Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-M» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к цитомегаловирусу, набор диагностический по ТУ 9398-064-05941003-2015 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10779 от 06.05.2011 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Цитомегаловирус (ЦМВ) антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 236 контрактов, медианная цена за единицу 7 300 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ш .
REF
Code:
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральныЙ 41иректод 
ООО  «Н1Ю^<Д]||^гнр< -iiHecKHe системы», 
/профессод
А.Н. Бурков  
^ ^ 5 s ^ L _2015  г.
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению  
Набора реагентов  
«ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М»
Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к  
цитомегаловирусу, набор диагностический


--- стр. 2 ---
>  СОДЕРЖАНИЕ
НАЗНАЧЕНИЕ ..................................................................................................................................................................3
ПРИНЦИП ТЕСТА ...........................................................................................................................................................3
. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М» ........................................................................3
. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ........................................................4
МЕРЫ ПРЕДОСТОЮЖНОСТИ ................................................................................................................................4
. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ .........................................................................................................................5
I  НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОЮМ
РЕАГЕНТОВ .......................................................................................................................................................................5
II. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ .....................................................................................................................5
. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ......................................................................................................................................6
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА ............................................................................................................................................6
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ ....................................................................................................................................................7
[I. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА ................................................................................................................................................7
[II. СЮК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИЮВАНИЯ ..............................................7
[V. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА .......................................................................................................................8
V. ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ ...............................................................................................8
риложение .....................................................................................................................................................................................9
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М»


--- стр. 3 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М»
mtjap  реагентов рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая  
(нтрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах  
гкрытого типа с возможностью дробного использования. ________________________________________________
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М» Тест-система иммуноферментная для выявления  
нтител класса IgM к цитомегаловирусу, набор диагностический, предназначен для выявления антител  
ласса М к цитомегаловирусу в образцах сыворотки (плазмы) крови человека.
I. ПРИНЦИП ТЕСТА
Принцип действия набора -  непрямой двухстадийный иммуноферментный анализ. При постановке  
4ФА в тест-системе «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М» исследуемые образцы сывороток крови вносят в лунки  
:трипов иммуносорбента с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ЦМВ. При наличии в  
)бразцах специфических антител класса М к цитомегаловирусу, образуется иммунный комплекс антиген-  
1Нтитело (стадия 1), который детектируется конъюгатом-антитела к IgM человека, меченые пероксидазой  
tpcHa (стадия 2).
Визуализация происходит в химической реакции пероксидазы с ТМБ-Субстратным раствором с  
)бразованием цветной реакции, интенсивность желтого окрашивания пропорциональна количеству  
юдержащихся в исследуемом образце антител класса М к цитомегаловирусу.
II. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М»
1.1. Состав набора.
Таблица 1
Характеристики реагентов Форма выпуска
9ммуносорбент
Планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов  
(или до лунок), в лунках которого сорбирована смесь  
рекомбинантных антигенов ЦМВ.
1 планшет
конъюгат
Антитела к IgM человека, меченые пероксидазой хрена.  
Прозрачная или слегка опалесцирующая желтого цвета  
жидкость.
1 флакон 
11,0 мл
К+
Контрольный положительный образец, инактивированный.  
Прозрачная или слегка опалесцирующая красного цвета  
жидкость.
1 флакон 
1,2 мл
к-
Контрольный отрицательный образец, инактивированный.  
Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвет  
жидкость.
1 флакон 
2,5 мл
БР
Блок-раствор для разведения сывороток.
Прозрачная или слегка опалесцирующая бледно-розового цвета  
жидкость.
1 флакон 
11,0 мл
РРС
Раствор для предварительного разведения сывороток.  
Прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетово-синего  
цвета жидкость.
1 флакон 
11,0 мл
ПР
Промывочный раствор. Концентрат (><25) фосфатно-солевого  
буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка  
опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета  
жидкость, допустимо образование осадка, полностью  
растворяющегося при температуре от 35 до 39 °С и  
всзряхивании.
1 флакон 
50,0 мл
Стоп-реагент Раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 
25,0 мл
ТМБ-Субстратный
раствор Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 
14,0 мл
Планшет для  
предварительного  
разведения  
сывороток
Планшет полистироловый с бесцветными лунками 1 планшет
Объемы реагентов указаны на этикетках флаконов.
Набор комплектуется готовыми реагентами и концентрированными растворами. Имеется  
маркировка посредством штрих-кодов, а также цветовая кодировка для ряда реагентов. Цветовая


--- стр. 4 ---
^ровка реагентов -  условное обозначение цвета/окраски жидких реагентов. Конъюгат -  желтый, К- -  
лёный, К+- красный.
Реагенты помещают в коробку картонную или пакет полиэтиленовый, куда вкладывают инструкцию  
э применению.
3.2.Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки  
одитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для  
31ДКИХ реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт).
3.3. В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован  
ринадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
нягностическая чувствительность оценивалась при тестировании:
• Стандартной панели “Anti -  CMV Mixed Titer Performance Panel” РТС202(М), BBI Diagnostics, n= 11.  
Чувствительность составила -100%;
• Предварительно охарактеризованных в тестах сравнения анти-ЦМВ-М положительных образцов  
(42 образа сыворотки (плазмы) крови). Относительная чувствительность по этим образцам 92,2%  
(95% CI: 81,0-97,5%).
пецифичность оценивалась при тестировании
• Стандартной панели “Anti -  CMV Mixed Titer Performance Panel” PTC202(M), BBI Diagnostics, n= 11.  
Специфичность составила -  100%;
• Предварительно охарактеризованных в тестах сравнения анти-ЦМВ-М негативных образцов (п=88).  
Специфичность по этим образцам 97,7% (95% CI: 92,1-99,4).
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека
Дополнительными исследованиями коллекции положительных (п=25) и отрицательных (п=25)  
арных образцов сыворотки и плазмы крови человека была показана их эквивалентность, что позволяет  
гнести показатели диагностической чувствительности и специфичности к обоим видам исследуемых  
эразцов.
. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ Минздрава России от 06 июня 2012 г.  
№ 4Н).
.2. Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной  
диагностике.
.3. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению  
набора реагентов.
.4. Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил лабораторной  
практики:
• ИФА следует проводить в помещении с комнатной температурой, не превышающей  
становленные нормы в соответствии с существующими нормативными документами.
• Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении  
lacTBopoB, кроме:
- неспецифического компонента ПР (х 25), который взаимозаменяем во всех наборах реагентов  
производства ООО «НПО «Диагностические системы»;
- Стоп-реагента, который может быть взаимозаменяемым в зависимости от молярности  
раствора.
- РРС (маркируется ToRCH), который взаимозаменяем во всех наборах для диагностики ToRCH-  
инфекций, производства ООО «НПО «Диагностические системы».
- ТМБ-Субстратного раствора, которые взаимозаменяемы во всех наборах для диагностики  
ToRCH-инфекций, производства ООО «НПО «Диагностические системы».
у.5. Правила лабораторной практики и меры предосторожности:
• Не изменять процедуру проведения анализа.
• Не использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на упаковке набора.
• Не проводить ферментную реакцию в присутствии реактивных паров (кислота, щелочь,  
шьдегиды) или пыли.
• Тщательно промывать лабораторную посуду.
• Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение.
• Не использовать одну и ту же ванночку пластиковую для жидких реагентов для внесения  
конъюгата и ТМБ-Субстратного раствора.
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М»


--- стр. 5 ---
>  *
^  • Перед использованием ванночки пластиковые для жидких реагентов ополоснуть водой  
ястиллированной (деионизированной). Многоразовые ванночки для ИФА анализаторов сразу после  
аботы ополоснуть водой дистиллированной (деионизированной). Затем промыть 70% раствором  
галового спирта и снова ополоснуть водой дистиллированной (деионизированной).
• Не допускать высыхания лунок планшета иммуносорбента между отдельными операциями.
• Не допускать контакта металлических предметов с растворами конъюгатов и ТМБ-Субстратного  
lacTBopa.
• Соблюдать рекомендованное количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью  
шюлнены, не допускать остатка жидкости в лунках после промывки.
• Использовать валидированные дозаторы и оборудование, новые наконечники одноразовые для  
саждого образца.
• Не подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного света во  
)ремя инкубации и хранения.
• Промывать руки после работы с набором реагентов и исследуемыми образцами.
• При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами использовать спецодежду и  
(дноразовые перчатки.
• Необходимо избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. При  
асплескивании немедленно дезинфицировать поверхность раствором хлорсодержащего средства, согласно  
нструкции по применению.
• Отходы, содержащие биологические образцы, нужно нейтрализовать до сброса в канализацию. Все  
юпользованные материалы дезинфицировать в соответствие с требованиями СП 1.3.2322-08 и МУ 287-113.
• В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, курить,  
рименять косметику
• Сыворотки (плазмы) крови человека, использованные при приготовлении К-, не содержат  
нтитела класса М к цитомегаловирусу, HBsAg, антигена р24 ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ-1, 2 и HCV.
• Сыворотки (плазмы) крови человека, используемые при приготовлении К+ содержат антитела  
ласса М к цитомегаловирусу, и не содержат HBsAg, антигена р24 ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ-1,2 и HCV.
• При работе с реагентами набора К-, К+, исследуемыми образцами и оборудованием нужно  
бращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не  
южет гарантировать отсутствие инфекционных агентов.
.6. Паспорт безопасности на набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М» может быть представлен по  
запросу клиента.
71. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Отходы, образующиеся в результате использования набора и принадлежностей, относятся к  
яедицинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об охране  
доровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с действующими  
фавилами и нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08, МУ 287-113).
^1. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С  
ЗАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
• Вода дистиллированная или деионизированная;
• Дозаторы пипеточные переменного объема для отбора жидкостей;
• Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных;
• Инкубатор микропланшетный (термостат) (37,0±1,0)°С;
• Устройство для промывания планшетов (вошер);
• Микропланшетный ридер (анализатор иммунологический) (фильтры 450 нм и 620-680 нм);
• Бумага фильтровальная лабораторная;
• Для постановки ИФА в автоматическом режиме - любая модель ИФА-анализаторов открытого типа.
VIIL ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом  
венопункции. Для анализа использовать неразведенную сыворотку(плазму) крови человека. Во избежание  
гемолиза нужно как можно быстрее отделить плазму от эритроцитов или сыворотку от сгустка. Образцы,  
содержащие агрегаты или осадок, осветлять центрифугированием при 1000-2000 об/мин (15 мин, 2-8 °С). 
Образцы с бактериальным ростом, выраженным гемолизом и гиперлипидемией (сильная опалесценция)  
анализировать нельзя!
Образцы можно хранить в соответствии с требованиями существующих нормативных документов.  
Длительное хранение допустимо при температуре не выше минус 20 °С (замораживание\оттаивание не  
более 3 раз). Во избежание осаждения фибрина плазму размораживать в течение нескольких минут при  
температуре (39,0±1,0)°С на водяной бане.
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М»
5


--- стр. 6 ---
^ ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
1. Реагенты, готовые к применению:
• Иммуносорбент. Планшет, состоящий из 12 стринов, упакован в фольгированный пакет. Вскрыть  
фольгированный пакет, отступив 1 см от края пакета. Вынуть из пакета рамку и необходимое  
количество стрипов. Вставить стрипы в рамку.
• К-, К+, FPC, Б1^ Конъюгат, ТМБ-Субстратный раствор. Стоп-реагент (0,2М).
Перед использованием флаконы с реагентами перемешать, не допуская вспенивания.
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М»
2. Реагенты, требующие предварительного приготовления
• ПР - промывочный раствор. Концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином  
(ФСБ-Т). Перед приготовлением рабочего промывочного раствора необходимо содержимое флакона  
с концентратом тщательно перемешать. Необходимый объем концентрата развести в 25 раз  
соответствующим объемом воды дистиллированной или деионизированной (см. табл. № 3 и 4) и  
тщательно перемешать
Таблица 3
Расход реагентов набора при ручной постановке ИФА
Количество используемых 
стрипов/лунок 8 10 11 12 1лунка
’абочий ПР ПР(х25),мл 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 33,0 40,0
Вода, мл 72,0 144,0 216,0 288,0 360,0 432,0 504,0 576,0 648,0 720,0 792,0 960,0
0,2
4,8
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА  
еред использованием набор выдержать не менее 30 мин при комнатной температуре. 
ИФА ПРИ РУЧНОЙ постановке: роведение
ran Процедура постановки
В лунки планшета для предварительного разведения внести 90 мкл РРС и 10 мкл исследуемых  
образцов.
Содержимое лунок тщательно перемешать осторожным пипетированием, при этом фиолетово-
синий цвет должен измениться на голубовато-зеленый. ____________________________________________
Внести в лунки иммуносорбента по 100 мкл К+, К-.
1 стрип -  1 лунка К+, 2 лунки К-;
2 стрипа и более- 1 лунка К+, 3 лунки К-.
В остальные лунки иммуносорбента внести 90 мкл БР и 10 мкл предварительно разведенных  
исследуемых (конечное разведение исследуемых образцов 1:100). Содержимое лунок тщательно  
перемешать пипетированием.
Планшет накрыть крышкой или пленкой и выдержать в термостате 30 мин при температуре  
(37,0±1,0)°С.
С помощью промывочного устройства удалить содержимое лунок в ёмкость с дезинфицирующим  
раствором и промыть планшет 4 раза рабочим раствором ПР. Для этого осторожно внести рабочий  
ПР в лунки планшета до краев (не менее 380 мкл в лунку), выдержать 40 сек, затем удалить в  
емкость с дезинфицирующим раствором. При необходимости удалить остатки влаги путем  
отстукивания по сложенной в несколько слоев фильтровальной бумаге. Рекомендуется  
использовать автоматический микроплаишетный вошер. Недостаточная промывка может  
неблагоприятно повлиять на точность анализа. ___________________________________________________
Во все лунки планшета внести по 100 мкл конъюгата.
Планшет накрыть крышкой или пленкой и выдержать в термостате в течение 30 мин при  
температуре (37,(ЬЫ,0)°С. ___________________
Удалить содержимое лунок и промыть планшет 4 раза рабочим ПР, как описано в п 5.
Во все лунки планшета внести по 100 мкл ТМБ-Субстратного раствора.
10 Планшет выдержать 20 мин в защищенном от света месте при комнатной температуре.
И Во все лунки внести по 150 мкл стоп-реагента и провести учет результатов, используя ридер.
Схема проведения ИФА приведена в Приложении.
Проведение ИФА в автоматическом режиме
Расход реагентов набора при постановке ИФА на автоматических анализаторах
Таблица 4
Количество используемых 
стрипов
Рабочий промывочный раствор, (ПР)
ПР (х25), мл Вода, мл
12 48,0 1152,0
Включить анализатор и провести подготовку к работе согласно инструкции по эксплуатации  
анализатора'.
Загрузить в анализатор компоненты набора реагентов (планшеты, контрольные образцы, рабочие


--- стр. 7 ---
V растворы в специальных контейнерах или емкостях).
Загрузить в анализатор исследуемые образцы (не менее 300 мкл).
• Запустить программу проведения ИФА, адаптированную для данного набора реагентов.
• По окончании анализа прибор выдает протокол по результатам исследования, в котором дается  
характеристика каждого исследуемого образца и контрольных образцов К+ и К-.
• Далее учет результатов проводить аналогично раздела XI.
*  при отсутствии в программе промывающего устройства стандартных опций, таких как придонная и перекрёстная 
аспирация, регулировка позиций донной аспирации, скорости промывки и силы потока наливаемой жидкости, времени 
замачивания и времени аспирации, а также скорости встряхивания, во избежание получения не корректных результатов, 
допускается введение в процедуру дополнительной отмывки планшета.
1 УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Учет результатов провести спектрофотометрически при двух длинах волн -  450 нм и при референс-  
иине волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой прибора по «воздуху». Допустим учет результатов  
ри одной длине волны -  450 нм.
Реакцию следует учитывать, если значение оптической плотности (ОП) в лунке с К+ ~ не менее 0,600,  
среднее значение ОП в лунках с К- -  не более 0,200.
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М»
ОПкрит. рассчитать по формуле:
ОПкрит = ОПср К- + А,
где А -  коэффициент, определяемый методом статистической обработки результатов постановки  
ФА на предприятии-изготовителе, величину которого указывают для каждой серии в инструкции по  
рименению, вкладываемой в коробку с набором, и в паспорте на серию.
Образец считать положительным, если ОП > ОПкрит;
Образец считать отрицательным, если ОП < ОПкрит.
Интерпретация результатов анализа
Негативный результат анализа на антитела класса М к цитомегаловирусу не может полностью  
зрантировать отсутствия острой ЦМВ инфекции, т.к. данные антитела не всегда образуются при острой  
(MB инфекции.
Jh ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
• Недопустима постановка диагноза только на основании полученных результатов тестирования на  
анти-ЦМВ класса М. Постановка диагноза острой ЦМВ инфекции возможна лишь при наличии  
клинических проявлений и проведении комплекса лабораторных исследований (выявление  
увеличения уровня антител класса G к ЦМВ, определение высокого уровня антител класса М к ЦМВ,  
выделение вируса в моче или высокие титры ДНК-ЦМВ в крови).
• Различия в результатах тестирования различными тестами образцов от пациентов, инфицированных  
цитомегаловирусом, могут быть вызваны отличиями в иммунологических реакциях в зависимости от  
вида используемых антигенов.
ап. СРОК годн ости, условия хранения и транспортирования
3.1 Условия и сроки хранения набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М»
Хранить в сухом, защищенном от света месте, 
при температуре от 2 до 8 ®С.
Замораживание не допускается.
Спок годности 18 месяцев.
Срок годности серии указан на 
упаковке набора.
Набор с истекшим сроком годности 
использованию не подлежит.
13.2 Условия и сроки транспортирования набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М»
при температуре от 2 до 8 °С
при температуре до 25 °С не более 10 суток
при температуре до 30 °С не более 5 суток
13.3 Условия и сроки хранения рабочих растворов
(хранить в чистой, плотно закрытой емкости, в защищенном от света месте)
при температуре от 18 до 25 не более 14 сутокгаОочии 11г при температуре от 2 до 8 °С не более 28 суток
13.4. Условия и сроки хранения неиспользованных реагентов набора после вскрытия
(флаконы с реагентами плотно закрыть винтовыми крышками и хранить в сухом, защищенном от света  
месте)
Иммуносорбент
При температуре от 2 до 8 ® С.
После вскрытия неиспользованные стрипы 
иммуносорбента без рамки поместить в
в упаковке производителя в течение 
срока годности набора реагентов.


--- стр. 8 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-М»
фольгированный пакет (не удаляя  
силикагель!) и тщательно герметизировать.  
Для этого край пакета следует свернуть 2-3  
раза и поместить фольгированный пакет со  
Стрипами в полиэтиленовый пакет с замком  
Zip-Lock.__________________________________
Неиспользованные 
жидкие реагенты 
набора и планшет 
для
предварительного 
разведения 
сывороток_______
в упаковке производителя в течение  
срока годности набора реагентов.
при температуре от 2 до 8 °С.
Конъюгат, ТМБ- 
Субстратный 
раствор________
в течение 3 месяцев
[V. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
• Производитель гарантирует соответствие выпускаемого продукта требованиям нормативной и  
технической документации.
Безопасность и качество продукта гарантируются в течение всего срока годности.
• Рекламации на специфические и физические свойства набора направлять в адрес предприятия-  
изготовителя -  ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» Россия,  
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 434-86-83, 467-82-15, 467-82-18  
(доб. 7647, 7655) или тел.: (831) 434-97-12. E-mail: help-ds@npods.ru, info@npods.ru, www.npods.ru.
Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации  
^обходимо предоставление:
1 .рекламационного набора реагентов,
2.BCCX образцов кроводач пациента,
3.протоколов исследований с использованием других методов с указанием серии, сроков годности,
4.протоколов исследований с использованием референтных наборов реагентов с указанием номера  
ерии, сроков годности.
[V. ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ
С € ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro диагностическим МУ)
IVD Медицинское изделие для диагностики  
in vitro „ . i f " Температурный диапазон
«1
Изготовитель Использовать до (число/месяц/год)
| r e f Номер по каталогу н Дата изготовления (месяц/год)
V
Содержимого достаточно для  
проведения и-количества тестов  
(количество определений) □3
Обратитесь к инструкции по  
применению
LOT Код партии (номер серии) Code: Х.Х.ХХ Идентификационный код
Начальник отделения по производству реагентов и готовых наборов 
ООО «НПО «Диагностические системы» / В.Л. Шальнова
СОГЛАСОВАНО
Ю.Н. Егоров


--- стр. 9 ---
СХЕМА АНАЛИЗА
1 Внести По 90 мкл РРС и 10 мкл исследуемых образцов (использовать планшет  
для предварительного разведения)
2 Внести По 100 мкл К+, К- (использовать иммуносорбент)
3 Внести По 90 мкл БР
4 Внести По 10 мкл исследуемых образцов, предварительно разведенных РРС  
(см. п. 1)
5 Инкубировать 30 мин, (37,0±1,0)°С, термостат
6 Промыть планшет Рабочий ПР, не менее 380 мкл, 4 раза
7 Внести По 100 мкл конъюгата
8 Инкубировать 30 мин, (37,0±1,0)°С, термостат
9 Промыть планшет Рабочий ПР, не менее 380 мкл, 4 раза
10 Внести По 100 мкл ТМБ-Субстратного раствора
И Инкубировать 20 мин, комнатная температура, в защищенном от света месте
12 Внести По 150 мкл стоп-реагента
13 Учет результатов 450 нм/620-680 нм или 450 нм