Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу краснухи, набор диагностический по ТУ 9398-137-05941003-2015 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11087 от 21.06.2011 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Вирус краснухи антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 277 контрактов, медианная цена за единицу 7 856 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
« У Т В Е Р Ж Д А Ю »
Генеральный директор
ООО «НПО «Ди;
Л /
остические системы»,
А.Н. Бурков
2015 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению  
Набора реагентов  
«ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M»  
Тест-система иммуноферментная  
для выявления антител класса IgM к вирусу краснухи,  
набор диагностический


--- стр. 2 ---
N llt ■  |jy  IV Ц И /1 liu  ■ Ip n in v n v illliv  \ y ^ v n - r i i  ХЖАЖ ЖШ.Ш . — ~  --------------------------------------
СОДЕРЖАНИЕ
НАЗНАЧЕНИЕ........................................................................................................................................................3
ПРИНЦИП TECTA..................................................................................................................................................3
С О С Т А В  НАБОРА РЕАГЕНТОВ «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M»........................................................3
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.............................................................................................4
М Е Р Ы  ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..............................................................................................................4
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ........................................................................................................5
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ
РЕАГЕНТОВ..............................................................................................................................................5
О Т Б О Р  И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ....................................................................................................5
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ...................................................................................................................6
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА........................................................................................................................6
У Ч Е Т  РЕЗУЛЬТАТОВ...............................................................................................................................7
ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА.......................................................................................................................... 7
[Р О К  ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.......................................7
I ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА......................................................................................................8
ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ............................................................  8
шение.................................................................................................................................................................. 9
2


--- стр. 3 ---
»р реагентов рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая 
ильные, предназначен для ручной постановки, с возможностью дробного использования. _______
НАЗНАЧЕНИЕ
Н абор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M» Тест-система иммуноферментная для 
п е н и я  антител класса IgM к вирусу краснухи, набор диагностический, предназначен для выявления 
ш класса М к вирусу краснухи в образцах сыворотки (плазмы) крови человека.
П РИ Н Ц И П  ТЕСТА
T ea основан на capture-варианте иммуноферментного анализа.
П р и  постановке ИФА в тест-системе «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M» на первом этапе 
н уем ы е образцы вносят в лунки иммуносорбента с иммобилизованными антителами к IgM 
л еи . На втором этапе наличие в образцах специфических антител класса М к вирусу краснухи 
шея с помощью конъюгата (антиген вируса краснухи, меченный пероксидазой хрена), 
«люция происходит в химической реакции пероксидазы с ТМБ-Субстратным раствором, 
решающейся образованием окрашенного продукта. Интенсивность окрашивания прямо 
рюнальна количеству аналита, содержащегося в исследуемом образце.
С О С Т А В  НАБОРА РЕАГЕНТОВ «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M» 
летав набора.
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-КиВЕЬЬА-м»
Таблица 1
Характеристики реагентов Форма выпуска
гакорбент
Планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов 
(или до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к IgM 
человека.
1 планшет
■пит
Антиген вируса краснухи, меченный пероксидазой хрена. 
Прозрачная или слегка опалесцирующая желтого цвета 
жидкость.
1 флакон 
11,0 мл
Контрольный положительный образец, инактивированный. 
Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного 
цвета жидкость.
1 флакон 
1,2 мл
Контрольный отрицательный образец, инактивированный. 
Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета 
жидкость.
1 флакон 
2,5 мл
Блок-раствор для разведения сывороток.
Прозрачная или слегка опалесцирующая бледно-розового цвета 
жидкость.
1 флакон 
11,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток. 
Прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетово-синего цвета 
жидкость.
1 флакон 
11,0 мл
Промывочный раствор. Концентрат (х25) фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка 
опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета 
жидкость, допустимо образование осадка, полностью 
растворяющегося при температуре от 35 до 39 °С и 
встряхивании.
1 флакон 
50,0 мл
kiM -реагент Раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость. 1  флакон 
25,0 мл
[^Субстратный Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 
14,0 мл
Ьшегдля
■дарительного
вмени»
рцюток
Планшет полистироловый с бесцветными лунками 1 планшет
I О бъемы реагентов указаны на этикетках флаконов.
I Н абор комплектуется готовыми реагентами и концентрированными растворами.
I И меется маркировка посредством штрих-кодов, а также цветовая кодировка для ряда реагентов, 
вговая кодировка реагентов -  условное обозначение цвета/окраски жидких реагентов. Конъюгат -  
ий, К- - зелёный, К+- красный.
1  3


--- стр. 4 ---
Реагенты помещают в коробку картонную или пакет полиэтиленовый, куда вкладывают 
этцию по применению.
^.Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки 
иыедля ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для 
и х реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт).
33. В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован 
■•нежностями), инструкция по применению, паспорт.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
постическая чувствительность оценивалась при тестировании:
• Стандартной панели образцов сыворотки к антителам IgM к вирусу краснухи, кат. № РТС201, 
производитель BBI Diagnostics, США (“Anti -  Rubella Mixed Titer Perfomance Panel”). 
Чувствительность теста составила 100%;
• Предварительно охарактеризованных в тестах сравнения анти-Rubella-M положительных 
образцов сывороток крови (п=49). Относительная чувствительность по этим образцам 98% 
(95% CI: 89,1-99,9%).
фчность оценивалась при тестировании:
• Стандартной панели образцов сыворотки к антителам IgM к вирусу краснухи, кат. № РТС201, 
производитель BBI Diagnostics, США (“Anti -  Rubella Mixed Titer Perfomance Panel”). 
Специфичность составила -  100%;
• Предварительно охарактеризованных в тестах сравнения анти-Rubella-M негативных образцов 
сывороток крови (п=159). Специфичность по этим образцам - 98,8% (95% CI: 95,8-99,9%).
двалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека
Дополнительными исследованиями коллекции положительных (п=25) и отрицательных (п=25) 
к образцов сыворотки и плазмы крови человека была показана их эквивалентность, что позволяет 
а показатели диагностической чувствительности и специфичности к обоим видам исследуемых
D O O B .
М Е РЫ  ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ Минздрава России от 06 июня 2012 г. 
JM H).
Н абор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной 
диагностике.
Д ля получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по 
применению набора реагентов.
Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил лабораторной 
рожи:
• ИФА следует проводить в помещении с комнатной температурой, не превышающей 
установленные нормы в соответствии с существующими нормативными документами.
• Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении 
растворов, кроме:
- неспецифического компонента ПР (х 25), который взаимозаменяем во всех наборах 
реагентов производства ООО «НПО «Диагностические системы»;
- Стоп-реагента, который может быть взаимозаменяемым в зависимости от молярности 
раствора.
- РРС (маркируется ToRCH), который взаимозаменяем во всех наборах для диагностики 
ToRCH-инфекций, производства ООО «НПО «Диагностические системы».
- ТМБ-Субстратного раствора, который взаимозаменяем во всех наборах для диагностики 
ToRCH-инфекций, производства ООО «НПО «Диагностические системы».
Правила лабораторной практики и меры предосторожности:
• Не изменять процедуру проведения анализа.
• Не использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Не проводить ферментную реакцию в присутствии реактивных паров (кислота, щелочь, 
альдегиды) или пыли.
• Тщательно промывать лабораторную посуду.
• Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение.
• Не использовать одну и ту же ванночку пластиковую для жидких реагентов для внесения 
конъюгата и ТМБ-Субстратного раствора.
• Перед использованием ванночки пластиковые для жидких реагентов ополоснуть водой 
дистиллированной (деионизированной). Многоразовые ванночки для ИФА анализаторов сразу
4
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M»


--- стр. 5 ---
после работы ополоснуть водой дистиллированной (деионизированной). Затем промыть 
70% раствором этилового спирта, и снова ополоснуть водой дистиллированной 
(деионизированной).
• Не допускать высыхания лунок планшета иммуносорбента между отдельными операциями.
• Не допускать контакта металлических предметов с растворами конъюгатов и ТМБ- 
Субстратного раствора.
• Соблюдать рекомендованное количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью 
заполнены, не допускать остатка жидкости в лунках после промывки.
• Использовать валидированные дозаторы и оборудование, новые наконечники одноразовые для 
каждого образца.
• Не подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного света во 
время инкубации и хранения.
• Промывать руки после работы с набором реагентов и исследуемыми образцами.
• При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами использовать спецодежду и 
одноразовые перчатки.
' Необходимо избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. При 
расплескивании немедленно дезинфицировать поверхность раствором хлорсодержащего 
средства, согласно инструкции по применению.
• Отходы, содержащие биологические образцы, нужно нейтрализовать до сброса в канализацию. 
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствие с требованиями 
СП 1.3.2322-08 и МУ 287-113.
• В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, курить, 
применять косметику.
• Сыворотки (плазмы) крови человека, использованные при приготовлении К-, не содержат 
антитела класса IgM к вирусу краснухи, HBsAg, р24 антигена ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-1, 2 и 
HCV.
• Сыворотки (плазмы) крови человека, используемые при приготовлении К+ содержат антитела 
класса IgM к вирусу краснухи и не содержат HBsAg, р24 антигена ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-1, 2 
иНСУ.
• При работе с реагентами набора К-, К+, исследуемыми образцами и оборудованием нужно 
обращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один известный метод 
тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов.
Паспорт безопасности на набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M» может быть 
представлен по запросу клиента.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Отходы, образующиеся в результате использования набора и принадлежностей, относятся к 
зшским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об 
е е  здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с 
ттощими правилами и нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08, МУ 287-113).
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С 
НАБОРОМ  РЕАГЕНТОВ
В ода дистиллированная или деионизированная;
Дозаторы пипеточные переменного объема для отбора жидкостей;
Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных;
Инкубатор микропланшетный (термостат) (3 7,0± 1,0)°С;
Устройство для промывания планшетов (вошер);
Микропланшетный ридер (анализатор иммунологический) (фильтры 450 нм и 620-680 нм);
Бумага фильтровальная лабораторная;
О ТБО Р И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
С бор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом 
икции. Для анализа использовать неразведенную сыворотку(плазму) крови человека. Во 
иние гемолиза нужно как можно быстрее отделить плазму от эритроцитов или сыворотку от 
и. Образцы, содержащие агрегаты или осадок, осветлять центрифугированием
1
)00-2000 об/мин (15 мин, 2-8 °С). Образцы с бактериальным ростом, выраженным гемолизом и 
шпидемией (сильная опалесценция) анализировать нельзя!
Образцы можно хранить в соответствии с требованиями существующих нормативных документов, 
мое хранение допустимо при температуре не выше минус 20°С (замораживание/оттаивание не
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M»
5


--- стр. 6 ---
(Зраз). Во избежание осаждения фибрина плазму размораживать в течение нескольких минут при 
ауре (39 ±1,0)°С на водяной бане.
Инактивация образцов при 56°С не рекомендуется, т.к. может привести к снижению реактивности 
н о в . содержащих IgM антитела к вирусу краснухи.
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ 
Реагенты , готовые к применению:
Иммуносорбент. Планшет, состоящий из 12 стрипов, упакован в фольгированный пакет. Вскрыть 
ильгированный пакет, отступив 1 см от края пакета. Вынуть из пакета рамку и необходимое 
юличество стрипов. Вставить стрипы в рамку.
I'., К + , РРС, БР, Конъюгат, ТМБ-Субстратный раствор, Стоп-реагент (ОД М).
Е еред использованием флаконы с реагентами перемешать, не допуская вспенивания.
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M»
Реагенты , требующие предварительного приготовления:
ИР-промывочный раствор. Концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином 
1Ф С Б-Т). Перед приготовлением рабочего промывочного раствора необходимо содержимое 
тлакона с концентратом тщательно перемешать. Необходимый объем концентрата развести в 25 
р а з соответствующим объемом воды дистиллированной или деионизированной (см. табл. № 3) и 
щательно перемешать
Таблица 3
Расход реагентов набора при ручной постановке ИФА
«лво используемых 
дрипов/лунок 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1
лунка
йПР ПР (х 25), мл з,о 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 33,0 40,0 0,2
Вода, мл 72,0 144,0 216,0 288,0 360,0 432,0 504,0 576,0 648,0 720,0 792,0 960,0 4,8
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
юиспользованием набор выдержать не менее 30 мин при комнатной температуре._________
_____________________________Процедура постановки___________________________________
В  лупки планшета для предварительного разведения внести 90 мкл РРС и 10 мкл исследуемых 
образцов.
Содержимое лунок тщательно перемешать осторожным пипетированием, при этом фиолетово- 
си ний цвет должен измениться на голубовато-зеленый. Если цвет раствора в лунке не изменился, 
го  сыворотка не была внесена (данное правило не распространяется на сильно разведенные
Вда):___________________________________________________________________________
В нести в лунки иммуносорбента по 100 мкл К+, К-.
!!  стрип - 1  лунка К+, 2 лунки К-;
[стригла и более- 1  лунка К+, 3 лунки К-._____________________________________________________
|В  остальные лунки иммуносорбента внести 90 мкл БР и 10 мкл предварительно разведенных 
!  исследуемых образцов (конечное разведение исследуемых образцов 1:100). Содержимое лунок
[щательно перемешать пипетированием.______________________________________________________
П ланш ет накрыть крышкой или пленкой и выдержать в термостате 30 мин при температуре
‘ (37,0±1,0)°С.________________________________________________________________________
[помощью промывочного устройства удалить содержимое лунок в ёмкость с дезинфицирующим 
раствором и промыть планшет 4 раза рабочим раствором ПР. Для этого осторожно внести 
[рабочий ПР в лунки планшета до краев (не менее 380 мкл в лунку), выдержать 40 сек, затем 
: цалить в емкость с дезинфицирующим раствором. При необходимости удалить остатки влаги 
п утем  отстукивания по сложенной в несколько слоев фильтровальной бумаге. Рекомендуется  
шюльзовать автоматический микропланшетный вошер. Недостаточная промывка может
благоприятно повлиять на точность анализа. ______________________________________________
Вовсе лунки планшета внести по 100 мкл конъюгата.__________________________________________
Планш ет накрыть крышкой или пленкой и выдержать в термостате в течение 30 мин при 
температуре (37,0±1,0)°С.___________________________________________________________________
У далить содержимое лунок и промыть планшет 4 раза рабочим ПР, как описано в п 5.
В о  все лунки планшета внести по 100 мкл ТМБ-Субстратного раствора._________________________
Планшет выдержать 20 мин в защищенном от света месте при комнатной температуре.
!В о  все лунки внести по 150 мкл стоп-реагента и провести учет результатов, используя ридер.
С хем а проведения ИФА приведена в Приложении.
6


--- стр. 7 ---
- r J — .
ЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
У ч ет результатов провести спектрофотометрически при двух длинах волн -  450 нм и при 
кнс-длине волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой прибора по «воздуху». Допустим учет 
ш тато в при одной длине волны -  450 нм.
Реакцию  следует учитывать, если значение оптической плотности (ОП) в лунке с К+ -  не менее 
■ а  среднее значение ОП в лунках с К- -  не более 0,200.
УПкрит. рассчитать по формуле:
ОПкрит = ОПср К- + А,
пе А - коэффициент, определяемый методом статистической обработки результатов постановки 
iia предприятии-изготовителе, величину которого указывают для каждой серии в инструкции по 
долю, вкладываемой в коробку с набором, и в паспорте на серию.
Исследуемые образцы считать 
положительными, если ОП образца > ОПкрит; 
орцательными: если ОП образца < ОПкрит.
Интерпретация результатов анализа
1 . Отрицательный результат тестирования свидетельствует об отсутствии текущей или недавно
[
Инной инфекции.
!. Положительный результат тестирования свидетельствует о наличии первичной краснушной 
Н И И .
!. Для определения факта недавнего инфицирования или имеющего место в данный момент 
нога инфекционного процесса рекомендуется:
• по возможности изолировать и идентифицировать вирус.
• исследовать образцы сыворотки (плазмы) крови человека на анти-Rubella IgG и IgM. 
Положительный результат на IgM или значительное увеличение титра IgG в парных образцах 
сыворотки могут указывать на острую стадию инфекции.
• исследовать образцы сыворотки (плазмы) крови человека на авидность. Выявление IgM или 
низкоавидных IgG свидетельствует о текущей или недавно перенесенной краснушной 
инфекции.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
• Недопустима постановка диагноза только на основании полученных результатов тестирования 
на антитела к вирусу краснухи класса IgM. Постановка диагноза первичной краснушной 
инфекции возможна лишь при наличии клинических проявлений и проведении комплекса 
лабораторных исследований.
• Образцы, отобранные на ранней стадии инфекции, могут содержать недостаточное для 
детекции количество специфических IgM к вирусу краснухи.
• При динамическом наблюдении, для получения результатов, адекватно отражающих изменения 
концентрации антител класса IgM специфичных к вирусу краснухи IgM, необходимо 
использовать наборы реагентов одного наименования (одного предприятия изготовителя).
С Р О К  ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Условия и сроки хранения набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M»
Х ранить в сухом, защищенном от света месте, 
зр и  температуре от 2 до 8 °С.
!Замораживание не допускается.
Срок  годности 18 месяцев.
Срок годности серии указан на 
упаковке набора.
Набор с истекшим сроком годности 
использованию не подлежит.
Условия и сроки транспортирования набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M»
||й температуре от 2 до 8 °С
р температуре до 25 °С не более 10 сут
Условия и сроки хранения рабочих растворов
Шпиль в чистой, плотно закрытой емкости, в защищенном от света месте)
Рабочий ПР при температуре от 18 до 25 °С не более 14 сут
при температуре от 2 до 8 °С не более 28 сут
Условия и сроки хранения неиспользованных реагентов набора после вскрытия
таконы с реагентами плотно закрыть винтовыми крышками и хранить в сухом, защищенном от света 
кет е)
7


--- стр. 8 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M»
йммуносорбент
При температуре от 2 до 8 °С.
После вскрытия неиспользованные стрипы 
иммуносорбента без рамки поместить в 
фольгированный пакет (не удаляя 
силикагель!) и тщательно герметизировать. 
Для этого край пакета следует свернуть 2-3 
раза и поместить фольгированный пакет со 
стрипами в полиэтиленовый пакет с замком 
Zip-Lock.
в упаковке производителя в течение 
срока годности набора реагентов.
Неиспользованные 
идкие реагенты 
заб о р а и планшет 
Ш
рварительного
разведения
зороток
при температуре от 2 до 8 °С.
в упаковке производителя в течение 
срока годности набора реагентов.
К онъю гат, ТМБ- 
■юратный
_____________
в течение 3 месяцев
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
1роизводитель гарантирует соответствие выпускаемого продукта требованиям нормативной и 
хшической документации.
«опасность и качество продукта гарантируются в течение всего срока годности.
З екламации на специфические и физические свойства набора направлять в адрес предприятия- 
вготовителя -  ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» Россия, 
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 434-86-83, 467-82-15, 467-82-18 
(лоб. 7647, 7655) или тел.: (831) 434-97-12. E-mail: help-ds@npods.ru , info@npods.ru , www.npods.ru .
Д л я проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации 
вдимо предоставление:
1 . рекламационного набора реагентов,
2 . всех образцов кроводач пациента,
(протоколов исследований с использованием других методов с указанием серии, сроков годности, 
(протоколов исследований с использованием референтных наборов реагентов с указанием номера
в. сроков годности.
ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ
( ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro диагностическим МУ)
Э
Медицинское изделие для диагностики 
in vitro
!/-«*
+ 2 ‘С..^ Температурный диапазон
Изготовитель 2 Использовать до (число/месяц/год)
F Номер по каталогу Дата изготовления (месяц/год)
{7
Содержимого достаточно для 
проведения «-количества тестов 
(количество определений) □ 3
Обратитесь к инструкции по 
применению
Код партии (номер серии) Code: Х.Х.ХХ Идентификационный код
I  по производству 
{ОхНаучно-производственное объединение 
«тические системы», к.б.н.
АСОВАНО 
ный директор
ЕЛ-МЕДЦЕНТР»
8


--- стр. 9 ---
( н о - т г п ) ш
1 В нести
■ х .  r v «  x v  x v  ■  ■  a j  ■  » - ■  *  x v
По 90 мкл РРС и 1  О мкл исследуемых образцов (использовать планшет  
для предварительного разведения)
2 Внести П о 100 мкл К+, К- (использовать иммуносорбент)
3 Внести П о 90 мкл БР
4 Внести
П о 10 мкл исследуемы х образцов, предварительно разведенны х РРС  
(см. п. 1)
5 Инкубировать 30 мин, (37,0±1,0)°С , термостат
6 Промыть планшет Рабочий ПР, не менее 380 мкл, 4 раза
7 Внести П о 100 мкл конъюгата
8 Инкубировать 30 мин, (37,0±1,0)°С , термостат
9 Промыть планшет Рабочий ПР, не менее 380 мкл, 4 раза
10 Внести П о 100 мкл ТМ Б-Субстратного раствора
11 Инкубировать 20 мин, при комнатной температуре, в защ ищ енном от света месте
12 Внести П о 150 мкл стоп-реагента
13 Учет результатов 450 нм /620-680 нм или 450 нм