Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ - 1 (р 24), набор диагностический по ТУ 9398-188-05941003-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10183 от 25.02.2011 · класс риска 3

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 35 контрактов, медианная цена за единицу 31 710 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
/
/
Содержание
%
I. Назначение....................................................................................................
II. Состав набора.............................................................................................
III. Меры предосторожности..........................................................................
IV. Инструкции по безопасности...................................................................
V. Необходимые материалы и оборудование, не поставляемые с набором
реагентов.........................................................................................................
VI. Отбор и подготовка образцов....................................................................
VII. Подготовка реагентов..............................................................................
VIII. Проведение анализа...............................................................................
IX. Результаты...............................................................................................
X. Срок годности. Условия хранения и транспортирования.......................
XI. Объяснение символов..............................................................................
Приложение 1................................................................................................
Приложение 2................................................................................................
3
3
4
5
6 
6
7
7
10
10
И
12
15


--- стр. 3 ---
Набор выпускается в трех комплектах:
Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контоольнме 
редназначен для ручной постановки с йозможностью дробного (по одному стрипу) использования набопя
=  = 3
Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений включая контоольнмя
предназначен для ручной постановки с возможностью дробного (по одном? CTpHn^) и Т п ол и овЗ^ ^ 
ИЛИ для одновременной постанов1си \Q'y гол v «rrL» "^“^льзования набора
иммyнoфeplн^!oгoaнLзГ^;™ гo^lГ ^ анализаторах для
Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшет) определений включая контпольнмя
^  ручной постановки с возможностью дробного (по одному’стрипу) испозмования
:м!^офе;м“ г^^^^^
I. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «МилаЛаб- ИФА -ВИЧ-АГ+АТ» - тест-система иммуноферментная (принцип «сэнлвичяТ ли.
II. СОСТАВ НАБОРА «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АЪ>
Характеристики реагентов Форма выпус
Таблица 1 
ка
Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до  
стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы: смесь 
рекомбинантных антигенов - gpl60. gp41, р31 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ- 
1 группы О, gp36 ВИЧ-2 и антитела к антигену р24 ВИЧ-1
1
планшет
комплект 2. 
2
планшета
Комплект 3 
5
планшетов
Коньклш 1 смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 
конъюгированных с биотином и антител к антигену р24 ВИЧ-1* 
конъюгированных с биотином. Прозрачная или слегка  
опалесцир^щая оранжевого цвета жидкость в пластиковом  
флаконе с бесцветной крышкой.
1 флакон 
12,0 мл
1 флакон 
12,0 мл
2 флакона 
по 15,0 мл 
или
1 флакон
Конъюгат-2 (концентрат) - стрептавидин, конъюгированный с 
пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая 
бесцветная жидкость в стеклянном коричневом флаконе с желтой 
крышкой.
1 флакон 
2,5 мл
1 флакон 
2,5 мл
Jv,U МЛ
2 флакона 
по 3,5 мл
РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - прозрачная или 
мегка опалмцирующая синего цвета жвдкость в пластиковом 
бесцветном флаконе с бесцветной крышкой
1 флакон 
25,0 мл
1 флакон 
25,0 мл
3 флакона 
по 25,0 мл
V АТ 1кон1рольный положительный образец антител) - сыворотка 
(плазма) крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ- 
2, не содержащая антиген р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к вирусу 
гепатита С, инактивированная прогреванием или смесь  
сыворотки крови человека, содержащей антитела к ВИЧ-1 и 
сывор^и крови иммунной козы, содержащей антитела к  
рекомбинантному антигену gp36 ВИЧ-2. Прозрачная или слегка 
опалесцирующая оранжевого цвета жидкость в стеклянном 
бесцветном флаконе с красной крыпптй
1 флакон 
2,0 мл
1 флакон 
2,0 мл
1 флакон 
5,0 мл
1^. AI (яишрильныи положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) 
- очищенный рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в сыворотке 
ишшме) крови человека, не содержащей антитела к ВИЧ-1 и 
ВИЧ-2, HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1, антитела к янпугу
1 флакон 
2,0 мл
1 флакон 
2,0 мл
1 флакон 
5,0 мл
-


--- стр. 4 ---
инактивированной прогреванием. Прозрачная или слегка 
опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость в  
стеклянном бесцветном флаконе с бело№ крышкой
к- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) 
"® содержащая антитела к ВИЧ-1,2, антиген р24 
ЬИЧ-1, HBsAg, антитела к вирусу гепатита С; инактивированная 
прогреванием. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого 
цвета жидкость в стеклянном бесцветном флаконе с зеленой 
крышкой.
1 флакон 
4,0 мл
1 флакон 
4,0 мл
2 флакона 
по 5,0 мл
ин (.промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка 
опалесцирующая бесцветная или светло-жблтого цвета жидкость 
в пластиковом бесцветном флаконе с бесцветной крыщкой 
Допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при 
температуре от 35 до 39 ”С и встряхивании.
1 флакон 
50,0 мл
1 флакон 
120,0 мл
2 флакона 
по 120,0 мл
СБ субстратный оуферный раствор, содержащий лимонную 
гаслоту, ацетат натрия, раствор водорода перекиси.
Прозрачная бесцветная жидкость в пластиковом коричневом 
флаконе с коричневой крышкой.
1 флакон 
25,0 мл
1 флакон 
25,0 мл
3 флакона 
по 25,0 мл 
или
2 флакона
XpoMoiBH ТМБ - раствор, содержащий 3,3’,5,5’-  
тетраметилбензидиндегидро-хлорид. Прозрачная бесцветная 
жидкость (возможно наличие окраски) в стеклянном коричневом 
флаконе с синей крышкой.
1 флакон 
2,5 мл
1 флакон 
2,5 мл
2 флакона 
по 3,5 мл
стоп-реагент - раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная" 
жидкость в пластиковом бесцветном флаконе с бесцветной  
крышкой. 1 флакон 
25,0 мл
2 флакона 
по 25,0 мл
4 флакона 
по 25,0 мл 
или
2 флакона 
по 50,0 мл
W B K a растворами. Имеется цветовая
применению. робку ртонную, куда вкладывается инструкция по
Крышка к полистироловым 96-луночным 
планшетам
или защитная пленка для ИФА планшетов 1 шт.
2 шт.
2 шт. 
4 шт.
5 шт. 
10 шт.
Дополнительно набор 
может быть
пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с 
замком Zip-Lock для закрывания пакета с 
иммуносорбентом 1 шт. 2 шт. 3 шт.
укомплектован Пластиковая ванночка для жидких реагентов
2 шт. 4 шт. 10 1JU
Одноразовые наконечники 16 шт. 32 шт. 80 шт.
ддж, ХШ Ж'Ш  1 1 га д и с  1 и !^ Ж Н О С Т И
“  праильно™  с« ,уш щ к „ р „ н л  л Л р т р « « и
Постановку ИФА следует проводить в помещении с температурой от 18 до 24 °С 
'  ” ”  “  " Р «  " Р « ™ ™ « л - н
“  “ “  ~
4


--- стр. 9 ---
2.3. Во все лунки внести по 100 мкл рабочего раствора конъюгата-2. Планшет выдержать 20 мин. в 
термошейкере при 500 об/мин и температуре (37,0 ± 1,0) °С.
Процедура 2 (термостат^!
2.1. После внесения образцов содержимое лунок тщательно перемешать осторожным постукиванием по 
т е ^ р а ^ О г о ™ ^ " выдержать 60 мин Г^^мосгате при
2.2. Содержимое лунок аккуратно удалить, с помощью промывочного устройства в емкость с
(не менее 400 мкл), выдерживая 40 сек и удаляя промывочный раствор в емкость с дет раствотом
автоматического микропланшетного вошера. Недостаточная ^проммка может неблагоприятно повлиять на точность анализа ^
®"®®™ 100 мкл рабочего раствора конъюгата-2. После внесения конъюгата
д ржимое лунок тщательно перемешать осторожным постукиванием по краям планшета, планшет 
н ^ ^  крышкой или защитной пленкой и вьщержатъ 30 мин в термостате при температуре (37,0 ±
Возможна инкубация 30 мин при комнатной температуре.
удалить, с помощью промывочного устройства в емкость с  
дезинфицир^щим раствором, планшет промыть 4 раза рабочиГпР, осторожноТол^^ л ^ н Г ^ ев
Реком^уется использование автоматического микропланшетного вошера. Недо<^очная 
Промывка может неблагоприятно повлиять на точность анализа.
4. Во все лзшки планшета внести по 100 мкл СС и выдержать планшет в течение 20 мин при температуре
V ^ (37,0 ± 1,0)»С в защищенном от света месте
5. Реакцию остановить добавлением во все лунки по 150 мкл стоп-реагента и через 3 - 4 мин поовести
основном фильтре 450 нм и референс-фильтре 620-680 нм, используя ридео Допустим учет результатов при одной длине волны 450 нм. ^
Далее см. раздел IX
Схема проведения ИФА приведена в Приложении 2.
“ ^матическом режиме на анализаторе открытого типа «TECAN Freedom
Таблица 3
Расход реагентов набора в зависимости от количества используемых стрипов или на одни планшет- 
муносорбент при постановке ИФА на автоматических анализаторах для иммуноферментного
S 1  
i S.
ПР
(рабочий раствор)
U l i w t l b l iu i  ll
Конъюгат-1
(мл)
типа
Конъюгат-2 
(рабочий раствор)
Субстратная
смесьПР
(конц X 25) 
(мл)
Вода
дистил­
лированная
(мл)
Конъюгат-2 
(концX11) 
(мл)
РРК-2
(мл)
СБ
(мл)
ТМБ
(мл)
4
(только для 
комплекта 1)
16,0 384,0 4,0 0.7 7,0 7,0 0,7
8
(только для 
комплекта 1)
32,0 768,0 6,0 1,2 12,0 12,0 1,2
12
(целый
планшет)
40,0 960,0 6,0 1,2 12,0 15,0 1,5


--- стр. 10 ---
6.1. Задать программу проведения ИФА и включить анализатор.
6.2. Приготовленный рабочий промывочный раствор заливают в предназначенную для него 
емкость, остальные рабочие растворы' и реагенты помещают в специальные емкости. Флаконы с 
контрольными образцами К+дт, К+дг. К-, а также флаконы или пробирки с образцами исследуемых 
сывороток в обмме не менее 300 мкл установить в соответствующие штативы анализатора. В анализатор 
поместить необходимое количество планшетов. Далее постановку проводить в соответствии с  
инструкцией по применению ИФА-анализатора и программой проведения ИФА.
6.3. По окончании анализа прибор выдает протокол по результатам исследования, в котором 
дается характеристика каждого исследуемого образца и контрольных образцов К+дт, К+др, К-.
6.4. Далее учет результатов проводить аналогично п. 5 раздела VIII и разделу К.
7. контроль внесения сывороток н реа,ентов нрн поетанонке тест-
системы «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ» на автоматических ИФА-анализаторах:
крит^и?ОпГо“ ад"" рекомендуется проводить при длинах волн 550 (540) нм,
Й тери^^П >0,т"‘“ рекомендуется проводить при длинах волн 550 (540) нм,
7.3. Контроль внесения СС рекомендуется проводить при длине волны 405 нм, критерий: ОП > 0,050.
IX. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
о..™ опред^яемого ВИЧ антигена или антител к ВИЧ-1,2 определяется сравнением
оптической плотности (ОП), измеряемой для каждого образца, с расчетной величиной ОП критической.
етультаты анализа учитывают, если среднее значение оптической плотности (ОП) в 2 или 3 
лунках с К- не более 0,2, значение оптической плотности (ОП) в лунке с К+дт и с К+д - - не менее 0 8 
ОП Крит, рассчитывают по формуле:
ОП Крит. = ОП К-ср. + А,
где А - коэффициент определяемый методом статистической обработки результатов постановки ИФА на 
предприятии-изготовителе.
Ис(щедуемые образцы расцениваются как положительные: если ОП > ОПкрит.
Иудодурмые образцы расцениваются как отпицательные: если ОП < ОПкрит.
? 2 ^ Г ;  Т " ™ "  ОП Крит., должны быть исследованы повторно
2 лунках. При получении аналогичных результатов образцы расценивать как положительные.
X. СГОК годности, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности - 24 месяца. Набор с истекшим сроком годности использованию не подлежит. 
Хранение - в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ®С 
Транспортиртвание - при температуре от 2 до 8 «С. Допустимо транспортирование и хранение при 
температуре до 25 »С 10 суток и до 30 «С 5 суток. Замораживание не допускаете^
Рекламации на шюцифические и физические свойства набора направлять в адрес предприятия-
603о7з“7н" ~ «Научно-пртизводственное объединение «Диагностические системы» Россия,  
603093, г Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или тел.: (831) 434-97-12 Е- 
mail: mfo@npods.nnov.ru, www.npods.ru. ^
фя проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации  
необходимо предоставление: ^  ««ают
10


--- стр. 11 ---
1. Рекламируемого набора.
2. Всех образцов кроводач пациента.
исполйованием других методов с указанием серии, сроков годности и 
фш ^ГГ;ато“а®''°“ ""*‘ использованием референтных тестов с указанием серии, сроков годности и
С€ КС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro 
диагностическим МУ)
1IVD 1 Только для лабораторного использования
ш 1
Производитель
[r e f | Каталожный номер
V
Количество определений
1l o t| Код партии (номер серии)
+2“с Л Температурные пределы хранения
ЕХР.
Срок годности дата/месяц/год
□а
Использовать инстрзпсцию по применению
Ш » Содержит раздражающее вещество
ООО «Научно-производственное объединение  
<^иагностические системы»
В.К. Пименов
СОГЛАСОВАНО
Зав.кафедрой клинической лабораторной диаг  
ГБОУ ДНО РМАПО Минздравсоцразвития  
д.м.н, профессор
B.R Долгов
удостоверяю:
Специалиа по кадрам РМАЛО
Подпись


--- стр. 12 ---
сп и со к ЛИТЕРАТУРЫ Приложение 1
2.
3.
4.
of molecular and immunological assays. Expert Rev.
к 2ш : Indian J Med
*■ Q^dfication of HW-1 by a Mghly improved ELISA: An alternative to HIV-1 RNA based 
f r » t  momtormg m patients from Abidjan, Cote d' Ivoire. Journal of Clinical Virology 3^99-SS,
Commercially Available, Inexpensive Alternative Assay Used for  
^sessmg Viral Load m a Cohort of Human Immunodeficiency Virus Tyne 1 Subtvne Г P o*^
from South Africa. Journal of Clinical Microbiology 43: 85T-86L2T05 ^  C-Infected Patients
S t  t  ®®™l°8ical screening assay of human ii^unodeficiency virus type 1 antibodies
m o S ro i'^ " S ^ T 2 c S ? * ^ ‘ В ^сН сьЛ . , t S ? f
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
НАБОРА РЕАГЕНТОВ «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ^
Аналитическая чувствительность
S  RWuT набора реагентов «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ» по выявлению антигена
Р Ч-1 бьши использованы различные концентрации “HIV-1 ANTIGEN STANDARD” ттпрдп  
к«. №72217) и "HIV.1 р24 ANTIGEN 1 - R = f ^
e“ iu“ °  ‘ “  "Т*™ ™ "»™  TecMHcraiu |ф« ощ едменш ™ м  р 24 ВИчТ<
6,
Оценка чувствительности тест-системы «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ»
Таблица 1
HIV-1 ANTIGEN S1 
(BIO-RAD)
ANDARD HIV-1 р24 ANTIGEN 
1 international reference reagentпг/мл ОП/ОП Крит. lU/ml ОП/ОП Крит. _____80 7.8 4 7,640 3,4 2 3,220 1,5 1 ~М~10 0,8 0,5 0,9
Диагностическая чувствительность
«“бора реагентов «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ» оценивалась при
1. Образцов сывороток крови от 3465 пациентов, инфиципованных ВИЧ i „ ют
"«»— ь» , z Z b Z ;
Г с™  в^ ? Г ° Ж ~ о ш Т Ж Т ’ ‘  “  “  “ Ч-1образцами Данной пан^и - lOoS^ 28-327-03П (ООО «Авиценна», Россия). Чувствительность набора с
12


--- стр. 13 ---
(ВИ™ГГ™°“в"“ ®"" 1 типа
по ТУ 9398-162-05941003-2010- 100%, «Стандарт ВИЧ-1 АТ(+)»
(ВИЧ-2). <<С^дартВИ^2Тт^Гпо"г?м“^^^^^ 2 типа
человек^? т ^  (lBH4-"l)^™J^^ ВИчТЗт^24(+>”  939™  иммунодефицита
6. Панели «World Wide Performance Panel» WWP ЗП9 rvn
ВИЧ-1 M (субтипы от A до G), один образец О о1н образцы группы
2. Чувствительность набора с образцам^ даннойЛел^-1?0»Г
набо™об;азца1?^^^^ —  !'im  Чувствительность
^Панели «Anti-HIV 1/2 Combo Performance p a n e l» .% S S
^рщцами данной панели-100% (данные постуки ООо!.нп?®п^“^^' ^У®‘=™ительность набора с
9. Панели «HIV 1 Incidence/Prevalence Performance pS  Й Г сш^Г ч*” '
с образцами данной панели - 100% (данные постан^ «нпп п ’ ^У®^ительность набора
10. Панели «Anti-HIV 1 Mixed Titer Performance РапеЦ системы»),
с об^цами данной панели -100% (данные постановки ООО «нпп п*’ Чувствительность набора
11. Па,™, rtntrnv 1/2 QuniflStio.”  5 z T l
образцами данной панели -100% (данные постановив ООО «HT?f?^n™'^^' Чувствительность набора с12. «Стандарт АТ(+) ВИЧ-1» - ст а н ^ я Т ^ ! ^  «Диагностические системы»),
иммунодефицита „ к а  антитела к вирусу
(ЗАО «МБС», РОССИЯ) -100% ^ “ различных концентрациях ОСО 42-28-212-02П
иммунодефицита второго типа (ВИЧ^)**в ^ л т н т  п антитела к вирусуРоссия) - 100%. 1 ич в различных концентрациях ОСО 42-28-216-02 (ЗАО «МБС»
вируса иммунодефицита человека первого^м *(й№И^П ®°Д®Р*ащая антиген р24
05 (ЗАО «МБС» Россия) < 20,0 пг/мл. ^ ^ ^ различных концентрациях ОСО 42-28-375-
получены результаты, пртдот^Гн?ы ГвТб^еТ^*’^"°""“*  панелей (BBI и ZeptoMetrix, США), были
Диагностическая чувствительность набора реагентов «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ»
исследовании сероконверсионных панелей
Таблица 2
при