Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цеп­ной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип) по ТУ 21.20.23-101-23548172-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18193 от 07.09.2022 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Папилломавирус человека нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 52 контракта, медианная цена за единицу 51 752 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор  
АО « В ектор-Бест »
_М.Д. Хусаинов
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для дифференциального выявления ДНК  
вирусов папилломы человека 16,18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого кан­
церогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
«РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы чело­
века 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска мето­
дом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК ВПЧ ВКР  
генотип» предназначен для качественного дифференциального выявления ДНК вирусов па­
пилломы человека (ВПЧ) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канце­
рогенного риска (ВКР) в клинических образцах (соскобах эпителиальных клеток с поверхно­
сти шейки матки и цервикального канала) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с  
гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.  
Набор может быть использован при диагностике папилломавирусной инфекции.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного участ­
ка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения ПЦР.
Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная дена­
турация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК-  
матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой. В основе  
регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресценции в каждом  
цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря использованию ги-  
бридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК возбудителя ин-
Инструкцт составлена сотрудниками АО  «Вектор-Бест»: Директором  
по производству Ткачевым В. К. и нач. отделения производства П ЦР наборов Трухиной А. В.


--- стр. 2 ---
фекции, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспечивая также до­
полнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5'-конце флуоресцентный кра­
ситель, а на З’-конце -  гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность  
флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, благодаря 5-3'-  
нуклеазной активности Taq ДНК-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца и происходит  
разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реакции к воз­
растанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуоресценции за­
висит от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика нарастания  
флуоресценции определяется исходным количеством целевой ДНК в образце.
Для анализа содержания ДНК ВПЧ ВКР в одном образце используется четыре про­
бирки, содержащие ГРС 1, 2, 3, 4, в каждой из которых осуществляется амплификация ДНК  
трёх из 12 типов ВПЧ (см. таблицу 1).
Таблица 1.
Пробирка Типы ВПЧ
ГРС 1 16, 18, 39
ГРС 2 33, 45, 56
ГРСЗ 31,35,58
ГРС 4 52,51,59
Учёт эффективности вьщеления ДНК из образцов обеспечивается вьщелением целе­
вой ДНК из клинического материала совместно с предварительно внесённым внутренним  
контрольным образцом (ВКО) -  ГРС 1, 2, 3.
В анализируемых образцах дополнительно оценивается содержание ДНК гена р-  
актина человека с целью валидации качества забора материала и повьппения достоверности  
результатов определения ДНК ВПЧ ВКР -  ГРС 4.
2.2. Состав набора:
Компонент набора (сокращение) Количество
Описание.
Положительный контрольный образец (ПКО) 2 пробирки по 1 мл
Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05%)
Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4) 4 планшета
Лиофилизированная по 96 пробирок
Оптическая пленка 5 листов
Вкладыш со штрих-кодом 1 шт.
2.3. Условия применения.
Аналитические и диагностические характеристики набора были валидированы при вы­
делении ДНК из клинических образцов (соскобы эпителиальных клеток) с использованием  
наборов: «РеалБест ДНК-экспресс», «РеалБест ДНК-экстракция 3», «РеалБест экстракция  
100», «РеалБест УниМаг» и «Лизирующий раствор» производства АО «Вектор-Бест».


--- стр. 3 ---
Набор применяется с регистрирующими амплификаторами планшетного типа:  
«CFX96» (фирма Bio-Rad, США), «ДТпрайм» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия).
Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образцы.
Показания к применению.
Набор может быть использован при диагностике папилломавирусной инфекции.
Противопоказаний к применению медицинского изделия нет (не применимо).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность:
За аналитическую чувствительность принята величина концентрации целевой ДНК,  
для которой при экспериментальной проверке на двух сериях набора на 40 повторах для  
каждой серии и каждого из заявленных амплификаторов и наборов для выделения ДНК был  
получен положительный результат в 100% случаев.
Набор гарантированно выявляет ДНК ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59  
типов высокого канцерогенного риска в концентрации 100 копий в ПЦР-пробе (соответству­
ет 1,2x10'* копий ДНК/мл исходного образца при использовании для вьщеления ДНК набо­
ров: «РеалБест ДНК-экспресс», «РеалБест ДНК-экстракция 3», «РеалБест экстракция 100»,  
«РеалБест УниМаг» и «Лизирующий раствор») и ДНК гена р-актина человека в концентра­
ции 250 копий в ПЦР-пробе (соответствует 3x10'* копий ДНК/мл исходного образца при ис­
пользовании для выделения ДНК наборов: «РеалБест ДНК-экспресс», «РеалБест ДНК-  
экстракция 3», «РеалБест экстракция 100», «РеалБест УниМаг» и «Лизирующий раствор»),  
что подтверждается при вьшуске каждой серии набора реагентов тестированием образцов,  
приготовленных из стандартных образцов предприятия с соответствующим содержанием  
вирусной ДНК.
3.2. Аналитическая специфичность:
Был проведен in silico  анализ последовательностей праймеров и зондов по базам после­
довательностей микроорганизмов и вирусов, которые могут присутствовать в урогениталь­
ном тракте человека {Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Chlamydia trachomatis,  
Ureaplasma urealyticum; Ureaplasma parvum; Neisseria gonorrhoeae, Lactobacillus species,  
Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Prevotella species, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus  
mulieris, Candida albicans,  ЦМВ, ВЭБ, ВПГ-1 и ВПГ-2, ВГВ, ВГС, ВИЧ), a также ВПЧ других  
типов. Возможность перекрестных реакций исключена.
Аналитическая специфичность дифференциального выявления ДНК ВПЧ 16, 18, 31, 33,  
35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов была подтверждена отсутствием перекрестных ложнопо­
ложительных сигналов при анализе образцов, содержащих возбудители других урогениталь­
ных заболеваний (ВПЧ 26, 53, 66, 68, 73, 82, 6, 11, 44 типов. Mycoplasma hominis,
3


--- стр. 4 ---
Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma species, Trichomonas vaginalis.  
Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, ЦМВ, ВПГ-1,2, ВЭБ,  
Lactobacillus species, Atopobium vaginae, Prevotella species, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus  
mulieris).
3.3. Диагностическая чувствительность выявления ДНК ВПЧ 16 типа: клинические ис­
пытания, проведенные на 105 положительных образцах, содержащих ДНК ВПЧ 16 типа, по­
казали 100 % чувствительность (интервал 96,6 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95
%).
Диагностическая чувствительность выявления ДНК ВПЧ 18 типа: клинические испы­
тания, проведенные на 51 положительном образце, содержащем ДНК ВПЧ 18 типа, показали  
100 % чувствительность (интервал 93,0 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %).
Диагностическая чувствительность выявления ДНК ВПЧ 31 типа: клинические испы­
тания, проведенные на 71 положительном образце, содержащем ДНК ВПЧ 31 типа, показали  
100 % чувствительность (интервал 94,9 % -100 %, с доверительной вероятностью 95 %).
Диагностическая чувствительность выявления ДНК ВПЧ 33 типа: клинические испы­
тания, проведенные на 48 положительных образцах, содержащих ДНК ВПЧ 33 типа, показа­
ли 100 % чувствительность (интервал 92,6 % -100 %, с доверительной вероятностью 95 %).
Диагностическая чувствительность выявления ДНК ВПЧ 35 типа: клинические испы­
тания, проведенные на 48 положительных образцах, содержащих ДНК ВПЧ 35 типа, показа­
ли 100 % чувствительность (интервал 92,6 % -100 %, с доверительной вероятностью 95 %).
Диагностическая чувствительность выявления ДНК ВПЧ 39 типа: клинические испы­
тания, проведенные на 48 положительных образцах, содержащих ДНК ВПЧ 39 типа, показа­
ли 100 % чувствительность (интервал 92,6 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %).
Диагностическая чувствительность выявления ДНК ВПЧ 45 типа: клинические испы­
тания, проведенные на 49 положительных образцах, содержащих ДНК ВПЧ 45 типа, показа­
ли 100 % чувствительность (интервал 92,8 % -100 %, с доверительной вероятностью 95 %).
Диагностическая чувствительность выявления ДНК ВПЧ 51 типа: клинические испы­
тания, проведенные на 57 положительных образцах, содержащих ДНК ВПЧ 51 типа, показа­
ли 100 % чувствительность (интервал 93,7 % -100 %, с доверительной вероятностью 95 %).
Диагностическая чувствительность выявления ДНК ВПЧ 52 типа: клинические испы­
тания, проведенные на 77 положительных образцах, содержащих ДНК ВПЧ 52 типа, показа­
ли 100 % чувствительность (интервал 95,3 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %).
Диагностическая чувствительность выявления ДНК ВПЧ 56 типа: клинические испы­
тания, проведенные на 59 положительных образцах, содержащих ДНК ВПЧ 56 типа, показа­
ли 100 % чувствительность (интервал 93,9 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %).


--- стр. 13 ---
Таблица 2.
Положительный результат детекции в канале
пробирка «ЕАМ» «НЕХ» «КОХ»
ГРС1 16 тип 39 тип 18 тип
ГРС2 33 тип 56 тип 45 тип
ГРСЗ 31 тип 58 тип 35 тип
ГРС4 52 тип 59 тип 51 тип
8.2.4. В случае контаминации все положительные результаты по типу ВПЧ, контами­
нация которым зафиксирована, в данной индивидуальной постановке ПЦР считаются недо­
стоверными. Требуется предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контами­
нации и повторить анализ всех образцов данной постановки, для которых получен положи­
тельный результат. Образцы данной постановки, анализ которых дал отрицательный резуль­
тат, следует учитывать, как отрицательные.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного  
вида, при температуре (2-8) ®С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не  
более 10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться  
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение  
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
9.5. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям  
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хране­
ния, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
13


--- стр. 14 ---
10.3. производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функци­
ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норма­
тивной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скры­
того дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип», сле­
дует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-И 7, а/я492,  
тел.: (383) 252-51-62, 227-60-30; тел./факс: (383) 252-51-81, 252-51-77;
E-mail: plkobtk(^.vector-best. ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 252-51-75.
Начальник отделения  
производства ПЦР-наборов  
АО «Вектор-Бест»
Директор по производству  
АО «Вектор-Бест»
Проректор по научной работе  
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России  
Д.М.Н., профессор
м.п.
А.В. Трухина  
—В.К. Ткачев
14


--- стр. 15 ---
Прошну 
скрепл 
Отв. 
Мин;
меровано и
листов.
Р ФГБОУ ВО НГМУ
харова Л.Н.