Набор реагентов для выявления антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА-БЕСТ антипаллидум) по ТУ 21.20.23-086-23548172-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16399 от 24.01.2022 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, реакция агглютинации

В госконтрактах 44-ФЗ: 337 контрактов, медианная цена за единицу 13 090 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»  
Генеральный директор
.Л^саинов
ИНСТРУКЦРШ
по применению набора реагентов для выявления антител к 
Treponema pallidum  в реакции пассивной гемагглютинации
«РПГА-БЕСТ антипаллидум»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для выявления антител к Treponema pallidum  в реакции пассивной ге­
магглютинации «РПГА-БЕСТ антипаллидум» (далее по тексту -  набор) предназначен для каче- 
ст-венного определения специфических антител к Treponema pallidum  в сыворотке крови и ликворе 
человека с возможностью полуколичественной оценки содержания антител (определение титра ан­
тител).
Набор может быть использован для скрининга и для диагностики сифилиса как составная 
часть комплекса серологических реакций.
1.2. Набор выпускается в двух вариантах комплектации:
-  основной набор -  объем реагентов рассчитан на 100 качественных определений, включая 
контроли;
-  комплект дополнительных компонентов для проведения 80 полуколичественных тестов 
(применяется только с основным набором).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Принцип метода заключается во взаимодействии специфических антител, присутствующих в 
исследуемых образцах, с антигенами Treponema pallidum  штамма Nichols, фиксированными на по­
верхности эритроцитов, с последующей характерной агглютинацией последних.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производству В.К.  
Ткачевым, нач. отделения ИФА сифилиса Т.Г. Вяткиной и старшим биотехнологом отделения  
ИФА сифилиса М.А. Андреевой.


--- стр. 2 ---
2.2. С о с т а в  н а б о р а
Компонент набора (сокращение) 
Описание
Количество
Основной
набор
Комплект
дополни­
тельных
компонентов
Положительный контрольный образец (К^) 
Содержит антитела к Treponema pallidum.  
Содержит натрия азид (0,1%).
1  фл., 
0,5 мл -
Отрицательный контрольный образец (К“) 
Не содержит антитела к Treponema pallidum.  
Содержит натрия азид (0,1%).
1  фл., 
0,5 мл
-
Тест-эритроциты (ТЭр)
Суспензия куриных эритроцитов, сенсибилизированных  
антигенами Treponema pallidum.
Содержит натрия азид (0,1%).
1  фл., 
8,5 мл
6 фл. 
по 8,5 мл
Контрольные эритроциты (КЭр) 
Суспензия куриных эритроцитов. 
Содержит натрия азид (0,1%).
1  фл., 
8,5 мл -
Разводящий раствор (РР) 
Содержит натрия азид (0,1%).
1  фл., 
21,0 мл
2 фл.
по 21,0 мл
Планшет с U-образными лунками 2 шт. -
Объём реагентов основного набора позволяет провести не более 14 полуколичественных 
определений антител.
3. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая чувствительность оценивалась при клинических исследованиях:
- 276 серопозитивных образцов сыворотки крови и составила 100% (интервал 99%-100% с до­
верительной вероятностью 90%);
- 31 серопозитивного образца ликвора и составила 100% (интервал 91%-100% с доверительной 
вероятностью 90%);
Диагностическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях:
- 276 серонегативных образцов сыворотки крови составила 100% (интервал 99%-100% с дове­
рительной вероятностью 90%);
- 37 серонегативных образцов ликвора и составила 100% (интервал 92%-100% с доверитель­
ной вероятностью 90%);
3.2. Аналитическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях:
- 276 образцов сыворотки крови беременных женщин, пациентов с патологическими концен­
трациями ревматоидного фактора, HBsAg, антителами к клещевым боррелиозам, ВИЧ-1,2, вирусу 
гепатита С. ВПГ-1,2. Helicobacter pylory. Trichomonas vaginalis, вирусу клещевого энцефалита (вак-


--- стр. 3 ---
• # цинированные), Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis. Chlamydia trachomatis, Ureaplasma 
urealyticum, ЦМВ, показали отсутствие ложнопозитивных результатов, что говорит об отсутствии 
кросс-реактивности и высокой специфичности.
3.3. Потенциально интерферирующие вещества -  триглицериды в концентрации до 40 мг/мл; 
билирубин в концентрации до 0,33 мг/мл, гемоглобин в концентрации до 10 мг/мл, общий белок в 
концентрации до 130 мг/мл -  не оказывают влияния на получение правильных результатов выявле­
ния антител к Treponema pallidum  в испытуемых наборах реагентов.
3.4. Воспроизводимость: при определении титра антител в трех образцах, заранее определен­
ных как положительные, в 5 повторах в одной постановке и в 5 постановках в разные дни по одно­
му определению значения титров антител во всех случаях совпадали (были равны).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной ди­
агностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приве­
дены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Некоторые компоненты содержат натрия азид в концентрациях, указанных в п. 2.2. «Со­
став набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхожде­
ния, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предо­
сторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболе­
ваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учрежде­
ний», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые классифици­
руются и уничтожаются (утилизируются) в соответствие с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к вод­
ным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведе­
нию санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемы­
ми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дез­
инфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ


--- стр. 5 ---
Примечание: При хранении набора недопустимо подсыхание эритроцитов на стенках и  
крышках флаконов, затрудняющее получение гомогенной взвеси. Набор с конгломератами эритро­
цитов в работе не использовать, ввиду возможного получения ложных результатов.
-  Перед использованием все реагенты перемешать.
-  При дробном использовании набора после проведения анализа и учета результатов плотно 
закрытые флаконы с исходными компонентами хранить при температуре (2«8) °С, использовать в 
течение всего срока годности набора.
-  Запрещается повторное использование планшетов.
-  Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
-  Для дезинфекции посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми и контрольными 
образцами, не использовать дезинфицирующие средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых 
соединений), третичных аминов.
-  Дозаторы и рабочие поверхности обрабатывать 70 % раствором этилового спирта.
7.2. Подготовка контрольных и исследуемых образцов
-  7.2.1. Исследуемые и контрольные образцы сывороток необходимо предварительно развести 
1:20. Для этого к 190 мкл разводящего раствора (РР) добавить 10 мкл образца, тщательно переме­
шать пипетированием.
7.2.2. Исследуемые образцы ликвора необходимо предварительно развести в 2 раза. Для этого 
к 50 мкл разводящего раствора (РР) добавить 50 мкл образца, тщательно перемешать пипетирова­
нием.
Для разведения образцов рекомендуем использовать 96-луночные планшеты или микропробир­
ки типа «Eppendorf», ши их аналоги.
Хранение: контрольные и исследуемые образцы в предварительном разведении - при темпе­
ратуре (18-26) не более 1 часа.
8. ПОСТАНОВКА РЕАКЦИИ
8.1. Качественный тест.
Для каждого исследуемого и контрольного образца использовать 2 лунки планшета (в одной 
лунке проводится реакция с тест-эритроцитами, во второй -  с контрольными эритроцитами).
8.1.1. В две лунки горизонтального ряда (например, А1, А2) планшетас U-образными лунками 
внести по 25 мкл К^, предварительно разведённого 1:20 (п. 7.2), в две другие лунки (например, В1, 
В2) -  по 25 мкл К" подготовленного аналогично. Каждый из исследуемых образцов, предваритель­
но разведенных в соответствии с п. 7.2., также внести по 25 мкл в две лунки (С1 и С2, D1 и D2, и 
т.д.)
8.1.2. Флаконы с тест-эритроцитами (ТЭр) и контрольными эритроцитами (КЭр) встряхнуть 
до получения гомогенной взвеси.


--- стр. 6 ---
8.1.3. Во все лунки первого вертикального ряда с образцами добавить по 75 мкл ТЭр, а во все 
лунки второго вертикального ряда с теми же образцами -  по 75 мкл КЭр.
Примечание: конечное разведение после добавления эритроцитов составляет:
1:80 —  для образцов сывороток:
1:8 - для образцов ликвора.
8.1.4. После внесения реагентов в лунки содержимое тщательно перемешать круговыми дви­
жениями планшета по поверхности стола в течение 15-20 сек.
8.1.5. Планшет закрыть крьппкой и инкубировать при температуре (18-26) °С 45-60 мин, исключая 
любое постороннее воздействие на планшет.
8.2. Учёт результатов
Результаты оценивать визуально и интерпретировать согласно таблице 1  и рис. 1  и/или с ис­
пользованием аппаратно-программных комплексов (например: аппаратно-программный комплекс 
«Эксперт-Лаб») в соответствии с инструкциями по их эксплуатации. Учёт результатов для исследуе­
мых образцов проводится только в том случае, если для контрольных образцов получены адекватные 
результаты:
-  для -  положительный;
-  для К" -  отрицательный.
Таблица 1
Результат Т ест-эритроциты
Положительный  
(4+, 3+)
Агглютинированные эритроциты в виде плёнки 
покрьшают всё дно лунки или более 1/3 её поверхности 
с образованием краевого кольца (рис. 1).
Слабоположительный
(2+)
Эритроциты образуют на дне лунки компактное 
кольцо с просветом менее 1/3 диаметра лунки и пе­
риферийной рыхлой агглютинацией (рис. /).
Сомнительный
(1+/±)
Картина, не позволяющая однозначно отнести ре­
зультат к слабоположительному или отрицатель­
ному (рис. I).
Отрицательный
(-)
Эритроциты собираются в компактную пуговку на 
дне лунки. Возможно наличие едва различимого от­
крытого центра (рис. 1).
Неопределенный
Наличие агглютинации разной степени выраженно­
сти
Контрольные
эритроциты
Компактный 
осадок эритро­
цитов в центре 
лунки
Наличие
агглютинации


--- стр. 7 ---
4+ 3+ 3+ 2+  1+/±
Рис. 1
Агглютинация эритроцитов в лунке с тест-эритроцитами при отсутствии агглютинации в лун­
ке с контрольными эритроцитами свидетельствует о наличии в исследуемом образце антител к 
Treponema pallidum.  Диаметр зоны агглютинации коррелирует со степенью позитивности образца.
Пргшечание: возможно образование агглютината с неровными краями, что свидетельству­
ет об избытке антител в исследуемом образце.
Отсутствие агглютинации в обеих лунках свидетельствует об отсутствии специфических ан­
тител.
Агглютинация эритроцитов и в лунке с тест-эритроцитами, и в лунке с контрольными эритро­
цитами свидетельствует о неспецифической реакции. В этом случае необходимо повторить иссле­
дование. предварительно проведя абсорбцию данного образца сыворотки.
8.3. Абсорбция образцов, давших неспецифическую реакцию.
8.3.1. В микропробирку внести 190 мкл суспензии контрольных эритроцитов (КЭр), добавить 
10 мкл образца, перемешать и вьщержать при температуре (18-26) ®С в течение 30 минут. Затем 
смесь отцентрифугировать при 2000 об/мин в течение 3 минут.
8.3.2. Повторить тест (п.п. 8.1.1.-8.1.5.) с полученным супернатантом (образец уже разведён
1:20).
Образец, давший положительный результат в качественном тесте, может быть раститрован с 
целью получения полуколичественной оценки концентрации специфических антител. Для этого 
проводят полуколичественный тест.
8.4. Полуколичественный тест.
8.4.1. Определение титра антител в ранее выявленных положительных образцах.
Для каждого исследуемого образца использовать вертикальный ряд (8 лунок планшета).
Внимание!  В каждой постановке теста необходимо определять титр из основного набора.
Для анализа использовать образцы, предварительно разведенные в соответствии с п. 7.2.
8.4.2. Во все лунки каждого вертикального ряда (количество рядов соответствует количеству 
исследуемых образцов, включая К"^), кроме верхней, внести по 25 мкл разводящего раствора (РР).
8.4.3. В верхнюю (пустую) лунку соответствующего ряда внести 25 мкл подготовленного об­
разца, затем ещё 25 мкл подготовленного образца внести во вторую лунку того же ряда, после чего 
раствор во второй лунке тщательно перемешать пипетированием, отобрать 25 мкл и перенести их в
7


--- стр. 8 ---
® ф третью  лунку. Раствор в третьей лунке также перемешать пипетированием, отобрать 25 мкл, кото­
рые перенести в четвёртую лунку и т.д. до восьмой лунки. Из восьмой лунки после перемешивания 
удалить 25 мкл раствора в ёмкость с дезинфицирующим раствором.
Проделать аналогичную процедуру с каждым образцом в соответствующем ряду лунок.
8.4.4. Во все используемые лунки планщета внести по 75 мкл тест-эритроцитов (ТЭр), предва­
рительно перемешав их встряхиванием флакона до получения гомогенной взвеси.
Примечание: после добавления тест-эритроцитов получается ряд 2-кратных разведений:
для каждого образца сыворотки - от 1:80 (в l-ou лунке) до 1:10240 (в 8-ой лунке):
для каждого образца ликвора - от 1:8 (в Пой лунке) до 1:1024 (в 8-ой лунке).
Содержимое лунок тщательно перемешать круговыми движениями планшета по поверхности 
стола.
8.4.5. Планшет закрыть крышкой и инкубировать при температуре (18-26) ®С 45-60 мин, ис­
ключая любое постороннее воздействие на планшет.
8.4.6. Учет результатов.
8.4.6.1. Результаты полуколичественного теста учитываются в том случае, если титр, опреде­
ленный для положительного контрольного образца (К"^), отличается от указанного в паспорте зна­
чения не более чем на одно разведение.
За титр антител принимают максимальное разведение образца, при котором наблюдается аг­
глютинация эритроцитов.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует в вертикальном положении транспортом всех видов в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транс­
порте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 
26 °С не более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться в верти­
кальном положении при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных каме­
рах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежеднев­
ной регистрацией температуры. Перед постановкой на хранение интенсивно встряхнуть набор, не 
открывая его.
10.3. Срок годности набора реагентов -  18 месяцев со дня выпуска. Не допускается примене­
ние наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.


--- стр. 9 ---
/
• # п . г а р а н т и й н ы е  о б я з а т е л ь с т в а
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норматив­
ной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия 
третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической 
документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или 
некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РПГА-БЕСТ антипаллидум» обращаться: 
в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, 
тел. (383) 252-51-62, 227-60-30. 
тел./факс (383), 252-51-81, 252-51-77.
E-mail: plkobtk@vector-best.ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 252-51-74.
Старший биотехнолог 
отделения ИФА сифилиса 
АО «Вектор-Бест»
Нач. отделения ИФА сифилиса 
АО «Вектор-Бест»
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава 
м.п.
М.А. Андреева
Т.Г. Вяткина
В.К. Ткачев
Т.И. Поспелова


--- стр. 10 ---
N.
Прошнуровано, пронумеровано и 
скреплено печатью S  листов.
Отв. за учет договоров НИР ФГБОУ ВО НГМУ
_  Захарова Л.Н
Минздрава России
"^"30 ” 202/ г.