Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (ВектоToксo-IgG) по ТУ 21.20.23-055-23548172-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8625 от 05.08.2019 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Toxoplasma gondii антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 689 контрактов, медианная цена за единицу 9 516 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного количественного и качественного 
определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii
(ВектоТоксо-IgG)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного опре­
деления иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii «ВектоТоксо-IgG» (далее по тексту -  
набор) предназначен для количественного и качественного определения иммуноглобулинов 
класса G (IgG) к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофаз­
ного иммуноферментного анализа.
1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольный и ка­
либровочные образцы. Возможно дробное использование набора.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на двухстадийном «непрямом» варианте твердофазного 
иммуноферментного анализа. На первой стадии анализа содержащиеся в исследуемых образ­
цах специфические антитела (в том числе IgG) связываются с иммобилизованным на поверх­
ности лунок планшета антигеном Toxoplasma gondii. На второй стадии конъюгат монокло­
нальных антител к IgG человека с пероксидазой хрена взаимодействует с комплексами «анти­
ген-IgG». При инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раство­
ра в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы «aнтигeн-lgG-кoнъюгaт». Интенсивность 
окрашивания пропорциональна концентрации IgG к Toxoplasma gondii в анализируемом об­
разце. После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты анализа регистриру­
ются измерением оптической плотности в лунках планшета.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»; директором НИИ СД 
М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией маркеров вирусных инфекций И.И. Кувшиновой.


--- стр. 2 ---
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) 
Описание
Кол-во
!  Планшет разборный с иммобилизованным антигеном Toxoplasma gondii 1  шт.
|| Калибровочные образцы *
1  Содержат известные количества IgG к Toxoplasma gondii  -  0; 10: 100; 400:  
|1  WOO МЕ/мл
Содержат РгоСНп 300 (0,03 %)
5 фл. 
по 1,5 мл
^ Контрольный образец
Содержит IgG к Toxoplasma gondii в пределах, указанных в паспорте и на эти-  
'  кетке флакона, МЕ/мл 
Содержит ProClin 300 (0,03 %)
1  фл., 
1,5 мл
!  Конъюгат
Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена. 
Содержит натрия мертиолят (0,0007 %): РгоСНп 150 (0,0034 %); РгоСНп 300  
1 (0,027 %): фенол (0,004 %)
1  фл., 
13,0 мл
1 Раствор для разведения сывороток (РРС)
Содержит РгоСНп 300 (0,0005 %)
1  фл., 
12,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) 
Содержит РгоСНп 300 (0,02 %)
1  фл., 
10,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)
Содержит РгоСНп 300 (0,25 %)
1  фл., 
28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) 
Содержит 3,3',5,5' ~ тетраметилбензидин (0,025 Уо)
1  фл., 
13,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9 Уо)
1  фл., 
12,0 мл
Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образ­
цов
1  шт.
Плёнки для заклеивания планшета 2 шт.
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл. 16 шт.
Ванночки для реагентов 2 шт.
Трафарет для построения калибровочного графика 1  шт.
*  Калибровочные образцы набора реагентов «ВектоТоксо-IgG» аттестованы относитель­
но стандарта «WHO International Standard 4 ^ * ^  IS for Antibodies, Human, to Toxoplasma gondii» 
(NIBSCcode: 13/132).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. *  Воспроизводимость -  коэффициент вариации не превышает 8%.
3.2. *  Линейность в диапазоне концентраций IgG к Toxoplasma gondii 10-400 МЕ/мл (при 
инкубации в термостате) и 10-1000 МЕ/мл (при инкубации в термостатируемом шейкере) —  в 
пределах 90 % - 110 %.
3.3. *  Тест на «открытие» -  в пределах 90 % - 110 %.
3.4. *  Аналитическая чувствительность -  минимально определяемая концентрация IgG к 
Toxoplasma gondii не превышает 1,0 МЕ/мл.
А


--- стр. 3 ---
3.5. Диагностическая чувствительность качественного определения IgG к Toxoplasma 
londii: клинические испытания, проведенные на 175 положительных образцах сыворотки и 
плазмы крови, полученных от 100 пациентов, показали 100 % чувствительность (интервал 97,1 
% - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %);
3.6. Диагностическая специфичность качественного определения IgG к Toxoplasma 
gondii', клинические испытания, проведенные на 225 отрицательных образцах сыворотки и 
плазмы крови, полученных от 150 пациентов, показали 100 % специфичность (интервал 98,0 
% - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %).
*по гост Р 5 1 3 5 2 -2 0 1 3
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1.  Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лаборатор­
ной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лаборато­
риям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрыз­
гивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ 
на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством про­
точной воды. Некоторые компоненты содержат ProClin 300, ProClin 150, фенол, кислоту сер­
ную, натрия мертиолят, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2 «Состав 
набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого проис­
хождения, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми, контрольным и калибровочными образцами следует со­
блюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным мате­
риалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распро­
странения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях 
лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифи­
цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар­
но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с иссле­
дуемыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические ука­
зания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».


--- стр. 9 ---
!етре в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в 
щапазоне 620 -  655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Время меж- 
ly  остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 5 мин.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
O IIio  >  0 ,0 8 ,
О П о /О П ю <  0 ,7 ;
ОП4оо^ 0,8,
где ОПо, ОПю. ОП4 0 0 -  значения ОП в лунках с калибровочными образцами 0, 10 и 400 
МЕ/мл.
9.2. Качественное определение IgG к Toxoplasma gondii
Результат анализа считать отрицательным, если ОПобр. < О П ы , где ОПобр -  значение О П  
в лунке с исследуемым образцом.
Результат анализа считать положительным, если ОПобр. > ОПю.
9.3. Количественное определение IgG к Toxoplasma gondii
9.3.1. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости значения 
оптической плотности от концентрации IgG к Toxoplasma gondii в калибровочных образцах.
9.3.2. Определить концентрацию IgG к Toxoplasma gondii в контрольном образце и ана­
лизируемых образцах по калибровочному графику. Значение концентрации IgG к Toxoplasma 
gondii в контрольном образце должно попадать в пределы, указанные на этикетке флакона.
9.3.3. Если ОПобр. > ОП4 0 0 (при инкубации в термостате) или ОПобр. > ОПюоо (при инку­
бации в термостатируемом шейкере), результат следует выражать как > 400 МЕ/мл или > 1000 
МЕ/мл, соответственно. Для определения концентрации в таких образцах необходимо повто­
рить анализ с разведением образца в 1000 раз (цельный образец следует сначала развести в 10 
раз промывочным раствором (п. 7.3), а затем (в соответствии с п.7.6) РПРС). Полученный ре­
зультат умножить на коэффициент 10.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, 
при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 
10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при


--- стр. 10 ---
температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильни­
ках. обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией 
температуры.
10.3. Срок годности набора -  18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инетрукции 
по применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
И. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия 1арантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной 
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «ВектоТоксо-lgG», следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, а/я 121. 
тел. (383) 227-67-64, тел. (383) 363-05-97.
E-mail: vbobtk(a)yector-best. ru
Зав.лабораторией 
маркеров вирусных инфекций 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
И.И. Кувшинова 
М.Ю. Рукавишников
—  Т.И. Поспелова


--- стр. 11 ---
ровано, пронумеровано и 
ено печатью /2^  листов, 
за учет договоров ПИР ФГБОУ ВО 11ГМУ 
Минздрава России
2 0 1 ^  г .
Захарова Л.Н.


--- стр. 12 ---
www.vector-best.nj vbobtk@vector-best ш
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
_____ ,, , , ___ Приемная, тел, (383)-227-60-30,для писем 630117, г. Новосибирск, а/я 492 (383)-332-94-44
ПАСПОРТ Ns 2401-18
ВектоТоксо-lgG
Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения 
иммуноглобулинов класса G к T o x o p l a s m a  g o n d i i
ТУ 21.20.23-0S5-23S48172-2018
Хранить при температуре 2-8*С. Транспортировать при 
температуре 2-8“С. Допускается транспортирование при 
температуре до 26°С не более 10 суток
верна
Номер 1
^  ' Q
Дата изготоа;т|^_ 2018-08-01 
Дата выдачи пасп^а>)^мв^
срок годности наборов до^  класть
Состав набора Характеристика и нормы Результаты контроля
Внешний вид
Планшет разборный с иммобилиэованым антигеном 
Toxop/as/napond», серия 1
9б-луночный разборный полистироловый 
планшет с прозрачными бесцветными 
лунками, 1 шт.
96-луночный разборный полистироловый 
планшет с прозрачными бесцветными 
лунками, 1 шт (соответствует)
Калибровочные образцы, серия 1 Жидкости красного цвета, 5 фл , 1,5 мл Жидкости красного цвета, 5фл., 1,5 мл 
(соответстеует)
Контрольный образец, серия 1 Жидкость желтого цвета, 1 фл , 1,5 мл Жидкость желтого цвета, 1 фл., 1,5 мл 
(соответствует) [
Конъюгат, серия 1 Жидкость синего цвета, 1 фл . 13,0 мл Жидкость синего цвета, 1 фл., 13,0 мл [ 
(соответствует) [
Раствор для разведения сывороток (РРС), серия 1 Бесцветная жидкость, 1 фл , 12,0 мл Бесцветная жидкость, 1 фл., 12,0 мл [ 
(соответствует) [
Раствор для предварительного разведения сывороток 
(РПРС). серия 1
Жидкость красного 14аета, 1 фл., 10,0 мл Жидкость красного цвета, i фл., 10,0 мл [ 
(соответствует) 1
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином (ФСБ-ТХ25), серия
Бесцветная жидкость; допускается наличие 
осадка солей, растворяющегося при 
нагревании. 1 фл , 28,0 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 
28,0 мл (соответствует)
Раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ), серия 1Бесцветная или саетло-желтого цвета 
жидкость, 1 фл , 13,0 мл
Бесцветная жидкость, 1 фл., 13,0 мл 
(соответствует)
Стол-реагент, серия 1 Бесцветная жидкость, 1 фл , 12,0 мл Бесцветная жидкость, 1 фл., 12,0 мл 
(соответствует)
Планшет разборный для предварительного разведения 
исследуемых образцов
96-луночный разборный полистироловый 
планшет с прозрачными бесцветными 
лунками, 1 шт.
96-луночный разборный полистироловый 
планшет с прозрачными бесцветными 
лунками, 1 шт (соответствует)
Пленки для заклеивания планшета Прозрачнь1в бесцветные липкие пленки на 
бумажной основе, 2 шт
Прозрачные бесцветные липкие пленки на 
бумажной основе, 2 шт. (соответствует)
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл Наконечники из прозрачного пластика, 16 
шт
Наконечники из прозрачного пластика, 16 
шт. (соответствует)
Ванночки для реагентов Ванночки из светлого полистирола, 2 шт. Ванночки из светлого полистирола, 2 шт , 
(соответствует)
Трафарет для построения калибровочного графика Бумажный лист формата А4 с нанесенной 
сеткой координат, 1 шт.
Бумажный лист формата А4 с нанесенной 
сеткой координат. 1 шт , (соответствует)
Технические характеристики
Значение оптической плотности калибровочного 
образца, содержащего 10 МЕ/мл igG к T o x o p la s m a 
д о п й а. термостатГтермошейкер, не менее
0,08 0,348/0,148 (соответствует)
Отношение оптических плотностей калибровочных 
образцов, содержащих 0 и 10 МЕ/мл IgG к T o x o p la s m a 
g o n d ii, термостат/термошейкер, не более
0,7 0,026/0,061 (соответствует)
Значение оптической плотности калибровочного 
образца, содержащего 400 МЕ/мл IgG к T o x o p la s m a 
g o n d i i, термостат/термошейкер, не менее 
Соотношение оптических плотностей калибровочных 
образцов, содержащих 0; 10; 100; 400; 1000 МЕ/мл IgG к 
T o x o p la s m a  g o n d h, термостат/термошейкер
0,8
ОП0<ОП10<ОП100<ОП400<ОП1000
3,570/2,608 (соответствует)
ОП0<ОП10<ОП100<ОП400
(соответствует)/
ОП0<ОП10<ОП100<ОП400<ОП1000
(соответствует)
Аналитическая чувствительность, МЕ/мл, 
термостат/термошейкер, не более
1.0 0,03/0,01 (соответствует)
Показатели правильности определения
Концентрация IgG к T o x o p la s m a  g o n d ii а контрольном 
образце, термостат/термошейкер, МЕ/мл
Должна быть в пределах, указанных на 
этикетке флакона с контрольным образцом
73,50/67,08 при пределе 49-91 
(соответствует)
Коэффициент вариации (К.В.), термостат/термошейкер, 
%, не более
8 1,89/2,89 (соответствует)
Тест на "открытие", термостат/термошейкер, %, в 
пределах
Тест на ’’линейность" в диапазоне концентраций 10-40Q 
МЕ/мл. термостат 
L40O-4, %, в пределах 
L100-10, %, в пределах
90-110
90-110
90-110
98,87/97,55 (соответствует)
103,40 (соответствует) 
103,66 (соответствует)
Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 10-
1000 МЕ/мл, термошейкер
L1000-2.5, %, в пределах
L400-4, %, в пределах
L100-10, %, в пределах
90-110
90-110
90-110
95,81 (соответствует) 
93,34 (соответствует) 
99,19 (соответствует)
Чувствительность выявления IgG к T o x o p la s m a  g o n d ii 
no СПП 05-2-200, термостат/термошейкер, %
100 100/100 (соответствует)
Специфичность выявления IgG к T o x o p la s m a  g o n d ii no 
СПП 05-2-200, термостат/термошейкер, %
100 100/100 (соответствует)
В комплект поставки входят; набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям 
ТУ 21.20.23-OSS-23548172-2018
Начальник ОБТК в.в шАПРоа


--- стр. 13 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., p.n. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к 211, АО «Векгор-Беств
Приемная; тел. (383)-227-60-30, M4»*£?^^R3rr5^<bObtk@vector-best.iфакс (383)-332-94-44 ^Для писем. 630117, г. Новосибирск, а/я 492
ПАСПОРТ № 2402-18 
ВектоТоксо-lgG верна
Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определена ^ l^f-KTOp 
иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii
НомерТУ 21.20.23-055-23548172-2018
Хранить при температуре 2-8”С. Транспортировать при 
температуре 2-8*С. Допускается транспортирование при 
температуре до 26°С не более 10 суток.
Дата ИЗГОТОВ1 
Дата выдачи пасп(
5? 64043'^
Срок годности наборов до
Состав набора Характеристика и нормы Результаты контроля
Внешний вид
Планшет разборный с иммобипизованым антигеном 
Toxoplasma gondii, серия
96-луночный разборный полистироловый 
планш/ет с прозрачными бесцветными 
лунками, 1 шт.
96-луночный разборный полистироловый 
планшет с прозрачными бесцветными 
лунками, 1 шт. (соответствует)
Капибровочнь1е образцы, серия 2 Жидкости красного цвета, 5 фп , 1,5 мл Жидкости красного цвета, 5 фл., 1,5 мл 
(соответствует)
Контрольнь1й образец, серия 2 Жидкость желтого цвета, 1 фп , 1,5 мл Жидкость желтого цвета, 1 фл , 1.5 мл 
(соответствует)
Конъюгат, серия 2 Жидкость синего цвета, 1 фл , 13,0 мл Жидкость синего цвета, 1 фл , 13,0 мл 
(соответствует)
Раствор дпн разведения сывороток (РРС), серия 2 Бесцветная жидкость, 1 фл , 12,0 мл Бесцветная жидкость, 1 фл., 12,0 мл 
(соответствует)
Раствор для предварительного разведения сывороток 
(РПРС), серия 2
Жидкость красного цвета, 1 фл., 10,0 мл Жидкость красного цвета, 1 фл , 10,0 мл 
(соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином (ФСБ-Тх25), серия 2
Бесцветная жидкость; допускается наличие 
осадка солей, растворяющегося при 
нагревании. 1 фл . 28.0 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 
28,0 мл (соответствует)
Раствор тетраметипбензидина (Раствор ТМБ), серия 2Бесцветная или светло-желтого цвета 
жидкость, 1 фл., 13,0 мл
Бесцветная жидкость, 1 фл., 13,0мл 
(соответствует)
Стоп-реагент, серия 2 Бесцветная жидкость. 1 фл., 12,0 мл Бесцветная жидкость. 1 фп , 12,0 мл 
(соответствует)
Планшет разборный для предварительного 
разведения исследуемых образцов
96-луночный разборный полистироловый 
планшет с прозрачными бесцветными 
лунками, 1 шт.
96-луночный разборный полистироловый 
планшет с прозрачкь>ми бесцветными 
лунками, 1 шт (соответствует)
Пленки для заклеивания планшета Прозрачные бесцветные липкие пленки на 
бумажной основе. 2 шт.
Прозрачные бесцветные липкие пленки на 
бумажной основе, 2 шт (соответствует)
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл Наконечники из прозрачного пластика, 16 
шт.
Наконечники из прозрачного пластика, 16 
шт. (соответствует)
Ванночки для реагентов Ванночки из светлого полистирола, 2 шт.Ванночки из светлого полистирола, 2 шт., 
(соответствует)
Трафарет ДЛЯ построения калибровочного графикаБумажный лист формата А4 с нанесенной 
сеткой координат. 1 шт
Бумажный лист формата А4 с нанесенной 
сеткой координат, 1 шт , (соответствует)
Технические характеристики
1  Значение оптической плотности калибровочного 
1  образца, содержащего 10 МЕ/мл IsG к Toxoplasma 
gondii, термостат/термошайкер. не менее
0,08 0,342/0,148 (соответствует)
Отношение оптических плотностей калибровочных 
образцов, содержащих 0 и 10 МЕ/мл igG к Toxoplasma 
gondii, термостат/термошейкер, не более
0,7 0,032/0,054 (соответствует)
Значение оптической плотности калибровочного 
образца, содержащего 400 МЕ/мл IgG к Toxoplasma 
gondii, термостат/термошейкер, не менее
0,8 3,569/2,569 (соответствует)
Соотношение оптических плотностей калибровочнь1х 
образцов, содержащих 0; 10, 100; 400; 1000 МЕ/мл IgG 
к Toxoplasma gondii, термостат/термошейкер
ОП0<ОП10<ОП100-:ОП400<ОП1000 ОП0<ОП10<ОП100<ОП400
(соответствует)/
ОП0<ОП10<ОП100<ОП400<ОП10СЮ
(соответствует)
Аналитическая чувствительность, МЕ/мл, 
термостат/термошейкер, не более
~ 1.0 0,07/0,008 (соответствует)
Показатели правильности определения
Концентрация IgG к Toxoplasma gondii в контрольном 
образце, термостат/термошейкер, МЕ/мл
Должна быть в пределах, указанных на 
этикетке флакона с контрольным образцом
77,78/70,56 при пределе 49-91 
(соответствует)
Коэффициент вариации (К.В.),
термостат/термошейкер, %, не более
Тест на "открьлие", термостат/термошейкер, %, в
пределах
8
90-110
2,04/2,66 (соответствует) 
99,05/99,26 (соответствует)
Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 10- 
400 МЕ/мл, термостат 
L400-4, %, в пределах 
L100-10, %, в пределах
90-110
90-110
101,36 (соответствует) 
100,91 (соответствует)
1  Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 10- 
1000 МЕ/мл, термошейкер 
LlOOO-2,5, %, в пределах 
L400-4, %, В пределах 
L100-10, %, В пределах
90-110
90-110
90-110
94,23 (соответствует) 
93,79 (соответствует) 
100,09 (соответствует)
Чувствительность выявления IgG к Toxoplasma gondii 
по СПП 05-2-200, термостат/термошейкер, %
100 100/100 (соответствует)
Специфичность выявления IgG к Toxoplasma gondii по 
СПП 05-2-200, термостат/термошейкер, %
100 100/100 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 21.20.23-055-23548172-2018
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ