Набор реагентов для иммуноферментного определения паратиреоидного гормона в сыворотке (плазме) крови "ПТГ-ИФА" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15316 от 16.09.2021 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Интактный паратиреоидный гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 120 контрактов, медианная цена за единицу 12 083 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
2.2. Принцип работы Набора.
Определение паратиреоидного гормона (ПТГ) основано на использовании «сэндвич»- 
варианта твердофазного иммунофсрментного анализа. На внутренней поверхности лунок 
планшета иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к ПТГ. В лунках планшета, при 
добавлении исследуемого образца, происходит связывание ПГТ, содержащегося в исследуемом 
образце, с антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью 
конъюгата мышиных моноклональных антител к ПТГ с пероксидазой хрена. В результате 
образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с 
субстратным раствором тетрамегилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в 
лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна паратиреоидного гормона в исследуемом 
образце. Концентрацию паратиреоидного гормона в исследуемых образцах определяют по 
калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания паратиреоидного 
гормона в калибровочных пробах.
2.3. КОМПЛЕКТНОСТЬ:
Состав Описание Количество
компонентов
Планшет 96-луночный 
Калибровочные пробы
полистироловый, стрипированный, на внутренней 
поверхности лунок планшета иммобилизованы антитела к 
наратиреоидному гормону, готов к использованию.
1  шт.
иа основе Трис-буфера, содержащие известные количества 
паратиреоидного гормона - С1; С2; СЗ; С4: С5 пмоль/л, 
концентрация паратиреоидного гормона в калибровочных 
пробах указана в аналитическом паспорте и на этикетках 
флаконов, лиофилизированные. После восстановления: 
калибровочные пробы С2-С5 - прозрачные окрашенные 
жидкости (цвет ко.мпонента указан в аналитическом паспорте), 
калибровочная проба С1 - прозрачная бесцветная жидкость.
5 флаконов
Контрольная сыворотка
инактивирована, на основе сыворотки крови человека с 
известным содержанием паратиреоидного гормона, 
лиофилизированная. После восстановления: прозрачная 
бесцветная жидкость.
1  флакон
Конъюгат прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в 
аналитическом паспорте), готов к использованию. 1  флакон (12 мл)
Субстратный раствор 
гетраметилбензидина ('ГМБ)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию. 1  флакон (14 мл)
Концентрат отмывочного 
раствора прозрачная бесцветная жидкость, 26-кратный концентрат1 флакон (22 мл)
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию.1 флакон (14 мл)
Бу.мага для заклеивания 
планшета - 2 шт.
Инструкция по применению - 1  шт.
Паспорт контроля качества 
(аналитический паспорт) - 1 шт.


--- стр. 4 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
ЗЛ. Аналитическая специфичность.
При тестировании тестового пула сывороток с известной концентрацией ПТГ путём 
добавления пула с известным содержанием предполагаемых интерферирующих веществ с 
помощью Набора «ПТГ-ИФА» ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной 
реактивности.
Аналит Перекрестная реакция, %
Кальцитонин <0,1
АКТГ <0,1
3.2. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации результатов определения содержания ПТГ в одном и том же образце 
сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «П’ГГ-ИФА» не превышает 8,0 %.
3.3. Линейность.
Зависимость концентрации ПТГ в образцах сыворотки (плазмы) крови при разведении их 
сывороткой (плазмой) крови, не содержащей ПТГ, имеет линейный характер в диапазоне 
концентраций С2-С5 в пределах 90-110%.
3.4. Точность.
Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие 
измеренной концентрации ПТГ предписанной, полученной путем смешивания равных объемов 
контрольной сыворотки и калибровочной пробы СЗ. Процент «открытия» в пределах 90-110%.
3.5. Чувствительность.
Минимальная достоверно определяемая Набором «ПТГ-ИФА» концентрация ПТГ в 
сыворотке (плазме) крови не превышает 0,4 пмоль/л.
3.6. Интерференция.
Па результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, 
гепарина и цитрата натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, 
билирубина и общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические 
значения.
3.7. Референтное значение.
В Наборе «ПТГ-ИФА» значения концентраций калибровочных проб выражены в нмоль/л.
Для пересчета копцепграций в пг/мл, полученное значение концеи грации в пмоль/л следует 
разделить на 0,1053.
пмоль/л / 0,1053 = пг/мл
Исследуемая группа Единицы, пмоль/л Единицы доп., пг/мл
Нижний предел Верхний предел Нижний предел Верхний предел
Здоровые доноры 1,3 6,8 12,35 64,6


--- стр. 5 ---
в соответствии с правилами GLP (Good Laboratory Practice, иа()лежащая Лабораторная  
практика) рекомендуется каждой лаборатории уточнить параметры референтного интервала, 
характерные для обследуемой популяции.
Примечание. Значения концентраций ПТГ в исследуемых образцах, находящиеся ниже 
границы чувствительности Набора (0,4 кмоль/л), а также превышающие значение верхней 
калибровочной пробы (С5 пмоль/л) следует приводить в следующей форме: в исследуемом 
образце X концентрация ПТГ ниже 0,4 пмоль/л или выше С5 пмоль/л.
3.8. Хук-эффект.
Вероятность Хук-эффекта исследовалась путем тестирования образцов с высокой 
концентрацией ПТГ и их разведения. Не наблюдались отрицательные результаты на 
неразведенных образцах по сравнению с разведенными образцами. Идентичность результатов 
неразведенных и разведенных образцов указывает на отсутствие Хук-:)ффекта до концентрации 
1000 пмоль/л.
3.9. Метрологическая прослеживаемость осуществлялась с использованием 
международного эталонного образца, паратиреоидный гормон 1-34, рекомбинантный, 
человеческий (WHO International Standard Parathyroid Hormone 1-34. Recombinant. Human NIBSC
code: 04/200).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный риск применения Набора-класс 26.
4.2. Образцы сыворотки крови человека, используемые при приготовлении контрольной 
сыворотки, инактивированы и не содержат антител к вирусу гепатита С, антител к ВИЧ 1, 2, а 
также антигена р24 ВИЧ-1 и антигена вируса гепатита В (HBsAg).
4.3. Набор предназначен только для профессионального использования.
4.4. Все ко.мпоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичны.ми.
4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты: 
халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки 
или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как 
потенциально инфицированный биоматериал.
4.6. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирую­
щими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения»),
4.7. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать 
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в 
установленном порядке.


--- стр. 6 ---
4.8. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, 
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с 
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, 
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
4.9. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) 
«Лаборатории медицинские Требования безопасности».
4.10. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо 
протирать 70% раствором этилового спирта.
4.11. При использовании согласно инструкции по применению изделие является 
безопасны.м (}ю несет физических, экологических и иных рисков).
4.12. Набор «ПТГ-ИФА» не содержит лекарственных средств для медицинского применения.
4.13. Показания к применению медицинского изделия: применять в соответствии с 
назначением.
4.14. Противопоказания к применению медицинского изделия: противопоказаний в рамках 
установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению.
5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность 
содержимого лунок планшета при длине волпы 450 нм;
- орбитальный шейкер (встряхиватель) для микропланшета, скорость 600-800 об/мин;
- дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы в диапазоне 25-250
мкл;
- цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- бумага фильтровальная.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ.
В качестве анализируемого образца используется сыворотка (плазма) крови.
6.1. Процедура получения анализируемого материала.
Сбор образцов крови проводить в соответствии с текущей практикой методом венепункции, 
соблюдая стандартные лабораторные процедуры. Для анализа использовать неразведённую 
сыворотку (плаз.му) крови.
6.2. Подготовка анализируемых образцов.
Выбор пробирок для получения сыворотки или плазмы, подготовку, центрифугирование, 
хранение и транспортировку образца производить согласно правилам проведения
6


--- стр. 16 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Инструкции по приготовлению калибровочных проб и контрольной сыворотки
медицинского изделия
«Набор реагентов для иммуноферментного определения паратиреоидного гормона
в сыворотке (плазме) крови «ПТГ-ИФА»»


--- стр. 17 ---
ООО "ХЕМА"
Инструкция
Порядок приготовления калибровочных проб для набора реагентов
"ПТГ-ИФА”
Стр. 1 из 5
Дата введения 
01.2021
Действителен до 
01.2022 СОП-КП-262-2021 Копия №
Вводится впервые Версия №1
1. Назначение.
Настоящая инструкция определяет порядок приготовления калибровочных проб (С1, С2, СЗ, 
С4, С5) входящие в состав Набора реагентов для иммуноферментпого определения паратиреоидного 
гормона в сыворотке (плазме) крови «ПТГ-ИФА» и предназначена для ОТК предприятия- 
изготовителя.
2. Оборудование.
№ п/п Наи1Чснование оборудования
1. Холодильник бытовой
2. Mopo3HnbHHK“SO-LOW",CniA, объем 250л, температура -I0-18*^C, мощность 1,6 кВт
3. Баня водяная.
4. Весы, ХЕ-410 инструмент США, точностью 0,001 г
5. Установка вакуумной фильтрации
6. Вошер автоматический PW-40. Sanofi Diagnostics Pasteur
7. Многоканальный спектрофотометр PR 2100.Sanofi Diagnostics Pasteur, Франция, мощность 
100Вт, длина волны 400-700нМ точность 0,05% или спектрофотометр вертикального 
сканирования для измерения оптической плотности в лунках планшета при 450 нм и/или в 
двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в 
диапазоне 620-650 нм ф. ТЕС AN», Австрия.
8. Колба, V=500 мл
9. Колба, V=1000 мл
10. Флаконы 250-500мл.
11. Дозаторный насос «Masterflex», США, 7526-05
12. Дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 5,0-250 
мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования 
(погрешность не более 3,0%);
13. Термостат, поддерживающий температуру +37±2°С;
14. Цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл.
15. Бумага фильтровальная лабораторная.
3. Сырье и материалы.
№
п/п Наименование НД / фирма производитель 
(для импорт, сырья)
Квалификация, 
каталожный №
Основное сырье
1. Трис-буфер ООО «ХЕМА», Россия кат. № С262
2. Сыворотка крови чело­
века с высоким содержа­
нием ПТГ*
ДЦ ООО «ХЕМА», Россия 
Человеческая сыворотка, после 
проведения значимых клиниче-
Взятие и обработка крови 
проведена с соблюдением 
стандартных лабораторных
Составил (и'.шенил) Согласовали У'гверлил
Долж.; Руководитель ОТК Долж,: Заместитель генерального  
директора по технол(й~ии
Долж: Генеральный директор
ФИО: Иванов21 А.В. ФИО: К остр и к и н ^ .С . ФИО: Лебедин Ю .С.
Подпись: Подпись:
Дата: 20.01.2021 j Дата: 2 0 .0 Ш 2 1 Дата: 20.01.2021


--- стр. 18 ---
Г
ских исследований. 
Информированное согласие 
пациентов не требовалось ввиду 
особенностей получения 
биологического материала.
процедур, протестирована на 
отсутствие антител к ВИЧ 1,2, 
антигена р24, вирусу гепатита С 
и HBsAg. Транспортировка и 
хранение в закрытых пробирках 
без доступа воздуха при 
температуре +2-8°С. в 
течении не более 12 часов.
3. Консервант 
(бензоат натрия)
(Фирма Sigma-Aldrich, США) Характеристики представлены в 
сертифи кате безопасности 
производителя.
* Сведения о материале человеческого происхождения.
Выбор источников (доноров):
Кровь человека, содержащая ПТГ полученная от пациентов ДЦ ООО «ХЕМА», Россия после 
проведения значимых клинических исследований. Информированное согласие пациентов не 
требовалось ввиду особенностей получения клинического материала.
Взятие проб:
В качестве образца используется сыворотка крови человека. Сбор образцов крови проводить в 
соответствии с текущей практикой методом венепункции, в пробирки без антикоагулянта, соблюдая 
стандартные лабораторные процедуры. Использовать неразведёпную сыворотку крови.
Взятие и обработка крови проведена с соблюдением стандартных лабораторных 
процедур, протестирована на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вируса гепатита С и антигена вируса 
гепатита В (HBsAg).
Контроль производится тестированием Наборами реагентов: Набор реагентов для 
иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), 
II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ 1(0), П/р24-ИФА» по ТУ 21.20.23- 
1121-18619450-2017, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к 
вирусу гепатита С (ВЕС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА» по 
ТУ 21.20.23-110-18619450-2020, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммуноферментного выявления 
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА» по 
ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020, ООО «ХЕМА».
Сыворотка получена центрифугированием при комнатной температуре из полностью 
свернувшейся после сбора крови согласно правилам проведения преаналитического этапа, 
утвержденным для лаборатории.
Хранение и обращение с материалом:
Транспортировка и хранение осуществлялась в закрытых пробирках без доступа 
воздуха при температуре +2-8°С в течении не более 12 часов.
Составил(изменил) Согласовали У твердил
Р уковод и тел ь О Т К З ам ести тел ь ген ер ал ьн о го  д и р е к то р а  по 
тех н о л о ги и
Г  ен ер ал ьн ы й  д и р ек то р
И ван ова Л .В . К о стр и к и н а Е .С . Л еб ед и н  Ю .С .
__________________________________________________а


--- стр. 19 ---
W Допускается однократное размораживание/замораживание образцов при температуре -20°С не 
шее 2 месяцев.
/ 4, Процедура.
/ 4.1 Подготовку к работе осуществлять в соответствии с СОП-ВП-11-01, СОП-ВП-11-07.
/ Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
! 4.1.1. Сыворотку, с высоким содержанием ПТГ (более 350 пмоль/л) разморозить при
комнатной температуре (20+5У’С. Работы проводить в соответствии с СОП-ПО-15-14.
4.1.2. Приготовление ПТГ концентрата.
Сыворотку, с высоким содержанием ПТГ (более 350 пмоль/л) развести, используя нормальную 
дефибринированную термообработанную сыворотку с красителем для получения раствора с 
концентрацией -140 пмоль/л.
Тщательно перемешать.
Приготовленный ПТГ - концентрат (140 пмоль/л) использовать для приготовления 
калибровочных проб С2-5,
Занести данные в маршрутную карту.
4.1.3. Приготовление калибровочных проб (С 1-5/
Рассчитать количество ПТГ - концентрата и трис-буфера, необходимое для того, чтобы 
получить калибровочные пробы с концентрацией ПТГ:
С| - о пмоль/л
Сг- 2 пмоль/л
Сз - 7 пмоль/л
С4- 12 пмоль/л
Cs - 70 пмоль/л
Согласно выбранному разведению и заданному объему сделать расчеты и занести их в 
маршрутную карту.
Отмерить рассчитанное количество ПТГ - концентрата и добавить к трис-буферу. Тщательно и 
осторожно перемешать на магнитной мешалке. Отобрать пробы для контроля.
Занести данные в маршрутную карту.
4.1.4. Контроль в ИФА.
Калибровочные пробы тестируются в системе «ПТГ-ИФА», где в качестве калибраторов 
используются сыворотки Стандартного Образца Предприятия S262-21.
Схема постановки:
1 2 10 1 1 12
СОПО СОПО СОП 0 Cl Cl Cl Cl С, Cl Cl Cl С|
СОП2 СОП 2 СОП 2 С2 С2 С2 С2 С2 С2 С2 С2 С2
СОП7 СОП 7 СОП 7 Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз
СОП 12 СОП 12 СОП 12 С4 С4 С4 С4 С4 С4 С4 С4 С4
СОП 70 СОП 70 СОП 70 С5 Cs Cs Cs Cs Cs Cs Cs Cs
А
В
С
D
Е
F
G
Н
СЧкгавил (изменил) Согласовали У твердил
Р у коволи тел ь О Т К За.ч ести тел ь ген ер ал ьн о го  д и р е к то р а  по 
тех н о л о ги и
Г ен ер ал ьн ы й  д и р ек то р
И ван ова Л .В . К о стр и к и н а Е .С . Л еб ед и н  10.С . i


--- стр. 20 ---
con о - con 70 - сыворотки Стандартного Образца Предприятия (СОП)-262-21 
Ci-5 - калибровочные пробы;
Строят в линейных координатах калибровочный график зависимости средних 
арифметических значений оптической плотности от концентрации ПТГ в пробах СОП 262-21. Для 
этого по точкам, ординатами которых являются полученные в ИФА средние значения ОП КП СОП, а 
абсциссами - концентрации ПТГв этих пробах, проводится прямая линия. При использовании для 
расчетов концентраций компьютерного или встроенного в спектрофотометр программного обеспече­
ния в настройках выбрать метод, соответствующий кусочно-линейной аппроксимации.
По полученной калибровочной кривой определяют концентрации приготовленных С 1.5, 
которые будут указаны на этикетках.
4.1.5. Фильтрация калибровочных проб.
Фильтрацию проводить согласно СОП-ВП-11-06 (Порядок проведения стерилизующей 
фильтрации.)
Собрать установку для фильтрации. Профильтровать сыворотку через фильтры с размером пор 
d = 0,22 мкм. Возможна постадийная фильтрация 1) префильтр 2) d „ор= 0,45мкм 3) d пор= 0,22 мкм.
Занести данные в маршрутную карту.
4.1.6. Розлив калибровочных проб.
Разливают с помощью дозирующего насоса во флаконы пластиковые с крышкой. Доза розлива 
калибровочных проб С1-С5 - 0,5 мл.
Точность дозировки контролируется с помощью автоматических пипеток не менее 3 раз в 
течение розлива. Погрешность разлива: ± 0,02мл.
Каждый флакон плотно закрутить крышкой и сложить в маркированный контейнер.
Работу с отходами проводить в соответствии с СОП-ТБ-11-09.
Занести данные в маршрутную карту.
Хранить готовые сыворотки до фасовки при температуре 2- 8°С в течение 1 мес.
4.1.7. Лиофилизированная сушка.
Флаконы не плотно закрыть резиновой пробкой и заморозить при температуре - 70°С 
в течении 7 часов.
Поместить флаконы в лиофильную сушку и сушить в течении 2 суток.
Флаконы за вальцевать или закрыть завинчивающейся крышкой.
4.1.8. Маркировка.
На флакон наклеивают этикетку:
«ПТГ-ИФА. IREFIC262Z 
ШИ6РОВОЧНАЯ ПРОБА
1САИГ~1 пмоль/п
развести 6|двствппвров 1нной водоА
0.5ип<т1 _____
•______ Серия _____
I *2-VC
С оаави л  (изменил) Согласовали У гверлнл
Р уковод и тел ь О Т К З ам ести тел ь генера-зьного д и р ек то р а по 
техно;ю 1И И
Г ен ера.’ 1ьн ы й  д и р екто р
И ван ова Л .В . К о стр и к и н а Е .С . Л еб ед и н  Ю .С .


--- стр. 21 ---
5. Документация.
Документирование процесса осуществляется в Маршрутной карте ЗФ01-ПО-11-74.
6. Ссылки:
СОП-ВП-! 1-0}. Правила подготовки производственных помещений.
СОП-ВП-11-07. Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях. 
СОП-ТБ-} 1-09. Инструкция по охране труда с опасными отходами производства.
СОП-ВП-1}-06 Порядок проведения стерилизующей фильтрации.
СОП-ПО-15-14. Порядок работы с потенциально инфицированным материалом.
7. Распределение дайной инструкции:
Оригинал ООК 
Копия 1 ЫПО «ОПР»
Сосгави.! (изменил) Согласовали У твердил
Р уководи тель О Т К З ам ести тел ь ген ер ал ьн о го  д и р ек то р а по 
тех н о л о ги и
Г ен ер ал ьн ы й  д и р ек то р
И ван ова А .В . К о стр и к и н а Е .С . Л еб ед и н  Ю .С .


--- стр. 22 ---
ООО ”ХЕМА"
Инструкция
Порядок приготовления контрольной сыворотки для набора реагентов
’’ПТГ-ИФА"
Стр. I из 4
Дата введения 
01.2021
Действителен до 
01.2022 СОП-КС-262-2021 Копия №
Вводится впервые Версия №1
1. Назначение.
Настоящая инструкция определяет порядок приготовления контрольной сыворотки для Набора 
реагентов для иммуноферментного определения паратиреоидного гормона в сыворотке (плазме) кро­
ви «ПТГ-ИФА» и предназначена для ОТК предприятия-изготовителя.
2. Оборудование.
№
п/п
Наименование оборудования
1. Холодильник бытовой
2. Морозильник ‘'SO-LOW’' США, объем 250л, температура -10-18°С, мощность 1,6 кВт
3. Баня водяная.
4. Весы, ХЕ-410 инструмент США, точностью 0,001г
5. Установка вакуумной фильтрации
6. Вошер автоматический PW-40. Sanofi Diagnostics Pasteur
7. Многоканальный спектрофото.метр PR 2100.Sanofi Diagnostics Pasteur, Франция, мощность 
ЮОВт, длина волны 400-700нМ точность 0,05% или спектрофотометр вертикального 
сканирования для измерения оптической плотности в лунках планшета при 450 нм и/или в 
двухволновом режиме при основной-длине волны 450 нм и длине волны сравнения в 
диапазоне 620-650 нм ф. TECAN», Австрия.
8. Колба, V=500 мл
9. Колба, V^IOOO мл
10. Флаконы 250-500мл.
11. Дозаторный насос «Mastertlex», США, 7526-05
12. Дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,5-250 
мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования 
(погрешность не более 3,0%);
13. Цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл;
14. Бумага фильтровальная лабораторная;
3. Сырье и материалы.
№
п/п Сырьевой материал Происхождение Характеристики
Основное сырье
1. Сыворотка крови человека с 
содержанием ПТГ не менее 
5,0 не более 30 пмоль/л.*
ДЦ ООО «ХЕМА», Россия 
Человеческая сыворотка, после 
проведения значимых клиниче­
ских исследований. 
Информированное согласие
Взятие и обработка крови 
проведена с соблюдением 
стандартных лабораторных 
процедур, протестирована на 
отсутствие антител к ВИЧ
Составил(И зменил) Согласовали У твердил
Д олж , Р у к о во д и тел ь О Т К Д ол ж .: З ам ести тел ь ге ь ф а л ь н о го  
д и р ек то р а и о д ех и о л о ги и
Д о л ж : Г ен ер ал ьн ы й  д и р екто р
Ф И О  И |#аи оваА .& . Ф И О : К о стр ц к и н ^ Е .С . Ф И О ; Л е б е д и н Лр>с- ^
П одпись: П одп и сь: ^ i h / i П одп и сь:
Д ата; 20,01,2021 / Д ата; 2 0 ,0 1 . 2 0 2 I1 /* Д ата: 20 .0 1 .2 0 2 Г


--- стр. 23 ---
г
пациентов не требовалось 
ввиду особенностей получения 
биологического материала.
1,2, антигена р24, вирусу 
гепатита С и HBsAg. Транс­
портировка и хранение в 
закрытых пробирках без 
доступа воздуха при 
температуре +2-8°С. в 
течении не более 12 часов.
2. Консервант 
(бензоат натрия)
(Фирма Sigma-Aldrich, США) Характеристи ки представле­
ны в сертификате безопасно­
сти производителя.
* Сведения о материале человеческого происхождения.
Выбор источников (доноров):
Кровь человека, содержащая Г1ТГ полученная от пациентов ДЦ ООО «ХЕМА», Россия после 
проведения значимых клинических исследований. Информированное согласие пациентов не 
требовалось ввиду особенностей получения клинического материала.
Взятие проб:
В качестве образца используется сыворотка крови человека. Сбор образцов крови проводить в 
соответствии с текущей практикой методом венепункции, в пробирки без антикоагулянта, соблюдая 
стандартные лабораторные процедуры. Использовать неразведённую сыворотку крови.
Взятие и обработка крови проведена с соблюдением стандартных лабораторных 
процедур, протестирована на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вируса гепатита С и антигена вируса 
гепатита В (HBsAg).
Контроль производится тестированием Наборами реагентов: Набор реагентов для 
иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), 
II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ 1(0), П/р24-ИФА» по ТУ 21.20.23- 
1121-18619450-2017, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к 
вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА» по 
ТУ 21.20.23-110-18619450-2020, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммуноферментного выявления 
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА» по 
ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020, ООО «ХЕМА».
Сыворотка получена центрифугированием при комнатной температуре из полностью 
свернувшейся после сбора крови согласно правилам проведения преаналитического этапа, 
утвержденным для лаборатории.
Хранение и обращение с материалом:
Транспортировка и хранение осуществлялась в закрытых пробирках без доступа 
воздуха при температуре +2-8°С в течении не более 12 часов.
Допускается однократное размораживание/замораживание образцов при температуре -20°С не 
более 2 месяцев.
Составил (ичмеиил) Согласовали У тверяпл
Р уководи тель О  ГК З ам ести тел ь ген ер ал ьн о го  д и р ек то р а по техн ол оги и Г ен ер ал ьн ы й  д и р ек то р
И ван ова Л .В . К о стр и к и н а Е .С , Л еб ед и н  Ю .С .


--- стр. 24 ---
^ 4. Процедура.
4.1 Подготовку к работе осуществлять в соответствии с СОП-ВП-11-01, СОП-ВП-11-07. 
Лравила подготовки персонала для работы и производственных помещениях.
4.2. Сыворотку, с известным содержанием ГШ' (не более 30 пмоль/л) выдержать при комнатной 
температуре (20+5)‘^С в течении 15 мин. Произвести термообработку сыворотки согласно СОП-ПО-15- 
14.
4.3. Приготовление контрольной сыворотки.
В термообработанную сыворотку добавить консервант. Рассчитать количество консерванта 
необходимого для получения 0,001 % раствора. Внести рассчитанное количество консерванта в 
термообработанную сыворотку.
Занести данные в маршрутную карту.
4.5. Контроль в ИФА.
Контрольная сыворотка тестируется в системе «ПТГ-ИФА», в сравнении с эталоном сыворотки 
Стандартного Образца Предприятия S262-21.
Схема постановки:
1 2 3 10 И 1 2
С1 С1 СОП 10 СОП 18 Cl КС КС КС КС КС КС КС
С2 С2 СОП 10 СОП 18 Cl КС КС КС КС КС КС КС
сз СЗ СОП 10 СОП 18 Сз КС КС КС КС КС КС КС
С4 С4 СОП 10 СОП 18 С4 КС КС КС КС КС КС КС
С5 С5 СОП 10 СОП 18 Сз КС КС КС КС КС КС КС
А
В
С
D
Е
F
G
И
СОП 10 - СОП 18- сыворотки Стандартного Образца Предприятия (СОП)-262-21
Ci-5 - калибровочные пробы;
КС - контрольная сыворотка.
Построить в линейных координатах калибровочный график: ось абсцисс (X) - концентрация 
ГП'Г в калибровочных пробах (пмоль/л), ось ординат (У) - оптическая плотность
калибровочных проб (ОП 450 нм). Для алгоритма обсчета (аппроксимации) калибровочного 
графика используйте интервальный (кусочно-линейный, «от точки к точке») метод. При использова­
нии для расчетов концентраций компьютерного или встроенного в спектрофотометр программного 
обеспечения в настройках выбрать метод, соответствующий кусочно-линейной аппроксимации.
По полученной калибровочной кривой определяют концентрации приготовленных КС 
которые будут указаны на этикетках.
4.6. Фильтрация контрольной сыворотки
Фильтрацию проводить согласно СОП-ВП-11-06 (Порядок проведения стерилизующей филь­
трации.)
Собрать установку для фильтрации. Профильтровать сыворотку через фильтры с размером 
пор d = 0,22 мкм. Возможна постадийная фильтрация 1) префильтр 2) d гюр= 0,45мкм 3) d иор= 0,22 
мкм.
Занести данные в марщрутную карту.
Составил (изменил) Согласовали Улвердпл
Р уковод и тел ь О Т К З ам ести тел ь ген ер ал ьн о го  д и р ек то р а но тех н о л о 1 ии 1 ен ер ал ьн ы й  д и р ек то р
И ван ова А .В . К о стр и к и н а Е .С . Л еб ел и п  1 0 ,С.
3


--- стр. 25 ---
0 4.7. Розлив контрольной сыворотки
Разливают с помощью дозирующего насоса во флаконы пластиковые с крышкой. Доза 
/юзлива —  0,5 мл.
Точность дозировки контролируется с помощью автоматических пипеток не менее 3 раз в 
течение розлива. Погрешность разлива: ± 0,02 мл.
Каждый флакон плотно закрутить крышкой и сложить в маркированный контейнер.
Работу с отходами проводить в соответствии с СОП-ТБ-11-09.
Занести данные в маршрутную карту.
Хранить готовые сыворотки до фасовки при температуре 2-8°С в течение 1 мес.
4.8. Лиофилизированная сушка.
Флаконы не плотно закрыть резиновой пробкой и заморозить при температуре - 70°С 
в течении 7 часов.
Поместить флаконы в лиофильную сушку и сушить в течении 2 суток.
Флаконы за вальцевать или закрыть завинчивающейся крышкой.
4.9. Маркировка.
На флакон наклеивают этикетку:
«ПТГ-ИФА» IREF IQ262Z 
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 
ICONTRC^I llpmoKlJ пмоль/л
развести бидистиллированной водой 
O.Sun/tnl
S
||У Р |А
Серия|иОТ|
5. Документация.
Документирование процесса осуществляется в Маршрутной карте ЗФ01-ПО-11-74.
6. Ссылки
СОП-ВП-11-01. Правила подготовки производственных помещений.
СОП-ВП-11-07. Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях. 
СОП-ТБ-11-09. Инструкция по охране труда с опасными отхода.\ш производства.
СОП-ВП-11-06 Порядок проведения стерилизующей фильтрации.
СОП-ПО-15-14. Порядок работы с потенциально инфицированным материалом.
7. Распределение данной инструкции
Оригинал ООК 
Копия 1 НПО «ОПР»
Составил (изменил) С о1'ласова' 1и У твердил
Р уководи тель О Т К З ам ести тел ь ген ер ал ьн о го  д и р ек то р а по тех н о л о ги и Г ен ер ал ьн ы й  д и р екто р
И ван ова А .В . К о стр и к и н а Е .С . Л сб ед и н  Ю .С ,
ю


--- стр. 26 ---
' #


--- стр. 27 ---
Инструкция по применению 
стандартного образца предприятия S262-2 
(СОП S262-21)
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ.
1.1. Инструкция устанавливает порядок и условия применения стандартного образца 
предприятия (далее СОП S262-21), предназначенного для метрологической прослеживаемости 
калибровочный проб и контрольного образца Набора реагентов «ПТГ-ИФА».
1.2. Проверку упаковки, маркировки и целостности пробирки СОП S262-21 проводят 
путем внешнего осмотра.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА.
2.1. Данный продукт предназначен для диагностики ни аитро  для проведения 
внутрисерийного контроля качества.
2.2. Данный продукт приготовлен из сыворотки крови человека с добавлением 
консервантов и стабилизаторов. Исходный материал подвергался химической обработке для 
удаления нежелательных компонентов, с целью обеспечения стабильности конечного 
образца, лиофилизированный.
2.3. Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении, инактивированы и не 
содержат антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ 1, 2 и антиген вируса гепатита В 
(HBsAg).
2.4. Состав:
- Стандартный образец в концентрации ПТГ (70 пмоль/л) - 10 флаконов по 5 мл.
3. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ.
При работе с СОП S262-21 следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 
15190:2003) «Лаборатории медицинские Требования безопасности», особо обращая внимание 
на следующие пункты:


--- стр. 28 ---
- Обращаться и хранить все образцы, контроли и расходные материалы, используемые в 
ходе исследования следует, как потенциально инфицированные.
- При работе необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, 
головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или 
щиток.
- Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо 
протирать 70% раствором этилового спирта.
- Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, 
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с 
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, 
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
- Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. При попадании на кожу 
и слизистые пораженный участок следует промыть больщим количеством проточной 
воды.
- Медицинские отходы класса А, Б. Утилизацию или уничтожение наборов реагентов 
следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические 
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий", СанПиН 
2.1.7.2527-09 (2.1.7.728-99) «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно­
профилактических учреждений» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
- Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют 
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
4. ОГРАНИЧЕНИЕ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА.
4.1. Данный продукт не может быть использован вместо калибровочных проб и 
контрольной сыворотки, входящих в состав диагностического набора.
4.2. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и 
интерпретации результатов, который описан в Технических условиях, СОП КП-262-21 и 
СОП КО-262-21. Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к 
неправильным результатам.
4.3. Данный продукт предназначен для проведения внутрисерийного контроля при 
производстве калибровочных проб и контрольной сыворотки входящие в состав Набора 
«ПТГ-ИФА», производства ООО «ХЕМА». Не является медицинским изделием!