Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2015 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02275 от 17.03.2008 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Вирус краснухи антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 279 контрактов, медианная цена за единицу 7 422 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
«утвЕрадлю»
Заместитель гевераль^г19 директора
о о а иагностичсркие системы» 
О.&г Шлюндин
«д^» 2015 г.
REF .1
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению
Набора реагентов  
«ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G»
Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного  
определения антител класса IgG к вирусу краснухи


--- стр. 2 ---
f
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G»  
СОДЕРЖАНИЕ
НАЗНАЧЕНИЕ......................................................................................................................................................3
ПРИНЦИП ТЕСТА...............................................................................................................................................3
СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G».......................................................3
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................................................................... 4
МЕРЫ ПРЕДОСТОЮ ЖНОСТИ...................................................................................................................... 5
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ............................................................................................................... 5
р. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ 
РЕАГЕНТОВ.......................................................................................................................................................... 5
Ш . ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ..........................................................................................................5
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ........................................................................................................................... 6
ПЮ ВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.................................................................................................................................6
I. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.......................................................................................................................................7
ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА.................................................................................................................................... 8
I. СЮ К ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.......................................8
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.............................................................................................................9
ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ...................................................................................... 9
1риложение.................................................................................................................................................................... ^  9


--- стр. 3 ---
д ^ р  реагентов рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая 
^трольны е; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах 
|крытого типа с возможностью дробного использования. __________________________________________
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G» Тест-система иммуноферментная для качественного 
{оличественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи предназначен для качественного и 
шчественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи в образцах сыворотки (плазмы) крови 
ювека.
Краснуха - острое вирусное инфекционное заболевание. Через 3 - 4  недели с момента инфицирования 
чинают вырабатываться антитела класса G к вирусу краснухи, которые после окончания острого периода 
юлевания выявляются пожизненно, обеспечивая защиту от повторной инфекции. Уровень антител класса 
к вирусу краснухи более 10 МЕ/мл рекомендован как «защитный уровень» -  показатель наличия 
смунитета к данному вирусу. Определение концентрации антител класса G к вирусу краснухи в динамике 
парных исследованиях) используют для подтверждения недавней инфекции (дополнительно с 
феделением индекса авидности антител класса G и обнаружением антител класса М). Достоверный рост 
)нцентрации антител класса G к вирусу краснухи свидетельствует об остроте процесса.
Первичное инфицирование при беременности является потенциально опасным, так как зачастую 
1 И В О Д И Т  к тяжёлым порокам развития плода или самопроизвольному прерыванию бер>еменности. 
левание может протекать в типичной, стёртой и асимптомной форме, поэтому факт инфицирования 
ходимо подтверждать лабораторными методами.
Тест-система «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G» может быть использована в клинической праетике для 
овки и подтверждения диагноза краснухи (в комплексе с другими методами), а также для проведения 
;роэпидемиологических исследований и скрининга.
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G» ______________________
ПРИ Н Ц И П  ТЕСТА
Принцип действия набора -  твёрдофазный непрямой двухстадийный иммуноферментный анализ. 
Основным реагентом набора является антиген вируса краснухи, сорбированный в лунках планшета 
[полистиролового разборного (Иммуносорбент).
При внесении в лунки исследуемых образцов антитела класса G к вирусу краснухи, связываются с 
[иммобилизованным антигеном вируса, образуя комплексы антиген-антитело (стадия 1). Образовавшиеся 
I  комплексы детектируется конъюгатом - антителами к IgG человека, мечеными пероксидазой хрена (стадия 2).
Визуализация происходит в химической реакции пероксидазы с ТМБ-субстратным раствором с 
образованием цветной реакции, интенсивность окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в 
исследуемом образце антител класса G к вирусу краснухи. Пероксидазную реакцию останавливают, 
добавляя Стоп-реагент, и измеряют оптическую плотность растворов в лунках.
Концентрация антител класса G к вирусу краснухи может быть выражена в Международных единицах 
(M E ) с использованием калибровочной кривой. Положительные контрольные образцы аттестованы 
отаосительно Международного стандарта человеческого иммуноглобулина класса G к вирусу краснухи, 
код RUBI-1-94, NIBSC, Великобритания («The 1st International Standard for ANTI-RUBELLA HUMAN 
IMMUNOGLOBULIN»).
Ш. СОСТАВ НАБОРА РЕА ГЕН ТО В «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G»
3.1. Состав набора:
Таблица 1
i  Х ар актер и сти ки  реаген то в Ф о р м а вы п уска
j  И м м уносорбент
П лан ш ет п о ли сти р о л о вы й  9 6 -л у н о чн ы й  р азб о р н ы й  д о  стри пов (и ли  д о  
л у н о к), в л у н к ах  ко то р о го  сорби рован  л и затн ы й  ан ти ген  ви р у са краснухи .
1 п лан ш ет
К онъю гат
А н ти тела к Ig G  человека, м ечены е п ер о кси д азо й  х рен а. П р о зр ачн ая или 
слегка оп алесц и р у ю щ ая ж елто го  ц вета ж и д ко сть.
1 ф лакон 
1 1 , 0  мл
к ,+
К о нтрольн ы й  п о ло ж и тельн ы й  образец, и н акти ви р о ван н ы й , со дер ж ащ и й  
ан ти тел а к л асса G  к вирусу красн у х и  в ко н ц ен тр ац и и  10 М Е /м л 
П р о зр ачн ая или сл егк а о п алесци рую щ ая кр асн о го  ц вета ж идкость.
1 ф лакон 
1 , 2  м л
К2+
К о нтрольн ы й  п олож и тельн ы й  образец, и н акти ви р о ван н ы й , со дер ж ащ и й  
ан титела к л асса G  к вирусу кр асн у х и  в ко н ц ен тр ац и и  4 0  М Е /м л 
П розрачн ая или сл егк а о п алесци рую щ ая к р асн о го  ц вета ж идкость.
1 ф лакон 
1 , 2  м л
к з +
К онтрольн ы й  п олож и тельн ы й  обр азец , и н акти ви р о ван н ы й , со дер ж ащ и й  
ан ти тел а кл асса G  к вирусу кр асн у х и  в конц ен траци и  80 М Е /м л 
П розрачн ая или сл егк а о п алесци рую щ ая к р асн о го  ц вета ж идкость.
1 ф лакон 
1 , 2  м л
К4+
К о нтрольн ы й  п олож и тельн ы й  образец, и накти ви рован н ы й , со дер ж ащ и й  
ан ти тел а кл асса G  к ви р у су  кр асн у х и  в конц ен траци и  160 М Е /м л 
П р озрачн ая или сл егк а о п алесци рую щ ая кр асн о го  ц вета ж идкость.
1 ф лакон 
1 , 2  мл


--- стр. 4 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G»
К о нтрольн ы й  о три цательн ы й  образец, и накти ви рован н ы й , не со дер ж ащ и й  
ан титела класса G  к ви р у су  краснухи. П розрачн ая и ли  сл егк а 
оп алесци рую щ ая зел ен о го  ц вета ж идкость.
1 ф лакон 
2,5 мл
► Б лок-раствор для разведен и я сы вороток.
П р озрачн ая и ли  сл егк а оп алесц и р у ю щ ая р о зо во го  ц вета ж идкость.
1 ф лакон 
1 1 , 0  мл
ю
Р аствор для п р едвар и тел ьн о го  р азведен ия сы вороток. П р о зр ачн ая или 
сл егка о п алесци рую щ ая ф и о л ето во -си н его  ц вета ж идкость.
1 ф лакон 
1 1 , 0  мл
р
П ром ы вочн ы й  р аствор. К о н ц ен тр ат (х 2 5 ) ф о сф атн о -со л ево го  буф ерн ого 
р аств о р а с твином  (Ф С Б -Т ). П р о зр ачн ая или сл егк а оп алесц и р у ю щ ая 
б есц ветная и ли  светло -ж ел то го  ц вета ж идкость, до п у сти м о  о бр азо ван и е 
осадка, полностью  р аство р яю щ его ся п ри  тем п ер ату р е о т 35 до 39 °С  и 
встряхивании.
1 ф лакон 
50,0 м л
Iron-р е а г е н т Р аствор серн ой  кислоты  (0,2М ). П р озрачн ая б есц ветная ж идкость.
1 ф лакон 
25 ,0  м л
|М Б -С у б ст р атн ы й
iC T B O p
П розрачная б есц ветная ж идкость.
1 ф лакон 
14,0 мл
ланшет для
)едварительного
«ведения
JB O P O T O K
П лан ш ет п о ли сти р о л о вы й  с бесц ветн ы м и  лункам и 1 планш ет
Объемы реагентов указаны на этикетках флаконов.
I  Набор комплектуется готовыми реагентами и концентрированными растворами. Имеется 
[аркировка посредством штрих-кодов, а также цветовая кодировка для ряда реагентов. Цветовая 
одировка реагентов -  условное обозначение цвета/окраски жидких реагентов. Конъюгат -  желтый, 
- зелёный, Ki+, К2 +, К3 +, К4 +- красный (разной интенсивности).
Реагенты набора помещают в потребительскую упаковку (коробку картонную). Каждая 
ютребительская упаковка снабжена инструкцией по применению и бланком для построения 
[алибровочной кривой.
3.2. Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки 
защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для 
жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
3.3. В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован 
принадлежностями), инструкция по применению, бланк для построения калибровочной кривой, паспорт.
IV.
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
4.7.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
Аналитическая чувствительность
Минимальная достоверно определяемая набором концентрация антител класса G к вирусу 
краснухи в сыворотке крови человека не превышает 1,0 МЕ/мл.
Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения антител класса G к вирусу 
краснухи в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора реагентов 
«ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G» не превышает 8,0%.
Линейность.
Зависимость концентрации антител класса G к вирусу краснухи имеет линейный характер в 
диапазоне концентраций контрольных положительных образцов № l-X® 4. Значение «линейности» 
должно находиться в пределах от 90% до 110%.
Тест на «открытие»
Соответствие измеренной концентрации антител класса G предписанной в пробе, полученной 
путем смешивания равных объемов контрольных положительных образцов К(+ и К 4 +. Процент 
открытия составляет от 90% до 110%.
Диапазон измерения. Диапазон измерения находится в пределах, определяемых номиналами 
контрольных положительных образцов.
Диагностическая чувствительность оценивалась при тестировании:
Стандартной панели сывороток к вирусу краснухи, кат.№ PTR201, BBI Inc., США («Anti-Rubella 
Mixed Titer Performance Panel»), n=25. Чувствительность набора реагентов
«ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G» составила 95,7%.
Стандартной панели сывороток к вирусу краснухи, кат.№ RP-014, Biomex, Германия («Rubella- 
Version Rubella IgM and IgG Seroconversion Panel»), n=13. Чувствительность набора реагентов 
«ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G» составила 100%.
Предварительно охарактеризованных в тесте сравнения образцов сыворотки крови (п=82). 
Чувствительность составила 95,6% (95% CI: 84,9 -  99,5%).
Диагностическая специфичность оценивалась при тестировании:
Стандартной панели сывороток к вирусу краснухи, кат.№ PTR201, BBI Inc., США («Anti-Rubella 
Mixed Titer Performance Panel»), n=25. Специфичность набора реагентов
«ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G» составила 100%.
4


--- стр. 5 ---
‘ Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G»
Стандартной панели сывороток к вирусу краснухи, кат. № RP-014, Biomex, Германия («Rubella- 
Version Rubella Ig М and IgG Seroconversion Panel»), n=13. Специфичность набора реагентов 
«ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G» составила 100%.
• Предварительно охарактеризованных в тесте сравнения образцов сыворотки крови (п=82).
Специфичность составила 97,3% (95% CI: 85,8 -  99,9%).
L8. Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека
Дополнительными исследованиями коллекции положительных (п=25) и отрицательных (п=25) 
парных образцов сыворотки и плазмы была показана их эквивалентность, что позволяет отнести 
показатели диагностической чувствительности и специфичности к обоим видам исследуемых 
проб.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Нестерильное медицинское изделие для диагностики in vitro.  Потенциальный риск применения 
набора -  класс 26 (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н).
5.2. Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной 
диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следует 
соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности».
5.3. Реагенты набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях, за исключением 
реагентов, обозначенных символом «Внимание». При их попадании на кожу или слизистые 
немедленно промыть большим количеством воды.
5.4. Контрольные образцы Ki+, К2 +, К3 +, К4 + и К- приготовлены с использованием инактивированных 
сывороток(плазм) крови человека, не содержащих HBsAg, р24 антигена ВИЧ-1, антител к ВИЧ-1,2 
и HCV. Несмотря на это, эти компоненты остаются потенциально опасными, т.к. ни один метод 
тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов.
5.5. Паспорт безопасности для Набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G» может быть 
представлен по запросу клиента.
5.6. Для получения надежных результатов необходимо:
- обеспечить условия хранения набора;
- строго соблюдать требования Инструкции по применению набора реагентов;
- не использовать набор за пределами установленного срока годности.
5.7. Не использовать набор, если при вскрытии о^бнаружено повреждение пакета с иммуносорбентом, 
протекание флаконов с жидкими регентами.
VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Отходы, образующиеся в результате использования набора и принадлежностей, относятся к 
медицинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ 
«Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с 
действующими правилами и нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08, МУ 287-113).
VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С  
НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
Вода дистиллированная или деионизированная;
Дозаторы пипеточные переменного объема для отбора жидкостей;
Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных;
Инкубатор микропланшетный (термостат) (37,0 ± 1,0) °С;
Устройство для промывания планшетов (вошер);
Планшетный спектрофотометр (ИФА-ридер) с фильтрами 450 нм и 620-680 нм;
Бумага фильтровальная лабораторная;
Для постановки ИФА в автоматическом режиме - любая модель ИФА-анализаторов открытого типа.
VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом 
венопункции. Для анализа использовать неразведенную сыворотку (плазму) крови человека. Во 
избежание гемолиза нужно как можно быстрее отделить плазму от эритроцитов или сыворотку от 
сгустка. Образцы, содержащие агрегаты или осадок, осветлять центрифугированием при 1000-2000 
об/мин (15 мин, при температуре от 2 до 8°С). Образцы с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и 
бактериальным ростом (сильная опалесценция) анализу не подлежат.
Образцы можно хранить в соответствии с требованиями существующих нормативных документов. 
Длительное хранение допустимо при температуре не выше минус 18 °С (замораживание\оттаивание не 
более 3 раз).


--- стр. 6 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G»
. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
Общие требования и рекомендации:
:• Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении 
растворов, кроме:
- ПР, который взаимозаменяем во всех наборах реагентов производства ООО «НПО 
«Диагностические системы»;
Стоп-реагента, который может быть взаимозаменяемым в зависимости от молярности 
раствора.
- РРС (маркируется ToRCH), который взаимозаменяем во всех наборах для диагностики 
ToRCH-инфекций, производства ООО «НПО «Диагностические системы».
- ТМБ-Субстратного раствора, который взаимозаменяем во всех наборах для диагностики 
ToRCH-инфекций, производства ООО «НПО «Диагностические системы».
• Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. Использовать 
' одноразовую или чистую тщательно вымытую лабораторную посуду для приготовления
реагентов. Не допускать контакта металлических предметов с Конъюгатом и ТМБ-Субстратным 
раствором.
• Не подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного света.
• Перед использованием флаконы с жидкими реагентами перемешать, не допуская вспенивания.
9.2. Реагенты, готовые к применению:
• Иммуносорбент. Планшет, соетоящий из 12 стрипов и рамки, упакован в фольгированный пакет. 
Вскрыть фольгированный пакет, отступив 1  см от края пакета, и взять необходимое количество 
стрипов.
• Конъюгат, Ki+, Кг+, Кз+, К 4+, К-, РРС, БР, ТМБ-Субстратный раствор, Стоп-реагент (0,2М).
9.3. Реагенты, требующие предварительного приготовления:
• Рабочий ПР. Необходимый объем концентрата ПР 25) развести в 25 раз соответствующим 
объемом воды дистиллированной или деионизированной (см. табл. № 2) и тщательно перемешать.
Таблица 2
Количество используемых 
стоипов/лунок 1 2 3 4 *5 6 7 8 9 10 11 12 1лунка
Рабочий ПР
ПР(х25),мл 3,0 6,0 9.0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 33,0 40,0 0,2
Вода, мл 72,0 144,0 216,0 288,0 360,0 432,0 504,0 576,0 648,0 720,0 792,0 960,0 4,8
X . ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
10.1. Общие требования и рекомендации:
• Использовать валидированные дозаторы и оборудование.
• Использовать новые наконечники для каждого образца.
• Перед использованием набор реагентов выдержать не менее 30 мин при комнатной температуре.
• Перед использованием ванночки пластиковые для жидких реагентов ополоснуть водой 
дистиллированной (деионизированной).
• Не использовать одну и ту же ванночку пластиковую для внесения Конъюгата и ТМБ- 
Субстратного раствора.
• Избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы.
• Не допускать высыхания лунок планшета иммуносорбента между отдельными операциями.
• Соблюдать требования к промывке (рекомендованное количество циклов, объем раствора при 
наполнении, временные интервалы, эффективность отсасывания).
• Многоразовые ванночки для ИФА анализаторов сразу после работы ополоснуть >еодой 
дистиллированной (деионизированной). Затем промыть 70% раствором этилового спирта и снова 
ополоснуть водой дистиллированной (деионизированной).
> гап К а ч е с т в е н н ы й  а н а л и з К о л и ч е с т в е н н ы й  а н а л и з
1
В лунки  п лан ш ета для п р едвари тельн ого разведен и я вн ести  90 м кл Р Р С  и  10 м кл и ссл еду ем ы х  образцов. 
С одерж им ое л у н о к  тш ател ьн о  п ерем еш ать о сторож н ы м  п ипетированием , при этом  ф и о л ето во -си н и й  ц вет 
долж ен  и зм ен и ться н а голубовато-зелены й.
2
В нести  в л у н к и  И м м у н о со р б ен та по 100 мкл 
к о н т р о л ь н ы х  образцов:
2 лунки  K i+ , 2 л у н к и  К 4 +, 2 л у н к и  К-.
В н ести  в лу н ки  И м м у н о со р бен та п о 100 м кл 
к онтрольн ы х образцов:
2  лу н ки  K i+, 2 лу н ки  К 2+, 2 л у н к и  К3+, 2 л у н к и  К4 +, 
2 л у н к и  К-.


--- стр. 7 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G»
В остальны е лу н ки  И м м у н о со р б ен та внести  90 м кл Б Р  и 10 м кл предварительн о р азведен н ы х  и ссл еду ем ы х  
,'образц ов (кон ечн ое р азв ед ен и е и сследуем ы х о бразцов 1:100). С о держ им ое л у н о к  тщ ател ьн о  п ер ем еш ать 
пипетирован ием
П лан ш ет накры ть к р ы ш к о й  или защ и тн о й  пленкой и вы дер ж ать в терм остате 30 мин п ри  тем п ер ату р е (37,0 
±  1,0) °С.
С пом ощ ью  п р ом ы вочн ого у стр о й ства удали ть со дер ж и м о е л у н о к  в ём ко сть с дези н ф и ц и р у ю щ и м  р аство р о м  
и  п ром ы ть п лан ш ет 4 р а з а  р аб о ч и м  П Р. Д ля этого вн ести  р або ч и й  П Р  в л у н к и  п лан ш ета д о  к р аев  (н е м енее 
380 м кл в лунку), в ы д ер ж ать 4 0  сек, затем  у дал и ть в ем к о сть с дези н ф и ц и р у ю щ и м  р аств о р о м . П ри 
необходи м ости  у дал и ть о статк и  влаги  путем  о тстукивани я п о сл о ж ен н о й  в несколько сл о ев ф и л ьтр о вальн о й  
бум аге. Рекомендуется использовать автоматический микропланшетный вошер. Недостаточная  
промывка может неблагоприятно повлиять на точность анализа. _____________________________________________
В о все л у н к и  п лан ш ета вн ести  по 100 м кл К онъю гата.
П лан ш ет накры ть кры ш кой  и ли  заш и тн ой  п лен кой  и вы дер ж ать в тер м о стате 30 мин п ри  тем п ературе 
(3 7,0 d: 1,0) °С.
У д ал и ть со держ и м ое л у н о к  и п р о м ы ть п лан ш ет 4 р а з а  р аб о ч и м  П Р, как о п и сан о  в п 5.
В о  все л у н к и  п лан ш ета вн ести  п о 100 м кл Т М Б -С у бстр атн о го  р аствора.
П лан ш ет вы держ ать 20 мин в защ и щ ен н ом  о т св ета м есте п ри  к ом н атн ой  тем п ературе.
В о  все л у н к и  внести  п о 150 м кл С то п -р еаген та и п р о вести  у ч ет  р езу л ьтато в  при длине в о лн ы  4 5 0 /6 2 0 -6 8 0  нм. 
Д опустим  учет р езультатов п ри  о дн о й  дли н е волн ы  -  4 50 нм.____________________________________________________
Схема проведения ИФА приведена в Приложении.
0.3. Проведение ИФА в автоматическом режиме:
Расход реагентов набора при постановке ИФА на автоматических анализаторах см. табл. №  2. 
Провести подготовку анализатора к работе согласно инструкции по эксплуатации .
Загрузить в анализатор реагенты набора, рабочие растворы в специальных контейнерах или 
емкостях.
Загрузить в анализатор исследуемые образцы (не менее 300 мкл).
Запустить программу проведения ИФА, адаптированную для данного набора реагентов.
По окончании анализа прибор выдает протокол по результатам исследования, в котором дается 
характеристика каждого исследуемого образца и контрольных образцов Ki+,  К2 + , К3+ , К4+, К-. 
Далее учет результатов проводить в соответствии с п. XI.
' при отсутствии в программе промывающего устройства стандартных опций, таких как придонная и перекрёстная 
аспирация, регулировка позиций донной аспирации, скорости промывки и силы потока наливаемой жидкости, времени 
замачивания и времени аспирации, а также скорости встряхивания, во избежание получения некорректных результатов, 
допускается введение в процедуру дополнительной отмывки планшета.
XI, УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Реакцию следует учитывать, если среднее значение оптической плотности (ОПср.) в лунках с К- -  
н е  более 0,200, с Ki+ -  не менее 0,200, с К4+ -  не менее 1,000.
11.1. Качественное определение антител класса G к вирусу краснухи.
Необходимо рассчитать среднее значение оптической плотности образца Ki+ (ОПср. Ki+).
Исследуемые образцы расцениваются как положительные, если ОП > (ОПср. Ki+).
Исследуемые образцы расцениваются как отрицательные, если ОП < (ОПср. Ki+).
Если кровь взята на исследование в начале острой фазы заболевания, уровень специфических 
антител класса G к вирусу краснухи в образцах может быть низким.
Поэтому при подозрении на наличие инфекции (контакт, клинические проявления) рекомендуется 
провести анализ на наличие антител класса М к вирусу краснухи. Кроме этого, возможно исследование 
сыворотки (плазмы) крови пациента на наличие антител класса G к вирусу краснухи в динамике, для 
этого необходимо провести второе взятие крови от пациента через 10-15 дней и повторить анализ 
параллельно с первым образцом для установления увеличения концентрации специфических антител 
класса G. Статистически достоверное увеличение концентрации является показателем первичной или 
повторной инфекции или реактивации. В зависимости от клинической ситуации может быть полезным 
третье определение уровня антител ещё через 10-15 дней. Для оценки динамики все три пробы также 
требуется тестировать параллельно.
11.2. Количественное определение антител класса G к вирусу краснухи.
Концентрацию антител класса G к вирусу краснухи определять только для образцов с ОП > (ОПср. К,+). 
Необходимо рассчитать средние значения ОП К-, Ki+, К2 +, К3 +, К4+. При правильной работе 
набора реагентов должно соблюдаться следующее соотношение: ОПср.К- < Oncp.Ki+ < ОПср.К2 + < 
ОПср.Кэ+ < ОПСР.К4 +.


--- стр. 8 ---
j Инструкция no применению «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G»
' . Построить калибровочный график по средним величинам ОП контрольных образцов К-, Ki+, К2 +, 
m^K4 + На бланке для построения калибровочной кривой по оси абсцисс X откладывают средние 
|чения ОП контрольных образцов, по оси ординат Y откладывают соответствующие значения 
[центрации антител класса G к вирусу краснухи, выраженные в МЕ/мл. По полученным точкам 
1 оят калибровочную кривую.
[  Если значение ОП образца выходит за пределы калибровки (превышает ОП К4+), то для более 
кного определения рекомендуется протестировать данный образец повторно в большем разведении. 
LnecTBO антител в исходном образце будет равно полученному в результате анализа разведенного 
)азца значению концентрации антител, умноженному на фактор разведения. Рекомендуемое 
Едварительное разведение -  1:40 (при этом окончательное разведение в лунке составит 1:400). Фактор
зведения - 4.
,3 . Методы математической обработки результатов.
При учете результатов с помощью встроенного или внешнего программного ^обеспечения
кктрофотометра рекомендуется использовать следующие методы математической обработки
зу л ь т а го в .
Ларка спектрофотометра Рекомендуемые методы математической обработки
Siatfax2100. 3200 P o m t-to -p o in t
Гесап Sunrise P o in t-to -p o in t
Bio-Rad 68 0 . iM ark 4  P L -C o o k -W ilk en so n  P o in t-to -p o in t
Multiscan E X , FC P o in t-to -p o in t
Л. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
Результат единичного тестирования не может использоваться для обнаружения недавней 
[нфекции.
Положительные результаты наличия краснухи IgG у новорожденных должны интерпретироваться 
с осторожностью, так как пассивно приобретенные материнские антитела могут сохраняться до 6
месяцев.
Результаты исследований следует толковать в сочетании с информацией, полученной в ходе 
клинической оценки и с использованием других диагностических методов.
Ш1. СРОК г о д н о с т и . УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и  ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
13.1
13.2
13.3
Срок годности. Условия хранения набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G^Г * Г'ГкП Ы П Л Х и  1>
х р а н и т ь  в су х о м , защ и щ ен н ом  о т света м есте, 
при тем п ер ату р е о т 2 д о  8 °С.
Зам ораж и ван ие не доп ускается.
Срок  годности  18 м есяцев.
С р о к годн ости  сер и и  указан  на 
уп ако вке набора.
Н абор р еаген то в  с истекщ им  
сроком  годн ости  и спользовани ю  
не п одлеж и т. ________________________
Условия транспортирования набора реагентов «ДC-ИФA-AHTИ-RUBELLA-G»_
при тем п ер ату р е о т  2 до 8 “С
при тем п ер ату р е о т 9 д о  25 °С не более 10 сут
Условия и сроки хранения рабочих растворов
(хоанить в чистой, плотно закрытой емкости, в защищенном от света месте)
I « л ___тго
13.4
Р абочи й  П Р
п ри  тем п ер ату р е о т 18 д о  25 ”С
п ри  тем п ер ату р е о т  2 до 8 °С
не более 14 су т
не б о л ее 28 сут
Условия и СРОКИ хранения неиспользованных реагентов набора после вскрытия
----------------------------------------^ ^  I ^  ~ ! ___^ ____о  та T'A m aiiTJO  г»
И м м ун осорбен т
Н еисп ользован н ы е 
ж идки е р еагенты  
н абора и п лан щ ет для 
п редварительн ого 
р азведен ия сы во р о то к
П ри  тем п ературе о т 2 д о  8 °С.
П осле в скр ы ти я н еи сп о л ьзо ван н ы е стрипы  
И м м у н о со р бен та б ез рам ки  п о м ести ть в 
ф ольги рован н ы й  п акет (не удал яя 
си ли кагель!) и  тщ ател ьн о  герм етизировать. 
Д ля этого край п акета сл еду ет св ер н у ть 2-3 
р аза и п о м ести ть ф о л ьги р о ван н ы й  п акет со 
Стрипами в п оли эти лен овы й  п акет с зам ком  
Z ip-L ock, х р ан и ть в сухом , защ и щ ен н о м  от 
св ета м есте. 
______________________
К онъю гат, Т М Б - 
С убстратн ы й  р аство р
П ри  тем п ер ату р е о т 2  д о  8 ®С.
Ф лакон ы  с р еаген там и  п лотн о закр ы ть 
ви н товы м и  кры щ кам и и хран ить в упаковке 
производителя в сухом , защ ищ енном  от света 
месте.
в течение срока годности набора 
реагентов.
в течение ср о ка годности набора 
реагентов.
в течен и е 3 м есяц ев