Комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала "АмплиТест РИБО-преп" по ТУ 21.20.23-004-01897400-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 6 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для лаборатории ФКУЗ МСЧ-62 ФСИН России
№ 0359100003426000059 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 62 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ" · Рязанская область |
09.11.2026 | 87 165 ₽ |
| Поставка наборов реагентов для ПЦР анализа нуклеиновых кислот вирусов гепатитов C и B
№ 0351300034826000491 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ " ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 3" · Новосибирская область |
11.11.2026 | 97 927 ₽ |
| закупка товаров на 2026 год: расходные материалы для иммуферментного анализа неинфекционных агентов и вспомогательные расходные материалы для ПЦР-анализа
№ 0354200024026000584 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ МАТЕРЯМ И ДЕТЯМ ИМЕНИ З. И. КРУГЛОЙ" · Орловская область |
11.11.2026 | 265 030 ₽ |
| Поставка наборов реагентов для амплификатора ПЦР
№ 0387200009126004750 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "УРАЙСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
12.11.2026 | 2 002 316 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (реагенты)
№ 0136500001126005796 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТР СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМЕНИ В.П. АВАЕВА" · Тверская область |
12.11.2026 | 975 085 ₽ |
| Поставка реагентов для ПЦР-диагностики инфекционных заболеваний (респираторные вирусные и бактериальные инфекции, ВИЧ, гепатиты B и C) и экстракции нуклеиновых кислот в 2027 году
№ 0336100008326000243 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 141" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА · Тверская область |
16.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Потенциальные пользователи медицинского изделия К работе с комплектом реагентов допускаются только ме дицинские работники, обученные методам молекулярной диа гностики и правилам работы в клинико-диагностической лабо ратории в установленном порядке (СанПиН 3.3686-21 «Сани тарно-эпидемиологические требования по профилактике ин фекционных болезней»; МУ 1.3.2569-09 «Организация ра боты лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности»). Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Комплект реагентов используется для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, полученного от лиц вне зависи мости от популяционной, демографической принадлежности к какой-либо расе или народности. ПРИНЦИП МЕТОДА Принцип действия основан на лизисе клеток и денатурации клеточных белков с помощью раствора для лизиса, содержа щего хаотропный агент (гуанидина изотиоцианат), с последу ющим осаждением нуклеиновых кислот изопропанолом в при сутствии соосадителя гликогена, и экстракцией их в раствор. ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ Комплект реагентов выпускается в 2 вариантах исполне ния; «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реаген тов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала. Рассчитан на экстракцию РНК/ДНК из 50 образцов, включая контроли. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 100 - комплект реаген тов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала. Рассчитан на экстракцию РНК/ДНК из 100 образцов, вклю чая контроли. --- стр. 5 --- At. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Для данного комплекта реагентов применимы характери стики, указанные в таблице 1 и таблице 2. Таблица 1 — Специфическая активность Наименование показателя Норма 1. Положительный результат при тестировании стандартного образца предприятия СОП № 6 ПКО РНК 2019-nCoV в разведе нии в 200 раз (что соответствует концентрации 1x10^ ГЭ/мл об разца), а также в концентрации больше указанной. Определено значение Ct менее граничного по ка налам для флуорофоров РАМ, JOE 2.ОКО - отрицательный кон трольный образец Определено значение Ct менее граничного по ка налу для флуорофора РАМ. Значение Ct отсут ствует по каналу для флу орофора JOE Примечание. При анализе совместно с набором реагентов «А м плиТест S A R S CoV- 2» производства Ф ГБУ «Ц С П » Ф М БА России (Р .У. № РЗН 2 02 0/9 765). Таблица 2 -- Эффективность экстракции Наименование показателя Норма Соотношение концентраций РНК SARS CoV-2 в модельном об разце биоматериала прошедшем экстракцию и контрольном об разце без экстракции Эффективность экстрак ции не менее 50 % Примечание. При анализе с помощью системы Q X 100 droplet digital P C R для про ведения капельной цифровой П Ц Р (Р .У. № ФСЗ 201 2 /1 3 2 7 8 ). Интерферирующие вещества и ограничения по использо ванию проб исследуемого материала Для контроля процесса исследования клинического матери ала методом амплификации нуклеиновых кислот рекоменду ется использовать внутренний контрольный образец (ВКО). --- стр. 6 --- IM 1 1 Если OH предусмотрен в наборе для амплифицикации нуклеи новых кислот, ВКО добавляется в каждый исследуемый и кон трольный образец согласно инструкции по применению набора реагентов для проведения амплификации. ВКО прохо дит все стадии экстракции совместно с анализируемыми об разцами. Результаты исследования ВКО должны соответство вать заданным критериям валидности, указанным в инструк ции по применению набора для проведения амплификации. В ходе реакции амплификации наличие сигнала, свидетельству ющего о накоплении фрагментов кДНК ВКО, говорит об отсут ствии ингибирования ОТ и амплификации. Непригодными для исследования являются образцы, объем, условия/срок хранения и транспортировки которых не соответствуют требованиям, указанным в разделе «Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала». Потенциально интерферирующие вещества Для оценки потенциальной интерференции были выбраны эндогенные - муцин, гемоглобин, и экзогенные - водный рас твор хлоргексидина биглюконата для местного и наружного применения, 5 %, «Ибупрофен» (суппозитории ректальные 60 мг), «Эффералган®» (суппозитории ректальные 80 мг) - веще ства, которые могут присутствовать в биологическом матери але (мазки со слизистой носо- и ротоглотки, мокрота, фека лии), используемом для исследования. Для изучения влияния потенциально интерферирующих ве ществ (ПИВ) на полученные результаты, испытуемым ком плектом реагентов «АмплиТест РИБО-преп» (экстракция РНК) совместно с набором реагентов «АмплиТест SARS-CoV-2» (проведение реакций ОТ-ПЦР) были протестированы модель ные образцы, содержащие и не содержащие эндогенные и эк зогенные потенциально интерферирующие вещества. Мо дельные образцы представляли собой мазки со слизистой носо- и ротоглотки, образцы мокроты, фекалий, не содержа щие РНК коронавируса SARS-CoV-2, контаминированные раз ведением СОП № 6 ПКО РНК 2019-пСоУдо конечной концен трации 1 x 1 ГЭ/мл, с последующим добавлением эндогенных (муцин, гемоглобин) и экзогенных (водный раствор хлоргекси дина биглюконата для местного и наружного применения, 5 %, --- стр. 18 --- '#*1^ У Р СОСТАВ «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала - вклю чает; Реагент Описание Объем, мл Количество Раствор для лизиса Прозрачная жидкость от бесцветного до серо-голубого цвета^ 15 1 флакон Раствор для преципитации Прозрачная бесцветная жидкость 20 1 флакон Раствор для отмывки 3 Прозрачная бесцветная жидкость 25 1 флакон Раствор для отмывки 4 Прозрачная бесцветная жидкость 10 1 флакон РНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 1,2 4 пробирки «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 рассчитан на выделе ние РНК/ДНК из 50 образцов, включая контроли. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала - вклю чает; Реагент Описание Объем, мл Количество Раствор для лизиса Прозрачная жидкость от бесцветного до серо-голубого цвета^ 30 1 флакон Раствор для преципитации Прозрачная бесцветная жидкость 20 2 флакона Раствор для отмывки 3 Прозрачная бесцветная жидкость 25 2 флакона Раствор для отмывки 4 Прозрачная бесцветная жидкость 20 1 флакон РНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 1,2 8 пробирок «АмплиТест РИБО-преп» вариант 100 рассчитан на выде ление РНК из 100 образцов, включая контроли. ■ ' При хранении при температуре от 2 до 8°С возможно образование осадка в виде кристаллов. --- стр. 19 --- 4 ) О ЭКСТРАКЦИЯ РНК/ДНК из ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ ВНИМАНИЕ! При работе с РНК необходимо использовать только одноразовые пластиковые расходные материалы, име ющие специальную маркировку «RNase-free», «DNase-free». 1. Раствор для лизиса (если он хранился при температуре от 2 до 8 °С) прогреть при температуре 65 °С до полного раство рения кристаллов. 2. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок на 1,5 мл с плотно закрывающимися крышками (включая отри цательный и положительный контроли выделения). Внести в каждую пробирку ВКО (не более 10 мкл), если он предусмот рен для проведения тестирования, согласно инструкции к ис пользуемому набору реагентов для амплификации нуклеино вых кислот. Добавить в пробирки по 300 мкл раствора для лизиса. Промаркировать пробирки. 3. В пробирки с раствором для лизиса и ВКО (если он преду смотрен), внести по 100 мкл подготовленных проб (для экс трактов фекалий внести 20 мкл проб и 80 мкл фосфатного бу фера (или стерильного физиологического раствора)), исполь зуя наконечники с аэрозольным барьером. В пробирку отрица тельного контроля (ОК) выделения внести 100 мкл фосфат ного буфера или стерильного физиологического раствора или 100 мкл ОКО (если он предусмотрен в комплектации набора для амплификации нуклеиновых кислот). В пробирку положи тельного контроля (ПК) выделения внести ПКО (не более 100 мкл), если он предусмотрен для проведения тестирования в комплектации набора для амплификации нуклеиновых кислот. 4. Содержимое пробирок тщательно перемешать на вортексе, процентрифугировать в течение 5 с на микроцентрифуге для удаления капель с внутренней поверхности крышки и прогреть 5 мин при 65°С в термостате. 5. Добавить в пробирки по 400 мкл раствора для преципита ции, перемешать на вортексе. 6. Процентрифугировать пробирки на микроцентрифуге в те чение 5 мин при 13 тыс об/мин. 7. Аккуратно отобрать надосадочную жидкость, не задевая осадок, используя вакуумный отсасыватель и отдельный нако нечник на 200 мкл для каждой пробы. --- стр. 20 --- 8. Добавить в пробирки по 500 мкл раствора для отмывки 3, П Л О Т Н О закрыть крышки, осторожно промыть осадок, перево рачивая пробирки 3-5 раз. Можно провести процедуру одно временно для всех пробирок, для этого необходимо накрыть пробирки в штативе сверху крышкой или другим штативом, прижать их и переворачивать штатив. 9. Процентрифугировать при 13 тыс об/мин в течение 1-2 мин на микроцентрифуге. 10. Осторожно, не захватывая осадок, отобрать надосадоч- ную жидкость, используя вакуумный отсасыватель и отдель ный наконечник на 10 мкл для каждой пробы. 11. При экстракции РНК из мазков со слизистой носо- и рото глотки перейти к п.15 (поместить пробирки в термостат). При экстракции из других видов биоматериала выполнить пп.12-14. 12. Добавить в пробирки по 200 мкл раствора для отмывки 4, плотно закрыть крышки и осторожно промыть осадок, пере ворачивая пробирки 3-5 раз. 13. Процентрифугировать при 13 тыс об/мин в течение 1-2 мин на микроцентрифуге. 14. Осторожно, не захватывая осадок, отобрать надосадоч- ную жидкость, используя вакуумный отсасыватель и отдель ный наконечник на 10 мкл для каждой пробы. 15. Поместить пробирки в термостат при температуре 65 ®С на 5 мин для подсушивания осадка (при этом крышки проби рок должны быть открыты). 16. Добавить в пробирки по 50 мкл РНК-буфера. Переме шать на вортексе. Поместить в термостат при температуре 65 °С на 5 мин, периодически встряхивая на вортексе. Допус кается при необходимости увеличение объема элюции до 90 мкл. 17. Процентрифугировать пробирки при 13 тыс об/мин в те чение 1 мин на микроцентрифуге. Надосадочная жидкость со держит очищенные РНК и ДНК. Пробы готовы к последующему исследованию методом амплификации нуклеиновых кислот. Очищенная РНК/ДНК может храниться при температуре не выше минус 16 °С до 1 месяца и при температуре не выше минус 68°С - год и более. Не рекомендуется хранить очищен ную РНК более 30 мин при температуре плюс 2-8 °С. --- стр. 21 --- СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности. 12 месяцев. Комплект реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых реагентов. Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконтейне рах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Хранение. Комплект реагентов «АмплиТест РИБО-преп» хра нить при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Холодильная камера должна обеспечивать регламентиро ванный температурный режим. --- стр. 22 --- ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие основных парамет ров и характеристик комплекта реагентов требованиям, ука занным в технической и эксплуатационной документации, в те чение указанного срока годности при соблюдении всех усло вий транспортирования, хранения и применения. Медицинское изделие техническому обслуживанию и ре монту не подлежит. Рекламации на качество комплекта реагентов направлять по адресу 1 1 9 1 2 1 , Российская Федерация, г. Москва, Погодинская ул., Д.10 стр. 1, e-mail: promlab@cspfmba.ru . При выявлении побочных действий, не указанных в инструк ции по применению комплекта реагентов, нежелательных ре акций при его использовании, фактов и обстоятельств, созда ющих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работ ников при применении и эксплуатации комплекта реагентов, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим законода тельством. л Руководитель производственной лаборатории / f l C i i m - f Ж.Е.Тарасова --- стр. 23 --- п символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ А REF LOT IVD VER I Номер по каталогу ч Код партии М едицинское изделие для диагностики in vitro Д ата изменения Температурны й диапа зон Изготовитель V a s (rdl f Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Содержимого достаточно для проведения п- количества тестов Использовать до О братитесь к инструкции по применению Д ата изготовления Беречь от влаги