Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соге-антигену вируса гепатита В (BeктoHBcAg-антитела) по ТУ 9398-588-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5507 от 22.03.2017 · класс риска 3

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 364 контракта, медианная цена за единицу 5 992 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
/
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
1ест»
(. Хусаинов
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
суммарных антител к соге-антигену вируса гепатита В 
(BeктoHBcAg-aнтитeлa)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соге- 
антигену вируса гепатита В «BeктoHBcAg-aнтитeлa» (далее по тексту -  набор) предназначен 
для выявления суммарных антител к соге-антигену вируса гепатита В (HBcAg) в сыворотке 
(плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроля или 
12 независимых постановок по 8 анализов каждая, включая контроля.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе. Основны­
ми реагентами набора являются: рекомбинантный соге-антиген вируса гепатита В, сорбиро­
ванный на поверхности лунок полистиролового разборного планшета, конъюгат монокло­
нальных антител к HBcAg с пероксидазой хрена, положительный и отрицательный кон­
трольные образцы.
Способ определения антител к HBcAg представляет собой твердофазный конкурент­
ный иммуноферментный анализ, в ходе которого исследуемые и контрольные образцы ин­
кубируют в лунках с иммобилизованным HBcAg в присутствии конъюгата - моноклональ­
ных антител к HBcAg, конъюгированных с пероксидазой хрена. При этом происходит кон­
курентное связывание антител к HBcAg, присутствующих в исследуемых образцах, и анти­
тел к HBcAg, входящих в состав конъюгата, с HBcAg, иммобилизованным на внутренней 
поверхности лунок.
После удаления несвязавшихся компонентов сыворотки и конъюгата и добавления в 
лунки планшета раствора ТМБ образуется окрашенный продукт, интенсивность окраски ко-
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым и нач. лабораторией И.Н. Кувшиновой.


--- стр. 2 ---
Toporo обратно пропорциональна концентрации антител к HBcAg в анализируемом образце.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутрен­
ней поверхности лунок рекомбинантным HBcAg, готовый для использования - 1  шт.;
-  положительный контрольный образец (К"^) на основе инактивированной сьшоротки 
крови человека, содержащий антитела к HBcAg, готовый для использования -  1  флакон 
(1,0 мл);
-  отрицательный контрольный образец (К") на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, не содержащий антитела к HBcAg, готовый для использования -  1  флакон 
(1,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к HBcAg с пероксидазой хрена, готовый для ис­
пользования -  1  флакон (13 мл);
-  концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) -  1  флакон 
(28 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1  флакон 
(13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования —  1  флакон (12 мл).
Принадлежности:
-  пленки для заклеивания планшета - 1  шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность выявления антител к HBcAg - соответствие результатов опре­
деления набором антител к HBcAg требованиям стандартной панели предприятия (per. № 05- 
2-199), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест» -  составляет 100%: значения оптической 
плотности в лунках с положительными образцами ОП№Ь№8 < ОПкрит,
3.2. Специфичность выявления антител к HBcAg - соответствие результатов опреде­
ления набором антител к HBcAg требованиям стандартной панели предприятия (per. № 05- 
2-199), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест» -  составляет 100%: значения оптической 
плотности в лунках с отрицательными образцами О П >-29-№ 24 > ОПкрит.
3.3. Диагностическая чувствительность выявления суммарных антител к соге- 
антигену вируса гепатита В: клинические испытания, проведенные на 275 положительных 
образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 200 пациентов, показали 100% чувстви­
тельность (интервал 98,5%-100%, с доверительной вероятностью 90%).


--- стр. 3 ---
3.4. Диагностическая специфичность выявления суммарных антител к соге-антигену 
вируса гепатита В: клинические испытания, проведенные на 278 отрицательных образцах 
сыворотки и плазмы крови, полученных от 203 пациентов, показали 100 % специфичность 
(интервал 98,5%-100%, с доверительной вероятностью 90%).
4, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №
4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок 
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в ме­
тодических указаниях МУ 287-113 («Методические указания по дезинфекции, предстерили- 
зационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом 
госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998 г).
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциаль­
но инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепа­
тита или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказыва­
ющие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, 
например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Исполь­
зование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, 
хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов.
4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые клас­
сифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Са-


--- стр. 8 ---
Результат анализа отрицательный если ОПобр > 0\[крит.
где: ОНобр - оптическая плотность в лунке с анализируемым образцом.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 
25 °С не более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или хо­
лодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности. В случае дробного использования набора:
-  неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температу­
ре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор тетраме- 
тилбензидина; контрольные образцы; конъюгат и стоп-реагент после вскрытия флаконов 
можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 в течение всего 
срока годности;
-  промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 ® С не более 5 сут.
10.4. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий
или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов 
(ФСБ-Тх25, раствор ТМБ, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор- 
Бест».
10.6. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
8


--- стр. 9 ---
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функци­
ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «BeKToHBcAg-антитела», следует обра­
щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, 227-75-40 
'Е-тай: 
vbobtk@vector-best.ru
Начальник лаборатории маркеров 
вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
И.Н. Кувшинова
М.Ю. Рукавищников


--- стр. 10 ---
Всего прошито, пронумеровано и
скреплено печатью в листов. 
Директор по технологии и качеству