Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо-IgМ) по ТУ 21.20.23-001-23548172-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8626 от 18.07.2019 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Toxoplasma gondii антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 613 контрактов, медианная цена за единицу 8 504 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Генеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii 
(ВектоТ OKCo-IgM)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к 
Toxoplasma gondii «ВектоТоксо-lgM» (далее по тексту -  набор) предназначен для выявления 
иммуноглобулинов класса М (IgM) к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека 
методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образцы. 
Возможно дробное использование набора.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на двухстадийном «непрямом» варианте твердофазного им­
муноферментного анализа. На первой стадии анализа содержащиеся в исследуемых образцах 
специфические антитела (в том числе IgM) связываются с иммобилизованным на поверхности 
лунок планшета антигеном Toxoplasma gondii. На второй стадии конъюгат моноклональных 
антител к IgM человека с пероксидазой хрена взаимодействует с комплексами «антиген-IgM». 
При инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лун­
ках, содержащих образовавшиеся комплексы «aнтигeн-IgM-кoнъюгaт». Интенсивность окра­
шивания пропорциональна концентрации IgM к Toxoplasma gondii в анализируемом образце. 
После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты анализа регистрируются из­
мерением оптической плотности в лунках планшета.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией маркеров вирусных инфекций И.Н. Кувшиновой


--- стр. 2 ---
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) 
Описание.
Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованным антигеном Toxoplasma gondii 1 шт.
Положительный контрольный образец (К+)
Содержит IgM к Toxoplasma gondii.
Содержит ProClin 150 (0,004 %), ProClin 300 (0,03 %), натрия мертиолят (0,0008 
%), фенол (0,004 %).
1 фл., 
1,5 мл
Отрицательный контрольный образец (К-) 
,Не содержит IgM к Toxoplasma gondii. 
Содержит ProClin 300 (0,03 Уо).
1 фл., 
2,5 мл
Конъюгат
Конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена. 
Содержит натрия мертиолят (0,0008%), ProClin 150 (0,004 %>), ProClin 300  
(0,027 %), фенол (0,004 %).
1 фл., 
13,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС) 
Содержит натрия азид (0,1 Уо).
1 фл., 
12,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) 
Содержит ProClin 300 (0,02 %).
1 фл., 
10,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) 
Содержит ProClin 300 (0,25 Уо).
1 фл., 
28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) 
Содержит 3,3',5,5'- тетраметилбензидин (0,025 Уо).
1 фл., 
13,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9 Уо).
1 фл., 
12,0 мл
Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов 1 шт.
Плёнки для заклеивания планшета 2 шт.
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт.
Ванночки для реагентов 2 шт.
3. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая чувствительность выявления IgM к Toxoplasma gondii: клинические 
испытания, проведенные на 144 положительных образцах сыворотки и плазмы крови, 
полученных от 69 пациентов, показали 100 % чувствительность (интервал 95,8 % - 100 %, с 
доверительной вероятностью 90 %);
3.2. Диагностическая специфичность выявления IgM к Toxoplasma gondii', клинические 
испытания, проведенные на 228 отрицательных образцах сыворотки и плазмы крови, 
полученных от 153 пациентов, показали 100 % специфичность (интервал 98,1 % - 100 %, с 
доверительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лаборатор­
ной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лаборато­


--- стр. 3 ---
риям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрыз­
гивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ 
на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством про­
точной воды. Некоторые компоненты содержат РгоСИп 300, РгоСИп 150, фенол, кислоту сер­
ную, натрия мертиолят, натрия азид, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2 
«Состав набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого проис­
хождения, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры 
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основ­
ные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения ин­
фекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Сани­
тарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских посе­
лений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному возду­
ху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помеще­
ний, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) ме- 
роприятий».4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с 
исследуемыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин­
ского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
-  спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности раство­
ров в лунках планшета при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапа­
зоне 620 - 655 нм; допускается измерение при одной длине волны - 450 нм;
-  термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С или термостатируемый шейкер 
орбитального типа, поддерживающий температуру (37±1) °С, с интенсивностью перемешива­
ния 700 об/мин;
-  промывочное устройство для планшетов;
-  холодильник бытовой;
-  дозаторы одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объё-


--- стр. 8 ---
'мывш  остатки влаги из лунок тщательно удалить, постукивая перевернутым планшетом по 
фильтровальной бумаге.
8.3. Внести во все лунки по 100 мкл конъюгата (см. п. 7.4.), заклеить стрипы пленкой и ин­
кубировать 30 мин в термостате при температуре (37±1) °С либо 15 мин в термостатируемом 
шейкере при температуре (37±1) °С с интенсивностью перемешивания 700 об/мин - при прове­
дении первой инкубации в термостатируемом шейкере.
Остатки конъюгата из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным  
конъюгатом).
8.4. По окончании второй инкубации промыть лунки, как указано в п. 8.2.
8.5. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ (см. п. 7.5.) и инкубировать в защищён­
ном от прямого солнечного света месте 25 мин при температуре (18-26) °С либо 10 мин в термо­
статируемом шейкере при температуре (37±1) °С с интенсивностью перемешивания 700 об/мин 
-  при проведении двух первых инкубаций в термостатируемом шейкере.
Остатки раствора ТМБ из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным  
раствором ТМБ).
8.6. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента.
8.7. Измерить величину оптической плотности (ОП) растворов в лунках на спектрофото­
метре в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в 
диапазоне 620 - 655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Время между 
остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 5 мин.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
-  значения ОП в лунках с К" не более 0,3;
-  значение ОП в лунке с не менее 0,9.
9.2. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с от­
рицательным контрольным образцом (ОПср. К").
Вычислить критическое значение оптической плотности (ОПкрит.) по формуле:
ОПкрит. =  ОПср.К” + 0,3
9.3. Результат анализа считается положительным, если ОПобр. > ОПкрит.. Результат анали­
за считается отрицательным, если ОПобр. < ОПкрит., где ОПобр. -  значение оптической плотно­
сти в лунке с исследуемым образцом.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.


--- стр. 9 ---
-яри температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 
10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при 
температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильни­
ках, обеспечиваюпдих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией 
температуры.
10.3. Срок годности набора -  24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной 
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «ВектоТоксо-IgM», следует обращаться в АО 
«Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, тел. (383) 227-75-40.
E-mail: vbobtk@vector-best.ru
Нач. лаборатории 
маркеров вирусных инфекций 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
И.Н. Кувщинова 
М.Ю. Рукавишников


--- стр. 10 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью Q листов. 
Директор по технологии и качеству 
АО
Масяго А.В. 
1^2 Г  г.