Набор реагентов «ДС-ВЛК-анти-HCV» Контрольный образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на наличие антител к вирусу гепатита С, по ТУ 9398-115-05941003-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08231 от 07.07.2010 · класс риска 3

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита С общие антитела ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 133 контракта, медианная цена за единицу 5 337 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Содержание
I. НАЗНАЧЕНИЕ...................................................................................................................................... 3
II. СОСТАВ НАБОРА «ДС-ВЛК-анти-HCV».......................................................................................3
III. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..................................................................................... .
.................3
IV. ИНСТРУКЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ............................................................................................ 3
V. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ................................................................................................ 4
VI. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМОЕ С
НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ:........................................................................................................................... 4
VII. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА.................................................................................................................. 5
VIII.ПPOBEДEHИE АНАЛИЗА И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ...................................................................5
IX. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
.7
X. ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ.............................................................................................................7


--- стр. 3 ---
Набор реагентов выпускается в одном комплекте.
Контрольный образец «ДС-ВЛК-анти-HCV» представляет собой сыворотку крови человека, 
содержащую антитела к вирусу гепатита С, не содержащую антитела к вирусу 
иммунодефицита человека 1  и 2 типов (ВИЧ-1,2), HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1 и антитела к 
Treponema pallidum,  инактивированную, лиофилизированную.
В комплект входит 24 флакона с контрольным образцом.________________________________
I. НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольный образец «ДС-ВЛК-анти-HCV» предназначен для проведения 
внутрилабораторного контроля качества на наличие антител при постановке 
иммуноферментного анализа, а именно:
1. для оценки сходимости результатов измерений антител к вирусу гепатита С в 
ежедневной практике лабораторий -  близость друг к другу результатов измерений одной и той же 
величины, выполненных повторно одними и теми же средствами, одним и тем же методом в 
одинаковых условиях и с одинаковой тщательностью;
2. для оценки воспроизводимости, т.е. качество измерений, отражающее близость друг к 
другу результатов измерений, выполняемых в различных условиях (в различное время, разными 
операторами, в разных местах);
3. для выявления систематических и случайных ошибок при постановке ИФА.
Контрольный образец «ДС-ВЛК-анти-HCV» аттестован в иммуноферментных тест-
системах отечественных производителей, предназначенных для выявления антител к вирусу 
гепатита С.
II. СОСТАВ НАБОРА «ДС-ВЛК-анти-HCV»
Таблица 1
Характеристика реагента Форма выпуска
Контрольный образец «ДС-ВЛК-АНТИ-HCV» , инактивированный, 
лиофилизированный
Сухая пористая аморфная, белого цвета масса.
24 флакона
Ш.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 3 (Приказ Министерства 
здравоохранения РФ № 4Н от 06 июня 2012 г.).
3.2. Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил 
лабораторной практики:
• Нельзя использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий и смешивать их. Лабораторная 
посуда должна быть тщательно промыта. Предпочтительно применять посуду 
одноразового использования.
• Необходимо использовать новый наконечник для каждого образца.
• Необходимо использовать только валидированные пипетки и оборудование.
• Необходимо использовать воду дистиллированную или деионизированную.
• Нельзя подвергать реагенты воздействию тепла или света во время хранения.
IV. ИНСТРУКЦИИ п о  БЕЗОПАСНОСТИ
• Все реагенты набора предназначены для диагностики “ in vitro ” .
• Контрольные образцы изготовлены из термоинактивированных сывороток или плазмы 
крови.
• После вскрытия коробки необходимо проверить флаконы с контрольным образцом на 
целостность и наличие на них этикеток. Повреждённые флаконы и флаконы без этикеток 
использовать нельзя.
3


--- стр. 4 ---
»  Для предотвращения выброса лиофилизированных сывороток при разгерметизации 
флаконов пробку необходимо слегка приоткрыть, а затем извлечь полностью.
»  При работе с исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными 
материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать 
отсутствие инфекционных агентов.
»  В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, 
курить, применять косметику.
»  Нельзя пипетировать ртом.
»  При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо использовать 
спецодежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними.
• Необходимо избегать расплескивания растворов, содержащих образцы. При 
расплескивании немедленно дезинфицировать поверхность 3% раствором хлорамина Б.
*  После проведения ферментативной реакции необходимо нейтрализовать и/или 
автоклавировать растворы, отходы, пробы и реагенты, любые жидкости, содержащие 
биологические образцы, до сброса в канализацию. Твердые отходы (использованные 
планшеты, наконечники к дозаторам, флаконы, лабораторная посуда, одноразовые 
перчатки и т. д.) должны быть обеззаражены автоклавированием в течение часа при 
температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГ/см^ (0,15 МПа). Допустимо 
обеззараживание твердых отходов способом погружения в 3% раствор хлорамина Б 
(длительность дезинфекции не менее 1  часа) или другого разрешенного к 
промышленному выпуску и применению в РФ дезинфицирующего средства. Жидкие 
отходы (промывочные воды) следует обеззараживать добавлением сухого хлорамина Б 
из расчета 30 г/л (длительность дезинфекции -  не менее 2 ч) или другого 
хлорсодержащего средства. Инструменты и оборудование до и после работы 
необходимо протирать 2 раза 70% этиловым спиртом.
V. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
При утилизации и уничтожении все реагенты и материалы, являющиеся отходами,
должны быть обработаны в соответствии с действующими нормативами (СанПиН
2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08, МУ-287-113).
VI. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ
ПРЕДОСТАВЛЯЕМОЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ:
• Микропланшетный ридер с возможностью измерения оптической плотности (ОН) при 
фильтрах 450 нм и 620-680 нм.
• Автоматические или полуавтоматические, регулируемые или предварительно 
устанавливаемые одноканальные или многоканальные пипетки с изменяемым объемом 
для отбора жидкостей.
• Одноразовые наконечники к пипеткам.
• Инкубатор микропланшетный или термостатируемый шейкер (37,0 ± 1,0) °С.
• Автоматический микропланшетный вошер.
• Вода дистиллированная или деионизированная.
• Для постановки ИФА в автоматическом режиме - любая модель ИФА-анализаторов 
открытого типа (например, автоматический анализатор типа «ТЕСAN Freedom 
EVOlyzer» производства фирмы «ТЕСAN», Швейцария).
• За более детальной информацией обратитесь в нашу службу поддержки пользователей 
по телефону бесплатной линии 8-800-555-0300 (доб. 7647, 7655) или по E-mail; 
info@npods.nnov.ru.


--- стр. 5 ---
VII. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА
Во флакон с лиофильно высушенным образцом внести дисталлированную или 
деионизированную воду в объеме, указанном в инструкции по применению ВЛК или этикетке 
флакона. Содержимое флакона тщательно перемешать до полного растворения. После 
растворения контрольный образец выдержать 20 мин при температуре от 18 °С до 24 °С, затем 
использовать для анализа.
Подготовленный образец, должен представлять собой прозрачную или слегка 
опалесцирующую желтоватого оттенка жидкость.
Восстановленный образец, при необходимости, хранить при температуре от 2 до 8 °С в 
течение 1  месяца, при температуре минус 20 °С в течение 6 месяцев. Допускается трехкратное 
замораживание и оттаивание восстановленного образца.
При применении «ДС-ВЛК-анти-HCV» в тест-системах других производителей, при  
необходимости, допустимо разведение образца «ДС-ВЛК-аити-HCV» в другом объёме,  
отличающемся от указанного в инструкции и этикетке флакона.
Внесение «ДС-ВЛК-анти-HCV» в лунки планшета осуществляется в количестве, 
указанном для исследуемых образцов в инструкции по применению используемой тест- 
системы.
VIII. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНИМАНИЕ; Оценку сходимости, воспроизводимости результатов и оперативный  
внутрилабораторный контроль следует осуществлять на одной серии тест-системы.
Стадия 1. Оценка сходимости.
1. Для оценки сходимости результатов одновременно в лунках планшета проводят 
анализ «ДС-ВЛК-анти-НСУ» в 10 повторах.
2. Учёт результатов по «ДС-ВЛК-анти-HCV» следует проводить только в том случае, 
если величины СП положительного и отрицательного контролей укладываются в пределы, 
регламентируемые нормативно-технической документацией на тест-систему. ОПкрит. 
рассчитывают по формуле, приведённой в инструкции по применению тест-системы.
Для удобства вычислений рекомендуется вместо оптической плотности (ОП) 
использовать коэффициент позитивности КП = ОП обр/ОПкрит.
3. Проведение статистической обработки полученных результатов с вычислением:
- среднего значения (Хкп):
К П  
--------
п
- среднеквадратического отклонения (а):
сг =
Y ^ { X m - X n y
X  К П  -  средняя арифметическая величина КП из полученного количества повторов; 
Хп - результат каждого исследования;
п - количество повторов (для подсчета необходимо не менее 10 повторов); 
а - среднеквадратичное отклонение;
^  - знак суммирования.
- CV - коэффициента вариации:
CV(%)  = = ^ jc l0 0 %
Хкп
СУ при оценке сходимости не должен превышать 12%.
5


--- стр. 6 ---
Стадия 2. Оценка воспроизводимости и построение контрольных карт.
1. Наряду с исследуемыми пробами, в лунки планшета внести «ДС-ВЛК-АНТИ-HCV» в 
двух повторах в количестве, указанном в инструкции по применению используемой тест- 
системы. Исследования проводить ежедневно на протяжении 10 дней на одной и той же серии 
используемой тест-системы.
2. После получения 10 результатов измерений ВЛК проводят статистическую обработку
данных с вычислением среднего значения ( X кп), среднеквадратического отклонения (а), 
коэффициента вариации при оценке воспроизводимости (CV). Рассчитанный CV 
«ДС-ВЛК-АНТИ-HCV» не должен превышать 24%. Если 1  или 2 из 10 значений КП выпадают 
из ряда измерений ВЛК, что приводит к недопустимому значению CV при оценке 
воспроизводимости, то такие значения не учитываются, и следует провести повторные (1 или 2) 
постановки «ДС-ВЛК-АНТИ-HCV». В случае, если 3 и более значений КП выпадает из ряда 
измерений ВЛК, и CV превышает 24%, необходимо выяснить и устранить причины плохой 
воспроизводимости и затем повторить стадию 2, пункт 1. и 2. __
3. Полученные статистические характеристики «ДС-ВЛК-АНТИ-HCV» (Хкп,  ст,) 
используют для построения контрольной карты. Контрольная карта представляет собой систему 
координат, на оси абсцисс которой откладывают дни исследований, а на оси ординат КП (ВЛК). 
Через ось ординат параллельно оси абсцисс проводят прямую, обозначающую среднюю 
арифметическую величину ( X кп), а вверх и вниз от этой прямой чертят параллельные линии, 
обозначающие контрольные пределы (Хкп  ± 2а).
Стадия 3. Оперативный внутрилабораторный контроль.
При ежедневной постановке ИФА следует проводить по 1-2 измерения оптической 
плотности ВЛК, считать среднее значение КП (ВЛК) и отмечать в виде точки на контрольной 
карте.
Двойное среднеквадратичное отклонение (±2а) обычно считают пределом точности 
анализа при использовании тест-систем одной серии. Если одно из полученных значений КП 
(ВЛК) превышает пределы ± 2а, то можно говорить о случайной ошибке, допущенной при 
постановке ИФА, если же два и более значений КП ВЛК лежат вне контрольных пределов, 
ошибку следует классифицировать как систематическую.
Например, при постановке «ДС-ВЛК-АНТИ-НСV» на этапе воспроизводимости были 
получены следующие значения КП: 4,25; 4,63; 4,25; 4,64; 3,90; 4,42; 4,47; 4,04; 4,64; 4,23. 
кп = 4,35; а= 0,26 соответственно КП (ВЛК), должен укладываться в пределы
ка 
♦25 ’
♦5 -
Ш ср'
-б
-25
1 2  3  4  5  S  7  S i
Дня шеепедмйппЙ
Предлагаем, наряду с уже имеющимся методом обработки полученных результатов, 
автоматизированное ведение внутрилабораторного контроля с использованием компьютерной 
программы (см. www.npods.ru -  раздел каталог продукции ^  раздел программное обеспечение 
^  внутрилабораторный контроль).


--- стр. 7 ---
Рекламации на специфические и физические свойства набора направлять в адрес 
предприятия-изготовителя -  ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические 
системы» Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 434-86-83 
или тел.: (831) 434-97-12. E-mail: info@npods.nnov.ru. www.npods.ru.
Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной 
рекламации необходимо предоставление:
1. рекламационного набора,
2. протоколов исследований с указанием серии, сроков годности.
X. ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ
IVD Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic)
m i
Производитель
REF Каталожный номер
LOT Номер партии (серии)
-+ 8 °С
+ 2°С - Температурные пределы хранения
ЕХР.
Срок годности число/месяц/год
Использовать инструкцию по применению
Code: Х.Х.ХХ Идентификационный код
Директор по производству
ООО «Научно-производственное объединение
«Диагностические системы» < ш
СОГЛАСОВАНО
Зав.кафедрой клинической
лабораторной диагностики
ГБОУ ДНО РМАПО
Л Г  Ч  ^  »  £ ч \  ' ' Т х г  >' у
Минздрава России ■ 1 о  о  /
д.м.н, профессор П  ^  5, т  о  U J
В.К. Пименов
В.В. Долгов
'7 С Е Н  20U