Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-ВПЧ (R)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов и расходных материалов для диагностики ВПЧ(централизованная лаборатория)
№ 0348300029126000358 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДОМОДЕДОВСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
09.11.2026 | 5 673 600 ₽ |
| Поставка реагентов для проведения исследований клинического материала методом ПЦР (лот № 8 СЦБЛ)
№ 0372200026226000291 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 22" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 1 499 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 --- АМПЛИТЕК ДНК-ВПЧ (R) & Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-ВПЧ (R)) ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (0 IVD Форма 1 Форма 2 REF REF Е004-1 Е004-2 48 96 --- стр. 18 --- ВВЕДЕНИЕ....................................................................................................... 3 1 НАЗНАЧЕНИЕ..............................................................................................................................4 1.1 Область применения...................................................................................... 4 2 ФОРМЫ ВЫПУСКА.....................................................................................................................4 3 СОСТАВ................................................................................................................................ 4 4 ПРИНЦИП МЕТОДА...................................................................................................................6 5 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ.......................................................6 6 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ................................................7 7 ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ.................................................................................................10 7.1 Потенциально интерферирующие вещества............................................................10 8 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ.......................................................................................11 8.1 Экстракция ДНК при использовании формы выпуска 1 (автоматическая методика с использованием автоматической станции «Amplitech Е1»)......................12 8.2 Экстракция ДНК при использовании формы выпуска 2 (автоматическая методика с использованием процессора магнитных частиц KingFisher™) .................13 8.3 Экстракция ДНК при использовании формы выпуска 2 (ручная методика с использованием центрифугирования)...................................................................................15 8.4 Экстракция ДНК при использовании формы выпуска 2 (ручная методика с использованием магнитного штатива)...................................................................................17 8.5 Хранение очищенной ДНК..............................................................................................19 9 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА...........................................................................................................19 9.1 Контроли, используемые этапе экстракции ДНК.....................................................19 9.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации.............................................19 I о ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА ...................................................20 II УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА ...................................................................................................................................................20 11.1 Срок годности..................................................................................................................20 11.2 Хранение..........................................................................................................................20 11.3 Транспортирование......................................................................................................20 11.4 Эксплуатация............................................................................ 20 12 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ...............................................................................................20 13 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ..........................21 14 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ........................................................................................22 15 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА............................................................................................22 16 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ............22 --- стр. 19 --- Настоящая инструкция по применению версии 04.05.22 распространяется на медицинское изделие «Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека» (ДНК-ВПЧ (R))» по ТУ 21.20.23-008-19926214-2021 (далее - набор). Краткое наименование набора: ДНК-ВПЧ (R). Набор следует применять в соответствии с действующей версией инструкции по применению. Для удобства работы в лаборатории допускается использовать действующую версию краткого руководства по применению набора. --- стр. 20 --- Набор является вспомогательным средством в лабораторной диагностике in vitro. Набор предназначен для экстракции ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) и ДНК человека из биологического материала человека для последующего исследования методом ПЦР с использованием совместимых^ наборов реагентов производства ООО «Амплитек». Для проведения экстракции ДНК с помощью набора следует использовать следующие виды биологического материала: • мазки со слизистой оболочки влагалища и соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса), помещённые в транспортную среду, не предназначенную для жидкостной цитологии; • соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса), помещённые в среду для жидкостной цитологии. Набор может применяться в зависимости от его формы выпуска для экстракции ДНК совместно с автоматическими станциями «Amplitech Е1» (ООО «Амплитек») и KingFisher™ (Thermo Fisher Scientific, Финляндия), a также для ручных методик экстракции ДНК с использованием магнитного штатива или центрифуги. 1.1 Область применения Набор является вспомогательным средством в лабораторной диагностике in vitro (экстракции ДНК из биологического материала человека). Набор может применяться в клинико-диагностических лабораториях. 2 ФОРМЫ ВЫПУСКА Набор выпускается в двух формах^ (см. таблицу 1). Описание форм выпуска набора Таблица 1 Количество Форма Назначение исследований, в том числе для контролей Для проведения экстракции ДНК с применением 1 автоматической методики с использованием автоматической станции пробоподготовки «Amplitech Е1» (ООО «Амплитек»). 48 Для проведения экстракции ДНК с применением: - ручной методики с использованием центрифугирования, - ручной методики с использованием магнитного штатива, автоматической методики с использованием процессора магнитных частиц KingFisher™ (Thermo Fisher Scientific, Финляндия). _______________________________________ 96 3 СОСТАВ Состав набора указан в таблицах 2, 3 и 4. 1 Сведения о совместимости указаны в инструкции по применению ПЦР-набора. В ходе проведения клинических испытаний набор был валидирован с набором реагентов «Amplitech HPV GT (R)» (ООО «Амплитек»), Валидация была проведена с использованием образцов биологического материала, содержащих ДНК ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68тилов. ^ Набор в форме выпуска 1 упакован в коробку из картона, в форме выпуска 2 - в полиэтиленовый пакет с застёжкой Zip-Lock. --- стр. 21 --- Таблица 2 Состав формы 1 Компонент Количество Внешний вид Картридж с реагентами ДНК-ВПЧ (R) 2 шт. 96-луночные планшеты с реагентами, запаянные фольгированной плёнкой Одноразовые наконечники 48 шт. Наконечники с фильтром Одноразовые пробирки 48 шт. Стрипованные или индивидуальные пробирки Плёнки для картриджа 4 шт. Клейкие плёнки Инструкция по применению 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http;// www.amplitech.ru/resources/ Краткое руководство 1 шт. В бумажном виде Паспорт 1 шт. В электронном виде® по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/ Таблица 3 Расположение и объём реагентов в картридже, входящем в состав формы 1 Ряды ячеек Реагент Номинальный объём в ячейке, мл Внешний вид Буфер С1 д Е (Раствор для лизиса с магнетизированной силикой) ________ Опасно"* 0,35 Суспензия® от рыжего до чёрного цвета В, F Буфер С2 (Раствор для отмывки) 0,70 Опасно"* Прозрачная бесцветная жидкость С, G Вода для промывки наконечников 1,00 Прозрачная бесцветная жидкость Р ^ Буфер C3(R) (Раствор для элюции) 1,05 Прозрачная бесцветная жидкость Таблица 4 Состав формы 2 Компонент Номинальный объём, мл Количество Внешний вид Буфер С1 (Раствор для лизиса с магнетизированной силикой) < * > ^ < ! > Опасно"* 33,6 1 флакон Суспензия® от рыжего до чёрного цвета Буфер С2 (Раствор для отмывки) Опасно"* 68,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость Буфер C3(R) (Раствор для элюции) 101,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/ Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде Паспорт — 1 шт. В электронном виде® по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/ ® В случае отсутствия доступа к Интернету обратитесь в службу технической поддержки по телефону (495) 374-13-46 для запроса о предоставлении бумажной версии паспорта. "* Реагенты содержат опасные вещества, информацию по которым см. в разделе 6. ® В процессе хранения возможно оседание магнетизированной силики, вследствие чего образуется осадок от рыжего до чёрного цвета в прозрачном растворе. --- стр. 22 --- Компонент Номинальный объём, мл Количество Внешний вид Протокол экстракции «DNA-HPV-R-KF-Full» - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/ Протокол экстракции «DNA-HPV-R-KF-Short» - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/ 4 ПРИНЦИП МЕТОДА Экстракция ДНК проводится методом магнитной сепарации. Процедура экстракции ДНК включает: • обработку исследуемого образца лизирующим раствором, • связывание ДНК с частицами магнитного сорбента (магнетизированной силики), • удаление других компонентов лизированного биологического материала последующими отмывками сорбента лри осаждении магнитного сорбента с ДНК лод действием лостоянного магнитного поля или с использованием центрифуги, • элюцию ДНК при добавлении раствора для элюции к магнитному сорбенту. 5 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Для работы с набором требуются оборудование и материалы, указанные в таблице 5. Таблица 5 Оборудование и материалы, необходимые для работы с набором Форма выпуска Необходимое оборудование и материалы^ ВНИМАНИЕ! При работе с набором следует использовать только одноразовые пробирки и наконечники, сертифицированные на отсутствие ДНКаз. _____________________________________________ • автоматическая станция пробоподготовки «Amplitech Е1» (ООО «Амплитек», Россия; РУ № РЗН 2022/16981); • бокс микробиологической безопасности класс II (тип А) (РУ № ФОР 2012/13259); • центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518); • дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью дозирования от 10 до 100 мкл (РУ № ФСР 2009/05681); • штатив для пробирок объёмом 2,0 мл (РУ № ФСЗ 2012/11892); • холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С; • наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 10 и 100 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз (РУ № ФСЗ 2012/12077); • контейнеры для элюата согласно требованиям, указанным в руководстве по эксплуатации автоматической станции «Amplitech Е1»; • ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов; • перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные. ____________________________ Форма 1 Форма 2 Автоматическая методика экстракции • процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher™ и расходные материалы к нему (Thermo Fisher Scientific, Финляндия; РУ № ФСЗ 2009/05562); • бокс микробиологической безопасности класс II (тип А) (РУ № ФСР 2012/13259); • центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518); • дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью дозирования от 100 до 1000 мкл (РУ № ФСР 2009/05681); • штатив для пробирок объёмом 2,0 мл (РУ № ФСЗ 2012/11892); • холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С; _________ ® В скобках указаны номера регистрационных удостоверений (РУ) для медицинских изделий, совместное применение с которыми было валидировано в ходе проведения клинических испытаний набора. --- стр. 23 --- Форма выпуска Необходимое оборудование и материал • наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 100, 200 и 1000 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз (РУ № ФСЗ 2012/12077); • ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов; • перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные. ____________________________ Ручная методика экстракции • бокс микробиологической безопасности класс II (тип А) (РУ № ФСР 2012/13259); • центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518); • микроцентрифуга для пробирок типа «Эппендорф» объёмом 1,5 мл с ускорением не менее 10000 х д (РУ № ФСЗ 20212/13316) или магнитный штатив для пробирок типа «Эппендорф» объёмом 1,5 мл (РУ № РЗН 2022/16360) (в зависимости от выбранной ручной методики); • термостат для пробирок типа «Эппендорф» объёмом 1,5 мл с возможностью нагрева не менее чем до 80 °С (РУ № ФС № 2005/519); • вакуумный отсасыватель медицинский с колбой-ловушкой (РУ № ФСР 2010/08928); • дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью дозирования от 100 до 1000 мкл (РУ № ФСР 2009/05681); • штатив для пробирок объёмом 1,5 и 2,0 мл (РУ № ФСЗ 2012/11892); • холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С; • микроцентрифужные пробирки объёмом 1,5 мл с крышками, одноразовые, свободные от ДНКаз (РУ № ФСЗ 2009/05024); • наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 100, 200 и 1000 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз (РУ № ФСЗ 2012/12077); • наконечники для дозаторов переменного объёма, без фильтра, объёмом до 200 мкл, одноразовые (РУ № ФСЗ 2012/12077); • емкость для сброса и инактивации использованных материалов; ____________» перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные.__________________________ 6 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Класс потенциального риска применения набора (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 06.06.2012) - 26. Работа должна проводиться в лаборатории, использующей методы амплификации нуклеиновых кислот для исследования материала, с соблюдением требований ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе необходимо всегда выполнять следующие требования: • Применять набор по назначению в соответствии с данной инструкцией. Отклонение от прописанных процедур и порядка действий может привести к получению недостоверных результатов исследования. • К работе с набором допускается только персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в соответствии с СанПиН 3.3686-21 (раздел IV). • Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СанПиН 3.3686-21. • Утилизировать реагенты, входящие в состав формы 2, и плёнки для картриджа, входящие в состав формы 1, (использованные, неиспользованные, пришедшие в --- стр. 35 --- 8.5 Хранение очищенной ДНК Для хранения ДНК необходимо, не захватывая магнетизированную силику, перенести надосадочную жидкость в новую пробирку. Рекомендуется хранить очищенную ДНК: • при температуре от 2 °С до 8 °С не более недели, • при температуре от минус 24 °С до минус 16 °С не более 6 месяцев, • при температуре не выше минус 68 °С не более года. 9 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 9.1 Контроли, используемые этапе экстракции ДНК Контроль этапа экстракции ДНК осуществляется одновременно с оценкой достоверности результатов этапа амплификации согласно инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации. Результаты исследования контролей, проходящих экстракцию ДНК вместе с исследуемыми образцами, должны соответствовать критериям оценки, указанным в инструкции по применению набора реагентов для проведения амплификации. 9.1.1 Отрицательный и положительный контроли Каждая группа экстрагируемых образцов должна включать контрольные образцы, если они предусмотрены для проведения исследования согласно инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации: • ОК для выявления контаминации в процессе проведения исследования; • ПК для контроля корректного прохождения исследования. 9.1.2 Внутренний контроль Для контроля качества экстракции ДНК и оценки влияния ингибиторов на результаты ПЦР в исследовании может использоваться эндогенный"'^ внутренний контроль (ВК). Отсутствие результатов амплификации для ВК и одновременно для выявляемой мишени свидетельствует о возможном присутствии ингибиторов ПЦР в образце. 9.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации Для выявления возможной контаминации лаборатории продуктами амплификации, исследуемыми и контрольными образцами рекомендуется раз в месяц исследовать смывы с рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей помещений согласно процедуре, указанной в МУ 1.3.2569-09. При обнаружении контаминации необходимо провести мероприятия по её устранению согласно указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09. в качестве эндогенного ВК используются мишени, предусмотренные набором реагентов для проведения амплификации. --- стр. 36 --- 10 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Эффективность экстракции ДНК для всех заявленных видов биологического материала составляет 100 % (99,2 % - 100 % с достоверностью 95 %У^. Указанное значение характеристики достигается при соблюдении требований, приведённых в разделе 7. Набор обеспечивает экстракцию ДНК с чистотой, достаточной для выявления методом ПЦР с детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени» ДНК ВПЧ в концентрации 1000 копий/мл в 100 % случаев. 11 УСЛОВИЯ НАБОРА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 11.1 Срок годности Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления. После вскрытия реагенты в пробирках и флаконах использовать до истечения срока годности набора. После вскрытия ячеек картриджа с реагентами экстракция с использованием вскрытых ячеек должна быть проведена в течение 140 мин (с учётом времени, затрачиваемого на внесение в ячейки исследуемых образцов и контролей). 11.2 Хранение Набор хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в защищённом от солнечного света месте. Не допускается замораживание реагентов. Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. 11.3 Транспортирование Набор транспортировать при температуре от 2 °С до 25°С, всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах. Не допускается замораживание реагентов. 11.4 Эксплуатация Реагенты, входящие в состав набора, готовы к использованию. Ячейки картриджа с реагентами предназначены для однократного использования. Экстракция ДНК с использованием набора должно проводиться при температуре от 18 °С до 25 °С и относительной влажности воздуха от 25 % до 75 %. 12 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ В настоящей инструкции применены следующие сокращения; вк - внутренний контроль ВПЧ - вирус папилломы человека ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота ДНКаза - дезоксирибонуклеаза ОК - отрицательный контроль ПК - положительный контроль На примере экстракции ДНК ВПЧ 16 типа в концентрации 1000 копий/мл из биоматериала, помещённого в транспортную среду/среду для жидкостной цитологии. --- стр. 37 --- ПЦР - полимеразная цепная реакция 13 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия ГОСТ Р 15.301-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования --- стр. 38 --- 14 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении условий его транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора направлять в адрес производителя: ООО «Амплитек», 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42, тел. (495) 374-13-46, e-mail: support@amplitech.ru . 15 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА Консультацию по вопросам по работе с набором и его качеству можно получить по контактам, указанным на официальном сайте производителя: www.amplitech.ru . 16 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ в ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель LOT Код серии |АЛлГ| Дата изготовления S Использовать до IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Не допускать воздействия солнечного света с:® Обратитесь к инструкции по применению J f Предел температуры V Содержимого достаточно для проведения п тестов А Осторожно! REF Номер по каталогу <|><6><!>Знаки опасности У ООО «Амплитек», Россия, 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42 тел. (495) 374-13-46, www.amplitech.ru --- стр. 39 --- Лист регистрации изменений Изм. Номера страниц Всего страниц в документе Номер документа Подпись Датаизменён ных заменён ных новых аннулиро ванных - — _ -