Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-182-05941003-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10506 от 14.04.2011 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 904 контракта, медианная цена за единицу 7 252 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению
Набора реагентов
«ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА» 
Тест-система иммуноферментная для выявления антител 
к возбудителю сифилиса
т


--- стр. 2 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА»
г iюр реагентов выпускается в трех комплектах :
шлект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; 
дназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с 
ложностью дробного использования.
шлект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая 
трольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах 
рытого типа с возможностью дробного использования.
шлект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая 
трольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах 
рытого типа с возможностью дробного использования.
• комплекты набора реагентов эквивалентны по назначению, свойствам и функциональным  
штеристикам (аналитическая и диагностическая чувствительность и специфичность)._______________
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА» Тест-система 
луноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса, предназначен для выявления 
ител классов G, М и А к Treponema pallidum (Т. pallidum)  в сыворотке (плазме) крови и ликворе 
овека с целью диагностики сифилитической инфекции.
Возбудителем сифилиса является бактерия Т. pallidum. Выявление антител к Т. pallidum играет 
шую роль при диагностике сифилиса, поскольку Т. pallidum не может быть выделена из культуры 
ток, а пробы для прямого определения возбудителя зачастую недоступны при латентных и поздних 
днях заболевания. В серодиагностике сифилиса используются нетрепонемные (РМП, RPR, VDRL) и 
:понемные (РПГА, РИФ абс., ИФА) тесты. Иммуноферментные тесты для определения суммарных 
ител используются для массового скрининга донорской крови и для постановки диагноза сифилиса 
; составляющая часть комплекса серологических реакций. После успешно проведенной терапии 
1ктивность трепонемных тестов в большинстве случаев сохраняется.
ПРИНЦИП ТЕСТА
В основе теста лежит принцип «ловушки», заключающийся в том, что специфические 
гитрепонемные антитела всех классов, присутствующие в образце связываются одновременно с 
<омбинантными антигенами -  аналогами иммунодоминантных белков Т. pallidum, зафиксированными 
унках планшета, и с теми же антигенами, меченными пероксидазой хрена, при совместной инкубации 
разцов сыворотки (плазмы) крови или ликвора человека и Конъюгата. Изменение цвета субстратно- 
омогенной смеси, содержащей ТМБ, при внесении ее в лунки планшета, указывает на наличие в 
следуемых образцах специфических антител к Т. pallidum.
. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ «ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА»
1. Состав набора.
Таблица 1
Характеристики реагентов Форма выпуска
Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3
иуносорбент
Планшет полистироловый 96-луночный разборный до 
стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы 
рекомбинантные антигены - аналоги белков Т . pallidum.
1
планшет
2
планшета
5
планшетов
гьюгат
Смесь рекомбинантных антигенов - аналогов белков 
Т . pallidum, конъюгированных с пероксидазой хрена. 
Прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового 
цвета жидкость.
1  флакон 
14,0 мл
1  флакон 
28,0 мл
2 флакона 
по 28,0 мл
Контрольный положительный образец, содержащий 
антитела к Т . pallidum, инактивированный. Прозрачная 
или слегка опалесцирующая малинового цвета жидкость.
1  флакон 
0,25 мл
1  флакон 
0,5 мл
1  флакон 
1,0 мл
Контрольный отрицательный образец, не содержащий 
антитела к Т . pallidum, инактивированный. Прозрачная 
или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость.
1  флакон 
0,25 мл
1  флакон 
0,5 мл
1  флакон 
1,0 мл
1
Промывочный раствор. Концентрат (х25) фосфатно­
солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т). 
Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или 
светло-желтого цвета жидкость, допустимо образование 
осадка, полностью растворяющегося при температуре от 
35 до 39 °С и встряхивании.
1  флакон 
50,0 мл
1  флакон 
120,0 мл
2 флакона 
по 120,0 мл
оп-реагент
Раствор серной кислоты (0,2М). Прозрачная, бесцветная 
жидкость.
1 флакон 
25,0 мл
1  флакон 
50,0 мл
2 флакона 
по 50,0 мл
3


--- стр. 3 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА»
Т  ■(тратныи
Р°Р
Прозрачная бесцветная жидкость.
1  флакон 
14,0 мл
2 флакона 
по 14,0 мл
5 флаконов 
по 14,0 мл
И Л И И Л И И Л И................
Субстратный буферный раствор, цитратный буфер, 
содержащий раствор перекиси водорода. Прозрачная 
бесцветная жидкость.
1  флакон 
25,0 мл
1  флакон 
25,0 мл
2 флакона 
по 50,0 мл
В Концентрат (xll). Раствор, содержащий 3,3’,5,5’- 
тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная жидкость.
1  флакон 
2,5 мл
1  флакон 
2,5 мл
2 флакона 
по 3,5 мл
Объемы реагентов указаны на этикетках флаконов.
Набор комплектуется готовыми реагентами и концентрированными растворами. Имеется 
ижировка посредством штрих-кодов, а также цветовая кодировка для ряда реагентов. Цветовая 
вдировка реагентов -  условное обозначение цвета/окраски жидких реагентов. Конъюгат -  фиолетовый, 
(■зелёный, К+- малиновый.
Реагенты набора помещают в потребительскую упаковку (коробку картонную). Каждая 
|ютребительская упаковка снабжена инструкцией по применению.
1 .2 . Принадлежности:
• плёнки защитные для ИФА планшетов - комплект 1  (1 шт.), комплект 2 (2 пгг.), комплект 3 (5 пгг.);
• наконечники одноразовые - комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.);
• ванночки пластиковые для жидких реагентов - комплект 1. (2 шт), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.);
• пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - комплект 1  (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
3 .3 . В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован 
принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
IV. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1. Диагностическая чувствительность оценивалась при исследовании:
• 293 клинических образцов сыворотки крови и составила 99,3% (95% С1:97,5-99,8%) (291/293).
• 30 клинических образцов ликвора и составила 100% (95% CI: 88,6-100%) (30/30).
• 93 образцов сыворотки крови пациентов с паст-инфекцией и составила 98,9% (95% 0:94,2-99,8%) 
(92/93).
4.2. Чувствительность при исследовании коммерческой панели «Mixed Titer Syphilis Panel», 
кат.№ K-ZMC002, ZeptoMetrix, США -  100%.
4.3. Специфичность оценивалась при исследовании:
• 1213 образцов сывороток крови доноров случайной выборки и составила 99,7% 
(95% О: 99,1-99,9%) (1209/1213).
• 348 перекрестно-реагирующих образцов сывороток крови (беременные, соматические больные, 
образцы, содержащие ревматоидный фактор) и составила 99,1% (95% CI: 97,5-99,7%) (345/348).
• 68 образцов ликвора от лиц с исключенным диагнозом нейросифилиса и составила 100% 
(95% CI: 94,7-100%) (68/68).
4.4. Аналитическая чувствительность
Данный набор реагентов показал способность выявлять 0,0023 МЕ/мл специфических антител к 
Т . pallidum при тестировании Международного стандарта ВОЗ «WHO International Standard 1 st IS 
for human syphilitic plasma IgG and IgM», NIBSC, Великобритания.
4.5. Воспроизводимость
Воспроизводимость оценена с использованием 3 образцов сывороток крови больных сифилисом 
внутри планшета и между планшетами на трех сериях набора реагентов. Коэффициенты вариации 
не превысили 8,0%.
4.6. Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека
Дополнительными исследованиями коллекции положительных (п = 25) и отрицательных (п = 25) 
парных образцов сыворотки и плазмы была показана их эквивалентность, что позволяет отнести 
показатели диагностической чувствительности и специфичности к обоим видам исследуемых 
образцов.
V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Нестерильное медицинское изделие для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения 
набора -  класс 26 (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н).
5.2. Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной 
диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следует 
соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности».
4


--- стр. 4 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА»
Реагенты набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях, за исключением 
реагентов, обозначенных символом «Внимание». При попадании на кожу или слизистые 
немедленно промыть большим количеством воды.
Контрольные образцы К+ и К- приготовлены с использованием инактивированных сывороток 
(плазм) крови человека, не содержащих HBsAg, р24 антигена ВИЧ-1, антител к ВИЧ-1,2 и HCV. 
Несмотря на это, эти компоненты остаются потенциально опасными, т.к. ни один метод 
тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов.
Паспорт безопасности для Набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА» может быть представлен по запросу клиента.
Для получения надежных результатов необходимо:
- обеспечить условия хранения набора;
- строго соблюдать требования Инструкции по применению набора реагентов;
- не использовать набор за пределами установленного срока годности.
Не использовать набор, если при вскрытии обнаружено повреждение пакета с иммуносорбентом, 
протекание флаконов с жидкими регентами.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Отходы, образующиеся в результате использования набора и принадлежностей, относятся к 
цинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об 
не здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с 
гвующими правилами и нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08, МУ 287-113).
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ  
С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
Вода дистиллированная или деионизированная.
Дозаторы пипеточные переменного объема для отбора жидкостей;
Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных;
Инкубатор микропланшетный (термостат) или термостатируемый шейкер (термошейкер)- (37,0 ± 1,0) °С. 
Устройство для промывания планшетов (вошер).
Планшетный спектрофотометр (ИФА-ридер) с фильтрами 450 нм и 620-680 нм.
Бумага фильтровальная лабораторная;
Для постановки ИФА в автоматическом режиме - любая модель ИФА-анализаторов открытого 
типа.
ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом 
опункции. Для анализа использовать:
- неразведенные образцы плазмы крови человека, содержащие ЭДТА, цитрат натрия, гепарин;
- образцы сыворотки крови человека;
- образцы ликвора человека, полученные стандартными методами.
Во избежание гемолиза нужно как можно быстрее отделить плазму от эритроцитов или сыворотку 
сгустка. Образцы, содержащие агрегаты или осадок, осветлять центрифугированием при 1000-2000 
мин (15 мин, при температуре от 2 до 8°С).
Образцы с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериальным ростом анализу не 
длежат.
Образцы можно хранить в соответствии с требованиями существующих нормативных документов, 
ительное хранение допустимо при температуре не выше минус 18 °С (замораживание\оттаивание не 
лее 3 раз). Во избежание осаждения фибрина плазму размораживать в течение нескольких минут при 
ипературе (39,0 ± 1,0) °С на водяной бане.
. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
1. Общие требования и рекомендации:
• Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении 
растворов, кроме:
- неспецифических компонентов (ПР, СБ), которые взаимозаменяемы во всех наборах 
реагентов производства ООО «НПО «Диагностические системы»;
- Стоп-реагента, который может быть взаимозаменяемым в зависимости от молярности 
раствора.
• Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. Использовать 
одноразовую или чистую тщательно вымытую лабораторную посуду для приготовления


--- стр. 5 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА»
еагентов. Не допускать контакта металлических предметов с Конъюгатом, ТМБ-Субстратным 
аствором или субстратной смесью.
1е подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного света.
[еред использованием флаконы с жидкими реагентами перемешать, не допуская вспенивания.
’еагенты, готовые к применению:
1ммуносорбент. Планшет, состоящий из 12 стрипов и рамки, упакован в фольгированный пакет, 
(скрыть фольгированный пакет, отступив 1  см от края пакета, и взять необходимое количество 
трипов.
С-, К+, Конъюгат, ТМБ-Субстратный раствор (при комплектации набора ТМБ-Субстратным  
'аствором), Стоп-реагент (0,2 М).
’еагенты, требующие предварительного приготовления:
’абочий ПР. Необходимый объем концентрата ПР (х 25) развести в 25 раз соответствующим 
)бъемом воды дистиллированной или деионизированной (см. табл. № 2 и 3) и тщательно 
теремешать.
Приготовление субстратной смеси (СС). Необходимый объём концентрата ТМБ (х 11) развести 
з 11 раз соответствующим объёмом СБ (см. табл. 2 и 3) и тщательно перемешать. Субстратная 
смесь должна быть бесцветной!
Таблица 2
Расход реагентов набора при ручной постановке ИФА
ество
ст
используемых
рипов 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1ИЙ
г »
ПР (х 25), мл 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 33,0 40,0
Вода, мл 72,0 144,0 216,0 288,0 360,0 432,0 504,0 576,0 648,0 720,0 792,0 960,0
- ТМБ(х 11), мл 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 U 1,2
СБ, мл 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 11,0 12,0
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА  
Общие требования и рекомендации:
Использовать валидированные дозаторы и оборудование.
Использовать новые наконечники для каждого образца.
Перед использованием набор реагентов выдержать не менее 30 мин при комнатной температуре. 
Перед использованием ванночки пластиковые для жидких реагентов ополоснуть водой 
дистиллированной (деионизированной).
Не использовать одну и ту же ванночку пластиковую для внесения Конъюгата, ТМБ-Субстратного 
раствора или субстратной смеси.
Избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы.
Не допускать высыхания лунок планшета между отдельными операциями.
Соблюдать требования к промывке (рекомендованное количество циклов, объем раствора при 
наполнении, временные интервалы, эффективность отсасывания).
Многоразовые ванночки для ИФА анализаторов сразу после работы ополоснуть водой 
дистиллированной (деионизированной). Затем промыть 70% раствором этилового спирта и снова 
ополоснуть водой дистиллированной (деионизированной).
. Проведение ИФА при ручной постановке:
'.цедура Процедура 1 Процедура 2
1 Внести в лунки Иммуносорбента по 10 мкл контрольных образцов в двух повторах.
2 В остальные лунки Иммуносорбента внести по 10 мкл исследуемых образцов.
3 Во все лунки с контрольными и исследуемыми образцами внести по 90 мкл Конъюгата.
4
Содержимое лунок тщательно перемешать осторожным постукиванием по краю планшета в течение 
10 сек. При добавлении Конъюгата к исследуемым образцам фиолетовый цвет раствора должен 
измениться на голубой.
5 Планшет накрыть защитной пленкой (обязательно плотно прижать пленку по краю планшета) и выдержать:
в термостате 60 мин (37,0 ± 1,0) °С в термошейкере (500 об/мин) 30 мин (37,0 ± 1,0) °С
6
С помощью промывочного устройства удалить содержимое лунок в ёмкость с дезинфицирующим 
раствором и промыть планшет 4 раза рабочим ПР. Для этого внести рабочий П Р в лунки планшета до 
краев (не менее 380 мкл в лунку), выдержать 40 сек, затем удалить в емкость с дезинфицирующим 
раствором. При необходимости удалить остатки влаги путем отстукивания по сложенной в несколько 
слоев фильтровальной бумаге. Рекомендуется использовать автоматический микропланшетный  
вошер. Недостаточная промывка может неблагоприятно повлиять на точность анализа.
6


--- стр. 6 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА»
Во все лунки внести по 100 мкл СС или готового к применению ТМБ -  Субстратного раствора. 
Планшет выдержать 20 мин в защищенном от света месте при комнатной температуре или 15 мин 
при температуре (37,0 ± 1,0) °С в защищённом от света месте.
Во все лунки внести по 150 мкл Стоп-реагента и через 10 сек провести учет результатов при 450/620- 
680 нм. Допустим учет результатов при одной длине волны -  450 нм.
i проведения ИФА приведена в Приложении.
Проведение ИФА в автоматическом режиме:
Таблица 3
Расход реагентов набора при постановке на ИФА-анализаторах
эличество используемых стрипов 4 8 12
абочий ПР ПР (х 25), мл 16,0 32,0 40,0
Вода, мл 384,0 768,0 960,0
СС ТМБ (х11), мл 0,7 1,0 1,2
СБ, мл 7,0 10,0 12,0
Провести подготовку анализатора к работе согласно инструкции по эксплуатации1.
Загрузить в анализатор реагенты набора, рабочие растворы в специальных контейнерах или 
емкостях.
Загрузить в анализатор исследуемые образцы (не менее 250 мкл).
Запустить программу проведения ИФА, адаптированную для данного набора реагентов.
По окончании анализа прибор выдает протокол по результатам исследования, в котором дается 
характеристика каждого исследуемого образца и контрольных образцов К+ и К-.
Далее учет результатов проводить в соответствие с п. XI.
'при отсутствии в программе промывающего устройства стандартных опций, таких как придонная и перекрёстная 
аспирация, регулировка позиций донной аспирации, скорости промывки и силы потока наливаемой жидкости, времени 
замачивания и времени аспирации, а также скорости встряхивания, во избежание получения не корректных результатов, 
допускается введение в процедуру дополнительной отмывки планшета.
ктрофотометрический контроль внесения образцов и реагентов при постановке на ИФА-  
тизаторах:
Контроль внесения Конъюгата рекомендуется проводить при длине волны 620 нм, критерий: 
ОП > 0,300 (постановка с образцами сывороток (плазм) крови человека) и ОП > 0,150 
(при постановке с образцами ликвора человека).
»  Контроль внесения СС рекомендуется проводить при длине волны 405 нм, критерий: ОП > 0,050.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Реакцию учитывать, если среднее значение оптической плотности (ОПср.) в лунках с К+ 
тавляет не менее 0,600, а среднее значение ОП в лунках с К- не более 0,200.
ОП крит. рассчитывают по формуле:
ОПкрит. = ср.знач. ОП К- + А,
где А - коэффициент, определяемый методом статистической обработки результатов постановки 
DA на предприятии-изготовителе, величину которого указывают для каждой серии в инструкции по 
вменению, вкладываемой в коробку с набором, и в паспорте на серию.
Исследуемые образцы расценивать как положительные: если ОП >ОПкрит. х 1,1.
Исследуемые образцы расценивать как отрицательные: если ОП < ОПкрит. х 0,9.
Если значение ОП исследуемого образца превышает значение ОПкрит. х 0,9, но меньше значения 
П крит. х 1,1, тогда результат попадает в “серую зону” (0,9 х ОПкрит. < ОПобр. <1,1 х ОПкрит.). В 
гом случае необходимо провести повторное исследование образца на антитела к Т. pallidum через 1-2 
едели после первого забора крови. Желательно, чтобы повторно взятый образец исследовался 
дновременно с предыдущим (“парные” образцы), что позволит с большей достоверностью оценить 
днамику образования специфических антител.
7


--- стр. 7 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА»
Во все лунки внести по 100 мкл СС или готового к применению ТМБ -  Субстратного раствора. 
Планшет выдержать 20 мин в защищенном от света месте при комнатной температуре или 15 мин 
при температуре (37,0 ± 1,0) °С в защищённом от света месте.
Во все лунки внести по 150 мкл Стоп-реагента и через 10 сек провести учет результатов при 450/620- 
680 нм. Допустим учет результатов при одной длине волны -  450 нм.
i проведения ИФА приведена в Приложении.
Проведение ИФА в автоматическом режиме:
Таблица 3
Расход реагентов набора при постановке на ИФА-анализаторах
эличество используемых стрипов 4 8 12
абочий ПР ПР (х 25), мл 16,0 32,0 40,0
Вода, мл 384,0 768,0 960,0
СС ТМБ (х11), мл 0,7 1,0 1,2
СБ, мл 7,0 10,0 12,0
Провести подготовку анализатора к работе согласно инструкции по эксплуатации1.
Загрузить в анализатор реагенты набора, рабочие растворы в специальных контейнерах или  
емкостях.
Загрузить в анализатор исследуемые образцы (не менее 250 мкл).
Запустить программу проведения ИФА, адаптированную для данного набора реагентов.
По окончании анализа прибор выдает протокол по результатам исследования, в котором дается  
характеристика каждого исследуемого образца и контрольных образцов К+ и К-.
Далее учет результатов проводить в соответствие с п. XI.
'при отсутствии в программе промывающего устройства стандартных опций, таких как придонная и перекрёстная 
аспирация, регулировка позиций донной аспирации, скорости промывки и силы потока наливаемой жидкости, времени 
замачивания и времени аспирации, а также скорости встряхивания, во избежание получения не корректных результатов, 
допускается введение в процедуру дополнительной отмывки планшета.
ктрофотометрический контроль внесения образцов и реагентов при постановке на ИФА-  
тизаторах:
Контроль внесения Конъюгата рекомендуется проводить при длине волны 620 нм, критерий:  
ОП > 0,300 (постановка с образцами сывороток (плазм) крови человека) и ОП > 0,150  
(при постановке с образцами ликвора человека).
» Контроль внесения СС рекомендуется проводить при длине волны 405 нм, критерий: ОП > 0,050.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Реакцию учитывать, если среднее значение оптической плотности (ОПср.) в лунках с К+  
тавляет не менее 0,600, а среднее значение ОП в лунках с К- не более 0,200.
ОП крит. рассчитывают по формуле:
ОПкрит. = ср.знач. ОП К- + А,
где А - коэффициент, определяемый методом статистической обработки результатов постановки  
DA на предприятии-изготовителе, величину которого указывают для каждой серии в инструкции по  
вменению, вкладываемой в коробку с набором, и в паспорте на серию.
Исследуемые образцы расценивать как положительные: если ОП >ОПкрит. х 1,1.
Исследуемые образцы расценивать как отрицательные: если ОП < ОПкрит. х 0,9.
Если значение ОП исследуемого образца превышает значение ОПкрит. х 0,9, но меньше значения  
П крит. х 1,1, тогда результат попадает в “серую зону” (0,9 х ОПкрит. < ОПобр. <1,1 х ОПкрит.). В  
гом случае необходимо провести повторное исследование образца на антитела к Т. p a llid u m через 1-2  
едели после первого забора крови. Желательно, чтобы повторно взятый образец исследовался  
дновременно с предыдущим (“парные” образцы), что позволит с большей достоверностью оценить  
днамику образования специфических антител.
7


--- стр. 8 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА»  
ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
Отрицательный результат исследования при определении антител не исключает наличия 
инфекции у пациента. Низкий уровень антител в таких образцах может быть вне пределов 
чувствительности ИФА.
Реактивность образцов сыворотки (плазмы) и ликвора человека в ИФА в большинстве случаев 
сохраняется после проведенной терапии.
Клинический диагноз не может основываться на результате одного теста, а должен базироваться 
на корреляции результатов лабораторных исследований с клиническими данными. 
Ложноположительные результаты исследования в ИФА могут наблюдаться при ВИЧ-инфекции, 
гепатитах, онкологических заболеваниях, хламидиозе, беременности, инфекционном 
мононуклеозе, лепре, аутоиммунных болезнях и наркозависимости.
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Грок годности. Условия хранения набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА»
Хранить в сухом, защищенном от света месте, 
при температуре от 2 до 8 °С.
Замораживание не допускается.
Спок годности 15 месяцев.
Срок годности серии указан на 
упаковке набора.
Набор реагентов с истекшим сроком 
годности использованию не 
подлежит.
Условия транспортирования набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ  
АНТИТЕЛА»
при температуре от 2 до 8 °С
при температуре до 25 °С не более 10 сут
при температуре до 30 °С не более 5 сут
Условия и сроки хранения рабочих растворов
(хранить в чистой, плотно закрытой емкости, в защищенном от света месте)
Рабочий ПР при температуре от 18 до 25 °С не более 14 сут
при температуре от 2 до 8 °С не более 28 сут
СС
в химически чистых флаконах или 
специальной емкости, предназначенной для 
постановки на ИФА-анализаторах, 
при температуре от 18 до 25 °С.
не более 10 ч
Условия и сроки хранения неиспользованных реагентов набора после вскрытия
Иммуносорбент
При температуре от 2 до 8 °С.
После вскрытия неиспользованные стрипы 
Иммуносорбента без рамки поместить в 
фольгированный пакет (не удаляя 
силикагель!) и тщательно герметизировать. 
Для этого край пакета следует свернуть 2-3 
раза и поместить фольгированный пакет со 
стрипами в полиэтиленовый пакет с замком 
Zip-Lock, хранить в сухом, защищенном от 
света месте.
в течение срока годности набора 
реагентов.
Неиспользованные 
жидкие реагенты 
набора
При температуре от 2 до 8 °С.
Флаконы с реагентами плотно закрыть 
винтовыми крышками и хранить в упаковке 
производителя в сухом, защищенном от света 
месте.
в течение срока годности набора 
реагентов.
Конъюгат в течение 2 месяцев.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
>  Производитель гарантирует соответствие выпускаемого продукта требованиям нормативной и 
технической документации.
Безопасность и качество продукта гарантируются в течение всего срока годности.
* Рекламации на специфические и физические свойства набора направлять в адрес предприятия- 
изготовителя -  ООО «НПО «Диагностические системы» Россия, 603093, г. Нижний Новгород, 
ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 434-86-83, 467-82-15 или тел.: (831) 434-97-12. 
E-mail: help-ds@npods.ru , info@npods.ru , www.npods.ru .
8
i