Тесты иммунохроматографические (тест полоски, тест-кассеты и тест блистеры) для выявления антигенов возбудителей бактериальных инфекций, вирусов и белков в биологическом материале "РЭД" по ТУ 9398-002-68877826-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13624 от 29.06.2012 · класс риска 2а

Производитель: ООО "РЭД" (Россия)

Вид изделия: Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический · Helicobacter pylori антигены ИВД, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ · Giardia lamblia антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 274 контракта, медианная цена за единицу 3 698 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Тесты «РЭД» предназначены для быстрого одноэтапного in vitro качественного 
выявления одного или нескольких антигенов возбудителей бактериальных инфекций 
{Helicobacter p ylo ri, E sch erich ia co li 0 1 5 7 :И 7 , C ryptosporidiu m  parvum , G ia rd ia  intestinalis, 
Cam pylobacter sp p .. L isteria  m onocytogenes, S alm on ella sp p .. Salm onella en terica серовар typhi,  
стрептококка группы A), одного или нескольких вирусов (аденовируса, ротавируса, 
энтеровируса, астровируса, вируса гепатита А. вирусов гриппа А и В, респираторно­
синцитиального вируса) и одного или нескольких белков (гемоглобина, кальпротектина, 
лактоферрина, трансферрина) в биологическом материале (кале и респираторных выделениях) 
человека методом иммунохроматографического анализа.
1. Н А ЗН А ЧЕН И Е
2. ПРИНЦИП МЕТОДА
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором 
анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в 
образце антигенов возбудителей бактериальных инфекций, или вирусов, или белков они 
вступают в реакцию со специфическими антителами, образуя комплекс антиген-антитело. 
Этот комплекс в свою очередь вступает в реакцию со специфическими антителами, 
иммобилизованным в тестовой зоне тест-полоски, образуя тройной комплекс антитело- 
антиген-антитело. Таким образом, в тестовой зоне образуются две или несколько 
параллельных окрашенных линий, что указывает на положительный результат анализа. В 
случае отсутствия в анализируемом образце антигенов возбудителей бактериальных 
инфекций, или вирусов, или белков в тестовой зоне образуется только одна окрашенная 
контрольная полоса, что указывает на отрицательный результат анализа.
3. СОСТАВ
В комплект поставки тестов «РЭД» входят;
• Тест-полоска размерами 3-4 х 70-80 мм, упакованная в индивидуальную вакуумную 
упаковку из фольги алюминиевой. Возможна упаковка 50-ти тест-полосок в пластиковый или 
алюминиевый контейнер с крышкой. В вакуумную упаковку из фольги алюминиевой, либо в 
крышку пластикового или алюминиевого контейнера, либо на дно пластикового или 
алюминиевого контейнера помещают осушитель силикагель. Возможна упаковка 20-ти 
индивидуальных пакетиков из фольги алюминиевой (20 тест-полосок) в одну коробку. 
Возможна упаковка 10-ти тест-полосок в блок блистеров из фольги алюминиевой (один блок 
блистеров содержит 10 индивидуальных ячеек для тест-полосок).-В этом случае осушитель 
силикагель помещают под конечную адсорбирующую мембрану тест-полоски. Возможна 
упаковка 4-х блистеров (40 тестов) в одну коробку. Возможна упаковка тест-полосок в 
кассету, представляющую собой планшет из пластика, в котором сделано одно или несколько 
прямоугольных углублений и, соответственно, одно или несколько дополнительных 
углублений (тестовые окошки) для контакта впитывающей образец мембраны тест-полоски с 
анализируемым биоматериалом. Кассета помещается в вакуумную упаковку из фольги 
алюминиевой, содержащую осушитель и пластиковую пипетку для забора и внесения образца. 
Возможна упаковка 20-ти индивидуальных пакетиков из фольги алюминиевой (20 тест-кассет) 
в одну коробку.
• флаконы с буферным раствором (10 флаконов, содержащих по 1  мл буферного 
раствора, с одним блистером; 20 флаконов, содержащих по 1  мл буферного раствора, с 20-ю 
кассетами; 40 флаконов, содержащих по 1  мл буферного раствора, с 4-мя блистерами; 1


--- стр. 3 ---
ф л а к о н , содержащий 50 мл буферного раствора, с пластиковым контейнером, содержащим 50 
тест-п ол осок );
•пластиковая пипетка (при использовании кассет);
• инструкция по применению;
• паспорт.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность (минимально определяемая концентрация, пороговый уровень) 
составляет
для выявления в кале человека:
антигена H e lico b a cte r p y lo r i -  1,25 х 10'^ клеток H e lico b a cte r p y lo r i в мл; 
антигена E s c h e ric h ia  соИ 0 1 5 7 :Н 7 -  1,87 х 1  O '*  клеток E s c h e ric h ia  соИ 0157. Н 7 в мл; 
антигена Cryptosporidium  parvum  -  по культуре клеток Cryptosporidium  parvum , 
разбавление раствора 1/32;
антигена G ia rd ia  in te stin a lis -  3,9 нг/мл белка альфа-1  g ia rd ia ;
антигена C am p ylob acter spp. -  по культуре клеток C am pylobacter spp., разбавление 
раствора 1/3200;
антигена L is te ria  monocytogenes -  6,25 х 1 0 " ^  клеток L is te ria  monocytogenes в мл; 
антигена Sa lm o n e lla  spp. -  1,0 х 10“ *  клеток Salm o n ella spp. в мл;
антигена S a lm o n e lla  en te rica серовар typhi -  1,0 х 1  O '*  клеток Salm o n ella en terica серовар 
typhi в мл;
аденовируса -  31,25 нг/мл аденовируса; 
ротавируса -  15,6 нг/мл или 21,8 нг/мл ротавируса; 
астровируса -  10,0 нг/мл астровируса; 
вируса гепатита А -  1,0 нг/мл вируса гепатита А; 
энтеровируса -  1,0 мкг/мл энтеровируса;
гемоглобина -  31 нг/мл, или 50 нг/мл, или 200 нг/мл гемоглобина; 
кальпротектина -  50 нг/мл или 200 нг/мл кальпротектина; 
лактоферрина -  50 нг/мл лактоферрина; 
трансферрина -  4 нг/мл трансферрина.
для выявления в респираторных выделениях человека:
антигена стрептококка группы А -  1,9 х 1  O '*  клеток стрептококка группы А в мл; 
аденовируса -  9,4 нг/мл аденовируса; 
вируса гриппа А -  4,7 нг/мл вируса гриппа А; 
вируса гриппа В -  18,75 нг/мл вируса гриппа В;
респираторно-синцитиального вируса -  50 нг/мл респираторно-синцитиального вируса. 
Время проведения анализа -  10 мин.
Тесты не дают ложноположительных результатов при наличии в образце других 
патогенных микроорганизмов, вирусов и белков.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  
Тесты предназначены только для in vitro диагностики.
Все компоненты тестов в используемых концентрациях являются нетоксичными.


--- стр. 4 ---
При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как исследуемые биологические образцы следует рассматривать как 
потенциально инфицированные, способные передавать возбудители инфекций.
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА
• часы или секундомер;
• контейнеры для анализируемых образцов кала и/или респираторных вьщелений 
человека;
• пластиковая пипетка для забора и внесения образца;
• пластиковая палочка с ватным тампоном;
• пластиковая пробирка с крышкой;
• бумага фильтровальная лабораторная.
7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Свежесобранные образцы кала или респираторных выделений человека, не содержащие 
консерванты.
Образцы кала до определения можно хранить при температуре 2-А°С  не более 2 сут; при 
необходимости более длительного (до 1  года) хранения -  при температуре -20°С и ниже. 
Перед использованием образец кала должен быть полностью разморожен и доведен до 
комнатной температуры. Повторное замораживание и оттаивание образцов кала недопустимо.
Образцы респираторных выделений человека до определения можно хранить при 
температуре 2-4°С не более 8 час; при необходимости более длительного (до 1  года) хранения
-  при температуре -20°С и ниже. Перед использованием образец респираторных выделений 
человека должен быть полностью разморожен и доведен до комнатной температуры. 
Повторное замораживание и оттаивание образцов респираторных выделений человека 
недопустимо.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Перед началом работы используемые образцы кала, респираторных выделений человека 
и тесты должны быть выдержаны при комнатной температуре (18-25°С) в течение времени не 
менее 15 мин.
В случае определения в кале вскрыть контейнер с образцом кала. Вскрыть флакон с 
буфером для разбавления образца. Внести в пробирку с крышкой 1  мл (30 капель) буфера для 
разбавления образца. Палочкой с ватным тампоном взять примерно 250 мг образца кала 
(кусочек диаметром 5 мм). Внести его в пробирку с буфером и перемешать палочкой. Затем 
извлечь палочку, закрыть крышку пробирки и перемешать образец с буфером до полного 
растворения, встряхивая пробирку. Открыть пробирку и перенести 150-300 мкл жидкого 
образца с помощью пипетки в чистую пробирку. Если образец кала жидкий, отобрать с 
помощью пипетки 100 мкл образца и внести его в пробирку с 1  мл буфера. Перемешать 
образец кала с буфером до полного растворения, встряхивая пробирку, и вьщержать образец 
еще 10 мин.
В случае определения в респираторных выделениях вскрыть контейнер с жидким 
образцом респираторных выделений. С помощью пластиковой пипетки взять 6 капель 
жидкого образца и внести его в пластиковую пробирку с крышкой. Вскрыть флакон с буфером 
для разбавления образца и с помощью капельницы внести 3 капли буфера в пробирку с


--- стр. 5 ---
образцом. Закрыть крышку пробирки, встряхивая пробирку, тщательно перемешать образец с 
буфером и выдержать образец еще 10 мин.
При проведении анализа с использованием кассеты вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль 
прорези, извлечь кассету и положить ее на чистую сухую горизонтальную поверхность. При 
использовании тест-полоски в блистере отрезать одну индивидуальную упаковку от блока и 
вскрыть ее, потянув за верхний незапечатанный край алюминиевой пленки. Положить блистер 
на чистую сухую горизонтальную поверхность, не вынимая из него тест-полоску. С помощью 
пипетки внести по пять полных капель (по 150 мкл) образца в одно или несколько тестовых 
окошка кассеты или на белый край тест-полоски в блистере. Каждую последующую каплю 
вносить только после того, как впитается предыдущая капля.
При проведении анализа с использованием тест-полоски погружного типа вскрыть 
алюминеевую упаковку, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь тест-полоску. При 
использовании тест-полосок из контейнера открыть крышку контейнера, быстро достать тест- 
полоску и плотно закрыть крышку контейнера. При использовании тест-полоски из блистера 
отрезать одну индивидуальную упаковку от блока и вскрыть ее, потянув за верхний 
незапечатанный край алюминиевой пленки. Извлечь тест-полоску из упаковки блистера. Тест- 
полоску погрузить строго вертикально концом со'стрелками в жидкий образец до уровня 
ограничительной линии. Через 1  мин извлечь тест-полоску и положить ее на чистую сухую 
горизонтальную поверхность.
При использовании тест-полоски, тест-кассеты и тест-блистера результат реакции 
оценить визуально через 10 мин после начала анализа.
9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Выявление в тестовой зоне двух или нескольких параллельных окрашенных линий 
свидетельствует о положительном результате анализа, указывая на то, что в анализируемом 
образце концентрация антигенов возбудителей бактериальных инфекций, или вирусов, или 
белков равна или выше порогового уровня (см. раздел 4 настоящей Инструкции).
Выявление в тестовой зоне одной верхней окрашенной линии свидетельствует об 
отрицательном результате анализа, указывая на то, что в анализируемом образце не 
содержатся антигены возбудителей бактериальных инфекций, или вирусы, или белки или же 
их концентрация ниже порогового уровня (см. раздел 4 настоящей Инструкции).
В тех случаях, когда не образуется ни одной окрашенной линии или образуется только 
одна нижняя окрашенная линия (несколько нижних окрашенных линий), результат анализа 
признается недействительным. При этом анализ следует повторить с использованием другого 
теста.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Тесты «РЭД» должны храниться при комнатной температуре (18-25°С) в упаковке 
предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание 
тестов не допускается.
Срок годности тестов -  не менее 12 мес. со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя.
После вскрытия упаковки тесты должны быть использованы в течение 2 ч при хранении 
в сухом месте при комнатной температуре (18-25°С). Если используется один тест из общей 
упаковки (из контейнера), то после извлечения теста крышка контейнера с 
неиспользованными тестами должна быть сразу же плотно закрыта.
Тесты чувствительны к избыточной влажности. Если упаковка с тестами хранилась в 
холодильнике, то перед вскрытием надо выдержать ее не менее 15 мин при комнатной 
температуре.
jT