Набор реагентов для выявления ДНК 14 типов вирусов папилломы человека высокого канцерогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56 ,58, 59, 66, 68) и дифференцированного определения ДНК 16, 18, 45 типов методом ПЦР в режиме реального времени (ВПЧ-Скрин) по ТУ 21.20.23-041-46482062-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| на поставку изделий медицинского назначения для клинико-диагностической лаборатории (ЗПП)
№ 0321500000626000302 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ГЕОРГИЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ставропольский край |
13.11.2026 | 919 251 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (ПЦР поликлиника) для нужд ГБУЗ СК Изобильненская РБ в 2027 году
№ 0321300076726000421 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ИЗОБИЛЬНЕНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ставропольский край |
13.11.2026 | 2 993 550 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (ПЦР стационар) для нужд ГБУЗ СК Изобильненская РБ в 2027 году
№ 0321300076726000422 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ИЗОБИЛЬНЕНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ставропольский край |
16.11.2026 | 2 115 200 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Инструкция по применению Лист 3 ВПЧ-Скрин Листов 22 1 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ 1.1 Полное наименование набора реагентов: Набор реагентов для выявления ДНК 14 типов вирусов папилломы человека высокого канцерогенного риска (16,18, 31,33,35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) и дифференцированного определения ДНК 16, 18, 45 типов методом ПЦР в режиме реального времени (ВПЧ-Скрин). 1.2 Назначение: набор реагентов предназначен для качественного выявления ДНК четырнадцати типов вирусов папилломы человека высокого канцерогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов), ассоциированных с раком шейки матки, и дифференцированного определения ДНКВПЧ 16, 18 и 45 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в биологическом материале человека (мазок/соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, влагалища). 1.3 Функциональное назначение: скрининг, диагностика in vitro. 1.4 Показания к проведению анализа: скрининг предрака и рака шейки матки, симптомы ВПЧ-инфекции. Противопоказаний к применению нет. 1.5 Популяционные и демографические аспекты: целевая группа пациентов для скрининга - женщины 25-65 лет, диагностика осуществляется без возрастных ограничений. 1.6 Область применения: набор реагентов может быть использован в клинико- диагностических лабораториях медицинских учреждений. 1.7 Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории. 1.8 Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной инструкции по применению. --- стр. 4 --- Инструкция по применению Лист 4 ВПЧ-Скрин Листов 22 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ 2.1 Состав набора реагентов iBlEl R1-P325-S3/9, фасовка S, стрипы Наименование компонентов Внешний вид Количество пробирок Номинальный объём компонента Смесь для амплификации, запечатанная парафином Прозрачная бесцветная жидкость под воскообразным белым слоем 12 Стрипов по 8 пробирок по 20 мкл Раствор Taq-полимеразы Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 500 мкл Минеральное масло Прозрачная бесцветная вязкая маслянистая жидкость 2 пробирки по 1,0 мл Положительный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл Крышки для Стрипов 12 шт. R1-P325-23/9, фасовка S, пробирки Наименование компонентов Внешний вид Количество пробирок Номинальный объём компонента Смесь для амплификации, запечатанная парафином Прозрачная бесцветная жидкость под воскообразным белым слоем 96 пробирок по 20 мкл Раствор Taq-полимеразы Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 500 мкл Минеральное масло Прозрачная бесцветная вязкая маслянистая жидкость 2 пробирки по 1,0 мл Положительный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл 2.2 Количество анализируемых образцов Набор реагентов предназначен для однократного применения и рассчитан на 96 определений, что соответствует исследованию не более 94 неизвестных образцов, отрицательного контрольного образца и положительного контрольного образца. 2.3 Принцип метода Метод: Полимеразная цепная реакция (ПЦР) е детекцией результатов: в режиме реального времени; мультиплексный качественный анализ. Принцип метода основан на использовании процесса амплификации ДНК, заключающегося в повторяющихся циклах температурной денатурации ДНК, отжига праймеров с комплементарными последовательностями и последующей достройки полинуклеотидных цепей с этих праймеров Taq-полимеразой. Для повышения чувствительноети и специфичности реакции предусмотрено применение «горячего» старта. Для фасовки S «горячий» старт обеспечивается методикой --- стр. 5 --- г ^;^днк-тЕхнология Инструкция по применению Лист 5 ВПЧ-Скрин Листов 22 приготовления реакционной смеси, состоящей из двух слоёв, разделённых прослойкой из парафина. Смешение слоёв и превращение их в амплификационную смесь происходит только после плавления парафина. Помимо этого, парафин обеспечивает запечатывание реакционной смеси и дополнительную защиту от контаминации ампликонами. В смесь для амплификации введены ДНК-зонды, каждый из которых содержит флуоресцентную метку и гаситель флуоресценции. При образовании специфического продукта ДНК-зонд разрушается, действие гасителя на флуоресцентную метку прекращается, что ведёт к возрастанию уровня флуоресценции, который фиксируется специальными приборами. Количество разрушенных зондов (а, следовательно, и уровень флуоресценции) увеличивается пропорционально количеству образовавшихся специфических ампликонов. Уровень флуоресценции измеряется на каждом цикле амплификации в режиме реального времени. В состав смеси для амплификации, включена система для амплификации фрагмента геномной ДНК человека (контроль взятия материала, КВМ), которая позволяет оценить наличие ДНК в амплификационной пробирке и контролировать все этапы анализа. В состав ДНК-зондов, использующихся для детекции продуктов амплификации епецифической ДНК, включены флуоресцентные метки Fam, Rox, Су5, Су5.5. В состав ДНК- зонда, использующегося для детекции продукта амплификации контроля взятия материала, входит флуоресцентный краситель Hex. Иепользование нескольких флуоресцентных красителей позволяет сократить количество пробирок, поскольку появляется возможность одновременно регистрировать результаты разных реакций амплификации, проходящих в одной пробирке. В таблице 1 приведены каналы детекции продуктов амплификации. Таблица 1- Каналы детекции продуктов амплификации Fam Hex Rox Су5 Су5.5 16 КВМ 16, 18,31,33,35,39, 45, 51,52, 56,58, 59, 66, 68 18 45 Исследование состоит из следующих этапов: выделение ДНК (пробоподготовка), ПЦР-амплификация ДНК с детекцией результатов в режиме реального времени с использованием набора реагентов ВПЧ-Скрин. 2.4 Время проведения анализа (не включая пробоподготовку): от 1,5 часов. 1 --- стр. 6 --- ,’^ ЛНК-ТЕХИОЛОГИЯ Инструкция по применению ВПЧ-Скрин Лист 6 Листов 22 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1 Специфичность анализа В образцах биологического материала человека, содержащих ДНК вирусов папилломы человека 16 типа, во время проведения амплификации программное обеспечение детектирующего амплификатора фиксирует положительные результаты амплификации специфического продукта по каналу Fam и Rox. В образцах биологического материала человека, содержащих ДНК вирусов папилломы человека 18 типа, во время проведения амплификации программное обеспечение детектирующего амплификатора фиксирует положительные результаты амплификации специфического продукта по каналу Су5 и Rox. В образцах биологического материала человека, содержащих ДНК вирусов папилломы человека 45 типа, во время проведения амплификации программное обеспечение детектирующего амплификатора фиксирует положительные результаты амплификации специфического продукта по каналу Су5.5 и Rox. В образцах биологического материала человека, содержащих ДНК одного или нескольких типов вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (16,18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68), во время проведения амплификации программное обеспечение детектирующего амплификатора фиксирует положительные результаты амплификации специфического продукта по каналу Rox. В образцах биологического материала, не содержащих ДНК 14 типов вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68), при проведении амплификации программное обеспечение детектирующего амплификатора фиксирует отрицательные результаты амплификации специфического продукта по каналам детекции Fam, Rox, Су5 и Су5.5 и положительный результат амплификации КВМ по каналу детекции Hex. Показано отсутствие неспецифических положительных результатов амплификации при наличии в образце ДНК следующих бактерий и вирусов: Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvuin, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Chlamydia trachomatis, Candida albicans. Streptococcus sp.. Staphylococcus sp., Lactobacillus spp., EBV, HHV6, HHV8, HSVl, HSV2, VZV. 3.2 Интерферирующие вещества Наличие ингибиторов ПЦР в образце биологического материала может быть причиной сомнительных (неопределённых) результатов. Признаком ингибирования ПЦР --- стр. 7 --- ,;^днк-ТЕХнология Инструкция по применению Лист 7 ВПЧ-Скрин Листов 22 является одновременное отсутствие амплификации внутреннего контроля и специфического продукта (см. 2.3, 9.3). Максимальные концентрации интерферирующих веществ, при которых не наблюдалось ингибирование ПЦР, представлены в таблице ниже: Вид биоматериала Интерферирующее вещество Исследованная концентрация в образце Эндогенные вещества мазок/соскоб эпителия со слизистой оболочвси цервикального канала, влагалища Г емоглобин* 0,35 мг/мл мазок/соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, влагалища Слизь (муцин) 20% Экзогенные вещества мазок/соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, влагалища Изопропиловый спирт* 10% мазок/соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, влагалища Метилацетат* 10% мазок/соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, влагалища Хлоргексидина биглюконат 10% мазок/соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, влагалища Мирамистин® 10% выделения ДНК. 3.3 Предел обнаружения Предел обнаружения по 5 копий ДНК каждого типа вируса папилломы человека на амплификационную пробирку, что соответствует по 10^ копий ДНК каждого типа вируса папилломы человека на 1,0 мл. 3.4 Диагностические характеристики Количество исследований (п) - 436 Выявляемый аналит Диагностическая чувствительность (ДИ95%) Диагностическая специфичность (,7TH9f;®/n) ВПЧ 16 типа 100.00% (96,38%-100,00%) 100.00% (98,91%-100,00%) ВПЧ 18 типа 100.00% (83,16%-100,00%) 100.00% (99,12%-100.00%) ВПЧ 45 типа 100.00% (69,15%-100,00%) 100.00% (99,14%-100,00%) ВПЧ 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 (без дифференциации) (без учёта 16, 18 и 45 типа) 100.00% (98,54%-100,00%) 100.00% (98,04%-100,00%) --- стр. 8 --- ^;^ЛНК-ТЕХНОлогня Инструкция по применению Лист 8 ВПЧ-Скрин Листов 22 1 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Организация работы ПЦР-лаборатории, оборудование и материалы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 52905-2007, методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот, при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», с соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». Исследуемые образцы рассматриваются как потенциально-опасные. При работе с набором реагентов следует надевать одноразовые перчатки без талька. При работе с микроорганизмами I-IV групп патогенности выбор типа защитного костюма (рабочей одежды и средств индивидуальной защиты) проводится в строгом соответствии с СанПиН 3.3686-21 и определяется видом возбудителя, диагностическим методом, рабочей зоной, оснащением ее боксами биологической безопасности. Следует использовать только одноразовые наконечники и пробирки. Не допускается использование одних и тех же наконечников при обработке различных образцов биологического материала. К работе с набором реагентов допускается персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории. Выделение ДНК следует проводить в боксах биологической безопасности II класса. Подготовку к ПЦР с использованием набора реагентов возможно проводить в ПЦР-боксах. Запрещается перемещение лабораторного оборудования, в том числе дозаторов, щтативов, лабораторной посуды, халатов, головных уборов и пр„ а также растворов реагентов ИЗ одного помещения в другое. Дозаторы должны быть соответствующим образом поверены (в аккредитованных лабораториях) и промаркированы. Использованные одноразовые принадлежности (пробирки, наконечники и др.) должны сбрасываться в контейнер для медицинских отходов, содержащий дезинфицирующий раствор (при необходимости). Поверхности рабочих столов, а также помещения, в которых проводится ПЦР, следует обязательно, до и после проведения работ, облучать с помощью бактерицидных установок в течение 30 минут. Все поверхности в лаборатории (рабочие столы, штативы, оборудование и др.) ежедневно подвергают влажной уборке с применением дезинфицирующих/моющих средств, регламентированных правилами и нормами СанПиН 3.3686-21. --- стр. 11 --- Инструкция по применению Лист 11 ВПЧ-Скрин Листов 22 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1 Материал для исследования Для исследования используют мазки/соскобы эпителия со слизистой оболочьси цервикального канала, влагалища. 6.2 Общие требования Исследование методом ПЦР относится к прямым методам лабораторного исследования, поэтому взятие биологического материала человека необходимо проводить из места локализации инфекционного процесса. Решение о необходимости исследовать ту или иную локализацию принимает лечащий врач на основании собранного анамнеза и клинической картины заболевания. Для получения корректных результатов большое значение имеет качество взятия образца биоматериала для исследования, его хранение, транспортирование и предварительная обработка. Неправильное взятие биоматериала может привести к получению недостоверных результатов и, вследствие этого, необходимости его повторного взятия. Примечание -Взятие, предварительную обработку, хранение и перевозку, передачу исследуемого материала в другие организации осуществляют согласно инструктивно-методическим документам, регламентирующим выполнение исследований в соответствии с требованиями МУ 1.3.2569-09 и СанПиН 3.3686-21. 6.3 Взятие материала на исследование 6.3.1 Мазки/соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, влагалища) Взятие материала осуществляется с помощью специальных стерильных одноразовых инструментов - зондов, цитощёток или тампонов, в зависимости от источника биологического материала, согласно установленной процедуре. ВНИМАНИЕ! Использование цитощёток противопоказано при беременности. Допускается использование зондов для самозабора материала. Ограничение метода - местное применение лекарственных препаратов, УЗИ вагинальным датчиком менее чем за 24 часа до исследования. 6.3.2 После взятия биологического материала перенесите зонд в пробирку с транспортной средой, предназначенной производителем для транспортирования и хранения образцов биологического материала для ПЦР-исследований, и тщательно промойте его в жидкости в течение 10— 15 с, избегая её разбрызгивания. --- стр. 12 --- < 1 Инструкция по применению Лист 12 ВПЧ-Скрин Листов 22 1 Извлеките зонд из раствора и, вращательным движением прижимая его к внутренней стенке пробирки выше уровня раствора, отожмите избыток жидкости. Полностью удалите зонд из пробирки и утилизируйте. Плотно закройте крышку пробирки и промаркируйте пробирку. При необходимости взятия биоматериала из нескольких биотопов повторите процедуру, каждый раз забирая материал новым зондом в новую пробирку. Примечание - Перед получением соекоба эпителиальных клеток с заднего евода влагалища и цервикального канала, евободно отекающее отделяемое необходимо удалить стерильным ватным тампоном. 6.3.3 Взятие материала в транспортно-фиксирующую среду для жидкостной цитологии осуществляется в соответствии с Инструкцией к транспортно-фиксирующей среде для жидкостной цитологии. 6.4 Транспортирование и хранение исследуемых образцов Условия транспортирования и хранения мазки/соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, влагалища определяются инструкциями к используемым для транспортирования и хранения образцов транспортным средам или инструкциями к рекомендуемым наборам/комплектам реагентов для выделения ДНК. 6.5 Подготовка биоматериала для исследования 6.5.1. Подготовка мазки/соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, влагалища, взятых в транспортные среды для ПЦР-исследований. 6.5.1.1. Центрифугируйте пробирку при 16000 х g в течение 10 мин. ВНИМАНИЕ! Относительное ускорение центрифуги (RCF или g) зависит от частоты вращения и радиуса ротора. Для определения соответствия центрифуги заданным параметрам центрифугирования обратитесь к руководству по эксплуатации. 6.5.1.2. Удалите надосадочную жидкость, оставив в пробирке объём (осадок + жидкая фракция), рекомендованный производителем набора/комплекта реагентов для выделения ДНК из соответствующего биоматериала. 6.5.2. Подготовка материала из влагалища, взятого с использованием устройства для самостоятельного забора проб: 6.5.2.1. Добавить в пробирку (или другую емкость, указанную в инструкции к устройству для самостоятельного забора проб (далее «пробирка»)), в которой находится наконечник устройства, 500 мкл физиологического раствора; 6.5.2.2. Встряхнуть пробирку в течение 15 с. 6.5.2.3. Извлечь наконечник устройства из пробирки и выбросить; --- стр. 13 --- Инструкция по применению Лист 13 ВПЧ-Скрин Листов 22 6.5.2.4. Перенести в чистую пробирку объемом 1,5 мл; 6.5.2.5. Центрифугировать пробирку на 16 000 х g в течение 10 мин; 6.5.2.6. Удалить надосадочную жидкость, оставив в пробирке примерно 100 мкл (осадок+жидкая фракция). 6.5.3. Соскобы, взятые в транспортно-фиксирующую среду для жидкостной цитологии При фиксации в некоторых спиртовых транспортных средах для жидкостной цитологии, например, в консервирующей жидкости BD SurePath (Becton Dickinson, США, (РУ № ФСЗ 2010/06235) происходит сшивание нуклеиновых кислот с белками, поэтому необходима предварительная обработка образцов с целью освобождения ДНК из белок- ассоциированных комплексов и лизиса клеток. Соскобы, взятые в транспортно-фиксирующую среду для жидкостной цитологии BD SurePath (Becton Dickinson, США, РУ № ФСЗ 2010/06235), необходимо предобработать с использованием набора реагентов «ПРОБА-ПК» (ООО «ДНК-Технология ТС», РУ № РЗН 2021/14384) в соответствии с инструкцией к набору реагентов «ПРОБА-ПК». Транспортно-фиксирующие среды PreservCyt ThinPrep (Hologic Inc, США, РУ № ФСЗ 2012/11750) или Cellprep AUTO (Biodyne Со. Ltd., Корея, РУ № РЗН 2020/11462) не требуют предварительной обработки образцов с использованием набора реагентов «ПРОБА-ПК». --- стр. 15 --- Инструкция по применению Лист 15 ВПЧ-Скрин Листов 22 7.2.2 Встряхните пробирку с раствором Taq-полимеразы в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе и центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе. 7.2.3 Добавьте во все промаркированные пробирки, не повреждая слой парафина, по 10 мкл раствора Taq-полимеразы. 7.2.4 Добавьте в каждую пробирку по одной капле минерального масла (около 20 мкл). Закройте пробирки. 7.2.5 Встряхните пробирки с препаратом ДНК, положительным контрольным I образцом и отрицательным контрольным образцом в течение 3-5 е на микроцентрифуге- вортексе и центрифугир5д1те в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе. ВНИМАНИЕ! ^ 1. При использовании для выделения ДНК комплекта реагентов ПРОБА-ГС необходимо поеле встряхивания центрифугировать пробирки с препаратом ДНК при 16000 х g в течение одной минуты для оеаждения сорбента. В елучае еели после выделения надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, была перенесена в новые пробирки, центрифугирование после встряхивания производится в течение 3-5 е на микроцентрифуге-вортексе. 2. При иепользовании для выделения ДНК набора реагентов ПРОБА-МЧ-РАНИД необходимо после встряхивания поместить пробирки с препаратом ДНК в магнитный штатив. В случае еели после выделения надоеадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, была перенесена в новые пробирки, центрифугирование поеле ветряхивания производится в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе. ||| 3. Для предотвращения контаминации следует перед внесением ДНК открывать крышки только тех пробирок, в которые будет вноситься данный образец, и закрывать их, перед внесением следующего. В случае использования стрипов следует закрывать крышку Стрипа после внесения в него образцов перед началом работы со следующим. Закрывайте пробирки/етрипы плотно. Препараты ДНК и контрольные образцы следует вносить наконечниками е фильтром. 7.2.6 Внесите в еоответствующие промаркированные пробирки, не повреждая слой парафина, 5,0 мкл выделенного из образца препарата ДНК. В пробирки, промаркированные «К-» и «К+», ДНК не вносится. 7.2.7 Внесите в пробирку, промаркированную «К-», не повреждая елой парафина, 5,0 мкл отрицательного контрольного образца, прошедшего этап выделения ДНК (см. 7.1). 7.2.8 Внесите в пробирку, промаркированную «К+», не повреждая слой парафина, 5,0 мкл положительного контрольного образца. --- стр. 16 --- 4 Инструкция по применению ВПЧ-Скрин 7.2.9 Центрифугируйте все пробирки/стрипы в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе. 7.2.10 Установите все пробирки/стрипы в блок амплификатора. Запустите программное обеспечение детектирующего амплификатора в режиме «Работа с прибором» и проведите ПЦР с учетом объёма реакционной смеси, равного 35 мкл, по программе амплификации, приведенной в таблице 2. Таблица 2 - Программа амплификации для детектирующих амплификаторов «ДТпрайм», «ДТлайт» № блока Температура °С Мин с Число циклов Режим оптических измерений Тип блока 1 80 0 30 1 Цикл 94 1 30 2 94 0 30 5 Цикл 64 0 15 V 3 94 0 10 45 Цикл 64 0 15 4 94 0 5 1 Цикл 5 10 Хранение Хранение режим оптических измерении Примечания: 1. Параметры, которые вводят при создании нового теста (программа амплификации, используемые каналы детекции, объём реакционной смеси и т.п.) можно сохранить в виде готового файла «HPV-screen». 2. При последующих постановках добавьте в протокол соответствующий тест («HPV- screen»), укажите количество и идентификаторы образцов, в том числе положительного и отрицательного контрольных образцов, отметьте расположение пробирок на матрице термоблока в соответствии с их установкой и проведите ПЦР. --- стр. 17 --- Инструкция по применению Лист 17 ВПЧ-Скрин Листов 22 8 РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АМПЛИФИКАЦИИ 8.1 Регистрация сигнала флуоресценции проводится прибором автоматически во время амплификации. 8.2 Детекция и учёт результатов осуществляются детектирующим амплификатором автоматически. 8.3 После окончания программы амплификации на экране появится соответствующее информационное сообщение и будет предложено перейти к анализу результатов. На графике будет отображена зависимость флуоресценции от номера цикла по всем используемым каналам для каждой пробирки в термоблоке. 9 УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ 9.1 Учёт результатов реакции осуществляется автоматически с помощью программного обеспечения, поставляемого с детектирующим амплификатором. 9.2 После завершения ПЦР программа отображает в таблице в графе «Результат»: «+» или «-». В этом слз^ае выдается заключение по результатам исследования. 9.3 Интерпретация результатов проводится в соответствии с таблицей 3. Результаты постановки валидны, если выполняются условия интерпретации результатов, полученных для контрольных образцов. Канал детекции Интерпретация результата Fam Hex Rox Су5 Су5.5 + Не учитывается + - - Обнаружена ДНК HPV 16 - Не учитывается + + - Обнаружена ДНК HPV 18 - Не учитывается + - + Обнаружена ДНК HPV 45 - Не учитывается + - - Обнаружена ДНК HPV 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 (без дифференциации) - + Не обнаружена ДНК HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 - - - - - Недостоверный результат Положительный контрольный образец + + + + + Результаты постановки валидны Отрицательный контрольный образец - - - - - Результаты постановки валидны --- стр. 19 --- Инструкция по применению Лист 19 ВПЧ-Скрин Листов 22 1 о ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ 10.1 Т ранспортирование 10.1.1 Транспортирование набора реагентов оеуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри контейнера, еоответствующей условиям хранения компонентов, входящих в состав набора реагентов. 10.1.2 Допускается транспортирование набора реагентов в термоконтейнерах е хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри контейнера от 2 °С до 25 °С не более 5 суток. 10.1.3 Наборы реагентов, транспортированные е нарушением температурного режима, применению не подлежат. 10.2 Хранение 10.2.1 Все компоненты набора реагентов следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение веего срока годности. 10.2.2 Смесь для амплификации, запечатанную парафином, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в защищённом от света меете в течение всего срока годности набора реагентов. 10.2.3 Наборы реагентов, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежат. 10.3 Указания по эксплуатации 10.3.1 Набор реагентов должен применяться согласно действующей версии утвержденной инструкции по применению. 10.3.2 Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора реагентов. 10.3.3 Поеле вскрытия зшаковки компоненты набора реагентов еледует хранить при следующих условиях: компоненты набора реагентов следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора реагентов; смесь для амплификации и смесь для амплификации, запечатанную парафином, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте в течение всего срока годности набора реагентов. --- стр. 20 --- Инструкция по применению Лист 20 ВПЧ-Скрин Листов 22 1 11 УКАЗАНИЯ по УТИЛИЗАЦИИ ПЛ При использовании набора реагентов в клинико-диагноетической лаборатории образуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2Л.3684-21 и МУ 1.3.2569-09. 11.2 Наборы реагентов, пришедшие в непригодноеть, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 12.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями. 12.2 Срок годности набора реагентов - 12 месяцев при еоблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 13 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Набор реагентов предназначен для однократного иепользования и не подлежит техническому обслуживанию и текушему ремонту. 14 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ |i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению 1 Температурный диапазон I R Ef I Каталожный номер V Количество тестов mJ Адрес изготовителя 2 Г оден до Не допускается воздействие солнечного света ILOTI Серия набора реагентов Не стерильно Дата изготовления --- стр. 21 --- Инструкция по применению Лист 21 ВПЧ-Скрин Листов 22 15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ Р 2.105-2019 ЕСКД Общие требования к текстовым документам. ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Медицинские изделия. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Примечание - Указанные выше стандарты являлись действующими на момент утверждения инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым (изменённым) документом. --- стр. 22 --- Инструкция по применению Лист 22 ВПЧ-Скрин Листов 22 1 16 АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для молекулярно генетической диагностики, и другого лабораторного применения и EN ISO 13485 в облаети разработки, производетва и продажи IVD реагентов и приборов для медицинекой молекулярно-генетической диагностики. Производитель; Общество с ограниченной ответетвенноетью «ДНК-Технология ТС» (ООО «ДНК-Технология ТС»), Россия. Адрес производителя: Россия, 117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, строение 4. Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС» Росеия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, етр.4 ООО «НПО ДНК-Технология» Россия, 142281, Московская обл. г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3. По вопроеам, каеающимея качества набора реагентов ВПЧ-Скрин, еледует обращаться службу клиентской поддержки. Служба клиентской поддержки: 8-800-200-75-15 (для Роесии, звонок бесплатный), +7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный). E-mail: hotline@dna-technology.ru, www.dna-technology.ru www.dna-technologv.ru вне ООО «НПФ ДНК-Технология», к.б.н. Е.В. Гончарова « ^ » <^,5" 2022 г. СОГЛАСОВАНО Директор ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава Росеии академик РАН, професеор Г.Т. Сухих a f 2022 г. --- стр. 23 --- Прошито, пронумеровано и скреплено печатью 2 2 листах JLjtSlo ■1^г-с\ Fh/c --- стр. 24 --- ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ 1Страционное удостоверение РЗН _________от_______202_г. Служба клиентской поддержки: 8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный), +7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный). E-mail: hotline@dna-technology.ru , www.dna-technology.ru В данном вкладыше приведена информация для набора реагентов ВПЧ-Скрин в фасовке S. Перед началом работы изучите инструкцию. Набор реагентов для выявления ДНК 14 типов вирусов папилломы человека высокого канцерогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) и дифференцированного определения ДНК 16, 18, 45 типов методом ПЦР в режиме реального времени (ВПЧ-Скрин) ,------1 R1-P325-23/9 (Фасовка S, пробирки) |REF| R1-P325-S3/9 (Фасовка S, стрипы) Информация о наборе реагентов Назначение: Набор реагентов предназначен для качественного выявления ДНК четырнадцати типов вирусов папилломы человека высокого канцерогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов), ассоциированных с раком шейки матки, и дифференцированного определения ДНК ВПЧ 16, 18 и 45 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в биологическом материале человека (мазок/соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, влагалища). Выделение ДНК: Рекомендуются комплекты реагентов для выделения ДНК ПРОБА-НК, ПРОБА-ГС, ПРОБА-РАПИД (ООО «НПО ДНК- Технология»), ПРОБА-МЧ-РАПИД (000 «ДНК-Технология ТС) Специализированное оборудование: Амплификаторы детектирующие «ДТлайт»^, «ДТпрайм»^ и ДТ-96 с 5-тью и более каналами детекции (ООО «НПО ДН К-Технология»). Время проведения анализа (без учёта пробоподготовки): от 1,5 часов. Количество анализируемых образцов: Набор реагентов предназначен для однократного применения и рассчитан на 96 определений, что соответствует исследованию не более 94 неизвестных образцов, отрицательного контрольного образца и положительного контрольного образца Состав набора: Наименование компонента Внешний вид Количество пробирок Номинальный объём компонента Смесь для амплификации, запечатанная парафином Прозрачная бесцветная жидкость под воскообразным белым слоем 96 пробирок или 12 стрипов по 8 пробирок по 20 икл Раствор Taq-полимеразы Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 500 мкл Минеральное масло Прозрачная бесцветная вязкая маслянистая жидкость 2 пробирки по 1,0 мл Положительный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл Крышки для Стрипов^ 12 шт. ^ - только модели 5S1; 5S2 2 - только модели 5М1; 5МЗ; 5М6. ^ - входят в состав набора реагентов при расфасовке смеси для амплификации в стрипы. --- стр. 25 --- Таблица 1- Каналы детекции продуктов амплификации Fam Hex Rox Су5 Су5.5 16 квм 18 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 (без дифференциации) 45 Проведение анализа 1 Подготовка и проведение полимеразной цепной реакции ВНИМАНИЕ! При проведении всех последующих действий следует избегать воздействия прямых солнечных лучей на пробирки со смесью для амплификации. ВНИМАНИЕ! При использовании набора реагентов в варианте исполнения «Фасовка S, стрипы», строго соблюдать комплектность стрипов и крышек к ним. Не использовать крышки к стрипам из других наборов реагентов! 1.1 Промаркируйте по одной пробирке/стрипованной пробирке со смесью для амплификации для каждого исследуемого образца, отрицательного контрольного образца (К-) и положительного контрольного образца (К+). Например, необходимо проанализировать семь образцов. Нужно промаркировать семь пробирок для исследуемых образцов, одну для «К-» и одну для «К+». Общее количество пробирок - девять. 1.2 Встряхните пробирку с раствором Taq-полимеразы в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе и центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе. 1.3 Добавьте в каждую пробирку, не повреждая слой парафина, по 10 мкл раствора Taq-полимеразы. 1.4 Добавьте в каждую пробирку по одной капле (около 20 мкл) минерального масла. Закройте крышки пробирок. 1.5 Встряхните пробирки с исследуемыми и контрольными образцами в течение 3-5 с на микроцентрифуге- вортексе и центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе. ВНИМАНИЕ! 1. При использовании для выделения ДНК комплекта реагентов ПРОБА-ГС необходимо после встряхивания центрифугировать пробирки с препаратом ДНК при 16000 х g в течение одной минуты для осаждения сорбента. В случае если после выделения надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, была перенесена в новые пробирки, центрифугирование после встряхивания производится в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе. Относительное ускорение центрифуги (RCF или д) зависит от частоты вращения и радиуса ротора. Для определения соответствия центрифуги заданным параметрам центрифугирования обратитесь к руководству по эксплуатации. 2. При использовании для выделения ДНК набора реагентов ПРОБА-МЧ-РАПИД необходимо после встряхивания поместить пробирки с препаратом ДНК в магнитный штатив. В случае если после выделения надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, была перенесена в новые пробирки, центрифугирование после встряхивания производится в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе. 3. Для предотвращения контаминации следует перед внесением ДНК открывать крышки только тех пробирок, в которые будет вноситься данный образец, и закрывать их перед внесением следующего. В случае использования стрипов следует закрывать крышку стрипа после внесения в него образцов перед началом работы со следующим. Закрывайте пробирки/стрипы плотно. Препараты ДНК и контрольные образцы следует вносить наконечниками с фильтром. 1.6 Внесите в соответствующие пробирки для исследуемых образцов, не повреждая слой парафина, по 5,0 мкл выделенного из образцов препарата ДНК. В пробирки «К-», «К+» ДНК не вносится. 1.7 Внесите в пробирку, маркированную «К-», не повреждая слой парафина, 5,0 мкл отрицательного контрольного образца, прошедшего этап выделения ДНК. Внесите в пробирку, маркированную «К+», не повреждая слой парафина, 5,0 мкл положительного контрольного образца. 1.8 Центрифугируйте пробирки/стрипы на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 1.9 Установите все пробирки/стрипьг в блок детектирующего амплификатора. 1.10 Запустите программное обеспечение RealTime_PCR в режиме «Работа с прибором». При первом проведении ПЦР загрузите файл «HPV-screen.ini». Далее и при последующих постановках добавьте в протокол тест «ВПЧ-Скрин», укажите количество и идентификаторы образцов, в том числе отрицательного и положительного контрольных образцов, отметьте расположение пробирок на матрице термоблока в соответствии с их установкой (1.9) и проведите ПЦР. 2 Регистрация и учёт результатов ПЦР проводится автоматически программным обеспечением для детектирующих амплификаторов. Интерпретация результатов проводится в соответствии с таблицей 2. Результаты постановки валидны, если выполняются условия интерпретации результатов, полученных для контрольных образцов. Для отрицательного и положительного контрольных образцов должны быть получены результаты, приведенные в таблице 2. При получении для отрицательного контрольного образца результатов, отличающихся от указанных в таблице, результаты всей постановочной серии считают недостоверными. В этом случае необходимо проведение специальных мероприятий для выявления и устранения возможной контаминации. При получении для положительного контрольного образца результатов, отличающихся от указанных в таблице, требуется повторная постановка амплификации всей партии образцов. Для образцов, для которых получен недостоверный результат, требуется повторное проведение ПЦР с имеющимся препаратом ДНК, либо повторное выделение ДНК и постановка ПЦР, либо повторное взятие биологического материала (выполняется последовательно). Таблица 2 - Интерпретация результатов ПЦР Канал детекции Интерпретация результата Fam Hex Rox Су5 Су5.5 + Не учитывается + - Обнаружена ДНК HPV 16 - Не учитывается + + - Обнаружена ДНК HPV 18 - Не учитывается + - Обнаружена ДНК HPV 45 - Не учитывается + - - Обнаружена ДНК HPV 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 (без дифференциации) - + Не обнаружена ДНК HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 - - - - - Недостоверный результат Положительный контрольный образец -1- + + + + Результаты постановки валидны Отрицательный контрольный образец Результаты постановки валидны Условия транспортирования, хранения и эксплуатации Набор реагентов следует хранить при температуре от 2 ®С до 8 ®С в течение всего срока годности набора реагентов. Примечание - Смесь для амплификации, запечатанную парафином, следует хранить в защищённом от света места в течение всего срока годности набора при температуре от 2 до 8 ®С. Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри контейнера, соответствующей условиям хранения компонентов, входящих в состав набора реагентов. Допускается транспортирование в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри контейнера от 2®С до 25®С не более 5 суток. Срок годности набора реагентов -12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. По вопросам, касающимся качества набора реагентов ВПЧ-Скрин, следует обращаться в службу клиентской поддержки. Служба клиентской поддержки: 8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный), -1-7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный). E-mail: hotline@dna-technology.ru , www.dna-technology.ru Символы, используемые при маркировке набора реагентов Медицинское изделие для диагностики in v itro |REF| Каталожный номер ш \Серия набора X Температурный диапазон d Дата изготовления V Количество тестов у Годен до т Обратитесь к инструкции по применению Не стерильно Не допускается воздействие солнечного света ш1 Адрес изготовителя Номер: