Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо-IgG-авидность) по ТУ 21.20.23-014-23548172-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8630 от 18.07.2019 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Toxoplasma gondii индекс авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 189 контрактов, медианная цена за единицу 8 528 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
/ «УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
JCT»
[. Хусаинов
2021г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности
иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii 
(ВектоТ OKCo-IgG-авидность)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности имму­
ноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii «BeKToToKco-IgG-авидность» (далее по тексту - 
набор) предназначен для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к 
Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммунофер­
ментного анализа.
1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные образцы. 
Возможно дробное использование набора.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на трехстадийном «непрямом» варианте твердофазного 
иммуноферментного анализа. На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы 
инкубируют в лунках параллельных рядов с иммобилизованным антигеном Toxoplasma gondii 
(далее по тексту - антиген). Содержащиеся в исследуемых образцах специфические антитела 
(в том числе IgG) связываются с антигеном, формируя комплекс «антиген-антитело». На вто­
рой стадии, после внесения белок-диссоциирующего агента в один из параллельных рядов, 
происходит диссоциация комплекса «антиген-антитело», включающий IgG с более низкими 
константами связывания (низкой авидностью). На третьей стадии конъюгат моноклональных 
антител к IgG человека с пероксидазой хрена взаимодействует с комплексами «антиген-IgG». 
При инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окращивание раствора в лун­
ках, содержащих образовавшиеся комплексы «aнтигeн-IgG-кoнъюгaт». Интенсивность окра-
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД 
М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией маркеров вирусных инфекций И.И. Кувшиновой.
J


--- стр. 2 ---
■  шивания пропорциональна концентрации IgG к Toxoplasma gondii в анализируемом образце. 
После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты анализа регистрируются из­
мерением оптической плотности (ОП) в лунках планшета.
Индекс авидности рассчитывается как отношение оптической плотности, полученной в 
лунках в присутствии диссоциирующего агента, к оптической плотности, полученной при 
анализе без диссоциирующего агента, и выражается в %.
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) 
Описание.
Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованным антигеном Toxoplasma sondii 1  шт.
Контрольный образец высокоавидный (КВ) 
Содержит высокоавидные IgG к Toxoplasma gondii. 
Содержит ProClin 3 0 0  (0 ,0 3  Уо).
1  фл., 
1,7 мл
Контрольный образец низкоавидный (КН) 
Содержит низкоавидные IgG к Toxoplasma gondii. 
Содержит ProClin 300 (0,03 %).
1  фл., 
1,7 мл
Контрольный образец пороговый (КП)*
Содержит IgG к Toxoplasma gondii, в концентрации 10 МЕ/мл 
Содержит ProClin 3 0 0  (0 ,0 3  Уо).
1  фл., 
1,7 мл
Конъюгат
Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена. 
Содержит натрия мертиолят ( 0 ,0 0 0 8  %); ProClin 1 5 0  (0 ,0 0 3 9  Уо); ProClin 3 0 0 
( 0 ,0 2 7  Уо): фенол (0 ,0 0 4  Уо).
1  фл., 
13,0 мл
Белок-диссоциирующий агент (БДА) 
Содержит ProClin 3 0 0  (0 ,0 3  Уо).
1  фл., 
6,0 мл
Раствор сравнения (PC) 
Содержит ProClin 3 0 0  (0 ,0 3  Уо).
1  фл., 
8,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС) 
Содержит ProClin 3 0 0  (0 ,0 3  Уо).
1  фл., 
12,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) 
Содержит ProClin 3 0 0  (0 ,0 2  Уо).
1  фл., 
10,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) 
Содержит ProClin 3 0 0  (0 ,2 5  Уо).
2 фл., 
по 28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) 
Содержит 3,3',5,5'- тетраметилбензидин (0,025 Уо).
1  фл., 
13,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9 Уо).
1  фл., 
12,0 мл
Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образ­
цов
1  шт.
Плёнки для заклеивания планшета 2 шт.
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт.
Ванночки для реагентов 2 шт.
* Контрольный образец пороговый аттестован относительно «WHO International Standard 4 ^ * ^  IS 
for Antibodies, Human, to Toxoplasma gondii» (NIBSC code: 13/132)
3. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ


--- стр. 3 ---
3.1. Диагностическая специфичность выявления низкоавидных иммуноглобулинов класса G 
к Toxoplasma gondii:  клинические испытания, проведенные на 144 низкоавидных образцах 
сыворотки и плазмы крови, полученных от 69 пациентов, показали 100 % специфичность 
(интервал 95,8 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %).
3.2. Диагностическая специфичность выявления высокоавидных иммуноглобулинов класса 
G k Toxoplasma gondii:  клинические испытания, проведенные на 171 высокоавидных образцах 
сыворотки и плазмы крови, полученных от 96 пациентов, показали 100 % специфичность 
(интервал 96,9 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора-класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лаборатор­
ной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лаборато­
риям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрыз­
гивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ 
на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством про­
точной воды. Некоторые компоненты содержат РгоСИп 300, ProClin 150, фенол, кислоту сер­
ную, натрия мертиолят, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2 «Состав 
набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого проис­
хождения, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры 
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основ­
ные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения ин­
фекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Сани­
тарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских посе­
лений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному возду­
ху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помеще­
ний, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) ме­
роприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с иссле­


--- стр. 9 ---
9.2. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
- значения ОП в лунках с КП не менее 0,08 (ОП КП > 0,08);
- значение индекса авидности КВ должно бьпъ не менее 60% (ИА КВ > 60%);
- значение индекса авидности КН должно бьпъ не более 40% (I4A КП < 40%).
9.3. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с кон­
трольным образцом пороговым (ОШ р.КП). Индекс авидности вычисляется только у образцов, 
содержащих IgG к Toxoplasma gondii,  со значением ОП в прямом ИФА равным или превыща- 
ющим ОПср. КП.
9.4. Рассчитать индекс авидности (ИА) для исследуемых образцов, как указано в п. 9.1.
Значение ИА < 40 % указывает на наличие низкоавидных IgG.
Значение ИА > 60% указывает на наличие высокоавидных IgG.
Значение в интервале 40% < ИА< 60% - пограничный результат.
9.5.  Если ОПобр в прямом И Ф А находится в интервале:
ОПср.КП < ОПобр < ОПср.КП X  3, ощибка при определении индекса авидности может быть 
достаточно велика. Такие образцы необходимо исследовать в динамике. Мониторинг измене­
ния индекса авидности IgG в парных образцах необходимо проводить в одной постановке 
ИФА.
9.6. Если значение ОП исследуемого образца в прямом ИФА выще 3,0, возможна ощибка 
в определении ИА, а именно, его завыщение. С целью правильного определения индекса 
авидности в таких образцах необходимо повторить анализ с разведением образца в 400 раз 
(цельный образец следует сначала развести в 4 раза промывочным раствором (см. п. 7.3.), а за­
тем - в соответствии с п.7.6). Если ОП разведенного образца остается более 3,0 о.е., то следует 
повторить исследование с больщим разведением, например, в 1600 или в 3200 раз. Исключе­
ние составляют случаи, когда в образцах с ОПпрям >3,0 определены низкоавидные специфиче­
ские IgG.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, 
при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 
1  о суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при 
температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильни­
ках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией


--- стр. 10 ---
"температуры.
10.3. Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
И. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной 
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «BeKToToKco-IgG-авидность», следует обра- 
шаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, тел. (383) 227-75-40.
E-mail: vbobtk@vector-best.ru
Нач. лаборатории 
маркеров вирусных инфекций 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
И.Н. Кувшинова 
М.Ю. Рукавишников


--- стр. 11 ---