Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к вирусу гепатита C (HCV) и подтверждения результатов скрининга "антиHCV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА" по ТУ 21.20.23-1103-18619450-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17317 от 23.05.2022 · класс риска 3

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 44 контракта, медианная цена за единицу 2 180 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.
1.1. Сведения о назначении:
а) Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к вирусу гепатита 
С (HCV) и подтверждения результатов скрининга «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА» 
предназначен для выявления IgG и IgM антител к антигену core, к смеси антигенов (NS3, NS4, NS5) 
вируса гепатита С (HCV) и подтверждения результатов скрининга в сьшоротке (плазме) крови 
методом непрямого твердофазного иммуноферментного анализа (48 определений).
б) Современная специфическая лабораторная диагностика гепатита С основана на выявлении 
специфических маркеров инфицирования ВГС антигенов вируса, антител к вирусным белкам и РНК 
вируса. На сегодняшний день чаще всего для первичной диагностики вирусного гепатита С и 
тестирования донорской крови применяют иммуноферментный анализ (ИФА) для выявления 
специфических антител к ВГС. В составе генома ВГС вьщеляют участки, кодирующие структурные 
и неструктурные белки. К структурным антигенам вируса относятся нуклеокапсидный белок core и 
два белка внешней оболочки Е1 и Е2. Неструктурные белки представлены комплексом белков с 
ферментативной активностью: NS2, NS3, NS4a, NS4b, NS5a и NS5b. В ответ на инфицирование 
вирусом в организме человека вырабатываются специфические антитела ко всем белкам вируса. В 
процессе иммунного ответа при инфицировании ВГС антитела к неструктурному белку NS4 
определяются достаточно поздно, через 20-22 недели после инфицирования. В более ранние сроки 
выявляются антитела к белкам core (с22) и NS3 (сЗЗ). Кроме того, интенсивность продукции 
антител к белку NS4 при инфицировании некоторыми генотипами ВГС ниже, в то же время уровень 
антител к белкам core и NS3, как правило, высокий и не зависит от генотипа вируса. На 
сегодняшний день в тест-системах третьего поколения, которые широко используются для 
скрининга донорской крови, используются рекомбинантные белки из участков core, NS3, NS4 и 
NS5.
в) В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма с цитратом натрия, 
ЭДТА или гепарином.
1.2. Потенциальный потребитель - врачи клинико-диагностических лабораторий. 
Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ №526 от 
06.08.2007 г. «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей 
медицинских и фармацевтических работников»).
Медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий должен иметь 
документированное подтверждение проведенного обучения, связанного с потенциальным риском, 
сочетающимся с работой с любым медицинским (клиническим) лабораторным устройством.
1.3. Набор предназначен для диагностики ин витро.


--- стр. 3 ---
1.4. Функциональное назначение.
Набор реагентов предназначен для выявления антител к вирусу гепатита С, для всех групп 
населения, в клинической практике используется для следующих целей:
• диагностика гепатита С;
• скрининг донорской крови.
1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Набор реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА» рассчитан на проведение 
анализа 48 определений, включая контроли.
КОМПЛЕКТНОСТЬ:
Состав 1 ■  ■ ^  '^  Описание Количество . 
компонентов i
Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, на внутренней 
поверхности лунок планшета иммобилизована 
смесь рекомбинантных антигенов ВГС: на 6 стрипах 
соге-антиген (стрипы без маркировки), на 6 стрипах 
смесь рекомбинантных антигенов NS3, NS4, NS5 
(стрипы с синей маркировкой), 
готов к использованию.
1 шт.
Отрицательная 
контрольная сыворотка
инактивирована, на основе сыворотки крови 
человека, не содержащая антитела к гепатиту С, 
прозрачная бесцветная жидкость, 
готова к использованию.
1 флакон (1,0 мл)
Положительная 
контрольная сыворотка
инактивирована, на основе сыворотки крови 
человека, содержащая специфические антитела к 
антигенам гепатита С, прозрачная окрашенная 
жидкость (цвет компонента указан в аналитическом 
паспорте), готова к использованию.
1  флакон (0,5 мл)
Концентрат конъюгата прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента 
указан в аналитическом паспорте),
И-кратный концентрат.
1 флакон (1,1 мл)
Буфер для разведения 
концентрата конъюгата
прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента 
указан в аналитическом паспорте), 
готов к использованию.
1 флакон (14 мл)
Буфер для разведения 
образцов
прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента 
указан в аналитическом паспорте), 
готов к использованию.
1 флакон (14 мл)
Субстратный раствор 
тетраметилбензидина (ТМБ)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию. I флакон (14 мл)
Концентрат отмывочного 
раствора
прозрачная бесцветная жидкость, 26-кратный 
концентрат. 1 флакон (50 мл)
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию. 1 флакон (14 мл)
Бумага для заклеивания 
планшета - 2 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт контроля качества 
(аналитический паспорт) - 1  шт.
2.2. Принцип работы Набора.
Выявление IgG и IgM антител к вирусу гепатита С (HCV) основано на использовании 
непрямого твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок
3


--- стр. 4 ---
Тайшета иммобилизована смесь рекомбинантных антигенов ВГС: на 6 стрипах соге-антиген 
(стрипы без маркировки), на 6 стрипах смесь рекомбинантных антигенов NS3, NS4, NS5 (стрипы с 
синей маркировкой). Антитела из образца связываются с антигенами на поверхности лунки. 
Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата; смесь мышиных моноклональных 
антител к IgG и IgM человека с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с 
пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с раствором субстрата 
тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски 
прямо пропорциональна содержанию специфических антител к вирусу гепатита С (ВГС). 
Регистрация результатов реакции производится измерением оптической плотности содержимого 
лунок планшета на спектрофотометре с использованием комбинации: основной фильтр 450 нм и 
референс светофильтр 620-680 нм.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая специфичность.
Сыворотки (плазмы) крови от пациентов с различными инфекциями были протестированы с 
помощью Набора «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИИ-48-ИФА». Ни одна из испытанных проб не 
показала наличие перекрёстной реактивности.
!Й8й11Йя11йВЫ»^й&1й^!б^
Антиген к вирусу гепатита В отсутствует
Антитела к ВИЧ 1,2 и антигену р24 ВИЧ-1 отсутствует
Treponema pallidum отсутствует
Высокое содержание ревматоидного фактора отсутствует
3.2. Воспроизводимость.
Внутрисерийный коэффициент вариации результатов выявления антител к вирусу гепатита С 
в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «антиНСУ 
ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА» не превьппает 6,0%.
Межсерийный коэффициент вариации результатов выявления антител к вирусу гепатита С в 
одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «антиНСУ 
ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА» не превышает 7,0%.
3.3. Специфичность.
При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов сыворотки и плазмы 
крови человека, достоверно не содержащих антитела к ВГС, диагностическая специфичность 
Набора реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА» составляет 100%.
3.4. Чувствительность.
При проверке на панели предприятия, состоящей из нативньк образцов сыворотки и плазмы 
крови человека, достоверно содержащих антитела к ВГС, диагностическая чувствительность 
Набора реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА» составляет 100%.


--- стр. 5 ---
г 3.5. Интерференция.
/ На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, 
/ гепарина и цитрата натрия, а также присутствие гемоглобина (200 г/л), триглицеридов (250 мг/дл), 
/  холестерина (220 мг/дл), билирубина (15 мг/дл) и общего белка (90 г/л) в концентрациях, не 
/  превышающих нормальные клинические значения.
' 3.6. Клиническая проверка.
Для подтверждения диагностических характеристик было исследовано 5200 образцов 
сыворотки и плазмы крови, в том числе аттестованных положительных образцов 
сероконверсии, образцов содержащих HCV различных генотипов, образцов от пациентов с 
различными инфекционными антигенами и антителами (антиген к вирусу гепатита В, антитела 
к ВИЧ 1,2 и антигену р24 ВИЧ-1, антитела к Treponema palUdUy гепатитом Е, 
цитомегаловирусной инфекцией, вирусом простого герпеса, вирусом Варицелла-Зостер, 
вирусом Эпштейна-Барр, вирусом краснухи, с парвовирусом, вирусом клещевого энцефалита, с 
эпидемическим паротитом, от пациентов с токсоплазмозом, инфекциями, вызванными Е. со//), 
образцов, полученных от беременных женщин и образцов сыворотки (плазмы) крови от 
пациентов с положительным ревматоидным фактором. По данным исследования 
диагностическая чувствительность 100% (99,3 % - 100 %) с доверительной вероятностью 95 %, 
диагностическая специфичность 100% (99,3 % -100 %)) с доверительной вероятностью 95 %.
4. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА
4.1 Потенциальный риск применения Набора - класс 3.
4.2. Сыворотки крови человека, входяище в состав набора (отрицательная контрольная 
сыворотка, положительная контрольная сьгеоротка), инактивированы и не содержат антитела к ВИЧ
1,2, антигену р24 ВИЧ-1 и антиген вируса гепатита В (HBsAg), отрицательный контроль также не 
содержит антител к вирусу гепатита С.
4.3. Набор предназначен только для профессионального применения.
4.4. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, 
головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или 
щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как потенциально 
инфицированный биоматериал.
4.6. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, 
отвечающей требованиям Правила № 2455-81 «Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения». Постановление главного санитарного врача от 28 января 2021 г. 
N4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "санитарно- 
эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с Набором
5


--- стр. 6 ---
iДуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных 
/заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических 
/ учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО 
/ 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
/  4.7. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими
/  средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по 
г дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»).
4.8. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатьшать 
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в 
установленном порядке.
4.9. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать и 
утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к 
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, 
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
4.10. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, 
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с 
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, 
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
4.11. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 
70% раствором этилового спирта.
4.12. При использовании согласно инструкции по применению изделие является 
безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков).
4.13. Набор реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА» не содержит 
лекарственных средств для медицинского применения.
4.14. Показания к применению медицинского изделия: применять в соответствии с 
назначением.
4.15. Противопоказания к применению медицинского изделия: Противопоказаний в рамках 
установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению.
5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность 
содержимого лунок планшета при длине волны 450-620 (680) нм;
- дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы в диапазоне 25-250 мкл;
- цилиндр мерный вместимостью 1500 мл;
- вода бидистиллированная (или деионизованная);
6


--- стр. 12 ---
- положительную контрольную сьюоротку и отрицательную контрольную сыворотку после 
скрытия флаконов следует хранить при температуре 2-8 ®С в течение всего срока годности Набора.
- оставшийся неиспользованным концентрат конъюгата и концентрат отмывочного раствора 
следует хранить при температуре 2-8°С в течение всего срока годности Набора.
- приготовленный отмывочный раствор хранить при температуре +2-8°С не более 45 суток, 
допускается хранение при комнатной температуре +18-25®С не более 15 суток.
- Разбавленный раствор конъюгата не хранится!
Примечание. После использования реагента немедленно закрывайте крышку флакона. 
Закрывайте каждый флакон своей крьпикой.
13.2.4. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не 
подлежат.
13.2.5. Срок годности Набора реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА» - 24 
месяца.
13.3. Эксплуатация.
Все варианты комплектаций набора предназначены для ручной постановки и для постановки 
на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа с возможностью, 
как дробного использования планшета (набора), так и для постановки целого планшета (набора). 
Общее количество повторов определяется квалификацией персонала и рекомендациями GLP.
13.3.1. При использовании набора необходимо придерживаться следующих правил:
- не использовать Набор после окончания срока годности;
- не использовать Набор реагентов, если упаковка повреждена;
- не смешивать компоненты наборов разных серий, кроме унифицированных 
неспецифических реагентов (концентрат отмывочного раствора, стоп-реагент, субстратный раствор 
тетраметилбензидина (ТМБ));
- тщательно перемешивать реагенты при подготовке и проведении анализа;
- использовать для приготовления реагентов химически чистую посуду, обработанную 
дистиллированной водой;
- использовать только оборудование, прошедшее метрологическую поверку;
- исключить прямое воздействие солнечных лучей на планшет во время проведения 
исследования;
- не допускать присутствия паров перекиси водорода и хлора в помешении при проведении 
иммуноферментного анализа;
- после использования реагента немедленно закрывайте крышку флакона. Закрывайте 
каждый флакон своей крышкой.
13.3.2. Не допускается использование положительных контролей, если раствор во флаконе 
мутный, наблюдается осадок или неприятный запах.
12


--- стр. 13 ---
13.3.3. Все компоненты Набора реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА» при 
)людении требований данной Инструкции стабильны в течение всего срока годности. Срок
'годности набора указан на внешней стороне упаковки.
13.3.4. Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры проведения анализа 
могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое 
соблюдение Инструкции по применению.
13.3.5. Не использовать компоненты из других Наборов.
13.3.6. Производитель гарантирует сохранение всех технических характеристик Набора 
реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА» и достоверность результатов.
13.3.7. Изделия и/или компоненты Набора реагентов «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48- 
ИФА» ремонту и техническому обслуживанию не подлежат.
13.4. Утилизация.
13.4.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока 
годности, подлежат утилизации.
13.4.2. Медицинские отходы класса А, Б, В. Утилизацию или уничтожение наборов
реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к 
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, 
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественньк помещений, организации и 
проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий", СанПиН 
2.1.7.2527-09 (2.1.7.728-99) «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно­
профилактических учреждений» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
13.4.3. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют 
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность компонентов и Набора «антиНСУ 
ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА», а также соответствие Набора «антиНСУ 
ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА» требованиям Технических условий при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения.
По вопросам, касающимся качества Набора реагентов  «антиНСУ ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ- 
48-ИФА», следует обращаться в ООО «ХЕМА» по адресу: 105264, Москва, ул. 9-ая Парковая,  
д. 48., тел/факс (495) 510-57-07, (495) 510-77-07.
13


--- стр. 14 ---
С имвол Значение символа
ы Л Производитель
Дата производства
н
Номер по каталогу
1  1 Номер серии
v„
Содержимого достаточно для проведения 
п количества исследований
Использовать до (год-месяц)
i
Ограничение температуры
1  1 Только для ин витро диагностики
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по 
применению
си Обратитесь к инструкции по применению
Беречь от влаги
-Ш- Не допускать воздействия солнечного света
1ИИ
И м
В состав входят «раздражающие» вещества. 
Не являются едкими.
SORB МТР Планшет
CONTROL- Отрицательная контрольная сыворотка
CONTROL Положительная контрольная сыворотка
CONJ ИХ Концентрат конъюгата
DIL CONJ Буфер для разведения концентрата конъюгата
DIL Буфер для разведения образцов
SUBS TMB Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ)
BUF WASH n-X Концентрат отмывочного раствора
STOP Стоп-реагент
Заместитель генерального директора 
по технологии ООО «ХЕМА»
«^5» О Ъ 2022 г.
Кострикина Е.С.
14