Набор реагентов "ДС-ИФА-Пролактин" тест-система иммуноферментная для количественного определения пролактина по ТУ 9398-123-05941003-2007 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02924 от 04.07.2008 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Пролактин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 184 контракта, медианная цена за единицу 6 334 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель генера^ного директора  
ООО «Научно-пшшзводственное
[агностические системы»
О.Н. Шлюндин 
2012 г.
ция
по при 1иене 1шю набора реагентов  
«ДС-ИФА-Пролактин»
Тест-система иммуноферментная для количественного  
определения пролактина
1. Назначение
1.1. Набор реагентов «ДС-ИФА-Пролактин» предназначен для количественного 
определения пролактина в сыворотке крови человека методом твёрдофазного 
иммуноферментного анализа (ИФА).
1.2. Пролактин - полипептидный гормон с молекулярной массой около 22500 Да, 
синтезируемый передней долей гипофиза. Наблюдается изменение уровня пролактина в 
течение менструального цикла - повышение в периовуляторный период и во вторую половину 
лютеиновой фазы. Вследствие этого рекомендуется определять концентрацию пролактина в 
первую фазу цикла. Секреция пролактина увеличивается во время беременности, лактации, при 
физической нагрузке и в стрессовых ситуациях. В связи с наличием суточных колебаний 
концентрации пролактина, важным является время забора крови для исследования (во время 
сна уровень пролактина в несколько раз выше, чем в течение дня).
Количественное определение уровня пролактцна в крови имеет диагностическое 
значение как скрининговый тест при обследовании супружеских пар по повсюду бесплодия. 
Патологическое увеличение уровня пролактина отмечается при наличии пролактиномы 
(опухоль гипофиза), гипофункции щитовидной железы, почечной недостаточности. Снижение 
концентрации пролактина наблюдается при хирургическом удалении гипофиза, приеме 
тироксина, рентгенотерапии.
1.3. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах: 40 неизвестных проб, одна 
проба контрольной сыворотки, шесть стандартных калибровочных проб и одна проба для 
определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора при одновременном 
использовании всех стрипов планшета (всего 96 определений).
В случае дробного применения набора необходимо обязательное использование всех 
стандартных калибровочных проб.
2. Характеристика набора
2.1. Принцип действия.
В наборе «ДС-ИФА-Пролактин» применен «сэндвич»-вариант твердофазного ИФА. Для 
реализации его использованы два моноклональных антитела с разной специфичностью к двум 
доменам молекулы пролактина: первые антитела иммобилизованы на твердой фазе, вторые 
(меченные пероксидазой хрена) входят в состав конъюгата. В лунках, при добавлении 
исследуемого образца и конъюгата анти-пролактин-пероксидаза, во время инкубации 
одновременно происходит иммобилизация пролактина, содержащегося в исследуемом образце,
1


--- стр. 2 ---
й связывание его с конъюгатом. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально 
количеству пролактина в исследуемом образце.
Во время инкубации с ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень 
экраски прямо пропорциональна концентрации связанного конъюгата анти-пролактин- 
зероксидаза. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании 
калибровочного графика рассчитывается концентрация пролактина в исследуемых пробах.
2.2. Состав набора реагентов «ДС-ИФА-Пролактин»
Таблица 1
Характеристики реагентов Форма выпуска
^ммуносорбент - планшет полистироловый разборный (1 2 стрипов 
[ю 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на 
внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к пролактину.
1 шт.
Сонъюгат - моноклональные антитела к пролактину человека, меченные 
зероксидазой хрена. Прозрачная или опалесцирующая розового цвета 
кидкость. В качестве консервантов содержит: 0,05% проклин 300, 0,004% 
гентамицина сульфат.
1 флакон 
1 2 ,0 мл
Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, 
Салибратор 5 - стандартные калибровочные пробы, аттестованные по 3 
Международному стандарту 84/500, содержащие известные количества 
зролактина. Прозрачные или слегка опалесцирующие светло-желтого цвета 
кидкости. Значения концентраций пролактина в калибровочных пробах 
у'казаны на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества. В 
качестве консервантов содержат: 0,05% проклин 300, 0,004% гентамицина 
сульфат.
6 флаконов 
по 0,5 мл 
(Калибратор 0 - 
2 ,0 мл)
Контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием пролактина; 
прозрачная или слегка опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость; 
значение концентрации пролактина в сыворотке указано на этикетке флакона 
и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержит: 
0,05% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат.
1 флакон 
0,5 мл
ЗР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или 
слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость.
1 флакон 
^50,0 мл
ГМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость.
1 флакон 
14,0 мл
Стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная 
бесцветная жидкость.
1 флакон 
25,0 мл
Зланк для построения калибровочной кривой 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Дополнительно в комплект поставки могут быть включены:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА 
планшетов;
- одноразовые наконечники;
- пластиковые ванночки для жидких реагентов;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый 
пакет с замком.
3. Аналитические и диагностические характеристики набора
3.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация 
пролактина в сыворотке крови человека составляет 10 мМЕ/л.
3.2. Специфичность. Для определения кросс-реактивности в образец сыворотки с 
известной концентрацией пролактина добавляли кросс-реагенты, указанные в таблице 2.
2


--- стр. 3 ---
Таблица 2
Кросс-реагент Кросс-реактивность, %
Пролактин 1 0 0
ФСГ 0,9
лг 0 ,2
ХГч 0 ,0 2
ттг 0
3.3. Коэффициент вариации результатов определения пролактина в одном и том же 
бразце с использованием набора не превышает 8%.
3.4. Линейность. Зависимость концентрации пролактина в образцах сыворотки крови 
мест линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб №1 - 5. Значение 
линейности» должно находиться в пределах от 90 до 110%.
3.5. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» 
ролактина - соответствие измеренной концентрации пролактина предписанной в пробе, 
олученной путем смешивания равных объемов калибровочной пробы № 2 и контрольной 
ыворотки. Процент открытия составляет от 90 до 110%.
3.6. Клиническая проверка. Концентрацию пролактина измеряли в сыворотке крови, 
зятой с9до11ч у120  здоровых людей в возрасте от 21 до 40 лет.
Группа Разброс концентраций, мМЕ/л
Женщины От 74 до 745
Мужчины От 50 до 552
Правила пересчета результатов:
нг/мл X 21,2 = мМЕ/л; мМЕ/л х 0,047 = нг/мл.
3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
онцентраций пролактина, соответствующие нормальным значениям для конкретной 
^рритории.
4. Меры предосторожности
,остоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил 
абораторной практики: '■
4.1. Постановку ИФА следует проводить в помещении с комнатной температурой от 
8 до 24
4.2. Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при 
риготовлении растворов, кроме:
- неспецифических компонентов (ПР (концентрат х 25), ТМБ-Субстратный раствор, 
!топ-реагент), которые взаимозаменяемы во всех наборах для исследования гормонов и 
нкомаркеров, производства ООО «НПО «Диагностические системы».
4.3. Нельзя использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на 
паковке.
4.4. Растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение,
4.5. Нельзя проводить ферментную реакцию в присутствии реактивных паров 
кислота, щелочь, альдегиды) или пыли, которые могут повлиять на активность конъюгата.
4.6. Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно 
[рименение материалов одноразового использования.
4.7. Ферментная реакция особо чувствительна к ионам металлов. Нельзя допускать 
:онтакта металлических предметов с растворами конъюгата или субстрата.
4.8. Необходимо использовать чистый наконечник для каждого образца или реагента.


--- стр. 4 ---
n v
4.9. Промывка лунок - важный этап проведения анализа: необходимо соблюдать 
екомендованное количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью заполняются 
аствором. Не следует допускать остатка жидкости в лунках после промывки. Неправильно 
роведенный этап промывки может привести к неточным результатам.
4.10. Нельзя использовать одну и ту же ванночку для внесения конъюгата и ТМБ- 
!убстратного раствора.
4.11. Необходимо использовать только валидированные дозаторы и оборудование.
4.12. Нельзя изменять процедуру проведения анализа.
4.13. Нельзя подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого 
олнечного света.
5. Инструкция по безопасности
5.1. Все реагенты набора предназначены для лабораторной диагностики.
5.2. Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении калибраторов и 
онтрольной сыворотки, не содержат антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ-1,2, 
нтиген вируса гепатита В (HBsAg), р24 ВИЧ-1 и антитела к возбудителю сифилиса.
5.3. В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, 
ить, курить, применять косметику.
5.4. Нельзя пипетировать ртом.
5.5. При работе с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально 
пасными материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать 
гсутствие инфекционных агентов.
3.6. При работе с любым оборудованием, которое контактирует с исследуемыми 
бразцами и реагентами, необходимо обращаться как с инфекционными материалами.
5.7. При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо 
спользовать спецодежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с 
ими.
5.8. Необходимо избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы, 
[ри расплескивании немедленно дезинфицировать поверхность 3 % раствором хлорамина Б.
5.9. Необходимо избегать контакта ТМБ-Субстратного раствора, стоп-реагента с кожей и 
лизистыми.
5.10. После проведения ферментной реакции необходимо нейтрализовать и/или 
втоклавировать растворы, отходы или любые жидкости, содержащие биологические образцы 
о сброса в канализацию. Твердые отходы (использованные планшеты, наконечники к 
озаторам, флаконы, лабораторная посуда, одноразовые перчатки и т.д.) должны быть 
беззаражены погружением в 6 % раствор перекиси водорода с 0,5 % синтетического моющего 
редства или в 3 % раствор хлорамина Б. Длительность дезинфекции - не менее 1 ч. Допустимо 
рименение другого разрешенного к применению дезинфицирующего средства. Твёрдые 
тходы также следует обезвреживать автоклавированием в течение часа при температуре от 124 
,0 128 °С под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа). Жидкие отходы (промывочные воды) следует 
обеззараживать добавлением сухого хлорамина Б из расчета 30 г/л (длительность дезактивации 
не менее 2 ч) или кипячением в течение 30 мин, или автоклавированием в течение 1 ч под 
явлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа) при температуре от 124 до 128 ®С. Инструменты и 
борудование до и после работы необходимо протирать 2 раза 70 % этиловым спиртом.
5.11.X Xi Некоторые реагенты содержат 0,05% проклин 300. Проклин 300 0,05% 
раздражающее вещество. Может вызвать сенсибилизацию при контакте с кожей. При контакте 
кожей промыть область контакта большим количеством мыла и воды.


--- стр. 6 ---
/'У?
8.4. Стандартные калибровочные пробы - готовы к применению.
8.5. Контрольная сыворотка - готова к применению.
8.6. ТМБ-Субстратный раствор - готов к применению.
8.7. Стоп-реагент - готов к применению.
9. Проведение анализа
9.1. Стандартные калибровочные пробы и контрольную сыворотку вносить по 25 мкл в 
цвух повторах. Рекомендуется оставить 2 лунки для измерения ОП ТМБ-Субстратного 
раствора.
В остальные лунки в двух повторах внести по 25 мкл исследуемых образцов сывороток 
фови. Внимание! Время внесения образцов не должно превышать 10 мин!
9.2. Во все лунки, кроме лунок с контролем ТМБ-Субстратного раствора, внести по 100 
икл конъюгата, стрипы планшета закрыть крышкой или защитной пленкой.
9.3. Возможны три процедуры инкубации планшета:
Процедура 1 (термостатируемый шейкер, (37,0 ± 0,5)°С):
Планшет инкубировать 30 минут на термостатируемом шейкере при встряхивании со 
коростью от 500 до 800 об/мин и температуре (37,0 ± 0,5)°С.
Процедура 2 (термостат, (37,0 ± 1,0)°С):
Планшет инкубировать 60 минут во влажной камере в термостате при температуре (37,0 
tl,0)°C.
Для создания влажной камеры планшет закрыть крышкой, на которую положить 
;моченную водой фильтровальную бумагу, планшет поместить в полиэтиленовый пакет, после 
lero края пакета завернуть вниз.
Процедура 3 (комнатная температура):
После внесения в лунки планшета образцов и конъюгата содержимое перемешатъ 
жкуратным постукиванием по краям планшета в течение 30 секунд, стрипы закрыть крышкой 
ши защитной пленкой и инкубировать в течение 90 минут при комнатной
гемпературе (здесь 20-25 ‘^С).
9.4. По истечении указанного времени содержимое лунок удалить с помощью вошера
или многоканальной пипетки) в ёмкость для сбора инфицированного материала, 
зммуносорбент промыть 5 раз рабочим ПР, заливая его до краев лунок (не менее 300 мкл в 
1унку) и удаляя промывочный раствор с помощью вошера (или многоканальной пипетки) в 
шкость для сбора инфицированного материала. По окончании промывки тщательно удалить 
остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положении по 
})ильтровальной бумаге. Не допускать остатка жидкости в лунках планшета.
9.5. Во все лунки отмытого планшета внести по 100 мкл ТМБ-Субстратного раствора и 
выдержать при комнатной температуре в темноте:
Процедура 1: 20-30 мин.
Процедура 2: 20-30 мин.
Процедура 3: 15-20 мин.
9.6. Реакцию остановить добавлением во все лунки планшета по 150 мкл стоп-реагента, 
встряхнуть стрипы на шейкере в течение 5-10 секунд и провести учет результатов. Время 
между остановкой реакции и измерением ОП не должно превышать 20 мин.


--- стр. 7 ---
(v 9 >
9.7. Спектрофотометрический контроль внесения сывороток и реагентов при  
остановке тест-системы «ДС-ИФА-Пролактин» на автоматических ИФА-анализаторах.
онтроль внесения конъюгата рекомендуется проводить при длинах волн 540 (550) нм, 
эитерий: ОП > 0,500.
10. Регистрация результатов
Регистрацию результатов проводить спектрофотометрически при длине волны 450 нм.
11. Учет результатов
Реакцию следует учитывать, если среднее значение ОП в лунках с контролем ТМБ- 
убстратного раствора - не более 0,1.
Необходимо построить калибровочный график по средним величинам ОП 
^Салибратора 0»; «Калибратора 1»; «Калибратора 2»; «Калибратора 3»; «Калибратора 4», 
[калибратора 5». На бланке для построения калибровочной кривой по оси абсцисс X 
гкладывают соответствующие значения концентрации пролактина, выраженной в мМЕ/л, по 
:и ординат Y откладывают средние значения ОП стандартных калибровочных проб. По 
элученным точкам строят калибровочную кривую.
Контрольная сыворотка служит для проверки точности и достоверности результатов, 
олученные величины концентраций пролактина в образцах считать достоверными, если 
лчисленное по калибровочному графику значение концентрации пролактина в контрольном 
Зразце попадает в пределы, указанные на этикетке флакона.
Для образца с ОП выше, чем в калибровочной пробе №5, выдается результат: больше 
эминации «Калибратора 5» или этот образец должен быть протестирован в разведении (на 
Калибраторе 0»). В случае разведения образца необходимо измеренную концентрацию 
ролактина умножить на фактор разведения.
12. Ограничения теста
12.1. Все реагенты набора предназначены для определения пролактина в сыворотке 
рови человека. Набор не предназначен для определения пролактина в слюне, плазме и других 
эразцах человеческого или животного происхождения.
12.2. Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры теста могут 
овлиять на результаты.
12.3. Для разведения образцов сывороток с высоким содержанием пролактина следует 
спользовать «Калибратор 0». Применение других реагентов может привести к ложным 
гзультатам.
12.4. Заключение о клиническом диагнозе не может быть основано только на 
гзультатах данного теста. В диагностических целях результаты должны обязательно 
спользоваться в сочетании с другими данными: симптомами, общей клинической картиной, 
гзультатами исследования другими тестами.
12.5. Беременность, назначение эстрогена, почечная недостаточность и гипотиреоз 
огут влиять на уровень пролактина.
12.6. Наличие гетерофильных антител у пациентов, имеющих дело с животными или 
олучавших моноклональные антитела в качестве лечения, может оказывать влияние на 
езультаты иммунологических тестов.


--- стр. 8 ---
12.7. В тест-системах, основанных на одностадийном «сэндвич» - варианте
твердофазного ИФА, при высоких концентрациях аналита зависимость величины оптической 
плотности от концентрации становится обратно пропорциональной (хук-эффект высоких 
концентраций). В этом случае следует развести образец в 100 раз Калибратором 0 и
проанализировать повторно. Измеренную концентрацию следует умножить на фактор 
разведения. В тест-системе «ДС-ИФА-Пролактин» хук-эффект был выявлен при концентрации 
пролактина более 100000 мМЕ/л.
12.8. Набор не предназначен для тестирования образцов сывороток крови 
новорожденных.
13. Условия хранения и эксплуатации набора
13.1. Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при 
температуре от 2 до 8 в защищенном от света месте в течение всего срока годности. Срок 
годности набора - 18 месяцев.
13.2. Транспортирование набора реагентов проводить при температуре от 2 до 8 °С.
Допустимо транспортирование при температуре от 9 до 20 °С не более 10 суток.
13.3. В случае дробного использования компоненты набора необходимо хранить 
следующим образом:
- Иммуносорбент - пакет с неиспользованными стрипами и силикагелем тщательно 
герметизировать. После первого вскрытия пакета иммуносорбент стабилен на протяжении 
срока годности набора при температуре от 2 до 8 ®С.
- ПР (концентрат х 25) - после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным ПР 
(концентрат х 25) хранить во флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на протяжении 
срока годности набора при температуре от 2 до 8 °С;
- Рабочий промывочный раствор, подготовленный к использованию, хранить в чистой 
плотно закрытой емкости в течение 14 сут. при комнатной температуре или 28 сут. при 
температуре от 2 до 8°С.
- Конъюгат - после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным конъюгат хранить 
во флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на протяжении двух месяцев приЧемпературе 
от 2 до 8 °С.
- Стандартные калибровочные пробы - после вскрытия флакона оставшиеся 
неиспользованными калибровочные пробы хранить во флаконах, плотно закрытых винтовыми 
крышками, на протяжении двух месяцев при температуре от 2 ”С до 8 °С.
- Контрольная сыворотка - после вскрытия флаконов оставшуюся неиспользованной 
контрольную сыворотку хранить во флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на 
протяжении двух месяцев при температуре от 2 до 8 °С.
- ТМБ-Субстратный раствор - после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным 
ТМБ-Субстратный раствор хранить во флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на 
протяжении двух месяцев при температуре от 2 до 8 °С.
- Стоп-реагент - после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным Стоп-реагент 
хранить во флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на протяжении срока годности 
набора при температуре от 2 до 8 ®С.
13.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение 
инструкции.


--- стр. 9 ---
Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в адрес 
предприятия-изготовителя - ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические 
системы» 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 434-86- 
83 или тел.: (831) 434-97-12.
14. Объяснение символов
С €
ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro 
диагностическим МУ)
IVD Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic)
i j
Производитель
REF Каталожный номер
Количество определений
LOT Номер партии (серии)
I
+8°С
Температурные пределы хранения
Срок годности дата/месяц/год
ЕХР.
Смотрите инструкцию по применению
Xi
Содержит раздражающее вещество
Директор по производству
ООО «Научно-производственное объединение
«Диагностические системы»
СОГЛАСОВАНО 
Зав.кафедрой клинической 
лабораторной диагностики 
ГБОУ ДНО РМАПО 
Минздравсоцразвития России
Пояпись^Т!^д.м.н, профессор 7 ^ ^
В.К. Пименов
.В. Долгов
РМАПО
удостоверяю;
Специалист по
Подпись ____
** 20^год-?


--- стр. 10 ---