Набор реагентов «ДС-ИФА-ПСАсвободный» Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного простата-специфического антигена по ТУ 9398-124-05941003-2013 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02934 от 04.07.2008 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Свободный (несвязанный) простатический специфический антиген (ПСА) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 115 контрактов, медианная цена за единицу 6 786 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель генерального директора 
ООО <  одственное
объед! стические системы»
О.Н. Шлюндин
« J7 » 2013 г.
ИНСТРУКЦИЯ  
но применению набора реагентов 
«ДС - ИФА - ПСАсвободный»
Тест-система иммуноферментная для количественного определения 
свободного простата-специфического антигена
1.1. Набор реагентов «ДС - ИФА - ПСАсвободный» предназначен для количественного 
определения свободного простата-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови человека 
методом твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
1.2. ПСА - гликопротеин с молекулярной массой 33 кДА, относящийся к 
калликреиновому семейству сериновых протеаз. ПСА продуцируется эпителиальными клетками 
простаты, присутствует в семенной жидкости и в более низких концентрациях в сыворотке 
крови и моче. ПСА отвечает за разжижение семенной жидкости после эякуляции. Основная 
{юрма содержания ПСА в сыворотке крови -  комплексы с ингибиторами протеаз, доля 
свободного ПСА невелика.
Под общим ПСА, определяемым иммунологическими методами, подразумевается 
суммарное количество ПСА, связанного с альфа-1-антихимотрипсином, и свободной фракции 
ПСА. Повышение уровня общего ПСА выше 4 нг/мл свидетельствует о патологиях 
предстательной железы: доброкачественной гиперплазии и аденокарциноме простаты. 
Определение соотношения ПСА свободного к ПСА общему служит для разграничения 
злокачественных и доброкачественных новообразований простаты. Уровень ПСА свободного 
существенно выше при гиперплазии предстательной железы, чем при раке простаты. Значение 
соотношения ПСА свободного к ПСА общему < 10% с высокой долей вероятности 
свидетельствует о злокачественной опухоли, при значении > 25% рак простаты маловероятен. 
Определение уровня ПСА является важнейшим средством для контроля эффективности 
проведенной терапии.
1.3. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 39-40 неизвестных проб, одной- 
двух проб контрольных сывороток, шести стандартных калибровочных проб и одной пробы для 
определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора при одновременном 
использовании всех стрипов планшета (всего 96 определений).
В случае дробного применения набора: необходимо обязательное использование всех 
стандартных калибровочных проб при каждой постановке.
2.1. Принцип действия.
В наборе «ДС-ИФА-ПСАсвободный» применен «сэндвич»-вариант твердофазного ИФА. 
Д ля реализации его использованы два моноклональных антитела с разной специфичностью к 
двум доменам молекулы ПСА: первые антитела иммобилизованы на твердой фазе, вторые 
(меченные пероксидазой хрена) входят в состав конъюгата. В лунках планшета во время первой 
инкубации происходит связывание содержащегося в исследуемом образце свободного ПСА с 
антителами, иммобилизованными на твердой фазе. Во время второй инкубации антитела, 
конъюгированные с пероксидазой хрена, связываются со свободным ПСА, иммобилизованным
1. Назначение
2. Характеристика набора


--- стр. 2 ---
ходе первой инкубации. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально 
зличеству свободного ПСА в образце сыворотки крови.
Во время инкубации с ТМБ-Субстратным раствором происходит окрашивание раствора в 
щках. Степень окраски прямо пропорциональна количеству свободного ПСА в образце 
лворотки крови. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании 
шибровочного графика рассчитывается концентрация свободного ПСА в исследуемых 
зразцах.
2.2. Состав набора реагентов «ДС-ИФА-ПСАсвободный»
Таблица 1
Характеристики реагентов Форма выпуска
1
шуносорбент - планшет полистироловый разборный ( 1 2  стрипов по 
лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на 
утренней поверхности лунок моноклональными антителами к 
ободному ПСА.
1 шт.
онъюгат - моноклональные антитела к свободному ПСА, 
знъюгированные с пероксидазой хрена. Прозрачная или 
залесцирующая розового цвета жидкость.
качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,008% 
:нтамицина сульфат,0 ,0 1 % фенол.
1 флакон 
1 2 , 0  мл
алибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 
Калибратор 5 - стандартные калибровочные пробы, содержащие 
звестные концентрации свободного ПСА, аттестованные в 
зответствии с Первым международным стандартом 96/668. 
розрачные или опалесцирующие желтого цвета жидкости. Значения 
онцентраций свободного ПСА указаны на этикетках флаконов и в 
валитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержат: 
,1% проклин 300, 0,008% гентамицина сульфат.
6  флаконов 
по 0,5 мл 
(Калибратор 0 - 
2 , 0  мл)
онтрольная сыворотка КС1, Контрольная сыворотка КС2 - образцы с 
звестным содержанием свободного ПСА. Прозрачные или 
палесцирующие желтого цвета жидкости. Значение концентрации 
вободного ПСА в сыворотках указано на этикетках флаконов и в 
налитическом паспорте качества.
1  качестве консервантов содержат: 0,1% проклин 300, 0,008% 
ентамицина сульфат.
2  флакона 
по 0,5 мл
»Р - блок-раствор для рабочего разведения сывороток и калибровочных 
|роб. Прозрачная или опалесцирующая синего цвета жидкость. В 
:ачестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,008% 
ентамицина сульфат.
1 флакон 
6 , 0  мл
IP (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная 
зли слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета 
кидкость.
1 флакон 
50,0 мл
ГМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 
14,0 мл
Гтоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. 
Прозрачная бесцветная жидкость.
1 флакон 
25,0 мл
Бланк для построения калибровочной кривой 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Дополнительно в комплект поставки могут быть включены:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА 
планшетов;
- одноразовые наконечники;
2


--- стр. 3 ---
- пластиковые ванночки для жидких реагентов;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый
пакет с замком.
Набор комплектуется готовыми реагентами или концентрированными растворами. 
Имеется цветовая кодировка реагентов, а также маркировка посредством штрих-кодов. Набор 
шакован в коробку картонную, куда вкладывается инструкция по применению.
3. Аналитические и диагностические характеристики набора
3.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая концентрация свободного 
П С А  в сыворотке крови человека составляет 0,05 нг/мл.
3.2. Специфичность. Используемые в наборе моноклональные антитела взаимодействуют 
со  свободной фракцией ПСА и не взаимодействуют с ПСА-АХТ комплексом. Не обнаружено 
перекрестной реакции моноклональных антител к калликреину 2  человека.
3.3. Коэффициент вариации результатов определения свободного ПСА в одном и том же 
образце с использованием набора не превышает 8 %.
3.4. Линейность. Зависимость концентрации свободного ПСА имеет линейный характер в 
диапазоне концентраций калибровочных проб №1-№5. Значение «линейности» должно 
находиться в пределах от 90 до 110%.
3.5. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» 
свободного ПСА - соответствие измеренной концентрации свободного ПСА предписанной в 
пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки 1 и 
калибровочной пробы №1. Процент открытия составляет от 90 до 110%.
3.6. Клиническая проверка. Концентрацию свободного ПСА измеряли в образцах 
сыворотки крови, взятой с 9 до 11 ч у  168 мужчин в возрасте от 21 до 64 лет. Средняя 
концентрация свободного ПСА составила 0,075 ± 0,063 нг/мл.
3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
концентраций свободного ПСА, соответствующие нормальным значениям для конкретной 
территории.
4. Меры предосторожности
Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ Министерства 
здравоохранения РФ № 4Н от 06 июня 2012 г.).
Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил 
лабораторной практики:
4.1. Постановку ИФА следует проводить в помещении с комнатной температурой от 18 
до 24 °С.
4.2. Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при 
приготовлении растворов, кроме:
- неспецифических компонентов (ПР (концентрат х 25), ТМБ-Субстратный раствор. 
Стоп-реагент), которые взаимозаменяемы во всех наборах для исследования гормонов и 
онкомаркеров, производства ООО «НПО «Диагностические системы».
-за более детальной информацией относительно других реагентов обратитесь в нашу 
службу поддержки пользователей по телефону бесплатной линии 8-800-555-0300 
(доб.7655,7647) или по E-mail: info@npods.nnov.ru
4.3. Нельзя использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на 
упаковке.
4.4. Растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение.
4.5. Нельзя проводить ферментную реакцию в присутствии реактивных паров (кислота, 
щелочь, альдегиды) или пыли, которые могут повлиять на активность конъюгата.
4.6. Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно 
применение материалов одноразового использования.
4.7. Ферментная реакция особо чувствительна к ионам металлов. Нельзя допускать 
контакта металлических предметов с растворами конъюгата или субстрата.
4.8. Необходимо использовать чистый наконечник для каждого образца или реагента.
3


--- стр. 4 ---
-
4.9. Перед использованием пластиковые ванночки для жидких реагентов ополоснуть 
ю дой дистиллированной. Многоразовые ванночки для автоматических анализаторов 
:еобходимо сразу после работы ополоснуть водой дистиллированной. Затем промыть 70% 
йствором этилового спирта и снова ополоснуть водой дистиллированной.
4.10. Промывка лунок - важный этап проведения анализа: необходимо соблюдать 
«комендованное количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью заполняются 
аствором. Не следует допускать остатка жидкости в лунках после промывки. Неправильно 
[роведенный этап промывки может привести к неточным результатам.
4.11. Нельзя использовать одну и ту же ванночку для внесения конъюгата и ТМБ- 
убстратного раствора.
4.12. Необходимо использовать только валидированные дозаторы и оборудование.
4.13. Нельзя изменять процедуру проведения анализа.
4.14. Нельзя подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого 
олнечного света.
5. Инструкция по безопасности
5.1. Все реагенты набора предназначены для лабораторной диагностики.
5.2. В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, 
[ить, курить, применять косметику.
5.3. Нельзя пипетировать ртом.
5.4. При работе с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально 
шасными материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать 
тсутствие инфекционных агентов.
5.5. При работе с любым оборудованием, которое контактирует с исследуемыми 
•бразцами и реагентами, необходимо обращаться как с инфекционными материалами.
5.6. При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо 
(спользовать спецодежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с 
шми.
5.7. Необходимо избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. 
1ри расплескивании немедленно дезинфицировать поверхность 3% раствором хлорамина Б.
5.8. Необходимо избегать контакта ТМБ-Субстратного раствора, стоп-реагента с кожей и 
;лизистыми.
5.9. После проведения ферментной реакции необходимо нейтрализовать и/или 
штоклавировать растворы, отходы или любые жидкости, содержащие биологические образцы 
10  сброса в канализацию. Твердые отходы (использованные планшеты, наконечники к 
щзаторам, флаконы, лабораторная посуда, одноразовые перчатки и т.д.) должны быть 
)беззаражены автоклавированием в течение часа при температуре от 124 до 128 °С под 
давлением 1,5 кГ/см 2 (0,15 МПа). Допустимо обеззараживание твердых отходов способом 
югружения в 3% раствор хлорамина Б (длительность дезинфекции не менее 1  часа) или другого 
разрешенного к промышленному выпуску и применению в РФ дезинфицирующего средства. 
Жидкие отходы (промывочные воды) следует обеззараживать добавлением сухого хлорамина Б 
из расчета 30 г/л (длительность дезинфекции - не менее 2 ч) или кипячением в течение 30 мин, 
или автоклавированием в течение 1  ч под давлением 1,5 кГ/см" (0,15 МПа) при температуре от 
124 до 128 °С. Инструменты и оборудование до и после работы необходимо протирать 2 раза 
70% этиловым спиртом.
5.10.Ж Xi Некоторые реагенты содержат 0,1% проклин 300. Проклин 300 0,1
раздражающее вещество. Может вызвать сенсибилизацию при контакте с кожей. При контакте с 
кожей промыть область контакта большим количеством мыла и воды.
5.11.При утилизации и уничтожении все реагенты и материалы, являющиеся отходами, 
должны быть обработаны в соответствии с действующими нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-10, 
СП 1.3.2322-08).
6. Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором:
- спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую 
плотность раствора в лунках планшета при длине волны 450 нм;
- термостат для инкубации при температуре (37,0 ± 1,0) °С;
4


--- стр. 6 ---
8.7. ТМБ-Субстратный раствор - готов к применению. Перед использованием отобрать 
>ходимое количество в чистую ёмкость.
8 .8 . Стоп-реагент - готов к применению.
9. Проведение анализа
Перед использованием все реагенты набора выдержать 30 мин при комнатной 
зературе.
9.1. Стандартные калибровочные пробы и контрольные сыворотки вносить но 50 мкл в 
с повторах. Рекомендуется оставить 2 лунки для измерения ОП ТМБ-Субстратного раствора.
В остальные лунки внести по 50 мкл исследуемых образцов сывороток крови в 
зикатах. Внимание! Время внесения образцов не должно превышать 10 минут!
9.2. Во все лунки, кроме лунок с контролем ТМБ-Субстратного раствора, внести 
еточным дозатором по 50 мкл БР. Перемешать содержимое лунок осторожным 
гукиванием по краю планшета в течение 30 сек. Стрипы планшета закрыть крышкой или 
итной пленкой.
9.3. Возможны три процедуры инкубации планшета:
Процедура 1 (термостатируемый шейкер, (37,0 ± 1,0) °С):
Планшет инкубировать в течение 30 минут на термостатируемом шейкере при 
ряхивании со скоростью от 500 до 800 об/мин и температуре (37,0 ± 1,0) °С.
Процедура 2 (термостат, (37,0 ± 1,0) °С):
Зланшет инкубировать в течение 40 минут в термостате при температуре (37,0 ± 1,0) °С (при 
ользовании крышки - во влажной камере).
Для создания влажной камеры планшет закрыть крышкой, на которую положить 
>ченную водой фильтровальную бумагу, планшет поместить в полиэтиленовый пакет, после
0 края пакета завернуть вниз.
Процедура 3 (комнатная температура):
Планшет инкубировать в течение 60 минут при комнатной температуре (здесь 20-25 °С) 
гмноте.
9.4. По истечении указанного времени содержимое лунок удалить с помощью вошера 
[и многоканальной пипетки) в ёмкость для сбора инфицированного материала, 
муносорбент промыть 5 раз рабочим ПР, заливая его до краев лунок (не менее 300 мкл в 
шу) и удаляя промывочный раствор с помощью вошера (или многоканальной пипетки) в 
кость для сбора инфицированного материала. По окончании промывки тщательно удалить 
:атки жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положении по 
льтровальной бумаге. Не допускать остатка жидкости в лунках планшета.
9.5. Во все лунки отмытого планшета, кроме лунок с контролем ТМБ-Субстратного 
:твора, внести по 1 0 0  мкл конъюгата, стрипы планшета закрыть крышкой или защитной 
енкой.
9.6. Возможны три процедуры инкубации планшета:
Процедура 1 (термостатируемый шейкер, (37,0 ± 1,0) °С):
Планшет инкубировать в течение 30 минут на термостатируемом шейкере при
1  ряхивании со скоростью от 500 до 800 об/мин и температуре (37,0 ± 1,0) °С.
Процедура 2 (термостат, (37,0 ± 1,0) °С):
Планшет инкубировать в течение 40 минут в термостате при температуре (37,0 ± 1,0) °С (при 
:пользовании крышки - во влажной камере).
Процедура 3 (комнатная температура):
Планшет инкубировать в течение 60 минут при комнатной температуре (здесь 20-25 °С) 
темноте.
9.7. По истечении указанного времени содержимое лунок удалить в ёмкость для сбора 
(фицированного материала. Стрипы планшета промыть 5 раз рабочим ПР, как в п.9.4.
9.8. Во все лунки отмытого планшета внести по 100 мкл ТМБ-Субстратного раствора и 
.щержать при комнатной температуре в темноте:
Процедура 1: 20 мин.
Процедура 2: 20 мин.
Процедура 3: 30 мин.
6


--- стр. 7 ---
9.9. Реакцию остановить добавлением во все лунки стрипов по 150 мкл стоп-реагента, 
яхнуть стрипы на шейкере в течение 5-10 секунд и провести учет результатов. Время между 
новкой реакции и измерением ОП не должно превышать 20 мин.
Схема проведения ИФА приведена в Приложении 2.
9.10. Спектрофотометрический контроль внесения сывороток и реагентов при  
гановке тест-системы «ДС-ИФА-ПСАсвободный» на автоматических ИФА-  
тизаторах. Контроль внесения конъюгата рекомендуется проводить при длинах волн 540 
I) нм, критерий: ОП > 0,500.
10. Регистрация результатов
Регистрацию результатов проводить спектрофотометрически при длине волны 450 нм.
11. Учет результатов
Реакцию следует учитывать, если среднее значение оптической плотности (ОП) в лунках 
>нтролем ТМБ-Субстратного раствора - не более 0,1.
На бланке для построения калибровочной кривой в линейных координатах по оси 
цисс X откладывают соответствующие значения концентрации свободного ПСА, 
)аженной в нг/мл, по оси ординат Y откладывают средние значения ОП стандартных 
ибровочных проб. По полученным точкам строят калибровочную кривую.
Для исследуемых образцов определяют концентрацию свободного ПСА по 
ибровочному графику. Для этого на оси ординат Y отмечают значение ОП исследуемого 
>азца, проводят прямую до пересечения с калибровочной кривой, от полученной точки 
>водят перпендикуляр до оси абсцисс X. Точка пересечения покажет значение концентрации 
Годного ПСА в исследуемом образце, выраженную в нг/мл.
Контрольные сыворотки служат для проверки точности и достоверности результатов, 
лученные величины концентраций свободного ПСА в образцах считать достоверными, если 
численные по калибровочному графику значения концентрации свободного ПСА в 
зтрольных образцах попадают в пределы, указанные на этикетках флаконов.
Для образца с ОП выше, чем в калибровочной пробе №5, выдается результат: больше 
минации «Калибратора 5» или этот образец следует развести калибровочной пробой №0, 
ализ повторить. В случае разведения образца необходимо измеренную концентрацию 
эбодного ПСА умножить на фактор разведения.
Расчет отношения концентрации свободного ПСА к концентрации общего ПСА 
оизводится по следующей формуле:
Концентрация свободного ПСА * 100%
Концентрация общего ПСА
Применять только при значениях общего ПСА более 4 нг/мл!
Концентрация общего ПСА должна быть определена с использованием набора «ДС- 
ФА-ПСАобщий», производства ООО «Научно-производственное объединение 
Диагностические системы».
12. Ограничения теста
12.1. Все реагенты набора предназначены для определения свободного простата- 
шцифического антигена (ПСА) в сыворотке крови человека. Набор не предназначен для 
лределения ПСА в слюне, плазме и других образцах человеческого или животного 
роисхождения.
7


--- стр. 8 ---
12.2. Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры теста могут повлиять 
результаты.
12.3. Для разведения образцов сывороток с высоким содержанием ПСА свободного 
;дует использовать «Калибратор 0». Применение других реагентов может привести к ложным 
ультагам.
12.4. Наличие гетерофильных антител у пациентов, имеющих дело с животными или 
мучавших моноклональные антитела в качестве лечения, может оказывать влияние на 
ультаты иммунологических тестов.
12.5. Набор не предназначен для тестирования образцов сывороток крови 
ворожденных
12.6. Только одно пониженное значение отношения концентрации свободного ПСА к 
нцентрации общего ПСА не имеет диагностического значения как специфический тест для 
ределения злокачественных новообразований простаты. Отношение концентраций 
эбодного ПСА и общего ПСА должно использоваться только в сочетании с клиническими 
мптомами и результатами исследований другими тестами (биопсия простаты).
13. Условия хранения и эксплуатации набора
13.1. Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при 
мпературе от 2 до 8 °С в защищённом от света месте в течение всего срока годности. Срок 
дности указан на упаковке набора. Набор с истекшим сроком годности использованию не 
щлежит.
13.2. Транспортирование набора реагентов проводить при температуре от 2 до 8 °С. 
опустимо транспортирование и хранение при температуре от 9 до 25 °С 10 суток и до 30° С 
суток. Замораживание не допускается.
13.3. В случае дробного использования компоненты набора необходимо хранить 
юдующим образом:
- Иммуносорбент - пакет с неиспользованными стрипами и силикагелем тщательно 
;рметизировать. После первого вскрытия пакета иммуносорбент стабилен на протяжении срока 
здности набора при температуре от 2 до 8 °С.
- ПР (концентрат х 25) - после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным ПР 
юнцентрат х 25) хранить во флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на протяжении 
рока годности набора при температуре от 2 до 8 °С;
- Рабочий промывочный раствор, подготовленный к использованию, хранить в чистой 
шотно закрытой емкости в течение 14 сут при комнатной температуре или 28 сут при 
емпературе от 2 до 8 °С.
- Конъюгат - после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным конъюгат хранить 
to флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на протяжении двух месяцев при температуре 
)т 2 до 8 °С.
- Стандартные калибровочные пробы - после вскрытия флакона оставшиеся 
зеиспользованными калибровочные пробы хранить во флаконах, плотно закрытых винтовыми 
крышками, на протяжении двух месяцев при температуре от 2 до 8 °С.
- Контрольные сыворотки - после вскрытия флакона оставшиеся неиспользованными 
контрольные сыворотки хранить во флаконах, плотно закрытых винтовыми крышками, на 
протяжении двух месяцев при температуре от 2 до 8 °С.
- БР (блок-раствор) - после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным БР хранить 
во флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на протяжении срока годности набора при 
температуре от 2 до 8 °С.
- ТМБ-Субстратный раствор - после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным 
ТМБ-Субстратный раствор хранить во флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на 
протяжении двух месяцев при температуре от 2 до 8 °С.
8


--- стр. 9 ---
я
- Стоп-реагент - после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным Стоп-реагент 
хранить во флаконе, плотно закрытом винтовой крышкой, на протяжении срока годности набора 
зри  температуре от 2 до 8 °С.
13.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции.
Рекламации на специфические и физические свойства набора «ДС - ИФА - 
[1САсвободный» направлять в адрес предприятия-изготовителя - ООО «Научно- 
зроизводственное объединение «Диагностические системы» Россия, 603093, г. Нижний 
Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или тел.: (831) 434-97-12. E-mail: 
nfo@npods.nnov.ru, www.npods.ru.
14. Объяснение символов
^ ^ 0483
ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro 
диагностическим МУ)
LVD Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic)
1Л
Производитель
If
1
*EF Каталожный номер
V Количество определений
i.от Номер партии (серии)
+2°С
Температурные пределы хранения
■ ЕХР.
Срок годности число/месяц/год
•
1 Использовать инструкцию по применению
XL, Содержит раздражающее вещество
Директор по производству
ООО «Научно-производственное объединение
«Диагностические системы»
СОГЛАСОВАНО
Зав.кафедрой клинической лабораторной диагностики 
ГБОУ ДПО РМАПО Минздрава России 
д.м.н., профессор В.В. Долгов
3 СЕН 2013
9


--- стр. 10 ---
Schmid Н.Р., Prikler L., Sturgeon C.M., Semjonow A. Diagnosis of Prostate Cancer - The 
Clinical Use of Prostate Specific Antigen. EAU Update Series 1: 3-8, 2003.
Onur R., Ilhan N., Orhan I. Increased discrimination between benign prostatic hyperplasia and 
prostate cancer with equimolar total prostate specific antigen measurement. World J Urol. 21: 43- 
47, 2003.
Jung K., Brux B., Lein M. et al. Molecular forms of prostate-specific antigen in malignant and 
benign prostatic tissue: biochemical and diagnostic implications. Clin Chem. 46: 47-54, 2000. 
Djavan B., Remzi M., Zlotta A.R. et al. Complexed prostate-specific antigen, complexed 
prostate-specific antigen density of total and transition zone, complexed/total prostate-specific 
antigen ratio, free-to-total prostate-specific antigen ratio, density of total and transition zone 
prostate-specific antigen: results of the prospective multicenter European trial. Urology 60: 4-9, 
2002 .
Prister C., Basuyau J-P. Current usefulness of free/total PSA ratio in the diagnosis of prostate 
cancer at an early stage. World J Urol. 23: 236-242, 2005.
Price C., Allard J., Davies G. et al. Pre-and-post-analytical factors that may influence use of 
serum prostate specific antigen and isoforms in a screening programme for prostate cancer. Ann 
Clin Biochem. 38: 188-216, 2001.
Rafi T., Sattar A., Asif N. et al. The Comparison of percent free PSA with total PSA in the 
diagnosis of prostate cancer. JPMA Vol. 53, no. 6 , 2003.
Fang J., Metter E.J., Landis P., Carter H.B. PSA velocity for assessing prostate cancer risk in men 
with PSA levels between 2.0 and 4.0 ng/ml. Urology 59: 889-894, 2002.
Uzzo R.G., Pinover W.H., Horwitz E.M. et al. Free prostate-specific antigen improves prostate 
cancer detection in high-risk population of men with a normal total PSA and digitalrectal 
examination. Urology 61(4): 754-759, 2003.
15. Список литературы
10