный контрольный 
образец, инактивированный
21008Э
01.04.2021 01.04.2023
прозрачная красного цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 1,0мл соответствует
К- - отрицательный контрольный 
образец, ина>сгивированный
21008Э
01.04.2021 01.04.2023
прозрачная желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 1.5мл соответствует
Кг - коньюгат
210083
01.04.2021 01.04 2023
прозрачная зеленого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 3,0мл соответствует
РБР-К - разводящий буферный 
раствор для конъюгата
210083
01,04.2021 01.04.2023
прозрачная желто-зеленого 
цвета жидкость, допускается 
выпадение осадка
2 фл. 13,0мл соответствует
БРС - буферный раствор субстрата
210083
01.04.2021 01,04.2023
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
2 фл. 13,0мл соответствует
ТМБ - тетраметилбензидин
210083
01.04.2021 01,04.2021
прозрачная бесцветная или 
светло-желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение кристаллического 
осадка
1  фл. 2.0 мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-кратный 
концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином
210083
01.04.2021 01.04.2024
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение кристаттического 
осадка
2 фл. 50,0мл соответствует
Стоп-реагент - раствор кислоты 
серной 0.9 моль/л
210083 01.04.2021 01.04.2021 прозрачная бесцветная 
жидкость 1  фл. 20,0мл соответствует
ванночка для реагентов 4 шт соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным вместимостью от 0.5 до 250 мкл 32 шт соответствует
защитная пленка для микропланшегов 4 шт соответствует
Техническая хараюеристнкя
Среднее значение ОП в лунках с с «К+» (ОП(К+)ср.), о.е. больше 0.400 2,982
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. меньше 0.200 0.013
Показатели правк.1ьно€тн опреде.1ения
Чувствительность на «Стандарт АТ(+/-)Т pallidum» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «РП AT(+/-)ликвop•T.pallidum» нс менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» не менее. % 100 соответствует
Специфичность на «РП AT(+/-)nHKBop-T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Воспроизводимость коэффициент вариации результатов
%одймния ОП в одном и том же 
?<|(бред^е более, %
8 соответствует
г


--- стр. 35 ---
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum 
«Инвитролоджик Сиф-АТ» поТУ 9398-014-263297020-2008» 
комплект 3, 480 определений
Кат Xs LB-353 Номер серии:21009э
ТУ 9398-014-26329720-2008 Дата выпуска: 16.04.2021
Количество определений: 480 (60x8) Срок годности: 16.04.2023
Количество наборов: 10 Дата выдачи паспорта: 16.04.2021
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 24 мссяиа, замораживание наборов реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 ® С до 8 *С. допускается транспортирование при температуре не выше 27 ®С в течение 10 суток.
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовления
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Внешний вид
Поавильность маркировки упаковки набора реагекгов и компонентов набора соответствует
Иммуносорбент- рекомбинантные 
антигены Treponema pallidum, 
сорбированные в лунках разборного 
планшета
21009Э 01.04.2021 01.04.2023
96-луночный разборный 
шаншет с прозрачными 
бесцветными лунками
5шт соответствует
К+ - положительный контрольный 
образец, инактивированный 21009Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная красного цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 2,0мл соответствует
К- - отрицательный контрольный 
образец, инактивированный 21009Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная же-тгого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1 фл. 3,0мл соответствует
Кг - коньюгат 210093 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная зеленого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 7,0мл соответствует
РБР-К - разводящий буферный 
раствор для конъюгата 210093 01.04.2021 01.04,2023
прозрачная желто-зеленого 
цвета жидкость, допускается 
выпадение осадка
I фл. 60,0мл соответствует
РХ - раствор хромогена 210093 01,04.2021 01.04.2023
прозрачная бесцветная или 
розового цвета жидкость, 
допускается выпадение 
осадка
2 фл. 40,0мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-кратный 
концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином
210093 01.04.2021 01,04.2024
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение криста^тлического 
осадка
2 фл. 125,0мл соответствует
Стоп-реагент - раствор кислоты 
серной 0,9 моль/л 210093 01.04.2021 01.04.2023 прозрачная бесцветная 
жидкость 1  фл. 50,0мл соответствует
ванночка для реагентов 10 шт соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным вместимостью от 0,5 до 250 мкл 80 шт соответствует
защитная пленка для микропланшетов 10 шт соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с с «К+» (ОП(К+)ср,), о.с. больше 0,400 2,956
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср ). о.е. меньше 0,200 0,014
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Чувствкгельность на «РП АТ(+/-)ликвор-Т.раШ(1ит» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» нс менее. % 100 соответствует
Специфичность на«РП АТ(+/-)ликвор-Т-раШ4ит» нс менее, % 100 соответствует
Воспроизводимость Козффициекг вариации результатов 
ения ОП в одном и том же 
не более, %
соответствует
Зак.1ючение: сер 
Начальник ОБТК
1 9


--- стр. 36 ---
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарньк антител к Treponema pallidum 
«Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-263297020-2008»  
комплект 3, 480 определений
Кат № LB-353 Номер серин:21010э
ТУ 9398-014-26329720-2008 Дата выпуска: 16.04Д021
Количество определений: 480 (60x8) Срок годности: 16.04.2023
Количество наборов: 10 Дата выдачи паспорта: 16.04.2021
Условия хранения; при температуре от 2 до 8 в течении 24 месяца, замораживание наборов реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при -температуре от 2 *С до 8 ®С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 ®С в течение 10 суток.
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовления
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
К01ЛТЮЛЯ
Внешний вид
Поавильиостъ маокнтювкн упаковки набсюа оеагентов и компонентов набооа соответствует
Иммуносорбент- рекомбинантные 
антигены Treponema pallidum, 
сорбированные в лунках разборного 
планшета
21010Э 01.04.2021 01.04.2023
96-луночный разборный 
планшет с прозрачными 
бесцветными лунками
5шт соответствует
К+ -  положительный контрольный 
образец, инактивированный 21010Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная красного цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 2,0мл соответствует
К- - отрицательный контрольный 
образец, инактивированный 21010Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 3,0мл соответствует
Кг - коньюгат 21010э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная зеленого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 7,0мл соответствует
РБР-К - разводящий буферный 
раствор для конъюгата 21010Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная же-тго-зеленого 
цвета жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 60,0мл соответствует
РХ -  раствор хромогена 21010Э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная бесцветная или 
розового цвета жидкость, 
допускается выпадение 
осадка
2 фл. 40,0мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-кратный 
концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с тайном
210103 01.04.2021 01.04.2024
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение кристаллического 
осадка
2 фл. 125,0мл соответствует
Стоп-реагент - раствор кислоты 
сеоной 0.9 моль/л 21010Э 01.04.2021 01.04.2023 прозрачная бесцветная 
жидкость 1  фл. 50,0мл соответствует
ванночка для реагентов 10 шт соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пнметочным вместимостью от 0.5 до 250 мкл 80 шт соответствует
защитная пленка для микропланшетов 10 шт соответствует
Техническая хара1стеристнка
Среднее значение ОП в лунках с с «К-»-» (ОП(К+')со.'1, о.е. больше 0,400 2.949
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.). о.е. меньше 0,200 0.0! 4
Показатели правильности опреде.1ення
Чувствительность на «Стандарт AT(-t-/-)T.pallidum» не менее. % Ю О соответствует
Чувствительность на «РП АТ(+/-)ликвор-Т.раШёит» не менее. % Ю О соответствует
Специфичность на «Стандарт AT(-b/-)T.pallidum» не менее. % Ю О соответствует
Сиецифичностъ на «РП АТ(+/-)ликвор-Т.ра1Нбит» не менее. % Ю О соответствует
Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов
измерения ОП в одном и том же 
образце нс более, %
8 соответствует
Заюночсние: серия соотв'
Начальник ОБТК
У 9398-014-26329720-2008.
Васенева


--- стр. 37 ---
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum 
«Инвитролоджик Сиф-АТ» по ту 9398-014-263297020-2008» 
комплект 3, 480 определений
Кат № LB-352 Номер серии: 21011э
ТУ 9398-014-26329720-2008 Дата выпуска: 16.04Д021
Количество определений: 480 (60x8) Срок годности: 16.04Д023
Количество наборов: 10 Дата выдачи паспорта: 16.04.2021
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С в течении 24 месяца, замораживание наборов реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 до 8 *С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 ®С в течение 10 суток.
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовления
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Внешний вид
Правильность маркировки упаковки набеюа реагентов и компонентов набора соответствует
Иммуносорбент - рекомбинантные 
антигены Treponema pallidum, 
сорбированные в лунках разборного 
планшета
210113 01.04.2021 01.04.2023
96-луночный разборный 
шзаншет с прозрачными 
бесцветными лунка.чи
5шт соответствует
К -*- - положительный контрольный 
образец, инактивированный 21011э 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная красного цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 2,0мл соответствует
К- - отрицательный контрольный 
образец, инактивированный 210113 01,04,2021 01.04.2023
прозрачная желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 3,0мл соответствует
Кг - коньюгат 210ПЭ 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная зеленого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 7,0мл соответствует
РБР-К - разводяишй буферный 
раствор для конъюгата 210ПЭ 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная желто-зеленого 
цвета жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 60,0мл соответствует
БРС - буферный раствор субстрата 21011Э 01.04.2021 ОГ.04.2023
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 60,0мл соответствует
ТМБ - тетраметилбензидин 2101)3 01.04.2021 01.04.2021
прозрачная бесцветная или 
светло-желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение криста-тлического 
осадка
2 фл. 5,0 мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-кратный 
концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином
210113 01.04,2021 01.04.2024
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение кристаллического 
осадка
2 фл. 125,0мл соответствует
Стоп-реагент - раствор кислоты 
сеоной 0.9 моль/л 21011Э 01.04,2021 01,04,2021 прозрачная бесцветная 
жидкость 1  фл. 50,0мл соответствует
ванночка для оеагентов Юшт соответствует
наконечник полимерный одноразовыйк дозаторам пипеточным вместимостью от 0,5 до 250 мкл 80 шт соответствует
защитная пленка для микропланшетов 10 шт соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с с «К+» (ОП{К+)ср.), о.е. больше 0,400 2,986
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. 1 меньше 0,200 0,014
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «РП АТ(+Мликвор-Т,ра1114ит» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «РП AT(+/-)ликвop-T.pallidum» не менее. % 100 соответствует
Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов 
измерения ОП в одном и том же 
^9Пшс.не более. %
8 соответствует
асенева


--- стр. 38 ---
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum
«Инвитролоджик Сиф-АТ» по ту 9398-014-263297020-2008» 
комплект 3, 480 определений
Кет Уг LB-352 Номер серин: 2Ю12э
ТУ 9398-014-26329720-2008 Дата выпуска: 16.04.2021
Количество определений: 480 (60x8) Срок годности: 16.04.2023
Количество наборов: 10 Дата выдачи паспорта: 16.04.2021
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 ® С в течении 24 месяца, замораживание наборов реагентов не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 °С до 8 ®С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 в течение 10 сугок.
Наименование показателя Номер
серин
Дата
изготовления
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Внешний вид
Ппавильность маокировки упаковки набора реагентов и компонентов набора соответствует
Иммуносорбент - рекомбинантные 
антигены Treponema pallidum, 
сорбированные в лунках раэборного 
планшета
21012Э 01.04.2021 01.04.2023
96-луночный разборный 
планшет с прозрачными 
бесцветными лунками
5шт соответствует
К+ - положительный контрольный 
образец, инактивированный 21012Э 01,04.2021 01.04.2023
прозрачная красного цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 2,0мл соответствует
К- - олрицательный контрольный 
образец, инактивированный 21012Э 01.04,202! 01.04.2023
прозрачная желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл, 3,0мл соответствует
Кг - коньюгат 21012Э 01.04,2021 01,04,2023
прозрачная зеленого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 7,0мл соответствует
РБР-К- разводящий буферный 
раствор для конъюгата 21012Э 01 04.2021 01,04.2023
прозрачная желто-зеленого 
цвета жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 60,0мл соответствует
БРС - буферный раствор субстрата 210123 01.04.2021 01.04.2023
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1 фл. 60,0мл соответствует
ТМЬ - тетраметилбензидин 21012Э 01.04,2021 01.04,2021
прозрачная бесцветная или 
светло-желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение кристаллического 
осадка
2 фл. 5,0 мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-кратный 
концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином
21012Э 01.04,2021 01.04.2024
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение криста-ллического 
осадка
2 фл. 125,0мл соответствует
Стоп-рсагент - раствор кислоты 
серной 0,9 моль/л 21012Э 01.04,2021 01.04,2021 прозрачная бесцветная 
жидкость 1  фл. 50,0мл соответствует
ванночка для реагентов 10 шт соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным вместимостью от 0,5 до 250 мкл 1 80 шт соответствует
защитная пленка для микропланшетов i 10 шт соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с с «К+» (ОП(К+)ср.), о.е, больше 0,400 2,976
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср ), о.е. меньше 0,200 0,014
Показатели правильности опреде;1ений
Чувствительность на «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «РП AT(+Mликвop-T,pallidum» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Спеии(Ьичность на «РП AT(+MaHKBOP-T.pallidum» не менее. % 100 соответствует
Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов 
измерения ОП в одном и том же 
образце не более, %
8 соответствует
Васенбва
п


--- стр. 39 ---
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum 
«Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-263297020-2008» 
комплект 3, 192 определения
Кат М LB-323 Номер серии: 2101Ээ
ТУ 9398-014-26329720-2008 Дата выпуска: 16.04.2021
Количество определений: 192 (24x8) Срок годности: 16.04.2023
Количество наборов: 25 Дата выдачи паспорта: 16.04.2021
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 ®С в течении 24 месяца, замораживание наборов peareirroB не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 “С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 ®С в течение 10 суток.
Наименование показателя Номер
серии
Дата
изготовления
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Внешний вид
Поавильность маокиоовки упаковки набора реагентов и компонентов набора соответствует
Иммуносорбент- рекомбинантные 
антигены Treponema pallidum, 
сорбированные в лунках разборного 
планшета
21013Э 01.04.2021 01.04.2023
96-луночный разборный 
планшет с прозрачными 
бесцветными лунками
2шт соответствует
К+ - положительный контрольный 
образец, инактивированный
21013Э
01,04.2021 01,04.2023
прозрачная красного цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
I фл. 1,0мл соответствует
К- - отрицательный контрольный 
образец, инактивированный
21013Э
01.04.2021 01.04.2023
прозрачная желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1 фл. 1,5мл соответствует
Кг - коньюгат
21013Э
01.04.2021 01.04.2023
прозрачная зеленого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 3,0мл соответствует
РБР-К - разводящий буферный 
раствор для конъюгата
21013Э
01.04.2021 01.04.2023
прозрачная желто-зеленого 
цвета жидкость, допускается 
выпадение осадка
2 фл. 13,0мл соответствует
РХ - раствор хромогена
21013Э
01.04.2021 01.04.2023
прозрачная бесцветная Щ1и 
розового цвета жидкость, 
допускается выпадение 
осадка
2 фл. 16,0мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-кратный 
концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином
21013Э
01.04.2021 01.04.2024
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение кристллического 
осадка
2 фл, 50,0мл соответствует
Стоп-реагент - раствор кислоты 
серкой 0,9 моль/л
2Ю13Э 01.04.2021 01.04.2023 прозрачная бесцветная 
жидкость 1  фл. 20,0мл соответствует
ванночка для реагентов 4 шт соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам лнлеточным вместимостью от 0,5 до 250 мкл 32 шт соответствует
зяинггная ппенка пля микропланшетов 4 шт соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с с «К+» (ОП(К+)ср.). о.е. больше 0,400 2,934
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.). о.е. меньше 0.200 0,012
Покязате.1н правильности опреде,1ения
Чувствительность на «Стандарт AT(+/-)T-pallidum» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «РП АТ(-*-/-)ликвор-Т.раШ<1ит» не менее. % 100 соответствует
Специфичность на «Стандарт AT(+/-)T,pallidum» не менее, % 100 соответствует
Специфичность на «РП АТ(+/-)ликвор-Т.раШ4ит» нс менее, % 100 соответствует
Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов 
измерения ОП в одном и том же 
;е не более, % _____________
соответствует
9398-014-26329720-2008.
Васенева
К


--- стр. 40 ---
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum 
«Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-0И-263297020-2008» 
комплект 3, 192 определения
Кат. М LB-322 Номер серии:21014з
ТУ 9398-014-26329720-2008 Дата выпуска: 16.04.2021
Количество определений: 192 (24x8) Срок годности: 16.04.2023
Количество наборов: 25 Дата выдачи паспорта: 16.04.2021
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 “С в течении 24 месяца, замораживание наборов реагентов нс допускается.
Условия транспортирования: при температуре от 2 ® С до 8 °С, допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток.
Наименование показателя Номер
серин
Дата
изготовления
Срок
годности Характеристика и нормы Количество в 
наборе
Результат
контроля
Внешний вид
Поавильностъ маокиоовки упаковки набора реагентов и компонентов набора соответствует
Иммуносорбент - рекомбинантные 
антигены Treponema pallidum, 
сорбированные в лунках разборного 
планшета
21014Э 01.04.202! 01.04.2023
96-луночный разборный 
планшет с прозрачными 
бесцветными лунками
2 шт соответствует
К+ - положительный контрольный 
образец, инактивированный
21014Э
01.04.2021 01.04.2023
прозрачная красного цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 1,0мл соответствует
К- - отрицательный контрольный 
образец, инактивированный
21014Э
01.04.2021 01.04.2023
прозрачная желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 1,5мл соответствует
Кг - коньюгат
21014Э
01.04.2021 01.04.2023
прозрачная зеленого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
1  фл. 3,0мл соответствует
РБР-К - разводящий буферный 
раствор для конъюгата
21014Э
01.04.2021 01.04.2023
прозрачная желто-зеленого 
цвета жидкость, допускается 
выпадение осадка
2 фл. 13,0мл соответствует
БРС - буферный раствор субстрата
21014Э
01.04,2021 0i.04.2023
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение осадка
2 фл. 13,0мл соответствует
ТМБ - тетраметилбензидин
2Ю14э
01.04.2021 01.04.2021
прозрачная бесцветная или 
светло-желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение кристаллического 
осадка
I фл. 2,0 мл соответствует
ФСБ-Т(х25) - 25-кратный 
концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином
21014Э
01.04.2021 01.04.2024
прозрачная бесцветная 
жидкость, допускается 
выпадение кристаллического 
осадка
2 фл. 50,0мл соответствует
Стоп-реагент - раствор кислоты 
серной 0,9 моль/л
210143 01.04.2021 01.04.2021 прозрачная бесцветная 
жидкость 1 фл. 20,0мл соответствует
ванночка для реагентов 4 шт соответствует
наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным вместимостью от 0.5 до 250 мкл 32 шт соответствует
ЗЯ1ПИТНЯЯ опенка Л .1Я  микропланшетов 4 шт соответствует
Техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с с «К+» (ОП(К+)ср.), о.е. больше 0,400 2,977
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.), о.е. меньше 0,200 0,013
Показатели правильности определения
Чувствительность на «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» не менее, % 100 соответствует
Чувствительность на «РП АТ(+/-)ликвор-Т.раШ<Дит» не менее. % 100
Специфичность на «Стандарт AT(+/-)T.pal)idum» нс менее, %
соответствует
100 соответствует
Специфичность на «РП АТ(+/-)ликвор-Т.ра1И(1ит» нс менее, % 100 соответствует
Воспроизводимость Коэффнциет' вариации результатов 
измерения ОП в одном и том же 
le более, %________________
соответствует
1сенбва


--- стр. 41 ---
прошита 
печатью/^ 
Директф 
Союз» V *!
но
еский
Лосев